OSENVELT 120 mg

Ce este și pentru ce se utilizează

Osenvelt conţine denosumab, o proteină (anticorp monoclonal) care acţionează prin încetinirea distrugerii osoase cauzate de răspândirea cancerului la nivelul oaselor (metastaze osoase) sau de tumora osoasă cu celule gigant.

Osenvelt este utilizat la adulţii cu cancer în stadiu avansat pentru a preveni complicaţiile grave cauzate de metastazele osoase (de exemplu fracturi, presiune asupra coloanei vertebrale sau necesitatea de efectuare a radioterapiei sau a intervenţiilor chirurgicale).

Osenvelt este utilizat şi pentru tratamentul tumorii osoase cu celule gigant, care nu poate fi tratată prin intervenţie chirurgicală sau pentru care intervenţia chirurgicală nu este cea mai bună opţiune, la adulţi şi adolescenţi care au încetat să mai crească.

Înainte să luați acest medicament

Nu utilizaţi Osenvelt

• dacă sunteţi alergic la Osenvelt sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Personalul medical care vă îngrijeşte nu vă va administra Osenvelt dacă aveţi o concentraţie foarte scăzută de calciu în sânge, care nu a fost tratată.

Personalul medical care vă îngrijeşte nu vă va administra Osenvelt dacă aveţi răni nevindecate ca urmare a intervenţiilor chirurgicale, dentare sau la nivelul cavităţii bucale.

Atenţionări şi precauţii

Înainte să utilizați Osenvelt, adresați-vă medicului dumneavoastră.

Suplimentarea cu calciu şi vitamina D Trebuie să luaţi suplimente cu calciu şi vitamina D în timpul tratamentului cu Osenvelt, cu excepţia cazului în care concentraţia de calciu din sânge este crescută. Medicul dumneavoastră va discuta despre aceasta cu dumneavoastră. În cazul în care concentraţia de calciu din sângele dumneavoastră este scăzută, medicul dumneavoastră poate decide să vă dea suplimente cu calciu înainte să începeţi tratamentul cu Osenvelt.

Concentraţii scăzute de calciu în sânge Vă rugăm să spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi spasme, contracturi sau crampe la nivelul muşchilor şi/sau amorţeală sau furnicături la nivelul degetelor de la mâini, picioare sau în jurul gurii şi/sau convulsii, confuzie sau pierderea conştienţei în timp ce sunteţi trataţi cu Osenvelt. Este posibil să aveţi concentraţii scăzute de calciu în sânge.

Insuficienţă renală Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi sau aţi avut vreodată probleme severe cu rinichii, insuficienţă renală sau aţi avut nevoie de dializă, aceste afecţiuni care pot creşte riscul de apariţie a concentraţiilor scăzute de calciu în sânge, mai ales dacă nu luaţi suplimente de calciu.

Probleme la nivelul gurii, dinţilor sau maxilarului La pacienţii trataţi cu denosumab administrată injectabil pentru afecţiuni corelate cu cancerul s-a raportat frecvent (poate afecta până la 1 persoană din 10) o reacţie adversă denumită osteonecroza de maxilar (leziune osoasă la nivelul maxilarului). Osteonecroza de maxilar poate să apară şi după întreruperea tratamentului.

Este important să încercăm să prevenim apariţia osteonecrozei de maxilar care poate fi o afecţiune dureroasă dificil de tratat. Pentru a reduce riscul de apariţie a osteonecrozei de maxilar trebuie să respectaţi unele precauţii:

• Înainte de a începe tratamentul spuneţi medicului dumneavoastră/asistentei medicale (profesionistului din domeniul sănătăţii) dacă aveţi probleme la nivelul cavităţii bucale sau dinţilor. Medicul dumneavoastră poate amâna începerea tratamentului dacă aveţi răni nevindecate la nivelul cavităţii bucale, ca urmare a procedurilor dentare sau a chirurgiei orale.

Medicul dumneavoastră vă poate recomanda un examen stomatologic înainte de a începe tratamentul cu Osenvelt.

