PEMAZYRE 4,5 mg

Ce este și pentru ce se utilizează

Pemazyre conține substanța activă pemigatinib, care aparține unui grup de medicamente pentru cancer numite inhibitori ai tirozin-kinazei. Blochează acțiunea proteinelor din celulă numite receptor de factor de creștere a fibroblastelor de tip 1, 2 și 3 (FGFR1, FGFR2 și FGFR3) care ajută la reglarea creșterii celulelor. Celulele canceroase pot prezenta o formă anormală a acestei proteine. Prin blocarea FGFR, pemigatinib poate preveni dezvoltarea acestor celule canceroase.

Pemazyre este utilizat:

• pentru a trata adulții cu cancer de canal biliar (cunoscut și sub denumirea de colangiocarcinom) ale căror celule canceroase au o formă anormală a proteinei FGFR2, și
• atunci când cancerul s-a răspândit în alte părți ale corpului sau nu poate fi îndepărtat prin intervenție chirurgicală și
• atunci când tratamentul cu alte medicamente nu mai funcționează.

Înainte să luați acest medicament

Nu luați Pemazyre dacă

• sunteți alergic la pemigatinib sau la oricare dintre componentele acestui medicament (enumerate la pct. 6)
• utilizați sunătoare, un medicament pentru tratamentul depresiei

Atenționări și precauții Înainte să luați Pemazyre, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:

• vi s-a spus că aveți o creștere sau o scădere a unui mineral din sângele dumneavoastră numit fosfor
• aveți probleme la nivelul ochilor sau de vedere
• aveți funcția ficatului redusă sever. Este posibil să fie necesar ca tratamentul dumneavoastră să fie ajustat
• aveți funcția rinichilor redusă sever. Este posibil să fie necesar ca tratamentul dumneavoastră să fie ajustat
• aveți celule canceroase care s-au răspândit în creier sau măduva spinării

Se recomandă examene oftalmologice:

• înainte de începerea tratamentului cu Pemazyre
• o dată la 2 luni în primele 6 luni de tratament
• la fiecare 3 luni după aceea sau imediat dacă apar simptome vizuale, inclusiv perceperea unor fulgere luminoase, tulburări de vedere sau pete întunecate.

Spuneți-i imediat medicului dumneavoastră dacă manifestați orice simptom legat de vedere.

De asemenea, trebuie să folosiți picături sau geluri oftalmice hidratante pentru a preveni sau trata ochii uscați.

Pemazyre poate fi nociv pentru făt. În timpul tratamentului și timp de cel puțin 1 săptămână după ultima doză de Pemazyre trebuie utilizată o metodă contraceptivă eficientă de către femeile aflate la vârsta fertilă și bărbații cu partenere aflate la vârsta fertilă.

Copii și adolescenți Pemazyre nu trebuie administrat copiilor sau adolescenților cu vârsta sub 18 ani. Nu se cunoaște dacă este sigur și eficace la acest grup de vârstă.

Pemazyre împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alt medicament.

În special, trebuie să îi spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre următoarele medicamente, astfel încât medicul să poată decide dacă tratamentul dumneavoastră trebuie schimbat:

• sunătoare: un medicament pentru tratamentul depresiei. Nu trebuie să luați sunătoare în timpul tratamentului cu Pemazyre.
• medicamente cu denumirile substanțelor active care se încheie cu „prazol”: aceste au rolul de a reduce eliberarea acidului gastric. Evitați utilizarea acestor medicamente în timpul tratamentului cu Pemazyre
• itraconazol: un medicament pentru tratarea infecțiilor fungice
• rifampicină: un medicament pentru tratarea tuberculozei sau a anumitor infecții
• carbamazepină, fenitoină, fenobarbital, primidonă: medicamente pentru tratarea epilepsiei
• efavirenz: medicament pentru tratarea infecției cu HIV
• ciclofosfamidă, ifosfamidă: alte medicamente pentru tratarea cancerului
• metadonă: un medicament pentru tratarea durerii grave sau pentru abordarea terapeutică a dependenței
• digoxină: un medicament pentru tratarea bolii de inimă
• dabigatran: un medicament pentru prevenirea cheagurilor de sânge
• colchicină: un medicament pentru tratarea crizelor de gută

Pemazyre împreună cu alimente și băuturi Evitați consumul de grepfrut sau suc de grepfrut în timp ce utilizați acest medicament.

Sarcina și alăptarea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

• Sarcina Pemazyre poate fi nociv pentru făt și nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care vi se spune altfel de către medicul dumneavoastră. Înainte de inițierea tratamentului trebuie efectuat un test de sarcină.
• Recomandări privind contracepția pentru bărbați și femei Femeile care sunt tratate cu Pemazyre nu trebuie să rămână gravide. Prin urmare, femeile care pot rămâne gravide trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace în timpul tratamentului și timp de cel puțin 1 săptămână după ultima doză de Pemazyre. Discutați cu medicul dumneavoastră despre cele mai potrivite metode de contracepție pentru dumneavoastră.

Bărbații trebuie să evite conceperea unui copil. Aceștia trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace în timpul tratamentului și timp de cel puțin 1 săptămână după ultima doză de Pemazyre.

• Alăptarea Nu alăptați în timpul tratamentului cu Pemazyre și timp de cel puțin 1 săptămână după ultima doză.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Pemazyre poate provoca reacții adverse, cum sunt fatigabilitatea sau tulburările de vedere. Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje dacă se întâmplă acest lucru.

