PRADAXA 50 mg

Ce este și pentru ce se utilizează

Pradaxa conține substanța activă dabigatran etexilat și aparține unui grup de medicamente numit anticoagulante. Acționează prin blocarea unei substanțe din corp care este implicată în formarea cheagurilor de sânge.

Pradaxa se utilizează la copii pentru tratarea cheagurilor de sânge și prevenirea reapariției cheagurilor de sânge.

Înainte să luați acest medicament

Nu utilizați Pradaxa

• dacă copilul dumneavoastră este alergic la dabigatran etexilat sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• dacă copilul dumneavoastră are o funcție foarte redusă a rinichilor.
• dacă copilul dumneavoastră are sângerări în acest moment.
• dacă copilul dumneavoastră suferă de o afecțiune a unui organ, care crește riscul de apariție a unei sângerări grave (de exemplu ulcer la stomac, o leziune sau sângerare la nivelul creierului, o intervenție chirurgicală recentă la nivelul creierului sau al ochilor).
• dacă copilul dumneavoastră are predispoziție crescută pentru sângerare. Aceasta poate fi din naștere (congenitală), de cauză necunoscută (spontană) sau din cauza altor medicamente.
• dacă copilului dumneavoastră i se administrează medicamente pentru prevenirea coagulării sângelui (de exemplu warfarină, rivaroxaban, apixaban sau heparină), cu excepția schimbării tratamentului anticoagulant sau atunci când are o linie venoasă sau arterială prin care se administrează heparină pentru a o menține funcțională.
• dacă copilul dumneavoastră are o funcție foarte redusă a ficatului sau o afecțiune a ficatului care poate cauza moartea.
• dacă copilul dumneavoastră ia ketoconazol sau itraconazol pe cale orală, medicamente utilizate pentru tratamentul infecțiilor fungice.
• dacă copilul dumneavoastră ia ciclosporină pe cale orală, un medicament care previne respingerea organelor după transplant.
• dacă copilului dumneavoastră i se administrează dronedaronă, un medicament utilizat pentru a trata bătăile anormale ale inimii.
• dacă copilului dumneavoastră i se administrează un medicament care conține o combinație de glecaprevir și pibrentasvir, un medicament antiviral utilizat pentru a trata hepatita C.
• dacă copilul dumneavoastră a primit o valvă cardiacă artificială care necesită subțierea permanentă a sângelui.

Atenționări și precauții

Înainte să administrați Pradaxa copilului dumneavoastră adresați-vă medicului copilului dumneavoastră. Trebuie să spuneți medicului copilului dumneavoastră dacă pe parcursul tratamentului cu acest medicament copilul dumneavoastră a avut simptome sau dacă trebuie să i se efectueze o operație copilului dumneavoastră.

Spuneți medicului copilului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră are sau a avut orice boală sau afecțiune, mai ales oricare dintre cele incluse în lista următoare:

• dacă copilul dumneavoastră are un risc crescut de sângerare, de exemplu:

▪ dacă copilul dumneavoastră a avut sângerări recente. ▪ dacă copilul dumneavoastră a suferit în ultima lună o înlăturare chirurgicală a unui fragment de țesut (biopsie). ▪ dacă copilul dumneavoastră a avut o rană gravă (de exemplu fractură osoasă, traumatism cranian sau orice rană care a necesitat intervenție chirurgicală). ▪ dacă copilul dumneavoastră are vreo afecțiune inflamatorie a esofagului sau a stomacului. ▪ dacă copilul dumneavoastră are probleme cu refluxul sucului gastric din stomac în esofag. ▪ dacă copilul dumneavoastră utilizează medicamente care pot crește riscul sângerării. Vezi „Pradaxa împreună cu alte medicamente” mai jos. ▪ dacă copilului dumneavoastră i se administrează medicamente antiinflamatoare cum sunt diclofenac, ibuprofen, piroxicam. ▪ dacă copilul dumneavoastră are o infecție a inimii (endocardită bacteriană). ▪ dacă știți că copilul dumneavoastră are o funcție redusă a rinichilor sau că acesta este deshidratat (simptomele includ senzația de sete și eliminarea unui volum redus de urină colorată mai întunecată (concentrată)/cu spumă). ▪ în cazul în care copilul dumneavoastră are o infecție la nivelul creierului sau al zonei din jurul acestuia.

• dacă copilul dumneavoastră a făcut un infarct miocardic sau a fost diagnosticat cu afecțiuni ce cresc riscul de a face un infarct miocardic.
• dacă copilul dumneavoastră are o afecțiune a ficatului care este asociată cu modificări ale testelor de sânge. Utilizarea acestui medicament nu este recomandată în acest caz.

