OPRYMEA 0,35mg

Ce este și pentru ce se utilizează

Oprymea conţine substanţa activă pramipexolşi aparţine unui grup de medicamente cunoscute ca agonişti de dopamină, care stimulează receptorii dopaminei din creier. Stimularea receptorilor dopaminei declanşează impulsuri nervoase în creier, ceea ce ajută la controlul mişcărilor corpului. Oprymea este utilizată în:

• tratamentul simptomelor formei primare a bolii Parkinsonla adulţi. Poate fi utilizat singur, sau în asociere cu levodopa (alt medicament indicat în boala Parkinson).
• tratamentul simptomelor de intensitate medie sau severă a sindromului picioarelor neliniștite la adulţi.

Înainte să luați acest medicament

Nu luaţi Oprymea

• dacă sunteţi alergic la pramipexol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenţionări şi precauţii Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Oprymea. Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi (aţi avut) sau aţi manifestat orice afecţiune medicală sau simptom, în special dintre următoarele:

• Afecţiune renală
• Halucinaţii (vedeţi, auziţi sau simţiţi lucruri care nu există). Majoritatea halucinaţiilor sunt vizuale
• Dischinezii (de exemplu, mişcări involuntare, anormale ale extremităţilor membrelor). Dacă aveţi o formă avansată a bolii Parkinson şi, de asemenea, luaţi levodopa, este posibil să manifestaţi dischinezii în perioada de creştere a dozei de Oprymea
• Distonie (imposibilitatea de a vă menține corpul și gâtul în poziție dreaptă și verticală (distonie axială)). În special, este posibil să prezentați flexiune (îndoire) spre în față a capului și a gâtului (numită și antecolis), îndoire spre înainte a părții inferioare a spatelui (numită și camptocormie) sau îndoire a spatelui înspre lateral (numită și pleurototonus sau sindrom Pisa). În aceste cazuri, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă schimbe tratamentul.
• Somnolenţă sau episoade de somn cu debut brusc
• Psihoză (de exemplu, comparabilă cu simptomele schizofreniei)
• Afectarea vederii. Trebuie să faceţi consultaţii oftalmologice regulate pe durata tratamentului cu Oprymea.
• Afecţiuni severe cardiace sau ale vaselor sanguine. Veţi avea nevoie de control regulat al tensiunii arteriale, în special la începutul tratamentului. Acest lucru este necesar pentru a evita hipotensiunea arterială ortostatică (o scădere bruscă a tensiunii arteriale când vă ridicaţi în picioare).
• Amplificarea sindromului picioarelor neliniștite. Dacă observaţi că simptomele bolii încep seara mai devreme decât de obicei(sau chiar după amiaza), sunt mai intense sau implică porțiuni mai mari ale membrelor afectatesau alte extremităţi. Medicul dumneavoastră vă poate scădea doza sau vă poate opri tratamentul.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau membrii familiei/persoanele care vă au în îngrijire observaţi că manifestaţi dorinţe/nevoi de a vă comporta într-un mod neobişnuit pentru dumneavoastră şi nu puteţi rezista impulsurilor, nevoii sau tentaţiei de a desfăşura anumite acţiuni care v-ar putea face rău dumneavoastră sau celor din jur. Acestea se numesc tulburări de control ale impulsurilor şipot include tulburări comportamentale precum dependenţe de jocuri de noroc, mâncatul sau cumpărăturile în exces, o preocupare anormală pentru sex cu o intensificare a gândurilor şi sentimentelor de natură sexuală. Medicul dumneavoastră poate fi nevoit să vă modifice doza sau să vă oprească tratamentul. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau membrii familiei/persoanele care vă au în îngrijire observaţi că manifestaţi episoade maniacale (agitaţie, senzaţie de euforie sau hiperexcitare) sau delir (scăderea gradului de conştientizare, confuzie, pierderea simţului realităţii). Medicul dumneavoastră poate fi nevoit să vă modifice doza sau să vă oprească tratamentul. Spuneți medicului dumneavoastră dacă manifestați simptome cum sunt depresie, apatie, anxietate, oboseală, transpirații sau durere după oprirea sau reducerea tratamentului cu Oprymea. Dacă problemele persistă mai mult de câteva săptămâni, poate fi necesar ca medicul să vă ajusteze tratamentul. Copii şi adolescenţi La copii sau adolescenţi cu vârsta sub 18ani nu se recomandă Oprymea. Oprymea împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Acestea includ medicamente, preparate pe bază de plante, produse alimentare dietetice sau suplimente alimentare obţinute fără prescripţie medicală. Trebuie să evitaţi să luaţi Oprymea împreună cu medicamente antipsihotice. Vă rugăm să aveţi grijă dacă luaţi următoarele medicamente:

