PHELINUN 200 mg
PHELINUN 50 mg pulbere și solvent pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament
deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
– Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
– Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră.
– Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect.
1. Ce este PHELINUN și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze PHELINUN
3. Cum să utilizați PHELINUN
4. Reacții adverse posibile
5. Cum se păstrează PHELINUN
6. Conținutul ambalajului și alte informații
1. Ce este PHELINUN și pentru ce se utilizează
PHELINUN conține substanța activă numită melfalan, care aparține unui grup de medicamente numite
citotoxice (numite și chimioterapice) și care acționează prin reducerea numărului anumitor celule.
PHELINUN poate fi utilizat, singur sau în asociere cu alte medicamente sau cu iradierea corporală
• diferite tipuri de cancer al măduvei osoase: mielom multiplu, leucemie limfoblastică acută
(numită și leucemie limfocitară acută, LLA) și leucemie mieloidă acută (LMA)
• limfom malign (limfom Hodgkin și limfom non-Hodgkin) – cancer care afectează anumite tipuri
de celule albe din sânge numite limfocite (celule care luptă împotriva infecțiilor)
• neuroblastom, un tip de cancer care se dezvoltă din celulele nervoase anormale din organism
PHELINUN se utilizează, de asemenea, în asociere cu alte medicamente citotoxice, ca medicament
pregătitor înainte de transplantul de celule stem sanguine pentru tratarea cancerului de sânge la adulți,
precum și a cancerului și a afecțiunilor necanceroase ale sângelui la copii și adolescenți.
2. Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze PHELINUN
Dacă aveți îndoieli, nu ezitați să vă adresați medicului pentru recomandări.
Nu trebuie să vi se administreze PHELINUN
– dacă sunteți alergic la melfalan sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
– dacă sunteți gravidă (doar în cazul tratamentului anterior transplantului cu celule stem) sau
alăptați (vezi pct. 2 „Sarcina, alăptarea și fertilitatea”).
Dacă urmează să fiți tratat cu melfalan, vi se va monitoriza atent sângele, deoarece acest medicament
este un citotoxic puternic, care determină o scădere accentuată a numărului de celule sanguine.
Înainte de tratamentul cu melfalan, spuneți medicului dumneavoastră dacă oricare din următoarele
situații este valabilă în cazul dumneavoastră:
– dacă ați făcut recent radioterapie sau ați luat medicamente împotriva cancerului, deoarece
acestea scad frecvent numărul de celule sanguine;
– dacă aveți semne de infecție (febră, frisoane etc.). În cazul tratamentului cu melfalan, medicul
dumneavoastră vă poate prescrie medicamente pentru a preveni infecțiile, cum ar fi
antibiotice, antifungice sau antivirale. De asemenea, medicul dumneavoastră poate lua în
considerare administrarea de medicamente derivate din sânge (de exemplu, globule roșii și
– dacă aveți probleme cu rinichii sau insuficiență renală (rinichii dumneavoastră nu funcționează
suficient de bine). În acest caz, doza de PHELINUN trebuie redusă;
– dacă ați avut vreodată un cheag de sânge în venă (tromboză). Utilizarea melfalanului în
asociere cu lenalidomidă și prednison sau talidomidă sau dexametazonă poate mări riscul de
formare de cheaguri de sânge. Medicul dumneavoastră poate decide să vă administreze
medicamente pentru a preveni apariția acestor probleme.
Se recomandă hidratarea adecvată și diureza forțată (volume mari de fluide administrate în venă prin
picurare) când vi se administrează melfalan.
Pentru a preveni și trata infecțiile, vi se vor administra medicamente cum sunt medicamentele
Pentru a preveni și trata complicațiile gastrointestinale, vi se vor administra medicamente cum sunt
La copii și adolescenți există o probabilitate mai mare de apariție a complicațiilor respiratorii și
gastrointestinale grave. Comunicați imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă
apar tulburări respiratorii sau gastrointestinale.
Melfalanul nu trebuie utilizat ca medicament de pregătire înainte de transplantul de celule stem la
adolescenții cu vârsta de peste 12 ani cu leucemie mieloidă acută.
Nu a fost stabilită siguranța și eficacitatea utilizării melfalanului ca medicament de pregătire înainte de
transplantul de celule stem la copii cu vârsta mai mică de 2 ani, pentru tratamentul leucemiei mieloide
acute și al leucemiei limfoblastice acute.
Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luați sau ați luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.
În special, spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luați oricare dintre
• alte medicamente citotoxice (chimioterapie);
• acid nalidixic (un antibiotic utilizat pentru tratamentul infecțiilor tractului urinar). Acesta
poate cauza enterocolită hemoragică cu evoluție letală la copii dacă se administrează în același
• busulfan (utilizat pentru tratamentul unui anumit tip de cancer). La copii, s-a raportat că
administrarea melfalanului la mai puțin de 24 de ore după ultima administrare orală a
busulfanului poate influența apariția toxicității;
• dacă urmează să fiți vaccinat sau ați fost vaccinat recent. Motivul este că unele vaccinuri cu
virusuri vii atenuate (cum sunt cele pentru poliomielită, rujeolă, oreion și rubeolă) vă pot
produce o infecție dacă vă sunt administrate în perioada în care urmați tratament cu melfalan.
Au fost raportate cazuri de insuficiență renală când s-a utilizat ciclosporină pentru prevenirea bolii
grefă contra gazdă după transplantul de celule stem sanguine.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă,
adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a vi se administra acest medicament.
Transplantul de celule stem este contraindicat la femeile gravide. Pentru celelalte indicații, tratamentul
cu melfalan nu este recomandat în timpul sarcinii, deoarece poate cauza afectare permanentă a fătului.
Dacă sunteți deja gravidă, este important să discutați cu medicul dumneavoastră înainte să vi se
Va trebui să analizați împreună cu medicul dumneavoastră care sunt riscurile și beneficiile
tratamentului cu melfalan pentru dumneavoastră și pentru copil.