REMSIMA 120mg

Ce este și pentru ce se utilizează

Remsima conţine substanţa activă infliximab. Infliximab este un anticorp monoclonal – un tip de proteină care se leagă de o anumită structură din organism numită TNF (factor de necroză tumorală) alfa.

Remsima aparţine unui grup de medicamente numite „blocante ale TNF”. Este utilizat la adulţi pentru următoarele afecţiuni inflamatorii:

• Poliartrita reumatoidă
• Artrita psoriazică
• Spondilita anchilozantă (boala Bechterew)
• Psoriazis
• Boala Crohn
• Colita ulcerativă.

Remsima funcţionează legarea selectivă de TNF alfa și blocarea acțiunii acestuia. TNF alfa este implicată în procesele inflamatorii din corp, deci blocarea acesteia poate reduce inflamaţia din organism. Poliartrita reumatoidă Poliartrita reumatoidă este o boală inflamatorie a articulaţiilor. Dacă aveţi poliartrită reumatoidă activă, vi se vor administra mai întâi alte medicamente. Dacă aceste medicamente nu funcţionează suficient de bine, vi se va administra Remsima pe care îl veţi lua cu alt medicament numit metotrexat pentru:

• diminuarea semnelor şi a simptomelor bolii dumneavoastră,
• încetinirea deteriorării articulaţiilor dumneavoastră,
• îmbunătăţirea stării dumneavoastră fizice.

Artrita psoriazică Artrita psoriazică este o boală inflamatorie a articulaţiilor, de obicei asociată psoriazisului. Dacă aveţi artrită psoriazică activă, vi se vor administra mai întâi alte medicamente. Dacă aceste medicamente nu funcţionează suficient de bine, vi se va administra Remsima pentru:

• diminuarea semnelor şi a simptomelor bolii dumneavoastră,
• încetinirea deteriorării articulaţiilor dumneavoastră,
• îmbunătăţirea stării dumneavoastră fizice.

Spondilita anchilozantă (Boala Bechterew) Spondilita anchilozantă este o boală inflamatorie a coloanei vertebrale. Dacă aveţi spondilită anchilozantă, vi se vor administra mai întâi alte medicamente. Dacă aceste medicamente nu funcţionează suficient de bine, vi se va administra Remsima pentru:

• diminuarea semnelor şi simptomelor bolii dumneavoastră,
• îmbunătăţirea stării dumneavoastră fizice.

Psoriazis Psoriazisul este o boală inflamatorie a pielii. Dacă aveţi psoriazis în plăci, moderat până la sever, vi se vor administra mai î ntâi alte medicamente sau tratamente cum ar fi fototerapie. Dacă aceste medicamente sau tratamente nu funcţionează suficient de bine, vi se va administra Remsima pentru diminuarea semnelor şi simptomelor bolii dumneavoastră.

Colită ulcerativă Colita ulcerativă este o boală inflamatorie a intestinului. Dacă aveţi colită ulcerativă, vi se vor administra mai î ntâi alte medicamente. Dacă aceste medicamente nu funcţionează suficient de bine, vi se va administra Remsima pentru tratamentul bolii dumneavoastră.

Boala Crohn Boala Crohn este o boală inflamatorie a intestinului. Dacă aveţi boală Crohn vi se vor administra mai întâi alte medicamente. Dacă aceste medicamente nu funcţionează suficient de bine, vi se va administra Remsima pentru:

• a trata boala Crohn activă,
• a diminua numărul de orificii anormale (fistule) dintre intestin şi tegument care nu au fost controlate prin administrarea altor medicamente sau prin intervenţie chirurgicală.

Înainte să luați acest medicament

Nu trebuie utilizați Remsima dacă

• sunteţi alergic la infliximab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6),
• sunteţi alergic la proteinele obţinute de la şoarece.
• aveţi tuberculoză (TBC) sau altă infecţie severă cum sunt pneumonia sau sepsisul (o infecţie bacteriană gravă a sângelui).
• aveţi insuficienţă cardiacă, care este moderată sau severă.

Nu utilizaţi Remsima dacă oricare dintre situaţiile de mai sus este valabilă pentru dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte să vi se administreze Remsima.

Atenţionări şi precauţii Înainta sau în timpul tratamentului cu Remsima, adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă aveţi:

Aţi avut tratament anterior cu orice medicament ce conţine infliximab

• Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi avut tratament anterior cu medicamente ce conţin infliximab şi acum reîncepeţi tratamentul cu Remsima.
• Dacă aţi avut o pauză în tratamentul cu infliximab mai mare de 16 săptămâni, există un risc mai mare de reacţii alergice la reluarea tratamentului.

Reacții locale la locul injecției

• Unii pacienți care au primit infliximab prin injecție sub piele au manifestat reacții locale la locul injecției. Semnele unei reacții locale la locul injecției pot include înroșire, durere, mâncărime, tumefiere, duritate, învinețire, hemoragie, senzație de frig, senzație de furnicături, iritare, erupție trecătoare pe piele, ulcer, urticarie, vezicule și crustă care se dezvoltă pe piele la locul injecției.
• Majoritatea acestor reacții sunt ușoare până la moderate și se rezolvă î n cea mai mare parte pe cont propriu î n decurs de o zi.

Infecţii

• Spuneţi medicului dumneavoastră î nainte de a vi se administra Remsima dacă aveţi o infecţie, chiar dacă este minoră.
• Spuneţi medicului dumneavoastră î nainte de a vi se administra Remsima dacă aţi locuit sau călătorit vreodată î ntr-o zonă unde sunt întâlnite frecvent boli numite histoplasmoză, coccidioidomicoză sau blastomicoză. Aceste infecţii sunt cauzate de tipuri specifice de ciuperci care pot afecta plămânii sau alte părţi ale corpului.
• Este posibil să faceţi mai uşor infecţii atunci când urmaţi tratament cu Remsima. Dacă sunteţi în vârstă de 65 de ani sau mai mult, aveţi un risc mai mare.
• Aceste infecţii pot fi grave şi includ tuberculoza, infecţiile cauzate de virusuri, fungi, bacterii sau alte organisme din mediu şi sepsis care pot pune viaţa în pericol.

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi orice simptome de infecţie în timpul tratamentului cu Remsima. Aceste simptome includ febră, tuse, simptome asemănătoare gripei, stare de rău, piele roşie sau fierbinte, răni sau probleme dentare. Medicul dumneavoastră ar putea decide oprirea temporară a tratamentului cu Remsima.