• cimetidină (pentru tratarea acidităţii în exces din stomac şi a ulcerului gastric)
• amantadină (care poate fi utilizată pentru tratamentul bolii Parkinson)
• mexiletină (pentru tramentul bătăilor neregulate ale inimii, o afecţiune numită aritmie ventriculară)
• zidovudină (care poate fi utilizată pentru tratamentul sindromului imunodeficienţei dobândite (SIDA), o boală a sistemului imunitar uman)
• cisplatină (pentru tratarea diferitelor tipuri de cancer)
• chinină (care poate fi utilizată pentru a preveni apariţia crampelor dureroase din timpul nopţii la nivelul picioarelor şi pentru tratamentul unei forme de malarie, cunoscută drept malarie tropică (malarie terţă malignă))
• procainamidă (pentru tratamentul bătăilor neregulate ale inimii).

Dacă luaţi levodopa, se recomandă reducerea dozei de levodopa la începerea tratamentului cu Oprymea. Trebuie să fiţi atenţi dacă luaţi orice medicament care vă calmează (are un efect sedativ) sau dacă consumaţi băuturi alcoolice. În aceste cazuri, Oprymea poate să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Oprymea împreună cu alimente, băuturi şi alcool Trebuie să fiţi atenţi dacă consumaţi băuturi alcoolice în timpul tratamentului cu Oprymea. Oprymea poate fi utilizat cu sau fără alimente. Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistuluipentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră dacă trebuie să continuaţi să luaţi Oprymea. Nu se cunosc efectele Oprymea asupra sănătăţii fătului. De aceea, nu luaţi Oprymea dacă sunteţi gravidă, decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă aceasta. Nu se recomandă utilizarea Oprymea în perioada alăptării. Oprymea poate să determine reducerea cantităţii de lapte produs. De asemenea, poate trece în lapte şi astfel să ajungă la copilul dumneavoastră. Dacă utilizarea Oprymea este absolut necesară, alăptarea trebuie întreruptă. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Oprymea poate produce halucinaţii (vedeţi, auziţi sau simţiţi lucruri care în realitate nu sunt prezente). Dacă sunteţi afectat în acest sens, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje. Oprymea a fost asociat cu somnolenţă şi episoade de somn cu debut brusc, în special lapacienţi cu boală Parkinson. Dacă manifestaţi astfel de reacţii adverse nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje. Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă vi se întâmplă acest lucru.

Cum se administrează

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Medicul vă va face recomandări despre modul corect de administrare. Puteţi să luaţi Oprymea cu sau fără alimente.Înghiţiţi comprimatele cu un pahar cu apă. Boala Parkinson Doza zilnică trebuie divizată în 3doze egale. În prima săptămână, doza uzuală este de 1comprimat Oprymea 0,088mg de trei ori pe zi (echivalentul unei doze de 0,264mg pe zi):

Doza zilnică va fi crescută de către medicul dumneavoastră la fiecare 5- 7 zile, până ce simptomele sunt sub control (tratamentul deîntreţinere). a 2 a săptămână a 3 a săptămână Număr de comprimate 1 comprimat Oprymea 0,18 mg de trei ori pe zi SAU 2 comprimate Oprymea 0,088 mg de trei ori pe zi 1 comprimat Oprymea 0,35 mg de trei ori pe zi SAU 2 comprimate Oprymea 0,18 mg de trei ori pe zi Doză zilnică totală (mg) 0,54 1,1 Doza uzuală de întreţinere este de 1,1mg pe zi. Cu toate acestea, este posibil să fie necesară o creştere şi mai mare a dozei. Dacă este necesar, medicul dumneavoastră vă poate creşte doza până la un maxim de 3,3 mg pramipexol pe zi. Este posibilă şi o doză de întreţinere mai mică de Oprymea, trei comprimate de 0,088 mg, pe zi. Doză minimă de întreţinere Doză maximă de întreţinere Număr de comprimate 1 comprimat Oprymea 0,088 mg de trei ori pe zi 1 comprimat Oprymea 1,1mg de trei ori pe zi Doză zilnică totală (mg) 0,264 3,3 Pacienţi cu afecţiune renală Dacă aveţi funcţia rinichilor moderat sau sever afectată, medicul vă va recomanda o doză mai mică. În acest caz, este posibil să luaţi comprimatele doar o dată sau de două ori pe zi. Dacăfuncţia rinichilor este moderat afectată, doza iniţială obişnuită este de 1 comprimat Oprymea 0,088mg de două ori pe zi. Dacă funcţia rinichilor este sever afectată, doza iniţială obişnuită este de numai 1 comprimat Oprymea 0,088mg pe zi. Sindromul picioarelor neliniștite Doza este luată de obicei o dată pe zi, seara, cu 2-3 ore înainte de culcare. În prima săptămână, doza uzuală este de 1comprimat Oprymea 0,088mg o dată pe zi (echivalentul unei doze de 0,088mg pe zi). prima săptămână Număr de comprimate 1 comprimat Oprymea 0,088mg Doză zilnică totală (mg) 0,088 Doza zilnică va fi crescută de către medicul dumneavoastră la fiecare 4 – 7 zile, până ce simptomele sunt sub control (tratamentul de întreţinere). a 2 a săptămână a 3 a săptămână a 4 a săptămână Număr de comprimate 1 comprimat Oprymea 0,18 mg SAU 2 comprimate Oprymea 0,088 mg 1 comprimat Oprymea 0,35 mg SAU 2 comprimate Oprymea 0,18 mg SAU 4 comprimate Oprymea 0,088 mg 1 comprimat Oprymea 0,35mg şi 1 comprimat Oprymea 0,18 mg SAU 3 comprimate Oprymea 0,18mg SAU 6 comprimate Oprymea 0,088mg Doză zilnică totală (mg) 0,18 0,35 0,54 Doza zilnică nu trebuie să depăşească 6comprimate Oprymea 0,088mg sau o doză de 0,54mg (0,75 mg pramipexol sub formă de sare). Dacă întrerupeţi administrarea comprimatelor pentru mai mult de două zile şi doriţi să reîncepeţi tratamentul, trebuie să începeţi din nou cu doza minimă. Puteţi apoi să creşteţi din nou doza, cum aţi făcut prima dată. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentrurecomandări. Medicul dumneavoastră vă va reevalua tratamentul după 3luni pentru a decide dacă veţi continua sau nu tratamentul. Pacienţi cu afecţiune renală Dacă aveţi funcţia rinichilor sever afectată, este posibil ca Oprymea să nu fie tratamentul adecvat pentru dumneavoastră. Dacă utilizaţi mai mult Oprymea decât trebuie Dacă accidental luaţi mai multe comprimate:

• trebuie să vă anunţaţi imediat medicul sau să mergeţi la departamenul de primiri urgenţe al celui mai apropiat spital.
• puteţi manifestavărsături, agitaţie, sau oricare dintre reacţiile adverse care sunt descrise la punctul 4 „Reacţii adverse posibile”.

Dacă uitaţi să luaţi Oprymea Nu vă îngrijoraţi. Lăsaţi deoparte complet aceea doză şi luaţi-vă următoarea doză la timp. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetaţi să utilizaţi Oprymea Nu încetaţi să luaţi Oprymea fără să vorbiţi mai întâi cu medicul dumneavoastră. Dacă trebuie să încetaţi să luaţi acest medicament, medicul dumneavoastră vă va reduce doza treptat. Acest lucru micşorează riscul de agravare al simptomelor. Dacă suferiţi de boala Parkinson, tratamentul cu Oprymea nu trebuie întrerupt brusc. O întrerupere bruscă poate determina apariţia unei afecţiuni medicale denumite sindrom neuroleptic malign, care poate reprezenta un risc major pentru sănătatea dumneavoastră. Simptomele includ:

• achinezie (absenţa mişcărilor musculare)
• rigiditare musculară
• febră
• tensiune arterială instabilă
• tahicardie (creşterea frecvenţei bătăilor inimii)
• confuzie
• reducerea niveluluide conştienţă (de exemplu comă).