Aveți grijă deosebită cu Pradaxa

• dacă este necesar să i se efectueze copilului dumneavoastră o intervenție chirurgicală:

În acest caz administrarea Pradaxa va trebui oprită temporar din cauza unui risc crescut de sângerare pe parcursul sau imediat după intervenția chirurgicală. Este foarte important să administrați Pradaxa înainte și după intervenția chirurgicală exact la momentele la care vă spune medicul copilului dumneavoastră.

• dacă o intervenție chirurgicală presupune introducerea unui cateter sau administrarea unei injecții la nivelul coloanei vertebrale a copilului dumneavoastră (de exemplu pentru anestezie epidurală sau rahidiană sau pentru reducerea durerii):

▪ este foarte important să administrați Pradaxa înainte și după intervenția chirurgicală exact la momentele la care vă spune medicul copilului dumneavoastră. ▪ spuneți imediat medicului copilului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră resimte amorțeală sau slăbiciune la nivelul picioarelor sau are probleme cu intestinul sau cu vezica urinară după terminarea anesteziei, deoarece este necesară asistență medicală de urgență.

• dacă copilul dumneavoastră a căzut sau s-a rănit în timpul tratamentului, în special dacă acesta s-a lovit la cap. Solicitați asistență medicală imediat. Medicul copilului dumneavoastră poate fi nevoit să îi facă un control, deoarece copilul dumneavoastră poate avea un risc crescut de sângerare.
• dacă știți că copilul dumneavoastră are o boală numită sindrom antifosfolipidic (o afecțiune a sistemului imunitar care determină un risc mărit de cheaguri de sânge), spuneți-i medicului copilului dumneavoastră, care va hotărî dacă poate fi necesară schimbarea tratamentului.

Pradaxa împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului copilului dumneavoastră sau farmacistului dacă copilul dumneavoastră ia, a luat recent sau s-ar putea să ia orice alte medicamente. Trebuie să spuneți medicului copilului dumneavoastră, înainte de a lua Pradaxa, în special dacă copilului dumneavoastră i se administrează unul dintre medicamentele enumerate mai jos:

• medicamente care reduc coagularea sângelui (de exemplu warfarină, fenprocumonă, acenocumarol, heparină, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivaroxaban, acid acetilsalicilic)
• medicamente pentru tratamentul infecțiilor fungice (de exemplu ketoconazol, itraconazol), cu excepția cazurilor în care acestea sunt aplicate numai la nivelul pielii
• medicamente pentru tratamentul bătăilor anormale ale inimii (de exemplu amiodaronă, dronedaronă, chinidină, verapamil)
• medicamente care previn respingerea organelor după transplant (de exemplu tacrolimus, ciclosporină)
• un medicament care conține o combinație de glecaprevir și pibrentasvir (un medicament antiviral utilizat pentru a trata hepatita C)
• medicamente antiinflamatoare și analgezice (de exemplu acid acetilsalicilic, ibuprofen, diclofenac)
• sunătoare, un medicament pe bază de plante pentru tratamentul depresiei
• medicamente antidepresive numite inhibitori selectivi de recaptare a serotoninei sau inhibitori selectivi de recaptare a serotoninei și norepinefrinei
• rifampicină sau claritromicină (două antibiotice)
• medicamente antivirale pentru tratamentul SIDA (de exemplu ritonavir)
• anumite medicamente pentru tratamentul epilepsiei (de exemplu carbamazepină, fenitoină)

Pradaxa împreună cu alimente și băuturi

Nu amestecați Pradaxa granule drajefiate cu lapte sau alimente moi care conțin produse din lapte. Utilizați acest medicament numai împreună cu suc de mere sau unul dintre alimentele moi menționate în instrucțiunile de administrare de la sfârșitul prospectului.

Sarcina și alăptarea

Acest medicament este destinat administrării la copii cu vârsta sub 12 ani. S-ar putea ca informațiile privind sarcina și alăptarea să nu fie relevante în contextul tratamentului copilului dumneavoastră.

Efectele Pradaxa asupra sarcinii și asupra fătului nu sunt cunoscute. O femeie gravidă nu trebuie să ia acest medicament, cu excepția cazului în care medicul său îi spune că îl poate utiliza în siguranță. O femeie aflată la vârsta la care ar putea rămâne gravidă, trebuie să evite să rămână gravidă în timpul tratamentului cu Pradaxa.

Pe toată durata tratamentului cu Pradaxa se va opri alăptarea.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Pradaxa nu are efecte cunoscute asupra conducerii vehiculelor și a folosirii utilajelor.

Cum se administrează

Pradaxa granule drajefiate poate fi utilizat la copii cu vârsta sub 12 ani imediat ce pot înghiți alimente moi. Este disponibil Pradaxa capsule pentru tratamentul copiilor cu vârsta de 8 ani și peste.

Administrați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul copilului dumneavoastră. Discutați cu medicul copilului dumneavoastră dacă nu sunteți sigur.

