PRALUENT 300 mg

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este Praluent

• Praluent conţine substanţa activă alirocumab.
• Praluent este un anticorp monoclonal (un tip de proteină specializată, concepută pentru a se ataşa de o substanţă ţintă din organism). Anticorpii monoclonali sunt proteine care recunosc şi se fixează pe alte proteine specifice. Alirocumabul se leagă de PCSK9.

Cum acţionează Praluent Praluent ajută la scăderea valorilor colesterolului „rău” (denumit şi „LDL-colesterol”). Praluent blochează o proteină numită PCSK9.

• PCSK9 este o proteină secretată de celulele ficatului.
• În mod normal, colesterolul „rău” este îndepărtat din sânge prin fixarea pe „receptori” specifici (elemente de ancorare) de la nivelul ficatului.
• PCSK9 scade numărul acestor receptori de la nivelul ficatului – aceasta determină valori ale colesterolului „rău” mai mari decât ar trebui.
• Prin blocarea PCSK9, Praluent creşte numărul de receptori disponibili să ajute la îndepărtarea colesterolului „rău” – astfel scade valorile colesterolului „rău”.

Pentru ce se utilizează Praluent

• La adulţi cu valori mari ale colesterolului în sânge [cu hipercolesterolemie (familială heterozigotă şi nefamilială) sau cu dislipidemie mixtă] și la copii și adolescenți cu vârsta de 8 ani și peste cu hipercolesterolemie familială heterozigotă (HFhe).
• La adulţi cu valori mari ale colesterolului în sânge şi cu boală cardiovasculară, pentru a reduce riscul cardiovascular.

Se administrează:

• împreună cu o statină (un medicament utilizat frecvent, care tratează valorile mari ale colesterolului) sau cu alte medicamente care scad valorile colesterolului, în cazul în care statina administrată în doza maximă nu scade suficient valorile colesterolului, sau
• singur sau împreună cu alte medicamente care scad valorile colesterolului, atunci când statinele nu sunt tolerate sau nu pot fi utilizate.

În timpul tratamentului cu acest medicament, continuaţi să respectaţi dieta pentru scăderea valorilor colesterolului.

Înainte să luați acest medicament

Nu utilizaţi Praluent

• dacă sunteţi alergic la alirocumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Praluent, discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală.

Dacă dezvoltaţi o reacţie alergică gravă, opriţi utilizarea Praluent şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Uneori, au apărut reacţii alergice grave, cum sunt hipersensibilitate, inclusiv angioedem (dificultăţi la respiraţie sau umflare a feței, buzelor, gâtului sau limbii), eczemă numulară (pete de culoare roşie pe piele, uneori însoţite de vezicule) şi vasculită de hipersensibilitate (o anumită formă de reacţie de hipersensibilitate, manifestată prin simptome cum este diareea, însoţită de erupţie pe piele sau apariţia de pete de culoare violet pe piele). Pentru reacţiile adverse care pot apărea în timpul tratamentului cu Praluent, vezi pct. 4.

Înainte să utilizaţi acest medicament, spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi boli de rinichi sau de ficat, deoarece Praluent a fost studiat la puţini pacienţi cu boală severă de rinichi şi nu a fost studiat la pacienţi cu boală severă de ficat.

Copii şi adolescenţi Praluent nu trebuie administrat la copii cu vârsta sub 8 ani, deoarece nu există experienţă privind utilizarea medicamentului la această grupă de vârstă.

Praluent împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Administrarea Praluent nu este recomandată în timpul sarcinii sau al alăptării.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu se anticipează ca acest medicament să vă influenţeze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Cum se administrează

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Discutaţi cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau cu asistenta medicală dacă nu sunteţi sigur.

Cât să injectaţi Medicul dumneavoastră vă va spune care este doza adecvată pentru dumneavoastră şi cât de des să vă injectaţi (75 mg sau 150 mg la interval de 2 săptămâni sau 300 mg la interval de 4 săptămâni/o dată pe lună). În timpul tratamentului, medicul dumneavoastră vă va verifica valorile colesterolului şi este posibil să vă ajusteze doza (să o crească sau să o scadă). Verificaţi întotdeauna eticheta stiloului injector (pen-ului) dumneavoastră, pentru a vă asigura că aveţi medicamentul corect şi concentraţia corectă.

Când să vă injectaţi

Aduți Injectaţi Praluent la interval de 2 săptămâni (pentru doza de 75 mg sau de 150 mg) sau la interval de 4 săptămâni/o dată pe lună (pentru doza de 300 mg). Pentru a administra doza de 300 mg, trebuie să administrați o injecție a 300 mg sau, consecutiv, două injecţii a câte 150 mg, în două locuri diferite de injectare.