Tuberculoză (TBC)

• Este foarte important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi avut vreodată TBC sau dacă aţi venit în contact apropiat cu cineva care a avut sau are TBC.
• Medicul dumneavoastră vă va face teste pentru a vedea dacă aveţi TBC. La pacienţii trataţi cu infliximab au fost raportate cazuri de TBC, chiar și la pacienții care au fost deja tratați cu medicamente pentru TBC. Medicul dumneavoastră va consemna aceste teste pe cardul de reamintire al pacientului.
• Dacă medicul dumneavoastră crede că aveţi un risc de a avea TBC, este posibil să primiţi medicamente pentru tratamentul TBC î nainte de a vi se administra Remsima.

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi simptome de TBC în timpul tratamentului cu Remsima. Aceste simptome includ tuse persistentă, scădere în greutate, senzaţie de oboseală, febră, transpiraţii nocturne. Virusul hepatitei B

• Spuneţi medicului dumneavoastră înainte să utilizați Remsima dacă sunteţi purtător al virusului hepatitei B sau dacă aţi avut vreodată hepatită B.
• Spuneţi medicului dumneavoastră dacă bănuiţi că aveţi un risc de a contacta hepatită B.
• Medicul dumneavoastră trebuie să vă testeze pentru prezenţa hepatită B.
• Tratamentul cu medicamente blocante ale TNF cum ar fi Remsima poate determina reactivarea virusului hepatitei B la pacienţii purtători ai acestui virus, ceea ce în unele cazuri poate pune în pericol viaţa.
• Dacă prezentaţi reactivarea hepatitei B, este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să întrerupă administrarea tratamentului şi să vă administreze medicamente, cum este terapia antivirală eficace, asociată cu un tratament de susţinere.

Probleme cardiace

• Informaţi medicul dumneavoastră dacă aveţi orice probleme cardiace, cum ar fi insuficienţa cardiacă uşoară.
• Medicul dumneavoastră va dori să vă supravegheze îndeaproape inima.

Informaţi imediat medicul dumneavoastră dacă aveţi simptome noi sau simptomele existente de insuficienţă cardiacă se înrăutăţesc în timpul tratamentului cu Remsima. Simptomele includ respiraţie dificilă sau umflarea picioarelor.

Cancere şi limfoame

• Spuneţi medicului dumneavoastră î nainte de a vi se administra Remsima dacă aveţi sau aţi avut limfom (un tip de cancer al sângelui) sau orice alt tip de cancer.
• Pacienţii cu poliartrită reumatoidă severă care au afecţiunea de mult timp, pot avea un risc mai mare, de a dezvolta limfoame.
• Pacienții cărora li se administrează Remsima pot avea un risc crescut de apariţie a limfomului sau a unui alt tip de cancer.
• Unii pacienţi cărora li s-au administrat blocanți-TNF, inclusiv infliximab, au dezvoltat un tip rar de cancer denumit limfomul hepatosplenic cu celule T. Din aceşti pacienţi, cei mai mulţi erau băieţi adolescenţi băieți sau, bărbaţi tineri și cei mai mulți aveau fie boală Crohn sau colită ulcerativă. Acest tip de cancer a dus de obicei la deces. Aproape toţi pacienţii au primit medicamente conţinând azatioprină sau mercaptopurină în asociere cu blocanți-TNF.
• Unii pacienţi trataţi cu infliximab au dezvoltat anumite tipuri de cancer de piele. În cazul în care apar orice modificări la nivelul pielii sau excrescenţe pe piele în timpul tratamentului sau după acesta, spuneţi medicului dumneavoastră.
• Unele femei tratate cu infliximab pentru poliartrită reumatoidă au dezvoltat cancer cervical.

Pentru femeile care utilizează Remsima, inclusiv cele cu vârsta peste 60 ani, medicul dumneavoastră vă poate recomanda examinarea periodică pentru cancer cervical.

Afecţiuni pulmonare sau fumatul intensiv

• Informaţi medicul dumneavoastră înainte să vi se administreze Remsima dacă aveţi o boală a plămânilor numită boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC) sau dacă fumaţi mult.
• Pacienţii cu BPOC şi pacienţii care fumează mult pot avea un risc crescut de a avea cancer în timpul tratamentului cu Remsima.

Afecţiuni ale sistemului nervos

• Spuneţi medicului dumneavoastră î nainte de a vi se administra Remsima dacă aveţi sau aţi avut vreodată o afecţiune a sistemului nervos. Acestea includ scleroza multiplă, sindromul Guillain- Barré, convulsiile sau dacă aţi fost diagnosticat cu „nevrită optică”.

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă în timpul tratamentului cu Remsima aveţi simptome de afectare a nervilor. Aceste simptome includ modificări ale vederii, slăbiciune în braţe sau picioare, amorţeli sau înţepături în orice parte a corpului.

Orificii anormale la nivelul pielii

• Înainte de a vi se administra Remsima informaţi medicul dumneavoastră dacă aveţi orice fel de deschidere anormală la nivelul pielii (fistulă).

Vaccinări

• Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă vi s-a efectuat recent sau sunteţi programat pentru un vaccin.
• Trebuie să vi se administreze vaccinurile recomandate înainte de a începe tratamentul cu Remsima. Vi se pot administra unele vaccinuri î n timpul tratamentului cu Remsima, dar nu trebuie să vi se administreze vaccinuri cu virus viu (vaccinuri care conțin un agent infecțios viu, dar slăbit) în timp ce utilizați Remsima deoarece acestea pot determina infecţii.
• Dacă vi s-a administrat Remsima î n timpul sarcinii, și copilul dumneavoastră ar putea avea un risc mai mare de a face infecţii, ca urmare a administrării unui vaccin cu virus viu, pe parcursul primului an de viață. Este important să spuneţi medicilor copilului dumneavoastră şi altor profesionişti din domeniul sănătății despre utilizarea Remsima, astfel încât ei să poată decide asupra momentelor când anumite vaccinuri i se pot administra copilului dumneavoastră, inclusiv vaccinuri cu germeni vii, cum este vaccinul BCG (folosit pentru a preveni tuberculoza).
• Dacă alăptați, este important să spuneți medicului copilului dumneavoastră și altor profesioniști din domeniul sănătății despre utilizarea Remsima, înainte să îi fie administrat orice vaccin copilului dumneavoastră. Pentru mai multe informații, vezi pct. „Sarcina, alăptarea și fertilitatea”.

Agenți infecțioși terapeutici

• Discutați cu medicul dumneavoastră dacă vi s-a administrat recent sau sunteți programat pentru administrarea tratamentului cu un agent infecțios terapeutic (cum ar fi instilații BCG pentru tratamentul cancerului)

Operaţii sau proceduri dentare

• Informaţi medicul dumneavoastră dacă trebuie să urmaţi anumite operaţii sau proceduri dentare.
• Spuneţi chirurgului sau medicului stomatolog că urmaţi tratament cu Remsima, arătându-le Cardul de Avertizare al Pacientului.

