REBLOZYL 25 mg

Ce este și pentru ce se utilizează

Reblozyl conține substanța activă luspatercept. Este utilizat pentru:

Sindroame mielodisplazice Sindroamele mielodisplazice (SMD) sunt o colecție de mai multe tulburări diferite ale sângelui și măduvei osoase.

• Globulele roșii din sânge devin anormale și nu se dezvoltă corespunzător.
• Pacienții pot dezvolta un număr de semne și simptome, inclusiv un număr scăzut de globule roșii din sânge (anemie) și pot necesita transfuzii de globule roșii din sânge.

Reblozyl este utilizat la adulți cu anemie provocată de SMD, care au nevoie de transfuzii de globule roșii din sânge.

Beta-talasemie Β-talasemia este o problemă a sângelui care este transmisă genetic.

• Aceasta afectează producția de hemoglobină.
• Pacienții pot dezvolta un număr de semne și simptome, inclusiv un număr scăzut de globule roșii din sânge (anemie) și pot necesita transfuzii de globule roșii din sânge.

Reblozyl este utilizat pentru tratarea anemiei la adulți cu β-talasemie care pot avea sau nu nevoie de transfuzii regulate de globule roșii din sânge.

Cum funcționează Reblozyl Reblozyl îmbunătățește capacitatea organismului dumneavoastră de a produce globule roșii. Globulele roșii din sânge conțin hemoglobină, o proteină care transportă oxigenul în organism. Pe măsură ce organismul produce mai multe globule roșii, nivelul de hemoglobină din sângele dumneavoastră crește. La pacienții cu SMD și β-talasemie care au nevoie de transfuzii regulate de globule roșii din sânge Administrarea de Reblozyl poate preveni sau reduce necesitatea transfuziilor de globule roșii din sânge.

• Transfuziile de globule roșii din sânge pot provoca niveluri de fier anormal de crescute în sânge și în diferite organe ale corpului. Acest lucru poate fi periculos în timp.

La pacienții cu β-talasemie care nu au nevoie de transfuzii regulate de globule roșii din sânge Administrarea de Reblozyl poate ameliora anemia prin creșterea valorii hemoglobinei.

Înainte să luați acest medicament

Nu utilizați Reblozyl

• dacă sunteți alergic la luspatercept sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
• dacă sunteți gravidă (vezi pct. privind Sarcina)
• dacă aveți nevoie de tratament pentru controlul celulelor sanguine care formează masă în afara măduvei osoase (mase hematopoietice extramedulare, mase EMH)

Atenționări și precauții Înainte de a vi se administra acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră dacă:

• sunteți un pacient cu β-talasemie:

o și vi s-a scos splina. Este posibil să prezentați un risc mai mare de a vi se forma un cheag de sânge. Medicul va discuta cu dumneavoastră despre alți factori de risc posibili care vă pot crește riscul – aceștia includ:

• terapie de substituție hormonală sau
• un cheag de sânge prezentat anterior.
• sunteți un pacient cu SMD:

o și ați avut un accident vascular cerebral sau probleme cu inima sau cu circulația sângelui. Este posibil să prezentați un risc mai mare de a vi se forma un cheag de sânge. Medicul dumneavoastră poate utiliza măsuri preventive sau medicamente pentru a vă reduce probabilitatea de a dezvolta un cheag de sânge.

• aveți durere de spate severă care nu dispare, amorțeală sau slăbiciune sau pierdere a mișcării voluntare a picioarelor, mâinilor sau brațelor, pierdere a controlului intestinal și al vezicii urinare (incontinență). Acestea pot fi simptome ale maselor EMH și ale compresiei medulare.
• ați avut vreodată tensiune arterială crescută – aceasta deoarece Reblozyl o poate crește.

Tensiunea dumneavoastră arterială va fi verificată înainte de a vi se administra Reblozyl și pe parcursul tratamentului. Vi se va administra Reblozyl numai dacă tensiunea arterială este ținută sub control.

• aveți o afecțiune care vă afectează rezistența și sănătatea oaselor (osteopenie și osteoporoză). Este posibil să prezentați riscul ca oasele dumneavoastră să se rupă mai ușor.

