RONAPREVE 120mg/ml + 120mg/ml

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este Ronapreve

Ronapreve este compus din substanţele active „casirivimab” şi „imdevimab”. Casirivimab şi imdevimab sunt un tip de proteine denumite „anticorpi monoclonali”.

Pentru ce se utilizează Ronapreve

Ronapreve este utilizat pentru tratarea adulților, adolescenților și copiilor cu vârsta de 2 ani şi peste, cu o greutate corporală de minimum 10 kg cu COVID-19, care nu necesită oxigen pentru tratarea COVID-19 şi au risc crescut ca boala lor să evolueze spre o formă severă de COVID-19 conform evaluării medicului lor.

Ronapreve este utilizat pentru tratamentul bolii COVID-19 la adulți și adolescenți cu vârsta de 12 ani şi peste, cu o greutate corporală de minimum 40 kg, care au nevoie de oxigen pentru tratarea bolii COVID-19 şi care au rezultat negativ la testul pentru anticorpi (proteine ale sistemului de apărare al organismului) împotriva COVID-19.

Ronapreve este utilizat pentru prevenirea COVID-19 la adulți și adolescenți cu vârsta de 12 ani şi peste, cu o greutate corporală de minimum 40 kg.

Cum acţionează Ronapreve

Ronapreve se ataşează de o proteină de pe suprafaţa coronavirusului denumită „proteină spike”. Acest lucru împiedică virusul să intre în celule şi să se răspândească de la o celulă la alta.

Produsul medicinal nu mai este autorizat

Înainte să luați acest medicament

Nu trebuie să vi se administreze Ronapreve

● dacă sunteţi alergic la casirivimab, imdevimab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Dacă această situaţie este valabilă în cazul dumneavoastră, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau asistenta medicală cât mai curând posibil.

Atenţionări şi precauţii

● Acest medicament poate determina reacţii alergice sau reacţii după perfuzare sau injectare. Semnele acestor reacţii sunt enumerate la punctul 4. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre aceste semne sau simptome. ● Acest medicament conține 2,5 mg de polisorbat 80 per fiecare flacon de casirivimab 300 mg/2,5 ml și imdevimab 300 mg/2,5 ml, echivalent cu 1 mg/ml. Polisorbații pot determina reacții alergice. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți sau copilul dumneavoastră are orice fel de alergii cunoscute.

Copii şi adolescenţi

● Acest medicament nu trebuie administrat copiilor cu vârsta sub 2 ani sau cu greutatea mai mică de 10 kg. ● Acest medicament nu trebuie administrat copiilor cu vârsta sub 12 ani sau adolescenţilor cu o greutate mai mică de 40 kg, care necesită oxigen pentru tratarea COVID-19. ● Acest medicament nu trebuie administrat copiilor cu vârsta sub 12 ani sau adolescenților cu greutatea sub 40 kg pentru prevenirea COVID-19.

Ronapreve împreună cu alte medicamente

Înainte de a vi se administra Ronapreve, spuneţi medicului sau asistentei care vi-l administrează ce alte medicamente luaţi sau aţi luat recent. După ce vi s-a administrat Ronapreve: ● spuneţi medicului, asistentei medicale sau farmacistului că vi s-a administrat acest medicament pentru tratarea sau prevenirea COVID-19 ● spuneţi medicului, asistentei medicale sau farmacistului că vi s-a administrat acest medicament în cazul în care vi se efectuează un vaccin anti-COVID-19.

Sarcina şi alăptarea

Spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă sunteţi gravidă sau este posibil să fiţi gravidă. ● Motivul este acela că nu există suficiente informaţii pentru a fi siguri că acest medicament poate fi utilizat în siguranţă în timpul sarcinii. ● Acest medicament va fi administrat numai dacă beneficiile posibile ale tratamentului depăşesc riscurile potenţiale pentru mamă şi făt.

Spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă alăptaţi. ● Motivul este acela că nu se cunoaşte încă dacă acest medicament trece în laptele matern la om – sau ce efecte ar putea avea asupra sugarului sau producerii de lapte. ● Medicul dumneavoastră vă va ajuta să decideţi dacă să continuaţi alăptarea sau să începeţi tratamentul cu acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu este de aşteptat ca acest medicament să aibă vreun efect asupra capacităţii dumneavoastră de a conduce vehicule. Produsul medicinal nu mai este autorizat 3. Cum vi se administrează Ronapreve

Cât de mult vi se administrează?

Doza recomandată pentru tratamentul COVID-19 va depinde de greutatea dumneavoastră și de severitatea bolii dumneavoastră.

Doza recomandată pentru tratamentul COVID-19 la adulții, adolescenții și copiii care nu au nevoie de oxigenoterapie este:

● 155 mg de casirivimab și 155 mg de imdevimab la pacienții cu greutatea cuprinsă între 10 kg și mai puțin de 20 kg. ● 270 mg de casirivimab și 270 mg de imdevimab la pacienții cu greutatea cuprinsă între 20 kg și mai puțin de 40 kg. ● 600 mg de casirivimab și 600 mg de imdevimab la pacienții cu greutatea de cel puțin 40 kg.

Doza recomandată pentru tratamentul COVID-19 la adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste şi greutatea corporală de cel puţin 40 kg, care au nevoie de oxigenoterapie, este de 4000 mg de casirivimab şi 4000 mg de imdevimab.

Doza recomandată pentru prevenirea COVID-19 la adulţi şi la adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste, cu greutatea corporală de cel puţin 40 kg este de 600 mg de casirivimab şi 600 mg de imdevimab.

Doza recomandată pentru prevenirea continuă a COVID-19 la adulţi şi la adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste şi greutatea corporală de cel puţin 40 kg este de 600 mg de casirivimab şi 600 mg ca doză iniţială, iar dozele ulterioare sunt de 300 mg de casirivimab şi 300 mg de imdevimab, administrate o dată la interval de patru săptămâni.

Cum se administrează acest medicament?

Casirivimab şi imdevimab se pot administra împreună într-o singură perfuzie (prin picurare) în venă pe parcursul a 20 minute până la 2 ore. La pacienţii cu vârsta de 12 ani şi peste, cu greutatea de cel puțin 40 kg, care nu au nevoie de oxigenoterapie, acest medicament poate fi administrat de asemenea, ca injecţii, administrate imediat una dupa cealaltă, sub piele în locuri separate ale corpului, dacă administrarea unei perfuzii ar întârzia tratamentul. Medicul dumneavoastră sau asistenta vor decide cât timp veţi fi monitorizat după ce vi s-a administrat acest medicament. Această măsură este pentru eventualitatea în care aveţi reacţii adverse.

Dacă aveţi întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. În cazul tratamentului cu Ronapreve, au fost raportate reacţiile adverse enumerate în continuare.

