RYBREVANT 2400 mg

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este Rybrevant Rybrevant este un medicament împotriva cancerului. Acesta conține substanța activă „amivantamab”, care este un anticorp (un tip de proteină) conceput pentru a recunoaște și a se atașa de ținte specifice din organism. Pentru ce se utilizează Rybrevant Rybrevant se utilizează la adulți cu un tip de cancer pulmonar numit „cancer pulmonar fără celule mici”. Se utilizează atunci când cancerul s-a răspândit și în alte părți ale organismului și a suferit anumite modificări la nivelul unei gene numite „EGFR”. Rybrevant poate fi prescris pentru dumneavoastră:

• ca primul medicament pe care îl primiți pentru cancer în asociere cu lazertinib sau
• atunci când chimioterapia nu mai dă rezultate în tratamentul împotriva cancerului.

Cum acționează Rybrevant Substanța activă din Rybrevant, amivantamabul, vizează două proteine ale celulelor canceroase:

• receptorul factorului de creștere epidermică (EGFR) și
• factorul de tranziție mezenchimo-epitelială (TME).

Acest medicament acționează prin atașarea de aceste proteine. Acest lucru poate ajuta la încetinirea sau oprirea creșterii cancerului pulmonar. De asemenea, poate ajuta la reducerea dimensiunii tumorii. Rybrevant poate fi administrat în asociere cu alte medicamente împotriva cancerului. Este important să citiți și prospectele pentru aceste alte medicamente. Dacă aveți întrebări cu privire la aceste medicamente, adresați-vă medicului dumneavoastră.

Înainte să luați acest medicament

Nu utilizați Rybrevant dacă

• sunteți alergic la amivantamab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Nu utilizați acest medicament dacă oricare din cele de mai sus se aplică și în cazul dvs. Dacă nu sunteți sigur, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale înainte de a vi se administra acest medicament. Atenționări și precauții Înainte de a vi se administra Rybrevant, spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă:

• ați avut o inflamație a plămânilor (o afecțiune numită „boală pulmonară interstițială” sau „pneumonită”).

Spuneți imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale în timp ce luați acest medicament dacă manifestați oricare dintre următoarele reacții adverse (vezi pct. 4 pentru mai multe informații):

• Orice reacție adversă apărută în timpul administrării injectabile a medicamentului.
• Dificultăți bruște de respirație, tuse sau febră care pot sugera o inflamație a plămânilor.

Afecțiunea vă poate pune viața în pericol, de aceea profesioniștii din domeniul sănătății vă vor monitoriza pentru a detecta eventualele simptome.

• În cazul utilizării împreună cu un alt medicament numit lazertinib, pot apărea reacții adverse care pun viața în pericol (din cauza formării cheagurilor de sânge în vene). Medicul dumneavoastră vă va administra medicamente suplimentare pentru a ajuta la prevenirea formării cheagurilor de sânge pe durata tratamentului și vă va monitoriza pentru a detecta eventualele simptome.
• Probleme ale pielii. Pentru a reduce riscul de apariție și gravitatea problemelor pielii, purtați îmbrăcăminte de protecție, aplicați cremă cu factor de protecție solară cu spectru larg UVA/UVB și folosiți creme hidratante (de preferat pe bază de ceramide sau alte formule care asigură hidratarea îndelungată a pielii și fără componente care usucă pielea) cu regularitate pe față și pe întreg corpul (cu excepția scalpului) în timpul tratamentului cu acest medicament.

Trebuie să evitați expunerea la soare și să continuați să faceți acest lucru timp de 2 luni după ce încetați tratamentul. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda să începeți tratamentul cu un antibiotic/cu mai multe antibiotice și un antiseptic pentru a vă spăla mâinile și picioarele, pentru a reduce riscul de apariție și gravitatea problemelor de la nivelul pielii, și vă poate trata cu un medicament (cu mai multe medicamente), sau vă poate trimite să consultați un specialist în boli de piele (dermatolog) dacă aveți reacții la nivelul pielii în timpul tratamentului.

• Probleme la nivelul ochilor. Dacă aveți probleme de vedere sau dureri oculare, contactați imediat medicul dumneavoastră sau asistenta medicală. Dacă utilizați lentile de contact și aveți orice simptome noi la nivelul ochilor, nu mai utilizați lentile de contact și spuneți imediat medicului dumneavoastră.

