PRADAXA 50 mg

Ce este și pentru ce se utilizează

Pradaxa conține substanța activă dabigatran etexilat și aparține unui grup de medicamente numit anticoagulante. Acționează prin blocarea unei substanțe din corp care este implicată în formarea cheagurilor de sânge.

Pradaxa se utilizează la copii pentru tratarea cheagurilor de sânge și prevenirea reapariției cheagurilor de sânge.

Înainte să luați acest medicament

Nu utilizați Pradaxa

• dacă copilul dumneavoastră este alergic la dabigatran etexilat sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• dacă copilul dumneavoastră are o funcție foarte redusă a rinichilor.
• dacă copilul dumneavoastră are sângerări în acest moment.
• dacă copilul dumneavoastră suferă de o afecțiune a unui organ, care crește riscul de apariție a unei sângerări grave (de exemplu ulcer la stomac, o leziune sau sângerare la nivelul creierului, o intervenție chirurgicală recentă la nivelul creierului sau al ochilor).
• dacă copilul dumneavoastră are predispoziție crescută pentru sângerare. Aceasta poate fi din naștere (congenitală), de cauză necunoscută (spontană) sau din cauza altor medicamente.
• dacă copilului dumneavoastră i se administrează medicamente pentru prevenirea coagulării sângelui (de exemplu warfarină, rivaroxaban, apixaban sau heparină), cu excepția schimbării tratamentului anticoagulant sau atunci când are o linie venoasă sau arterială prin care se administrează heparină pentru a o menține funcțională.
• dacă copilul dumneavoastră are o funcție foarte redusă a ficatului sau o afecțiune a ficatului care poate cauza moartea.
• dacă copilul dumneavoastră ia ketoconazol sau itraconazol pe cale orală, medicamente utilizate pentru tratamentul infecțiilor fungice.
• dacă copilul dumneavoastră ia ciclosporină pe cale orală, un medicament care previne respingerea organelor după transplant.
• dacă copilului dumneavoastră i se administrează dronedaronă, un medicament utilizat pentru a trata bătăile anormale ale inimii.
• dacă copilului dumneavoastră i se administrează un medicament care conține o combinație de glecaprevir și pibrentasvir, un medicament antiviral utilizat pentru a trata hepatita C.
• dacă copilul dumneavoastră a primit o valvă cardiacă artificială care necesită subțierea permanentă a sângelui.

Atenționări și precauții

Înainte să administrați Pradaxa copilului dumneavoastră adresați-vă medicului copilului dumneavoastră. Trebuie să spuneți medicului copilului dumneavoastră dacă pe parcursul tratamentului cu acest medicament copilul dumneavoastră a avut simptome sau dacă trebuie să i se efectueze o operație copilului dumneavoastră.

Spuneți medicului copilului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră are sau a avut orice boală sau afecțiune, mai ales oricare dintre cele incluse în lista următoare:

• dacă copilul dumneavoastră are un risc crescut de sângerare, de exemplu:

▪ dacă copilul dumneavoastră a avut sângerări recente. ▪ dacă copilul dumneavoastră a suferit în ultima lună o înlăturare chirurgicală a unui fragment de țesut (biopsie). ▪ dacă copilul dumneavoastră a avut o rană gravă (de exemplu fractură osoasă, traumatism cranian sau orice rană care a necesitat intervenție chirurgicală). ▪ dacă copilul dumneavoastră are vreo afecțiune inflamatorie a esofagului sau a stomacului. ▪ dacă copilul dumneavoastră are probleme cu refluxul sucului gastric din stomac în esofag. ▪ dacă copilul dumneavoastră utilizează medicamente care pot crește riscul sângerării. Vezi „Pradaxa împreună cu alte medicamente” mai jos. ▪ dacă copilului dumneavoastră i se administrează medicamente antiinflamatoare cum sunt diclofenac, ibuprofen, piroxicam. ▪ dacă copilul dumneavoastră are o infecție a inimii (endocardită bacteriană). ▪ dacă știți că copilul dumneavoastră are o funcție redusă a rinichilor sau că acesta este deshidratat (simptomele includ senzația de sete și eliminarea unui volum redus de urină colorată mai întunecată (concentrată)/cu spumă). ▪ în cazul în care copilul dumneavoastră are o infecție la nivelul creierului sau al zonei din jurul acestuia.