Analize de rutină Vi se va efectua o analiză de sânge înainte de fiecare doză din acest medicament. Aceasta este necesară pentru că medicul dumneavoastră trebuie să se asigure că nivelul dumneavoastră de hemoglobină este adecvat pentru a vi se administra tratamentul.

Dacă aveți probleme cu rinichii, medicul dumneavoastră poate efectua analize suplimentare.

Copii și adolescenți Acest medicament nu este recomandat pentru utilizare la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani. Reblozyl împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Sarcina

• A nu se utiliza acest medicament în timpul sarcinii și timp de cel puțin 3 luni înainte de a rămâne gravidă. Reblozyl poate dăuna copilului nenăscut.
• Medicul dumneavoastră va lua măsuri pentru efectuarea unui test de sarcină înainte de a începe tratamentul și vă va oferi un card al pacientului.
• Dacă credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Alăptarea

• Nu alăptați atunci când utilizați acest medicament și timp de 3 luni după ultima doză. Nu se cunoaște dacă acesta trece în laptele mamei.

Contracepția

• Trebuie să utilizați o metodă contraceptivă eficace în timpul tratamentului cu Reblozyl și timp de cel puțin 3 luni după ultima doză.

Discutați cu medicul dumneavoastră despre metodele contraceptive care pot fi potrivite pentru dumneavoastră în timp ce utilizați acest medicament.

Fertilitatea Dacă sunteți femeie, acest medicament poate provoca probleme de fertilitate. Acest lucru vă poate afecta capacitatea de a avea un copil. Înainte de utilizare, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Este posibil să vă simțiți obosit, amețit sau să aveți stare de leșin în timp ce utilizați Reblozyl. Dacă se întâmplă acest lucru, nu conduceți vehicule și nu folosiți niciun fel de ustensile sau utilaje și contactați-l imediat pe medicul dumneavoastră.

Reblozyl conține sodiu și polisorbat 80 Sodiu: Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu”. Polisorbat 80: Acest medicament conține 0,1 mg polisorbat 80 în fiecare flacon de 25 mg sau 0,3 mg polisorbat 80 în fiecare flacon de 75 mg, echivalent cu 0,2 mg/ml. Polisorbații pot provoca reacții alergice. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți orice fel de alergii cunoscute.

Cum se administrează

Înainte de a vi se administra acest medicament, medicul dumneavoastră va efectua analize de sânge și va decide dacă aveți nevoie de Reblozyl.

Reblozyl va fi administrat printr-o injecție sub piele (subcutanat).

Cât de mult vi se va administra Doza se bazează pe greutatea dumneavoastră – în kilograme. Injecțiile vă vor fi administrate de un medic, o asistentă medicală sau un alt profesionist din domeniul sănătății.

• Doza inițială recomandată este de 1 mg pentru fiecare kilogram de greutate corporală.
• Această doză trebuie administrată o dată la trei săptămâni.
• Medicul dumneavoastră vă va verifica progresul și vă poate modifica doza dacă este necesar.

Medicul dumneavoastră vă va monitoriza tensiunea arterială în timp ce utilizați Reblozyl.

Sindroame mielodisplazice Doza unică maximă este de 1,75 mg pentru fiecare kilogram de greutate corporală.

Beta-talasemie Doza unică maximă este de 1,25 mg pentru fiecare kilogram de greutate corporală.

Dacă omiteți o doză Dacă omiteți o injecție cu Reblozyl sau o programare este întârziată, vi se va administra o injecție cu Reblozyl cât mai curând posibil. Apoi doza dumneavoastră va fi administrată în continuare conform prescripției – cu cel puțin 3 săptămâni între doze.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacții adverse grave Spuneți medicului dumneavoastră imediat dacă manifestați vreuna dintre următoarele reacții adverse:

• dificultăți la mers sau vorbire, amețeală, pierderea echilibrului și a coordonării, amorțeală sau paralizie la nivelul feței, piciorului sau brațului (adesea pe o parte a corpului), vedere încețoșată. Acestea toate pot fi simptomele unui accident vascular cerebral.
• umflătură dureroasă și senzație de strângere la nivelul piciorului sau brațului (cheaguri de sânge).
• durere de spate severă care nu dispare, amorțeală sau slăbiciune sau pierdere a mișcării voluntare a picioarelor, mâinilor sau brațelor, pierdere a controlului intestinal și al vezicii urinare (incontinență). Acestea pot fi simptome ale maselor hematopoietice extramedulare (mase EMH) și ale compresiei medulare.
• umflarea zonei din jurul ochilor, feței, buzelor, gurii, limbii sau gâtului.
• reacții alergice.
• erupții trecătoare pe piele.