Afecțiuni ale ficatului

• Unii pacienți tratați cu Remsima au dezvoltat probleme grave ale ficatului.
• Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă manifestați simptome de probleme ale ficatului î n timpul tratamentului cu Remsima. Semnele includ colorarea î n galben a pielii sau a ochilor, urină de culoare maro închis, durere sau umflare în partea dreaptă superioară a zonei stomacului, dureri articulare, erupții trecătoare pe piele, sau febră.

Număr redus de celule sanguine

• La unii pacienți cărora li se administrează Remsima, este posibil ca organismul să nu producă suficiente celulele sanguine care ajută la combaterea infecțiilor sau la oprirea sângerării.
• Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți simptome asociate scăderii numărului de celule sanguine în timpul tratamentului cu Remsima. Semnele includ febră persistentă, sângerări sau vânătăi care apar mai ușor decât în mod normal, pete roșii sau violet cauzate de sângerări sub piele, sau aveți aspect palid.

Tulburări ale sistemului imunitar

• Unii pacienți tratați cu Remsima au dezvoltat simptome ale unei afecţiuni a sistemului imunitar denumită lupus.
• Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă dezvoltați semne de lupus în timpul tratamentului cu Remsima. Semnele includ durere articulară sau erupţie pe obraji sau pe braţe, care este sensibilă la expunerea la soare.

Copii şi adolescenţi Nu administrați acest medicament copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani deoarece nu există date care să arate că acest medicament este sigur și că funcționează la această grupă de vârstă.

Remsima împreună cu alte medicamente Pacienţii care au boli inflamatorii iau deja mai multe medicamente pentru tratarea problemei lor. Aceste medicamente pot determina reacţii adverse. Medicul vă va informa pe care dintre celelalte medicamente trebuie să le luaţi în continuare în timp ce luaţi Remsima.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente, inclusiv medicamente folosite pentru tratamentul bolii Crohn, poliartritei reumatoide, colitei ulcerative, spondilitei anchilozante, artritei psoriazice, psoriazisului sau medicamente eliberate fără prescripţie medicală, cum sunt vitaminele şi medicamentele din plante.

În special, spuneţi medicului dacă utilizaţi oricare dintre următoarele medicamente:

• Medicamente care afectează sistemul imunitar.
• Kineret (care conţine anakinra). Remsima şi Kineret nu trebuie utilizate împreună.
• Orencia (care conţine abatacept). Remsima şi Orencia nu trebuie utilizate împreună.

În timpul utilizării Remsima nu trebuie să vi se administreze vaccinuri cu germeni vii. Dacă ați utilizat Remsima î n timpul sarcinii sau dacă vi se administrează Remsima în timp ce alăptați, informați medicul copilului dumneavoastră și alți profesioniști din domeniul sănătății care au grijă de copilul dumneavoastră despre utilizarea Remsima, înainte ca acestuia să îi fie administrat orice vaccin.

Dacă nu sunteţi sigur că oricare dintre situaţiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte să vi se administreze Remsima.

Sarcina şi alăptarea

• Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Remsima trebuie utilizat î n timpul sarcinii sau alăptării doar dacă medicul dumneavoastră consideră că este necesar pentru dumneavoastră.
• Trebuie să evitaţi să rămâneţi însărcinată când sunteţi tratată cu Remsima şi timp de 6 luni de la oprirea tratamentului. Discutați utilizarea metodelor contraceptive î n tot acest timp cu medicul dumneavoastră.
• Dacă vi s-a administrat Remsima în timpul sarcinii, copilul dumneavoastră poate avea un risc mai mare de a face infecţii.
• Înainte de administrarea oricărui vaccin copilului dumneavoastră, este important să spuneţi medicilor copilului dumneavoastră şi altor profesionişti din domeniul sănătății despre utilizarea Remsima. Dacă vi s-a administrat Remsima î n timpul sarcinii, administrarea vaccinului BCG (utilizat pentru a preveni tuberculoza) la copilul dumneavoastră într-un interval de 12 luni de la naștere poate duce la infecții cu complicații grave, inclusiv deces. Vaccinurile cu germeni vii, cum este vaccinul BCG, nu trebuie administrate copilului dumneavoastră timp de 12 luni de la naștere, cu excepția cazului în care medicul copilului dumneavoastră recomandă altfel. Pentru mai multe informaţii, vezi pct. „Vaccinări”.
• Dacă alăptați, este important să spuneți medicului copilului dumneavoastră și altor profesioniști din domeniul sănătății despre utilizarea Remsima, înainte să îi fie administrat orice vaccin copilului dumneavoastră. Vaccinurile cu germeni vii nu trebuie administrate copilului dumneavoastră în timp ce alăptați, cu excepția cazului în care medicul copilului dumneavoastră recomandă altfel.
• La copiii născuți de femei care au fost tratate cu infliximab în timpul sarcinii a fost raportată scăderea severă a numărului de celule albe din sânge. În cazul în care copilul dumneavoastră prezintă febră sau infecții continue, adresați-vă imediat medicului copilului dumneavoastră.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Este improbabil ca Remsima să afecteze capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Dacă vă simţiţi obosit, ameţit sau dacă nu vă simţiţi bine după ce vi s-a administrat Remsima, nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi instrumente sau utilaje.

Remsima conţine sodiu și sorbitol Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol sodiu (23 mg) pe doză, adică practic „nu conţine sodiu” și 45 mg sorbitol în fiecare doză de 120 mg.

Remsima conţine polisorbat 80 Acest medicament conţine 0,5 mg polisorbat 80 per fiecare seringă preumplută care este echivalent cu 0,5 mg/ml. Polisorbaţii pot determina provoca reacţii alergice. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă aveţi orice fel de alergii cunoscute.

Cum se administrează

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteți sigur.

Poliartrită reumatoidă Medicul dumneavoastră va începe tratamentul dumneavoastră cu sau fără două doze de infliximab 3 mg administrat în perfuzie intravenoasă pentru fiecare kg de greutate corporală (care vă este administrat în venă, de obicei în braț, î n decurs de 2 ore). Dacă dozele de perfuzie intravenoasă cu infliximab sunt administrate la începutul tratamentului, acestea se administrează o dată la 2 săptămâni prin perfuzie intravenoasă. La 4 săptămâni de la ultima perfuzie intravenoasă, vi se va administra Remsima sub forma unei injecții sub piele (injecție subcutanată). Dacă se administrează doze subcutanate de Remsima pentru î nceperea tratamentului, Remsima 120 mg trebuie administrat sub formă de injecție subcutanată, urmat de injecții subcutanate suplimentare la 1, 2, 3 și 4 săptămâni de la prima injecție, iar apoi la fiecare 2 săptămâni. Doza uzuală recomandată de Remsima administrată sub formă de injecție subcutanată este de 120 mg o dată la 2 săptămâni, indiferent de greutate.