• Este importantă menţinerea unei bune igiene orale şi efectuarea de controale stomatologice de rutină în timpul tratamentului. Dacă purtaţi proteză dentară trebuie să vă asiguraţi că aceasta se fixează în mod corespunzător.
• Dacă urmaţi un tratament dentar sau dacă veţi efectua o intervenţie chirurgicală stomatologică (de exemplu extracţii dentare), informaţi-vă medicul despre tratamentul stomatologic şi spuneţi stomatologului dumneavoastră că urmaţi tratament cu Osenvelt.
• Adresaţi-vă imediat medicului sau stomatologului dumneavoastră dacă aveţi orice problemă la nivelul gurii sau a dinţilor, precum dinţi slăbiţi, durere sau inflamaţie, leziuni care nu se vindecă sau supurează, deoarece acestea pot fi semne ale osteonecrozei de maxilar.

Pacienţii care urmează un tratament chimioterapic şi/sau radioterapie, care utilizează corticosteroizi sau medicamente anti-angiogeneză (utilizate pentru tratamentul cancerului), cărora li se fac intervenţii chirurgicale stomatologice, care nu primesc îngrijire dentară regulată, care au afecţiuni ale gingiilor sau sunt fumători, pot avea un risc mai ridicat de apariţie a osteonecrozei de maxilar.

Fracturi neobişnuite la nivelul coapsei La unii pacienti s-a constatat apariţia unor fracturi neobişnuite la nivelul coapsei în timpul tratamentului cu denosumab. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă aveţi dureri nou apărute sau neobişnuite la nivelul şoldului, la nivel inghinal sau la nivelul coapsei.

Concentraţii mari de calciu în sânge după oprirea tratamentului cu denosumab La unii pacienţi cu tumoră osoasă cu celule gigant s-a constatat apariţia unor concentrații mari de calciu în sânge, timp de săptămâni până la luni după oprirea tratamentului. După oprirea administrării Osenvelt medicul dumneavoastră vă va monitoriza pentru identificarea semnelor şi simptomelor produse de concentrațiile mari de calciu din sânge.

Copii şi adolescenţi Osenvelt nu este recomandat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani cu excepţia adolescenţilor cu tumoră osoasă cu celule gigant a căror oase au încetat să mai crească. Utilizarea Osenvelt nu a fost studiată la copii şi adolescenţi cu alte cancere care s-au răspândit la os.

Osenvelt împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Acestea includ medicamentele eliberate fără prescripţie medicală. În special, este important să îi spuneţi medicului dacă sunteţi în tratament cu:

• un alt medicament care conţine denosumab
• un bisfosfonat

Nu trebuie să utilizaţi Osenvelt împreună cu alte medicamente care conţin denosumab sau bisfosfonaţi.

Sarcina şi alăptarea Osenvelt nu a fost studiat la gravide. Este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, credeţi că sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă. Nu se recomandă utilizarea Osenvelt dacă sunteţi gravidă. Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze metode de contracepţie eficace în timpul tratamentului cu Osenvelt şi timp de cel puţin 5 luni după oprirea tratamentului cu Osenvelt.

Dacă rămâneţi gravidă pe durata tratamentului cu Osenvelt sau în perioada de cel puţin 5 luni după oprirea tratamentului cu Osenvelt, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră.

Nu se cunoaşte dacă Osenvelt se elimină în laptelematern. Este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau dacă intenţionaţi să alăptaţi. Medicul dumneavoastră vă va ajuta atunci să decideţi dacă trebuie să întrerupeţi alăptarea sau administrarea Osenvelt, luând în considerare beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul Osenvelt pentru mamă.

Dacă alăptaţi pe durata tratamentului cu Osenvelt, vă rugăm să îi spuneţi medicului dumneavoastră.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Osenvelt nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Osenvelt conţine sorbitol (E420) Acest medicament conţine 79,9 mg sorbitol per fiecare flacon. Osenvelt conţine sodiu Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză de 120 mg, adică practic „nu conţine sodiu”.

Osenvelt conţine polisorbat 20 (E432) Acest medicament conține 0,17 mg de polisorbat 20 per fiecare flacon, echivalent cu 0,1 mg/ml. Polisorbații pot determina reacții alergice. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți orice fel de alergii cunoscute.

Cum se administrează

Osenvelt trebuie administrată de către un profesionist din domeniul sănătății.

