PREGABALIN ZENTIVA 150 mg

Ce este și pentru ce se utilizează

Pregabalin Zentiva aparţine unui grup de medicamente utilizate pentru a trata epilepsia, durerea neuropată şi tulburarea anxioasă generalizată (TAG) la adulţi.

Durerea neuropată periferică şi centrală Pregabalin Zentiva este utilizat pentru a trata durerea cronică determinată de lezarea nervilor. O mare varietate de boli pot determina durere neuropată, cum sunt diabetul zaharat sau zona zoster. Senzaţiile de durere pot fi descrise ca şi caldură, arsură, pulsaţie, junghi, înţepătură, crampe, furnicături, amorţeli, furnicături după amorţeli. Durerea neuropată periferică şi centrală pot fi asociate şi cu modificări de comportament, tulburări ale somnului, oboseală (moleşeală) şi pot avea impact asupra integrităţii fizice şi sociale şi, în plus, asupra calităţii vieţii.

Epilepsie Pregabalin Zentiva este utilizat pentru tratamentul anumitor forme de epilepsie la adulţi (crize epileptice parţiale, cu sau fără generalizare secundară) la adulţi. Medicul dumneavoastră vă va prescrie Pregabalin Zentiva pentru a vă ajuta în tratarea epilepsiei atunci când tratamentul actual nu vă controlează boala. Trebuie să luaţi Pregabalin Zentiva în asociere cu tratamentul actual. Pregabalin Zentiva nu este destinat pentru a fi folosit singur, ci întotdeauna trebuie utilizat în asociere cu alte medicamente antiepileptice.

Tulburare anxioasă generalizată Pregabalin Zentiva este utilizat pentru tratamentul tulburării anxioase generalizate (TAG). Simptomele TAG sunt anxietate pronunţată prelungită şi îngrijorare dificil de controlat. De asemenea, TAG poate provoca nelinişte sau stare de surescitare sau nervozitate, stare de fatigabilitate (oboseală) instalată cu uşurinţă, dificultăţi în a vă concentra sau pierderea capacităţii de concentrare a atenţiei, stare de iritabilitate, tensiune musculară sau tulburări de somn. Aceste manifestări se deosebesc de stresul şi grijile vieţii cotidiene.

Înainte să luați acest medicament

Nu luaţi Pregabalin Zentiva

• Dacă sunteţi alergic la pregabalină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Pregabalin Zentiva, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Anumiţi pacienţi care au luat pregabalină au raportat simptome care sugerează o reacţie alergică. Aceste simptome includ umflarea feţei, a buzelor, a limbii şi a gâtului, precum şi erupţie trecătoare difuză pe piele. Dacă aveţi oricare dintre aceste reacţii, trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră.
• În asociere cu pregabalina s-au raportat erupții cutanate severe, inclusiv sindrom Stevens- Johnson și necroliză epidermică toxică. Opriți tratamentul cu pregabalină și solicitați imediat asistență medicală dacă observați oricare dintre simptomele asociate acestor reacții cutanate grave descrise la pct. 4.
• Administrarea pregabalinei s-a asociat cu apariţia de ameţeli şi somnolenţă, care pot creşte frecvenţa de apariţie a accidentelor (căderi accidentale) la pacienţii vârstnici. De aceea, trebuie să fiţi atent până vă obişnuiţi cu toate efectele posibile ale medicamentului.
• Pregabalina poate provoca vedere încețoșată sau pierderea vederii sau alte modificări ale vederii, dintre care multe sunt temporare. Trebuie să informaţi imediat medicul dacă aveţi orice modificare a vederii.
• Unii pacienţi cu diabet zaharat, care iau în greutate în timpul tratamentului cu pregabalină, pot necesita schimbarea medicaţiei antidiabetice.
• Unele reacţii adverse, cum este somnolenţa, pot fi mai frecvente, deoarece este posibil ca pacienţii cu leziuni ale măduvei spinării să fie trataţi şi cu alte medicamente, de exemplu pentru tratamentul durerii sau contracturilor, care prezintă reacţii adverse similare cu ale pregabalinei, iar severitatea acestor reacţii poate fi mai mare atunci când medicamentele sunt luate în asociere.
• Au existat raportări de insuficienţă cardiacă la anumiţi pacienţi, atunci când au luat pregabalină; în cele mai multe cazuri, aceşti pacienţi au fost vârstnici, cu afecţiuni cardiovasculare. Înainte de a lua acest medicament, trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi antecedente de boli de inimă.
• Au existat raportări de insuficienţă renală la anumiţi pacienţi, atunci când au luat pregabalină.