Artrită psoriazică, spondilită anchilozantă (boala Bechterew) și psoriazis Medicul dumneavoastră va începe tratamentul dumneavoastră cu două doze de infliximab de 5 mg administrată în perfuzie intravenoasă pentru fiecare kg de greutate corporală (care vă este administrată în venă, de obicei în braț, î n decurs de 2 ore). Acestea se administrează o dată la 2 săptămâni prin perfuzie intravenoasă. La 4 săptămâni de la ultima perfuzie intravenoasă, vi se va administra Remsima sub forma unei injecții sub piele (injecție subcutanată).

Doza uzuală recomandată de Remsima administrată sub formă de injecție subcutanată este de 120 mg o dată la 2 săptămâni, indiferent de greutate.

Boală Crohn și colită ulcerativă Medicul dumneavoastră va începe tratamentul dumneavoastră cu două sau trei doze de infliximab de 5 mg administrată în perfuzie intravenoasă pentru fiecare kg de greutate corporală (care vă este administrată în venă, de obicei în braț, î n decurs de 2 ore). Acestea se administrează o dată la 2 săptămâni prin perfuzie intravenoasă și se pot administra perfuzii intravenoase suplimentare la 4 săptămâni după a doua perfuzie. La 4 săptămâni de la ultima perfuzie intravenoasă, vi se va administra Remsima sub forma unei injecții sub piele (injecție subcutanată).

Cum se administrează Remsima

• Remsima 120 mg soluție injectabilă se administrează numai prin injecție sub piele (numai utilizare subcutanată). Este important să verificați etichetele medicamentului pentru a vă asigura că forma farmaceutică corectă este dată conform prescripției.
• Î n cazul pacienților cu poliartrită reumatoidă, medicul dumneavoastră poate să înceapă tratamentul dumneavoastră cu sau fără doze de perfuzie intravenoasă cu infliximab. Î n cazul pacienților cu spondilită anchilozantă, artrită psoriazică sau psoriazis, vor fi administrate două doze de perfuzie intravenoasă cu infliximab pentru a î ncepe tratamentul cu Remsima. Î n cazul pacienților cu boală Crohn sau colită ulcerativă, se vor administra două sau trei doze de perfuzie intravenoasă cu infliximab pentru a începe tratamentul cu Remsima.
• Î n cazul pacienților cu poliartrită reumatoidă, dacă tratamentul cu Remsima este inițiat fără a vi se administra două doze de perfuzie intravenoasă cu infliximab, tabelul de mai jos indică frecvența cu care vi se va administra de obicei Remsima 120 mg subcutanat după prima doză.

A 2-a doză La 1 săptămână după prima doză A 3-a doză La 2 săptămâni după prima doză A 4-a doză La 3 săptămâni după prima doză A 5-a doză La 4 săptămâni după prima doză Doze ulterioare La 6 săptămâni după prima doză și după aceea la interval de 2 săptămâni

• Dozele de infliximab perfuzate intravenos vi se vor administra la interval de 2 săptămâni de către medicul dumneavoastră sau asistenta medicală, și se poate administra o perfuzie intravenoasă suplimentară la 4 săptămâni de la a doua perfuzie pentru pacienții cu boală Crohn și colită ulcerativă la decizia medicului pentru a vă î ncepe tratamentul cu Remsima. Prima injecție subcutanată cu Remsima va fi administrată la 4 săptămâni după ultima perfuzie intravenoasă, urmată de injecții subcutanate cu Remsima administrate la interval de 2 săptămâni.
• Prima injecție subcutanată cu Remsima va fi administrată sub supravegherea medicului dumneavoastră.
• După pregătirea adecvată, dacă sunteți de părere că sunteți bine instruit și încrezător să vă injectați singur Remsima, medicul dumneavoastră vă poate permite să vă injectați singur doze ulterioare de Remsima acasă.
• Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți întrebări despre administrarea unei injecții. La sfârșitul acestui prospect veți găsi „Instrucțiuni de utilizare” detaliate.

Dacă utilizați mai mult Remsima decât trebuie Dacă ați utilizat mai mult Remsima decât trebuie (fie injectând prea mult cu o singură ocazie, fie utilizând-ul prea des), adresați-vă imediat unui medic, farmacist sau asistentă medicală. Să aveți cu dumneavoastră întotdeauna cutia exterioară a medicamentului, chiar dacă este goală.

Dacă uitați să utilizați Remsima

Doză omisă timp de maximum 7 zile Dacă omiteți o doză de Remsima timp de maximum 7 zile după doza programată inițial, trebuie să luați imediat doza omisă. Luați următoarea doză la următoarea dată planificată inițial și apoi urmați schema de tratament inițială.

Doză omisă timp de 8 zile sau mai mult Dacă omiteți o doză de Remsima după 8 zile sau mult după doza programată inițial, nu trebuie să luați doza omisă. Luați următoarea doză la următoarea dată planificată inițial și apoi urmați schema de tratament inițială. Dacă nu sunteți sigur când să injectați Remsima, sunați-l pe medicul dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Majoritatea acestora sunt de intensitate uşoară până la moderată. Totuşi, unii pacienţi pot avea reacţii adverse grave şi pot necesita tratament. Reacţiile adverse pot să apară şi după ce tratamentul cu Remsima a fost oprit.

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele:

