RECARBRIO 500 mg/500 mg/250 mg

Ce este și pentru ce se utilizează

Recarbrio este un antibiotic. Acesta conţine substanţele active imipenem, cilastatină şi relebactam. Recarbrio este utilizat la adulți și la copii și adolescenți (de la naștere până la mai puțin de 18 ani) pentru a trata:

• anumite infecții bacteriene ale plămânilor (pneumonie)
• infecții ale sângelui asociate cu infecțiile plămânilor menț ionate mai sus
• infecții cauzate de anumite bacterii pe care alte antibiotice nu pot să le distrugă

Înainte să luați acest medicament

Nu trebuie să vi se administreze Recarbrio dacă:

• aveţi alergie la imipenem, cilastatină, relebactam sau la oricare din celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct.
• aveţi alergie la antibioticele din clasa carbapenemelor
• aţi avut vreodată o reacţie alergică severă la antibiotice le din clasa penicilinelor sau cefalosporine lor.

Nu trebuie vi se administreze Recarbrio dacă oricare din cele de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau asistenta medicală înainte de a vi se administra Recarbrio. Atenţionări şi precauţii Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale înainte de a vi se administra Recarbrio dacă:

• sunteţi alergic la orice medicamente – în special antibiotice
• aţi avut vreodată convulsii (crize sau atacuri )
• aţi avut vreodată stări de confuzie sau spasme musculare asociate cu un medicament
• luaţi vreun medicament care conţine acid valproic
• aţi avut diaree în trecut când aţi mai luat antibiotice
• aveţi probleme cu rinichii – în acest caz medicul dumneavoastră vă poate scădea doza Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi o reacţie alergică, convulsii (crize sau atacuri ), diaree sau apar probleme cu rinichii în timpul tratamentului cu Recarbrio (vezi pct. 3).

Copii şi adolescenţi Nu administrați acest medicament la copii cu probleme renale cu greutatea corporal ă mai mică de 30 kg, copii c u greutatea corporal ă mai mică de 2 kg sau sugari nascuți prematur (mai puțin de 37 săptămâni vârstă post-menstruală). Trebuie procedat astfel deoarece nu se cunoaşte dacă medicam entul este sigur pentru a fi utilizat la acești pacienți. Recarbrio împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luaţi, aţi luat recent sau este posibil să luaţi alte medicamente. Spuneți medicului dumneavoastră despre toate medicamentele pe care le luaţi, în special dacă luați:

• medicamente care conţin ganciclovir, utilizat în tratamentul anumitor infecţii virale • medicamente care conţin acid valproic sau divalproex sodic, utilizate de obicei în tratamentul epilepsiei, tulburării bipolare sau migrenei
• medicamente care ajută la controlul coagulării sângelui, cum este warfarina Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că ați putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de administrarea acestui medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Recarbrio poate provoca ameţeli, tremurături, convulsii sau crize. Acest lucru poate afecta capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau folosi utilaje. Recarbrio conţine sodiu Acest medicament conţine aproximativ 37,5 mg sodiu (component a principală stabilă/sare de masă) în fiecare flacon. Aceasta este echivalentă cu aproximativ 2% din maximul recomandat .

Cum se administrează

Doza uzuală pentru adulți este de un flacon ( conținând imipenem 500 mg, cilastatină 500 mg şi relebactam 250 mg) administrat la interval de 6 ore. Medicamentul este administrat prin picurare directă într-o venă („perfuzie intravenoasă”). Perfuzia va dura 30 minute. Medicul sau asistenta dumneavoastră va stabili doza corectă și timpul de perfuzie pentru copii și adolescenți, pe baza vârstei și greutății corporale a acestora . Dacă aveţi probleme cu rinichii, medicul dumneavoastră vă poate scădea doza. Ciclul de tratament are de obicei o durată de 5 până la 14 zile, în funcţie de tipul infecţiei pe care o aveți şi modul în care răspundeţi la tratament. Dacă vi se administrează mai mult Recarbrio decât trebuie Recarbrio vi se va administra de către un medic sau o asistentă medicală, prin urmare este puțin probabil să vi se administreze o doză greşită. Dacă dumneavoastră credeţi că vi sa administrat prea mult Recarbrio, anunţaţi imediat medicul sau asistenta medicală. Dacă s-a omis o doză de Recarbrio Dacă dumneavoastră credeţi că nu vi s-a administrat o doză de Recarbrio, anunţaţi imediat medicul sau asistenta medicală. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. 32

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacţii adverse grave Spuneți imediat medicul ui dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave – în această situaţie, trebuie întreruptă administrarea medicamentului:

• reacţii alergice – semnele pot include mâncărimi, umflarea feţei, buzelor, limbii sau gâtului, dificultate de a respira sau înghiţi
• reacţii severe la nivelul pielii