Reacţii după administrarea perfuziei

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre aceste semne ale unei reacţii alergice sau ale unei reacţii enumerate mai jos în timpul perfuziei sau după aceasta. Este posibil să fie necesară reducerea vitezei de perfuzare, întreruperea temporară sau oprirea perfuziei şi puteţi avea nevoie de alte medicamente pentru tratarea simptomelor. Semnele sau simptomele unei reacţii alergice sau ale reacţiilor legate de perfuzie pot include:

Produsul medicinal nu mai este autorizat Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane ● greaţă (senzaţie de rău) ● frisoane ● amețeală ● înroșire a feței și gâtului ● mâncărimi ● respiraţie rapidă anormală ● erupţie trecătoare pe piele

Rare: pot afecta până la 1 din 1000 de persoane. ● reacție alergică severă (anafilaxie) ● reacţii alergice ● erupţie însoțită de mâncărimi

Alte reacții adverse care au fost raportate (frecvență necunoscută): ● leșin care poate fi însoțit de spasme musculare sau zvâcniri

Reacţii după injectarea subcutanată (sub piele)

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre aceste semne ale unei reacţii după injectare.

Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane ● roşeaţă, vânătăi, umflare, durere sau erupţie însoțită de mâncărimi la locul de injectare

Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane ● ameţeală ● umflare a ganglionilor limfatici din apropierea locului de injectare

Rare: pot afecta până la 1 din 1000 de persoane ● mâncărimi

Alte reacții adverse care au fost raportate (frecvență necunoscută): ● leșin care poate fi însoțit de spasme musculare sau zvâcniri

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi eticheta flaconului după EXP. Data expirării se referă la ultima zi a lunii respective.

Ronapreve va fi păstrat de personalul medical la spital sau la clinică în următoarele condiţii: ● Înainte de utilizare, flacoanele nedeschise cu soluţia concentrată de Ronapreve se păstrează la frigider până în ziua în care sunt necesare. Înainte de diluare, soluţia concentrată trebuie lăsată să ajungă la temperatura camerei. ● Odată diluat, Ronapreve trebuie utilizat imediat. Dacă este necesar, pungile cu soluţie diluată pot fi păstrate la temperaturi cuprinse între 2°C şi 8°C timp de maximum 72 de ore şi la Produsul medicinal nu mai este autorizat temperaturi ale camerei de până la 25°C timp de cel mult 20 de ore. Dacă a fost păstrată la frigider, soluţia perfuzabilă trebuie lăsată să ajungă la temperatura camerei timp de aproximativ 30 de minute, înainte de administrare. ● Seringile pregătite trebuie utilizate imediat. Dacă este necesar, seringile pregătite se păstrează la temperaturi cuprinse între 2°C şi 8°C timp de maximum 72 de ore şi la temperaturi ale camerei de până la 25ºC timp de cel mult 24 de ore. Dacă au fost păstrate la frigider, seringile trebuie lăsate să ajungă la temperatura camerei timp de aproximativ 10-15 de minute, înainte de administrare.

Nu utilizaţi acest medicament dacă prezintă aglomerări de particule sau şi-a modificat culoarea.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conţine Ronapreve

● Substanţele active sunt casirivimab și imdevimab. Fiecare 6 ml din flaconul pentru o singură utilizare conţine fie 300 mg de casirivimab, fie 300 mg de imdevimab. ● Celelalte componente sunt: L-histidină, monoclorhidrat monohidrat de L- histidină, polisorbat 80, sucroză şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Ronapreve şi conţinutul ambalajului

Ronapreve este o soluţie injectabilă/perfuzabilă. Este o soluţie limpede până la uşor opalescentă şi incoloră până la galben pal şi este disponibilă în cutii care conţin 2 flacoane per ambalaj, câte un flacon pentru fiecare substanţă activă.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Germania

Fabricantul:

Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Germania

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien N.V. Roche S.A. Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Lietuva UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799 България Рош България ЕООД Тел: +359 2 474 5444

Luxembourg/Luxemburg (Voir/siehe Belgique/Belgien) Česká republika Roche s. r. o. Tel: +420 – 2 20382111 Magyarország Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 1 279 4500 Produsul medicinal nu mai este autorizat Danmark Roche Pharmaceuticals A/S Tlf.: +45 – 36 39 99 99

Malta (vezi Irlanda)

Deutschland Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140

Nederland Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti Roche Eesti OÜ Tel: + 372 – 6 177 380

Norge Roche Norge AS Tlf: +47 – 22 78 90 00

Ελλάδα Roche (Hellas) A.E. Τηλ: +30 210 61 66 100

Österreich Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739

España Roche Farma S.A. Tel: +34 – 91 324 81 00

Polska Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 – 22 345 18 88.

Franţa Roche Tél: +33 (0)1 47 61 40 00

Portugalia Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 – 21 425 70 00

Hrvatska Roche d.o.o. Tel: + 385 1 47 22 333

Irlanda Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0) 1 469 0700

România Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01

Slovenija Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 – 1 360 26 00

Ísland Roche Pharmaceuticals A/S c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000

Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o. Tel: +421 – 2 52638201

Italia Roche S.p.A. Tel: +39 – 039 2471 Suomi/Finland Roche Oy Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Κύπρος Roche (Hellas) A.E. Τηλ: +30 210 61 66 100 Sverige Roche AB Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija Roche Latvija SIA Tel: +371 – 6 7039831

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informații

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu/

Acest prospect este disponibil în toate limbile UE/SEE pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente. Produsul medicinal nu mai este autorizat ––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––

Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății. Citiți Rezumatul Caracteristicilor Produsului pentru informaţii suplimentare

Instrucțiuni destinate profesioniștilor din domeniul sănătății

Ronapreve 300 mg + 300 mg soluţie injectabilă/perfuzabilă

Casirivimab și imdevimab trebuie administrate împreună în perfuzie intravenoasă (după diluare) sau consecutiv pentru injectare subcutanată

Casirivimab: Fiecare flacon de casirivimab pentru o singură utilizare conţine 300 mg de casirivimab per 2,5 ml (120 mg/ml), ca o soluţie limpede până la uşor opalescentă şi incoloră până la galben pal.

Imdevimab: Fiecare flacon de imdevimab pentru o singură utilizare conţine 300 mg de imdevimab per 2,5 ml (120 mg/ml), ca o soluţie limpede până la uşor opalescentă şi incoloră până la galben pal.

Rezumatul tratamentului şi prevenţiei

Ronapreve este indicat pentru: ● Tratamentul bolii COVID-19 la adulți, adolescenți și copii cu vârsta de 2 ani şi peste, cu o greutate corporală de minimum 10 kg, care nu necesită administrare suplimentară de oxigen pentru COVID-19 şi care prezintă risc crescut de progresie la o formă severă de COVID-19. ● Tratamentul bolii COVID-19 la adulți și adolescenți cu vârsta de 12 ani şi peste, cu o greutate corporală de minimum 40 kg, care primesc oxigen suplimentar, care prezintă rezultat negativ la testul de anticorpi anti-SARS-CoV-2. ● Prevenirea bolii COVID-19 la adulți și adolescenți cu vârsta de 12 ani şi peste, cu o greutate corporală de minimum 40 kg.

În funcție de greutatea corporală și de indicația clinică, doza recomandată este de: ● 155 mg de casirivimab și 155 mg de imdevimab, sau ● 270 mg de casirivimab și 270 mg de imdevimab, sau ● 300 mg de casirivimab și 300 mg de imdevimab, sau ● 600 mg de casirivimab și 600 mg de imdevimab, sau ● 4000 mg de casirivimab și 4000 mg de imdevimab

Pregătirea pentru administrarea în perfuzie intravenoasă

Soluţia concentrată de Ronapreve trebuie diluată cu soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluţie injectabilă/perfuzabilă de glucoză 50 mg/ml (5%), în condiții aseptice. Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

1. Scoateţi flacoanele de casirivimab şi imdevimab de la frigider şi lăsaţi-le să ajungă la temperatura camerei timp de aproximativ 20 de minute, înainte de preparare. Nu le expuneţi la surse directe de căldură. Nu agitaţi flacoanele 2. Verificaţi vizual flacoanele de casirivimab şi imdevimab înainte de administrare pentru detectarea eventualelor particule şi modificări de culoare. Dacă sunt observate oricare dintre acestea, flaconul trebuie aruncat şi înlocuit cu un nou flacon.