Pradaxa trebuie luat de două ori pe zi, o doză dimineața și o doză seara, la aproximativ aceeași oră în fiecare zi. Intervalul dintre doze trebuie să fie, pe cât posibil, 12 ore.

Doza recomandată depinde de greutate și de vârstă. Medicul copilului dumneavoastră va stabili doza corectă. Medicul copilului dumneavoastră poate ajusta doza pe măsură ce tratamentul avansează. Copilul dumneavoastră trebuie să continue să utilizeze toate celelalte medicamente, mai puțin dacă medicul copilului dumneavoastră vă spune să înceteze să utilizeze vreunul dintre ele.

Tabelul 1 prezintă dozele unice și totale zilnice de Pradaxa în miligrame (mg), pentru pacienții cu vârsta sub 12 luni. Dozele depind de greutatea în kilograme (kg) și vârsta în luni a pacientului.

Tabelul 1: Tabel de administrare pentru Pradaxa granule drajefiate pentru pacienți cu vârsta sub 12 luni

Combinații de greutate/vârstă Doza unică în mg Doza totală zilnică în mg Greutatea în kg Vârsta în LUNI între 2,5 și sub 3 kg între 4 și sub 5 luni 20 40 între 3 și sub 4 kg între 3 și sub 6 luni 20 40 între 4 și sub 5 kg între 1 și sub 3 luni 20 40 între 3 și sub 8 luni 30 60 între 8 și sub 10 luni 40 80 între 5 și sub 7 kg între 0 și sub 1 lună 20 40 între 1 și sub 5 luni 30 60 între 5 și sub 8 luni 40 80 între 8 și sub 12 luni 50 100 între 7 și sub 9 kg între 3 și sub 4 luni 40 80 între 4 și sub 9 luni 50 100 între 9 și sub 12 luni 60 120 între 9 și sub 11 kg între 5 și sub 6 luni 50 100 între 6 și sub 11 luni 60 120 între 11 și sub 12 luni 70 140 între 11 și sub 13 kg între 8 și sub 10 luni 70 140 între 10 și sub 12 luni 80 160 între 13 și sub 16 kg între 10 și sub 11 luni 80 160 între 11 și sub 12 luni 100 200 Mai jos sunt specificate combinațiile convenabile de plicuri prin care se obțin dozele unice recomandate în tabelul de doze. Sunt posibile și alte combinații. 20 mg: Un plic de 20 mg 60 mg: Două plicuri de 30 mg 30 mg: Un plic de 30 mg 70 mg: Un plic de 30 mg plus un plic de 40 mg 40 mg: Un plic de 40 mg 80 mg: Două plicuri de 40 mg 50 mg: Un plic de 50 mg 100 mg: Două plicuri de 50 mg

Tabelul 2 prezintă dozele unice și totale zilnice de Pradaxa în miligrame (mg), pentru pacienții cu vârsta între 1 an și sub 12 ani. Dozele depind de greutatea în kilograme (kg) și vârsta în ani a pacientului.

Tabelul 2: Tabel de administrare pentru Pradaxa granule drajefiate pentru pacienți cu vârsta între 1 an și sub 12 ani

Combinații de greutate/vârstă Doza unică în mg Doza totală zilnică în mg Greutatea în kg Vârsta în ANI între 5 și sub 7 kg între 1 și sub 2 ani 50 100 între 7 și sub 9 kg între 1 și sub 2 ani 60 120 între 2 și sub 4 ani 70 140 între 9 și sub 11 kg între 1 și sub 1,5 ani 70 140 între 1,5 și sub 7 ani 80 160 între 11 și sub 13 kg între 1 și sub 1,5 ani 80 160 între 1,5 și sub 2,5 ani 100 200 între 2,5 și sub 9 ani 110 220 între 13 și sub 16 kg între 1 și sub 1,5 ani 100 200 între 1,5 și sub 2 ani 110 220 între 2 și sub 12 ani 140 280 între 16 și sub 21 kg între 1 și sub 2 ani 110 220 între 2 și sub 12 ani 140 280 între 21 și sub 26 kg între 1,5 și sub 2 ani 140 280 între 2 și sub 12 ani 180 360 între 26 și sub 31 kg între 2,5 și sub 12 ani 180 360 între 31 și sub 41 kg între 2,5 și sub 12 ani 220 440 între 41 și sub 51 kg între 4 și sub 12 ani 260 520 între 51 și sub 61 kg între 5 și sub 12 ani 300 600 între 61 și sub 71 kg între 6 și sub 12 ani 300 600 între 71 și sub 81 kg între 7 și sub 12 ani 300 600 peste 81 kg între 10 și sub 12 ani 300 600 Mai jos sunt specificate combinațiile convenabile de plicuri prin care se obțin dozele unice recomandate în tabelul de doze. Sunt posibile și alte combinații. 50 mg: Un plic de 50 mg 140 mg: Un plic de 30 mg plus un plic de 110 mg 60 mg: Două plicuri de 30 mg 180 mg: Un plic de 30 mg plus un plic de 150 mg 70 mg: Un plic de 30 mg plus un plic de 40 mg 220 mg: Două plicuri de 110 mg 80 mg: Două plicuri de 40 mg 260 mg: Un plic de 110 mg plus un plic de 150 mg 100 mg: Două plicuri de 50 mg 300 mg: Două plicuri de 150 mg 110 mg: Un plic de 110 mg

