REFIXIA 1000 UI

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este Refixia Refixia conține substanța activă nonacog beta pegol. Este un derivat al factorului IX cu acțiune de lungă durată. Factorul IX este o proteină care se află în mod natural în sânge și care ajută la oprirea sângerării.

Pentru ce se utilizează Refixia

Refixia este utilizat pentru tratarea și prevenirea episoadelor de sângerare la pacienți din toate grupele de vârstă, cu hemofilie B (deficit congenital de factor IX).

La pacienții cu hemofilie B, factorul IX lipsește sau nu este funcțional. Refixia substituie acest factor IX lipsă sau nefuncțional și ajută la formarea cheagului de sânge la locul sângerării.

Înainte să luați acest medicament

Nu utilizați Refixia

• dacă sunteți alergic la substanța activă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• dacă sunteți alergic la proteine de hamster.

Dacă nu sunteți sigur că vi se aplică oricare dintre situațiile descrise mai sus, discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament. Atenționări și precauții Trasabilitate Este important să păstrați evidența numărului seriei de fabricație a medicamentului Refixia. Prin urmare, de câte ori primiți un ambajaj nou de Refixia, înregistrați data și numărul seriei de fabricație (care se află înscrise pe ambalaj după LOT) și păstrați aceste informații într-un loc sigur.

Reacțiile alergice și dezvoltarea inhibitorilor Există un risc mic să dezvoltați o reacție bruscă și severă (de exemplu, reacție anafilactică) la Refixia. Opriți imediat injectarea și contactați imediat medicul dumneavoastră sau o unitate de urgențe medicale dacă aveți semnele unei reacții alergice, cum ar fi erupţie cutanată, urticarie, vezicule, senzație de mâncărime la nivelul unor zone întinse ale pielii, înroșirea și/sau tumefierea buzelor, limbii, feței sau mâinilor, dificultăți la înghițire sau de respirație, respirație șuierătoare, senzație de apăsare în piept, piele palidă și rece, bătăi rapide ale inimii, și/sau amețeli.

Medicul dumneavoastră trebuie să vă trateze cu promptitudine pentru aceste reacții. Medicul dumneavoastră vă poate efectua de asemenea, un test de sânge pentru a verifica dacă ați dezvoltat inhibitori ai factorului IX (anticorpi de neutralizare) împotriva medicamentului dumneavoastră, deoarece inhibitorii pot să apară în asociere cu reacțiile alergice. Dacă aveți astfel de inhibitori, este posibil să prezentați un risc mai crescut de reacții alergice bruște și severe (de exemplu, reacție anafilactică), în timpul următorului tratament cu factor IX.

Din cauza riscului de reacții alergice la medicamente care conțin factor IX, tratamentul inițial cu Refixia ar trebui să fie efectuat într-o clinică medicală sau în prezența personalului medical, acolo unde se poate efectua o îngrijire medicală adecvată în cazul apariției reacțiilor alergice.

Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă hemoragia nu se oprește conform așteptărilor sau dacă trebuie să creșteți în mod semnificativ cantitatea de Refixia de care aveți nevoie pentru a opri sângerarea. Medicul dumneavoastră vă va face un test de sânge pentru a verifica dacă ați dezvoltat inhibitori (anticorpi neutralizanți) împotriva Refixia. Riscul de a dezvolta inhibitori este cel mai mare la persoanele care nu au mai fost tratate înainte cu medicamente care conțin factor IX, de obicei în cazul copiilor mici.

Cheaguri de sânge Spuneți medicului dumneavoastră dacă oricare dintre următoarele situații se aplică în cazul dumneavoastră, deoarece există un risc crescut de formare a cheagurilor de sânge în timpul tratamentului cu Refixia:

• ați suferit recent o intervenție chirurgicală
• suferiți de o altă afecțiune gravă, de exemplu boli de ficat, boli de inimă sau cancer
• aveți factori de risc pentru boli de inimă, de exemplu tensiune arterială crescută, obezitate sau fumat.

Afecțiuni renale (sindrom nefrotic) Există un risc scăzut de dezvoltare a unei anumite boli de rinichi, denumită „sindrom nefrotic” în urma administrării unor doze crescute de factor IX la pacienții cu hemofilie B cu inhibitori ai factorului IX și antecedente de reacții alergice.

Probleme determinate de cateter Dacă aveți montat un dispozitiv venos central (DAVC) este posibil să dezvoltați infecții sau cheaguri de sânge la nivelul locului de implantare a cateterului.

Refixia împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau este posibil să luați orice alt medicament.

Sarcina și alăptarea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua Refixia. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Refixia nu are nicio influență asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Refixia conține sodiu Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu”. În cazul în care tratamentul presupune utilizarea mai multor flacoane, trebuie luat în considerare conținutul total de sodiu.

Cum se administrează

Tratamentul cu Refixia va fi inițiat de un medic cu experiență în îngrijirea pacienților cu hemofilie B. Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteți sigur cum trebuie să utilizați Refixia.

Medicul dumneavoastră va calcula doza potrivită pentru dumneavoastră. Doza va depinde de greutatea dumneavoastră corporală şi de scopul în care este utilizat medicamentul.