• Soluţia din fiecare flacon trebuie să fie limpede până la uşor opalescentă, incoloră până la galben pal.

3. Procuraţi o pungă preumplută pentru perfuzie intravenoasă (fabricată din policlorură de vinil [PVC] sau poliolefină [PO]) care conţine 50 ml, 100 ml, 150 ml sau 250 ml de soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau de soluţie injectabilă de glucoză 50 mg/ml (5%). Produsul medicinal nu mai este autorizat 4. Utilizând o seringă și un ac, ambele sterile, extrageţi volumul adecvat de casirivimab şi imdevimab din fiecare flacon corespunzător şi injectaţi-l într-o pungă de perfuzie preumplută cu soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluţie injectabilă de glucoză 50 mg/ml (5%) (vezi Tabelele 1 și 2). 5. Amestecaţi uşor soluţia din pungă, prin rotirea pungii. A nu se agita. 6. Acest medicament nu conţine conservanţi şi, prin urmare, soluţia perfuzabilă diluată trebuie administrată imediat. ● Dacă nu este posibilă administrarea imediată, soluţia perfuzabilă diluată de casirivimab şi imdevimab trebuie păstrată la temperaturi cuprinse între 2°C şi 8°C timp de maximum 72 de ore şi la temperaturi ale camerei de până la 25°C timp de cel mult 20 de ore. Dacă a fost păstrată la frigider, soluţia perfuzabilă trebuie lăsată să ajungă la temperatura camerei timp de aproximativ 30 de minute înainte de administrare.

Produsul medicinal nu mai este autorizat Tabelul 1: Instrucţiuni privind diluarea şi perfuzia intravenoasă recomandate pentru 155 mg casirivimab şi 155 mg imdevimab, 270 mg casirivimab şi 270 mg imdevimab, 600 mg casirivimab şi 600 mg imdevimab sau 300 mg carivimab şi 300 mg imdevimab

Indicaţie terapeutică Volumul pungii de perfuzie preumplute cu clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau glucoză 50 mg/ml (5%) Doza de Ronapreve Volumul total pentru 1 doză Volumul care trebuie extras din fiecare flacon corespunzător şi injectat într-o singură pungă de perfuzie preumplută cu soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluţie de glucoză 50 mg/ml ( 5%) de 50-250 ml pentru administrarea în asociere Durata minimă a perfuziei Tratament (pacienți cu greutatea cuprinsă între 10 kg și mai puțin de 20 kg, care nu necesită administrare suplimentară de oxigen) 50 ml, 100 ml, 150 ml 155 mg casirivimab și 155 mg imdevimab 2,6 ml 1,3 ml dintr-un flacon de casirivimab 300 mg pentru utilizare unică 1,3 ml dintr-un flacon de imdevimab 300 mg pentru utilizare unică 2 ore Tratament (pacienți cu greutatea cuprinsă între 20 kg și mai puțin de 40 kg, care nu necesită administrare suplimentară de oxigen) 50 ml, 100 ml, 150 ml, 250 ml 270 mg casirivimab și 270 mg imdevimab 4,6 ml 2,3 ml în total, dintr-un flacon de casirivimab 300 mg pentru utilizare unică 2,3 ml în total, dintr-un flacon de imdevimab 300 mg pentru utilizare unică 2 ore Tratament (pacienți cu greutatea de minimum 40 kg și care nu necesită administrare suplimentară de oxigen), profilaxie post-expunere (doză unică), profilaxie preexpunere (doză inițială) 50 ml, 100 ml, 150 ml 600 mg casirivimab şi 600 mg imdevimab 10 ml 2,5 ml din două flacoane de casirivimab 300 mg pentru utilizare unică 2,5 ml din două flacoane de imdevimab 300 mg pentru utilizare unică 20 minute 250 ml 30 minute Profilaxie preexpunere (doze repetate) 50 ml, 100 ml, 150 ml 300 mg casirivimab şi 300 mg imdevimab 5 ml 2,5 ml dintr-un flacon de casirivimab 300 mg pentru utilizare unică 2,5 ml dintr-un flacon de imdevimab 300 mg pentru utilizare unică

20 minute 250 ml 30 minute

Produsul medicinal nu mai este autorizat Tabelul 2: Instrucţiuni privind diluarea și perfuzia intravenoasă recomandate pentru 4000 mg casirivimab și 4000 mg imdevimab

Indicaţie terapeutică Volumul pungii de perfuzie preumplute cu clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau glucoză 50 mg/ml (5%) Doza de Ronapreve Volumul total pentru 1 doză Volumul care trebuie extras din fiecare flacon corespunzător şi injectat într-o singură pungă de perfuzie preumplută cu clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluţie de glucoză 50 mg/ml (5%) de 50-250 ml pentru administrare în asociere Durata minimă a perfuziei Tratament (pacienți care necesită administrare suplimentară de oxigen)

250 ml* 4000 mg casirivimab şi 4000 mg imdevimab 66,6 ml 33,3 ml în total de casirivimab din flacoane de 300 mg pentru utilizare unică 33,3 ml în total de imdevimab din flacoane de 300 mg pentru utilizare unică 1 oră

• Extrageți și eliminați 66,6 ml clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau glucoză 50 mg/ml (5%) din punga de perfuzie înainte de adăugarea casirivimab și imdevimab

Administrarea în perfuzie intravenoasă

Ronapreve soluție perfuzabilă trebuie administrat de un cadru medical calificat, utilizându -se tehnica aseptică. ● Adunaţi materialele recomandate pentru perfuzie:

• Set de perfuzie din policlorură de vinil (PVC), PVC cu peliculă de polietilenă (PE) sau poliuretan (PU).
• Filtru interior sau adăugat de 0,2 μm până la 5 μm din polietersulfonă, polisulfonă sau poliamidă pentru linia de perfuzie intravenoasă ● Ataşaţi setul de perfuzie la punga de perfuzie intravenoasă.

● Pregătiţi setul de perfuzie pentru administrare. ● Administraţi întreaga soluţie perfuzabilă din pungă cu ajutorul unei pompe de perfuzie sau prin curgere gravitaţională printr-o linie intravenoasă care conţine un filtru steril, interior sau adăugat, de 0,2 μm până la 5 μm, din polietersulfonă, polisulfonă sau poliamidă pentru administrare intravenoasă. ● Perfuzia trebuie administrată pe parcursul a 20 minute până la 2 ore. Viteza de perfuzare poate fi redusă, sau perfuzia poate fi întreruptă sau oprită dacă pacientul prezintă semne ale unor evenimente adverse legate de perfuzie sau ale altor reacţii adverse. ● Soluţia perfuzabilă preparată nu trebuie administrată simultan cu niciun alt medicament. Nu se cunoaşte gradul de compatibilitate al soluţiei injectabile/perfuzabile de casirivimab şi imdevimab cu alte soluţii şi medicamente administrate intravenos, altele decât soluţia injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) şi soluţia injectabilă de glucoză 50 mg/ml (5%). ● După terminarea perfuziei, clătiţi tubulatura cu soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluţie injectabilă de glucoză 50 mg/ml (5%) pentru a vă asigura că aţi administrat doza necesară. Produsul medicinal nu mai este autorizat Pregătirea pentru injectarea subcutanată

Scoateţi flaconul/flacoanele de casirivimab şi imdevimab de la frigider şi lăsaţi-le să ajungă la temperatura camerei timp de aproximativ 20 de minute înainte de pregătire. Nu le expuneţi la surse directe de căldură. Nu agitaţi flacoanele.

