PEGASYS 180 microrgrame/0,5ml

Ce este și pentru ce se utilizează

Pegasys conține substanța activă peginterferon alfa-2a care este un interferon cu acțiune de lungă durată. Interferonul este o proteină care modifică răspunsul sistemului imunitar al organismului, ajutându-l în lupta împotriva infecțiilor și bolilor severe. Pegasys este utilizat pentru a trata hepatita Bcronică sau hepatita C cronică la adulți. Este, de asemenea, utilizat pentru a trata hepatita B cronică la copii și adolescenți cu vârsta de 3 ani sau mai mare și hepatita C cronică la copii și adolescenți, cu vârsta de 5 ani sau mai mare, care nu au fost tratați anterior. Ambele hepatite cronice B și C sunt infecții virale ale ficatului.

Hepatită B cronică: de regulă, Pegasys este utilizat singur. Hepatită C cronică: Pegasys este utilizat în asociere cu alte medicamente pentru tratamentul hepatitei C cronice (HCC).

Citiți, de asemenea, prospectele medicamentelor care sunt utilizate în asociere cu Pegasys.

Înainte să luați acest medicament

Nu utilizați Pegasys

• dacă sunteți alergic la peginterferon alfa-2a, la oricare dintre interferoni sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• dacă ați suferit vreodată un infarct miocardic sau dacă ați fost vreodată spitalizat, în ultimele șase luni, din cauza unor dureri grave la nivelul pieptului.
• dacă suferiți de așa numita hepatită autoimună.
• dacă aveți o boală hepatică avansată, iar ficatul dumneavoastră nu funcționează normal (de exemplu, vi s-a îngălbenit pielea).
• dacă pacientul este un copil cu vârsta mai mică de 3 ani.
• dacă pacientul este un copil care are sau a avut afecțiuni psihice grave, cum sunt depresie severă sau gânduri de suicid.
• dacă sunteți infectat atât cu virusul hepatitei C cât și cu virusul imunodeficienței umane, iar ficatul dumneavoastră nu mai funcționează normal (de exemplu, vi s-a îngălbenit pielea).
• dacă sunteți în tratament cu telbivudină, un medicament pentru infecția cu virusul hepatitei B (vezi “Pegasys împreună cu alte medicamente”).

Atenționări și precauții Înainte să utilizați Pegasys, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale

• dacă ați avut o tulburare nervoasă sau mintală severă.
• dacă ați suferit vreodată de depresie sau dacă ați avut simptome asociate cu depresia (de exemplu, sentimente de tristețe, respingere, etc.).
• dacă sunteți un adult care are sau a avut în trecut probleme cu abuzul de substanțe (de exemplu, alcool sau droguri).
• dacă aveți psoriazis, acesta se poate agrava în timpul tratamentului cu Pegasys.
• dacă aveți o problemă cu ficatul, alta decât hepatita B sau C.
• dacă aveți diabet zaharat sau tensiune arterială mare, medicul dumneavoastră s-ar putea să vă recomande un examen al ochilor.
• dacă vi s-a spus că aveți sindromul VKH.
• dacă aveți o boală tiroidiană care nu este bine controlată cu medicamente.
• dacă ați avut vreodată anemie.
• dacă ați avut un transplant de organ (ficat sau rinichi) sau aveți unul planificat în viitorul apropiat.
• dacă sunteți infectat și cu HIV și sunteți tratat cu medicamente anti-HIV.
• dacă ați fost retras din tratamentul anterior pentru hepatita C din cauza anemiei sau a numărului mic de celule în sânge .