Modul și calea de administrare

Acest medicament se administrează împreună cu suc de mere sau unul dintre alimentele moi menționate în instrucțiunile de administrare. Nu amestecați acest medicament cu lapte sau alimente moi care conțin produse din lapte.

Instrucțiuni detaliate pentru utilizarea acestui medicament sunt furnizate la sfârșitul prospectului, la „Instrucțiuni de administrare”.

Înlocuirea tratamentului anticoagulant

Nu schimbați tratamentul cu anticoagulante al copilului fără îndrumări specifice din partea medicului copilului dumneavoastră. Dacă administrați mai mult Pradaxa decât trebuie

O cantitate prea mare din acest medicament crește riscul de sângerare. Adresați-vă imediat medicului copilului dumneavoastră dacă ați administrat prea mult din acesta. Sunt disponibile opțiuni specifice de tratament.

Dacă uitați să administrați Pradaxa copilului dumneavoastră

O doză uitată poate fi administrată cu până la 6 ore înainte de următoarea doză. O doză uitată nu mai trebuie luată dacă au rămas mai puțin de 6 ore până la ora de administrare a dozei următoare. Nu administrați o doză dublă pentru a compensa o doză uitată. Dacă doza a fost luată doar parțial, nu încercați să administrați o a doua doză în acel moment. Administrați doza următoare așa cum este programată, la interval de aproximativ 12 ore.

Dacă încetați să administrați Pradaxa

Administrați Pradaxa exact așa cum vi s-a prescris. Nu încetați să administrați acest medicament fără a discuta mai întâi cu medicul copilului dumneavoastră, deoarece riscul de apariție a unui cheag de sânge poate fi crescut dacă opriți tratamentul prea devreme. Adresați-vă medicului copilului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră prezintă indigestie după ce i-a fost administrat Pradaxa.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului copilului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Pradaxa acționează asupra procesului de coagulare a sângelui, de aceea multe reacții adverse se referă la semne precum vânătăi sau sângerări. Pot să apară sângerări majore sau severe, acestea fiind cele mai grave reacții adverse, și, indiferent de locul sângerării, pot avea ca rezultat invaliditate, evenimente care pun viața în pericol sau chiar deces. În unele cazuri aceste sângerări pot să nu fie evidente.

Spuneți imediat medicului copilului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră prezintă sângerări care nu se opresc de la sine sau dacă are simptome de sângerare excesivă (slăbiciune foarte puternică, oboseală, paloare, amețeli, dureri de cap sau transpirații inexplicabile). Medicul copilului dumneavoastră poate decide să-l țină pe copilul dumneavoastră sub observație atentă sau să îi schimbe medicamentul.

Spuneți imediat medicului copilului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră are reacții alergice grave care pot provoca dificultăți în respirație sau amețeli.

Reacțiile adverse posibile sunt enumerate mai jos, grupate în funcție de frecvența apariției.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 utilizatori): ­ scădere a numărului de globule roșii din sânge ­ scădere a numărului de trombocite din sânge ­ erupție trecătoare pe piele cu aspect de umflături reliefate, de culoare roșu închis, însoțită de mâncărime, cauzată de o reacție alergică ­ modificare instantanee a pielii care îi afectează culoarea și aspectul ­ formare de hematom ­ sângerare nazală ­ reflux al sucului gastric din stomac în esofag ­ vărsături ­ stare de rău ­ frecvente scaune diareice sau mișcări peristaltice intestinale ­ indigestie ­ căderea părului ­ creșterea enzimelor ficatului

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 utilizatori): ­ scădere a numărului de globule albe din sânge (care ajută la combaterea infecțiilor) ­ sângerarea poate apărea în stomac sau intestine, din creier, din rect, la nivelul penisului/vaginului sau al tractului urinar (inclusiv sânge în urină care colorează urina în roz sau roșu) sau sub piele ­ scădere a cantității de hemoglobină (substanța din globulele roșii) din sânge ­ scădere a proporției globulelor sangvine ­ mâncărimi ­ tuse cu sânge sau spută care conține sânge ­ durere de burtă sau de stomac ­ inflamații ale esofagului și stomacului ­ reacții alergice ­ dificultate la înghițire ­ colorarea în galben a pielii sau a albului ochilor din cauza unor probleme ale ficatului sau sângelui