Verificaţi vizual flaconul/flacoanele de casirivimab şi imdevimab înainte de administrare pentru detectarea eventualelor particule şi modificări de culoare. Dacă sunt observate oricare dintre acestea, flaconul trebuie aruncat şi înlocuit cu un nou flacon. Soluţia din fiecare flacon trebuie să fie limpede până la uşor opalescentă, incoloră până la galben pal.

1. Ronapreve trebuie pregătit prin selectarea numărului adecvat de seringi (vezi Tabelul 3). Procuraţi seringi din polipropilenă de 3 ml sau 5 ml, prevăzute cu conector luer şi ace de calibrul 21 pentru transfer. 2. Utilizând o seringă și un ac, ambele sterile, extrageţi volumul adecvat de casirivimab şi imdevimab din fiecare flacon corespunzător în fiecare seringă (vezi Tabelul 3); aveţi nevoie, în total, de 4 seringi pentru doza totală combinată de 1200 mg şi de 2 seringi pentru doza totală combinată de 600 mg. Păstraţi orice cantitate rămasă de medicament conform indicaţiilor. 3. Înlocuiţi acul de calibru 21 utilizat pentru transfer cu un ac de calibrul 25 sau 27 pentru injectare subcutanată. 4. Acest medicament nu conţine conservanţi şi, prin urmare, seringile pregătite trebuie utilizate imediat. Dacă nu este posibilă administrarea imediată, seringile pregătite cu soluţie de casirivimab şi imdevimab trebuie păstrate la temperaturi cuprinse între 2°C şi 8ºC timp de maximum 72 de ore şi la temperaturi ale camerei de până la 25ºC timp de cel mult 24 de ore. Dacă au fost păstrate la frigider, seringile trebuie lăsate să ajungă la temperatura camerei timp de aproximativ 10-15 de minute înainte de administrare.

Tabelul 3: Pregătirea a 600 mg casirivimab şi 600 mg imdevimab sau 300 mg casirivimab şi 300 mg imdevimab pentru injectare subcutanată

Indicaţie terapeutică Doza de Ronapreve Volumul total pentru 1 doză Volumul care trebuie extras din fiecare flacon corespunzător pentru pregătirea a 4 seringi Tratament (pacienți cu vârsta de 12 ani sau peste și greutatea de minimum 40 kg și care nu necesită administrare suplimentară de oxigen), profilaxie post-expunere (doză unică), profilaxie pre-expunere (doză inițială) 600 mg casirivimab şi 600 mg imdevimab

10 ml 2,5 ml din două flacoane de casirivimab 300 mg pentru utilizare unică 2,5 ml din două flacoane de imdevimab 300 mg pentru utilizare unică

Indicaţie terapeutică Doza de Ronapreve Volumul total pentru 1 doză Volumul care trebuie extras din fiecare flacon corespunzător pentru pregătirea a 2 seringi Profilaxie pre-expunere (doze repetate)

300 mg casirivimab şi 300 mg imdevimab 5 ml 2,5 ml dintr-un flacon de casirivimab 300 mg pentru utilizare unică 2,5 ml dintr-un flacon de imdevimab 300 mg pentru utilizare unică

Administrarea prin injectare subcutanată

Produsul medicinal nu mai este autorizat ● Pentru administrarea dozei de Ronapreve de 1200 mg (600 mg de casirivimab şi 600 mg de imdevimab), luaţi 4 seringi (vezi Tabelul 3) şi pregătiţi-le pentru injecţiile subcutanate. ● Pentru administrarea dozei de Ronapreve de 600 mg (300 mg de casirivimab şi 300 mg de imdevimab), luaţi 2 seringi (vezi Tabelul 3) şi pregătiţi-le pentru injecţiile subcutanate. ● Din cauza volumului, injecţiile subcutanate de casirivimab şi imdevimab trebuie administrate consecutiv în locuri separate ale corpului (în partea superioară a coapselor, partea superioară exterioară a braţelor sau în abdomen, cu evitarea unei zone de 5 cm în jurul ombilicului şi a regiunii taliei).

Monitorizarea şi raportarea reacţiilor adverse

● Pacientul trebuie monitorizat pentru apariţia reacţiilor adverse pe durata sau după terminarea perfuziei sau injecţiei, conform practicii medicale uzuale. Viteza de perfuzare poate fi redusă sau perfuzia poate fi întreruptă dacă pacientul prezintă semne ale unor evenimente adverse legate de perfuzie sau ale altor evenimente adverse. Dacă apar semne sau simptome ale unei reacţii de hipersensibilitate semnificativă clinic sau de anafilaxie, trebuie întreruptă imediat administrarea, cu instituirea tratamentului farmacologic şi/sau măsurilor de susţinere adecvat(e). ● De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V.

Păstrare

● Înainte de utilizare, flacoanele de casirivimab şi imdevimab trebuie păstrate la frigider la temperaturi cuprinse între 2°C şi 8°C până atunci când sunt necesare. A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe flacoane/cutii după literele EXP. ● Concentratele de casirivimab şi imdevimab sunt soluţii limpezi până la uşor opalescente, incolore până la galben pal. ● Înainte de diluare, flacoanele de casirivimab şi imdevimab trebuie lăsate să se încălzească la temperatura camerei (până la 25°C). ● După perforarea iniţială a flaconului de 6 ml, medicamentul trebuie utilizat imediat şi orice cantitate de medicament rămasă trebuie aruncată. ● Odată diluat, Ronapreve trebuie utilizat imediat. Dacă este necesar, pungile cu soluţie diluată pot fi păstrate timp de până la 20 de ore la temperatura camerei (până la 25°C), iar la temperaturi de 2°C până la 8°C, nu mai mult de 72 de ore. Din punct de vedere microbiologic, soluţia perfuzabilă preparată trebuie utilizată imediat. Dacă nu este utilizată imediat, intervalele şi condiţiile de păstrare după diluare şi înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului şi în mod obişnuit nu trebuie să depăşească 24 ore în condiţiile păstrării la temperaturi de 2°Cpână la 8°C, cu excepţia cazurilor în care diluarea s-a efectuat în condiţii aseptice controlate şi validate.

Produsul medicinal nu mai este autorizat Prospect: Instrucţiuni pentru pacient

Ronapreve 1332 mg + 1 332 mg soluţie injectabilă/perfuzabilă casirivimab şi imdevimab

Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice reacţii adverse pe care le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse.

