RINVOQ 1 mg/ml

Ce este RINVOQ și pentru ce se utilizează

RINVOQ este utilizat pentru tratamentul artritei idiopatice juvenile poliarticulare la pacienți cu vârsta de 2 ani și peste. Artrita idiopatică juvenilă poliarticulară este o boală ce cauzează inflamarea articulațiilor. Dacă aveți artrită idiopatică juvenilă poliarticulară, vi se pot administra mai întâi alte medicamente. Dacă nu răspundeți suficient de bine la tratamentul cu aceste medicamente, vi se va prescrie RINVOQ fie singur, fie în asociere cu metotrexat pentru tratarea artritei idiopatice juvenile poliarticulare de care suferiți.

RINVOQ poate să ajute la ameliorarea durerii, rigidității și inflamației articulațiilor și să ajute la încetinirea procesului de deteriorare a oaselor și cartilajelor de la nivelul articulațiilor. Aceste efecte pot ușura realizarea activităților dumneavoastră obișnuite de zi cu zi și, astfel, vă îmbunătățesc calitatea vieții.

Cum acționează RINVOQ

RINVOQ conține substanța activă upadacitinib. Acesta face parte dintr-o clasă de medicamente denumite inhibitori de kinază Janus. Prin reducerea activității unei enzime din organism denumite „kinaza Janus”, RINVOQ reduce inflamația în artrita idiopatică juvenilă poliarticulară.

Ce trebuie să știți înainte să luați RINVOQ

Nu luați RINVOQ • dacă sunteți alergic la upadacitinib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct.6) • dacă aveți o infecție severă (cum sunt pneumonia sau infecții bacteriene ale pielii) • dacă aveți tuberculoză (TBC) activă • dacă aveți probleme severe ale ficatului • dacă sunteți gravidă (vezi pct. Sarcina, alăptarea și contracepția)

Atenționări și precauții Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte sau în timpul tratamentului cu RINVOQ dacă: • aveți o infecție sau dacă faceți infecții des. Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți simptome precum febră, răni, dacă vă simțiți mai obosit(ă) decât de obicei sau dacă aveți probleme cu dinții, deoarece acestea pot fi semne de infecție. RINVOQ vă poate scădea capacitatea organismului de a lupta împotriva infecțiilor și poate înrăutăți o infecție existentă sau crește șansele de a face o infecție nouă. Dacă aveți diabet sau aveți vârsta de 65 de ani sau peste, este posibil să aveți șanse mai mari de a face infecții. • ați avut tuberculoză sau ați fost în contact strâns cu o persoană care avea tuberculoză. Medicul dumneavoastră vă va testa pentru prezența tuberculozei înainte de a începe să luați RINVOQ și vă poate testa din nou pe parcursul tratamentului. • ați avut o infecție cu herpes zoster (zona zoster), deoarece RINVOQ poate permite reapariția acesteia. Spuneți medicului dumneavoastră dacă vă apare pe piele o erupție dureroasă, cu vezicule, deoarece aceasta poate fi un semn că aveți zona zoster. • ați avut vreodată hepatita B sau C. • vi s-a efectuat recent sau intenționați să vă faceți un vaccin (imunizare) - acest lucru este necesar deoarece nu se recomandă administrarea vaccinurilor cu virusuri vii în timp ce utilizați RINVOQ. • aveți sau ați avut cancer, fumați sau ați fumat, deoarece medicul va discuta cu dumneavoastră dacă RINVOQ este adecvat pentru dumneavoastră. • apar noi modificări la nivelul pielii în timp ce sau după ce luați RINVOQ. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande examinări regulate ale pielii în timp ce luați RINVOQ, deoarece cancerul de piele de tip non-melanom a fost observat la pacienții care iau RINVOQ. • aveți sau ați avut probleme cu inima, deoarece medicul va discuta cu dumneavoastră dacă RINVOQ este adecvat pentru dumneavoastră. • ficatul dumneavoastră nu funcționează cum ar trebui. • ați avut în trecut cheaguri de sânge în venele de la picioare (tromboză venoasă profundă) sau plămâni (embolie pulmonară) sau aveți un risc crescut pentru a le dezvolta (de exemplu: dacă ați suferit recent o intervenție chirurgicală majoră, dacă utilizați contraceptive hormonale\terapie de substituție hormonală, dacă o afecțiune de coagulare a sângelui este identificată la dumneavoastră sau la o rudă apropiată). Medicul va discuta cu dumneavoastră dacă RINVOQ este adecvat pentru dumneavoastră. Spuneți medicului dumneavoastră dacă brusc aveți respirație dificilă sau dificultăți de respirație, dacă simțiți durere în piept sau în partea de sus a spatelui, vi se umflă picioarele sau brațele, aveți durere sau sensibilitate în picioare sau vi se înroșesc sau se decolorează picioarele sau brațele, deoarece acestea pot fi semne ale prezenței cheagurilor de sânge în vene. • manifestați modificări bruște ale vederii. Trebuie să solicitați imediat sfatul medicului dacă aveți simptome bruște, precum vedere încețoșată, pierderea parțială sau completă a vederii, deoarece acestea pot fi un semn de blocare a curgerii sângelui la nivelul ochiului. • aveți probleme cu rinichii. • aveți dureri de stomac (abdominale) inexplicabile, aveți sau ați avut diverticulită (inflamație dureroasă a pliurilor mici de la nivelul mucoasei intestinale) sau ulcerații la nivelul stomacului sau intestinelor sau dacă luați medicamente antiinflamatoare nesteroidiene.

Dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse grave, adresați-vă imediat medicului: • simptome precum erupții cutanate (urticarie), probleme de respirație sau umflarea buzelor, limbii sau gâtului, este posibil să aveți o reacție alergică. Unele persoane care iau RINVOQ au avut reacții alergice grave. Dacă aveți oricare dintre aceste simptome în timpul tratamentului cu RINVOQ, opriți administrarea RINVOQ și apelați imediat la asistență medicală de urgență. • durere severă de stomac, în special însoțită de febră, greață și vărsături.

Teste de sânge Va fi necesar să vi se efectueze teste de sânge înainte de a începe să luați RINVOQ sau în timpul tratamentului. Acestea sunt efectuate pentru a verifica numărul scăzut al celulelor roșii din sânge (anemie), al celulelor albe din sânge (neutropenie sau limfopenie), dacă aveți valori crescute ale grăsimilor din sânge (colesterol) sau valori crescute ale enzimelor ficatului. Testele se fac pentru a verifica că tratamentul cu RINVOQ nu vă cauzează probleme.

Vârstnici Există o rată mai mare a infecțiilor la pacienții cu vârsta de 65 de ani și peste. Informați medicul imediat ce observați orice semne sau simptome de infecție.

Pacienții cu vârsta de 65 de ani și peste pot prezenta un risc sporit de infecții, probleme cu inima, inclusiv atac de cord, și unele tipuri de cancer. Medicul va discuta cu dumneavoastră dacă RINVOQ este adecvat pentru dumneavoastră.

Copii și adolescenți

RINVOQ nu este recomandat pentru utilizare la copiii cu vârsta sub 2 ani sau cu greutatea sub 10 kg cu artrită idiopatică juvenilă poliarticulară. Acest lucru este din cauza faptului că nu a fost studiat la acești pacienți.

RINVOQ împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Acest lucru este necesar deoarece anumite medicamente pot să scadă modul cum funcționează RINVOQ sau pot crește riscul de apariție a reacțiilor adverse. Este foarte important să discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă luați oricare dintre următoarele: • medicamente pentru tratamentul infecțiilor fungice (cum sunt itraconazolul, posaconazolul sau voriconazolul) • medicamente pentru tratamentul infecțiilor bacteriene (cum este claritromicina) • medicamente pentru tratamentul sindromului Cushing (cum este ketoconazolul) • medicamente pentru tratamentul tuberculozei (cum este rifampicina) • medicamente pentru tratarea convulsiilor sau a crizelor convulsive (cum este fenitoina) • medicamente care afectează sistemul imun (cum sunt azatioprina, 6-mercaptopurina, ciclosporina și tacrolimus) • medicamente care pot crește riscul de perforație gastro-intestinală sau diverticulită, cum sunt medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene (utilizate, de obicei, pentru tratarea afecțiunilor dureroase și/sau inflamatorii ale mușchilor sau articulațiilor) și/sau opioide (utilizate pentru tratarea durerii severe) și/sau corticosteroizi (utilizați, de obicei, pentru tratarea afecțiunilor inflamatorii) • medicamente pentru tratarea diabetului zaharat sau dacă aveți diabet zaharat. Medicul dumneavoastră poate decide dacă aveți nevoie de scăderea dozei de medicament anti-diabetic în timpul tratamentului cu upadacitinib.

Dacă vi se aplică oricare din cele de mai sus sau nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua RINVOQ.

Sarcina, alăptarea și contracepția

Sarcina RINVOQ nu trebuie utilizat pe durata sarcinii.

Alăptarea Dacă alăptați sau intenționați să alăptați, discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua acest medicament. Nu trebuie să utilizați RINVOQ în timp ce alăptați deoarece nu se cunoaște dacă acest medicament trece în laptele matern. Dumneavoastră și medicul dumneavoastră trebuie să decideți dacă veți alăpta sau veți utiliza RINVOQ. Nu trebuie să le faceți pe amândouă.

Contracepția Dacă sunteți o femeie cu potențial fertil, trebuie să utilizați metode eficiente de contracepție pentru a evita să rămâneți gravidă în timp ce luați RINVOQ și timp de cel puțin 4 săptămâni după administrarea ultimei doze de RINVOQ. Dacă rămâneți gravidă în această perioadă, trebuie să vă adresați imediat medicului dumneavoastră.