Odată ce ați început tratamentul cu Pegasys, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale:

• dacă dezvoltați simptome asociate cu depresia (de exemplu, sentimente de tristețe, respingere etc.) (vezi pct. 4).
• dacă observați o modificare a vederii.
• dacă vă apar simptome asociate cu răceala sau altă infecție respiratorie (cum sunt tuse, febră sau orice dificultate în respirație).
• dacă credeți că aveți o infecție (cum este pneumonia) deoarece în timpul tratamentului cu Pegasys, temporar, puteți prezenta un risc mai mare de apariție a infecțiilor.
• dacă vă apar orice semne de sângerare sau vânătăi neobișnuite, verificați imediat cu medicul dumneavoastră.
• dacă în timpul tratamentului vă apar semne ale unei reacții alergice severe (cum sunt dificultate în respirație, respirație șuierătoare sau urticarie), solicitați imediat asistență medicală.
• dacă prezentați simptome ale sindromului Vogt-Koyanagi-Harada; o asociere de simptome cum sunt rigiditate a gâtului, durere de cap, pierdere a culorii pielii sau a părului, tulburări la nivelul ochilor (cum este vederea încețoșată) și/sau tulburări ale auzului (cum este țiuitul în urechi).

În timpul tratamentului, medicul dumneavoastră va recolta probe de sânge în mod regulat, pentru a verifica modificările celulelor albe din sângele dumneavoastră (celule care luptă împotriva infecției), celulelor roșii (celule care transportă oxigenul), trombocitelor (celule care formează cheagul de sânge), funcția ficatului, valorile glicemiei (cantitatea de zahăr din sânge) sau modificările altor valori de laborator.

La pacienții cărora li s-a administrat terapie asociată de Pegasys și ribavirină s-au raportat tulburări la nivelul dinților și gingiilor, care pot duce la pierderea dinților. În plus, în timpul tratamentului de lungă durată cu terapia asociată cu Pegasys și ribavirină, uscăciunea gurii poate avea un efect negativ asupra dinților și asupra mucoasei de la nivelul gurii. Trebuie să vă spălați pe dinți minuțios, de două ori pe zi, și să faceți examinări dentare regulate. În plus, unii pacienți pot prezenta vărsături. Dacă prezentați aceste reacții, clătiți-vă minuțios gura după. Copii și adolescenți Utilizarea Pegasys este restricționată la copii și adolescenți cu vârsta de 5 ani sau mai mari, cu hepatită C cronică și la copii și adolescenți cu vârsta de 3 ani sau mai mari, cu hepatită B cronică. Pegasys nu trebuie administrat copiilor cu vârsta sub 3 ani deoarece conține alcool benzilic și poate cauza reacții toxice și reacții alergice la acești copii.

• Dacă copilul dumneavoastră are sau a avut în trecut tulburări psihice, spuneți medicului dumneavoastră, care va urmări copilul dumneavoastră pentru semnele sau simptomele depresiei (vezi pct. 4).
• Atunci când i se administrează Pegasys, copilul dumneavoastră poate avea o creștere sau o dezvoltare mai lentă (vezi pct. 4).

Pegasys împreună cu alte medicamente Nu utilizați Pegasys dacă sunteți în tratament cu telbivudină (vezi “Nu utilizați Pegasys”) deoarece asocierea acestor medicamente crește riscul dezvoltării neuropatiei periferice (amorțeală, furnicături și/sau senzații de arsură în brațe și/sau picioare). Ca urmare, asocierea de Pegasys cu telbivudină este contraindicată. Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă sunteți în tratament cu telbivudină. Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați medicamente pentru astm bronșic, deoarece poate fi necesar ca doza acestora să fie modificată.

Pacienții care au și infecție cu HIV: Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați tratament anti-HIV. Acidoza lactică și deteriorarea funcției ficatului sunt reacțiile adverse asociate terapiei antiretrovirale foarte active (HAART), un tratament pentru HIV. Dacă urmați terapie antiretrovirală foarte activă, adăugarea de Pegasys + ribavirină poate crește riscul dumneavoastră de acidoză lactică sau de insuficiență hepatică. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza pentru a observa apariția semnelor și simptomelor acestor tulburări. Pacienții care sunt tratați cu zidovudină în asociere cu ribavirină și interferoni alfa prezintă un risc crescut de a dezvolta anemie. Pacienții care sunt tratați cu azatioprină în asociere cu ribavirină și peginterferon prezintă un risc crescut de a dezvolta tulburări sanguine severe. Vă rugăm să citiți neapărat și prospectul pentru ribavirină.