• dacă copilul dumneavoastră a făcut un infarct miocardic sau a fost diagnosticat cu afecțiuni ce cresc riscul de a face un infarct miocardic.
• dacă copilul dumneavoastră are o afecțiune a ficatului care este asociată cu modificări ale testelor de sânge. Utilizarea acestui medicament nu este recomandată în acest caz.

Aveți grijă deosebită cu Pradaxa

• dacă este necesar să i se efectueze copilului dumneavoastră o intervenție chirurgicală:

În acest caz administrarea Pradaxa va trebui oprită temporar din cauza unui risc crescut de sângerare pe parcursul sau imediat după intervenția chirurgicală. Este foarte important să administrați Pradaxa înainte și după intervenția chirurgicală exact la momentele la care vă spune medicul copilului dumneavoastră.

• dacă o intervenție chirurgicală presupune introducerea unui cateter sau administrarea unei injecții la nivelul coloanei vertebrale a copilului dumneavoastră (de exemplu pentru anestezie epidurală sau rahidiană sau pentru reducerea durerii):

▪ este foarte important să administrați Pradaxa înainte și după intervenția chirurgicală exact la momentele la care vă spune medicul copilului dumneavoastră. ▪ spuneți imediat medicului copilului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră resimte amorțeală sau slăbiciune la nivelul picioarelor sau are probleme cu intestinul sau cu vezica urinară după terminarea anesteziei, deoarece este necesară asistență medicală de urgență.

• dacă copilul dumneavoastră a căzut sau s-a rănit în timpul tratamentului, în special dacă acesta s-a lovit la cap. Solicitați asistență medicală imediat. Medicul copilului dumneavoastră poate fi nevoit să îi facă un control, deoarece copilul dumneavoastră poate avea un risc crescut de sângerare.
• dacă știți că copilul dumneavoastră are o boală numită sindrom antifosfolipidic (o afecțiune a sistemului imunitar care determină un risc mărit de cheaguri de sânge), spuneți-i medicului copilului dumneavoastră, care va hotărî dacă poate fi necesară schimbarea tratamentului.

Pradaxa împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului copilului dumneavoastră sau farmacistului dacă copilul dumneavoastră ia, a luat recent sau s-ar putea să ia orice alte medicamente. Trebuie să spuneți medicului copilului dumneavoastră, înainte de a lua Pradaxa, în special dacă copilului dumneavoastră i se administrează unul dintre medicamentele enumerate mai jos:

• medicamente care reduc coagularea sângelui (de exemplu warfarină, fenprocumonă, acenocumarol, heparină, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivaroxaban, acid acetilsalicilic)
• medicamente pentru tratamentul infecțiilor fungice (de exemplu ketoconazol, itraconazol), cu excepția cazurilor în care acestea sunt aplicate numai la nivelul pielii
• medicamente pentru tratamentul bătăilor anormale ale inimii (de exemplu amiodaronă, dronedaronă, chinidină, verapamil)
• medicamente care previn respingerea organelor după transplant (de exemplu tacrolimus, ciclosporină)
• un medicament care conține o combinație de glecaprevir și pibrentasvir (un medicament antiviral utilizat pentru a trata hepatita C)
• medicamente antiinflamatoare și analgezice (de exemplu acid acetilsalicilic, ibuprofen, diclofenac)
• sunătoare, un medicament pe bază de plante pentru tratamentul depresiei
• medicamente antidepresive numite inhibitori selectivi de recaptare a serotoninei sau inhibitori selectivi de recaptare a serotoninei și norepinefrinei
• rifampicină sau claritromicină (două antibiotice)
• medicamente antivirale pentru tratamentul SIDA (de exemplu ritonavir)
• anumite medicamente pentru tratamentul epilepsiei (de exemplu carbamazepină, fenitoină)

Pradaxa împreună cu alimente și băuturi

Nu amestecați Pradaxa granule drajefiate cu lapte sau alimente moi care conțin produse din lapte. Utilizați acest medicament numai împreună cu suc de mere sau unul dintre alimentele moi menționate în instrucțiunile de administrare de la sfârșitul prospectului.