Dacă în timpul tratamentului cu Pregabalin Zentiva, observaţi diminuarea urinării, trebuie să îi spuneţi medicului dumneavoastră, deoarece oprirea administrării medicamentului poate îmbunătăţi acest lucru.

• Unii pacienţi trataţi cu medicamente antiepileptice, cum este pregabalina, au avut gânduri de autovătămare sau sinucidere sau au manifestat comportament suicidar. Dacă aveţi vreodată asemenea gânduri sau manifestaţi astfel de comportament, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
• Atunci când pregabalina este utilizată în asociere cu alte medicamente care pot produce constipaţie (cum sunt unele tipuri de medicamente împotriva durerii) este posibil să apară probleme gastro-intestinale (de exemplu constipaţie, intestin gros paralizat sau blocat). Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi constipaţie, mai ales dacă sunteţi predispus la apariţia aceastei probleme.
• Înainte să luaţi acest medicament, spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi abuzat vreodată sau aţi fost dependent de alcool, de medicamente pe bază de prescripţie medicală sau de droguri ilegale; acest fapt poate însemna că prezentaţi un risc mai mare de a deveni dependent de Pregabalin Zentiva.
• Au existat raportări de convulsii în timpul utilizării pregabalinei sau la scurt timp după încetarea administrării pregabalinei. Dacă faceţi o convulsie, informaţi imediat medicul.
• Au existat raportări de reducere a funcţiei cerebrale (encefalopatie) la anumiţi pacienţi care au luat pregabalină şi aveau alte afecţiuni. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi antecedente de orice afecţiune gravă, incluzând boli de rinichi sau de ficat.
• Au existat raportări de dificultăți de respirație. Dacă aveți afecțiuni ale sistemului nervos, afecțiuni respiratorii, insuficiență renală sau dacă aveți vârsta de peste 65 de ani, medicul dumneavoastră vă poate prescrie un regim de dozare diferit. Contactați-l pe medicul dumneavoastră dacă prezentați greutate la respirație sau respirații superficiale.

Dependenţă Unele persoane pot deveni dependente de Pregabalin Zentiva (necesitatea de a continua să ia medicamentul). Aceste persoane pot prezenta manifestări de întrerupere atunci când încetează să utilizeze Pregebalin Zentiva (vezi pct. 3, „Cum să luaţi Pregabalin Zentiva” şi „Dacă încetaţi să luaţi Pregabalin Zentiva”). Dacă aveţi preocupări legate de faptul că aţi putea deveni dependent de Pregabalin Zentiva, este important să discutați cu medicul dumneavoastră.

Dacă observaţi oricare din următoarele manifestări în timp ce încă luaţi Pregabalin Zentiva, ar putea să fie un semn că aţi devenit dependent:

• aveţi nevoie să luaţi medicamentul pentru o perioadă mai lungă decât vi s-a recomandat de către cel care vi l-a prescris
• simţiţi că aveţi nevoie să luaţi mai mult decât doza recomandată
• utilizaţi medicamentul pentru alte motive decât cele pentru care v-a fost prescris
• aţi făcut încercări repetate, nereuşite, de a renunţa sau de a controla utilizarea medicamentului
• atunci când încetaţi să luaţi medicamentul vă simţiţi rău, şi vă simţiţi mai bine odată ce aţi luat medicamentul din nou.

Dacă observaţi oricare dintre acestea, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru a discuta cea mai bună cale de tratament pentru dumneavoastră, inclusiv când este potrivit să întrerupeţi administrarea şi cum să o faceţi în siguranţă.