Cu frecvență necunoscută (frecvență care nu poate fi estimată din datele disponibile): ­ lipsa globulelor albe din sânge (care ajută la combaterea infecțiilor) ­ reacție alergică gravă care produce îngreunarea respirației sau amețeli ­ reacție alergică gravă care produce umflarea feței sau a gâtului ­ dificultate în respirație sau respirație șuierătoare ­ sângerare ­ sângerarea poate apărea în interiorul unei articulații sau dintr-o leziune, dintr-o incizie chirurgicală sau la locul unei injecții sau la locul de intrare al unui cateter într-o venă ­ sângerarea poate apărea la nivelul hemoroizilor ­ ulcer la nivelul stomacului sau al intestinelor (inclusiv ulcer la nivelul esofagului) ­ valori anormale ale testelor de laborator pentru evaluarea funcției ficatului

Raportarea reacțiilor adverse Dacă copilul dumneavoastră manifestă orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu deschideți punga din aluminiu care conține plicurile de Pradaxa granule drajefiate înainte de prima utilizare, pentru a le proteja de umiditate.

Odată ce punga din aluminiu care conține plicurile cu granule drajefiate și desicantul este deschisă, medicamentul trebuie utilizat în decurs de 6 luni. Plicul deschis nu poate fi păstrat și trebuie utilizat imediat după deschidere.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Pradaxa

• Substanța activă este dabigatran. Fiecare plic de Pradaxa 20 mg granule drajefiate conține granule drajefiate cu 20 mg dabigatran etexilat (sub formă de mesilat).
• Substanța activă este dabigatran. Fiecare plic de Pradaxa 30 mg granule drajefiate conține granule drajefiate cu 30 mg dabigatran etexilat (sub formă de mesilat).
• Substanța activă este dabigatran. Fiecare plic de Pradaxa 40 mg granule drajefiate conține granule drajefiate cu 40 mg dabigatran etexilat (sub formă de mesilat).
• Substanța activă este dabigatran. Fiecare plic de Pradaxa 50 mg granule drajefiate conține granule drajefiate cu 50 mg dabigatran etexilat (sub formă de mesilat).
• Substanța activă este dabigatran. Fiecare plic de Pradaxa 110 mg granule drajefiate conține granule drajefiate cu 110 mg dabigatran etexilat (sub formă de mesilat).
• Substanța activă este dabigatran. Fiecare plic de Pradaxa 150 mg granule drajefiate conține granule drajefiate cu 150 mg dabigatran etexilat (sub formă de mesilat).
• Celelalte componente sunt: acid tartric, gumă arabică, hipromeloză, dimeticonă 350, talc și hidroxipropilceluloză.

Cum arată Pradaxa și conținutul ambalajului

Plicurile de Pradaxa granule drajefiate conține granule drajefiate de culoare gălbuie.

Fiecare pachet din acest medicament conține o pungă din aluminiu care, la rândul său, conține 60 plicuri din aluminiu, de culoare argintie cu Pradaxa granule drajefiate și un plic cu desicant (etichetat cu „DO NOT EAT” [A nu se consuma], inclusiv pictograma, și „SILICA GEL” [Gel de siliciu]).

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173 55216 Ingelheim am Rhein Germania

Fabricantul

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Strasse 173 55216 Ingelheim am Rhein Germania Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien Boehringer Ingelheim SComm Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co. KG Lietuvos filialas Tel: +370 5 2595942

България Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ – клон България Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg Boehringer Ingelheim SComm Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Tel: +420 234 655 111

Magyarország Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Magyarországi Fióktelepe Tel: +36 1 299 8900

Danmark Boehringer Ingelheim Danmark A/S Tlf: +45 39 15 88 88

Malta Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620

Deutschland Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Nederland Boehringer Ingelheim B.V. Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co. KG Eesti filiaal Tel: +372 612 8000

Norge Boehringer Ingelheim Danmark A/S NUF Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη Α.Ε. Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co. KG Tel: +43 1 80 105-7870

España Boehringer Ingelheim España S.A. Tel: +34 93 404 51 00

Polska Boehringer Ingelheim Sp.zo.o. Tel: +48 22 699 0 699

France Boehringer Ingelheim France S.A.S. Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal Boehringer Ingelheim Portugal, Lda. Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o. Tel: +385 1 2444 600

România Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Viena-Sucursala București Tel: +40 21 302 2800

Ireland Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620

Slovenija Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Podružnica Ljubljana Tel: +386 1 586 40 00

Ísland Vistor ehf. Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG organizačná zložka Tel: +421 2 5810 1211 Italia Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland Boehringer Ingelheim Finland Ky Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη Α.Ε. Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige Boehringer Ingelheim AB Tel: +46 8 721 21 00

Latvija Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co. KG Latvijas filiāle Tel: +371 67 240 011

United Kingdom (Northern Ireland) Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620

Acest prospect a fost aprobat în

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu/ Instrucțiuni de administrare

Nu administrați Pradaxa granule drajefiate

• cu seringi sau tuburi de hrănire
• cu altceva decât alimente moi sau suc de mere, după cum este indicat mai jos

Administrați Pradaxa granule drajefiate fie cu alimente moi, fie cu suc de mere. Instrucțiunile sunt furnizate mai jos, la A) pentru alimente moi și la B) pentru suc de mere.