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

● Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. ● Dacă aveţi întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. ● Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect 1. Ce este Ronapreve şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Ronapreve 3. Cum vi se administrează Ronapreve 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Ronapreve 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Ronapreve şi pentru ce se utilizează

Ce este Ronapreve

Ronapreve este compus din substanţele active „casirivimab” şi „imdevimab”. Casirivimab şi imdevimab sunt un tip de proteine denumite „anticorpi monoclonali”.

Pentru ce se utilizează Ronapreve

Ronapreve este utilizat pentru tratarea adulților, adolescenților și copiilor cu vârsta de 2 ani şi peste, cu o greutate corporală de minimum 10 kg cu COVID-19, care nu necesită oxigen pentru tratarea COVID-19 şi au risc crescut ca boala lor să evolueze spre o formă severă de COVID-19 conform evaluării medicului lor.

Ronapreve este utilizat pentru tratamentul bolii COVID-19 la adulți și adolescenți cu vârsta de 12 ani şi peste, cu o greutate corporală de minimum 40 kg, care au nevoie de oxigen pentru tratarea bolii COVID-19 şi care au rezultat negativ la testul pentru anticorpi (proteine ale sistemului de apărare al organismului) împotriva COVID-19.

Ronapreve este utilizat pentru prevenirea COVID-19 la adulți și adolescenți cu vârsta de 12 ani şi peste, cu o greutate corporală de minimum 40 kg.

Cum acţionează Ronapreve

Ronapreve se ataşează de o proteină de pe suprafaţa coronavirusului denumită „proteină spike”. Acest lucru împiedică virusul să intre în celule şi să se răspândească de la o celulă la alta.

Produsul medicinal nu mai este autorizat 2. Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Ronapreve

Nu trebuie să vi se administreze Ronapreve

● dacă sunteţi alergic la casirivimab, imdevimab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Dacă această situaţie este valabilă în cazul dumneavoastră, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau asistenta medicală cât mai curând posibil.

Atenţionări şi precauţii

● Acest medicament poate determina reacţii alergice sau reacţii după perfuzare sau injectare. Semnele acestor reacţii sunt enumerate la punctul 4. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre aceste semne sau simptome. ● Acest medicament conține 11,1 mg de polisorbat 80 per fiecare flacon de casirivimab 1332 mg/11,1 ml și imdevimab 1332 mg/11,1 ml, echivalent cu 1 mg/ml. Polisorbații pot determina reacții alergice. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți sau copilul dumneavoastră are orice fel de alergii cunoscute.

Copii şi adolescenţi

● Acest medicament nu trebuie administrat copiilor cu vârsta sub 2 ani sau cu greutatea mai mică de 10 kg. ● Acest medicament nu trebuie administrat copiilor cu vârsta sub 12 ani sau adolescenţilor cu o greutate mai mică de 40 kg, care necesită oxigen pentru tratarea COVID-19. ● Acest medicament nu trebuie administrat copiilor cu vârsta sub 12 ani sau adolescenților cu greutatea sub 40 kg pentru prevenirea COVID-19.

Ronapreve împreună cu alte medicamente

Înainte de a vi se administra Ronapreve, spuneţi medicului sau asistentei care vi-l administrează ce alte medicamente luaţi sau aţi luat recent. După ce vi s-a administrat Ronapreve: ● spuneţi medicului, asistentei medicale sau farmacistului că vi s-a administrat acest medicament pentru tratarea sau prevenirea COVID-19 ● spuneţi medicului, asistentei medicale sau farmacistului că vi s-a administrat acest medicament în cazul în care vi se efectuează un vaccin anti-COVID-19.

Sarcina şi alăptarea

Spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă sunteţi gravidă sau este posibil să fiţi gravidă. ● Motivul este acela că nu există suficiente informaţii pentru a fi siguri că acest medicament poate fi utilizat în siguranţă în timpul sarcinii. ● Acest medicament va fi administrat numai dacă beneficiile posibile ale tratamentului depăşesc riscurile potenţiale pentru mamă şi făt.

Spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă alăptaţi. ● Motivul este acela că nu se cunoaşte încă dacă acest medicament trece în laptele matern la om – sau ce efecte ar putea avea asupra sugarului sau producerii de lapte. ● Medicul dumneavoastră vă va ajuta să decideţi dacă să continuaţi alăptarea sau să începeţi tratamentul cu acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu este de aşteptat ca acest medicament să aibă vreun efect asupra capacităţii dumneavoastră de a conduce vehicule. Produsul medicinal nu mai este autorizat 3. Cum vi se administrează Ronapreve

Cât de mult vi se administrează?

Doza recomandată pentru tratamentul COVID-19 va depinde de greutatea dumneavoastră și de severitatea bolii dumneavoastră.

Doza recomandată pentru tratamentul COVID-19 la adulții, adolescenții și copiii care nu au nevoie de oxigenoterapie este:

● 155 mg de casirivimab și 155 mg de imdevimab la pacienții cu greutatea cuprinsă între 10 kg și mai puțin de 20 kg. ● 270 mg de casirivimab și 270 mg de imdevimab la pacienții cu greutatea cuprinsă între 20 kg și mai puțin de 40 kg. ● 600 mg de casirivimab și 600 mg de imdevimab la pacienții cu greutatea de cel puțin 40 kg.

Doza recomandată pentru tratamentul COVID-19 la adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste şi greutatea corporală de cel puţin 40 kg, care au nevoie de oxigenoterapie, este de 4000 mg de casirivimab şi 4000 mg de imdevimab.

Doza recomandată pentru prevenirea COVID-19 la adulţi şi la adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste, cu greutatea corporală de cel puţin 40 kg este de 600 mg de casirivimab şi 600 mg de imdevimab.

Doza recomandată pentru prevenirea continuă a COVID-19 la adulţi şi la adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste şi greutatea corporală de cel puţin 40 kg este de 600 mg de casirivimab şi 600 mg ca doză iniţială, iar dozele ulterioare sunt de 300 mg de casirivimab şi 300 mg de imdevimab, administrate o dată la interval de patru săptămâni.

Cum se administrează acest medicament?

Casirivimab şi imdevimab se pot administra împreună într-o singură perfuzie (prin picurare) în venă pe parcursul a 20 minute până la 2 ore. La pacienţii cu vârsta de 12 ani şi peste, cu greutatea de cel puțin 40 kg, care nu au nevoie de oxigenoterapie, acest medicament poate fi administrat de asemenea, ca injecţii, administrate imediat una dupa cealaltă, sub piele în locuri separate ale corpului, dacă administrarea unei perfuzii ar întârzia tratamentul. Medicul dumneavoastră sau asistenta vor decide cât timp veţi fi monitorizat după ce vi s-a administrat acest medicament. Această măsură este pentru eventualitatea în care aveţi reacţii adverse.

Dacă aveţi întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. În cazul tratamentului cu Ronapreve, au fost raportate reacţiile adverse enumerate în continuare.