Dacă fiica dumneavoastră a avut prima menstruație în timpul tratamentului cu RINVOQ, trebuie să informați medicul.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje dacă aveți amețeli sau senzație de învârtire (vertij) când luați RINVOQ, până când acestea dispar.

RINVOQ conține benzoat de sodiu Acest medicament conține 0,3 mg benzoat de sodiu per fiecare ml de soluție orală.

RINVOQ conține sodiu Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per ml, adică practic „nu conține sodiu”.

Cum să luați RINVOQ

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Ce doză de RINVOQ trebuie să luați

Doza recomandată se calculează în funcție de greutatea corporală.

Greutatea pacientului Doză și schemă de administrare 10 până la < 20 kg 3 mg (3 ml soluție orală) de două ori pe zi

20 până la < 30 kg 4 mg (4 ml soluție orală) de două ori pe zi

≥ 30 kg 6 mg (6 ml soluție orală) de două ori pe zi

Cum să luați medicamentul

• Luați soluția orală de două ori pe zi, pe gură (vezi pct. 7 Instrucțiuni de utilizare) • Pentru a vă ajuta să vă amintiți să îl administrați, luați RINVOQ în același moment al zilei, în fiecare zi. • Soluția orală poate fi administrată cu sau fără alimente. • În timp ce luați (sau vi se administrează) RINVOQ, evitați consumul de alimente și băuturi care conțin grepfrut, deoarece acestea pot crește probabilitatea de apariție a reacțiilor adverse, prin creșterea cantității de medicament din organism.

Dacă luați mai mult RINVOQ decât trebuie Dacă luați mai mult RINVOQ decât trebuie, contactați-l pe medicul dumneavoastră. Ați putea avea unele dintre reacțiile adverse enumerate la pct. 4.

Dacă uitați să luați RINVOQ • Dacă uitați să luați o doză, luați doza omisă imediat ce vă amintiți și apoi continuați cu doza următoare la ora obișnuită pentru aceasta. • Dacă este aproape ora pentru doza următoare, nu mai luați doza omisă. Luați doza următoare la ora obișnuită pentru aceasta. • Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să luați RINVOQ Nu încetați să luați RINVOQ decât dacă medicul dumneavoastră vă spune să încetați să-l luați.

Dacă aveți întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacții adverse grave Discutați cu medicul dumneavoastră sau solicitați imediat asistență medicală dacă prezentați orice semne de: • infecție cum ar fi herpes sau erupție pe piele dureroasă cu vezicule (herpes zoster) – frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) • infecție a plămânului (pneumonie), care poate cauza dificultăți de respirație, febră și tuse cu eliminare de mucus – frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) • infecție în sânge (septicemie) – mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) • reacție alergică (constricție toracică, respirație șuierătoare, umflarea buzelor, limbii sau gâtului, urticarie) – mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

Alte reacții adverse Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre reacțiile adverse următoare:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) • infecții la nivelul gâtului și nasului • acnee

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) • cancer de piele de tip non-melanom • tuse • febră • vezicule la nivelul gurii (herpes simplex) • senzație de rău de la stomac (greață) • creștere a valorilor unei enzime denumite creatinkinază, evidențiată de analizele de sânge • scădere a numărului de celule albe din sânge, evidențiată de analizele de sânge • creștere a valorilor colesterolului (un tip de grăsime în sânge), cum sunt evidențiate de analizele de sânge • creștere a valorilor enzimelor ficatului, cum sunt evidențiate de analizele de sânge (semne ale problemelor ficatului) • creștere în greutate • inflamare (umflare) a foliculilor piloși • gripă • anemie • dureri de burtă (abdominale) • oboseală (senzație neobișnuită de oboseală sau slăbiciune) • durere de cap (durerea de cap a fost foarte frecventă în arterita cu celule gigante) • urticarie • infecție a tractului urinar • erupții trecătoare pe piele • senzație de învârtire (vertij) • amețeli • infecție a plămânilor (bronșită) • umflarea picioarelor și a mâinilor (edem periferic)

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) • afte în gură (pete albe în gură) • creștere a valorilor trigliceridelor (un tip de grăsime) în sânge, cum sunt evidențiate de analizele de sânge • diverticulită (inflamație dureroasă a „buzunarelor mici” din mucoasa intestinului) • perforație gastro-intestinală (o ruptură la nivelul intestinului)

Rare (pot afecta până la 1 din 1 000 persoane) • modificări ale culorii spermei (în principal în albastru și mai puțin frecvent în verde)

Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare menţionat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Cum se păstrează RINVOQ

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului și pe cutie după „EXP”.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de temperatură pentru păstrare.

A se ține flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.

Aruncați orice cantitate de soluție orală rămasă după 60 de zile de la prima deschidere a flaconului.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.