Sarcina și alăptarea

Acest medicament este destinat administrării la copii cu vârsta sub 12 ani. S-ar putea ca informațiile privind sarcina și alăptarea să nu fie relevante în contextul tratamentului copilului dumneavoastră.

Efectele Pradaxa asupra sarcinii și asupra fătului nu sunt cunoscute. O femeie gravidă nu trebuie să ia acest medicament, cu excepția cazului în care medicul său îi spune că îl poate utiliza în siguranță. O femeie aflată la vârsta la care ar putea rămâne gravidă, trebuie să evite să rămână gravidă în timpul tratamentului cu Pradaxa.

Pe toată durata tratamentului cu Pradaxa se va opri alăptarea.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Pradaxa nu are efecte cunoscute asupra conducerii vehiculelor și a folosirii utilajelor.

Cum se administrează

Pradaxa granule drajefiate poate fi utilizat la copii cu vârsta sub 12 ani imediat ce pot înghiți alimente moi. Este disponibil Pradaxa capsule pentru tratamentul copiilor cu vârsta de 8 ani și peste.

Administrați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul copilului dumneavoastră. Discutați cu medicul copilului dumneavoastră dacă nu sunteți sigur.

Pradaxa trebuie luat de două ori pe zi, o doză dimineața și o doză seara, la aproximativ aceeași oră în fiecare zi. Intervalul dintre doze trebuie să fie, pe cât posibil, 12 ore.

Doza recomandată depinde de greutate și de vârstă. Medicul copilului dumneavoastră va stabili doza corectă. Medicul copilului dumneavoastră poate ajusta doza pe măsură ce tratamentul avansează. Copilul dumneavoastră trebuie să continue să utilizeze toate celelalte medicamente, mai puțin dacă medicul copilului dumneavoastră vă spune să înceteze să utilizeze vreunul dintre ele.

Tabelul 1 prezintă dozele unice și totale zilnice de Pradaxa în miligrame (mg), pentru pacienții cu vârsta sub 12 luni. Dozele depind de greutatea în kilograme (kg) și vârsta în luni a pacientului.

Tabelul 1: Tabel de administrare pentru Pradaxa granule drajefiate pentru pacienți cu vârsta sub 12 luni

Combinații de greutate/vârstă Doza unică în mg Doza totală zilnică în mg Greutatea în kg Vârsta în LUNI între 2,5 și sub 3 kg între 4 și sub 5 luni 20 40 între 3 și sub 4 kg între 3 și sub 6 luni 20 40 între 4 și sub 5 kg între 1 și sub 3 luni 20 40 între 3 și sub 8 luni 30 60 între 8 și sub 10 luni 40 80 între 5 și sub 7 kg între 0 și sub 1 lună 20 40 între 1 și sub 5 luni 30 60 între 5 și sub 8 luni 40 80 între 8 și sub 12 luni 50 100 între 7 și sub 9 kg între 3 și sub 4 luni 40 80 între 4 și sub 9 luni 50 100 între 9 și sub 12 luni 60 120 între 9 și sub 11 kg între 5 și sub 6 luni 50 100 între 6 și sub 11 luni 60 120 între 11 și sub 12 luni 70 140 între 11 și sub 13 kg între 8 și sub 10 luni 70 140 între 10 și sub 12 luni 80 160 între 13 și sub 16 kg între 10 și sub 11 luni 80 160 între 11 și sub 12 luni 100 200 Mai jos sunt specificate combinațiile convenabile de plicuri prin care se obțin dozele unice recomandate în tabelul de doze. Sunt posibile și alte combinații. 20 mg: Un plic de 20 mg 60 mg: Două plicuri de 30 mg 30 mg: Un plic de 30 mg 70 mg: Un plic de 30 mg plus un plic de 40 mg 40 mg: Un plic de 40 mg 80 mg: Două plicuri de 40 mg 50 mg: Un plic de 50 mg 100 mg: Două plicuri de 50 mg

Tabelul 2 prezintă dozele unice și totale zilnice de Pradaxa în miligrame (mg), pentru pacienții cu vârsta între 1 an și sub 12 ani. Dozele depind de greutatea în kilograme (kg) și vârsta în ani a pacientului.