Copii şi adolescenţi Nu s-au stabilit siguranţa şi eficacitatea pregabalinei la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani) şi, de aceea, pregabalina nu trebuie utilizată la această grupă de vârstă.

Pregabalin Zentiva împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Pregabalin Zentiva şi unele medicamente se pot influenţa unele pe altele (interacţiona). Atunci când este luată cu unele medicamente care au efecte sedative (inclusiv opioide), pregabalina poate amplifica aceste reacţii şi poate duce la insuficienţă respiratorie, comă și deces. Gradul de ameţeală, somnolenţă şi de scădere a capacităţii de concentrare pot fi crescute dacă pregabalina se administrează în asociere cu alte medicamente conţinând:

• oxicodonă (folosită pentru ameliorarea durerii)
• lorazepam (folosit pentru tratarea anxietăţii)
• alcool etilic Pregabalin Zentiva poate fi luat concomitent cu contraceptive orale.

Pregabalin Zentiva împreună cu alimente, băuturi şi alcool Capsulele de Pregabalin Zentiva pot fi luate cu sau fără alimente. Se recomandă să nu beţi alcool etilic în timpul tratamentului cu Pregabalin Zentiva.

Sarcina şi alăptarea Pregabalin Zentiva nu trebuie administrat în timpul sarcinii sau pe perioada alăptării, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră vă spune să procedaţi altfel. Utilizarea pregabalin pe durata primelor 3 luni de sarcină poate provoca malformații congenitale ale fătului, care necesită tratament medical. În cadrul unui studiu care a examinat date de la femei din ţările nordice care au luat pregabalin în primele 3 luni de sarcină, 6 nou-născuți din 100 au prezentat asemenea malformaţii congenitale. Acest indicator poate fi comparat cu cel de 4 nou-născuți din 100 obținut la femeile netratate cu pregabalin în cadrul studiului. Au fost raportate malformații la nivelul feţei (fante orofaciale), ochilor, sistemului nervos (inclusiv la nivelul creierului), rinichilor şi organelor genitale.

Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să folosească metode contraceptive eficace. Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Pregabalina poate produce ameţeală, somnolenţă şi scăderea capacităţii de concentrare. Nu trebuie să conduceţi vehicule, nu folosiţi utilaje complexe şi nici nu vă implicaţi în alte activităţi potenţial periculoase fără să ştiţi cum vă afectează acest medicament efectuarea acestor activităţi.

Pregabalin Zentiva conţine lactoză Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Cum se administrează

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Nu luați mai mult medicament decât vi s-a prescris. Medicul dumneavoastră va stabili care este doza potrivită pentru dumneavoastră. Pregabalin Zentiva este numai pentru administrare orală.

Durerea neuropată periferică, epilepsie sau tulburare de anxietate generalizată Luaţi numărul de capsule aşa cum v-a indicat medicul dumneavoastră. Doza, care a fost adaptată pentru dumneavoastră şi în funcţie de afecţiunea de care suferiţi, va fi, în general, cuprinsă între 150 mg şi 600 mg în fiecare zi. Medicul dumneavoastră vă va spune să luaţi Pregabalin Zentiva fie de două, fie de trei ori pe zi. Pentru regimul cu două administrări pe zi, luaţi Pregabalin Zentiva o dată dimineaţa şi o dată seara, la aproximativ aceeaşi oră, în fiecare zi. Pentru regimul cu trei administrări pe zi, luaţi Pregabalin Zentiva o dată dimineaţa, o dată dupăamiaza şi o dată seara,la aproximativ aceeaşi oră, în fiecare zi. Dacă aveţi impresia că efectul Pregabalin Zentiva este prea puternic sau prea slab, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. Dacă sunteţi un pacient în vârstă (peste 65 ani), trebuie să luaţi Pregabalin Zentiva în doze obişnuite, cu excepţia cazului în care aveţi probleme cu rinichii. Dacă aveţi probleme cu rinichii, medicul dumneavoastră vă poate prescrie o schemă diferită de administrare şi/sau doze diferite.