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Când Pegasys este utilizat în asociere cu ribavirină, pacienții de ambele sexe trebuie să ia măsuri speciale de precauție în activitatea sexuală dacă există orice posibilitate de instalare a unei sarcini, deoarece ribavirina poate fi foarte dăunătoare fătului:

• dacă sunteți o femeie aflată în perioada fertilă care ia Pegasys în asociere cu ribavirină, testul dumneavoastră de sarcină trebuie să fie negativ înainte de începerea tratamentului, în fiecare lună în timpul tratamentului și timp de 4 luni după întreruperea tratamentului. Dumneavoastră trebuie să utilizați un contraceptiv eficace în timpul tratamentului și timp de 4 luni după întreruperea acestuia. Acest lucru poate fi discutat cu medicul dumneavoastră.
• dacă sunteți un bărbat care ia Pegasys în asociere cu ribavirină, nu întrețineți relații sexuale neprotejate cu o femeie gravidă. Astfel se micșorează riscul ca ribavirina să fie introdusă în organismul femeii. Dacă partenera dumneavoastră nu este gravidă în prezent, dar se află în perioada fertilă, aceasta trebuie testată pentru identificarea prezenței unei sarcini în fiecare lună în timpul tratamentului și timp de 7 luni după întreruperea acestuia. Dumneavoastră sau partenera dumneavoastră trebuie să utilizați un contraceptiv eficace în timpul tratamentului și timp de 7 luni după întreruperea acestuia. Acest lucru poate fi discutat cu medicul dumneavoastră.

Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Nu se cunoaște dacă acest medicament este prezent în laptele uman. De aceea, nu alăptați dacă luați Pegasys. În cazul terapiei asociate cu ribavirină, citiți textele de informare ale medicamentelor care conțin ribavirină. Citiți, de asemenea, prospectele medicamentelor care sunt utilizate în asociere cu Pegasys.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje dacă sunteți somnolent, obosit sau confuz în timpul tratamentului cu Pegasys.

Pegasys conține alcool benzilic, polisorbat 80 și sodiu Acest medicament conține 10 mg alcool benzilic per fiecare flacon care este echivalent cu 10 mg/ml.

Alcoolul benzilic poate cauza reacții alergice.

Alcoolul benzilic este asociat cu un risc crescut de reacții adverse severe, incluzând dificultăți de respirație (numite sindrom gasping) la copiii mici. Pegasys nu trebuie administrat la prematuri, nounăscuți sau la copiii cu vârsta sub 3 ani.

Adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări dacă sunteți gravidă sau alăptați sau dacă aveți o boală de ficat sau de rinichi. Aceasta deoarece cantități mari de alcool benzilic se pot acumula în organismul dumneavoastră și pot cauza reacții adverse (denumită “acidoza metabolică”).

Acest medicament conține 0,05 mg de polisorbat 80 per fiecare flacon echivalent cu 0,05 mg/ml. Polisorbații pot cauza reacții alergice. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți sau copilul dumneavoastră are orice fel de alergii cunoscute.

Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu”.

Cum se administrează

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Dozajul Pegasys Medicul dumneavoastră a stabilit doza exactă de Pegasys și vă va spune cât de frecvent să îl utilizați. Dacă este necesar, doza poate fi modificată în timpul tratamentului. Nu depășiți doza recomandată.

Pegasys se utilizează singur doar dacă, dintr-un anumit motiv, nu puteți lua ribavirină.

Pegasys utilizat singur sau în asociere cu ribavirina se administrează, de obicei, în doză de 180 micrograme, o dată pe săptămână. Durata tratamentului asociat variază de la 4 la 18 luni, în funcție de tipul de virus cu care sunteți infectat, de răspunsul la tratament și dacă ați mai fost tratat înainte. Vă rugăm să verificați cu medicul dumneavoastră și să respectați durata recomandată a tratamentului. De regulă, injecția cu Pegasys se administrează seara la culcare.