Tabelul 2: Tabel de administrare pentru Pradaxa granule drajefiate pentru pacienți cu vârsta între 1 an și sub 12 ani

Combinații de greutate/vârstă Doza unică în mg Doza totală zilnică în mg Greutatea în kg Vârsta în ANI între 5 și sub 7 kg între 1 și sub 2 ani 50 100 între 7 și sub 9 kg între 1 și sub 2 ani 60 120 între 2 și sub 4 ani 70 140 între 9 și sub 11 kg între 1 și sub 1,5 ani 70 140 între 1,5 și sub 7 ani 80 160 între 11 și sub 13 kg între 1 și sub 1,5 ani 80 160 între 1,5 și sub 2,5 ani 100 200 între 2,5 și sub 9 ani 110 220 între 13 și sub 16 kg între 1 și sub 1,5 ani 100 200 între 1,5 și sub 2 ani 110 220 între 2 și sub 12 ani 140 280 între 16 și sub 21 kg între 1 și sub 2 ani 110 220 între 2 și sub 12 ani 140 280 între 21 și sub 26 kg între 1,5 și sub 2 ani 140 280 între 2 și sub 12 ani 180 360 între 26 și sub 31 kg între 2,5 și sub 12 ani 180 360 între 31 și sub 41 kg între 2,5 și sub 12 ani 220 440 între 41 și sub 51 kg între 4 și sub 12 ani 260 520 între 51 și sub 61 kg între 5 și sub 12 ani 300 600 între 61 și sub 71 kg între 6 și sub 12 ani 300 600 între 71 și sub 81 kg între 7 și sub 12 ani 300 600 peste 81 kg între 10 și sub 12 ani 300 600 Mai jos sunt specificate combinațiile convenabile de plicuri prin care se obțin dozele unice recomandate în tabelul de doze. Sunt posibile și alte combinații. 50 mg: Un plic de 50 mg 140 mg: Un plic de 30 mg plus un plic de 110 mg 60 mg: Două plicuri de 30 mg 180 mg: Un plic de 30 mg plus un plic de 150 mg 70 mg: Un plic de 30 mg plus un plic de 40 mg 220 mg: Două plicuri de 110 mg 80 mg: Două plicuri de 40 mg 260 mg: Un plic de 110 mg plus un plic de 150 mg 100 mg: Două plicuri de 50 mg 300 mg: Două plicuri de 150 mg 110 mg: Un plic de 110 mg

Modul și calea de administrare

Acest medicament se administrează împreună cu suc de mere sau unul dintre alimentele moi menționate în instrucțiunile de administrare. Nu amestecați acest medicament cu lapte sau alimente moi care conțin produse din lapte.

Instrucțiuni detaliate pentru utilizarea acestui medicament sunt furnizate la sfârșitul prospectului, la „Instrucțiuni de administrare”.

Înlocuirea tratamentului anticoagulant

Nu schimbați tratamentul cu anticoagulante al copilului fără îndrumări specifice din partea medicului copilului dumneavoastră. Dacă administrați mai mult Pradaxa decât trebuie

O cantitate prea mare din acest medicament crește riscul de sângerare. Adresați-vă imediat medicului copilului dumneavoastră dacă ați administrat prea mult din acesta. Sunt disponibile opțiuni specifice de tratament.

Dacă uitați să administrați Pradaxa copilului dumneavoastră

O doză uitată poate fi administrată cu până la 6 ore înainte de următoarea doză. O doză uitată nu mai trebuie luată dacă au rămas mai puțin de 6 ore până la ora de administrare a dozei următoare. Nu administrați o doză dublă pentru a compensa o doză uitată. Dacă doza a fost luată doar parțial, nu încercați să administrați o a doua doză în acel moment. Administrați doza următoare așa cum este programată, la interval de aproximativ 12 ore.