Reacţii după administrarea perfuziei

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre aceste semne ale unei reacţii alergice sau ale unei reacţii enumerate mai jos în timpul perfuziei sau după aceasta. Este posibil să fie necesară reducerea vitezei de perfuzare, întreruperea temporară sau oprirea perfuziei şi puteţi avea nevoie de alte medicamente pentru tratarea simptomelor. Semnele sau simptomele unei reacţii alergice sau ale reacţiilor legate de perfuzie pot include: Produsul medicinal nu mai este autorizat Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane ● greaţă (senzaţie de rău) ● frisoane ● amețeală ● înroșire a feței și gâtului ● mâncărimi ● respiraţie rapidă anormală ● erupţie trecătoare pe piele

Rare: pot afecta până la 1 din 1000 de persoane. ● reacție alergică severă (anafilaxie) ● reacţii alergice ● erupţie însoțită de mâncărimi

Alte reacții adverse care au fost raportate (frecvență necunoscută): ● leșin care poate fi însoțit de spasme musculare sau zvâcniri

Reacţii după injectarea subcutanată (sub piele)

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre aceste semne ale unei reacţii după injectare.

Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane ● roşeaţă, vânătăi, umflare, durere sau erupţie însoțită de mâncărimi la locul de injectare

Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane ● ameţeală ● umflare a ganglionilor limfatici din apropierea locului de injectare

Rare: pot afecta până la 1 din 1000 de persoane ● mâncărimi

Alte reacții adverse care au fost raportate (frecvență necunoscută): ● leșin care poate fi însoțit de spasme musculare sau zvâcniri

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Ronapreve

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi eticheta flaconului după EXP. Data expirării se referă la ultima zi a lunii respective.

Ronapreve va fi păstrat de personalul medical la spital sau la clinică în următoarele condiţii: ● Înainte de utilizare, flacoanele nedeschise cu soluţia concentrată de Ronapreve se păstrează la frigider până în ziua în care sunt necesare. Înainte de diluare, soluţia concentrată trebuie lăsată să ajungă la temperatura camerei. ● Odată diluat, Ronapreve trebuie utilizat imediat. Dacă este necesar, pungile cu soluţie diluată Produsul medicinal nu mai este autorizat pot fi păstrate la temperaturi cuprinse între 2°C şi 8°C timp de maximum 72 de ore şi la temperaturi ale camerei de până la 25°C timp de cel mult 20 de ore. Dacă a fost păstrată la frigider, soluţia perfuzabilă trebuie lăsată să ajungă la temperatura camerei timp de aproximativ 30 de minute, înainte de administrare. ● Seringile pregătite trebuie utilizate imediat. Dacă este necesar, seringile pregătite se păstrează la temperaturi cuprinse între 2°C şi 8°C timp de maximum 72 de ore şi la temperaturi ale camerei de până la 25ºC timp de cel mult 24 de ore. Dacă au fost păstrate la frigider, seringile trebuie lăsate să ajungă la temperatura camerei timp de aproximativ 10 – 15 minute, înainte de administrare.

Nu utilizaţi acest medicament dacă prezintă aglomerări de particule sau şi-a modificat culoarea.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Ronapreve

● Substanţele active sunt casirivimab și imdevimab. Fiecare flacon multidoză de 20 ml conţine fie 1332 mg de casirivimab, fie 1332 mg de imdevimab. ● Celelalte componente sunt: L-histidină, monoclorhidrat monohidrat de L- histidină, polisorbat 80, sucroză şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Ronapreve şi conţinutul ambalajului

Ronapreve este o soluţie injectabilă/perfuzabilă. Este o soluţie limpede până la uşor opalescentă şi incoloră până la galben pal şi este disponibilă în cutii care conţin 2 flacoane per ambalaj, câte un flacon pentru fiecare substanţă activă.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Germania

Fabricantul:

Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Germania

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien N.V. Roche S.A. Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Lietuva UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799

България Рош България ЕООД Тел: +359 2 474 5444

Luxembourg/Luxemburg (Voir/siehe Belgique/Belgien) Produsul medicinal nu mai este autorizat Česká republika Roche s. r. o. Tel: +420 – 2 20382111

Magyarország Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 1 279 4500 Danmark Roche Pharmaceuticals A/S Tlf.: +45 – 36 39 99 99

Malta (vezi Irlanda)

Deutschland Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140

Nederland Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti Roche Eesti OÜ Tel: + 372 – 6 177 380

Norge Roche Norge AS Tlf: +47 – 22 78 90 00

Ελλάδα Roche (Hellas) A.E. Τηλ: +30 210 61 66 100

Österreich Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739

España Roche Farma S.A. Tel: +34 – 91 324 81 00

Polska Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 – 22 345 18 88.

Franţa Roche Tél: +33 (0)1 47 61 40 00

Portugalia Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 – 21 425 70 00

Hrvatska Roche d.o.o. Tel: + 385 1 47 22 333

Irlanda Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0) 1 469 0700

România Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01

Slovenija Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 – 1 360 26 00

Ísland Roche Pharmaceuticals A/S c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000

Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o. Tel: +421 – 2 52638201

Italia Roche S.p.A. Tel: +39 – 039 2471 Suomi/Finland Roche Oy Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Κύπρος Roche (Hellas) A.E. Τηλ: +30 210 61 66 100

Sverige Roche AB Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija Roche Latvija SIA Tel: +371 – 6 7039831

Produsul medicinal nu mai este autorizat Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informații

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu/

Acest prospect este disponibil în toate limbile UE/SEE pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente

Produsul medicinal nu mai este autorizat ––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––

Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății. Citiți Rezumatul Caracteristicilor Produsului pentru informaţii suplimentare

Instrucțiuni destinate profesioniștilor din domeniul sănătății

Ronapreve 1332 mg + 1 332 mg soluţie injectabilă/ perfuzabilă

Casirivimab și imdevimab trebuie administrate împreună în perfuzie intravenoasă (după diluare) sau, consecutiv pentru injectare subcutanată

Casirivimab: Fiecare flacon multidoză de casirivimab conţine 1332 mg de casirivimab per 11,1 ml (120 mg/ml), ca o soluţie limpede până la uşor opalescentă şi incoloră până la galben pal.

Imdevimab: Fiecare flacon multidoză de imdevimab conţine 1332 mg de imdevimab per11,1 ml (120 mg/ml), ca o soluţie limpede până la uşor opalescentă şi incoloră până la galben pal.

Rezumatul tratamentului şi prevenţiei

Ronapreve este indicat pentru: ● Tratamentul bolii COVID-19 la adulți, adolescenți și copii cu vârsta de 2 ani şi peste, cu o greutate corporală de minimum 10 kg, care nu necesită administrare suplimentară de oxigen pentru COVID-19 şi care prezintă risc crescut de progresie la o formă severă de COVID-19. ● Tratamentul bolii COVID-19 la adulți și adolescenți cu vârsta de 12 ani şi peste, cu o greutate corporală de minimum 40 kg, care primesc oxigen suplimentar, care prezintă rezultat negativ la testul de anticorpi anti-SARS-CoV-2. ● Prevenirea bolii COVID-19 la adulți și adolescenți cu vârsta de 12 ani şi peste, cu o greutate corporală de minimum 40 kg .