Alte reacții adverse includ:

Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

• tuse.
• dificultăți de respirație sau senzație de lipsă de aer.
• umflare a picioarelor sau mâinilor.
• tensiune arterială crescută fără simptome sau asociată cu durere de cap.
• infecție a căilor respiratorii superioare.
• gripă sau simptome similare gripei.
• amețeală, durere de cap.
• diaree, senzație de rău (greață).
• durere de stomac.
• durere la nivelul spatelui, articulațiilor sau oaselor.
• senzație de oboseală sau slăbiciune.
• dificultăți de a dormi sau de a rămâne adormit.
• modificări ale rezultatelor analizelor de sânge (creștere a valorilor enzimelor hepatice, creștere a valorii creatininei din sânge). Acestea pot fi semne ale problemelor cu ficatul și rinichii.
• crampe, amețeală, bătăi neregulate ale inimii, confuzie mintală. Acestea pot fi simptome ale unei cantități prea mari sau insuficiente a anumitor minerale în organism (anomalii electrolitice).

Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• infecție la nivelul pieptului.
• leșin, senzație de învârtire, stare de confuzie.
• poftă de mâncare redusă.
• durere de burtă.
• oase care se rup din cauza unor traumatisme.
• durere musculară.
• durere în piept.
• vigoare mai redusă a mușchilor.
• pete punctiforme, rotunde, de culoare roșie/purpurie.
• învinețire cu ușurință, sângerare din nas sau din gingii.
• durere de cap puternică, pe o parte a capului.
• bătăi prea rapide ale inimii (tahicardie).
• înroșire, arsuri și durere la locul injecției (reacții la locul injecției) sau umflare, mâncărimi ale pielii (eritem la locul injecției).
• funcționare necorespunzătoare a rinichilor.
• transpirație mai abundentă decât de obicei.
• concentrație crescută de acid uric în sânge (evidențiat în teste).
• cantitate insuficientă de lichide în corp (deshidratare).
• infecție a tractului urinar.
• urină cu aspect spumos. Acesta poate fi un semn că există concentrații prea mari de proteine în urina dumneavoastră (proteinurie și albuminurie).
• senzație de lipsă de aer în timp ce faceți exerciții fizice sau când stați întins. Acesta poate fi un semn al insuficienței cardiace.

Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și flacon după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Flacoane nedeschise: A se păstra la frigider (2 C – 8 C). A nu se congela. A se păstra în cutia originală pentru a fi protejat de lumină.

După prima deschidere și reconstituire, Reblozyl trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, atunci când este păstrat în cutia originală, medicamentul reconstituit poate fi păstrat timp de până la 8 ore la temperatura camerei (≤ 25 C) sau până la 24 de ore la 2 C – 8 C.

Nu congelați soluția reconstituită. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Reblozyl

• Substanța activă este luspatercept. Fiecare flacon conține luspatercept 25 mg sau 75 mg.

După reconstituire, fiecare ml de soluție conține luspatercept 50 mg.

• Celelalte componente sunt acid citric monohidrat (E330), citrat de sodiu (E331), polisorbat 80 (E433), sucroză, acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) și hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului). Vezi pct. 2 – Reblozyl conține sodiu și polisorbat 80.

Cum arată Reblozyl și conținutul ambalajului Reblozyl este o pulbere pentru soluție injectabilă (pulbere pentru injecție) de culoare albă până la aproape albă. Reblozyl este furnizat în flacoane din sticlă conținând luspatercept 25 mg sau 75 mg.

Fiecare ambalaj conține 1 flacon.