Copii și adolescenți Nu administrați acest medicament la copii sau adolescenți cu vârsta sub 18 ani. Acest lucru se datorează faptului că nu se știe dacă medicamentul este eficient și se poate administra în siguranță la acest grup de vârstă. Rybrevant împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Contracepție

• Dacă este posibil să rămâneți gravidă, trebuie să utilizați măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului cu Rybrevant și timp de 3 luni după încetarea acestuia.

Sarcina

• Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau asistentei medicale înainte de a vi se administra acest medicament.
• Este posibil ca acest medicament să afecteze în mod negativ copilul nenăscut. Dacă rămâneți gravidă în timpul tratamentului cu acest medicament, informați imediat medicul dumneavoastră sau asistenta medicală. Dumneavoastră și medicul dumneavoastră veți decide dacă beneficiul administrării medicamentului este mai mare decât riscul pentru copilul dumneavoastră nenăscut.

Alǎptarea Nu se știe dacă Rybrevant trece în laptele matern. Cereți sfatul medicului dumneavoastră înainte să vă fie administrat acest medicament. Dumneavoastră și medicul dumneavoastră veți decide dacă beneficiul alăptării este mai mare decât riscul pentru copilul dumneavoastră. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Dacă vă simțiți obosit, vă simțiți amețit sau dacă ochii vă sunt iritați sau vederea vă este afectată după ce luați Rybrevant, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje. Rybrevant conține sodiu Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol (23 mg) de sodiu per doză, adică practic „nu conține sodiu“. Totuși, înainte de a vă fi administrat, Rybrevant este amestecat cu o soluție care conține sodiu. Discutați cu medicul dumneavoastră în cazul în care urmați o dietă hiposodată. Rybrevant conține polisorbat Acest medicament conține 0,6 mg de polisorbat 80 în fiecare ml, echivalent cu 6 mg pentru un flacon de 10 ml sau 8,4 mg pentru un flacon de 14 ml. Polisorbații pot cauza reacții alergice. Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți orice fel de alergii cunoscute. 3. Cum vi se va administra Rybrevant Ce cantitate se administrează Medicul va determina care este doza corectă de Rybrevant pentru dumneavoastră. Doza acestui medicament va depinde de greutatea dumneavoastră corporală la începutul tratamentului. Doza recomandată de Rybrevant este:

• 1600 mg dacă aveți greutatea mai mică de 80 kg.
• 2240 mg dacă aveți greutatea mai mare sau egală cu 80 kg.

Cum se administrează medicamentul Rybrevant vă va fi administrat de către un medic sau o asistentă medicală sub formă de injecție sub piele (injecție subcutanată) pe parcursul a aproximativ 5 minute. Se administrează în zona stomacului (abdomen), nu în alte zone ale corpului și nu în zone ale abdomenului unde pielea este roșie, cuvânătăi, sensibilă, tare sau unde există tatuaje sau cicatrici. Dacă simțiți durere în timpul injecției, medicul sau asistenta pot întrerupe injecția și vă pot administra restul injecției în altă zonă a abdomenului. Rybrevant trebuie administrat după cum urmează:

• o dată pe săptămână în primele 4 săptămâni
• apoi o dată la 2 săptămâni începând cu săptămâna 5, atât timp cât continuați să beneficiați de tratament.

Medicamente administrate în timpul tratamentului cu Rybrevant Înainte de fiecare injecție cu Rybrevant, vi se vor administra medicamente care ajută la reducerea riscului de apariție a reacțiilor adverse legate de administrare. Acestea pot include:

• medicamente pentru o reacție alergică (antihistaminice)
• medicamente pentru tratamentul inflamației (corticosteroizi)
• medicamente pentru febră (cum este paracetamolul).