Înghiţiţi capsula întreagă, cu apă. Continuaţi să luaţi Pregabalin Zentiva până când medicul dumneavoastră vă spune să vă opriţi.

Dacă luaţi mai mult Pregabalin Zentiva decât trebuie Contactaţi medicul sau mergeţi imediat la cea mai apropiată unitate medicală de urgenţă. Luaţi cu dumneavoastră cutia cu capsulele de Pregabalin Zentiva. S-ar putea să vă simţiţi adormit, confuz, agitat sau neliniştit ca urmare a faptului că aţi luat mai mult Pregabalin Zentiva decât trebuie. Au fost raportate convulsii şi pierderea stării de conştienţă (comă).

Dacă uitaţi să luaţi Pregabalin Zentiva Este important să luaţi capsulele de Pregabalin Zentiva regulat, în acelaşi moment al zilei. Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă amintiţi, cu excepţia cazului în care este momentul să luaţi următoarea doză. În această situaţie, luaţi numai doza următoare, aşa cum era programat în mod normal. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetaţi să luaţi Pregabalin Zentiva Nu încetaţi brusc să luaţi Pregabalin Zentiva. Dacă doriţi să întrerupeţi administrarea Pregabalin Zentiva, discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră. Acesta vă va spune cum să faceţi acest lucru. Dacă tratamentul trebuie încetat, se recomandă să se facă treptat, pe o perioadă a cel puţin o săptămână. Trebuie să ştiţi că, după încetarea tratamentului cu Pregabalin Zentiva, efectuat pe termen lung sau scurt, puteţi prezenta anumite reacţii adverse, aşa numitele manifestări de întrerupere. Aceste efecte includ tulburări de somn, dureri de cap, greaţă, senzaţie de nelinişte, diaree, simptome asemănătoare gripei, convulsii, nervozitate, depresie, gânduri de autovătămare sau sinucidere, dureri, transpiraţii şi ameţeli. Aceste efecte pot fi mai frecvente sau mai severe dacă aţi luat Pregabalin Zentiva pentru o perioadă mai lungă de timp. Dacă prezentaţi manifestări de întrerupere, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă observați umflarea feței sau a limbii sau dacă pielea devine roșie și începe să se descuameze sau apar vezicule, trebuie să solicitați imediat sfatul medicului.

Foarte frecvente pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane

• Ameţeală, somnolenţă, dureri de cap.

Frecvente pot afecta până la 1 din 10 persoane

• Creşterea poftei de mâncare.
• Senzaţie de euforie, confuzie, dezorientare, scădere a interesului sexual, iritabilitate.
• Tulburări ale atenţiei, neîndemânare, tulburări de memorie, pierderea memoriei, tremurături, dificultăţi de vorbire, senzaţie de furnicături, amorţeală, sedare, letargie, insomnie, oboseală, stare de rău.
• Vedere înceţoşată, vedere dublă.
• Vertij, tulburări de echilibru, căderi.
• Uscăciunea gurii, constipaţie, vărsături, flatulenţă, diaree, greaţă, abdomen umflat.
• Dificultăţi de erecţie.
• Umflarea corpului incluzând extremităţile.
• Senzaţie de beţie, mers anormal.
• Creştere în greutate.
• Crampe musculare, durere articulară, durere de spate, durere în membre.
• Dureri în gât.