(de exemplu , erupție trecătoare severă pe piele, descuamare a pielii sau apariția de vezicule pe piele) Alte reacţii adverse Frecvente: (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• greață, vărsături, diaree
• rezultate ale analizelor de sânge care pot indica modificări la nivelul ficatului • rezultate ale analizelor de sânge care pot indica o creştere a numărului anumitor tipuri de celule sanguine denumite „eozinofile” • rezultate ale analizelor de sânge care pot indica o creştere a numărului anumitor celule albe din sânge
• erupție trecătoare pe piele
• inflamație și durere din cauza unui cheag de sânge la nivelul venei Mai puţin frecvente: (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
• urticarie
• mâncărimi la nivelul pielii
• convulsii (crize) şi probleme la nivelul sistemului nervos central, cum sunt tremurăturile
• confuzie
• vederea, auzirea sau simți rea unor lucruri care în realitate nu există (halucinații)
• amețeli, somnolență
• tensiune arterială mică
• rezultate ale analizelor de sânge care pot indica modificări la nivelul rinichilor • rezultate ale analizelor de sânge care pot indica o sc ădere a numărului de celule roșii, celule albe și celule sanguine de numite trombocite
• rezultate ale analizelor de sânge care pot indica o creștere a numărului unor celule sanguine de numite trombocite
• tulburări ale funcțiilor rinichilor, ficatului și sângelui detectate la analizele de sânge
• durere sau roșeață sau apariția unei umflături la locul injectării medicamentului
• febră
• analiză de sânge (denumită test Coombs) care indică prezenţa unor anticorpi care pot cauza anemie prin distrugerea celulelelor roşii sanguine Rare: (pot afecta până la 1 din 1 000 persoane)
• infecție fungică (candidoză)
• modificări ale gustului
• afecțiuni la nivelul creierului, senzație de amorțeală (furnicături și înțepături), tremor localizat • pierderea auzului
• colorare a dinților și/sau limbii
• inflamație la nivelul colonului însoțită de diaree severă (colită)
• număr scăzut de celule sanguine albe care poate reduce capacitatea organismului dumneavoastră de a lupta împotriva infecţiilor
• inflamație la nivelul ficatului
• insuficiență hepatică
• incapacitatea rinichilor de a exercita o funcție normală
• modificări ale cantității de urină, modificări ale culorii urinii
• umflături la nivelul pielii
• erupție trecătoare pe piele dureroasă cu simptome similare de răceală
• înroșirea și descuamarea pielii Foarte rare:

(pot afecta până la 1 din 10 000 persoane)

• inflamație la nivelul stomacului sau intestinului (gastroenterită)
• anemie cauzată de distrugerea celulelor roșii din sânge, care poate determina simptome cum sunt stare de oboseală, paloarea pielii • dureri de cap • agravarea unei boli rare asociată cu slăbiciune musculară (agravarea miasteniei gravis)
• o senzație de învârtire (vertij)
• țiuituri în urechi (tinitus)
• bătăi neregulate ale inimii, inima bate mai puternic sau mai rapid
• disconfort toracic, dificultate la respirație, respirație neobișnuit de rapidă și superficială, durere la nivelul vertebrelor superioare
• dureri în gât
• înroșire a feței, colorarea în albastru a feței și buzelor, modificări ale texturii pielii, transpirație excesivă
• creșterea producției de salivă
• inflamație intestinală cu diaree cu sânge (colită hemoragică)
• dureri la nivelul stomacului • arsuri în capul pieptului
• înroșirea și umflarea limbii, creșterea în exces a proiecțiilor normale de la nivelul limbii ceea ce îi conferă un aspect păros
• pierderea severă a funcției ficatului din cauza inflamației (hepatită fulminantă)
• dureri la nivelul mai multor articulații
• mâncărimi la nivelul vulvei la femei
• slăbiciune, scădere a energiei Cu frecvenţă necunoscută: (care nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile)
• agitație
• mișcări anormale
• icter (îngălbenirea ochilor şi a pielii)
• rezultate ale analizelor de sânge care pot indica o creştere a nivelului unei substanţe denumite lactat dehidrogenaz ă (LDH) care poate fi un semn al distrugerii țesutului Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, așa cum este menţionat în Anexa V . Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon după EXP . Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Păstrați medicamentul în cutie pentru a fi protejat de lumină. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conţine Recarbrio

• Substanţele active sunt imipenem, cilastatină şi relebactam. Fiecare flacon conţine imipenem 500 mg, cilastatină 500 mg şi relebactam 250 mg.
• O altă componentă a medicamentului este hidrogen carbonatul de sodiu.