Utilizarea la copii și adolescenți Medicul dumneavoastră a stabilit doza exactă de Pegasys pentru copilul dumneavoastră și vă va spune cât de frecvent să îl utilizați. Doza uzuală de Pegasys se stabilește în funcție de înălțimea și greutatea copilului dumneavoastră. Dacă este necesar, doza poate fi modificată în timpul tratamentului. La copii și adolescenți, se recomandă să se utilizeze Pegasys seringă preumplută deoarece permite ajustarea dozelor. Nu depășiți doza recomandată.

La copii cu hepatită C cronică, durata tratamentului asociat variază de la 6 la 12 luni, în funcție de tipul de virus cu care este infectat copilul dumneavoastră și de răspunsul lui la tratament. În cazul hepatitei B cronice, tratamentul cu Pegasys este de 48 de săptămâni. Vă rugăm să verificați cu medicul dumneavoastră și să respectați durata recomandată a tratamentului. De regulă, injecția cu Pegasys se administrează seara la culcare.

Pegasys este destinat administrării subcutanate (sub piele). Aceasta înseamnă că Pegasys se injectează cu un ac scurt, în țesutul gras de sub pielea de pe abdomen sau coapsă. Dacă vă administrați singur acest medicament, veți fi instruit asupra modului în care trebuie făcută injecția. Instrucțiuni detaliate se găsesc la sfârșitul acestui prospect (vezi „Cum să vă administrați Pegasys”).

Utilizați Pegasys exact așa cum v-a recomandat medicul, atât timp cât v-a fost prescris de medicul dumneavoastră. Dacă aveți impresia că efectul Pegasys este prea puternic sau prea slab, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.

Tratamentul asociat cu ribavirină în hepatita C cronică În cazul unui tratament asociat cu Pegasys și ribavirină, vă rugăm să respectați schema de dozare recomandată de către medicul dumneavoastră.

Tratamentul asociat cu alte medicamente în hepatita C cronică În cazul unui tratament asociat cu Pegasys, vă rugăm să respectați schema de dozare recomandată de către medicul dumneavoastră și să citiți, de asemenea, prospectele medicamentelor care sunt utilizate în asociere cu Pegasys.

Dacă utilizați mai mult Pegasys decât trebuie Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului cât mai curând posibil.

Dacă uitați să utilizați Pegasys Dacă vă dați seama că ați uitat să vă administrați injecția după 1 sau 2 zile față de momentul la care era programată, trebuie să vă injectați doza recomandată cât mai curând posibil. Faceți următoarea injecție în ziua în care este programată. Dacă vă dați seama că ați uitat să vă administrați injecția după 3 sau 5 zile față de momentul la care era programată, trebuie să vă administrați injecția în doza recomandată cât mai curând posibil. Administrați următoarele doze la intervale de 5 zile până reveniți la acea zi din săptămână în care vă administrați de obicei doza. De exemplu: Injecția dumneavoastră săptămânală obișnuită cu Pegasys este programată luni. V-ați amintit vineri că ați uitat să vă administrați luni injecția (4 zile mai târziu). Trebuie să vă injectați doza obișnuită imediat, vineri, și să vă administrați următoarea injecție miercuri (5 zile după doza de vineri). Următoarea dumneavoastră injecție va fi luni, la 5 zile după injecția de miercuri. V-ați întors acum la programul dumneavoastră obișnuit și trebuie să vă continuați injecțiile în fiecare luni. Dacă vă dați seama că ați uitat să vă administrați injecția după 6 zile față de momentul programat, va trebui să așteptați și să vă injectați doza în ziua următoare, adică în ziua dumneavoastră obișnuită de administrare. Dacă aveți nevoie de ajutor în orice problemă legată de administrarea Pegasys după omiterea unei doze, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.

Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. La unii oameni a apărut depresie când au utilizat Pegasys singur sau în tratament asociat cu ribavirină și, în unele cazuri, pacienții au avut idei de sinucidere sau comportament agresiv (uneori orientat către cei din jur cum ar fi gânduri de amenințare a vieții altora). Unii pacienți chiar s-au sinucis. Solicitați ajutor de urgență dacă observați că deveniți depresiv, aveți idei de sinucidere sau vă schimbați comportamentul. Puteți ruga un membru al familiei sau un prieten apropiat să vă ajute să observați semnele de depresie sau a modificărilor de comportament.