În funcție de greutatea corporală și de indicația clinică, doza recomandată este de: ● 155 mg de casirivimab și 155 mg de imdevimab, sau ● 270 mg de casirivimab și 270 mg de imdevimab, sau ● 300 mg de casirivimab și 300 mg de imdevimab, sau ● 600 mg de casirivimab și 600 mg de imdevimab, sau ● 600 mg de casirivimab și 600 mg de imdevimab, sau ● 4000 mg de casirivimab și 4000 mg de imdevimab, sau

Pregătirea pentru administrarea în perfuzie intravenoasă

Soluţia concentrată de Ronapreve trebuie diluată cu soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluţie injectabilă/perfuzabilă de glucoză 50 mg/ml (5%), în condiții aseptice. Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

1. Scoateţi flacoanele de casirivimab şi imdevimab de la frigider şi lăsaţi-le să ajungă la temperatura camerei timp de aproximativ 20 de minute, înainte de preparare. Nu le expuneţi la surse directe de căldură. Nu agitaţi flacoanele 2. Verificaţi vizual flacoanele de casirivimab şi imdevimab înainte de administrare pentru detectarea eventualelor particule şi modificări de culoare. Dacă sunt observate oricare dintre acestea, flaconul trebuie aruncat şi înlocuit cu un nou flacon.

• Soluţia din fiecare flacon trebuie să fie limpede până la uşor opalescentă, incoloră până la galben pal.

3. Procuraţi o pungă preumplută pentru perfuzie intravenoasă (fabricată din policlorură de vinil [PVC] sau poliolefină [PO]) care conţine 50 ml, 100 ml, 150 ml sau 250 ml de soluţie Produsul medicinal nu mai este autorizat injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau de soluţie injectabilă de glucoză 50 mg/ml (5%). 4. Utilizând o seringă și un ac, ambele sterile, extrageţi volumul adecvat de casirivimab şi imdevimab din fiecare flacon corespunzător şi injectaţi-l într-o pungă de perfuzie preumplută cu soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluţie injectabilă de glucoză 50 mg/ml (5%) (vezi Tabelele 1 și 2). 5. Amestecaţi uşor soluţia din pungă, prin rotirea pungii. A nu se agita. 6. Acest medicament nu conţine conservanţi şi, prin urmare, soluţia perfuzabilă diluată trebuie administrată imediat.

• Dacă nu este posibilă administrarea imediată, soluţia perfuzabilă diluată de casirivimab şi imdevimab trebuie păstrată la temperaturi cuprinse între 2°C şi 8°C timp de maximum 72 de ore şi la temperaturi ale camerei de până la 25°C timp de cel mult 20 de ore. Dacă a fost păstrată la frigider, soluţia perfuzabilă trebuie lăsată să ajungă la temperatura camerei timp de aproximativ 30 de minute înainte de administrare.

Tabelul 1: Instrucţiuni privind diluarea şi perfuzia intravenoasă recomandate pentru 155 mg casirivimab şi 155 mg imdevimab, 270 mg casirivimab şi 270 mg imdevimab, 600 mg casirivimab şi 600 mg imdevimab sau 300 mg carivimab şi 300 mg imdevimab

Indicaţie terapeutică Volumul pungii de perfuzie preumplute cu clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau glucoză 50 mg/ml (5%) Doza de Ronapreve Volumul total pentru 1 doză Volumul care trebuie extras din fiecare flacon corespunzător şi injectat într-o singură pungă de perfuzie preumplută cu soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluţie de glucoză 50 mg/ml (5%) de 50- 250 ml pentru administrare concomitentă Durata minimă a perfuziei Tratament (pacienți cu greutatea cuprinsă între 10 kg și mai puțin de 20 kg, care nu necesită administrare suplimentară de oxigen) 50 ml, 100 ml, 150 ml 155 mg casirivimab și 155 mg imdevimab 2,6 ml 1,3 ml dintr-un flacon multidoză 1332 mg de casirivimab 1,3 ml dintr-un flacon multidoză 1332 mg de imdevimab 2 ore Tratament (pacienți cu greutatea cuprinsă între 20 kg și mai puțin de 40 kg, care nu necesită administrare suplimentară de oxigen) 50 ml, 100 ml, 150 ml, 250 ml 270 mg casirivimab și 270 mg imdevimab 4,6 ml 2,3 ml dintr-un flacon multidoză 1332 mg de casirivimab 2,3 ml dintr-un flacon multidoză 1332 mg de imdevimab 2 ore Tratament (pacienți cu greutatea de minimum 40 kg și care nu necesită administrare suplimentară de oxigen), profilaxie post-expunere (doză unică), profilaxie preexpunere (doză 50 ml, 100 ml, 150 ml 600 mg casirivimab şi 600 mg imdevimab

10 ml 5 ml dintr-un flacon multidoză 1332 mg de casirivimab 5 ml dintr-un flacon multidoză 1332 mg de imdevimab 20 minute 250 ml 30 minute Produsul medicinal nu mai este autorizat inițială) Profilaxie preexpunere (doze repetate) 50 ml, 100 ml, 150 ml 300 mg casirivimab şi 300 mg imdevimab 5 ml 2,5 ml dintr-un flacon multidoză 1332 mg de casirivimab 2,5 ml dintr-un flacon multidoză 1332 mg de imdevimab 20 minute 250 ml 30 minute

Tabelul 2: Instrucţiuni privind diluarea și perfuzia intravenoasă recomandate pentru 4000 mg casirivimab și 4000 mg imdevimab

Indicaţie terapeutică Volumul pungii de perfuzie preumplute cu clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau glucoză 50 mg/ml (5%) Doza de Ronapreve Volumul total pentru 1 doză Volumul care trebuie extras din fiecare flacon corespunzător şi injectat într-o singură pungă de perfuzie preumplută cu clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluţie de glucoză 50 mg/ml (5%) de 50-250 ml pentru administrare în asociere Durata minimă a perfuziei Tratament (pacienți care necesită administrare suplimentară de oxigen)

250 ml* 4000 mg casirivimab şi 4000 mg imdevimab 66,6 ml 11,1 ml din trei flacoane multidoză 1332 mg de casirivimab 11,1 ml din trei flacoane multidoză 1332 mg de imdevimab 1 oră

• Extrageți și eliminați 66,6 ml clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau glucoză 50 mg/ml (5%) din punga de perfuzie înainte de adăugarea casirivimab și imdevimab

Administrarea în perfuzie intravenoasă

Ronapreve soluție perfuzabilă trebuie administrat de un cadru medical calificat, utilizându -se tehnica aseptică. ● Adunaţi materialele recomandate pentru perfuzie:

• Set de perfuzie din policlorură de vinil (PVC), PVC cu peliculă de polietilenă (PE) sau poliuretan (PU).
• Filtru interior sau adăugat de 0,2 μm până la 5 μm din polietersulfonă, polisulfonă sau poliamidă pentru linia de perfuzie intravenoasă ● Ataşaţi setul de perfuzie la punga de perfuzie intravenoasă.

● Pregătiţi setul de perfuzie pentru administrare. ● Administraţi întreaga soluţie perfuzabilă din pungă cu ajutorul unei pompe de perfuzie sau prin curgere gravitaţională printr-o linie intravenoasă care conţine un filtru steril, interior sau adăugat, de 0,2 μm până la 5 μm, din polietersulfonă, polisulfonă sau poliamidă pentru administrare intravenoasă. ● Perfuzia trebuie administrată pe parcursul a 20 minute până la 2 ore. Viteza de perfuzare poate Produsul medicinal nu mai este autorizat fi redusă, sau perfuzia poate fi întreruptă sau oprită dacă pacientul prezintă semne ale unor evenimente adverse legate de perfuzie sau ale altor reacţii adverse. ● Soluţia perfuzabilă preparată nu trebuie administrată simultan cu niciun alt medicament. Nu se cunoaşte gradul de compatibilitate al soluţiei injectabile/perfuzabile de casirivimab şi imdevimab cu alte soluţii şi medicamente administrate intravenos, altele decât soluţia injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) şi soluţia injectabilă de glucoză 50 mg/ml (5%). ● După terminarea perfuziei, clătiţi tubulatura cu soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluţie injectabilă de glucoză 50 mg/ml (5%) pentru a vă asigura că aţi administrat doza necesară.