Medicamentul preparat trebuie administrat înainte de masă pentru a vă asigura că pacientul ia întreaga doză.

Administrați medicamentul preparat pacientului imediat sau în decurs de 30 minute după amestecare. Nu administrați acest medicament dacă a intrat în contact cu alimente sau cu sucul de mere timp de peste 30 minute.

În cazul în care medicamentul preparat nu este înghițit în întregime, nu administrați o a doua doză; așteptați până la următoarea doză a pacientului.

A) Administrarea Pradaxa granule drajefiate împreună cu alimente moi

Alimentele trebuie să fie la temperatura camerei înainte de amestecarea cu granulele drajefiate. Medicamentul poate fi administrat cu unul dintre următoarele alimente moi:

• Piure de morcovi
• Piure de mere (pentru administrarea împreună cu suc de mere, vezi B))
• Piure de banane Nu utilizați alimente moi care conțin produse din lapte.

Pasul 1 – Pregătirea cănii sau bolului

• Transferați două lingurițe de aliment moale într-o cană mică sau un bol mic.

Pasul 2 – Colectarea plicului(urilor)

• La prima deschidere, deschideți punga din aluminiu argintie tăind partea de sus cu o foarfecă. Punga din aluminiu include 60 plicuri de culoare argintie (medicament) și un plic cu desicant cu inscripția „DO NOT EAT” [A nu se consuma], inclusiv pictograma, și „SILICA GEL” [Gel de siliciu].
• Nu deschideți și nu ingerați desicantul.
• Colectați numărul necesar de plicuri de Pradaxa granule drajefiate conform dozei prescrise.
• Puneți plicurile nefolosite înapoi în punga din aluminiu.

Pasul 3 – Deschiderea plicului(urilor)

• Luați plicul care conține Pradaxa granule drajefiate.
• Loviți ușor plicul de masă pentru a vă asigura că tot conținutul acestuia se așază în partea de jos.
• Țineți plicul în poziție verticală.
• Deschideți plicul tăind partea de sus cu o foarfecă.

Pasul 4 – Turnarea conținutului plicului(urilor)

• Goliți în întregime conținutul plicului în cana mică sau bolul mic care conține alimentul moale.
• Repetați Pașii 3 și 4 dacă este nevoie de mai multe plicuri.

Pasul 5 – Amestecarea alimentului moale pentru a încorpora granulele drajefiate

• Amestecați alimentul moale cu lingura folosită la hrănire pentru a încorpora bine granulele drajefiate în alimentul moale.

Pasul 6 – Administrarea alimentului moale

• Administrați alimentul moale împreună cu granulele drajefiate pacientului imediat, folosind lingura de hrănire.
• Asigurați-vă vă acesta ingerează în întregime alimentul moale.

B) Administrarea Pradaxa granule drajefiate împreună cu suc de mere

Pasul 1 – Pregătiți o cană cu suc de mere înainte de a trece la pasul următor

Pasul 2 – Colectarea plicului(urilor)

• La prima deschidere, deschideți punga din aluminiu argintie tăind partea de sus cu o foarfecă. Punga din aluminiu include 60 plicuri de culoare argintie (medicament) și un plic cu desicant cu inscripția „DO NOT EAT” [A nu se consuma], inclusiv pictograma, și „SILICA GEL” [Gel de siliciu].
• Nu deschideți și nu ingerați desicantul.
• Colectați numărul necesar de plicuri de Pradaxa granule drajefiate conform dozei prescrise.
• Puneți plicurile nefolosite înapoi în punga din aluminiu.

Pasul 3 – Deschiderea plicului(urilor)

• Luați plicul care conține Pradaxa granule drajefiate.
• Loviți ușor plicul de masă pentru a vă asigura că tot conținutul acestuia se așază în partea de jos.
• Țineți plicul în poziție verticală.
• Deschideți plicul tăind partea de sus cu o foarfecă.