Prevenirea sângerării Doza uzuală de Refixia este de 40 unități internaționale (UI) pe kg de greutate corporală. Aceasta este administrată injectabil, o dată pe săptămână. Medicul dumneavoastră poate alege altă doză sau poate schimba cât de des trebuie făcută injecția, în funcție de nevoile dumneavoastră.

Tratamentul sângerării Doza uzuală de Refixia este de 40 unități internaționale (UI) pe kg de greutate corporală. În funcție de localizarea și severitatea sângerării, este posibil sa aveți nevoie de o doză mai mare (80 UI pe kg corp) sau de injecții suplimentare. Discutați cu medicul dumneavoastră despre doza și numărul de injecții de care aveți nevoie.

Utilizarea la copii și adolescenți Refixia poate fi utilizat la copii și adolescenți de toate vârstele. Doza necesară la copii și adolescenți este de asemenea, calculată în funcție de greutatea corpului și este aceeași doză cu cea necesară pentru adulți.

Cum se administrează Refixia Refixia este disponibil sub formă de pulbere și solvent, care se prepară formând o soluție (reconstituire) și se injectează în venă. Vezi „Instrucțiuni de utilizare a Refixia” pentru mai multe informații.

Dacă utilizați mai mult Refixia decât trebuie Dacă utilizați mai mult Refixia decât trebuie, adresați-vă medicului dumneavoastră.

Dacă trebuie să creșteți în mod semnificativ cantitatea de Refixia de care aveți nevoie pentru a opri o sângerare, adresați-vă medicului dumneavoastră imediat. Pentru mai multe informații, consultați pct. 2 „Reacțiile alergice și dezvoltarea inhibitorilor”.

Dacă uitați să utilizați Refixia Dacă uitați să luați o doză, injectați doza omisă imediat ce vă amintiți. Nu injectați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă aveți dubii, adresați-vă medicului dumneavoastră.

Dacă încetați să utilizați Refixia Dacă ați oprit administrarea Refixia este posibil să nu mai fiți protejat de sângerări sau sângerarea actuală să nu se oprească. Nu opriți utilizarea Refixia fără a discuta acest aspect în prealabil cu medicul dumneavoastră. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Este posibil ca în cazul utilizării acestui medicament să apară reacții alergice. Dacă apar reacții alergice bruște și severe (de exemplu, reacții anafilactice), injectarea trebuie oprită imediat. Trebuie să vă adresați imediat medicului dumneavoastră sau unei unități de urgențe medicale dacă aveți semnele unei reacții alergice severe (reacție anafilactică), cum ar fi:

• dificultăți la înghițire sau de respirație
• senzație de sufocare sau respirație șuierătoare
• senzație de apăsare în piept
• înroșirea și/sau umflarea buzelor, limbii, feței sau mâinilor
• erupţie trecătoare pe piele, urticarie, vezicule, senzație de mâncărime
• piele palidă și rece, bătăi rapide ale inimii și/sau amețeli (tensiune arterială mică).

La copiii care nu au fost tratați anterior cu medicamente care conțin factor IX, se pot forma frecvent (1 până la 10 pacienți) inhibitori (vezi pct. 2). Dacă se întâmplă acest lucru, medicamentul poate înceta să funcționeze corect și copilul dumneavoastră poate prezenta sângerări persistente. Dacă se întâmplă acest lucru, trebuie să vă adresați imediat medicului dumneavoastră.

Următoarele reacții adverse au fost observate la administrarea Refixia:

Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• reacții alergice (hipersensibilitate). Acestea pot deveni severe și pot pune viața în pericol (reacții anafilactice)
• senzație de mâncărime (prurit)
• reacții pe piele în zona de injectare
• senzație de rău (greață)
• senzație de oboseală
• erupți e de culoare roșie pe piele
• c opii care nu au fost tratați anterior cu medicamente care conțin factor IX: anticorpi neutralizanți (inhibitori), reacții anafilactice.

Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

• palpitații la nivelul inimii
• bufeuri

Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-v ă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare așa cum este menţionat în Anexa V. R aportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați Refixia după data de expirare înscrisă pe etichetele de pe cutie, flacon și seringa preumplută după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la frigider (2°C – 8°C). A nu se congela. A se păstra flaconul în cutia originală pentru a fi protejat de lumină.

Refixia poate fi scos din frigider o perioadă de până la 12 luni și păstrat la temperatura camerei (până la 30°C). Notați pe cutie data la care Refixia este scos din frigider și păstrat la temperatura camerei. Acest nou termen de expirare nu trebuie să depășească cel menționat inițial pe cutie. Dacă medicamentul nu a fost utilizat înainte de noul termen de expirare, trebuie eliminat. După ce medicamentul a fost păstrat la temperatura camerei, nu trebuie introdus din nou la frigider.

Utilizați injecția imediat după prepararea soluției (reconstituire). Dacă nu puteți utiliza imediat, aceasta trebuie utilizată în următoarele 24 ore dacă este păstrat la frigider la temperaturi între 2°C – 8°C sau în următoarele 4 ore dacă este păstrat afară din frigider, la o temperatură maximă de 30°C.

Pulberea din flacon este o pulbere de culoare albă sau aproape albă. Nu utilizați pulberea dacă şi-a modificat culoarea.

Soluția reconstituită va fi limpede și incoloră până la ușor gălbuie. Nu utilizați soluția reconstituită dacă observați particule sau modificări de culoare.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.