Doza recomandată de Osenvelt este de 120 mg administrată sub forma unei singure injecţii sub piele (subcutanat), o dată la fiecare 4 săptămâni. Osenvelt va fi injectat la nivelul coapsei, abdomenului sau a părții de sus a braţului. Dacă sunteţi trataţi pentru tumoră osoasă cu celule gigant veţi primi o doză suplimentară în prima şi a 2a săptămână după prima doză.

A nu se agita.

De asemenea, în timpul tratamentului cu Osenvelt trebuie să luaţi suplimente de calciu şi vitamina Ddacă nu aveți un exces de calciu în sânge. Medicul dumneavoastră va discuta despre acest lucru cu dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Vă rugăm să spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă apar oricare dintre aceste simptome în timp ce sunteţi în tratament cu Osenvelt (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10):

• spasme, contracturi, crampe ale muşchilor, amorţeală sau furnicături la nivelul degetelor de la mâini, picioare sau în jurul gurii şi/sau convulsii, confuzie sau pierderea conştienţei. Acestea pot fi semne că aveţi concentraţii scăzute de calciu în sânge. Concentraţiile scăzute de calciu în sânge pot conduce de asemenea la o schimbare a ritmului inimii numită prelungirea intervalului QT, care apare pe electrocardiogramă (ECG).

Vă rugăm să spuneţi imediat medicului şi stomatologului dumneavoastră dacă apar oricare dintre aceste simptome în timp ce sunteţi în tratament cu Osenvelt sau după oprirea tratamentulului (pot fi afectate până la 1 persoană din 10):

• durere persistentă la nivelul gurii şi/sau maxilarului, şi/sau tumefiere sau leziuni inflamatorii care nu se vindecă la nivelul gurii sau maxilarului, supuraţie, senzaţie de amorţeală sau greutate la nivelul maxilarului sau un dinte care se mișcă sau cade pot fi semne de distrugere a osului maxilar (osteonecroză).

Reacţii adverse foarte frecvente (pot fi afectate mai mult de 1 persoană din 10):

• durere osoasă, articulară şi/sau musculară, care uneori este severă,
• dificultăți de respiraţie ,
• diaree.

Reacţii adverse frecvente (pot fi afectate până la 1 persoană din 10):

• concentraţii scăzute de fosfat în sânge (hipofosfatemie),
• pierderea unui dinte,
• transpiraţie excesivă,
• la pacienți cu afecțiuni maligne în stadiul avansat: dezvoltarea altei forme de cancer.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100):

• concentraţii mari de calciu în sânge (hipercalcemie) după oprirea tratamentului la pacienţii cu tumoră osoasă cu celule gigant,
• durere nou apărută sau neobişnuită la nivelul şoldului, la nivel inghinal sau la nivelul coapsei (poate fi un semn precoce a unei posibile fracturi la nivelul osului coapsei),
• erupţii trecătoare pe piele sau leziuni la nivelul gurii (erupţii lichenoide postmedicamentoase).

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 persoană din 1000):

• reacţii alergice (de exemplu respiraţie şuierătoare sau dificultăţi la respiraţie; umflarea feţei, buzelor, limbii, gâtului sau altor părţi ale corpului; erupţie trecătoare pe piele, mâncărime sau erupție cu pete în relief la nivelul pielii). În cazuri rare reacţiile alergice pot fi severe,.

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile):

• spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi durere la nivelul urechii, scurgere din ureche şi/sau o infecţie la nivelul urechii. Acestea pot fi semne de distrugere a osului din ureche.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2 °C – 8 °C). A nu se congela. A se păstra flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.

Flaconul poate fi lăsat în afara frigiderului pentru a ajunge la temperatura camerei (până la 30 °C) înainte de injectare. Acest lucru va face ca injecția să fie mai confortabilă. După ce flaconul a fost lăsat să ajungă la temperatura camerei (până la 30 °C), acesta poate fi păstrat la temperatura camerei o singură dată timp de până la 63 de zile, însă nu se va depăși data de expirare originală. Dacă este necesar, flaconul poate fi pus din nou la frigider o singură dată pe durata acestor 63 de zile și păstrat acolo până la data de expirare originală.