Creșterea și dezvoltarea (copii și adolescenți): Unii copii și adolescenți tratați cu Pegasys pentru hepatită B cronică timp de 48 de săptămâni nu au luat în greutate sau nu au crescut în înălțime conform standardelor specifice vârstei lor. Nu se știe încă dacă vor reveni la înălțimea sau greutatea estimată, după finalizarea tratamentului.

În timpul tratamentului cu Pegasys în asociere cu ribavirină, cu durata de până la un an, unii copii și adolescenți cu hepatită C cronică nu au crescut în înălțime și nu au luat în greutate la fel de mult cum era de așteptat. În timp ce majoritatea copiilor a revenit la înălțimea așteptată în decursul a doi ani după finalizarea tratamentului, iar cei mai mulți din restul copiilor în decurs de șase ani după finalizarea tratamentului, rămâne posibilitatea ca Pegasys să afecteze înălțimea finală a adultului.

Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse: durere severă la nivelul pieptului, tuse persistentă, bătăi neregulate ale inimii, respirație dificilă, confuzie, depresie, durere severă la nivelul stomacului, sânge în scaun (sau scaune de culoare neagră), sângerare nazală severă, febră sau frisoane, afectarea vederii. Aceste reacții adverse pot fi grave și puteți avea nevoie urgent de asistență medicală.

Reacții adverse foarte frecvente din timpul tratamentului asociat cu Pegasys și ribavirină (pot afecta mai mult de 1 din 10 pacienți) sunt:

Tulburări metabolice: pierdere a poftei de mâncare Tulburări psihice și ale sistemului nervos: sentimente depresive (a te simți mic, a avea sentimente neplăcute față de propria persoană sau lipsa speranței), anxietate, incapacitate de a dormi, durere de cap, dificultăți de concentrare și amețeli Tulburări ale respirației: tuse, scurtare a respirației Tulburări ale sistemului digestiv: diaree, greață, durere abdominală Afecțiuni cutanate: cădere a părului și reacții la nivelul pielii (incluzând mâncărime, dermatită și uscare a pielii) Tulburări ale mușchilor și oaselor: durere la nivelul articulațiilor și mușchilor Tulburări generale: febră, slăbiciune, oboseală, convulsii, frisoane, durere, iritație la nivelul locului de injectare și iritabilitate (a deveni supărat cu ușurință)

Reacții adverse frecvente din timpul tratamentului asociat cu Pegasys și ribavirină (pot afecta până la 1 din 10 pacienți) sunt:

Infecții: infecții fungice, virale și bacteriene. Infecții la nivelul tractului respirator superior, bronșită, infecția fungică a gurii și herpes (o infecție virală recurentă, frecventă, care apare la nivelul buzelor, gurii) Tulburări hematologice: număr mic de trombocite (afectează capacitatea de coagulare a sângelui), anemie (număr mic de celule roșii) și mărirea în volum a glandelor limfatice Tulburări ale sistemului hormonal: glandă tiroidă hiperactivă sau hipoactivă Tulburări psihice și ale sistemului nervos: modificări ale dispoziției/emoționale, agresivitate, nervozitate, scădere a apetitului sexual, memorie deficitară, leșin, scădere a puterii musculare, migrenă, amorțeli, furnicături, senzație de arsură, tremor, modificări ale gustului, coșmaruri, insomnie Tulburări oculare: vedere încețoșată, durere la nivelul ochilor, ochi inflamați și uscați Tulburări acustice și vestibulare: dureri la nivelul urechii Tulburări ale inimii și ale vaselor de sânge: ritm rapid al inimii, pulsații ale bătăilor inimii, umflare a extremităților, înroșire a feței Tulburări ale respirației: scurtare a respirației la efort, sângerări la nivelul nasului, inflamație a nasului și gâtului, infecții la nivelul nasului și sinusurilor (spațiile cu aer din oasele capului și feței), secreție nazală abundentă, durere în gât Tulburări ale sistemului digestiv: vărsături, indigestie, dificultăți la înghițire, ulcerație la nivelul gurii, sângerări la nivelul gingiilor, inflamație a limbii și gurii, flatulență (cantitate în exces de aer sau gaze), gură uscată și scădere în greutate Afecțiuni cutanate: erupție trecătoare pe piele, transpirații abundente, psoriazis, urticarie, eczeme, sensibilitate la lumină, transpirații nocturne Tulburări ale mușchilor și oaselor: durere de spate, inflamație a articulațiilor, slăbiciune musculară, durere osoasă, durere în gât, durere musculară, crampe musculare Tulburări ale aparatului genital: impotență (incapacitate de a menține o erecție) Tulburări generale: durere în piept, simptome asemănătoare gripei, stare generală de rău (a nu te simți bine), letargie, bufeuri, sete