Pasul 4 – Administrarea Pradaxa granule drajefiate împreună cu suc de mere

• Administrați toate granulele drajefiate direct din plic sau cu o lingură de hrănire în gura copilului și dați copilului o cantitate suficientă de suc de mere pentru a înghiți granulele drajefiate.
• Inspectați gura copilului pentru a vă asigura că acesta a înghițit toate granulele drajefiate.
• Opțional: Dacă Pradaxa granule drajefiate este amestecat în cana cu suc de mere, începeți cu o cantitate mică de suc de mere (pe care cel mai probabil copilul dumneavoastră o poate bea în întregime) și asigurați-vă că a luat toate granulele. Dacă granulele drajefiate se lipesc pe cană, adăugați o altă cantitate mică de suc de mere și, din nou, administrați-o copilului dumneavoastră. Repetați până când nu mai rămân granule drajefiate lipite pe cană.

CARD DE ATENȚIONARE PENTRU PACIENT [pentru Pradaxa 75 mg / 110 mg / 150 mg capsule]

Pradaxa® capsule dabigatran etexilat

• Acest card trebuie să fie asupra dumneavoastră/îngrijitorului tot timpul
• Asigurați-vă că utilizați ultima versiune [Xxxx 20xx] [Sigla Boehringer Ingelheim]

Stimate pacient/îngrijitor al unui pacient copil sau adolescent,

Medicul dumneavoastră/copilului dumneavoastră v-a inițiat tratamentul cu Pradaxa®. Pentru a utiliza Pradaxa® în condiții de siguranță, vă rugăm să luați în considerare informațiile importante din prospect. Deoarece cardul de atenționare pentru pacient conține informații importante despre tratamentul dumneavoastră/copilului dumneavoastră, acest card trebuie să fie permanent asupra dumneavoastră/copilului dumneavoastră pentru a informa profesioniștii în domeniul sănătății despre faptul că dumneavoastră luați/copilul dumneavoastră ia Pradaxa®.

[Sigla Pradaxa]

Pradaxa® Informații pentru pacienți/îngrijitori ai pacienților copii și adolescenți

Despre tratamentul dumneavoastră/copilului dumneavoastră

• Pradaxa® subțiază sângele. Acesta este utilizat pentru tratarea cheagurilor de sânge existente sau pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge periculoase.
• Urmați cu strictețe recomandările medicului dumneavoastră/copilului dumneavoastră în timp ce luați Pradaxa®. Nu omiteți nicio doză și nu întrerupeți tratamentul cu Pradaxa® înainte de a discuta cu medicul dumneavoastră/copilului dumneavoastră.
• Informați-l pe medicul dumneavoastră/copilului dumneavoastră despre toate medicamentele pe care le luați/copilul dumneavoastră le ia în acest moment.
• Informați-l pe medicul dumneavoastră/copilului dumneavoastră despre administrarea de Pradaxa® înaintea oricărei intervenții chirurgicale sau proceduri invazive.
• Pradaxa® capsule poate fi administrat cu sau fără alimente. Capsula trebuie înghițită întreagă, cu un pahar cu apă. Capsula nu trebuie spartă sau mestecată și granulele nu trebuie golite din capsulă.

Când să solicitați un consult medical

• Administrarea Pradaxa® poate crește riscul de sângerare. Discutați imediat cu medicul dumneavoastră/copilului dumneavoastră dacă dumneavoastră manifestați/copilul dumneavoastră manifestă semne și simptome de sângerare, cum ar fi: umflare, senzație de disconfort, durere neobișnuită sau durere de cap, amețeală, paloare, slăbiciune, vânătăi neobișnuite, sângerări nazale, sângerarea gingiilor, sângerări neobișnuit de prelungite din tăieturi, flux menstrual anormal sau sângerare vaginală, prezența sângelui în urină, care poate avea culoarea roz sau maro, scaune de culoare roșie/neagră, tuse cu sânge, vărsături cu sânge sau care conțin particule asemănătoare cafelei măcinate.
• În caz de căzătură sau lovitură, în special dacă are loc la nivelul capului, adresați-vă urgent unui medic.
• Nu întrerupeți tratamentul cu Pradaxa® înainte de a discuta cu medicul dumneavoastră/copilului dumneavoastră dacă dumneavoastră prezentați/copilul dumneavoastră prezintă arsuri la stomac, greață, vărsături, disconfort la nivelul stomacului, balonare sau durere în partea superioară a abdomenului.

Pradaxa® Informații pentru profesioniștii din domeniul sănătății

• Pradaxa® este un anticoagulant oral (inhibitor direct al trombinei).
• Poate fi necesar ca tratamentul cu Pradaxa® să fie întrerupt înaintea unei intervenții chirurgicale sau al altei proceduri invazive.
• În cazul unor evenimente de sângerare majoră, tratamentul cu Pradaxa® trebuie întrerupt imediat.
• Un agent specific de neutralizare (idarucizumab) este disponibil pentru pacienții adulți.