• Simptome de reacţie alergică cum ar fi umflarea feţei, buzelor, gurii sau gâtului, care pot determina dificultăţi la înghiţire sau respiraţie dificilă, erupţie trecătoare pe piele, urticarie, umflarea mâinilor, picioarelor sau încheieturilor. Unele dintre aceste reacții pot fi grave sau pot pune viața în pericol. O reacţie alergică poate să apară într-un interval de 2 ore de la injecţie sau mai târziu. Semne suplimentare de reacţii adverse alergice care pot să apară până la 12 zile de la administrare, includ dureri musculare, febră, dureri ale încheieturilor sau maxilarului, dureri de gât sau dureri de cap.
• Semne ale unei reacții locale la locul injecției, cum ar fi înroșire, durere, mâncărime, tumefiere, duritate, învinețire, hemoragie, senzație de frig, senzație de furnicături, iritare, erupție trecătoare pe piele, ulcer, urticarie, vezicule și crustă pe piele.
• Semne de afectare a inimii cum ar fi disconfort sau durere la nivelul pieptului, dureri la nivelul brațului, dureri la nivelul stomacului, respiraţie dificilă, anxietate, senzație de leșin, amețeli, leșin, transpirație, greață, vărsături, vibrații sau bătăi puternice în piept, bătăi rapide sau încetinite ale inimii, și umflarea picioarelor.
• Simptome de infecţie (inclusiv TBC) cum ar fi febra, senzaţia de oboseală, tusea care poate fi persistentă, dificultăți de respirație, simptome asemănătoare gripei, scăderea în greutate, transpiraţii nocturne, diaree, răni, acumulare de puroi în intestin sau în jurul anusului (abces), probleme dentare sau senzaţie de arsură la urinare.
• Semnele posibile de cancer care includ, dar nu se limitează la, umflarea ganglionilor limfatici, scăderea în greutate, febră, noduli neobișnuiți la nivelul pielii, modificări ale alunițelor sau culorii pielii, sau sângerări vaginale neobișnuite.
• Semne de afectare a plămânilor cum ar fi tusea, dificultăţi de respiraţie sau senzaţie de constricţie toracică.
• Semne de afectare a sistemului nervos (inclusiv probleme oculare) cum sunt semnele unui accident vascular cerebral (amorțeală sau slăbiciune apărute brusc la nivelul feței, brațului sau piciorului, în special pe o parte a corpului; confuzie, dificultăți de vorbire sau de înțelegere apărute brusc; dificultăți de vedere la unul sau la ambii ochi, dificultăți de mers, amețeli, pierderea echilibrului sau a coordonării, sau o durere de cap severă), convulsiile, furnicături/amorţeli în oricare parte a corpului, sau slăbiciune a braţelor sau a picioarelor, modificări ale vederii cum ar fi vederea dublă sau alte probleme ale ochilor
• Semne de afectare a ficatului (inclusiv infecţie cu virusul hepatitei B atunci când aţi avut în trecut hepatită virală B) cum ar fi colorarea în galben a pielii sau a ochilor, urină de culoare maro închis, durere sau umflare în partea dreaptă superioară a zonei stomacului, dureri articulare, erupții trecătoare pe piele, sau febră.
• Semne ale unei afecţiuni a sistemului imunitar numite lupus cum sunt durere articulară sau erupţie pe obraji sau pe braţe care este sensibilă la expunerea la soare (lupus) sau tuse, dificultăți de respirație, febră sau erupție pe piele (sarcoidoză).
• Semne de scădere a numărului celulelor din sânge cum ar fi febra persistentă, sângerări sau vânătăi care apar mai uşor, pete roșii sau violet cauzate de sângerări sub piele sau paloare.
• Semne ale unor probleme grave ale pielii cum sunt puncte roșii cu formă de țintă sau pete circulare, adesea cu vezicule centrale la nivelul trunchiului, zone mari de piele cu scuame și descuamare (exfoliere), ulcerații ale gurii, gâtului, nasului, organelor genitale și ochilor sau umflături mici care conțin puroi, care se pot răspândi pe corp. Aceste reacții pe piele pot fi însoțite de febră.

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare semne dintre cele de mai sus.

Următoarele reacții adverse au fost observate în timpul tratamentului cu Remsima:

Foarte frecvente:pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane

• Durere de stomac, greaţă
• Infecţii virale cum sunt herpesul sau gripa
• Infecţii ale căilor respiratorii superioare cum este sinuzita
• Durere de cap
• Reacţii adverse legate de injectare
• Durere.

Frecvente:pot afecta până la 1 din 10 persoane

• Modificări în modul de funcţionare a ficatului, creşterea nivelului enzimelor hepatice (demonstrată în testele de sânge)
• Infecţii ale plămânilor sau pieptului cum ar fi bronşita sau pneumonia
• Respiraţie dificilă sau dureroasă, durere de piept
• Sângerări la nivelul stomacului sau al intestinelor, diaree, indigestie, arsuri în capul pieptului, constipaţie
• Erupţie pe piele asemănătoare urzicării (urticarie), erupţie trecătoare pe piele cu mâncărime sau piele uscată
• Probleme de menţinere a echilibrului sau senzaţie de ameţeală
• Febră, transpiraţii amplificate
• Probleme circulatorii cum sunt tensiune arterială mare sau mică
• Vânătăi, bufeuri sau sângerare la nivelul nasului, senzaţie de căldură, piele roşie (înroşire la nivelul feţei)
• Senzaţie de oboseală sau slăbiciune
• Infecţii bacteriene cum sunt infectarea sângelui, abcese sau infecţii ale pielii (celulită)
• Infecție a pielii cauzată de o ciupercă
• Probleme ale sângelui cum sunt anemia sau numărul scăzut de celule albe din sânge
• Umflarea ganglionilor limfatici
• Depresie, tulburări de somn
• Probleme oculare, incluzând înroşirea ochilor şi infecţii
• Bătăi rapide ale inimii (tahicardie) sau palpitaţii
• Durere la nivelul articulaţiilor, muşchilor sau spatelui
• Infecţii ale tractului urinar
• Psoriazis, probleme la nivelul pielii cum sunt eczeme şi căderea părului
• Reacţii la nivelul locului de injectare cum sunt durere, umflare, înroşire sau mâncărime
• Frisoane, o acumulare de lichid sub piele care determină umflarea acesteia
• Senzaţie de amorţeală sau senzaţie de furnicături.

Mai puţin frecvente:pot afecta până la 1 din 100 persoane

• Reducerea fluxului de sânge, umflarea unei vene
• Acumulare de sânge în afara vaselor de sânge (hematom) sau vânătăi
• Probleme ale pielii cum ar fi apariţia veziculelor, negi, colorare sau pigmentare anormală a pielii sau umflarea buzelor, sau îngroșarea pielii, sau piele înroșită și descuamată
• Reacţii alergice severe (de exemplu anafilaxie), o tulburare a sistemului imunitar numită lupus, reacţii alergice la proteine străine
• Creşterea duratei de vindecare a rănilor
• Inflamaţia ficatului (hepatită) sau a vezicii biliare, lezare a ficatului
• Senzaţie de uitare, iritabilitate, confuzie, nervozitate
• Probleme oculare inclusiv vedere redusă sau înceţoşată, ochi umflaţi sau urcioare la nivelul ochilor
• Apariţia sau înrăutăţirea insuficienţei cardiace, bătăi lente ale inimii
• Leşin
• Convulsii, probleme la nivelul nervilor
• O gaură la nivelul intestinului sau blocaj al intestinului, dureri sau crampe ale stomacului
• Inflamaţia pancreasului (pancreatită)
• Infecţii fungice cum ar fi infecţiile cu ciuperci sau infecții fungice ale unghiilor
• Probleme ale plămânilor (cum ar fi edemul)
• Lichid în jurul plămânilor (revărsat pleural)
• Inflamarea stratului care învelește plămânii, determinând dureri puternice la nivelul toracelui care se înrăutățesc atunci când respirați (pleurezie)
• Tuberculoză
• Infecţii la nivelul rinichiului
• Număr mic de plachete în sânge, prea multe globule albe sanguine
• Infecţii ale vaginului
• Rezultate ale testelor de sânge care arată existența „anticorpilor” împotriva propriului corp
• Schimbări ale nivelurilor de colesterol și de grăsime din sânge.
• Creștere în greutate (pentru majoritatea pacienților, creșterea în greutate a fost mică).

Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane

• Un tip de cancer al sângelui (limfom)
• Sângele nu asigură corpului suficient oxigen, probleme circulatorii cum sunt îngustarea unui vas de sânge
• Inflamaţie a membranei care acoperă creierul (meningită)
• Infecţii datorate slăbirii sistemului imunitar
• Infecţie cu virusul hepatitei B atunci când aţi avut în trecut hepatită virală B
• Inflamație a ficatului determinată de o problemă a sistemului imunitar (hepatită autoimună)
• Problemă a ficatului care determină îngălbenirea pielii sau ochilor (icter)
• Umflare sau creştere anormală a ţesuturilor
• Reacție alergică severă care poate duce la pierderea conștienței și care poate pune viața în pericol (șoc anafilactic)
• Inflamaţia vaselor mici de sânge (vasculită)
• Tulburări ale sistemului imunitar care pot afecta plămânii, pielea şi nodulii limfatici (cum este sarcoidoza)
• Acumulări de celule imunitare rezultate dintr-un răspuns inflamator (leziuni granulomatoase)
• Lipsa interesului sau a emoţiilor
• Probleme grave la nivelul pielii cum sunt necroliză epidermică toxică, sindromul Stevens-Johnson și pustuloză exantematoasă generalizată acută
• Alte probleme la nivelul pielii, cum sunt eritem polimorf, vezicule sau descuamare a pielii, sau furuncule (furunculoză)
• Tulburări grave ale sistemului nervos cum sunt mielita transversă, afecţiunea asemănătoare sclerozei multiple, nevrita optică şi sindromul Gullain-Barré
• Inflamație la nivelul ochiului care poate determina modificări ale vederii, inclusiv orbire
• Lichid la nivelul membranei inimii (revărsat pericardic)
• Probleme grave la nivelul plămânului (cum este boala pulmonară interstiţială)
• Melanom (un tip de cancer de piele)
• Cancer cervical
• Număr scăzut de celule sanguine, inclusiv scădere severă a numărului de celule albe din sânge
• Pete mici, roșii sau violet cauzate de sângerări sub piele
• Valori anormale ale unei proteine din sânge numită „factor de complement” care face parte din sistemul imunitar
• Reacții lichenoide (erupție pe piele de culoare roșie-purpurie, însoțită de mâncărimi și/sau linii întretăiate de culoare albă-gri pe mucoase).

Cu frecvenţă necunoscută:care nu poate fi estimată din datele disponibile

• Cancer
• Un tip rar de cancer care afectează în principal bărbați tineri (limfomul hepatosplenic cu celule T)
• Insuficienţă hepatică
• Carcinom cu celule Merkel (un tip de cancer de piele)
• Sarcom Kaposi, un cancer rar asociat infecției cu virusul herpetic uman 8. Sarcomul Kaposi se manifestă cel mai frecvent sub formă de leziuni vineții pe piele.
• Agravarea unei afecţiuni numită dermatomiozită (manifestată ca o erupţie trecătoare pe piele însoţită de slăbiciune musculară)
• Infarct miocardic
• Accident vascular cerebral
• Pierderea temporară a vederii în timpul perfuziei sau în decurs de 2 ore de la aceasta
• Infecţii cauzată de un vaccin cu virus viu din cauza unui sistem imunitar slăbit.
• Probleme în urma unei proceduri medicale (inclusiv probleme infecțioase și neinfecțioase)

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

• Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
• Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare care este înscrisă pe etichetă şi cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
• A se păstra la frigider (2
• C – 8
• C). A nu se congela. A se păstra medicamentul î n ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
• Acest medicament poate fi păstrat, de asemenea, în cutia originală, în afara frigiderului la temperaturi de până la maximum 25°C pentru o singură perioadă de până la 28 zile, dar fără a depăși data de expirare originală. În această situație, medicamentul nu trebuie introdus din nou în depozitare frigorifică. Scrieți noua dată de expirare pe cutie, incluzând ziua/luna/anul.

Aruncați acest medicament dacă nu este folosit până la noua dată de expirare sau până la data de expirare înscrisă pe cutie, oricare dintre acestea este prima.

• Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conţine Remsima

• Substanţa activă este infliximab. Fiecare stilou injector preumplut cu doză unică de 1 ml conţine infliximab 120 mg.
• Celelalte componente sunt acid acetic, acetat de sodiu trihidrat, sorbitol (E420), polisorbat 80 (E433), apă pentru injecții.

Cum arată Remsima şi conţinutul ambalajului Remsima este o soluție limpede până la opalescentă, incoloră până la maro deschis, care este furnizată sub formă de seringă preumplută de unică folosință. Fiecare ambalaj conține 1 seringă preumplută cu 2 tampoane de alcool, 2 seringi preumplute cu 2 tampoane de alcool, 4 seringi preumplute cu 4 tampoane de alcool sau 6 seringi preumplute cu 6 tampoane de alcool.

Fiecare cutie conține 1 seringă preumplută cu dispozitiv de protecție automată a acului cu 2 tampoane de alcool, 2 seringi preumplute cu dispozitiv de protecție automată a acului cu 2 tampoane de alcool, 4 seringi preumplute cu protecție pentru ac automat cu 4 tampoane de alcool sau 6 seringi preumplute cu protecție pentru ac automat cu 6 tampoane de alcool.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Ungaria

Fabricantul

Nuvisan GmbH Wegenerstraße 13, 89231 Neu Ulm, Germania

Nuvisan France SARL 2400, Route des Colles, 06410, Biot, Franţa

Kymos, SL Ronda De Can Fatjó, 7B. 08290 Cerdanyola del Vallès, Barcelona, Spania

Midas Pharma GmbH Rheinstraße 49 55218 Ingelheim am Rhein Germania

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien Celltrion Healthcare Belgium BVBA Tél/Tel: + 32 1528 7418 BEinfo@celltrionhc.com Lietuva Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Vengrija

България Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Унгария

Luxembourg/Luxemburg Celltrion Healthcare Belgium BVBA Tél/Tel: + 32 1528 7418 BEinfo@celltrionhc.com Česká republika Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Maďarsko Magyarország Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Magyarország Danmark Celltrion Healthcare Denmark ApS Tel: + 45 3535 2989 Contact_dk@celltrionhc.com Malta Mint Health Ltd. Tel: + 356 2093 9800 info@mint.com.mt

Deutschland Celltrion Healthcare Deutschland GmbH Tel: + 49 30 346494150 infoDE@celltrionhc.com