Reacții adverse mai puțin frecvente, din timpul tratamentului asociat cu Pegasys și ribavirină (pot afecta până la 1 din 100 de pacienți) sunt:

Infecții: infecții la nivelul plămânilor, infecții ale pielii Tumori benigne și maligne: tumoră hepatică Tulburări ale sistemului imunitar: sarcoidoză (zone de țesut inflamat care apar pe tot corpul), inflamație a tiroidei Tulburări ale sistemului hormonal: diabet zaharat (concentrație mare de zahăr în sânge) Tulburări metabolice: deshidratare Tulburări psihice și ale sistemului nervos: gânduri de suicid, halucinații, neuropatie periferică (tulburare a nervilor care afectează extremitățile) Tulburări oculare: sângerare retiniană (în spatele ochiului) Tulburări acustice și vestibulare: pierdere a auzului Tulburări ale inimii și ale vaselor de sânge: tensiune arterială mare Tulburări ale respirației: respirație șuierătoare Tulburări ale sistemului digestiv: sângerare gastro-intestinală Tulburări hepatice: funcționare deficitară a ficatului

Reacții adverse rare, din timpul tratamentului asociat cu Pegasys și ribavirină (pot afecta până la 1 din 1 000 de pacienți) sunt:

Infecții: infecții la nivelul inimii, infecții la nivelul urechii externe Tulburări hematologice: reducere severă a numărului celulelor roșii ale sângelui, celulelor albe și trombocitelor Tulburări ale sistemului imunitar: reacție alergică severă, lupus eritematos sistemic (o boală în care organismul atacă propriile celule), poliartrită reumatoidă (o boală autoimună) Tulburări ale sistemului hormonal: cetoacidoză diabetică, o complicație a diabetului zaharat necontrolat Tulburări psihice și ale sistemului nervos: suicid, tulburare psihotică (probleme severe de personalitate și deteriorarea comportării sociale normale), comă (o stare de pierdere a conștienței profundă, prelungită), convulsii, paralizie facială (slăbiciune a mușchilor feței) Tulburări oculare: inflamație și umflare a nervului optic, inflamație retiniană, ulcerație corneană Tulburări ale inimii și ale vaselor de sânge: infarct miocardic, insuficiență cardiacă, durere la nivelul inimii, ritm rapid al inimii, tulburări ale ritmului inimii sau inflamație a învelișului inimii și a mușchiului cardiac, hemoragii cerebrale și inflamație a vaselor de sânge Tulburări ale respirației: pneumonie interstițială (inflamație a plămânilor inclusiv cu deces), cheaguri de sânge în plămân Tulburări ale sistemului digestiv: ulcer gastric, inflamație a pancreasului Tulburări hepatice: insuficiență hepatică, inflamație a ductului biliar, ficat gras Tulburări ale mușchilor și oaselor: inflamație a mușchilor Tulburări ale rinichilor: insuficiență a rinichilor Leziuni sau intoxicații: supradozaj

Reacții adverse foarte rare, din timpul tratamentului asociat cu Pegasys și ribavirină (pot afecta până la 1 din 10 000 de pacienți) sunt:

Tulburări hematologice: anemie aplastică (incapacitatea măduvei osoase de a produce celule roșii ale sângelui, celule albe ale sângelui și trombocite) Tulburări ale sistemului imunitar: purpură trombocitopenică idiopatică (sau trombotică) (număr crescut de vânătăi, sângerare, scădere a numărului de trombocite, anemie și slăbiciune extremă) Tulburări oculare: pierdere a vederii Afecțiuni cutanate: necroliză epidermică toxică/sindrom Stevens Johnson/eritem polimorf (o serie de erupții trecătoare pe piele cu grade diferite de severitate, incluzând deces, care pot fi asociate cu vezicule la nivelul gurii, nasului, ochilor și la nivelul altor membrane mucoase și descuamare a pielii în zona afectată), angioedem (umflare a pielii și mucoasei)

Reacții adverse cu frecvență necunoscută:

Tulburări hematologice: aplazie pură a celulelor roșii (o formă severă de anemie în care are loc scăderea sau întreruperea producției de celule roșii); aceasta poate duce la apariția unor simptome, cum este aceea de a vă simți foarte obosit, fără energie Tulburări ale sistemului imunitar: sindrom Vogt Koyanagi Harada – o boală rară caracterizată prin pierderea vederii, auzului și pigmentarea pielii; respingerea transplantului hepatic sau renal Tulburări psihice și ale sistemului nervos: manie (episoade de creștere exagerată a stării de dispoziție) și tulburări bipolare (episoade de creștere exagerată a stării de dispoziție alternând cu tristețe și disperare); gânduri de amenințare a vieții altora, accident vascular cerebral Tulburări oculare: o formă rară de dezlipire de retină cu lichid în retină Tulburări ale inimii și ale vaselor de sânge: ischemie periferică (aprovizionarea insuficientă cu sânge a extremităților) Tulburări ale sistemului digestiv: colită ischemică (aprovizionarea insuficientă cu sânge a intestinelor), modificări de culoare a limbii Tulburări ale mușchilor și oaselor: deteriorare gravă a mușchilor și durere Hipertensiune arterială pulmonară – o boală în care se produce îngustarea severă a vaselor de sânge de la nivelul plămânilor, determinând presiune crescută a sângelui în vasele sanguine care transportă sângele de la inimă la plămâni. Aceasta poate să apară în special la pacienții cu factori de risc, cum sunt infecție cu HIV sau boli severe ale ficatului (ciroză). Această reacție adversă poate apărea la diferite momente în timpul tratamentului, de obicei la câteva luni după inițierea tratamentului cu Pegasys.

Când Pegasys este utilizat singur la pacienții cu hepatită B sau C, este mai puțin probabil să apară unele dintre aceste reacții.

Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la frigider (2ºC – 8ºC). A nu se congela. A se ține flaconul în cutie, pentru a fi protejat de lumină.

Nu utilizați acest medicament dacă observați că flaconul sau cutia sunt deteriorate, dacă soluția este tulbure, dacă prezintă particule în suspensie sau dacă medicamentul are o altă culoare decât de la incolor până la galben deschis.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Pegasys

• Substanța activă este peginterferon alfa-2a. Fiecare flacon cu 1,0 ml soluție conține peginterferon alfa-2a 180 micrograme.
• Celelalte componente sunt: clorură de sodiu, polisorbat 80, alcool benzilic, acetat de sodiu, acid acetic și apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Pegasys și conținutul ambalajului Pegasys se prezintă sub formă de soluție injectabilă în flacon (1 ml). Acest medicament este disponibil în cutii conținând 1 sau 4 flacoane unidoză. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață pharmaand GmbH Taborstrasse 1 1020 Wien Austria

Fabricantul Loba biotech GmbH Fehrgasse 7 2401 Fischamend Austria pharmaand GmbH Taborstrasse 1 1020 Wien Austria

Acest prospect a fost revizuit în

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente https://www.ema.europa.eu. Cum să vă administrați Pegasys

Următoarele instrucțiuni vă explică cum trebuie utilizate flacoanele unidoză de Pegasys pentru auto-administrare sau pentru administrarea la copilul dumneavoastră. Vă rugăm să citiți cu atenție instrucțiunile și să le urmați pas cu pas. Medicul dumneavoastră și asistentul/asistenta acestuia vă vor instrui asupra modului în care trebuie administrate injecțiile.