Dacă încetați să administrați Pradaxa

Administrați Pradaxa exact așa cum vi s-a prescris. Nu încetați să administrați acest medicament fără a discuta mai întâi cu medicul copilului dumneavoastră, deoarece riscul de apariție a unui cheag de sânge poate fi crescut dacă opriți tratamentul prea devreme. Adresați-vă medicului copilului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră prezintă indigestie după ce i-a fost administrat Pradaxa.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului copilului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Pradaxa acționează asupra procesului de coagulare a sângelui, de aceea multe reacții adverse se referă la semne precum vânătăi sau sângerări. Pot să apară sângerări majore sau severe, acestea fiind cele mai grave reacții adverse, și, indiferent de locul sângerării, pot avea ca rezultat invaliditate, evenimente care pun viața în pericol sau chiar deces. În unele cazuri aceste sângerări pot să nu fie evidente.

Spuneți imediat medicului copilului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră prezintă sângerări care nu se opresc de la sine sau dacă are simptome de sângerare excesivă (slăbiciune foarte puternică, oboseală, paloare, amețeli, dureri de cap sau transpirații inexplicabile). Medicul copilului dumneavoastră poate decide să-l țină pe copilul dumneavoastră sub observație atentă sau să îi schimbe medicamentul.

Spuneți imediat medicului copilului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră are reacții alergice grave care pot provoca dificultăți în respirație sau amețeli.

Reacțiile adverse posibile sunt enumerate mai jos, grupate în funcție de frecvența apariției.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 utilizatori): ­ scădere a numărului de globule roșii din sânge ­ scădere a numărului de trombocite din sânge ­ erupție trecătoare pe piele cu aspect de umflături reliefate, de culoare roșu închis, însoțită de mâncărime, cauzată de o reacție alergică ­ modificare instantanee a pielii care îi afectează culoarea și aspectul ­ formare de hematom ­ sângerare nazală ­ reflux al sucului gastric din stomac în esofag ­ vărsături ­ stare de rău ­ frecvente scaune diareice sau mișcări peristaltice intestinale ­ indigestie ­ căderea părului ­ creșterea enzimelor ficatului

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 utilizatori): ­ scădere a numărului de globule albe din sânge (care ajută la combaterea infecțiilor) ­ sângerarea poate apărea în stomac sau intestine, din creier, din rect, la nivelul penisului/vaginului sau al tractului urinar (inclusiv sânge în urină care colorează urina în roz sau roșu) sau sub piele ­ scădere a cantității de hemoglobină (substanța din globulele roșii) din sânge ­ scădere a proporției globulelor sangvine ­ mâncărimi ­ tuse cu sânge sau spută care conține sânge ­ durere de burtă sau de stomac ­ inflamații ale esofagului și stomacului ­ reacții alergice ­ dificultate la înghițire ­ colorarea în galben a pielii sau a albului ochilor din cauza unor probleme ale ficatului sau sângelui

Cu frecvență necunoscută (frecvență care nu poate fi estimată din datele disponibile): ­ lipsa globulelor albe din sânge (care ajută la combaterea infecțiilor) ­ reacție alergică gravă care produce îngreunarea respirației sau amețeli ­ reacție alergică gravă care produce umflarea feței sau a gâtului ­ dificultate în respirație sau respirație șuierătoare ­ sângerare ­ sângerarea poate apărea în interiorul unei articulații sau dintr-o leziune, dintr-o incizie chirurgicală sau la locul unei injecții sau la locul de intrare al unui cateter într-o venă ­ sângerarea poate apărea la nivelul hemoroizilor ­ ulcer la nivelul stomacului sau al intestinelor (inclusiv ulcer la nivelul esofagului) ­ valori anormale ale testelor de laborator pentru evaluarea funcției ficatului

Raportarea reacțiilor adverse Dacă copilul dumneavoastră manifestă orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu deschideți punga din aluminiu care conține plicurile de Pradaxa granule drajefiate înainte de prima utilizare, pentru a le proteja de umiditate.

Odată ce punga din aluminiu care conține plicurile cu granule drajefiate și desicantul este deschisă, medicamentul trebuie utilizat în decurs de 6 luni. Plicul deschis nu poate fi păstrat și trebuie utilizat imediat după deschidere.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.