Nederland Celltrion Healthcare Netherlands B.V. Tel: + 31 20 888 7300 NLinfo@celltrionhc.com

Eesti Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Ungari Norge Celltrion Healthcare Norway AS Contact_no@celltrionhc.com Ελλάδα ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Τηλ: +30 210 8009111 – 120 Ö sterreich Astro-Pharma GmbH Tel.: +43 1 97 99 860 office@astropharma.at

España Kern Pharma, S.L. Tel: + 34 93 700 25 25 Polska Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Węgry

France CELLTRION Healthcare France SAS Tél: + 33 (0)1 71 25 27 00 Portugal Celltrion Portugal, Unipessoal Lda. Tel: + 351 21 936 8542 Hrvatska OKTAL PHARMA d.o.o. Tel: + 385 1 6595 777 oktal-pharma@oktal-pharma.hr

Ireland Celltrion Healthcare Ireland Limited Tel: +353 1 223 4026 România Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Ungaria

Slovenija OKTAL PHARMA d.o.o. Tel: + 386 1 519 29 22 info@oktal-pharma.si

Ísland Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Ungverjaland Slovenská republika Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Maďarsko Italia Celltrion Healthcare Italy S.r.l. Via Luigi Galvani, 24 – 20124 Milano (MI) Tel: +39 0247 927040 Suomi/Finland Celltrion Healthcare Finland Oy. Puh/Tel: +358 29 170 7755 contact_fi@celltrionhc.com

Κύπρος C.A. Papaellinas Ltd Τηλ: + 357 22741741

Sverige Celltrion Sweden AB Tel: +46 8 80 11 77 contact_se@celltrionhc.com Latvija Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Ungārija

Acest prospect a fost revizuit î n {LL/AAAA}

Alte surse de informații

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu 7. Instrucţiuni de utilizare

Citiți cu atenție aceste instrucțiuni înainte de a folosi seringa Remsima. Consultați-vă furnizorul de servicii medicale dacă aveți întrebări despre utilizarea seringii Remsima.

Informații importante

• Folosiți seringa NUMAI dacă furnizorul de servicii medicale v-a instruit cu privire la modul corect de a vă pregăti și de a administra o injecție.
• Întrebați-l pe furnizorul dumneavoastră de servicii medicale cât de des va trebui să administrați o injecție.
• Alternați locul injecției de fiecare dată când administrați o injecție. Fiecare loc nou de injecție trebuie să fie la o distanță de cel puțin 3 cm față de locul injecției anterioare.
• Nu folosiți seringa dacă a căzut pe jos sau este vizibil deteriorată. Este posibil ca o seringă deteriorată să nu funcționeze corect.
• Nu reutilizați seringa.
• Nu agitați seringa în niciun moment.

Despre seringa Remsima

Componentele seringii (vezi Figura A): Figura A

• Nu îndepărtați capacul până când nu sunteți pregătit de injectare. Nu puneți din nou capacul pe seringă după ce ați scos capacul.

Pregătiți-vă de injectare 1. Adunați materialele pentru injecție. a. Pregătiți o suprafață curată, plană, cum ar fi o masă sau o tejghea, într-o zonă bine luminată. b. Scoateți seringa din cutia păstrată în frigiderul dumneavoastră, prinzând de mijlocul corpului seringii. c. Asigurați-vă că aveți următoarele materiale:

• Seringă
• Tampon cu alcool
• Tampon de vată sau tifon*
• Pansament adeziv*
• Recipient pentru eliminarea obiectelor ascuțite* *Articole neincluse î n cutie. 2. Inspectați seringa. Nu folosiți seringa dacă:
• Este crăpată sau deteriorată.
• A trecut data de expirare.

3. Inspectați medicamentul (vezi Figura B). Lichidul trebuie să fie transparent și incolor spre maro deschis. Nu utilizaţi seringa dacă lichidul este tulbure, prezintă modificări de culoare ori conține particule. Notă: Este posibil să vedeți bule de aer în lichid. Acest lucru este normal.

Figura B

4. Așteptați 30 de minute. a. Lăsați seringa la temperatura camerei timp de 30 de minute pentru a-i permite să se încălzească în mod natural. Nu încălziți seringa folosind surse de căldură, cum ar fi apă caldă sau cuptorul cu microunde.

5. Alegeți un loc de injectare (vezi Figura C). a. Alegeți un loc de injectare. Puteți injecta î n:

• Partea anterioară a coapselor.
• Abdomen, cu excepția celor 5 cm din jurul butonului (ombilic).
• Regiunea exterioară a brațelor superioare (DOAR î ngrijitorul).

Nu injectați pielea care se află la o distanță de 5 cm de buric (ombilic) sau care este dureroasă, deteriorată, cu vânătăi sau cu cicatrici. Notă: Alternați locul injecției de fiecare dată când administrați o injecție. Fiecare nou loc de injecție trebuie să fie la o distanță cel puțin 3 cm față de locul de injecție anterior.

Figura C

6. Spălați-vă mâinile. a. Spălați-vă mâinile cu apă și săpun și uscați-le temeinic.

7. Curățați locul injecției. a. Curățați locul injecției cu un tampon cu alcool. b. Lăsați pielea să se usuce înainte de a injecta. Nu suflați pe și nu atingeți din nou locul injecției înainte de a administra injecția. Administrați injecția

8. Scoateți capacul (vezi Figura D). a. Trageți capacul drept și puneți-l deoparte. Nu atingeți acul. Acest lucru poate avea ca rezultat o vătămare prin înțepătură. Notă: Este normal să vedeți câteva picături de lichid ieșind prin ac la îndepărtarea capacului.

Figura D

9. Introduceți seringa în locul injecției (vezi Figura E). a. Țineți seringa de corpul său într-o mână între degetul mare și degetul arătător. b. Folosind cealaltă mână, ciupiți ușor un pliu de piele pe care l-ați curățat. c. Cu o mișcare rapidă și „similară aruncării unei săgeți”, introduceți acul complet în pliul pielii, la un unghi de 45 de grade.

Figura E

10. Administrați injecția (vezi Figura F). a. După ce ați introdus acul, dați-i drumul pielii ciupite b. Împingeți încet pistonul în jos și cât de departe merge până când seringa este goală.

Figura F 11. Scoateți acul din locul injecției (vezi Figura G). a. Scoateți acul din piele la același unghi în care a fost introdus. b. Apăsați ușor cu vată sau tifon peste locul de injecție și țineți apăsat timp de 10 secunde. c. Aplicați un pansament adeziv, dacă este necesar. Nu frecați locul injecției.