Pregătirea

Spălați-vă cu atenție pe mâini înainte de a atinge vreunul dintre obiecte.

Procurați-vă materialele necesare înainte de a începe: Incluse în cutie:

• un flacon cu Pegasys soluție injectabilă Neincluse în cutie:
• o seringă a 1 ml
• un ac lung pentru a trage Pegasys din flacon
• un ac scurt pentru injecția subcutanată
• un tampon pentru dezinfectare
• un bandaj mic sau tifon steril
• un bandaj adeziv
• un recipient pentru deșeuri

Măsurarea dozei de Pegasys

• Îndepărtați capacul de protecție al flaconului de Pegasys (1).
• Curățați dopul de cauciuc al flaconului cu tamponul pentru dezinfectare.

Puteți să păstrați tamponul pentru dezinfectarea zonei de piele unde vă veți injecta Pegasys.

• Scoateți seringa din ambalaj. Nu atingeți vârful seringii.
• Luați acul lung și atașați-l bine la vârful seringii (2).
• Scoateți protecția acului fără să-l atingeți și țineți seringa cu acul în mână.
• Introduceți acul prin dopul de cauciuc al flaconului de Pegasys (3).
• Țineți flaconul și seringa într-o mână și întoarceți flaconul și seringa în jos (4).

Ținând seringa cu acul îndreptat în sus, asigurați-vă că vârful acului se găsește în soluția de Pegasys. Cealaltă mână vă este liberă să miște pistonul seringii.

• Trageți încet înapoi pistonul pentru a trage în seringă puțin mai mult decât doza prescrisă de medicul dumneavoastră.
• Țineți seringa cu acul în flacon îndreptat în sus, detașați seringa de la acul lung, păstrând acul în flacon și fără să atingeți vârful seringii.
• Luați acul scurt și atașați-l bine la vârful seringii (5).
• Scoateți protecția acului de pe acul seringii.
• Verificați prezența bulelor de aer din seringă. Dacă observați bule, trageți pistonul ușor înapoi.

Pentru a scoate bulele de aer din seringă, țineți seringa cu acul îndreptat în sus. Loviți ușor cu degetul seringa pentru a aduce bulele la vârful acesteia. Împingeți pistonul ușor în sus până la doza corectă. Puneți la loc protecția acului și așezați seringa în poziție orizontală până când este gata de utilizare.

• Înainte de injectare, așteptați ca soluția să ajungă la temperatura camerei sau încălziți seringa între palme.
• Inspectați vizual soluția înainte de administrare: nu o utilizați dacă prezintă modificări de culoare sau particule. Acum sunteți gata să vă injectați doza.

Injectarea soluției

• Alegeți locul pentru injectare la nivelul abdomenului sau coapsei (exceptând ombilicul sau linia taliei). Schimbați de fiecare dată locul în care injectați.
• Curățați și dezinfectați pielea din locul în care veți efectua injecția cu tamponul de dezinfectare.
• Așteptați ca zona să se usuce.
• Îndepărtați protecția acului.
• Cu o mână formați un pliu de piele. Cu cealaltă mână țineți seringa ca și cum ați ține un creion.
• Introduceți acul pe toată lungimea lui în pliul de piele sub un unghi de 45° până la 90° (6).
• Injectați soluția împingând ușor pistonul până la capăt.
• Retrageți brusc acul din piele.
• Dacă este nevoie, presați locul de injectare cu un mic bandaj sau cu un tifon steril timp de câteva secunde.

Nu masați locul de injectare. Dacă sângerează, acoperiți cu un bandaj adeziv.

Eliminarea materialelor folosite pentru injectare

Seringa, acul și toate materialele pentru injectare sunt de unică folosință și trebuie aruncate după injectare. Aruncați seringa și acul în siguranță, într-un recipient închis. Cereți medicului, spitalului sau farmacistului dumneavoastră să vă indice un recipient adecvat.