Mai puţin frecvente pot afecta până la 1 din 100 persoane

• Scăderea poftei de mâncare, scădere în greutate, concentraţie mică a zahărului în sânge, concentraţie mare a zahărului în sânge.
• Schimbări de personalitate, nelinişte, depresie, agitaţie, instabilitate emoţională, dificultăţi în găsirea cuvintelor, halucinaţii, vise anormale, atac de panică, apatie, agresivitate, stare de exaltare, afectare mintală, dificultăţi în gândire, creştere a interesului sexual, probleme ale funcţiei sexuale incluzând incapacitatea de atingere a unui orgasm, ejaculare întârziată.
• Modificări de vedere, mişcări neobişnuite ale ochilor, modificări ale vederii incluzând vedere de tip tunel, percepţia vizuală a unor fulgere de lumină, mişcări spasmodice, reflexe atenuate, hiperactivitate, ameţeală la statul în picioare, creşterea sensibilităţii pielii, pierderea gustului, senzaţie de arsură, tremurături la efectuarea mişcărilor, scăderea conştienţei, pierderea conştienţei, leşin, sensibilitate crescută la zgomot, stare generală de rău.
• Uscăciunea ochilor, umflarea ochilor, durere la nivelul ochilor, „ochi umezi”, iritaţie la nivelul ochiului.
• Tulburări ale ritmului inimii, creşterea frecvenţei cardiace, tensiune arterială mică, tensiune arterială mare, modificări ale bătăilor inimii, insuficienţă cardiacă.
• Înroşirea bruscă a feţei, bufeuri.
• Dificultăţi la respiraţie, nas uscat, înfundarea nasului.
• Creşterea producerii de salivă, arsuri în capul pieptului, amorţeală în jurul gurii.
• Transpiraţii, erupţii trecătoare pe piele, frisoane, febră.
• Spasme musculare, umflarea articulaţiilor, rigiditate musculară, durere incluzând durere musculară, durere la nivelul gâtului.
• Dureri la nivelul sânului.
• Dificultăţi sau durere la urinare, incontinenţă.
• Slăbiciune, sete, senzaţie de apăsare în piept.
• Modificări ale rezultatelor analizelor de sânge şi hepatice (concentraţii crescute în sânge de creatininfosfokinază, alanin aminotransferază, aspartat aminotransferază, număr scăzut de plachete sanguine, neutropenie, creşteri ale valorilor creatininei în sânge, scăderi ale valorilor potasiului în sânge).
• Hipersensibilitate, umflarea feţei, mâncărime, urticarie, secreţie la nivelul nasului, sângerare la nivelul nasului, tuse, sforăit.
• Cicluri menstruale dureroase.
• Răcire a mâinilor şi picioarelor.

Rare pot afecta până la 1 din 1000 persoane

• Simţ anormal al mirosului, vedere oscilantă, alterarea percepţiei vizuale a profunzimii, percepţie vizuală strălucitoare, pierderea vederii.
• Pupile dilatate, privire încrucişată.
• Transpiraţie rece, senzaţie de constricţie la nivelul gâtului, umflarea limbii.
• Inflamaţia pancreasului.
• Dificultăţi la înghiţire.
• Mişcare înceată sau redusă a corpului.
• Dificultăţi în a scrie corect.
• Cantitate crescută de fluide la nivelul abdomenului.
• Lichid în plămâni.
• Convulsii.
• Modificări ale înregistrării activităţii electrice (ECG) a inimii, care corespund unor tulburări ale ritmului inimii.
• Afectare musculară.
• Secreţii la nivelul sânului, creştere anormală a sânilor, creşterea sânilor la bărbaţi.
• Cicluri menstruale întrerupte.
• Insuficienţă renală, scăderea volumului de urină, retenţie urinară.
• Scădere a numărului de globule albe în sânge.
• Comportament inadecvat, comportament suicidar, gânduri suicidare.
• Reacţii alergice care pot include dificultăţi la respiraţie, inflamaţia ochilor (keratită) şi o reacţie alergică gravă caracterizată prin pete roșiatice plate pe trunchi, în formă de țintă sau circulare, adesea cu vezicule în centru; exfolierea pielii, ulcerații la nivelul gurii, al gâtului, al nasului, al organelor genitale și al ochilor. Aceste erupții grave pe piele pot fi precedate de febră și de simptome asemănătoare gripei (sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică).
• Icter (îngălbenire a pielii şi ochilor).
• Parkinsonism, adică simptome asemănătoare bolii Parkinson; cum sunt tremurături, bradikinezie (scăderea capacității de mișcare) și rigiditate (înțepenire musculară).

Foarte rare pot afecta până la 1 din 10000 de persoane

• Insuficienţă hepatică.
• Hepatită (inflamare a ficatului).