Dacă opriți administrarea Oprymea sau reduceți doza, este posibil să apară o afecțiune medicală numită sindrom de sevraj la oprirea administrării agonistului dopaminei. Simptomele includ depresie, apatie, anxietate, oboseală, transpirație sau durere. Dacă manifestați aceste simptome, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacţiile adverse au fost clasificate, în funcţie de frecvenţă, în: Foarte frecvente pot afecta mai mult de1 din 10 utilizatori Frecvente pot afecta până la 1 din 10utilizatori Mai puţin frecvente pot afecta până la 1 din 100utilizatori Rare pot afecta până la 1 din 1000 utilizatori Dacă suferiţi de boala Parkinson, puteţi manifesta următoarele reacţii adverse: Foarte frecvente:

• Dischinezie (de exemplu mişcări involuntare, anormale ale extremităţilor membrelor)
• Somnolenţă
• Ameţeli
• Greaţă (senzaţie de rău)

Frecvente:

• Impuls de a se comporta într-un mod neobişnuit
• Halucinaţii (vedeţi, auziţi sau simţiţi lucruri care nu există)
• Confuzie
• Oboseală
• Lipsă de somn (insomnie)
• Exces de lichid, mai ales la nivelul picioarelor (edem periferic)
• Durere de cap
• Hipotensiune arterială (presiune sanguină scăzută)
• Vise neobişnuite
• Constipaţie
• Alterare a vederii
• Vărsături (stare de rău)
• Pierdere în greutate, inclusiv scăderea apetitului alimentar Mai puţin frecvente:
• Paranoia (de exemplu, frică excesivă pentru binele propriei persoane)
• Delir
• Somnolenţă excesivă în timpul zilei şi episoade de somn cu debut brusc
• Amnezie (tulburări de memorie)
• Hiperchinezie (creşterea amplitudinii şi frevenţei mişcărilor şi imposibilitatea de a sta liniştit)
• Creştere în greutate
• Reacţii alergice (de exemplu, erupţie cutanată, mâncărime, reacţie de hipersensibilitate)
• Leşin
• Insuficienţă cardiacă (probleme la nivelul inimii care pot provoca scurtarea respiraţiei sau umflarea gleznelor)*
• Secreţie necorespunzătoare de hormon antidiuretic*
• Nelinişte
• Dispnee (dificultăţi în respiraţie)
• Sughiţuri
• Pneumonie (infecţie a plămânilor)
• Incapacitatea de a rezista impulsurilor, nevoii sau tentaţiei de a desfăşura o activitate care ar putea să vă facă rău dumneavoastră sau celorlalţi, care pot include:
• Dependenţă patologică dejocuri de noroc, indiferent de posibilele consecinţe asupra dumneavoastră sau a familiei.
• Modificarea sau creşterea apetitului sau comportamentului sexual cu consecinţe semnificative asupra dumneavoastră sau a celorlalţi, de exemplu creşterea dorinţei sexuale
• Dorinţă necontrolată pentru cumpărături sau cheltuieli
• Creşterea apetitului alimentar (consumul de cantităţi mari de alimente într-o perioadă scurtă de timp) sau dorinţă necontrolată/compulsivă de a mânca (consumul de alimente mai mare decât în mod normal şi mai mult decât este necesar pentru a satisface foamea)*
• Delir (scăderea gradului de conştientizare, confuzie, pierderea simţului realităţii)

Rare:

• Episoade maniacale (agitaţie, senzaţie de euforie sau hiperexcitare)
• Erecție peniană spontană Foarte rare pot afecta până la 1 din 10000 utilizatori Cu frecvență necunoscută frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile Cu frecvență necunoscută:
• După oprirea sau reducerea tratamentului cu Oprymea: pot apărea depresie, apatie, anxietate, oboseală, transpirații sau durere (numit sindrom de sevraj la oprirea administrării agonistului dopaminei sau DAWS (dopamine agonist withdrawal syndrome)).