Eliminați flaconul dacă nu este utilizat în cursul perioadei unice de până la 63 de zile când este scos din frigider, sau până la data de expirare originală, oricare dintre acestea survine prima.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conţine Osenvelt

• Substanţa activă este denosumab. Fiecare flacon conţine denosumab 120 mg în 1,7 ml soluţie (corespunzând la 70 mg/ml).
• Celelalte componente sunt acid acetic, acetat trihidrat de sodiu, sorbitol (E420), polisorbat 20 (E432) şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Osenvelt şi conţinutul ambalajului Osenvelt este o soluţie injectabilă (injecţie).

Osenvelt este o soluţie limpede, incoloră până la galben pal.

Fiecare cutie conţine un flacon, trei sau patru flacoane pentru o singură utilizare. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest, Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Ungaria

Fabricanţii Nuvisan France S.A.R.L 2400 Route des Colles, 06410 Biot, Franța

Fabricanţii Midas Pharma GmbH Rheinstrasse. 49, West, 55218 Ingelheim Am Rhein, Rhineland-Palatinate, Germania

Fabricanţii Kymos S.L. Ronda de Can Fatjó, 7B Parc Tecnològic del Vallès, Cerdanyola del Vallès, 08290 Barcelona, Spania

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien Celltrion Healthcare Belgium BVBA Tél/Tel: +32 1528 7418 BEinfo@celltrionhc.com

Lietuva Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: + 36 1 231 0493

България Celltrion Healthcare Hungary Kft. Teл.: +36 1 231 0493

Luxembourg/Luxemburg Celltrion Healthcare Belgium BVBA Tél/Tel: +32 1528 7418 BEinfo@celltrionhc.com Česká republika Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

Magyarország Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: +36 1 231 0493

Danmark Celltrion Healthcare Denmark ApS Tlf.: +45 3535 2989 contact_dk@celltrionhc.com

Malta Mint Health Ltd Tel: +356 2093 9800

Deutschland Celltrion Healthcare Deutschland GmbH Tel: +49 303 464 941 50 infoDE@celltrionhc.com

Nederland Celltrion Healthcare Netherlands B.V. Tel: +31 20 888 7300 NLinfo@celltrionhc.com

Eesti Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493 contact_fi@celltrionhc.com

Norge Celltrion Healthcare Norway AS contact_no@celltrionhc.com

Ελλάδα ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Τηλ: +30 210 8009111

Österreich Astro-Pharma GmbH Tel: +43 1 97 99 860

España CELLTRION FARMACEUTICA (ESPAÑA) S.L. Tel: +34 910498478 contact_es@celltrion.com

Polska Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: +36 1 231 0493

France Celltrion Healthcare France SAS Tél: +33 (0)1 71 25 27 00

Portugal CELLTRION PORTUGAL, UNIPESSOAL LDA Tel: +351 21 936 8542 contact_pt@celltrion.com

Hrvatska Oktal Pharma d.o.o. Tel: +385 1 6595 777

România Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

Ireland Celltrion Healthcare Ireland Limited Tel: +353 1 223 4026 enquiry_ie@celltrionhc.com

Slovenija OPH Oktal Pharma d.o.o. Tel: +386 1 519 29 22

Ísland Celltrion Healthcare Hungary Kft. Sími: +36 1 231 0493 contact_fi@celltrionhc.com

Slovenská republika Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

Italia Celltrion Healthcare Italy S.R.L. Tel: +39 0247927040 celltrionhealthcare_italy@legalmail.it

Suomi/Finland Celltrion Healthcare Finland Oy. Puh/Tel: +358 29 170 7755 contact_fi@celltrionhc.com

Κύπρος C.A. Papaellinas Ltd Τηλ: +357 22741741

Sverige Celltrion Sweden AB Tel: +46 8 80 11 77 contact_se@celltrionhc.com Latvija Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

Acest prospect a fost revizuit în

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu.

––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––-

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

• Înainte de administrare, soluţia de Osenvelt trebuie inspectată vizual. Soluţia nu trebuie injectată dacă conține particule vizibile, este tulbure sau prezintă modificări de culoare.
• A nu se agita.
• Pentru a evita disconfortul la locul injectării, lăsaţi flaconul să ajungă la temperatura camerei (până la 30 °C) înainte de injectare şi administraţi injecţia lent.
• Trebuie injectat întregul conţinut al flaconului.
• Pentru administrarea denosumab, se recomandă utilizarea unui ac de mărimea 27.
• Acul nu trebuie reintrodus în flacon.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.