Cu frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile

• A deveni dependent de Pregabalin Zentiva („dependenţă de medicament”)

După încetarea unui tratament pe termen scurt sau lung cu Pregabalin Zentiva, trebuie să ştiţi că puteţi prezenta anumite reacţii adverse, aşa numitele manifestări de întrerupere (vezi „Dacă încetaţi să luaţi Pregabalin Zentiva”).

Unele reacţii adverse, cum este somnolenţa, pot fi mai frecvente, deoarece este posibil ca pacienţii cu leziuni ale măduvei spinării să fie trataţi şi cu alte medicamente, de exemplu pentru tratamentul durerii sau al contracturilor, care au reacţii adverse similare cu ale pregabalinei, iar severitatea acestor reacţii poate fi mai mare atunci când medicamentele sunt luate în asociere.

Următoarele reacții adverse au fost raportate în cadrul experienței după punerea pe piață: greutate la respirație, respirații superficiale.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister şi cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A nu se păstra la temperaturi peste 25 °C. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conţine Pregabalin Zentiva

• Substanţa activă este pregabalina. Fiecare capsulă conţine pregabalină 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg sau 300 mg.

Celelalte componente sunt lactoză monohidrat, amidon de porumb pregelatinizat, talc, oxid negru de fer (E172), dioxid de titan (E171), gelatină, cerneală neagră (shellac, oxid negru de fer (E172), propilenglicol, soluţie concentrată de amoniac, hidroxid de potasiu). Capsulele a 75 mg, 100 mg, 200 mg, 225 mg şi 300 mg conţin şi oxid roşu de fer (E172), oxid galben de fer (E172).

Cum arată Pregabalin Zentiva şi conţinutul ambalajului Capsule a 25 mg Capac gri deschis şi corp gri deschis; capsulă gelatinoasă inscripţionată cu „25”, cu lungimea de aproximativ 15,9 mm, care conţine o pulbere aproape albă. Capsule a 50 mg Capac gri deschis şi corp gri deschis; capsulă gelatinoasă inscripţionată cu „50”, cu lungimea de aproximativ 14,3 mm, care conţine o pulbere aproape albă. Capsule a 75 mg Capac roşu şi corp gri deschis; capsulă gelatinoasă inscripţionată cu „75”, cu lungimea de aproximativ 14,3 mm, care conţine o pulbere aproape albă. Capsule a 100 mg Capac şi corp de culoare roşie; capsulă gelatinoasă inscripţionată cu „100”, cu lungimea de aproximativ 15,9 mm, care conţine o pulbere aproape albă. Cum arată Pregabalin Zentiva şi conţinutul ambalajului Capsule a 150 mg Capac gri deschis şi corp gri deschis; capsulă gelatinoasă inscripţionată cu „150”, cu lungimea de aproximativ 18,0 mm, care conţine o pulbere aproape albă. Capsule a 200 mg Capac şi corp opace, de culoare roz-bej; capsulă gelatinoasă inscripţionată cu „200”, cu lungimea de aproximativ 19,4 mm, care conţine o pulbere aproape albă. Capsule a 225 mg Capac opac roz-bej şi corp gri deschis; capsulă gelatinoasă inscripţionată cu „225”, cu lungimea de aproximativ 19,4 mm, care conţine o pulbere aproape albă. Capsule a 300 mg Capac roşu şi corp gri deschis; capsulă gelatinoasă inscripţionată cu „300”, cu lungimea de aproximativ 21,7 mm care conţine o pulbere aproape albă.

Capsulele de Pregabalin Zentiva 25 mg sunt ambalate în blistere din Al/Al (OPA/Al/PVC/Al) sau PVC/PVDC/Al ca ambalaj primar. Capsulele de Pregabalin Zentiva 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg şi 300 mg sunt ambalate în blistere din PVC/Al ca ambalaj primar.