Pregătirea pentru injectarea subcutanată

Scoateţi flaconul/flacoanele de casirivimab şi imdevimab de la frigider şi lăsaţi-le să ajungă la temperatura camerei timp de aproximativ 20 de minute înainte de pregătire. Nu le expuneţi la surse directe de căldură. Nu agitaţi flacoanele.

Verificaţi vizual flaconul/flacoanele de casirivimab şi imdevimab înainte de administrare pentru detectarea eventualelor particule şi modificări de culoare. Dacă sunt observate oricare dintre acestea, flaconul trebuie aruncat şi înlocuit cu un nou flacon. Soluţia din fiecare flacon trebuie să fie limpede până la uşor opalescentă, incoloră până la galben pal.

1. Ronapreve trebuie pregătit prin selectarea numărului adecvat de seringi (vezi Tabelul 3). Procuraţi seringi din polipropilenă de 3 ml sau 5 ml, prevăzute cu conector luer şi ace de calibrul 21 pentru transfer. 2. Utilizând o seringă și un ac, ambele sterile, extrageţi volumul adecvat de casirivimab şi imdevimab din fiecare flacon corespunzător în fiecare seringă (vezi Tabelul 3); aveţi nevoie, în total, de 4 seringi pentru doza totală combinată de 1200 mg şi de 2 seringi pentru doza totală combinată de 600 mg. Păstraţi orice cantitate rămasă de medicament conform indicaţiilor. 3. Înlocuiţi acul de calibru 21 utilizat pentru transfer cu un ac de calibrul 25 sau 27 pentru injectare subcutanată. 4. Acest medicament nu conţine conservanţi şi, prin urmare, seringile pregătite trebuie utilizate imediat. Dacă nu este posibilă administrarea imediată, seringile pregătite cu soluţie de casirivimab şi imdevimab trebuie păstrate la temperaturi cuprinse între 2°C şi 8ºC timp de maximum 72 de ore şi la temperaturi ale camerei de până la 25ºC timp de cel mult 24 de ore. Dacă au fost păstrate la frigider, seringile trebuie lăsate să ajungă la temperatura camerei timp de aproximativ 10-15 de minute înainte de administrare.

Produsul medicinal nu mai este autorizat Tabelul 3: Pregătirea a 600 mg casirivimab şi 600 mg imdevimab sau 300 mg casirivimab şi 300 mg imdevimab pentru injectare subcutanată

Indicaţie terapeutică Doza de Ronapreve Volumul total pentru 1 doză Volumul care trebuie extras din fiecare flacon corespunzător pentru pregătirea a 4 seringi Tratament (pacienți cu vârsta de 12 ani sau peste și greutatea de minimum 40 kg și care nu necesită administrare suplimentară de oxigen), profilaxie post-expunere (doză unică), profilaxie pre-expunere (doză inițială) 600 mg casirivimab şi 600 mg imdevimab 10 ml 2,5 ml (2x) dintr-un flacon multidoză 1332 mg de casirivimab 2,5 ml (2x) dintr-un flacon multidoză 1332 mg de imdevimab

Indicaţie terapeutică Doza de Ronapreve Volumul total pentru 1 doză Volumul care trebuie extras din fiecare flacon corespunzător pentru pregătirea a 2 seringi Profilaxie preexpunere (doze repetate)

300 mg casirivimab şi 300 mg imdevimab 5 ml 2,5 ml dintr-un flacon multidoză 1332 mg de casirivimab 2,5 ml dintr-un flacon multidoză 1332 mg de imdevimab

Administrarea prin injectare subcutanată

● Pentru administrarea dozei de Ronapreve de 1200 mg (600 mg de casirivimab şi 600 mg de imdevimab), luaţi 4 seringi (vezi Tabelul 3) şi pregătiţi-le pentru injecţiile subcutanate. ● Pentru administrarea dozei de Ronapreve de 600 mg (300 mg de casirivimab şi 300 mg de imdevimab), luaţi 2 seringi (vezi Tabelul ) şi pregătiţi-le pentru injecţiile subcutanate. ● Din cauza volumului, injecţiile subcutanate de casirivimab şi imdevimab trebue administrate consecutiv în locuri separate ale corpului (în partea superioară a coapselor, partea superioară exterioară a braţelor sau în abdomen, cu evitarea unei zone de 5 cm în jurul ombilicului şi a regiunii taliei).

Monitorizarea şi raportarea reacţiilor adverse

● Pacientul trebuie monitorizat pentru apariţia reacţiilor adverse pe durata sau după terminarea perfuziei sau injecţiei, conform practicii medicale uzuale. Viteza de perfuzare poate fi redusă sau perfuzia poate fi întreruptă dacă pacientul prezintă semne ale unor evenimente adverse legate de perfuzie sau ale altor evenimente adverse. Dacă apar semne sau simptome ale unei reacţii de hipersensibilitate semnificativă clinic sau de anafilaxie, trebuie întreruptă imediat administrarea, cu instituirea tratamentului farmacologic şi/sau măsurilor de susţinere adecvat(e). ● De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V.

Păstrare

● Înainte de utilizare, flacoanele de casirivimab şi imdevimab trebuie păstrate la frigider la temperaturi cuprinse între 2°C şi 8°C până atunci când sunt necesare. A nu se utiliza după data Produsul medicinal nu mai este autorizat de expirare înscrisă pe flacoane/cutii după literele EXP. ● Concentratele de casirivimab şi imdevimab sunt soluţii limpezi până la uşor opalescente, incolore până la galben pal. ● Înainte de diluare, flacoanele de casirivimab şi imdevimab trebuie lăsate să se încălzească la temperatura camerei (până la 25°C). ● După perforarea iniţială a flaconului de 20 ml, dacă acesta nu este utilizat imediat, medicamentul din flacon poate fi păstrat timp de 16 ore la temperaturi ale camerei de până la 25°C sau timp de 48 ore la frigider (2°C – 8°C). Păstrarea după perforare pe alte intervale de timp şi în alte condiţii sunt responsabilitatea utilizatorului. ● Odată diluat, Ronapreve trebuie utilizat imediat. Dacă este necesar, pungile cu soluţie diluată pot fi păstrate timp de până la 20 de ore la temperatura camerei (până la 25°C), iar la temperaturi de 2°C până la 8°C, nu mai mult de 72 de ore. Din punct de vedere microbiologic, soluţia perfuzabilă preparată trebuie utilizată imediat. Dacă nu este utilizată imediat, intervalele şi condiţiile de păstrare după diluare şi înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului şi în mod obişnuit nu trebuie să depăşească 24 ore în condiţiile păstrării la temperaturi de 2°Cpână la 8°C, cu excepţia cazurilor în care diluarea s-a efectuat în condiţii aseptice controlate şi validate.

Produsul medicinal nu mai este autorizat