Cum arată Recarbrio şi conţinutul ambalajului Recarbrio este o pulbere pentru soluţie perfuzabilă de culoare albă până la galben pal, furnizată în flacoane din sticlă. Mărimea ambalajul ui este de 25 flacoane. Fabricantul şi deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Fabricantul Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Olanda FAREVA Mirabel Route de Marsat , Riom 63963, Clermont- Ferrand Cedex 9 Franţa Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: België/Belgique/Belgien MSD Belgium Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@m sd.com Lietuva UAB Merck Sharp & Dohme Tel. +370 5 2780 247 dpoc_lithuania @msd.com България Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел. : +359 2 819 3737 info-msdbg@msd.com Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@m sd.com Česká republika Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 277 050 000 dpoc_czechslovak@m sd.com Magyarország MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300 hungary_msd@m sd.com Danmark MSD Danmark ApS Tlf. : +45 4482 4000 dkmail@msd.com Malta Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) dpoccyprus@msd.com Deutschland MSD Sharp & Dohme GmbH Tel. : +49 (0) 89 20 300 4500 medinfo@msd.de Nederland Merck Sharp & Dohme B.V. Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@m sd.com Eesti Merck Sharp & Dohme OÜ Tel: +372 614 4200 dpoc.estonia@msd.com Norge MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 medinfo.norway @msd.com Ελλάδα MSD Α.Φ.Ε.Ε. Τηλ : +30 210 98 97 300 dpoc.greece@msd.com Österreich Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 dpoc_austria @msd.com España Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@m sd.com Polska MSD Polska Sp. z o.o. Tel. : +48 22 549 51 00 msdpolska@m sd.com France MSD France Tél: +33 (0)1 80 46 40 40 Portugal Merck Sharp & Dohme, Lda Tel. : +351 21 4465700 inform_pt@m sd.com Hrvatska Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: +385 1 6611 333 dpoc.croatia@msd.com România Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel. : +40 21 529 29 00 msdromania@m sd.com Ireland Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@m sd.com Slovenija Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: +386 1 520 4201 msd.slovenia@m sd.com Ísland Vistor ehf. Sími: +354 535 7000 Slovenská republika Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel. : +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@m sd.com Italia MSD Italia S.r.l. Tel: 800 23 99 89 ( +39 06 361911 ) dpoc.italy@msd.com Suomi/Finland MSD Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)9 804 info@msd.fi Κύπρος Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) dpoccyprus@msd.com Sverige Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@m sd.com Latvija SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel.: +371 67025300 dpoc.latvia@msd.com Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}. Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu < ------------------------------------------------------------------------- ----------------------------------------------- > Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății: Recarbrio se prezintă sub formă de pulbere uscată în flacon uni-doză, care, anterior administrării în perfuzie intravenoa să, trebuie reconstituită şi apoi diluată folosind tehnici aseptice, după cum este specificat mai jos : Pacienți adulți Pentru a prepara soluția perfuzabilă, conținutul flaconului trebuie transferat în 100 ml de soluţie adecvată pentru perfuzie (vezi pct. 6.2 și 6.3 din Rezumatul Caracteristicilor Produsului): soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%). În situaţii excepţionale în care, din motive clinice, nu se poate utiliza soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), în locul acesteia se poate utiliza soluţia de glucoză 5%. Ase avea în vedere că pungile de perfuzie preumplute sunt umplute suplimentar, iar pentru a obține o concentrație corectă, este important să vă asigurați că sunt utilizați exact 100 ml de soluţie de diluare în această etapă, atunci când o parte din conținutul pungii de perfuzie este administrată (de exemplu, în cazul dozelor calculate pe baza de greutății corporale la copii și adolescenți).

• Se extrag 20 ml (10 ml x 2) de soluţie de diluare din punga de perfuzie adecvată şi se reconstituie conţinutul flaconului cu 10 ml din soluţia respectivă. Suspensia reconstituită nu trebuie admin istrată prin perfuzie intravenoasă directă.
• După reconstituire, se agită bine flaconul şi se transferă suspensia rezultată în cantitatea rămasă de 80 ml din punga pentru perfuzie.
• Se mai adaugă 10 ml de soluţie pentru diluare în flacon şi se agită bine pentru a se asigura transferul complet al conţinutului flaconului; se transferă din nou suspensia rezultată în soluţia perfuzabilă înainte de administrare. Se agită amestecul obţinut până acesta devine limpede.

Pacienţii adulți cu afectare renală și pacienții copii și adolescenți cu greutatea corporală de cel puțin 30 kg cu af ectare renală Se va administra o doză mai mică de Recarbrio în funcţie de valorile ClCr sau RFGe ale pacientului, după cum se specifică în tabelul de mai jos.

• Se prepară 100 ml de soluţie perfuzabilă conform indicațiilor de mai sus pentru pacienți adulți.
• Se selectează volumul (ml) de soluţie finală necesar pentru doza adecvată de Recarbrio, după cum este indicat în tabelul de mai jos.