Pregabalin Zentiva 25 mg şi 50 mg sunt disponibile în cutii cu 14, 21, 56, 84, 98 şi 100 capsule. Pregabalin Zentiva 75 mg, 150 mg şi 300 mg sunt disponibile în cutii cu 14, 56, 84, 98, 100 şi 112 capsule. Pregabalin Zentiva 100 mg, 200 mg sunt disponibile în cutii cu 21, 84, 98 şi 100 capsule. Pregabalin Zentiva 225 mg sunt disponibile în cutii cu 14, 56, 98 şi 100 capsule. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Zentiva, k.s. U Kabelovny 130 102 37 Prague 10 Republica Cehă

Fabricantul Zentiva, k.s. U Kabelovny 130 102 37 Prague 10 Republica Cehă

S.C. Zentiva, S.A. B-dul Theodor Pallady nr.50, sector 3, București, cod 032266 România

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.

België/Belgique/Belgien Zentiva, k.s. Tél/Tel: +32 (78) 700 112 PV-Belgium@zentiva.com Lietuva Zentiva, k.s. Tel: +370 52152025 PV-Lithuania@zentiva.com България Zentiva, k.s. Тел: + 359 244 17 136 PV-Bulgaria@zentiva.com Luxembourg/Luxemburg Zentiva, k.s. Tél/Tel: +352 208 82330 PV-Luxembourg@zentiva.com Česká republika Zentiva, k.s. Tel: +420 267 241 111 PV-Czech-Republic@zentiva.com Magyarország Zentiva Pharma Kft. Tel.: +36 1 299 1058 PV-Hungary@zentiva.com Danmark Zentiva Denmark ApS Tlf: +45 787 68 400 PV-Denmark@zentiva.com Malta Zentiva, k.s. Tel: +356 2034 1796 PV-Malta@zentiva.com Deutschland Zentiva Pharma GmbH Tel: +49 (0) 800 53 53 010 PV-Germany@zentiva.com Nederland Zentiva, k.s. Tel: +31 202 253 638 PV-Netherlands@zentiva.com Eesti Zentiva, k.s. Tel: +372 52 70308 PV-Estonia@zentiva.com Norge Zentiva Denmark ApS Tlf: +45 787 68 400 PV-Norway@zentiva.com Ελλάδα Zentiva, k.s. Τηλ: +30 211 198 7510 PV-Greece@zentiva.com Österreich Zentiva, k.s. Tel: +43 720 778 877 PV-Austria@zentiva.com España Zentiva Spain S.L.U. Tel: +34 671 365 828 PV-Spain@zentiva.com Polska Zentiva Polska Sp. z o.o. Tel: + 48 22 375 92 00 PV-Poland@zentiva.com France Zentiva France Tél: +33 (0) 800 089 219 PV-France@zentiva.com Portugal Zentiva Portugal, Lda Tel: +351210601360 PV-Portugal@zentiva.com Hrvatska Zentiva d.o.o. Tel: +385 1 6641 830 PV-Croatia@zentiva.com România ZENTIVA S.A. Tel: +4 021.304.7597 PV-Romania@zentiva.com Ireland Zentiva, k.s. Tel: +353 818 882 243 PV-Ireland@zentiva.com Slovenija Zentiva, k.s. Tel: +386 360 00 408 PV-Slovenia@zentiva.com Ísland Zentiva Denmark ApS Sími: +354 539 5025 PV-Iceland@zentiva.com Slovenská republika Zentiva, a.s. Tel: +421 2 3918 3010 PV-Slovakia@zentiva.com Italia Zentiva Italia S.r.l. Tel: +39-800081631 PV-Italy@zentiva.com Suomi/Finland Zentiva Denmark ApS Puh/Tel: +358 942 598 648 PV-Finland@zentiva.com Κύπρος Zentiva, k.s. Τηλ: +30 211 198 7510 PV-Cyprus@zentiva.com Sverige Zentiva Denmark ApS Tel: +46 840 838 822 PV-Sweden@zentiva.com Latvija Zentiva, k.s. Tel: +371 67893939 PV-Latvia@zentiva.com

Acest prospect a fost revizuit în.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente https://www.ema.europa.eu.