Copii și adolescenți cu vârsta de 8 ani și peste cu HFhe: Injectați Praluent la interval de 2 săptămâni (pentru doza de 75 mg sau 150 mg) sau la interval de 4 săptămâni/ o dată pe lună (pentru doza de 150 mg sau 300 mg).

La adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste Praluent trebuie administrat de către un adult sau sub supravegherea unui adult. La copii cu vârsta sub 12 ani Praluent trebuie administrat de către persoana care îi îngrijește.

Înainte să injectaţi Praluent trebuie lăsat să ajungă la temperatura camerei înainte de utilizare. Înainte să injectaţi Praluent, citiţi instrucţiunile de utilizare detaliate.

Unde să injectaţi Praluent se injectează sub piele, la nivelul coapsei, abdomenului sau regiunii superioare a brațului. Citiţi instrucţiunile de utilizare detaliate pentru locurile de injectare.

Învăţarea modului de utilizare a stiloului injector (pen-ului) preumplut Înainte de a utiliza stiloul injector (pen-ul) pentru prima dată, medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală vă vor arăta cum să injectaţi Praluent.

• Citiţi întotdeauna „Instrucţiuni de utilizare”, disponibile în cutie.
• Utilizaţi întotdeauna stiloul injector (pen-ul) aşa cum este descris în „Instrucţiuni de utilizare”.

Dacă utilizaţi mai mult Praluent decât trebuie Dacă utilizaţi mai mult Praluent decât trebuie, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Dacă uitaţi să utilizaţi Praluent Dacă omiteţi o doză de Praluent, injectaţi doza omisă imediat ce puteţi. Apoi, administraţi următoarea doză la momentul planificat obişnuit. Astfel veţi continua administrarea după schema iniţială. Dacă nu sunteţi sigur când să vă faceţi injecţia cu Praluent, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Dacă încetaţi să utilizaţi Praluent Nu încetaţi să utilizaţi Praluent fără să discutaţi cu medicul dumneavoastră. Dacă încetaţi să utilizaţi Praluent, valorile colesterolului pot creşte.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Dacă dezvoltaţi o reacţie alergică gravă, opriţi utilizarea Praluent şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Au apărut uneori reacţii alergice grave (pot apărea la mai puțin de 1 din 1000 de persoane), cum sunt hipersensibilitate (dificultăţi la respiraţie), eczemă numulară (pete de culoare roşie pe piele, uneori însoţite de vezicule) şi vasculită de hipersensibilitate (o anumită formă de reacţie de hipersensibilitate, manifestată prin simptome cum este diareea, însoţită de erupţie pe piele sau apariţia de pete de culoare violet pe piele).

Alte reacţii adverse sunt:

Frecvente (pot apărea la mai puțin de 1 din 10 persoane)

• roşeaţă, mâncărime, umflare, durere/sensibilitate în locul unde a fost injectat medicamentul (reacţii la nivelul locului de injectare)
• semne şi simptome la nivelul tractului respirator superior, cum sunt durere în gât, secreţii de la nivelul nasului, strănut
• mâncărime (prurit).

Rare (pot apărea la mai puțin de 1 din 1000 de persoane)

• umflături de culoare roşie, însoţite de mâncărime sau blânde (urticarie).

Cu frecvență necunoscută Următoarele reacții adverse au fost raportate de la introducerea pe piață a Praluent, însă nu se cunoaște frecvența acestora:

• boală cu manifestări asemănătoare gripei
• dificultăţi la respiraţie sau umflare a feței, buzelor, gâtului sau limbii (angioedem).

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2°C – 8°C). A nu se congela. A se ţine stiloul injector (pen-ul) în cutie, pentru a fi protejat de lumină.

Dacă este necesar, câte un stilou injector (pen) preumplut poate fi ţinut afară din frigider, la temperaturi sub 25°C, timp de maximum 30 zile. A se proteja de lumină. După ce a fost scos din frigider, Praluent trebuie utilizat în decurs de 30 zile sau aruncat.

Nu utilizaţi acest medicament dacă prezintă modificări de culoare sau este tulbure sau în cazul în care conţine flocoane sau particule vizibile.

După utilizare, puneţi stiloul injector (pen-ul) într-un container pentru obiecte ascuţite. Întrebaţi medicul, farmacistul sau asistenta medicală cum să aruncaţi containerul. Nu reciclaţi containerul.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.