Eficacitatea și siguranța agentului specific de neutralizare idarucizumab nu au fost stabilite la pacienții copii și adolescenți. Pentru detalii și mai multe recomandări privind antagonizarea efectului coagulant al Pradaxa®, vă rugăm să consultați Rezumatul Caracteristicilor Produsului pentru Pradaxa® și idarucizumab.

• Pradaxa® este eliminat în principal pe cale renală; trebuie menținută o diureză adecvată.

Pradaxa® poate fi dializat.

Vă rugăm să completați această secțiune sau rugați medicul dumneavoastră/copilului dumneavoastră să facă acest lucru.

Informații despre pacient

________________________________ Numele pacientului

_________________________________ Data nașterii

_________________________________ Indicație de anticoagulare

_________________________________ Doza de Pradaxa® CARD DE ATENȚIONARE PENTRU PACIENT

Pradaxa® granule drajefiate dabigatran etexilat

• Acest card trebuie să fie asupra îngrijitorului sau pacientului tot timpul
• Asigurați-vă că utilizați ultima versiune [xxxx 20xx] [Sigla Boehringer Ingelheim]

Stimate îngrijitor,

Medicul copilului dumneavoastră a inițiat tratamentul cu Pradaxa®. Pentru a utiliza Pradaxa® în condiții de siguranță, vă rugăm să luați în considerare informațiile importante din prospect. Deoarece cardul de atenționare pentru pacient conține informații importante despre tratamentul copilului dumneavoastră, acest card trebuie să fie permanent asupra dumneavoastră sau a copilului dumneavoastră pentru a informa profesioniștii în domeniul sănătății despre faptul că copilul dumneavoastră ia Pradaxa®.

[Sigla Pradaxa]

Pradaxa® Informații pentru îngrijitori

Despre tratamentul copilului dumneavoastră

• Pradaxa® subțiază sângele. Acesta este utilizat pentru tratarea cheagurilor de sânge existente sau pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge periculoase.
• Urmați cu strictețe recomandările medicului copilului dumneavoastră pentru utilizarea Pradaxa®. Administrați întotdeauna doza prescrisă, nu omiteți nicio doză și nu întrerupeți tratamentul cu Pradaxa® înainte de a discuta cu medicul copilului dumneavoastră.
• Informați-l pe medicul copilului dumneavoastră despre toate medicamentele pe care copilul dumneavoastră le ia în acest moment.
• Informați-l pe medicul copilului dumneavoastră despre faptul că copilul dumneavoastră ia Pradaxa® înaintea oricărei intervenții chirurgicale sau proceduri invazive.
• Pradaxa® granule drajefiate trebuie administrat împreună cu alimente moi sau suc de mere, conform instrucțiunilor de administrare din prospect. Nu utilizați alimente moi care conțin produse din lapte. Nu administrați Pradaxa® granule drajefiate cu seringi sau tuburi de hrănire.

Când să solicitați un consult medical

• Administrarea Pradaxa® poate crește riscul de sângerare. Discutați imediat cu medicul copilului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră manifestă orice semn și simptom de sângerare, cum ar fi: umflare, senzație de disconfort, durere neobișnuită sau durere de cap, amețeală, paloare, slăbiciune, vânătăi neobișnuite, sângerări nazale, sângerarea gingiilor, sângerări neobișnuit de prelungite din tăieturi, flux menstrual anormal sau sângerare vaginală, prezența sângelui în urină, care poate avea culoarea roz sau maro, scaune de culoare roșie/neagră, tuse cu sânge, vărsături cu sânge sau care conțin particule asemănătoare cafelei măcinate.
• Dacă copilul dumneavoastră suferă o căzătură sau se lovește, în special la cap, adresați-vă urgent unui medic.
• Nu întrerupeți tratamentul cu Pradaxa® înainte de a discuta cu medicul copilului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră prezintă arsuri la stomac, greață, vărsături, disconfort la nivelul stomacului, balonare sau durere în partea superioară a abdomenului.

Pradaxa® Informații pentru profesioniștii din domeniul sănătății

• Pradaxa® este un anticoagulant oral (inhibitor direct al trombinei).
• Poate fi necesar ca tratamentul cu Pradaxa® să fie întrerupt înaintea unei intervenții chirurgicale sau al altei proceduri invazive.
• În cazul unor evenimente de sângerare majoră, tratamentul cu Pradaxa® trebuie întrerupt imediat.
• Pradaxa® este eliminat în principal pe cale renală; trebuie menținută o diureză adecvată.

Pradaxa® poate fi dializat. Vezi Rezumatul caracteristicilor produsului.

Vă rugăm să completați această secțiune sau rugați medicul copilului dumneavoastră să facă acest lucru.

Informații despre pacient

________________________________ Numele pacientului

_________________________________ Data nașterii

_________________________________ Indicație de anticoagulare

_________________________________ Doza de Pradaxa®