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre aceste manifestări; el va discuta modalităţile de gestionare sau de a reduce aceste simptome. Pentru reacţiile adverse marcate cu * o estimare precisă a frecvenţei nu este posibilă, deoarece aceste reacţii adverse nu au fost observate în studiile clinice, ce au inclus 2762 pacienţi trataţi cu pramipexol. Categoria de frecvenţă este posibil să nu fie mai mare decât “mai puţin frecvente”. Dacă suferiţi de sindromul picioarelor neliniștite, puteţi să manifestaţi următoarele reacţii adverse: Foarte frecvente:

• Greaţă (senzaţie de rău)
• Simptome care apar mai devreme decât de obicei, sunt mai intense sau implică alte membre (amplificarea sindromului picioarelor neliniștite).

Frecvente:

• Modificări ale ritmului somnului, cum sunt insomnie şi somnolenţă
• Oboseală (surmenare)
• Dureri de cap
• Vise neobişnuite
• Constipaţie
• Ameţeli
• Vărsături (stare de rău)

Mai puţin frecvente:

• Impuls de a se comporta întrun mod neobişnuit*
• Insuficienţă cardiacă (probleme la nivelul inimii care pot provoca scurtarea respiraţiei sau umflarea gleznelor)*
• Secreţie necorespunzătoare de hormon antidiuretic*
• Dischinezie (de exemplu, mişcări involuntare, anormale ale extremităţilor membrelor)
• Hiperchinezie (creşterea numărului de mişcări şi imposibilitatea de a sta liniştit)*
• Paranoia (de exemplu, frică excesivă pentru propria persoană)*
• Delir*
• Amnezie (tulburare de memorie)*
• Halucinaţii (vedeţi, auziţi sau simţiţi lucruri care nu există)
• Confuzie
• Somnolenţă excesivă în timpul zilei şi episoade de somn cu debut brusc
• Creştere în greutate
• Hipotensiune arterială (presiune sanguină scăzută)
• Exces de lichid, mai ales la nivelul picioarelor (edem periferic)
• Reacţii alergice (de exemplu erupţie cutanată, mâncărime, reacţie de hipersensibilitate)
• Leşin
• Nelinişte
• Alterare a vederii
• Pierdere în greutate, inclusiv scăderea apetitului alimentar
• Dispnee (dificultăţi în respiraţie)
• Sughiţuri
• Pneumonie (infecţie a plămânilor)*
• Incapacitatea de a rezista impulsurilor, nevoii sau tentaţiei de a desfăşura o activitate care ar putea să vă facă rău dumneavoastră sau celorlalţi, care pot include:
• Dependenţă patologică dejocuri de noroc, indiferent de posibilele consecinţe asupra dumneavoastră sau a familiei*
• Modificarea sau creşterea apetitului sau comportamentului sexual cu consecinţe semnificative asupra dumneavoastră sau a celorlalţi, de exemplu creşterea dorinţei sexuale*
• Dorinţă necontrolată pentru cumpărături sau cheltuieli*
• Creşterea apetitului alimentar (consumul de cantităţi mari de alimente într-o perioadă scurtă de timp) sau dorinţă necontrolată/compulsivă de a mânca (consumul de alimente mai mare decât în mod normal şi mai mult decât este necesar pentru a satisface foamea)*
• Episoade maniacale (agitaţie, senzaţie de euforie sau hiperexcitare)*
• Delir (scăderea gradului de conştientizare, confuzie, pierderea simţului realităţii)* Rare:
• Erecție peniană spontană Cu frecvență necunoscută:
• După oprirea sau reducerea tratamentului cu Oprymea: pot apărea depresie, apatie, anxietate, oboseală, transpirații sau durere (numit sindrom de sevraj la oprirea administrării agonistului dopaminei sau DAWS (dopamine agonist withdrawal syndrome))

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre aceste manifestări; el va discuta modalităţile de gestionare sau de a reduce aceste simptome. Pentru reacţiile adverse marcate cu * o estimare precisă a frecvenţei nu este posibilă, deoarece aceste reacţii adverse nu au fost observate în studiile clinice, ce au inclus 1395 pacienţi trataţi cu pramipexol. Categoria de frecvenţă este posibil să nu fie mai mare decât “mai puţin frecvente”. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţaacestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemânacopiilor. Nu utilizaţi acest medicamentdupă data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi.Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.