De asemenea, este posibil să vi se administreze medicamente suplimentare pe baza oricăror simptome pe care le puteți prezenta. Dacă vi se administrează mai mult Rybrevant decât trebuie Acest medicament va fi administrat de către medicul dumneavoastră sau asistenta medicală. În cazul puțin probabil în care vi se administrează o doză prea mare (supradozaj), medicul dumneavoastră vă va verifica pentru a detecta eventualele reacții adverse. Dacă uitați de programarea pentru a vi se administra Rybrevant Este foarte important să mergeți la toate programările. Dacă ratați o programare, faceți alta cât mai curând posibil. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate cauza reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacții adverse grave Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă observați următoarele reacții adverse grave: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10):

• Semne de reacție la injecție – cum sunt frisoane, senzație de lipsă de aer, senzație de rău (greață), înroșirea feței, disconfort toracic și febră. Acest lucru se poate întâmpla în special la prima doză. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă prescrie alte medicamente sau poate fi necesară oprirea injecției.
• Probleme ale pielii – cum sunt erupția trecătoare pe piele (inclusiv acnee), piele infectată în jurul unghiilor, piele uscată, mâncărime, durere și înroșire. Spuneți medicului dumneavoastră dacă problemele dumneavoastră cu pielea sau unghiile se agravează.
• Atunci când este administrat împreună cu un alt medicament numit lazertinib, pot apărea cheaguri de sânge în vene, în special în plămâni sau picioare. Printre simptome se pot număra durere ascuțită în piept, dificultăți de respirație, respirație rapidă, durere de picioare și umflarea brațelor sau a picioarelor.
• Probleme la nivelul ochilor- cum sunt uscăciunea ochilor, umflarea pleoapelor, mâncărimea ochilor.

Frecvente (pot afecta până 1 persoană din 10):

• Semne de inflamație a plămânilor – cum sunt dificultăți de respirație, tuse sau febră apărute brusc. Aceasta ar putea conduce la leziuni permanente („boală pulmonară interstițială”). Este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să oprească tratamentul cu Rybrevant dacă prezentați această reacție adversă.
• Probleme la nivelul ochilor- cum sunt problemele de vedere, creșterea genelor.
• Inflamarea corneei (partea din față a ochiului).

Următoarele reacții adverse au fost raportate în studiile clinice cu Rybrevant atunci când este administrat în monoterapie sub formă de perfuzie într-o venă: Alte reacții adverse Spuneți medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10):

• valoare scăzută a proteinei albumină din sânge
• umflare cauzată de acumularea de lichid în organism
• vă simțiți foarte obosit
• ulcerații la nivelul gurii
• greată
• vărsături
• constipație sau diaree
• scăderea poftei de mâncare
• valori crescute ale enzimelor hepatice alanin-aminotransferază și aspartat-aminotransferază în sânge
• simțiți amețeli
• valoare crescută a enzimei fosfatază alcalină din sânge
• dureri musculare
• febră
• valoare scăzută a calciului în sânge.

Frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 10):

• durere de stomac
• valoare scăzută a potasiului din sânge
• valoare scăzută a magneziului din sânge
• hemoroizi.

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100)

• ulcerații (răni) la nivelul pielii.

Următoarele reacții adverse au fost raportate în studiile clinice cu Rybrevant (fie administrat sub formă de perfuzie intravenoasă, fie sub formă de injecție sub piele) în asociere cu lazertinib: Alte reacții adverse Spuneți medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10):

• valoare scăzută a proteinei albumină din sânge
• ulcerații la nivelul gurii
• toxicitate hepatică
• umflare cauzată de acumularea de lichid în organism
• vă simțiți foarte obosit
• senzație neobișnuită la nivelul pielii (cum ar fi furnicături sau o senzație că merge ceva pe sub piele)
• constipație
• diaree
• scăderea poftei de mâncare
• greață
• valoare scăzută a calciului în sânge
• vărsături
• dureri musculare
• valoare scăzută a potasiului din sânge
• spasme musculare
• simțiți amețeli
• febră
• durere de stomac.

Frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 10):

• hemoroizi
• iritație sau durere în locul de administrare a injecției
• valoare scăzută a magneziului din sânge
• înroșire, umflături, descuamare sau sensibilitate, în special pe mâini sau picioare (sindromul de eritrodisestezie palmo-plantară)
• erupție pe piele cu mâncărime (urticarie)
• ulcerații (răni) la nivelul pielii.

Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Cum se păstrează

Rybrevant va fi depozitat la spital sau clinică. Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe eticheta flaconului, după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la frigider (2°C la 8°C). A nu se congela. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. Stabilitatea chimică și fizică în uz a soluției pregătite în seringă a fost demonstrată pentru o perioadă de până la 24 de ore la temperaturi de 2°C până la 8°C urmată de o perioadă de până la 24 ore la temperaturi de 15°C până la 30°C. Din punct de vedere microbiologic, cu excepția situației în care metoda de preparare a dozei exclude riscul de contaminare microbiană, produsul trebuie administrat imediat. În cazul în care produsul nu se administrează imediat, responsabilitatea în ceea ce privește timpul și condițiile de folosire revine utilizatorului Medicamentele nu trebuie eliminate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Profesionistul dumneavoastră din domeniul sănătății va arunca orice medicamente care nu mai sunt utilizate. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Rybrevant

• Substanța activă este amivantamab. Un ml de soluție conține 160 mg de amivantamab. Un flacon a 10 ml soluție injectabilă conține amivantamab 1600 mg. Un flacon a 14 ml soluție injectabilă conține amivantamab 2240 mg.
• Celelalte componente sunt hialuronidază umană recombinantă (rHuPH20), sare disodică a acidului etilendiaminotetraacetic (EDTA) dihidrat, acid acetic glacial, L-metionină, polisorbat 80 (E433), acetat de sodiu trihidrat, sucroză, apă pentru preparate injectabile (a se vedea „Rybrevant conține sodiu” și „Rybrevant conține polisorbat” la pct. 2).

Cum arată Rybrevant și conținutul ambalajului Rybrevant soluție injectabilă este un lichid incolor până la galben pal. Acest medicament este disponibil într-o cutie de carton care conține 1 flacon de sticlă a 10 ml soluție sau 1 flacon de sticlă a 14 ml soluție. Deținătorul autorizației de punere pe piață Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgia Fabricantul Janssen Biologics B.V. Einsteinweg 101 2333 CB Leiden Țările de Jos Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață: België/Belgique/Belgien Janssen-Cilag NV Tel/Tél: +32 14 64 94 11 janssen@jacbe.jnj.com Lietuva UAB „JOHNSON & JOHNSON“ Tel: +370 5 278 68 88 lt@its.jnj.com България „Джонсън & Джонсън България” ЕООД Тел.: +359 2 489 94 00 jjsafety@its.jnj.com Luxembourg/Luxemburg Janssen-Cilag NV Tél/Tel: +32 14 64 94 11 janssen@jacbe.jnj.com Česká republika Janssen-Cilag s.r.o. Tel: +420 227 012 227 Magyarország Janssen-Cilag Kft. Tel.: +36 1 884 2858 janssenhu@its.jnj.com Danmark Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 4594 8282 jacdk@its.jnj.com Malta AM MANGION LTD Tel: +356 2397 6000 Deutschland Janssen-Cilag GmbH Tel: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955 jancil@its.jnj.com Nederland Janssen-Cilag B.V. Tel: +31 76 711 1111 janssen@jacnl.jnj.com Eesti UAB „JOHNSON & JOHNSON” Eesti filiaal Tel: +372 617 7410 ee@its.jnj.com Norge Janssen-Cilag AS Tlf: +47 24 12 65 00 jacno@its.jnj.com Ελλάδα Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη Α.Ε.Β.Ε. Tηλ: +30 210 80 90 000 Österreich Janssen-Cilag Pharma GmbH Tel: +43 1 610 300 España Janssen-Cilag, S.A. Tel: +34 91 722 81 00 contacto@its.jnj.com Polska Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 237 60 00 France Janssen-Cilag Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 medisource@its.jnj.com Portugal Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Tel: +351 214 368 600 Hrvatska Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Tel: +385 1 6610 700 jjsafety@JNJCR.JNJ.com România Johnson & Johnson România SRL Tel: +40 21 207 1800 Ireland Janssen Sciences Ireland UC Tel: 1 800 709 122 medinfo@its.jnj.com Slovenija Johnson & Johnson d.o.o. Tel: +386 1 401 18 00 JNJ-SI-safety@its.jnj.com Ísland Janssen-Cilag AB c/o Vistor ehf. Sími: +354 535 7000 janssen@vistor.is Slovenská republika Johnson & Johnson, s.r.o. Tel: +421 232 408 400 Italia Janssen-Cilag SpA Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1 janssenita@its.jnj.com Suomi/Finland Janssen-Cilag Oy Puh/Tel: +358 207 531 300 jacfi@its.jnj.com Κύπρος Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Τηλ: +357 22 207 700 Sverige Janssen-Cilag AB Tfn: +46 8 626 50 00 jacse@its.jnj.com Latvija UAB „JOHNSON & JOHNSON” filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561 lv@its.jnj.com Acest prospect a fost revizuit în. Alte surse de informații Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu. Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății: Rybrevant formă farmaceutică cu administrare subcutanată trebuie administrat de un profesionist din domeniul sănătății. Pentru a preveni erorile de medicație, este important să verificați etichetele flaconului pentru a vă asigura că pacientului i se administrează forma farmaceutică(intravenoasă sau subcutanată) și doza corespunzătoare, conform prescripției. Rybrevant formă farmaceutică cu administrare subcutanată trebuie administrat doar prin injectare subcutanată, în doza specificată. Rybrevant formă farmaceutică cu administrare subcutanată nu este destinat administrării intravenoase. Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepția celor menționate mai jos. Se va pregăti soluția injectabilă utilizând o tehnică aseptică după cum urmează: Preparare