Pacienții copii și adolescenți cu greutatea corporală de 2 kg până la mai puțin de 30 kg, cu funcție renală normală

• Se prepară 100 ml de soluție perfuzabilă conform indicațiilor de mai sus pentru pacienți adulți.
• Volumul soluției finale de perfuzie (cu o concentrație de 12,5 mg/ml) care urmează să fie administrată este calculat pe baza greutății corporale a pacientului, după cum urmează: o Volumul perfuziei (ml) = (Greutatea corporală (kg) x 37,5 mg/kg) / 12,5 mg/ml o Notă: N u va fi necesar întregul volum din punga de perfuzie (100 ml).
• Se transferă volumul de perfuzie calculat din cei 100 ml de soluție pregătiți într-o pungă de perfuzie sau o seringă de perfuzie de dimensiuni adecvate.
• Volumul perfuziei va fi administrat pe parcursul a 60

minute prin perfuzie sau cu ajutorul unui injectomat. Prepararea Recarbrio soluție pentru perfuzie intravenoasă la pacienți adulți și copii și adolescenți (cu greutatea corporală de cel puțin 30 kg) Funcția renală estimată (ClCr [ml/min]* sau RFGe [ml/min și 1,73 m2]†) Doza de Recarbrio (imipenem/cilastatin ă/relebactam) (mg) Volumul (ml) de soluţie care trebuie extras şi eliminat din procesul de preparare Volumul (ml) de soluţie perfuzabilă finală necesar pentru doză Mai mare sau egal cu 90 500/500/250 N/A Sub 90 şi peste sau egal cu 60 400/400/200 80 Sub 60 şi peste sau egal cu 30 300/300/150 60 Sub 30 şi peste sau egal cu 15 sau BRST gestionată prin hemodializă 200/200/100 40 *ClCr calculat folosind formula Cockcroft -Gault pentru pacienții adulți †RFGe calculată la patul pacientului folosind formula Schwartz pentru pacienții copii și adolescenți cu greutatea corporală ≥ 30 kg Soluţiile reconstituite de Recarbrio variază ca aspect de la incolor la galben. Variaţiile de culoare în acest interval nu influenţează potenţa medicamentului. Medicamentele cu administrare parenterală trebuie verificate vizual înainte de administrare pentru detectarea eventualelor particule şi modificări de culoare, atunci când soluţia şi recipientul permit acest lucru. Dacă sunt observate particule sau modificări de culoare, soluţia trebuie aruncată. Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale. Medicamente compatibile Compatibilitatea fizică a Recarbrio cu anumite medicamente injectabile a fost evaluată în două soluţii de diluare utilizate în mod obişnuit, la un port de injectare în Y. Medicamentele compatibile şi soluţia de diluare compatibilă corespunzătoare (mai exact, soluţie injectabilă de dextroză 5% sau soluţie de clorură de sodiu 0,9%) sunt enumerate mai jos. Recarbrio nu trebuie administrat concomitent , folosind aceeaşi linie intravenoasă (canulă), cu alte medicamente care nu sunt enumerate mai jos, deoarece nu există date de compatibilitate disponibile pentru aceste medicamente. Se vor consulta rezumatele caracteristicilor medicamentelor administrate în asociere pentru a se confirma compatibilitatea acestora în caz de administrare concomitentă . Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente în afara celor menţionate mai jos. Lista medicamentelor injectabile compatibile pentru utilizarea cu soluţiile de diluare cu dextroză 5% şi clorură de sodiu 0,9%

• dexmedetomidină
• dopamină
• epinefrină
• fentanil
• heparină
• midazolam
• norepinefrină
• fenilefrină Materiale din compoziția pungilor de perfuzie şi setului de perfuzie compatibile cu medicamentul Recarbrio este compatibil cu următoarele materiale ale pungilor şi setului de perfuzie. Materialele pungilor de perfuzie şi ale setului de perfuzie care nu sunt enumerate mai jos nu trebuie utilizate.

M aterialele din compoziţia pungii de perf uzie Clorură de polivinil (PVC) şi poliolefină (polipropilenă şi polietilină) M aterialele din compoziţia setului de perf uzie ( cu tubulatură) PVC + Di-(2-etilhexil)ftalat (DEHP) şi PVC cu peliculă de polietilenă (PE) Medicamente incompatibile Recarbrio pentru soluţie perfuzabilă este fizic incompatibil cu propofolul în soluţie de dextroză 5% (numită și glucoză) sau în soluţie de clorură de sodiu 0,9%. După reconstituire şi diluare Soluţiile diluate trebuie utilizate imediat. Intervalul de timp dintre momentul în care se începe reconstituirea şi încheierea perfuziei intravenoase nu trebuie să depăşească două ore.