Deținătorul autorizației de punere pe piață Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254 Blanchardstown Corporate Park 2 Dublin 15, D15 T867 Irlanda

Fabricantul Celgene Distribution B.V. Orteliuslaan 1000 3528 BD Utrecht Olanda

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

Belgique/België/Belgien N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Tél/Tel: + 32 2 352 76 11 medicalinfo.belgium@bms.com

Lietuva Swixx Biopharma UAB Tel: + 370 52 369140 medinfo.lithuania@swixxbiopharma.com

България Swixx Biopharma EOOD Teл.: + 359 2 4942 480 medinfo.bulgaria@swixxbiopharma.com

Luxembourg/Luxemburg N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Tél/Tel: + 32 2 352 76 11 medicalinfo.belgium@bms.com

Česká republika Bristol-Myers Squibb spol. s r.o. Tel: + 420 221 016 111 medinfo.czech@bms.com

Magyarország Bristol-Myers Squibb Kft. Tel.: + 36 1 301 9797 Medinfo.hungary@bms.com

Danmark Bristol-Myers Squibb Denmark Tlf: + 45 45 93 05 06 medinfo.denmark@bms.com

Malta A.M. Mangion Ltd Tel: + 356 23976333 pv@ammangion.com Deutschland Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Tel: 0800 0752002 (+ 49 89 121 42 350) medwiss.info@bms.com

Nederland Bristol-Myers Squibb B.V. Tel: + 31 (0)30 300 2222 medischeafdeling@bms.com

Eesti Swixx Biopharma OÜ Tel: + 372 640 1030 medinfo.estonia@swixxbiopharma.com

Norge Bristol-Myers Squibb Norway AS Tlf: + 47 67 55 53 50 medinfo.norway@bms.com

Ελλάδα Bristol-Myers Squibb A.E. Τηλ: + 30 210 6074300 medinfo.greece@bms.com

Österreich Bristol-Myers Squibb GesmbH Tel: + 43 1 60 14 30 medinfo.austria@bms.com

España Bristol-Myers Squibb, S.A. Tel: + 34 91 456 53 00 informacion.medica@bms.com

Polska Bristol-Myers Squibb Polska Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 2606400 informacja.medyczna@bms.com

France Bristol-Myers Squibb SAS Tél: + 33 (0)1 58 83 84 96 infomed@bms.com

Portugal Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa, S.A. Tel: + 351 21 440 70 00 portugal.medinfo@bms.com

Hrvatska Swixx Biopharma d.o.o. Tel: + 385 1 2078 500 medinfo.croatia@swixxbiopharma.com

România Bristol-Myers Squibb Marketing Services S.R.L. Tel: + 40 (0)21 272 16 19 medinfo.romania@bms.com

Ireland Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals uc Tel: 1 800 749 749 (+ 353 (0)1 483 3625) medical.information@bms.com

Slovenija Swixx Biopharma d.o.o. Tel: + 386 1 2355 100 medinfo.slovenia@swixxbiopharma.com

Ísland Vistor hf. Sími: + 354 535 7000 vistor@vistor.is medical.information@bms.com

Slovenská republika Swixx Biopharma s.r.o. Tel: + 421 2 20833 600 medinfo.slovakia@swixxbiopharma.com Italia Bristol-Myers Squibb S.r.l. Tel: + 39 06 50 39 61 medicalinformation.italia@bms.com

Suomi/Finland Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab Puh/Tel: + 358 9 251 21 230 medinfo.finland@bms.com

Κύπρος Bristol-Myers Squibb A.E. Τηλ: 800 92666 (+ 30 210 6074300) medinfo.greece@bms.com

Sverige Bristol-Myers Squibb Aktiebolag Tel: + 46 8 704 71 00 medinfo.sweden@bms.com

Latvija Swixx Biopharma SIA Tel: + 371 66164750 medinfo.latvia@swixxbiopharma.com Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informații

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu . Există, de asemenea, link-uri către alte site-uri despre boli rare și tratamente.

–––––––––––––––––––––––––––––––––––––––

Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:

Trasabilitate

Pentru a avea sub control trasabilitatea medicamentelor biologice, numele și numărul lotului medicamentului administrat trebuie înregistrate cu atenție.

Incompatibilități

Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepția celor menționate la pct. 6.

Păstrarea produsului

Flacon nedeschis A se păstra la frigider (2 °C – 8 °C). A nu se congela. A se păstra în cutia originală pentru a fi protejat de lumină.