• Se stabilește doza necesară și flaconul adecvat de Rybrevant formă farmaceutică cu administrare subcutanată necesar în funcție de greutatea inițială a pacientului (vezi pct. 4.2).
• Pacienților cu greutate corporală < 80 kg li se administrează 1600 mg, iar pacienților cu greutate corporală ≥ 80 kg, li se administrează 2240 mg o dată pe săptămână din săptămâna 1 până în săptămâna 4 și, apoi, la fiecare 2 săptămâni începând cu săptămâna 5
• Se scoate flaconul corespunzător de Rybrevant formă farmaceutică cu administrare subcutanată din frigider (2°C până la 8°C).
• Se verifică dacă soluția Rybrevant este incoloră până la galben deschis. A nu se utiliza în caz de schimbare a culorii sau dacă sunt prezente particule opace sau alte particule străine.
• Se lasă Rybrevant formă farmaceutică cu administrare subcutanată să atingă starea de echilibru la temperatura camerei (15-30°C) timp de cel puțin 15 minute. A nu se încălzi Rybrevant formă farmaceutică cu administrare subcutanată prin nicio altă metodă. A nu se agita.
• Se extrage volumul necesar de Rybrevant formă farmaceutică cu administrare subcutanată pentru injecție, din flacon, într-o seringă de mărime corespunzătoare, folosind un ac de transfer.

Seringile de dimensiuni mai mici necesită mai puțină forță în timpul preparării și administrării.

• Rybrevant formă farmaceutică cu administrare subcutanată este compatibil cu ace de injectare din oțel inoxidabil, seringi din polipropilenă și policarbonat și seturi de perfuzie subcutanată din polietilenă, poliuretan și policlorură de vinil. O soluție de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%)

poate fi, de asemenea, utilizată pentru lavajul setului de perfuzie, dacă este necesar

• Se înlocuiește acul de transfer cu accesoriile corespunzătoare pentru transport sau administrare.

Se recomandă utilizarea unui ac cu dimensiunea între 21G și 23G sau a unui set de perfuzie pentru a asigura ușurința administrării. Păstrarea seringii pregătite Conținutul seringii pregătite trebuie administrat imediat. În cazul în care administrarea imediată nu este posibilă, seringa pregătită se păstrează la frigider, la o temperatură cuprinsă între 2°C și 8°C, o perioadă de până la 24 de ore, apoi la temperatura camerei, între 15°C și 30°C, o perioadă de până la 24 de ore. Seringa pregătită trebuie aruncată dacă se păstrează mai mult de 24 de ore la frigider sau mai mult de 24 de ore la temperatura camerei. Dacă este păstrată în frigider, temperatura soluției trebuie să revină la temperatura camerei înainte de administrare. Trasabilitate Pentru a îmbunătăți trasabilitatea medicamentelor biologice, denumirea și numărul de lot al produsului administrat trebuie să fie înregistrate vizibil. Eliminare Acest medicament este de unică folosință. Orice medicament neutilizat sau deșeu trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.