Figura G

După injectare

12. Eliminați seringa (vezi Figura H). a. Puneți seringa folosită într-un recipient de eliminare a obiectelor ascuțite, imediat după utilizare. b. Dacă nu aveți un recipient de eliminare a obiectelor ascuțite aprobat, puteți utiliza un recipient pentru uz casnic care este:

• confecționat dintr-un material plastic rezistent;
• care se poate î nchide cu un capac cu închidere etanșă, rezistent la perforare, fără ca obiectele ascuțite să poată ieși;
• vertical și stabil în timpul utilizării;
• rezistent la scurgere; și
• etichetat corespunzător pentru a avertiza asupra deșeurilor periculoase din interiorul recipientului.

c. În cazul în care recipientul dumneavoastră de eliminare a obiectelor ascuțite este aproape plin, acesta trebuie eliminat î n conformitate cu reglementările locale. Nu puneți din nou capacul pe seringă. Notă: Nu lăsați seringa și recipientul de eliminare a obiectelor ascuțite la vederea și îndemâna copiilor.

Figura H Citiți cu atenție aceste instrucțiuni înainte de a utiliza Remsima seringa. Dacă aveți întrebări privind utilizarea seringii Remsima, adresați-vă furnizorului dumneavoastră de servicii medicale.

Informații importante

• Folosiți seringa DOAR dacă furnizorul dumneavoastră de servicii medicale v-a instruit cu privire la modul corect de a vă pregăti pentru și de a administra o injecție.
• Întrebați-l pe dumneavoastră de servicii medicale cât de des va trebui să administrați o injecție.
• Alternați locul injecției de fiecare dată când faceți o injecție. Fiecare nou loc de injecție trebuie să fie la o distanță de cel puțin 3 cm față de locul de injecție anterior.
• Nu folosiți seringa dacă a căzut pe jos sau este vizibil deteriorată. Este posibil ca o seringă deteriorată să nu funcționeze corect.
• Nu refolosiți seringa.
• Nu agitați seringa niciodată.

Despre seringa Remsima

Componentele seringii (vezi Figura A):

Figura A

• Nu îndepărtați capacul până când nu sunteți pregătit de injectare. Nu puneți din nou capacul pe seringă după ce ați scos capacul.

Pregătiți-vă de injectare 1. Adunați materialele pentru injecție. a. Pregătiți o suprafață curată, plană, cum ar fi o masă sau o tejghea, într-o zonă bine luminată. b. Scoateți seringa din cutia păstrată în frigiderul dumneavoastră, prinzând de mijlocul corpului seringii. c. Asigurați-vă că aveți următoarele materiale:

• Seringă
• Tampon cu alcool
• Tampon de vată sau tifon*
• Pansament adeziv*
• Recipient pentru eliminarea obiectelor ascuțite*
• Articole neincluse î n cutie. 2. Inspectați seringa. Nu folosiți seringa dacă:
• Este crăpată sau deteriorată.
• A trecut data de expirare.

3. Inspectați medicamentul (vezi Figura B). Lichidul trebuie să fie transparent și incolor spre maro deschis. Nu folosiți seringa dacă lichidul este tulbure, prezintă modificări de culoare ori conține particule. Notă: Este posibil să vedeți bule de aer în lichid. Acest lucru este normal.

Figura B

4. Așteptați 30 de minute a. Lăsați seringa la temperatura camerei timp de 30 de minute pentru a-i permite să se încălzească în mod natural. Nu încălziți seringa folosind surse de căldură, cum ar fi apă caldă sau cuptorul cu microunde.

5. Alegeți un loc de injectare (vezi Figura C). a. Alegeți un loc de injectare. Puteți injecta î n:

• Partea anterioară a coapselor.
• Abdomen, cu excepția celor 5 cm din jurul butonului (ombilic).
• Regiunea exterioară a brațelor superioare (DOAR î ngrijitorul).

Nu injectați pielea care se află la o distanță de 5 cm de buric (ombilic) sau care este dureroasă, deteriorată, cu vânătăi sau cu cicatrici. Notă: Alternați locul injecției de fiecare dată când administrați o injecție. Fiecare nou loc de injecție trebuie să fie la o distanță cel puțin 3 cm față de locul de injecție anterior.

Figura C

6. Spălați-vă mâinile. a. Spălați-vă mâinile cu apă și săpun și uscați-le temeinic.

7. Curățați locul injecției. a. Curățați locul injecției cu un tampon cu alcool. b. Lăsați pielea să se usuce înainte de a injecta. Nu suflați pe și nu atingeți din nou locul injecției înainte de a administra injecția. Administrați injecția

8. Scoateți capacul (vezi Figura D). a. Trageți capacul drept și puneți-l deoparte. Nu atingeți acul. Acest lucru poate avea ca rezultat o vătămare prin înțepătură. Notă: Este normal să vedeți câteva picături de lichid ieșind prin ac la îndepărtarea capacului.

Figura D

9. Introduceți seringa în locul injecției (vezi Figura E). a. Țineți seringa de corpul său într-o mână între degetul mare și degetul arătător. b. Folosind cealaltă mână, ciupiți ușor un pliu de piele pe care l-ați curățat. c. Cu o mișcare rapidă și „similară aruncării unei săgeți”, introduceți acul complet în pliul pielii, la un unghi de 45 de grade.

Figura E 10. Administrați injecția (vezi Figura F). a. După ce ați introdus acul, dați-i drumul pielii ciupite. b. Împingeți încet pistonul în jos și cât de departe merge până când seringa este goală.

Figura F 11. Scoateți seringa din locul injecției (vezi Figura G). a. După ce s-a golit seringa, ridicați încet degetul mare de pe piston până când acul este complet acoperit de dispozitivul de protecție automată a acului. b. Apăsați ușor cu vată sau tifon peste locul de injecție și țineți apăsat timp de 10 secunde. c. Aplicați un pansament adeziv, dacă este necesar. Nu frecați locul injecției.

Figura G După injectare 12. Eliminați seringa (vezi Figura H). a. Puneți seringa folosită într-un recipient de eliminare a obiectelor ascuțite, imediat după utilizare. b. Dacă nu aveți un recipient de eliminare a obiectelor ascuțite aprobat, puteți utiliza un recipient pentru uz casnic care este:

• confecționat dintr-un material plastic rezistent;
• care se poate î nchide cu un capac rezistent la perforare, fără ca obiectele ascuțite să poată ieși;
• vertical și stabil în timpul utilizării;
• rezistentă la scurgere; și
• etichetat corespunzător pentru a avertiza asupra deșeurilor periculoase din interiorul recipientului.

c. În cazul în care recipientul dumneavoastră de eliminare a obiectelor ascuțite este aproape plin, acesta trebuie aruncat î n conformitate cu reglementările locale. Nu puneți din nou capacul pe seringă. Notă: Nu lăsați seringa și recipientul de eliminare a obiectelor ascuțite la vederea și îndemâna copiilor.

Figura H