Soluție reconstituită Atunci când se păstrează în cutia originală, stabilitatea chimică și fizică în uz a medicamentului reconstituit a fost demonstrată timp de până la 8 ore la temperatura camerei (≤ 25 °C) sau până la 24 de ore la temperaturi de 2 °C – 8 °C.

Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, timpii și condițiile de păstrare în uz înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului și nu trebuie să depășească 24 de ore la temperaturi de 2 °C – 8 °C.

Nu congelați soluția reconstituită.

Calcularea dozei

Doza totală, conform greutății pacientului (kg), poate fi calculată după cum urmează:

Doza totală (mg) = Valoarea dozei (mg/kg) x greutatea pacientului (kg) la interval de trei săptămâni.

Instrucțiuni de reconstituire

Reblozyl este furnizat sub formă de pulbere liofilizată pentru reconstituire cu apă pentru preparate injectabile (API). Pentru reconstituire trebuie utilizată o seringă cu gradații adecvate pentru a asigura administrarea dozei corecte. Vezi Tabelul 1. Tabelul 1. Tabel de reconstituire a Reblozyl Concentrația Cantitatea de apă pentru preparate injectabile necesară pentru reconstituire Concentrație postreconstituire (valoare nominală) Flacon de 25 mg 0,68 ml 50 mg/ml (0,5 ml) Flacon de 75 mg 1,6 ml 50 mg/ml (1,5 ml)

1. Îndepărtați capacul colorat de pe flacon și ștergeți gura flaconului cu un șervețel cu alcool sanitar. 2. Adăugați în flacon apă pentru preparate injectabile folosind o seringă cu gradație adecvată și direcționând cu ajutorul unui ac curgerea pe pulberea liofilizată. Lăsați să stea un minut. 3. Aruncați acul și seringa utilizate pentru reconstituire. Nu le utilizați pentru injecția subcutanată. 4. Rotiți ușor flaconul cu o mișcare circulară timp de 30 de secunde. Opriți rotirea și lăsați flaconul să stea în poziție verticală timp de 30 de secunde. 5. Inspectați flaconul pentru a detecta eventuala prezență a pulberii nedizolvate în soluție. Dacă se observă pulbere nedizolvată, repetați pasul 4 până când pulberea este complet dizolvată. 6. Întoarceți flaconul cu capul în jos și rotiți-l ușor într-o poziție răsturnată timp de 30 de secunde. Aduceți flaconul înapoi în poziție verticală și lăsați-l să stea timp de 30 de secunde. 7. Repetați pasul 6 de încă șapte ori pentru a asigura reconstituirea completă a materialului de pe părțile laterale ale flaconului. 8. Inspectați vizual soluția reconstituită înainte de administrare. Atunci când este amestecată corespunzător, soluția reconstituită de Reblozyl este o soluție incoloră până la ușor gălbuie, limpede până la ușor opalescentă, care nu conține particule străine vizibile. A nu se utiliza în cazul în care se observă produs nedizolvat sau particule străine. 9. Dacă soluția reconstituită nu este utilizată imediat, vezi pct. Păstrarea produsului de mai sus.

Mod de administrare Dacă soluția reconstituită de Reblozyl a fost refrigerată, scoateți-o de la frigider cu 15-30 de minute înainte de injectare, pentru a o lăsa să ajungă la temperatura camerei. Acest lucru va face ca injectarea să fie mai confortabilă.

Volumul maxim recomandat de medicament per loc de injectare este de 1,2 ml. Dacă este necesar un volum mai mare de 1,2 ml, volumul total de Reblozyl trebuie divizat în injecții de volum similar și administrat în locuri separate, folosind aceeași localizare anatomică, dar pe părți opuse ale corpului. Reconstituiți numărul adecvat de flacoane de Reblozyl pentru a obține doza dorită.

Injectați Reblozyl subcutanat în partea superioară a brațului, coapsă sau abdomen.

Dacă sunt necesare mai multe injecții, utilizați o nouă seringă și un nou ac pentru fiecare injecție subcutanată. Eliminați orice cantitate neutilizată. Nu administrați mai mult de o doză dintr-un flacon.

Eliminare Eliminați orice medicament neutilizat sau material rezidual în conformitate cu reglementările locale.