Cum se administrează

Tratamentul cu Pemazyre trebuie inițiat de un medic care are experiență în diagnosticarea și tratamentul cancerului de canal biliar. Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Dacă nu sunteți sigur, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Doza recomandată este 1 comprimat de Pemazyre 13,5 mg administrat o dată pe zi timp de 14 zile, urmat de 7 zile fără tratament cu Pemazyre.

Tratamentul este continuat cu același model de 14 zile cu administrare de Pemazyre o dată pe zi, urmat de 7 zile fără terapie. Nu luați Pemazyre în timpul celor 7 zile fără terapie. Medicul dumneavoastră vă va ajusta doza sau vă va opri tratamentul, dacă este necesar.

Mod de utilizare Înghițiți comprimatul întreg, cu un pahar cu apă, la aceeași oră în fiecare zi. Pemazyre poate fi luat împreună cu alimente sau între mese. Nu zdrobiți, nu mestecați, nu divizați sau nu dizolvați comprimatele.

Durata utilizării Luați Pemazyre atât timp cât este prescris de medic.

Dacă luați mai mult Pemazyre decât trebuie Spuneți-i medicului dumneavoastră dacă ați luat mai mult Pemazyre decât trebuie.

Dacă uitați să luați Pemazyre Dacă omiteți o doză de Pemazyre cu 4 ore sau mai mult sau dacă vărsați după ce ați luat Pemazyre, nu luați alt comprimat de Pemazyre pentru a compensa doza omisă. Luați următoarea dumneavoastră doză la ora programată.

Dacă încetați să luați Pemazyre Nu încetați să luați Pemazyre fără a discuta despre acest lucru cu medicul dumneavoastră, întrucât acest lucru ar putea reduce succesul terapiei.

Dacă aveți alte întrebări suplimentare privind utilizarea acestui medicament, întrebați medicul dumneavoastră sau farmacistul. 34

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Informați-l imediat pe medicul dumneavoastră dacă apare vreuna dintre următoarele reacții adverse grave. Aceste reacții adverse pot apărea cu următoarea frecvență:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

• valori mici ale sodiului în sânge; simptomele includ scăderea capacității de gândire, durere de cap, greață, afectare a echilibrului, confuzie, convulsii, comă
• analize de sânge care indică creșterea valorii creatininei, ceea ce poate sugera probleme la nivelul rinichilor; de obicei, creatininemia crescută nu provoacă simptome, dar simptomele tulburărilor de la nivelul rinichilor pot include greață și modificări ale urinării

Alte reacții adverse pot avea loc cu următoarele frecvențe:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• valori crescute sau scăzute de fosfat, observate în analizele de sânge
• tulburări de gust
• ochi uscați
• greață
• inflamare a stratului din interiorul gurii
• diaree
• constipație
• uscăciune a gurii
• reacții ale pielii cu înroșire, umflare și durere la nivelul palmelor și tălpilor, numite sindrom de mână-picior
• toxicitate la nivelul unghiilor, inclusiv unghii care se separă de patul unghial, durere la nivelul unghiilor, sângerare a unghiilor, rupere a unghiilor, schimbări ale culorii sau texturii unghiilor, piele infectată în jurul unghiei
• cădere a părului
• uscăciune a pielii
• durere articulară
• oboseală

Frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 10)

• acumulare de lichid sub retină (stratul sensibil la lumină din spatele ochiului)
• inflamare a corneei (stratul exterior transparent al ochiului)
• vedere redusă
• modificări ale genelor, inclusiv gene anormal de lungi, gene crescute sub piele
• creștere anormală a părului

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100)

• depunere de săruri de calciu, care se prezintă sub forma unor papule tari, noduli sau plăci în piele sau sub piele, în orice zonă a corpului, care poate cauza durere și ulcerații

Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacție adversă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Pemazyre

• Substanța activă este pemigatinib.

Fiecare comprimat de 4,5 mg conține 4,5 mg de pemigatinib. Fiecare comprimat de 9 mg conține 9 mg de pemigatinib. Fiecare comprimat de 13,5 mg conține 13,5 mg de pemigatinib.

• Celelalte componente sunt celuloză microcristalină, amidonglicolat sodic (tip A), stearat de magneziu.

Cum arată pemazyre și conținutul ambalajului

Comprimatele de Pemazyre 4,5 mg sunt rotunde, albe până la alb închis, marcate cu „I” pe o față și cu „4,5” pe cealaltă față.

Comprimatele de Pemazyre 9 mg sunt ovale, albe până la alb închis, marcate cu „I” pe o față și cu „9” pe cealaltă față.

Comprimatele de Pemazyre 13,5 mg sunt rotunde, albe până la alb închis, marcate cu „I” pe o față și cu „13,5” pe cealaltă față.

Comprimatele sunt furnizate în blistere conținând 14 comprimate. Cutia conține 14 sau 28 de comprimate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață Incyte Biosciences Distribution B.V. Paasheuvelweg 25 1105 BP Amsterdam Țările de Jos

Fabricantul Incyte Biosciences Distribution B.V. Paasheuvelweg 25 1105 BP Amsterdam Țările de Jos

Tjoapack Netherlands B.V. Nieuwe Donk 9 4879 AC Etten-Leur Țările de Jos Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}.

Acest medicament a primit „aprobare condiționată”. Aceasta înseamnă că sunt așteptate date suplimentare referitoare la acest medicament. Agenția Europeană pentru Medicamente va revizui cel puțin o dată pe an informațiile noi privind acest medicament și acest prospect va fi actualizat, după cum va fi necesar.

Alte surse de informații

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu.