OMVOH 200 mg

Ce este și pentru ce se utilizează

Omvoh este utilizat pentru tratamentul următoarelor boli inflamatorii ale intestinului:

• Colita ulcerativă
• Boala Crohn Omvoh conţine substanţa activă mirikizumab, un anticorp monoclonal. Anticorpii monoclonali sunt proteine care recunosc şi se leagă de anumite proteine din organism. Omvoh acţionează prin blocarea unei proteine din organism denumite IL-23 (interleukină-23) care cauzează inflamaţia. Prin blocarea acțiunii IL-23, Omvoh reduce inflamația și alte simptome asociate cu colita ulceroasă şi boala Crohn.

Colita ulcerativă

Colita ulcerativă este o boală inflamatorie a intestinului gros. Dacă aveţi colită ulcerativă, vi se vor elibera mai întâi alte medicamente. Dacă nu răspundeţi suficient de bine la aceste medicamente sau nu le puteţi tolera, vi se poate elibera Omvoh pentru ameliorarea semnelor şi simptomelor de colită ulcerativă precum diareea, durerea abdominală, urgenţa la defecație şi sângerările rectale.

Boala Crohn

Boala Crohn este o boală inflamatorie a tractului digestiv. Dacă aveţi boală Crohn, vi se vor elibera mai întâi alte medicamente. Dacă nu răspundeţi suficient de bine la aceste medicamente sau nu le puteţi tolera, vi se poate elibera Omvoh pentru ameliorarea semnelor şi simptomelor de boală Crohn precum diareea, durerea abdominală, oboseală şi urgenţa la defecație.

Înainte să luați acest medicament

Nu utilizaţi Omvoh

• dacă sunteţi alergic la mirikizumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Dacă credeţi că aţi putea fi alergic, solicitaţi sfatul medicului înainte de a utiliza Omvoh.
• dacă aveți infecții active importante (tuberculoză activă).

Atenţionări şi precauţii

• Înainte să utilizaţi acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Medicul dumneavoastră vă va verifica starea de sănătate înainte de tratament.
• Asiguraţi-vă că îi spuneţi medicului dumneavoastră despre afecţiunea de care suferiţi înainte de tratament.

Infecții

• Omvoh poate provoca infecții grave.
• Dacă aveți o infecție activă, tratamentul cu Omvoh nu trebuie început până la dispariţia infecției.
• După începerea tratamentului, spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi orice simptome ale unei infecţii, cum ar fi: o febră o scurtarea respiraţiei o frisoane o secreţii nazale o dureri musculare o durere în gât o tuse o durere la urinare
• De asemenea, spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă aţi intrat în contact recent cu o persoană care ar putea avea tuberculoză.
• Medicul vă va examina şi este posibil să faceţi un test pentru tuberculoză, înainte să primiţi Omvoh
• Dacă medicul dumneavoastră consideră că aveţi un risc de a dezvolta tuberculoză, este posibil să vi se administreze medicamente pentru tratamentul acesteia.

Vaccinări Medicul dumneavoastră va verifica dacă aveți nevoie de vaccinări înainte de a începe tratamentul. Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei dacă ați făcut recent sau urmează să vă vaccinați. Unele tipuri de vaccinuri (vaccinuri vii) nu trebuie administrate în timpul utilizării Omvoh.

Reacții alergice

• Omvoh are potenţialul de a cauza reacţii alergice grave.
• Opriți administrarea Omvoh și solicitați imediat asistență medicală de urgență dacă observați oricare dintre următoarele simptome ale unei reacții alergice grave :

o erupţia cutanată pe piele o tensiunea arterială scăzută o leșin o umflarea feţei, buzelor, gurii, limbii sau gâtului, dificultatea de a respira o amețeală o senzaţia de îngustare a gâtului sau de apăsare în piept.

Evaluarea functiei hepatice Medicul dumneavoastră vă poate verifica analizele de sânge pentru a afla dacă ficatul vă funcţionează normal, înainte de a începe și în timpul tratamentului cu Omvoh. Dacă rezultatele analizelor de sânge sunt anormale, medicul vă poate întrerupe tratamentul cu Omvoh şi vă poate efectua teste ale ficatului suplimentare pentru a stabili cauza. Copii şi adolescenţi Omvoh nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, deoarece nu a fost studiat la această categorie de vârstă.

Omvoh împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale

• dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau este posibil să utilizaţi orice alte medicamente.
• dacă vi s-a efectuat recent sau urmează să vi se efectueze un vaccin. Unele tipuri de vaccinuri (vaccinuri cu virus viu) nu trebuie administrate în timp ce luaţi Omvoh.

Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeți că ați putea fi gravidă, sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament. Este de preferat să se evite utilizarea Omvoh în timpul sarcinii. Nu se cunosc efectele Omvoh la femeile gravide. Dacă sunteţi femeie la vârsta fertilă, vi se recomandă să evitaţi să rămâneţi gravidă şi trebuie să utilizaţi metode eficiente de contracepţie pe durata tratamentului cu Omvoh şi timp de cel puţin 10 săptămâni după administrarea ultimei doze de Omvoh.

Dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament.

Conducerea şi folosirea utilajelor Este puţin probabil ca Omvoh să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule şi folosi utilaje.

Omvoh conţine sodiu Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol (23 mg) de sodiu în fiecare doză de 300 mg, adică practic este „fără sodiu”. Acest medicament conţine aproximativ 54 mg sodiu (componenta principală stabilă/sare de masă) în fiecare doză de 900 mg pentru tratamentul bolii Crohn. Aceasta este echivalentă 2,7 % din maximul zilnic de sodiu recomandat în alimentaţie pentru un adult. Înainte de a vi se administra Omvoh, acesta este amestecat cu o soluţie care poate conţine sodiu. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă urmaţi o dietă cu conţinut scăzut de sodiu.

Omvoh conţine polisorbat Acest medicament conţine 0,5 mg/ml polisorbat 80 în fiecare flacon ceea ce este echivalent cu 7,5 mg pentru doza de inducţie pentru tratamentul colitei ulcerative şi echivalent cu 22,5 mg pentru doza de inducţie pentru tratamentul bolii Crohn. Polisorbatul poate cauza reacţii alergice. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi alergii cunoscute.

Cum se administrează

Omvoh este destinat administrării sub îndrumarea şi supravegherea unui medic cu experienţă în diagnosticarea şi tratarea colitei ulcerative şi a bolii Crohn.

Ce cantitate de Omvoh se administrează şi pentru cât timp Medicul dumneavoastră va decide de ce cantitate de Omvoh aveţi nevoie şi pentru cât timp. Omvoh este conceput pentru tratamentul pe termen lung. Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă va monitoriza în mod regulat starea pentru a verifica dacă tratamentul are efectul dorit.

Colita ulcerativă

• Începutul tratamentului: prima doză de 300 mg vi se va administra de către medicul dumneavoastră prin perfuzie intravenoasă (picurare într-o venă a braţului) în decurs de 30 de minute. După prima doză, veţi primi doza următoare de Omvoh 300 mg peste 4 săptămâni şi o altă doză după alte 4 săptămâni.

Dacă nu aveţi răspuns terapeutic adecvat după aceste 3 perfuzii, medicul dumneavoastră poate lua în considerare continuarea perfuziilor intravenoase în săptămânile 12, 16 şi 20.

• Tratamentul de întreţinere: Omvoh în doză de 200 mg va fi administrat prin injectare sub piele („subcutanat”) la 4 săptămâni după ultima perfuzie intravenoasă şi ulterior la fiecare 4 săptămâni. Doza de întreținere de 200 mg va fi administrată prin utilizarea fie a 2 injecții care conțin fiecare 100 mg de Omvoh sau o injecţie care conţine 200 mg de Omvoh.

Dacă nu mai răspundeţi la Omvoh, medicul dumneavoastră poate decide să vă administreze 3 doze de Omvoh sub formă de perfuzii intravenoase. Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă va spune când să treceţi la injecţiile subcutanate. În timpul tratamentului de întreţinere, după o instruire în tehnica de injectare subcutanată, trebuie să decideţi împreună cu medicul dumneavoastră sau asistenta medicală dacă ar fi bine să vă injectaţi singur Omvoh. Este important să nu încercaţi să vă injectaţi singur Omvoh până nu aţi fost instruit de către medicul dumneavoastră sau asistenta medicală. Medicul sau asistenta dumneavoastră vă vor oferi pregătirea necesară.

Boala Crohn

• Începutul tratamentului: prima doză este de 900 mg (3 flacoane cu 300 mg fiecare) vi se va administra de către medicul dumneavoastră prin perfuzie intravenoasă (picurare într-o venă a braţului) în decurs de 90 de minute. După prima doză, veţi primi doza următoare de Omvoh 900 mg peste 4 săptămâni şi o altă doză după alte 4 săptămâni.
• Tratamentul de întreţinere: Omvoh în doză de 300 mg va fi administrat prin injectare sub piele („subcutanat”) la 4 săptămâni după ultima perfuzie intravenoasă şi ulterior la fiecare 4 săptămâni. Doza de întreținere de 300 mg va fi administrată prin utilizarea a unei seringi preumplute sau pen preumplut a 100 mg și o seringă preumplută sau pen preumplut a 200 mg.

Înjecțiile pot fi administrate în orice ordine. Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă va spune când să treceţi la injecţiile subcutanate. În timpul tratamentului de întreţinere, după o instruire în tehnica de injectare subcutanată, trebuie să decideţi împreună cu medicul dumneavoastră sau asistenta medicală dacă ar fi bine să vă injectaţi singur Omvoh. Este important să nu încercaţi să vă injectaţi singur Omvoh până nu aţi fost instruit de către medicul dumneavoastră sau asistenta medicală. Medicul sau asistenta dumneavoastră vă vor oferi pregătirea necesară.

Dacă utilizaţi mai mult Omvoh decât trebuie Dacă aţi primit mai mult Omvoh decât trebuie sau doza a fost administrată mai devreme decât vi s-a prescris, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Dacă uitaţi să utilizaţi Omvoh Dacă aţi omis o doză de Omvoh, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Dacă încetaţi să utilizaţi Omvoh Nu întrerupeţi utilizarea Omvoh fără a discuta în prealabil cu medicul dumneavoastră. Dacă întrerupeţi tratamentul, simptomele bolii dumneavoastră pot reveni.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• Reacţii la locul injectării (de exemplu, înroşirea pielii, durere)

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• Infecţii ale căilor respiratorii superioare (infecții în gât şi nas)
• Dureri articulare
• Durere de cap
• Erupţie temporară pe piele

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

• Zona zoster
• Reacţii alergice legate de perfuzie (de exemplu, mâncărime pe piele, urticarie)
• Creşteri ale enzimelor hepatice din sânge

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare menţionat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta de pe flacon şi de pe cutia exterioară după literele EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2 °C – 8 °C). A nu se congela.

A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.

Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi că flaconul este deteriorat sau dacă medicamentul este tulbure, de culoare distinct brună sau conţine particule.

Acest medicament este pentru utilizare unică.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei menajere. Întrebaţi medicul, asistenta medicală sau farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Soluţia diluată Se recomandă începerea perfuzării imediat după diluare. Dacă nu este utilizată imediat, soluţia injectabilă preparată prin diluare fie cu soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %), fie cu soluţie de glucoză 5%, poate fi păstrată la frigider (2 ºC – 8 ºC) timp de cel mult 96 ore, dintre care nu mai mult de 10 ore sunt permise în afara frigiderului, la temperaturi care nu depășesc 25 °C, începând din momentul perforării flaconului.

Din punct de vedere microbiologic, produsul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, timpul și condițiile de păstrare în timpul utilizării înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului și, în mod normal, nu ar depăși 24 de ore la 2 până la 8 °C, cu excepția cazului în care diluarea a avut loc în condiții aseptice controlate și validate. Nu diluați soluția perfuzabilă cu alte soluții și nu administraţi împreună cu alți electroliți sau medicamente.

A se păstra soluţia diluată departe de căldură sau lumină directă. A nu se congela soluţia diluată.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conţine Omvoh

• Substanţa activă este mirikizumab.
• Fiecare flacon conţine mirikizumab 300 mg în 15 ml de soluţie (20 mg/ml).
• Celelalte componente sunt histidină; clorhidrat de histidină monohidrat; manitol (E421); citrat sodic dihidrat (E 331); acid citric, anhidru (E 330); clorură de sodiu; polisorbat 80 (E 433); apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Omvoh şi conţinutul ambalajului Omvoh este o soluţie în flacon din sticlă transparentă. Culoarea acestuia poate varia de la incolor la uşor gălbui.

Mărimea ambalajului este de 1 de flacon şi 3 flacoane. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate în ţara dumneavoastră.

Deținătorul autorizației de punere pe piață Eli Lilly Nederland B.V. Orteliuslaan 10003528 BD Utrecht Țările de Jos

Fabricantul Lilly France S.A.S. Rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Franţa

Lilly S.A. Avda. de la Industria Nº 30 28108 Alcobendas, Madrid Spania

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

Belgique/België/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva Eli Lilly Lietuva Tel. +370 (5) 2649600

България ТП „Ели Лили Недерланд” Б.В. – България тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84 Česká republika ELI LILLY ČR, s.r.o. Tel: + 420 234 664 111

Magyarország Lilly Hungária Kft. Tel: + 36 1 328 5100 Danmark Eli Lilly Danmark A/S Malta Charles de Giorgio Ltd. Tlf.: +45 45 26 60 00

Tel: + 356 25600 500 Deutschland Lilly Deutschland GmbH Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 31-(0) 30 60 25 800 Eesti Eli Lilly Nederland B.V. Tel: +372 6 817 280

Norge Eli Lilly Norge A.S. Tlf: + 47 22 88 18 00 Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich Eli Lilly Ges.m.b.H. Tel: + 43-(0) 1 711 780 España Lilly S.A. Tel: + 34-91 663 50 00

Polska Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 440 33 00 France Lilly France Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351-21-4126600 Hrvatska Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 2350 999

România Eli Lilly România S.R.L. Tel: + 40 21 4023000 Ireland Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Tel: +386 (0)1 580 00 10 Ísland Icepharma hf. Sími + 354 540 8000

Slovenská republika Eli Lilly Slovakia, s.r.o. Tel: + 421 220 663 111 Italia Eli Lilly Italia S.p.A. Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250 Κύπρος Phadisco Ltd Τηλ: +357 22 715000

Sverige Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0) 8 7378800 Latvija Eli Lilly (Suisse) S.A. Pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67364000

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu. ––––––––––––––––––––-

• –––––––––––––––––––

Omvoh 300 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă mirikizumab

Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:

Nu utilizaţi dacă Omvoh dacă a fost păstrat la congelator.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Trasabilitate În scopul îmbunătăţirii trasabilităţii medicamentelor biologice, numele și numărul lotului medicamentului administrat trebuie înregistrate cu atenție.

Diluarea înainte de perfuzarea intravenoasă 1. Fiecare flacon este de unică folosinţă. 2. Pregătiţi soluţia perfuzabilă utilizând o tehnică aseptică pentru a asigura sterilitatea soluţiei preparate. 3. Inspectaţi conţinutul flaconului. Concentratul trebuie să fie limpede, incolor până la uşor gălbui şi să nu conţină particule vizibile. 4. Pregătiți punga de perfuzie pentru tratamentul colitei ulcerative sau al bolii Crohn, așa cum este specificat mai jos. Rețineți că există instrucțiuni și volume unice specificate pentru fiecare indicație.

Colita ulcerativă: un flacon de 15 ml (300 mg) Extrageţi 15 ml din conţinutul flaconului de mirikizumab (300 mg) folosind un ac de dimensiuni corespunzătoare (se recomandă calibrul 18 sau 21) şi transferaţi-l în punga de perfuzie. Dacă administraţi pentru tratamentul colitei ulcerative, concentratul trebuie diluat numai în pungile de perfuzie (dimensiuni ale pungii de 50-250 ml) care conţin soluţie injectabilă fie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %), fie de glucoză 5 %. Concentraţia finală a medicamentului după diluare este de aproximativ 1,1 mg/ml până la aproximativ 4,6 mg/ml.

Boala Crohn: trei flacoane de 15 ml fiecare; volumul total = 45 ml (900 mg) Mai întâi, extrageți și aruncați 45 ml de diluant din punga de perfuzie. Apoi, extrageți 15 ml din fiecare dintre cele trei flacoane de mirikizumab (900 mg) folosind o seringă și un ac de dimensiuni adecvate (se recomandă calibrul 18 până la 21) şi transferaţi – l în punga de perfuzie. Dacă este administrat pentru tratamentul bolii Crohn, concentratul trebuie diluat numai în pungi de perfuzie (dimensiunea pungii variind de la 100-250 ml) care conține fie soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %), fie soluție injectabilă de glucoză 5%. Concentrația finală după diluare este de aproximativ 3,6 mg/ml până la aproximativ 9 mg/ml. 5. Răsuciţi uşor punga de perfuzie pentru a omogeniza soluţia. Nu agitaţi punga de perfuzie cu soluţia preparată.

Administrarea soluţiei diluate 6. Conectaţi setul de administrare intravenoasă (linia de perfuzie) la punga cu soluţie intravenoasă preparată şi purjaţi linia. Pentru colita ulcerativă: administraţi soluţia perfuzabilă în decurs de cel puţin 30 minute. Pentru boala Crohn: administraţi soluţia perfuzabilă în decurs de cel puţin 90 minute. 7. La sfârşitul perfuziei, pentru a vă asigura că aţi administrat întreaga doză, linia de perfuzie trebuie clătită cu soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %) sau de glucoză 5 %. Soluţia de clătire trebuie administrată la aceeaşi viteză de perfuzare utilizată pentru Omvoh. Timpul necesar pentru clătirea liniei de perfuzie de soluţia Omvoh este suplimentar duratei minime de 30 minute (colita ulcerativă) sau 90 minute (boala Crohn) a perfuziei. 118 Prospect: Instrucţiuni pentru pacient

Omvoh 100 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută

mirikizumab

Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice reacţii adverse pe care le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse.

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect 1. Ce este Omvoh şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Omvoh 3. Cum să utilizaţi Omvoh 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Omvoh 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Omvoh şi pentru ce se utilizează

Omvoh conţine substanţa activă mirikizumab, un anticorp monoclonal. Anticorpii monoclonali sunt proteine care recunosc şi se leagă de anumite proteine din organism. Omvoh acţionează prin blocarea unei proteine din organism denumite IL-23 (interleukină-23) care cauzează inflamaţia. Prin blocarea acțiunii IL-23, Omvoh reduce inflamația și alte simptome asociate cu colita ulceroasă.

Colita ulcerativă

Colita ulcerativă este o boală inflamatorie a intestinului gros. Dacă aveţi colită ulcerativă, vi se vor elibera mai întâi alte medicamente. Dacă nu răspundeţi suficient de bine la aceste medicamente sau nu le puteţi tolera, vi se poate elibera Omvoh pentru ameliorarea semnelor şi simptomelor de colită ulcerativă precum diareea, durerea abdominală, urgenţa la defecatie şi sângerările rectale.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Omvoh

Nu utilizaţi Omvoh

• dacă sunteţi alergic la mirikizumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Dacă credeţi că aţi putea fi alergic, solicitaţi sfatul medicului înainte de a utiliza Omvoh.
• Dacă aveți infecții active importante (tuberculoză activă).

Atenţionări şi precauţii

• Înainte să utilizaţi acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Medicul dumneavoastră vă va verifica starea de sănătate înainte de tratament.
• Asiguraţi-vă că îi spuneţi medicului dumneavoastră despre afecţiunea de care suferiţi înainte de tratament.

Infecții

• Omvoh poate provoca infecții grave. Dacă aveți o infecție activă, tratamentul cu Omvoh nu trebuie început până la dispariția infecției.
• După începerea tratamentului, spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi orice simptome ale unei infecţii, cum ar fi: o febră o scurtarea respiraţiei o frisoane o secreţii nazale o dureri musculare o durere în gât o tuse o durere la urinare
• De asemenea, spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă aţi intrat în contact recent cu o persoană care ar putea avea tuberculoză.
• Medicul vă va examina şi este posibil să faceţi un test pentru tuberculoză, înainte să primiţi Omvoh
• Dacă medicul dumneavoastră consideră că aveţi un risc de a dezvolta tuberculoză, este posibil să vi se administreze medicamente pentru tratamentul acesteia.

Vaccinări Medicul dumneavoastră va verifica dacă aveți nevoie de vaccinări înainte de a începe tratamentul. Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei dacă ați făcut recent sau urmează să vă vaccinați. Unele tipuri de vaccinuri (vaccinuri vii) nu trebuie administrate în timpul utilizării Omvoh.

Reacții alergice

• Omvoh are potenţialul de a cauza reacţii alergice grave.
• Opriți administrarea Omvoh și solicitați imediat asistență medicală de urgență dacă observați oricare dintre următoarele simptome ale unei reacții alergice grave :

o erupţia cutanată pe piele o tensiunea arterială scăzută o leșin o umflarea feţei, buzelor, gurii, limbii sau gâtului, dificultatea de a respira o amețeală o senzaţia de îngustare a gâtului sau de apăsare în piept.

Evaluarea functiei hepatice Medicul dumneavoastră vă poate verifica analizele de sânge, înainte și în timpul tratamentului cu Omvoh, pentru a afla dacă ficatul vă funcţionează normal. Dacă rezultatele analizelor de sânge sunt anormale, medicul vă poate întrerupe tratamentul cu Omvoh şi vă poate efectua teste ale ficatului suplimentare pentru a stabili cauza.

Copii şi adolescenţi Omvoh nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, deoarece nu a fost studiat la această categorie de vârstă. Omvoh împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale

• dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau este posibil să utilizaţi orice alte medicamente.
• dacă vi s-a efectuat recent sau urmează să vi se efectueze un vaccin. Unele tipuri de vaccinuri (vaccinuri cu virus viu) nu trebuie administrate în timp ce luaţi Omvoh.

Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeți că ați putea fi gravidă, sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament. Este de preferat să se evite utilizarea Omvoh în timpul sarcinii. Nu se cunosc efectele Omvoh la femeile gravide. Dacă sunteţi femeie la vârsta fertilă, vi se recomandă să evitaţi să rămâneţi gravidă şi trebuie să utilizaţi metode eficiente de contracepţie pe durata tratamentului cu Omvoh şi timp de cel puţin 10 săptămâni după administrarea ultimei doze de Omvoh.

Dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament.

Conducerea şi folosirea utilajelor Este puţin probabil ca Omvoh să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule şi folosi utilaje.

Omvoh conţine sodiu Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) pe doză, adică practic „nu conţine sodiu”.

Omvoh conţine polisorbat Acest medicament conţine 0,3 mg/ml polisorbat 80 în fiecare flacon ceea ce este echivalent cu 0,6 mg pentru doza de întreţinere pentru tratamentul colitei ulcerative. Polisorbatul poate determina reacţii alergice. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi alergii cunoscute.

3. Cum să utilizaţi Omvoh

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau asistenta medicală. Discutați cu medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul dacă nu sunteți sigur(ă).

Ce cantitate de Omvoh se administrează şi pentru cât timp Medicul dumneavoastră va decide de ce cantitate de Omvoh aveţi nevoie şi pentru cât timp. Omvoh este conceput pentru tratamentul pe termen lung. Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă va monitoriza în mod regulat starea pentru a verifica dacă tratamentul are efectul dorit.

Colita ulcerativă

• Începutul tratamentului: prima doză de 300 mg vi se va administra de către medicul dumneavoastră prin perfuzie intravenoasă (picurare într-o venă a braţului) în decurs de 30 de minute. După prima doză, veţi primi doza următoare de Omvoh 300 mg peste 4 săptămâni şi o altă doză după alte 4 săptămâni.

Dacă nu aveţi răspuns terapeutic adecvat după aceste 3 perfuzii, medicul dumneavoastră poate lua în considerare continuarea perfuziilor intravenoase în săptămânile 12, 16 şi 20.

• Tratamentul de întreţinere: Omvoh în doză de 200 mg va fi administrat prin injectare sub piele („subcutanat”) la 4 săptămâni după ultima perfuzie intravenoasă şi ulterior la fiecare 4 săptămâni. Doza de întreținere de 200 mg va fi administrată prin utilizarea a 2 injecții care conțin fiecare 100 mg de Omvoh.

Dacă nu mai răspundeţi la Omvoh, medicul dumneavoastră poate decide să vă administreze 3 doze de Omvoh sub formă de perfuzii intravenoase. Medicul sau asistenta vă vor spune când să treceți la injecțiile subcutanate. În timpul tratamentului de întreţinere, ar trebui să decideţi împreună cu medicul dumneavoastră sau asistenta medicală dacă ar fi bine să vă injectaţi singur Omvoh după ce aţi fost instruit privind injectarea subcutanată. Este important să nu încercaţi să vă injectaţi singur Omvoh până nu aţi fost instruit de către medicul dumneavoastră sau asistenta medicală. Medicul sau asistenta dumneavoastră vă vor oferi pregătirea necesară. Persoana responsabilă de îngrijirea dumneavoastră vă poate, de asemenea, administra injecţia cu Omvoh după o instruire corespunzătoare. Folosiţi o metodă de reamintire cum ar fi notarea pe un calendar sau într-un jurnal pentru a vă aminti când trebuie să vă luaţi doza următoare, pentru a evita să omiteţi sau repetaţi administrarea dozelor.

Dacă utilizaţi mai mult Omvoh decât trebuie Dacă aţi primit mai mult Omvoh decât trebuie sau doza a fost administrată mai devreme decât vi s-a prescris, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Dacă uitaţi să utilizaţi Omvoh Dacă aţi uitat să vă injectaţi o doză de Omvoh, administraţi-o cât mai curând posibil. Ulterior, se reia administrarea la intervale de 4 săptămâni.

Dacă încetaţi să utilizaţi Omvoh Nu întrerupeţi utilizarea Omvoh fără a discuta în prealabil cu medicul dumneavoastră. Dacă întrerupeţi tratamentul, simptomele de colită ulcerativă pot reveni.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• Reacţii la locul injectării (de exemplu, înroşirea pielii, durere)

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• Infecţii ale căilor respiratorii superioare (infecții în gât şi nas)
• Dureri articulare
• Durere de cap
• Erupţie temporară pe piele

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

• Zona zoster
• Reacţii alergice legate de perfuzie (de exemplu, mâncărime pe piele, urticarie)
• Creşteri ale enzimelor hepatice din sânge

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare menţionat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament. 5. Cum se păstrează Omvoh

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi pe cutia exterioară după literele EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2 °C – 8 °C). A nu se congela.

Nu încălziţi seringile la cuptorul cu microunde, nu lăsaţi să curgă apă fierbinte peste ele sau nu le expuneţi la lumină solară directă. Nu agitaţi seringa preumplută.

A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. Omvoh poate fi păstrat afară din frigider timp de cel mult 2 săptămâni la temperaturi sub 30 ºC. Dacă aceste condiţii nu sunt respectate, Omvoh trebuie aruncat.

Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi că seringa preumplută este deteriorat(ă) sau dacă medicamentul este tulbure, de culoare distinct brună sau conţine particule.

Acest medicament este pentru utilizare unică.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei menajere. Întrebaţi medicul, asistenta medicală sau farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Omvoh

• Substanţa activă este mirikizumab.

Fiecare seringă preumplută conţine 100 mg de mirikizumab în 1 ml de soluţie.

• Celelalte componente sunt histidină, histidină monohidroclorid, clorură de sodiu; mannitol (E 421); polisorbat 80 (E 433); apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Omvoh şi conţinutul ambalajului

Omvoh este o soluţie în cartuş din sticlă transparentă încorporat în seringă de unică folosinţă. Culoarea acestuia poate varia de la incolor la uşor gălbui.

Omvoh este disponibil în ambalaje cu 2 seringi preumplute de 100 mg şi în ambalaje multiple conţinând 3 cutii, fiecare conţinând 2 seringi preumplute de 100 mg.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Eli Lilly Nederland B.V. Orteliuslaan 10003528 BD Utrecht Țările de Jos

Fabricantul Lilly France S.A.S. Rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Franţa Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

Belgique/België/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva Eli Lilly Lietuva Tel. +370 (5) 2649600

България ТП „Ели Лили Недерланд” Б.В. – България тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84 Česká republika ELI LILLY ČR, s.r.o. Tel: + 420 234 664 111

Magyarország Lilly Hungária Kft. Tel: + 36 1 328 5100 Danmark Eli Lilly Danmark A/S Tlf.: +45 45 26 60 00

Malta Charles de Giorgio Ltd. Tel: + 356 25600 500 Deutschland Lilly Deutschland GmbH Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 31-(0) 30 60 25 800 Eesti Eli Lilly Nederland B.V. Tel: +372 6 817 280

Norge Eli Lilly Norge A.S. Tlf: + 47 22 88 18 00 Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich Eli Lilly Ges.m.b.H. Tel: + 43-(0) 1 711 780 España Lilly S.A. Tel: + 34-91 663 50 00

Polska Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 440 33 00 France Lilly France Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351-21-4126600 Hrvatska Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 2350 999

România Eli Lilly România S.R.L. Tel: + 40 21 4023000 Ireland Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Tel: +386 (0)1 580 00 10 Ísland Icepharma hf. Sími + 354 540 8000

Slovenská republika Eli Lilly Slovakia, s.r.o. Tel: + 421 220 663 111 Italia Eli Lilly Italia S.p.A. Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250 Κύπρος Phadisco Ltd Τηλ: +357 22 715000

Sverige Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0) 8 7378800 Latvija Eli Lilly (Suisse) S.A. Pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67364000

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu. Instrucţiuni de utilizare

Omvoh 100 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută

mirikizumab 2 seringi preumplute: 1 seringă de 100 mg şi o seringă de 100 mg

Înainte de a utiliza seringile preumplute cu Omvoh, citiţi aceste intrucțiuni. Urmaţi toate instrucţiunile pas cu pas.

Informaţii importante pe care trebuie să le cunoaşteţi înainte de a injecta Omvoh:

• Medicul dumneavoastră trebuie să vă arate cum să pregătiţi şi să injectaţi Omvoh cu ajutorul unei seringi preumplute. Nu vă administraţi singur injecţia sau nu o administraţi altei persoane până nu vi s-a arătat cum să injectaţi Omvoh.
• Fiecare seringă preumplută este pentru o singură utilizare. Nu daţi seringa unei alte persoane sau nu o reutilizaţi. Puteţi transmite sau contacta o infecţie.
• Medicul dumneavoastră vă poate ajuta să decideţi în ce regiune a corpului să vă injectaţi doza. Puteţi de asemenea citi secţiunea “Alegerea locului de injectare” din aceste instrucţiuni pentru a vă ajuta să alegeţi zona cea mai potrivită pentru dumneavoastră.
• Dacă aveţi probleme de vedere, nu utilizaţi seringa preumplută cu Omvoh fără ajutorul persoanei care vă îngrijeşte.
• Păstraţi instrucţiunile de utilizare şi consultaţi-le după nevoie.
• Pentru administrarea unei doze complete sunt necesare 2 injecţii cu Omvoh pentru a trata colita ulcerativă.
• Injectaţi conţinutul unei seringi preumplute cu Omvoh şi apoi imediat conţinutul celeilalte seringi.

Înainte de a utiliza seringile preumplute cu Omvoh, citiţi şi urmaţi cu atenţie toate instrucţiunile pas cu pas. Componentele seringii preumplute cu Omvoh Partea superioară

Partea inferioară

100 mg + 100 mg = 1 doză completă

Pregătirea injecţiei cu Omvoh

Scoateţi seringile de la frigider

Scoateţi 2 seringi de la frigider. Nu îndepărtaţi capacele acelor decât în momentul în care sunteţi pregătit să injectaţi. Lăsaţi seringile la temperatura camerei timp de 30 de minute înainte de injectare. Cap de acţionare piston

Laterale de prindere

Piston de culoare gri

Corpul seringii cu medicament

Capacul acului

Tija albastră a pistonului

IMPORTANT:

• Pentru tratamentul colitei ulcerative, pentru administrarea unei doze complete sunt necesare 2 injecţii.
• Injectaţi conţinutul unui pen preumplut şi apoi imediat conţinutul celuilalt pen.

Nu încălziţi seringile la cuptorul cu microunde, nu lăsaţi să curgă apă fierbinte peste ele sau nu le expuneţi la lumină solară directă. Nu utilizaţi seringile dacă medicamentul este îngheţat. Nu agitaţi seringile.

Adunaţi materialele necesare Materiale necesare:

• 2 şerveţele cu alcool medicinal
• 2 tampoane de vată sau bucăţi de tifon
• 1 recipient pentru obiecte ascuţite (vezi “Eliminarea seringii cu Omvoh”)

Inspectaţi seringile şi medicamentul

Asiguraţi-vă că aveţi medicamentul corect. Medicamentul din interior trebuie să fie limpede. Poate fi incolor până la uşor gălbui. Nu utilizaţi seringa şi eliminaţi-o aşa cum aţi fost instruit de medic dacă:

• prezintă semne de deteriorare
• medicamentul este tulbure, prezintă modificări de culoare sau conţine particule
• data de expirare înscrisă pe etichetă a fost depăşită
• medicamentul este îngheţat Pregătiţi-vă pentru injecţie

Spălaţi-vă pe mâini cu apă și săpun înainte de a injecta Omvoh.

Alegeţi locul pentru injectare

Medicul dumneavoastră vă poate ajuta să alegeţi locul de injectare cel mai potrivit pentru dumneavoastră.

• Dumneavoastră sau o altă persoană puteţi injecta medicamentul în zona stomacului (abdomenului). Nu trebuie să injectaţi pe o regiune de 5 cm în jurul ombilicului (buricului).
• Dumneavoastră sau o altă persoană puteţi injecta medicamentul în zona frontală a coapselor. Această zonă trebuie să fie la distanţă de cel puţin 5 cm deasupra genunchiului şi 5 cm dedesubtul regiunii inghinale.
• O altă persoană vă poate administra injecţia în partea posterioară superioară a braţului.
• Nu administraţi injecţia exact în acelaşi loc de fiecare dată. Spre exemplu, dacă prima injecţie a fost în abdomen, a doua injecţie – pentru administrarea unei doze complete – se poate efectua într-o altă zonă a abdomenului.
• Nu injectaţi în zone în care pielea este sensibilă, cu vânătăi, roşie sau îngroşată Curăţaţi locul de injectare cu un şerveţel cu alcool.

Lăsaţi locul să se usuce înainte de a injecta medicamentul.

Data de expirare Zona posterioară a braţului Coapsă Abdomen Injectarea Omvoh Scoateţi capacul seringii

• Nu îndepărtaţi capacul acului decât în momentul în care sunteţi pregătit să injectaţi.
• Scoateţi capacul acului şi aruncaţi-l în recipientul pentru gunoi menajer.
• Nu reataşaţi capacul acului. În acest fel aţi putea deteriora acul sau v-aţi putea înţepa din greşeală.
• Nu atingeţi acul.

Introduceţi acul

• Apucaţi uşor şi ţineţi un pliu de piele în care veţi injecta.
• Introduceţi acul într-un unghi de 45 de grade.

Injectaţi

• Apăsaţi lent capul de acţionare al pistonului pentru a împinge pistonul până la capăt şi a injecta tot medicamentul.
• Pistonul gri al seringii trebuie să fie împins complet până la capătul cu ac al seringii.
• Atunci când aţi finalizat injecţia, ar trebui să vedeţi tija albastră a pistonului prin corpul seringii ca în imagine.
• Scoateţi acul şi daţi drumul uşor la piele.
• Dacă apare o sângerare la locul injectării, apăsaţi cu un tampon de vată sau tifon pe locul injectării.
• Nu frecaţi locul injectării.
• Nu reataşaţi capacul acului seringii preumplute.

Pentru administrarea unei doze complete sunt necesare 2 injecţii. Se injectează conţinutul unei seringi şi apoi imediat conţinutul celeilalte. Piston de culoare gri Tija albastră a pistonului Eliminarea seringii cu Omvoh

Aruncaţi seringa utilizată

• Puneţi seringa folosită în recipientul pentru eliminarea obiectelor ascuţite imediat după folosire. Nu aruncaţi seringa direct în gunoiul menajer.
• Dacă nu dispuneţi de un recipient pentru eliminarea obiectelor ascuţite, puteţi folosi un recipient care:

– este confecţionat dintr-un plastic rezistent, – este prevăzut cu un capac fix, rezistent la perforare, prin care nu pot ieşi obiectele ascuţite. – poate fi menţinut în poziţie verticală, stabilă, pe durata utilizării, – nu permite scurgerile, – este etichetat corespunzător pentru a avertiza cu privire la deşeurile periculoase din recipient.

• Atunci când recipientul pentru eliminarea obiectelor ascuţite este aproape plin, va trebui să aplicaţi recomandările locale cu privire la modalitatea corectă de eliminare a recipientului respectiv. Pot exista legi la nivel local privind modul de eliminare al acelor şi seringilor.
• Nu reciclaţi recipientul pentru eliminarea obiectelor ascuţite.
• Dacă doriţi mai multe informaţii referitoare la modul adecvat de eliminare a recipientului, adresaţivă medicului dumneavoastră pentru a afla care sunt opţiunile disponibile în zona dumneavoastră.

Întrebări frecvente Î. Ce se întâmplă dacă las seringa să se încălzească mai mult de 30 de minute înainte de injecţie? R. Seringa poate fi păstrată la o temperatură ambientală de cel mult 30 °C timp de până la 2 săptămâni.

Î. Este normal să apară bule de aer în seringă? R. Este normal să vedeţi bule de aer în seringă. Acestea nu au nicio consecinţă negativă şi nu vă vor afecta doza.

Î. Ce înseamnă dacă apare o picătură de lichid în vârful acului după ce i-am scos capacul? R. Este normal să vedeţi o picătură de lichid în vârful acului. Acest lucru nu are nicio consecinţă negativă şi nu vă va afecta doza.

Î. Cum procedez dacă nu pot împinge pistonul? R. Dacă pistonul este înţepenit sau deteriorat:

• Nu continuaţi să utilizaţi seringa
• Scoateţi acul din piele
• Nu utilizați seringa. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul pentru a obține o seringă nouă.

Î. Ce înseamnă dacă apare o picătură de lichid sau sânge pe piele după injecţie? R. Acest lucru este normal. Apăsaţi cu un tampon de vată sau tifon pe locul injectării. Nu frecaţi locul injectării.

Î. Cum îmi dau seama că am terminat injecţia? R. Atunci când aţi terminat injecţia:

• Tija albastră a pistonului ar trebui să fie vizibilă prin corpul seringii.
• Pistonul gri al seringii trebuie să fie împins complet, până la capătul cu ac al seringii.

Citiţi în întregime prospectul pentru Omvoh din această cutie pentru a afla mai multe despre medicamentul dumneavoastră.

Data ultimei revizuiri: Prospect: Instrucţiuni pentru pacient

Omvoh 200 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută mirikizumab

Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice reacţii adverse pe care le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse.

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect 1. Ce este Omvoh şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Omvoh 3. Cum să utilizaţi Omvoh 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Omvoh 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Omvoh şi pentru ce se utilizează

Omvoh conţine substanţa activă mirikizumab, un anticorp monoclonal. Anticorpii monoclonali sunt proteine care recunosc şi se leagă de anumite proteine din organism. Omvoh acţionează prin blocarea unei proteine din organism denumite IL-23 (interleukină-23) care cauzează inflamaţia. Prin blocarea acțiunii IL-23, Omvoh reduce inflamația și alte simptome asociate cu colita ulceroasă.

Colita ulcerativă

Colita ulcerativă este o boală inflamatorie a intestinului gros. Dacă aveţi colită ulcerativă, vi se vor elibera mai întâi alte medicamente. Dacă nu răspundeţi suficient de bine la aceste medicamente sau nu le puteţi tolera, vi se poate elibera Omvoh pentru ameliorarea semnelor şi simptomelor de colită ulcerativă precum diareea, durerea abdominală, urgenţa la defecatie şi sângerările rectale.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Omvoh

Nu utilizaţi Omvoh

• dacă sunteţi alergic la mirikizumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Dacă credeţi că aţi putea fi alergic, solicitaţi sfatul medicului înainte de a utiliza Omvoh.
• Dacă aveți infecții active importante (tuberculoză activă).

Atenţionări şi precauţii

• Înainte să utilizaţi acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Medicul dumneavoastră vă va verifica starea de sănătate înainte de tratament.
• Asiguraţi-vă că îi spuneţi medicului dumneavoastră despre afecţiunea de care suferiţi înainte de tratament.

Infecții

• Omvoh poate provoca infecții grave. Dacă aveți o infecție activă, tratamentul cu Omvoh nu trebuie început până la dispariția infecției.
• După începerea tratamentului, spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi orice simptome ale unei infecţii, cum ar fi: o febră o scurtarea respiraţiei o frisoane o secreţii nazale o dureri musculare o durere în gât o tuse o durere la urinare
• De asemenea, spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă aţi intrat în contact recent cu o persoană care ar putea avea tuberculoză.
• Medicul vă va examina şi este posibil să faceţi un test pentru tuberculoză, înainte să primiţi Omvoh
• Dacă medicul dumneavoastră consideră că aveţi un risc de a dezvolta tuberculoză, este posibil să vi se administreze medicamente pentru tratamentul acesteia.

Vaccinări Medicul dumneavoastră va verifica dacă aveți nevoie de vaccinări înainte de a începe tratamentul. Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei dacă ați făcut recent sau urmează să vă vaccinați. Unele tipuri de vaccinuri (vaccinuri vii) nu trebuie administrate în timpul utilizării Omvoh.

Reacții alergice

• Omvoh are potenţialul de a cauza reacţii alergice grave.
• Opriți administrarea Omvoh și solicitați imediat asistență medicală de urgență dacă observați oricare dintre următoarele simptome ale unei reacții alergice grave :

o erupţia cutanată pe piele o tensiunea arterială scăzută o leșin o umflarea feţei, buzelor, gurii, limbii sau gâtului, dificultatea de a respira o amețeală o senzaţia de îngustare a gâtului sau de apăsare în piept.

Evaluarea functiei hepatice Medicul dumneavoastră vă poate verifica analizele de sânge, înainte și în timpul tratamentului cu Omvoh, pentru a afla dacă ficatul vă funcţionează normal. Dacă rezultatele analizelor de sânge sunt anormale, medicul vă poate întrerupe tratamentul cu Omvoh şi vă poate efectua teste ale ficatului suplimentare pentru a stabili cauza.

Copii şi adolescenţi Omvoh nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, deoarece nu a fost studiat la această categorie de vârstă. Omvoh împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale

• dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau este posibil să utilizaţi orice alte medicamente.
• dacă vi s-a efectuat recent sau urmează să vi se efectueze un vaccin. Unele tipuri de vaccinuri (vaccinuri cu virus viu) nu trebuie administrate în timp ce luaţi Omvoh.

Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeți că ați putea fi gravidă, sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament. Este de preferat să se evite utilizarea Omvoh în timpul sarcinii. Nu se cunosc efectele Omvoh la femeile gravide. Dacă sunteţi femeie la vârsta fertilă, vi se recomandă să evitaţi să rămâneţi gravidă şi trebuie să utilizaţi metode eficiente de contracepţie pe durata tratamentului cu Omvoh şi timp de cel puţin 10 săptămâni după administrarea ultimei doze de Omvoh.

Dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament.

Conducerea şi folosirea utilajelor Este puţin probabil ca Omvoh să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule şi folosi utilaje.

Omvoh conţine sodiu Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) pe doză, adică practic „nu conţine sodiu”.

Omvoh conţine polisorbat Acest medicament conţine 0,3 mg/ml polisorbat 80 în fiecare flacon ceea ce este echivalent cu 0,6 mg pentru doza de întreţinere pentru tratamentul colitei ulcerative. Polisorbatul poate determina reacţii alergice. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi alergii cunoscute.

3. Cum să utilizaţi Omvoh

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau asistenta medicală. Discutați cu medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul dacă nu sunteți sigur(ă).

Ce cantitate de Omvoh se administrează şi pentru cât timp Medicul dumneavoastră va decide de ce cantitate de Omvoh aveţi nevoie şi pentru cât timp. Omvoh este conceput pentru tratamentul pe termen lung. Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă va monitoriza în mod regulat starea pentru a verifica dacă tratamentul are efectul dorit.

Colita ulcerativă

• Începutul tratamentului: prima doză de 300 mg vi se va administra de către medicul dumneavoastră prin perfuzie intravenoasă (picurare într-o venă a braţului) în decurs de 30 de minute. După prima doză, veţi primi doza următoare de Omvoh 300 mg peste 4 săptămâni şi o altă doză după alte 4 săptămâni.

Dacă nu aveţi răspuns terapeutic adecvat după aceste 3 perfuzii, medicul dumneavoastră poate lua în considerare continuarea perfuziilor intravenoase în săptămânile 12, 16 şi 20.

• Tratamentul de întreţinere: Omvoh în doză de 200 mg va fi administrat prin injectare sub piele („subcutanat”) la 4 săptămâni după ultima perfuzie intravenoasă şi ulterior la fiecare 4 săptămâni. Doza de întreținere de 200 mg va fi administrată prin utilizarea unei injecții care conține 200 mg de Omvoh.

Dacă nu mai răspundeţi la Omvoh, medicul dumneavoastră poate decide să vă administreze 3 doze de Omvoh sub formă de perfuzii intravenoase. Medicul sau asistenta vă vor spune când să treceți la injecțiile subcutanate. În timpul tratamentului de întreţinere, ar trebui să decideţi împreună cu medicul dumneavoastră sau asistenta medicală dacă ar fi bine să vă injectaţi singur Omvoh după ce aţi fost instruit privind injectarea subcutanată. Este important să nu încercaţi să vă injectaţi singur Omvoh până nu aţi fost instruit de către medicul dumneavoastră sau asistenta medicală. Medicul sau asistenta dumneavoastră vă vor oferi pregătirea necesară. Persoana responsabilă de îngrijirea dumneavoastră vă poate, de asemenea, administra injecţia cu Omvoh după o instruire corespunzătoare. Folosiţi o metodă de reamintire cum ar fi notarea pe un calendar sau într-un jurnal pentru a vă aminti când trebuie să vă luaţi doza următoare, pentru a evita să omiteţi sau repetaţi administrarea dozelor.

Dacă utilizaţi mai mult Omvoh decât trebuie Dacă aţi primit mai mult Omvoh decât trebuie sau doza a fost administrată mai devreme decât vi s-a prescris, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Dacă uitaţi să utilizaţi Omvoh Dacă aţi uitat să vă injectaţi o doză de Omvoh, administraţi-o cât mai curând posibil. Ulterior, se reia administrarea la intervale de 4 săptămâni.

Dacă încetaţi să utilizaţi Omvoh Nu întrerupeţi utilizarea Omvoh fără a discuta în prealabil cu medicul dumneavoastră. Dacă întrerupeţi tratamentul, simptomele de colită ulcerativă pot reveni.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• Reacţii la locul injectării (de exemplu, înroşirea pielii, durere)

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• Infecţii ale căilor respiratorii superioare (infecții în gât şi nas)
• Dureri articulare
• Durere de cap
• Erupţie temporară pe piele

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

• Zona zoster
• Reacţii alergice legate de perfuzie (de exemplu, mâncărime pe piele, urticarie)
• Creşteri ale enzimelor hepatice din sânge

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare menţionat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament. 5. Cum se păstrează Omvoh

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi pe cutia exterioară după literele EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2 °C – 8 °C). A nu se congela.

Nu încălziţi seringile la cuptorul cu microunde, nu lăsaţi să curgă apă fierbinte peste ele sau nu le expuneţi la lumină solară directă. Nu agitaţi seringa preumplută.

A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. Omvoh poate fi păstrat afară din frigider timp de cel mult 2 săptămâni la temperaturi sub 30 ºC. Dacă aceste condiţii nu sunt respectate, Omvoh trebuie aruncat.

Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi că seringa preumplută este deteriorat(ă) sau dacă medicamentul este tulbure, de culoare distinct brună sau conţine particule.

Acest medicament este pentru utilizare unică.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei menajere. Întrebaţi medicul, asistenta medicală sau farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Omvoh

• Substanţa activă este mirikizumab.

Fiecare seringă preumplută conţine 200 mg de mirikizumab în 2 ml de soluţie.

• Celelalte componente sunt histidină, histidină monohidroclorid, clorură de sodiu; mannitol (E 421); polisorbat 80 (E 433); apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Omvoh şi conţinutul ambalajului

Omvoh este o soluţie în cartuş din sticlă transparentă încorporat în seringă de unică folosinţă. Culoarea acestuia poate varia de la incolor la uşor gălbui.

Omvoh este disponibil în ambalaje cu 1 seringă preumplută de 200 mg şi în ambalaje multiple conţinând 3 cutii, fiecare conţinând 1 seringă preumplută de 200 mg. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Eli Lilly Nederland B.V. Orteliuslaan 10003528 BD Utrecht Țările de Jos

Fabricantul Lilly France S.A.S. Rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Franţa

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: Belgique/België/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva Eli Lilly Lietuva Tel. +370 (5) 2649600

България ТП „Ели Лили Недерланд” Б.В. – България тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84 Česká republika ELI LILLY ČR, s.r.o. Tel: + 420 234 664 111

Magyarország Lilly Hungária Kft. Tel: + 36 1 328 5100 Danmark Eli Lilly Danmark A/S Tlf.: +45 45 26 60 00

Malta Charles de Giorgio Ltd. Tel: + 356 25600 500 Deutschland Lilly Deutschland GmbH Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 31-(0) 30 60 25 800 Eesti Eli Lilly Nederland B.V. Tel: +372 6 817 280

Norge Eli Lilly Norge A.S. Tlf: + 47 22 88 18 00 Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich Eli Lilly Ges.m.b.H. Tel: + 43-(0) 1 711 780 España Lilly S.A. Tel: + 34-91 663 50 00

Polska Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 440 33 00 France Lilly France Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351-21-4126600 Hrvatska Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 2350 999

România Eli Lilly România S.R.L. Tel: + 40 21 4023000 Ireland Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Tel: +386 (0)1 580 00 10 Ísland Icepharma hf. Sími + 354 540 8000

Slovenská republika Eli Lilly Slovakia, s.r.o. Tel: + 421 220 663 111 Italia Eli Lilly Italia S.p.A. Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250 Κύπρος Phadisco Ltd Τηλ: +357 22 715000

Sverige Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0) 8 7378800 Latvija Eli Lilly (Suisse) S.A. Pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67364000

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu. Instrucţiuni de utilizare

Omvoh 200 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută

Mirikizumab

Înainte de a utiliza seringile preumplute cu Omvoh, citiţi aceste intrucțiuni. Urmaţi toate instrucţiunile pas cu pas.

Informaţii importante pe care trebuie să le cunoaşteţi înainte de a injecta Omvoh:

• Medicul dumneavoastră trebuie să vă arate cum să pregătiţi şi să injectaţi Omvoh cu ajutorul unei seringi preumplute. Nu vă administraţi singur injecţia sau nu o administraţi altei persoane până nu vi s-a arătat cum să injectaţi Omvoh.
• Fiecare seringă preumplută conţine o doză de Omvoh. Seringă preumplută de Omvoh este pentru o singură utilizare. Nu daţi seringa unei alte persoane sau nu o reutilizaţi.

Puteţi transmite sau contacta o infecţie.

• Medicul dumneavoastră vă poate ajuta să decideţi în ce regiune a corpului să vă injectaţi doza. Puteţi de asemenea citi secţiunea “Alegerea locului de injectare” din aceste instrucţiuni pentru a vă ajuta să alegeţi zona cea mai potrivită pentru dumneavoastră.
• Dacă aveţi probleme de vedere, nu utilizaţi seringa preumplută cu Omvoh fără ajutorul persoanei care vă îngrijeşte.
• Păstraţi instrucţiunile de utilizare şi consultaţi-le după nevoie.

Înainte de a utiliza seringile preumplute cu Omvoh, citiţi şi urmaţi cu atenţie toate instrucţiunile pas cu pas. Componentele seringii preumplute cu Omvoh Partea superioară

Partea inferioară

Pregătirea injecţiei cu Omvoh

Scoateţi seringile de la frigider

Nu îndepărtaţi capacele acelor decât în momentul în care sunteţi pregătit să injectaţi. Lăsaţi seringa temperatura camerei timp de 45 de minute înainte de injectare. Nu încălziţi seringa la cuptorul cu microunde, nu lăsaţi să curgă apă fierbinte peste ea sau nu o expuneţi la lumină solară directă. Nu utilizaţi seringa dacă medicamentul este îngheţat. Nu agitaţi seringa.

Adunaţi materialele necesare Materiale necesare:

• 1 şerveţel cu alcool medicinal
• 1 tampon de vată sau bucată de tifon
• 1 recipient pentru obiecte ascuţite (vezi “Eliminarea seringii cu Omvoh”)

Inspectaţi seringa şi medicamentul

Asiguraţi-vă că aveţi medicamentul corect. Medicamentul din interior trebuie să fie limpede. Poate fi incolor până la uşor gălbui. Nu utilizaţi seringa şi eliminaţi-o aşa cum aţi fost instruit de medic dacă: Data de expirare Cap de acţionare piston

Laterale de prindere

Piston de culoare gri

Corpul seringii cu medicament

Capacul acului

Tija albastră a pistonului

• prezintă semne de deteriorare
• medicamentul este tulbure, prezintă modificări de culoare sau conţine particule
• data de expirare înscrisă pe etichetă a fost depăşită
• medicamentul este îngheţat Pregătiţi-vă pentru injecţie

Spălaţi-vă pe mâini cu apă și săpun înainte de a injecta Omvoh.

Alegeţi locul pentru injectare

Medicul dumneavoastră vă poate ajuta să alegeţi locul de injectare cel mai potrivit pentru dumneavoastră.

• Dumneavoastră sau o altă persoană puteţi injecta medicamentul în zona stomacului (abdomenului). Nu trebuie să injectaţi pe o regiune de 5 cm în jurul ombilicului (buricului).
• Dumneavoastră sau o altă persoană puteţi injecta medicamentul în zona frontală a coapselor. Această zonă trebuie să fie la distanţă de cel puţin 5 cm deasupra genunchiului şi 5 cm dedesubtul regiunii inghinale.
• O altă persoană vă poate administra injecţia în partea posterioară superioară a braţului.
• Nu injectaţi în zone în care pielea este sensibilă, cu vânătăi, roşie sau îngroşată Curăţaţi locul de injectare cu un şerveţel cu alcool.

Lăsaţi locul să se usuce înainte de a injecta medicamentul.

Injectarea Omvoh Scoateţi capacul seringii

• Nu îndepărtaţi capacul acului decât în momentul în care sunteţi pregătit să injectaţi.
• Scoateţi capacul acului şi aruncaţi-l în recipientul pentru gunoi menajer.
• Nu reataşaţi capacul acului. În acest fel aţi putea deteriora acul sau v-aţi putea înţepa din greşeală.
• Nu atingeţi acul.

Introduceţi acul

• Apucaţi uşor şi ţineţi un pliu de piele în care veţi injecta.
• Introduceţi acul într-un unghi de 45 de grade.

Injectaţi

• Apăsaţi lent capul de acţionare al pistonului pentru a împinge pistonul până la capăt şi a injecta tot medicamentul.
• Pistonul gri al seringii trebuie să fie împins complet până la capătul cu ac al seringii.
• Atunci când aţi finalizat injecţia, ar trebui să vedeţi tija albastră a pistonului prin corpul seringii ca în imagine.
• Scoateţi acul şi daţi drumul uşor la piele.
• Dacă apare o sângerare la locul injectării, apăsaţi cu un tampon de vată sau tifon pe locul injectării.
• Nu frecaţi locul injectării.
• Nu reataşaţi capacul acului seringii preumplute.

Eliminarea seringii cu Omvoh

Aruncaţi seringa utilizată

• Puneţi seringa folosită în recipientul pentru eliminarea obiectelor ascuţite imediat după folosire. Nu aruncaţi seringa direct în gunoiul menajer.
• Dacă nu dispuneţi de un recipient pentru eliminarea obiectelor ascuţite, puteţi folosi un recipient care:

– este confecţionat dintr-un plastic rezistent, – este prevăzut cu un capac fix, rezistent la perforare, prin care nu pot ieşi obiectele ascuţite. – poate fi menţinut în poziţie verticală, stabilă, pe durata utilizării, Tijă de piston albastră Piston de seringă gri – nu permite scurgerile, – este etichetat corespunzător pentru a avertiza cu privire la deşeurile periculoase din recipient.

• Atunci când recipientul pentru eliminarea obiectelor ascuţite este aproape plin, va trebui să aplicaţi recomandările locale cu privire la modalitatea corectă de eliminare a recipientului respectiv. Pot exista legi la nivel local privind modul de eliminare al acelor şi seringilor.
• Nu reciclaţi recipientul pentru eliminarea obiectelor ascuţite.
• Dacă doriţi mai multe informaţii referitoare la modul adecvat de eliminare a recipientului, adresaţivă medicului dumneavoastră pentru a afla care sunt opţiunile disponibile în zona dumneavoastră.

Întrebări frecvente Î. Ce se întâmplă dacă las seringa să se încălzească mai mult de 45 de minute înainte de injecţie? R. Seringa poate fi păstrată la o temperatură ambientală de cel mult 30 °C timp de până la 2 săptămâni.

Î. Este normal să apară bule de aer în seringă? R. Este normal să vedeţi bule de aer în seringă. Acestea nu au nicio consecinţă negativă şi nu vă vor afecta doza.

Î. Ce înseamnă dacă apare o picătură de lichid în vârful acului după ce i-am scos capacul? R. Este normal să vedeţi o picătură de lichid în vârful acului. Acest lucru nu are nicio consecinţă negativă şi nu vă va afecta doza.

Î. Cum procedez dacă nu pot împinge pistonul? R. Dacă pistonul este înţepenit sau deteriorat:

• Nu continuaţi să utilizaţi seringa
• Scoateţi acul din piele
• Nu utilizați seringa. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul pentru a obține o seringă nouă.

Î. Ce înseamnă dacă apare o picătură de lichid sau sânge pe piele după injecţie? R. Acest lucru este normal. Apăsaţi cu un tampon de vată sau tifon pe locul injectării. Nu frecaţi locul injectării.

Î. Cum îmi dau seama că am terminat injecţia? R. Atunci când aţi terminat injecţia:

• Tija albastră a pistonului ar trebui să fie vizibilă prin corpul seringii.
• Pistonul gri al seringii trebuie să fie împins complet, până la capătul cu ac al seringii.

Citiţi în întregime prospectul pentru Omvoh din această cutie pentru a afla mai multe despre medicamentul dumneavoastră.

Data ultimei revizuiri: Prospect: Instrucţiuni pentru pacient

Omvoh 100 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută Omvoh 200 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută mirikizumab

Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice reacţii adverse pe care le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse.

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect 1. Ce este Omvoh şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Omvoh 3. Cum să utilizaţi Omvoh 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Omvoh 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Omvoh şi pentru ce se utilizează

Omvoh conţine substanţa activă mirikizumab, un anticorp monoclonal. Anticorpii monoclonali sunt proteine care recunosc şi se leagă de anumite proteine din organism. Omvoh acţionează prin blocarea unei proteine din organism denumite IL-23 (interleukină-23) care cauzează inflamaţia. Prin blocarea acțiunii IL-23, Omvoh reduce inflamația și alte simptome asociate cu boala Crohn.

Boala Crohn

Boala Crohn este o boală inflamatorie a tractului digestiv. Dacă aveţi boală Crohn, vi se vor elibera mai întâi alte medicamente. Dacă nu răspundeţi suficient de bine la aceste medicamente sau nu le puteţi tolera, vi se poate elibera Omvoh pentru ameliorarea semnelor şi simptomelor de boală Crohn precum diareea, durerea abdominală, oboseală şi urgenţa la defecatie.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Omvoh

Nu utilizaţi Omvoh

• dacă sunteţi alergic la mirikizumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Dacă credeţi că aţi putea fi alergic, solicitaţi sfatul medicului înainte de a utiliza Omvoh.
• Dacă aveți infecții active importante (tuberculoză activă).

Atenţionări şi precauţii

• Înainte să utilizaţi acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Medicul dumneavoastră vă va verifica starea de sănătate înainte de tratament.
• Asiguraţi-vă că îi spuneţi medicului dumneavoastră despre afecţiunea de care suferiţi înainte de tratament.

Infecții

• Omvoh poate provoca infecții grave. Dacă aveți o infecție activă, tratamentul cu Omvoh nu trebuie început până la dispariția infecției.
• După începerea tratamentului, spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi orice simptome ale unei infecţii, cum ar fi: o febră o scurtarea respiraţiei o frisoane o secreţii nazale o dureri musculare o durere în gât o tuse o durere la urinare
• De asemenea, spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă aţi intrat în contact recent cu o persoană care ar putea avea tuberculoză.
• Medicul vă va examina şi este posibil să faceţi un test pentru tuberculoză, înainte să primiţi Omvoh
• Dacă medicul dumneavoastră consideră că aveţi un risc de a dezvolta tuberculoză, este posibil să vi se administreze medicamente pentru tratamentul acesteia.

Vaccinări Medicul dumneavoastră va verifica dacă aveți nevoie de vaccinări înainte de a începe tratamentul. Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei dacă ați făcut recent sau urmează să vă vaccinați. Unele tipuri de vaccinuri (vaccinuri vii) nu trebuie administrate în timpul utilizării Omvoh.

Reacții alergice

• Omvoh are potenţialul de a cauza reacţii alergice grave.
• Opriți administrarea Omvoh și solicitați imediat asistență medicală de urgență dacă observați oricare dintre următoarele simptome ale unei reacții alergice grave :

o erupţia cutanată pe piele o tensiunea arterială scăzută o leșin o umflarea feţei, buzelor, gurii, limbii sau gâtului, dificultatea de a respira o amețeală o senzaţia de îngustare a gâtului sau de apăsare în piept.

Evaluarea functiei hepatice Medicul dumneavoastră vă poate verifica analizele de sânge, înainte și în timpul tratamentului cu Omvoh, pentru a afla dacă ficatul vă funcţionează normal. Dacă rezultatele analizelor de sânge sunt anormale, medicul vă poate întrerupe tratamentul cu Omvoh şi vă poate efectua teste ale ficatului suplimentare pentru a stabili cauza.

Copii şi adolescenţi Omvoh nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, deoarece nu a fost studiat la această categorie de vârstă. Omvoh împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale

• dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau este posibil să utilizaţi orice alte medicamente.
• dacă vi s-a efectuat recent sau urmează să vi se efectueze un vaccin. Unele tipuri de vaccinuri (vaccinuri cu virus viu) nu trebuie administrate în timp ce luaţi Omvoh.

Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeți că ați putea fi gravidă, sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament. Este de preferat să se evite utilizarea Omvoh în timpul sarcinii. Nu se cunosc efectele Omvoh la femeile gravide. Dacă sunteţi femeie la vârsta fertilă, vi se recomandă să evitaţi să rămâneţi gravidă şi trebuie să utilizaţi metode eficiente de contracepţie pe durata tratamentului cu Omvoh şi timp de cel puţin 10 săptămâni după administrarea ultimei doze de Omvoh.

Dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament.

Conducerea şi folosirea utilajelor Este puţin probabil ca Omvoh să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule şi folosi utilaje.

Omvoh conţine sodiu Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) pe doză, adică practic „nu conţine sodiu”.

Omvoh conţine polisorbat Acest medicament conţine 0,3 mg/ml polisorbat 80 în fiecare flacon ceea ce este echivalent cu 0,9 mg pentru doza de întreţinere pentru tratamentul colitei ulcerative. Polisorbatul poate cauza reacţii alergice. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi alergii cunoscute.

3. Cum să utilizaţi Omvoh

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau asistenta medicală. Discutați cu medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul dacă nu sunteți sigur(ă).

Ce cantitate de Omvoh se administrează şi pentru cât timp Medicul dumneavoastră va decide de ce cantitate de Omvoh aveţi nevoie şi pentru cât timp. Omvoh este conceput pentru tratamentul pe termen lung. Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă va monitoriza în mod regulat starea pentru a verifica dacă tratamentul are efectul dorit.

Boala Crohn

• Începutul tratamentului: prima doză este de 900 mg (3 flacoane cu 300 mg fiecare) vi se va administra de către medicul dumneavoastră prin perfuzie intravenoasă (picurare într-o venă a braţului) în decurs de 90 de minute. După prima doză, veţi primi doza următoare de Omvoh 900 mg peste 4 săptămâni şi o altă doză după alte 4 săptămâni.
• Tratamentul de întreţinere: Omvoh în doză de 300 mg va fi administrat prin injectare sub piele („subcutanat”) la 4 săptămâni după ultima perfuzie intravenoasă şi ulterior la fiecare 4 săptămâni. Doza de întreținere de 300 mg va fi administrată prin utilizarea a 2 seringi preumplute: una a 100 mg (1 ml) de Omvoh și o seringă preumplută a 200 mg (2 ml) de Omvoh. Înjecțiile pot fi administrate în orice ordine.

Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă va spune când să treceţi la injecţiile subcutanate. În timpul tratamentului de întreţinere, după o instruire în tehnica de injectare subcutanată, trebuie să decideţi împreună cu medicul dumneavoastră sau asistenta medicală dacă ar fi bine să vă injectaţi singur Omvoh. Este important să nu încercaţi să vă injectaţi singur Omvoh până nu aţi fost instruit de către medicul dumneavoastră sau asistenta medicală. Medicul sau asistenta dumneavoastră vă vor oferi pregătirea necesară. Persoana responsabilă de îngrijirea dumneavoastră vă poate, de asemenea, administra injecţia cu Omvoh după o instruire corespunzătoare. Folosiţi o metodă de reamintire cum ar fi notarea pe un calendar sau într-un jurnal pentru a vă aminti când trebuie să vă luaţi doza următoare, pentru a evita să omiteţi sau repetaţi administrarea dozelor.

Dacă utilizaţi mai mult Omvoh decât trebuie Dacă aţi primit mai mult Omvoh decât trebuie sau doza a fost administrată mai devreme decât vi s-a prescris, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Dacă uitaţi să utilizaţi Omvoh Dacă aţi uitat să vă injectaţi o doză de Omvoh, administraţi-o cât mai curând posibil. Ulterior, se reia administrarea la intervale de 4 săptămâni.

Dacă încetaţi să utilizaţi Omvoh Nu întrerupeţi utilizarea Omvoh fără a discuta în prealabil cu medicul dumneavoastră. Dacă întrerupeţi tratamentul, simptomele de colită ulcerativă pot reveni.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• Reacţii la locul injectării (de exemplu, înroşirea pielii, durere)

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• Infecţii ale căilor respiratorii superioare (infecții în gât şi nas)
• Dureri articulare
• Durere de cap
• Erupţie temporară pe piele

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

• Zona zoster
• Reacţii alergice legate de perfuzie (de exemplu, mâncărime pe piele, urticarie)
• Creşteri ale enzimelor ficatului din sânge

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare menţionat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament. 5. Cum se păstrează Omvoh

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi pe cutia exterioară după literele EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2 °C – 8 °C). A nu se congela.

Nu încălziţi seringile la cuptorul cu microunde, nu lăsaţi să curgă apă fierbinte peste ele sau nu le expuneţi la lumină solară directă. Nu agitaţi seringa preumplută.

A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. Omvoh poate fi păstrat afară din frigider timp de cel mult 2 săptămâni la temperaturi sub 30 ºC. Dacă aceste condiţii nu sunt respectate, Omvoh trebuie aruncat.

Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi că seringa preumplută este deteriorat(ă) sau dacă medicamentul este tulbure, de culoare distinct brună sau conţine particule.

Acest medicament este pentru utilizare unică.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei menajere. Întrebaţi medicul, asistenta medicală sau farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Omvoh

• Substanţa activă este mirikizumab.

O seringă preumplută conţine mirikizumab 100 mg în 1 ml de soluţie și o seringă preumplută conţine mirikizumab 200 mg în 2 ml de soluţie.

• Celelalte componente sunt histidină, histidină monohidroclorid, clorură de sodiu; mannitol (E 421); polisorbat 80 (E 433); apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Omvoh şi conţinutul ambalajului

Omvoh este o soluţie în cartuş din sticlă transparentă încorporat în seringă de unică folosinţă. Culoarea acestuia poate varia de la incolor la uşor gălbui.

Omvoh este disponibil în ambalaje cu 2 seringi preumplute și în ambalaje multiple conţinând 3 cutii, fiecare conţinând 2 seringi preumplute.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Eli Lilly Nederland B.V. Orteliuslaan 10003528 BD Utrecht Țările de Jos

Fabricantul Lilly France S.A.S. Rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Franţa Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

Belgique/België/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva Eli Lilly Lietuva Tel. +370 (5) 2649600

България ТП „Ели Лили Недерланд” Б.В. – България тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84 Česká republika ELI LILLY ČR, s.r.o. Tel: + 420 234 664 111

Magyarország Lilly Hungária Kft. Tel: + 36 1 328 5100 Danmark Eli Lilly Danmark A/S Tlf.: +45 45 26 60 00

Malta Charles de Giorgio Ltd. Tel: + 356 25600 500 Deutschland Lilly Deutschland GmbH Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 31-(0) 30 60 25 800 Eesti Eli Lilly Nederland B.V. Tel: +372 6 817 280

Norge Eli Lilly Norge A.S. Tlf: + 47 22 88 18 00 Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich Eli Lilly Ges.m.b.H. Tel: + 43-(0) 1 711 780 España Lilly S.A. Tel: + 34-91 663 50 00

Polska Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 440 33 00 France Lilly France Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351-21-4126600 Hrvatska Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 2350 999

România Eli Lilly România S.R.L. Tel: + 40 21 4023000 Ireland Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Tel: +386 (0)1 580 00 10 Ísland Icepharma hf. Sími + 354 540 8000

Slovenská republika Eli Lilly Slovakia, s.r.o. Tel: + 421 220 663 111 Italia Eli Lilly Italia S.p.A. Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250 Κύπρος Phadisco Ltd Τηλ: +357 22 715000

Sverige Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0) 8 7378800 Latvija Eli Lilly (Suisse) S.A. Pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67364000

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu. Instrucţiuni de utilizare

Omvoh 100 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută Omvoh 200 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută

mirikizumab 2 seringi preumplute: 1 seringă a 100 mg şi o seringă de 200 mg

Înainte de a utiliza seringile preumplute cu Omvoh, citiţi aceste intrucțiuni. Urmaţi toate instrucţiunile pas cu pas.

Informaţii de reţinut:

• Medicul dumneavoastră trebuie să vă arate cum să pregătiţi şi să injectaţi Omvoh cu ajutorul unei seringi preumplute. Nu vă administraţi singur injecţia sau nu o administraţi altei persoane până nu vi s-a arătat cum să injectaţi Omvoh.
• Fiecare seringă preumplută este pentru o singură utilizare. Nu daţi seringa unei alte persoane sau nu o reutilizaţi. Puteţi transmite sau contacta o infecţie.
• Medicul dumneavoastră vă poate ajuta să decideţi în ce regiune a corpului să vă injectaţi doza. Puteţi de asemenea citi secţiunea “Alegerea locului de injectare” din aceste instrucţiuni pentru a vă ajuta să alegeţi zona cea mai potrivită pentru dumneavoastră.
• Dacă aveţi probleme de vedere, nu utilizaţi seringa preumplută cu Omvoh fără ajutorul persoanei care vă îngrijeşte.
• Păstraţi instrucţiunile de utilizare şi consultaţi-le după nevoie.

Înainte de a utiliza seringile Omvoh, citiţi şi urmaţi cu atenţie toate instrucţiunile pas cu pas. 2 seringi = doza completă de 300 mg După prima injecție, alegeți un nou loc de injectare la cel puțin 5 centimetri distanță și dezinfectați-l. Cu a doua seringă, repetați pașii 1-3 imediat după prima injecție. Trebuie să vă injectați 2 seringi pentru a asigura doza completă de 300 mg.

• Pentru administrarea unei doze complete sunt necesare 2 injecţii cu Omvoh pentru a trata boala Crohn: o seringă a 100 mg și o seringă a 200 mg.
• Injectaţi conţinutul unei seringi preumplute cu Omvoh şi apoi imediat conţinutul celeilalte seringi preumplute de Omvoh.

Componentele seringii preumplute cu Omvoh Injectați folosind ambele seringi, in orice ordine, pentru a avea o doză completă de 300 mg. Seringa de 200 mg este mai mare decât seringa de 100 mg. Partea superioară

Partea inferioară

100 mg+ 200 mg= 1 doză completă

Cap de acţionare piston

Tija albastră a pistonului

Laterale de prindere

Piston de culoare gri

Corpul seringii cu medicament

Capacul acului

IMPORTANT:

• Pentru administrarea unei doze complete sunt necesare 2 injecţii cu Omvoh pentru a trata boala Crohn: o seringă a 100 mg și o seringă a 200 mg.
• Se injectează conţinutul unei seringi şi apoi imediat conţinutul celeilalte.

Pregătirea injecţiei cu Omvoh

Scoateţi seringile de la frigider

Scoateţi 2 seringi de la frigider. Nu îndepărtaţi capacele acelor decât în momentul în care sunteţi pregătit să injectaţi. Lăsaţi seringile la temperatura camerei timp de 30 de minute înainte de injectare. Nu încălziţi seringile la cuptorul cu microunde, nu lăsaţi să curgă apă fierbinte peste ele sau nu le expuneţi la lumină solară directă. Nu utilizaţi seringile dacă medicamentul este îngheţat. Nu agitaţi seringile.

Adunaţi materialele necesare Materiale necesare:

• 2 şerveţele cu alcool medicinal
• 2 tampoane de vată sau bucăţi de tifon
• 1 recipient pentru obiecte ascuţite (vezi “Eliminarea seringii cu Omvoh”)

Inspectaţi seringile şi medicamentul

Asiguraţi-vă că aveţi medicamentul corect. Medicamentul din interior trebuie să fie limpede. Poate fi incolor până la uşor gălbui. Nu utilizaţi seringa şi eliminaţi-o aşa cum aţi fost instruit de medic dacă:

• prezintă semne de deteriorare
• medicamentul este tulbure, prezintă modificări de culoare sau conţine particule
• data de expirare înscrisă pe etichetă a fost depăşită
• medicamentul este îngheţat

Pregătiţi-vă pentru injecţie

Alegeţi locul pentru injectare Spălaţi-vă pe mâini cu apă și săpun înainte de a injecta Omvoh.

Medicul dumneavoastră vă poate ajuta să alegeţi locul de injectare cel mai potrivit pentru dumneavoastră.

• Dumneavoastră sau o altă persoană puteţi injecta medicamentul în zona stomacului (abdomenului). Nu trebuie să injectaţi pe o regiune de 5 cm în jurul ombilicului (buricului).
• Dumneavoastră sau o altă persoană puteţi injecta medicamentul în zona frontală a coapselor. Această zonă trebuie să fie la distanţă de cel puţin 5 cm deasupra genunchiului şi 5 cm dedesubtul regiunii inghinale.
• O altă persoană vă poate administra injecţia în partea posterioară superioară a braţului.
• Nu administraţi injecţia exact în acelaşi loc de fiecare dată. Spre exemplu, dacă prima injecţie a fost în abdomen, a doua injecţie – pentru administrarea unei doze complete – se poate efectua într-o altă zonă a abdomenului.

Data de expirare Dumneavoastră sau o altă persoană puteţi injecta medicamentul în aceste zone. O altă persoană vă poate administra injecţia în în aceste zone.

• Nu injectaţi în zone în care pielea este sensibilă, cu vânătăi, roşie sau îngroşată Curăţaţi locul de injectare cu un şerveţel cu alcool.

Lăsaţi locul să se usuce înainte de a injecta medicamentul.

Injectarea Omvoh Scoateţi capacul seringii

• Nu îndepărtaţi capacul acului decât în momentul în care sunteţi pregătit să injectaţi.
• Scoateţi capacul acului şi aruncaţi-l în recipientul pentru gunoi menajer.
• Nu reataşaţi capacul acului. În acest fel aţi putea deteriora acul sau v-aţi putea înţepa din greşeală.
• Nu atingeţi acul.

Introduceţi acul

• Apucaţi uşor şi ţineţi un pliu de piele în care veţi injecta.
• Introduceţi acul într-un unghi de 45 de grade.

Injectaţi

• Apăsaţi lent capul de acţionare al pistonului pentru a împinge pistonul până la capăt şi a injecta tot medicamentul.
• Pistonul gri al seringii trebuie să fie împins complet până la capătul cu ac al seringii.
• Atunci când aţi finalizat injecţia, ar trebui să vedeţi tija albastră a pistonului prin corpul seringii ca în imagine.
• Scoateţi acul şi daţi drumul uşor la piele.
• Dacă apare o sângerare la locul injectării, apăsaţi cu un tampon de vată sau tifon pe locul injectării.
• Nu frecaţi locul injectării.
• Nu reataşaţi capacul acului seringii preumplute.

Eliminarea seringii cu Omvoh

Aruncaţi seringa utilizată

• Puneţi seringa folosită în recipientul pentru eliminarea obiectelor ascuţite imediat după folosire. Nu aruncaţi seringa direct în gunoiul menajer.
• Dacă nu dispuneţi de un recipient pentru eliminarea obiectelor ascuţite, puteţi folosi un recipient care:

– este confecţionat dintr-un plastic rezistent, – este prevăzut cu un capac fix, rezistent la perforare, prin care nu pot ieşi obiectele ascuţite. – poate fi menţinut în poziţie verticală, stabilă, pe durata utilizării, – nu permite scurgerile, – este etichetat corespunzător pentru a avertiza cu privire la deşeurile periculoase din recipient.

• Atunci când recipientul pentru eliminarea obiectelor ascuţite este aproape plin, va trebui să aplicaţi recomandările locale cu privire la modalitatea corectă de eliminare a recipientului respectiv. Pot exista legi la nivel local privind modul de eliminare al acelor şi seringilor.
• Nu reciclaţi recipientul pentru eliminarea obiectelor ascuţite.
• Dacă doriţi mai multe informaţii referitoare la modul adecvat de eliminare a recipientului, adresaţivă medicului dumneavoastră pentru a afla care sunt opţiunile disponibile în zona dumneavoastră.

Întrebări frecvente Î. Ce se întâmplă dacă las seringa să se încălzească mai mult de 45 de minute înainte de injecţie? R. Seringa poate fi păstrată la o temperatură ambientală de cel mult 30 °C timp de până la 2 săptămâni.

Î. Este normal să apară bule de aer în seringă? R. Este normal să vedeţi bule de aer în seringă. Acestea nu au nicio consecinţă negativă şi nu vă vor afecta doza.

Î. Ce înseamnă dacă apare o picătură de lichid în vârful acului după ce i-am scos capacul? R. Este normal să vedeţi o picătură de lichid în vârful acului. Acest lucru nu are nicio consecinţă negativă şi nu vă va afecta doza.

Pentru administrarea unei doze complete sunt necesare 2 injecţii. Se injectează conţinutul unei seringi şi apoi imediat conţinutul celeilalte. Î. Cum procedez dacă nu pot împinge pistonul? R. Dacă pistonul este înţepenit sau deteriorat:

• Nu continuaţi să utilizaţi seringa
• Scoateţi acul din piele
• Nu utilizați seringa. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul pentru a obține o seringă nouă.

Î. Ce înseamnă dacă apare o picătură de lichid sau sânge pe piele după injecţie? R. Acest lucru este normal. Apăsaţi cu un tampon de vată sau tifon pe locul injectării. Nu frecaţi locul injectării.

Î. Cum îmi dau seama că am terminat injecţia? R. Atunci când aţi terminat injecţia:

• Tija albastră a pistonului ar trebui să fie vizibilă prin corpul seringii.
• Pistonul gri al seringii trebuie să fie împins complet, până la capătul cu ac al seringii.

Citiţi în întregime prospectul pentru Omvoh din această cutie pentru a afla mai multe despre medicamentul dumneavoastră.

Data ultimei revizuiri: Prospect: Instrucţiuni pentru pacient

Omvoh 100 mg soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut mirikizumab

Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice reacţii adverse pe care le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse.

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect 1. Ce este Omvoh şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Omvoh 3. Cum să utilizaţi Omvoh 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Omvoh 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Omvoh şi pentru ce se utilizează

Omvoh conţine substanţa activă mirikizumab, un anticorp monoclonal. Anticorpii monoclonali sunt proteine care recunosc şi se leagă de anumite proteine din organism. Omvoh acţionează prin blocarea unei proteine din organism denumite IL-23 (interleukină-23) care cauzează inflamaţia. Prin blocarea acțiunii IL-23, Omvoh reduce inflamația și alte simptome asociate cu colita ulceroasă.

Colita ulcerativă

Colita ulcerativă este o boală inflamatorie a intestinului gros. Dacă aveţi colită ulcerativă, vi se vor elibera mai întâi alte medicamente. Dacă nu răspundeţi suficient de bine la aceste medicamente sau nu le puteţi tolera, vi se poate elibera Omvoh pentru ameliorarea semnelor şi simptomelor de colită ulcerativă precum diareea, durerea abdominală, urgenţa la defecatie şi sângerările rectale.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Omvoh

Nu utilizaţi Omvoh

• dacă sunteţi alergic la mirikizumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Dacă credeţi că aţi putea fi alergic, solicitaţi sfatul medicului înainte de a utiliza Omvoh.
• Dacă aveți infecții active importante (tuberculoză activă).

Atenţionări şi precauţii

• Înainte să utilizaţi acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Medicul dumneavoastră vă va verifica starea de sănătate înainte de tratament.
• Asiguraţi-vă că îi spuneţi medicului dumneavoastră despre afecţiunea de care suferiţi înainte de tratament.

Infecții

• Omvoh poate provoca infecții grave. Dacă aveți o infecție activă, tratamentul cu Omvoh nu trebuie început până la dispariţia infecției.
• După începerea tratamentului, spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi orice simptome ale unei infecţii, cum ar fi: o febră o scurtarea respiraţiei o frisoane o secreţii nazale o dureri musculare o durere în gât o tuse o durere la urinare
• De asemenea, spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă aţi intrat în contact recent cu o persoană care ar putea avea tuberculoză.
• Medicul vă va examina şi este posibil să faceţi un test pentru tuberculoză, înainte să primiţi Omvoh
• Dacă medicul dumneavoastră consideră că aveţi un risc de a dezvolta tuberculoză, este posibil să vi se administreze medicamente pentru tratamentul acesteia.

Vaccinări Medicul dumneavoastră va verifica dacă aveți nevoie de vaccinări înainte de a începe tratamentul. Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei dacă ați făcut recent sau urmează să vă vaccinați. Unele tipuri de vaccinuri (vaccinuri vii) nu trebuie administrate în timpul utilizării Omvoh.

Reacții alergice

• Omvoh are potenţialul de a cauza reacţii alergice grave.
• Opriți administrarea Omvoh și solicitați imediat asistență medicală de urgență dacă observați oricare dintre următoarele simptome ale unei reacții alergice grave :

o erupţia cutanată pe piele o tensiunea arterială scăzută o leșin o umflarea feţei, buzelor, gurii, limbii sau gâtului, dificultatea de a respira o amețeală o senzaţia de îngustare a gâtului sau de apăsare în piept.

Evaluarea functiei hepatice Medicul dumneavoastră vă poate verifica analizele de sânge, înainte și în timpul tratamentului cu Omvoh, pentru a afla dacă ficatul vă funcţionează normal. Dacă rezultatele analizelor de sânge sunt anormale, medicul vă poate întrerupe tratamentul cu Omvoh şi vă poate efectua teste ale ficatului suplimentare pentru a stabili cauza.

Copii şi adolescenţi Omvoh nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, deoarece nu a fost studiat la această categorie de vârstă. Omvoh împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale

• dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau este posibil să utilizaţi orice alte medicamente.
• dacă vi s-a efectuat recent sau urmează să vi se efectueze un vaccin. Unele tipuri de vaccinuri (vaccinuri cu virus viu) nu trebuie administrate în timp ce luaţi Omvoh.

Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeți că ați putea fi gravidă, sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament. Este de preferat să se evite utilizarea Omvoh în timpul sarcinii. Nu se cunosc efectele Omvoh la femeile gravide. Dacă sunteţi femeie la vârsta fertilă, vi se recomandă să evitaţi să rămâneţi gravidă şi trebuie să utilizaţi metode eficiente de contracepţie pe durata tratamentului cu Omvoh şi timp de cel puţin 10 săptămâni după administrarea ultimei doze de Omvoh.

Dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament.

Conducerea şi folosirea utilajelor Este puţin probabil ca Omvoh să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule şi folosi utilaje.

Omvoh conţine sodiu Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) pe doză, adică practic „nu conţine sodiu”.

Omvoh conţine polisorbat Acest medicament conţine 0,3 mg/ml polisorbat 80 în fiecare pen ceea ce este echivalent cu 0,6 mg pentru doza de întreţinere pentru tratamentul colitei ulcerative. Polisorbatul poate determina reacţii alergice. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi alergii cunoscute.

3. Cum să utilizaţi Omvoh

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau asistenta medicală. Discutați cu medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul dacă nu sunteți sigur(ă).

Ce cantitate de Omvoh se administrează şi pentru cât timp Medicul dumneavoastră va decide de ce cantitate de Omvoh aveţi nevoie şi pentru cât timp. Omvoh este conceput pentru tratamentul pe termen lung. Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă va monitoriza în mod regulat starea pentru a verifica dacă tratamentul are efectul dorit. Colita ulcerativă

• Începutul tratamentului: prima doză de 300 mg vi se va administra de către medicul dumneavoastră prin perfuzie intravenoasă (picurare într-o venă a braţului) în decurs de 30 de minute. După prima doză, veţi primi doza următoare de Omvoh 300 mg peste 4 săptămâni şi o altă doză după alte 4 săptămâni.

Dacă nu aveţi răspuns terapeutic adecvat după aceste 3 perfuzii, medicul dumneavoastră poate lua în considerare continuarea perfuziilor intravenoase în săptămânile 12, 16 şi 20.

• Tratamentul de întreţinere: Omvoh în doză de 200 mg va fi administrat prin injectare sub piele („subcutanat”) la 4 săptămâni după ultima perfuzie intravenoasă şi ulterior la fiecare 4 săptămâni. Doza de întreținere de 200 mg va fi administrată prin utilizarea a 2 injecții care conțin fiecare 100 mg de Omvoh. Dacă nu mai răspundeţi la Omvoh, medicul dumneavoastră poate decide să vă administreze 3 doze de Omvoh sub formă de perfuzii intravenoase.

Medicul sau asistenta vă vor spune când să treceți la injecțiile subcutanate. În timpul tratamentului de întreţinere, ar trebui să decideţi împreună cu medicul dumneavoastră sau asistenta medicală dacă ar fi bine să vă injectaţi singur Omvoh după ce aţi fost instruit privind injectarea subcutanată. Este important să nu încercaţi să vă injectaţi singur Omvoh până nu aţi fost instruit de către medicul dumneavoastră sau asistenta medicală. Medicul sau asistenta dumneavoastră vă vor oferi pregătirea necesară. Persoana responsabilă de îngrijirea dumneavoastră vă poate, de asemenea, administra injecţia cu Omvoh după o instruire corespunzătoare. Folosiţi o metodă de reamintire cum ar fi notarea pe un calendar sau într-un jurnal pentru a vă aminti când trebuie să vă luaţi doza următoare, pentru a evita să omiteţi sau repetaţi administrarea dozelor.

Dacă utilizaţi mai mult Omvoh decât trebuie Dacă aţi primit mai mult Omvoh decât trebuie sau doza a fost administrată mai devreme decât vi s-a prescris, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Dacă uitaţi să utilizaţi Omvoh Dacă aţi uitat să vă injectaţi o doză de Omvoh, administraţi-o cât mai curând posibil. Ulterior, se reia administrarea la intervale de 4 săptămâni.

Dacă încetaţi să utilizaţi Omvoh Nu întrerupeţi utilizarea Omvoh fără a discuta în prealabil cu medicul dumneavoastră. Dacă întrerupeţi tratamentul, simptomele de colită ulcerativă pot reveni.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• Reacţii la locul injectării (de exemplu, înroşirea pielii, durere)

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• Infecţii ale căilor respiratorii superioare (infecții în gât şi nas)
• Dureri articulare
• Durere de cap
• Erupţie temporară pe piele

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

• Zona zoster
• Reacţii alergice legate de perfuzie (de exemplu, mâncărime pe piele, urticarie)
• Creşteri ale enzimelor hepatice din sânge

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare menţionat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament. 5. Cum se păstrează Omvoh

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi pe cutia exterioară după literele EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2 °C – 8 °C). A nu se congela.

Nu încălziţi stilourile injectoare la cuptorul cu microunde, nu lăsaţi să curgă apă fierbinte peste ele sau nu le expuneţi la lumină solară directă. Nu agitaţi stiloul injector preumplut.

A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. Omvoh poate fi păstrat afară din frigider timp de cel mult 2 săptămâni la temperaturi sub 30 ºC. Dacă aceste condiţii nu sunt respectate, Omvoh trebuie aruncat.

Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi că stiloul injector preumplut este deteriorat sau dacă medicamentul este tulbure, de culoare distinct brună sau conţine particule.

Acest medicament este pentru utilizare unică.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei menajere. Întrebaţi medicul, asistenta medicală sau farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Omvoh

• Substanţa activă este mirikizumab.

Fiecare stilou injector preumplut (pen) conţine 100 mg de mirikizumab în 1 ml de soluţie.

• Celelalte componente sunt histidină; histidină monohidroclorid; clorură de sodiu; manitol (E 421); polisorbat 80 (E 433); apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Omvoh şi conţinutul ambalajului

Omvoh este o soluţie în cartuş din sticlă transparentă încorporat în stilou injector de unică folosinţă. Culoarea acestuia poate varia de la incolor la uşor gălbui.

Omvoh este disponibil în ambalaje conţinând 2 pen-uri preumplute de 100 mg, în ambalaje multiple conţinând 2 cutii, fiecare conţinând 2 pen-uri preumplute de 100 mg şi ambalaje multiple conţinând 3 cutii, fiecare conţinând 2 pen-uri preumplute de 100 mg. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Eli Lilly Nederland B.V. Orteliuslaan 10003528 BD Utrecht Țările de Jos

Fabricantul Lilly France S.A.S. Rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Franţa Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

Belgique/België/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva Eli Lilly Lietuva Tel. +370 (5) 2649600

България ТП „Ели Лили Недерланд” Б.В. – България тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84 Česká republika ELI LILLY ČR, s.r.o. Tel: + 420 234 664 111

Magyarország Lilly Hungária Kft. Tel: + 36 1 328 5100 Danmark Eli Lilly Danmark A/S Tlf.: +45 45 26 60 00

Malta Charles de Giorgio Ltd. Tel: + 356 25600 500 Deutschland Lilly Deutschland GmbH Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 31-(0) 30 60 25 800 Eesti Eli Lilly Nederland B.V. Tel: +372 6 817 280

Norge Eli Lilly Norge A.S. Tlf: + 47 22 88 18 00 Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich Eli Lilly Ges.m.b.H. Tel: + 43-(0) 1 711 780 España Lilly S.A. Tel: + 34-91 663 50 00

Polska Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 440 33 00 France Lilly France Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351-21-4126600 Hrvatska Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 2350 999

România Eli Lilly România S.R.L. Tel: + 40 21 4023000 Ireland Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Tel: +386 (0)1 580 00 10 Ísland Icepharma hf. Sími + 354 540 8000

Slovenská republika Eli Lilly Slovakia, s.r.o. Tel: + 421 220 663 111 Italia Eli Lilly Italia S.p.A. Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250 Κύπρος Phadisco Ltd Τηλ: +357 22 715000

Sverige Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0) 8 7378800 Latvija Eli Lilly (Suisse) S.A. Pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67364000

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu. Instrucţiuni de utilizare

Omvoh 100 mg soluţie injectabilă în stilou injector(pen) preumplut.

mirikizumab

2 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute: 1 pen a 100 mg şi 1 pen a 100 mg

Înainte de a injecta Omvoh, citiţi aceste intrucțiuni. Urmaţi toate instrucţiunile pas cu pas.

Informaţii importante pe care trebuie să le cunoaşteţi înainte de a injecta Omvoh:

• Medicul dumneavoastră trebuie să vă arate cum să pregătiţi şi să injectaţi Omvoh cu ajutorul pen-ului preumplut. Nu vă administraţi singur injecţia sau nu o administraţi altei persoane până nu vi s-a arătat cum să injectaţi Omvoh.
• Fiecare pen cu Omvoh este pentru o singură utilizare. Nu daţi pen-ul altei persoane sau nu îl reutilizaţi. Puteţi transmite sau contacta o infecţie.
• Medicul dumneavoastră vă poate ajuta să decideţi în ce regiune a corpului să vă injectaţi doza. Puteţi de asemenea citi secţiunea “Alegerea locului de injectare” din aceste instrucţiuni pentru a vă ajuta să alegeţi zona cea mai potrivită pentru dumneavoastră.
• Dacă aveţi probleme de vedere, nu utilizaţi pen-ul preumplut cu Omvoh fără ajutorul persoanei care vă îngrijeşte.
• Păstraţi instrucţiunile de utilizare şi consultaţi-le după nevoie.
• Pentru administrarea unei doze complete sunt necesare 2 injecţii cu Omvoh pentru tratamentul colitei ulcerative.
• Injectaţi conţinutul unui pen preumplut cu Omvoh şi apoi imediat conţinutul celuilalt pen.

Înainte de a utiliza pen-urile preumplute cu Omvoh, citiţi şi urmaţi cu atenţie toate instrucţiunile pas cu pas. Componentele pen-ului cu Omvoh Partea superioară

Partea inferioară

100 mg + 100 mg = 1 doză completă

Buton albastru pentru injectare Inel de blocare Simboluri pentru blocare/deblocare Ac Medicament Bază transparentă Capac gri al bazei IMPORTANT:

• Pentru tratamentul colitei ulcerative, pentru administrarea unei doze complete sunt necesare 2 injecţii.
• Injectaţi conţinutul unui pen preumplut şi apoi imediat conţinutul celuilalt pen.

Pregătirea injecţiei cu Omvoh

Scoateţi pen-urile de la frigider

Scoateţi 2 pen-uri cu Omvoh de la frigider. Nu îndepărtaţi capacele gri decât în momentul în care sunteţi pregătit să injectaţi. Lăsaţi pen-urile la temperatura camerei timp de 30 de minute înainte de injectare. Nu încălziţi pen-urile la cuptorul cu microunde, nu lăsaţi să curgă apă fierbinte peste ele sau nu le expuneţi la lumină solară directă. Nu utilizaţi pen-urile dacă medicamentul este îngheţat. Nu agitaţi.

Adunaţi materialele necesare Materiale necesare:

• 2 şerveţele cu alcool medicinal
• 2 tampoane de vată sau bucăţi de tifon
• 1 recipient pentru obiecte ascuţite (vezi “Eliminarea penurilor cu Omvoh”)

Inspectaţi pen-urile şi medicamentul

Asiguraţi-vă că aveţi medicamentul corect. Medicamentul din interior trebuie să fie limpede. Poate fi incolor până la uşor gălbui. Nu utilizaţi pen-urile şi eliminaţi-le aşa cum aţi fost instruit de medic dacă:

• prezintă semne de deteriorare
• medicamentul este tulbure, prezintă modificări de culoare sau conţine particule
• data de expirare înscrisă pe etichetă a fost depăşită
• medicamentul este îngheţat

Pregătiţi-vă pentru injecţie

Spălaţi-vă pe mâini cu apă și săpun înainte de a injecta Omvoh.

Alegeţi locul pentru injectare

Medicul dumneavoastră vă poate ajuta să alegeţi locul de injectare cel mai potrivit pentru dumneavoastră.

• Dumneavoastră sau o altă persoană puteţi injecta medicamentul în zona stomacului (abdomenului). Nu trebuie să injectaţi pe o regiune de 5 cm în jurul ombilicului (buricului).
• Dumneavoastră sau o altă persoană puteţi injecta medicamentul în zona frontală a coapselor. Această zonă trebuie să fie la distanţă de cel puţin 5 cm deasupra genunchiului şi 5 cm sub regiunea inghinală.
• O altă persoană vă poate administra injecţia în partea posterioară superioară a braţului.
• Nu administraţi injecţia exact în acelaşi loc de fiecare dată. Spre exemplu, dacă prima injecţie a fost în abdomen, a doua injecţie – pentru administrarea unei doze complete – se poate efectua într-o altă zonă a abdomenului.
• Nu injectaţi în zone în care pielea este sensibilă, cu vânătăi, roşie sau îngroşată Data de expirare Zona posterioară a braţului Coapsă Zona posterioară a braţului Abdomen Coapsă Curăţaţi locul de injectare cu un şerveţel cu alcool.

Lăsaţi locul de injectare să se usuce înainte de a injecta medicamentul.

Injectarea Omvoh Scoateţi capacul pen-ului

Asiguraţi-vă că pen-ul este blocat.

Nu îndepărtaţi capacul gri decât în momentul în care sunteţi pregătit să injectaţi.

• Scoateţi capacul gri al bazei şi aruncaţi-l în recipientul pentru gunoi menajer.
• Nu reataşaţi capacul gri – acest lucru ar putea deteriora acul.
• Nu atingeţi acul.

Plasaţi pen-ul pe piele şi deblocaţi-l

• Puneţi şi menţineţi baza transparentă lipită ferm de suprafaţa pielii.

Menţineţi baza pe piele şi răsuciţi inelul de blocare în poziţia deblocat. Apăsaţi şi menţineţi apăsat până la 10 secunde.

• Apăsaţi şi menţineţi apăsat butonul albastru de injectare. Veţi auzi un clic puternic (injectarea a început)
• Menţineţi baza transparentă lipită ferm de suprafaţa pielii. Veţi auzi un al doilea clic puternic la circa 10 secunde după primul (injectarea s-a încheiat).
• Veţi şti că aţi finalizat injecţia atunci când pistonul gri devine vizibil.
• Îndepărtaţi pen-ul de suprafaţa pielii.
• Dacă apare o sângerare la locul injectării, apăsaţi cu un tampon de vată sau tifon pe locul injectării.
• Nu frecaţi locul injectării.

Piston de culoare gri Ac Capacul gri al bazei Baza transparentă secunde Eliminarea pen-urilor cu Omvoh

Aruncaţi pen-urile utilizate

• Puneţi pen-ul folosit în recipientul pentru eliminarea obiectelor ascuţite imediat după folosire.

Nu aruncaţi pen-ul direct în gunoiul menajer.

• Dacă nu dispuneţi de un recipient pentru eliminarea obiectelor ascuţite, puteţi folosi un recipient care:

– este confecţionat dintr-un plastic rezistent, – este prevăzut cu un capac fix, rezistent la perforare, prin care nu pot ieşi obiectele ascuţite. – poate fi menţinut în poziţie verticală, stabilă, pe durata utilizării, – nu permite scurgerile, – este etichetat corespunzător pentru a avertiza cu privire la deşeurile periculoase din recipient.

• Atunci când recipientul pentru eliminarea obiectelor ascuţite este aproape plin, va trebui să aplicaţi recomandările locale cu privire la modalitatea corectă de eliminare a recipientului respectiv. Pot exista legi la nivel local privind modul de eliminare al acelor şi seringilor.
• Nu reciclaţi recipientul pentru eliminarea obiectelor ascuţite.
• Dacă doriţi mai multe informaţii referitoare la modul adecvat de eliminare a recipientului, adresaţivă medicului dumneavoastră pentru a afla care sunt opţiunile disponibile în zona dumneavoastră.

Întrebări frecvente Î. Ce se întâmplă dacă las pen-ul să se încălzească mai mult de 30 de minute înainte de injecţie? R. Pen-ul poate fi păstrat la o temperatură ambientală de cel mult 30 °C timp de până la 2 săptămâni.

Î. Este normal să apară bule de aer în pen? R. Este normal să vedeţi bule de aer în pen. Acestea nu au nicio consecinţă negativă şi nu vă vor afecta doza.

Î. Ce înseamnă dacă apare o picătură de lichid în vârful acului după ce am scos capacul gri al bazei? R. Este normal să vedeţi o picătură de lichid în vârful acului. Acest lucru nu are nicio consecinţă negativă şi nu vă va afecta doza.

Î. Ce se întâmplă dacă am deblocat pen-ul şi am apăsat pe butonul de injectare până la terminarea injecţiei? R. Nu scoateţi capacul gri al bazei. Aruncaţi pen-ul şi luaţi unul nou.

Î. Ce se întâmplă dacă ţin butonul de injectare apăsat până la finalizarea injecţiei? R. Nu este necesar să ţineţi butonul albastru de injectare apăsat, dar vă poate ajuta să menţineţi penul nemişcat şi ferm lipit de piele. Pentru administrarea unei doze complete sunt necesare 2 injecţii. Se injectează conţinutul unei seringi şi apoi imediat conţinutul celeilalte. Î. Cum procedez dacă acul nu s-a retras după injectare ? R. Nu atingeţi acul şi nu reataşaţi capacul gri al bazei. Puneţi pen-ul într-un loc sigur pentru a evita înţepăturile accidentale şi contactaţi medicul, asistenta medicală sau farmacistul.

Î. Ce înseamnă dacă apare o picătură de lichid sau sânge pe piele după injecţie? R. Acest lucru este normal. Apăsaţi cu un tampon de vată sau tifon pe locul injectării. Nu frecaţi locul injectării.

Î. Ce înseamnă dacă am auzit mai mult de 2 clicuri în timpul injectării – 2 clicuri mai puternice şi unul mai uşor. Am finalizat injecţia? R. Unii pacienţi pot auzi un clic uşor chiar înainte de al doilea clic mai puternic. Aceasta face parte din modul normal de funcţionare al pen-ului. Nu îndepărtaţi pen-ul de piele până nu auziţi al doilea clic puternic.

Î. Cum îmi dau seama că am terminat injecţia? R. După ce apăsaţi butonul albastru de injectare, veţi auzi 2 clicuri puternice. Al doilea clic puternic semnalează că aţi finalizat injecţia. Veţi vedea, de asemenea, pistonul gri în porţiunea din vârf a bazei transparente.

Citiţi în întregime prospectul pentru Omvoh din această cutie pentru a afla mai multe despre medicamentul dumneavoastră.

Data ultimei revizuiri: Prospect: Instrucţiuni pentru pacient

Omvoh 200 mg soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut mirikizumab

Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice reacţii adverse pe care le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse.

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect 1. Ce este Omvoh şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Omvoh 3. Cum să utilizaţi Omvoh 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Omvoh 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Omvoh şi pentru ce se utilizează

Omvoh conţine substanţa activă mirikizumab, un anticorp monoclonal. Anticorpii monoclonali sunt proteine care recunosc şi se leagă de anumite proteine din organism. Omvoh acţionează prin blocarea unei proteine din organism denumite IL-23 (interleukină-23) care cauzează inflamaţia. Prin blocarea acțiunii IL-23, Omvoh reduce inflamația și alte simptome asociate cu colita ulceroasă.

Colita ulcerativă

Colita ulcerativă este o boală inflamatorie a intestinului gros. Dacă aveţi colită ulcerativă, vi se vor elibera mai întâi alte medicamente. Dacă nu răspundeţi suficient de bine la aceste medicamente sau nu le puteţi tolera, vi se poate elibera Omvoh pentru ameliorarea semnelor şi simptomelor de colită ulcerativă precum diareea, durerea abdominală, urgenţa la defecatie şi sângerările rectale.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Omvoh

Nu utilizaţi Omvoh

• dacă sunteţi alergic la mirikizumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Dacă credeţi că aţi putea fi alergic, solicitaţi sfatul medicului înainte de a utiliza Omvoh.
• Dacă aveți infecții active importante (tuberculoză activă).

Atenţionări şi precauţii

• Înainte să utilizaţi acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Medicul dumneavoastră vă va verifica starea de sănătate înainte de tratament.
• Asiguraţi-vă că îi spuneţi medicului dumneavoastră despre afecţiunea de care suferiţi înainte de tratament.

Infecții

• Omvoh poate provoca infecții grave. Dacă aveți o infecție activă, tratamentul cu Omvoh nu trebuie început până la dispariţia infecției.
• După începerea tratamentului, spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi orice simptome ale unei infecţii, cum ar fi: o febră o scurtarea respiraţiei o frisoane o secreţii nazale o dureri musculare o durere în gât o tuse o durere la urinare
• De asemenea, spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă aţi intrat în contact recent cu o persoană care ar putea avea tuberculoză.
• Medicul vă va examina şi este posibil să faceţi un test pentru tuberculoză, înainte să primiţi Omvoh
• Dacă medicul dumneavoastră consideră că aveţi un risc de a dezvolta tuberculoză, este posibil să vi se administreze medicamente pentru tratamentul acesteia.

Vaccinări Medicul dumneavoastră va verifica dacă aveți nevoie de vaccinări înainte de a începe tratamentul. Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei dacă ați făcut recent sau urmează să vă vaccinați. Unele tipuri de vaccinuri (vaccinuri vii) nu trebuie administrate în timpul utilizării Omvoh.

Reacții alergice

• Omvoh are potenţialul de a cauza reacţii alergice grave.
• Opriți administrarea Omvoh și solicitați imediat asistență medicală de urgență dacă observați oricare dintre următoarele simptome ale unei reacții alergice grave :

o erupţia cutanată pe piele o tensiunea arterială scăzută o leșin o umflarea feţei, buzelor, gurii, limbii sau gâtului, dificultatea de a respira o amețeală o senzaţia de îngustare a gâtului sau de apăsare în piept.

Evaluarea functiei hepatice Medicul dumneavoastră vă poate verifica analizele de sânge, înainte și în timpul tratamentului cu Omvoh, pentru a afla dacă ficatul vă funcţionează normal. Dacă rezultatele analizelor de sânge sunt anormale, medicul vă poate întrerupe tratamentul cu Omvoh şi vă poate efectua teste ale ficatului suplimentare pentru a stabili cauza.

Copii şi adolescenţi Omvoh nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, deoarece nu a fost studiat la această categorie de vârstă. Omvoh împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale

• dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau este posibil să utilizaţi orice alte medicamente.
• dacă vi s-a efectuat recent sau urmează să vi se efectueze un vaccin. Unele tipuri de vaccinuri (vaccinuri cu virus viu) nu trebuie administrate în timp ce luaţi Omvoh.

Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeți că ați putea fi gravidă, sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament. Este de preferat să se evite utilizarea Omvoh în timpul sarcinii. Nu se cunosc efectele Omvoh la femeile gravide. Dacă sunteţi femeie la vârsta fertilă, vi se recomandă să evitaţi să rămâneţi gravidă şi trebuie să utilizaţi metode eficiente de contracepţie pe durata tratamentului cu Omvoh şi timp de cel puţin 10 săptămâni după administrarea ultimei doze de Omvoh.

Dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament.

Conducerea şi folosirea utilajelor Este puţin probabil ca Omvoh să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule şi folosi utilaje.

Omvoh conţine sodiu Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) pe doză, adică practic „nu conţine sodiu”.

Omvoh conţine polisorbat Acest medicament conţine 0,3 mg/ml polisorbat 80 în fiecare pen ceea ce este echivalent cu 0,6 mg pentru doza de întreţinere pentru tratamentul colitei ulcerative. Polisorbatul poate determina reacţii alergice. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi alergii cunoscute.

3. Cum să utilizaţi Omvoh

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau asistenta medicală. Discutați cu medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul dacă nu sunteți sigur(ă).

Ce cantitate de Omvoh se administrează şi pentru cât timp Medicul dumneavoastră va decide de ce cantitate de Omvoh aveţi nevoie şi pentru cât timp. Omvoh este conceput pentru tratamentul pe termen lung. Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă va monitoriza în mod regulat starea pentru a verifica dacă tratamentul are efectul dorit.

Colita ulcerativă

• Începutul tratamentului: prima doză de 300 mg vi se va administra de către medicul dumneavoastră prin perfuzie intravenoasă (picurare într-o venă a braţului) în decurs de 30 de minute. După prima doză, veţi primi doza următoare de Omvoh 300 mg peste 4 săptămâni şi o altă doză după alte 4 săptămâni.

Dacă nu aveţi răspuns terapeutic adecvat după aceste 3 perfuzii, medicul dumneavoastră poate lua în considerare continuarea perfuziilor intravenoase în săptămânile 12, 16 şi 20.

• Tratamentul de întreţinere: Omvoh în doză de 200 mg va fi administrat prin injectare sub piele („subcutanat”) la 4 săptămâni după ultima perfuzie intravenoasă şi ulterior la fiecare 4 săptămâni. Doza de întreținere de 200 mg va fi administrată prin utilizarea a 1 injecție care conține 200 mg de Omvoh. Dacă nu mai răspundeţi la Omvoh, medicul dumneavoastră poate decide să vă administreze 3 doze de Omvoh sub formă de perfuzii intravenoase.

Medicul sau asistenta vă vor spune când să treceți la injecțiile subcutanate. În timpul tratamentului de întreţinere, ar trebui să decideţi împreună cu medicul dumneavoastră sau asistenta medicală dacă ar fi bine să vă injectaţi singur Omvoh după ce aţi fost instruit privind injectarea subcutanată. Este important să nu încercaţi să vă injectaţi singur Omvoh până nu aţi fost instruit de către medicul dumneavoastră sau asistenta medicală. Medicul sau asistenta dumneavoastră vă vor oferi pregătirea necesară. Persoana responsabilă de îngrijirea dumneavoastră vă poate, de asemenea, administra injecţia cu Omvoh după o instruire corespunzătoare. Folosiţi o metodă de reamintire cum ar fi notarea pe un calendar sau într-un jurnal pentru a vă aminti când trebuie să vă luaţi doza următoare, pentru a evita să omiteţi sau repetaţi administrarea dozelor.

Dacă utilizaţi mai mult Omvoh decât trebuie Dacă aţi primit mai mult Omvoh decât trebuie sau doza a fost administrată mai devreme decât vi s-a prescris, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Dacă uitaţi să utilizaţi Omvoh Dacă aţi uitat să vă injectaţi o doză de Omvoh, administraţi-o cât mai curând posibil. Ulterior, se reia administrarea la intervale de 4 săptămâni.

Dacă încetaţi să utilizaţi Omvoh Nu întrerupeţi utilizarea Omvoh fără a discuta în prealabil cu medicul dumneavoastră. Dacă întrerupeţi tratamentul, simptomele de colită ulcerativă pot reveni.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• Reacţii la locul injectării (de exemplu, înroşirea pielii, durere)

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• Infecţii ale căilor respiratorii superioare (infecții în gât şi nas)
• Dureri articulare
• Durere de cap
• Erupţie temporară pe piele

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

• Zona zoster
• Reacţii alergice legate de perfuzie (de exemplu, mâncărime pe piele, urticarie)
• Creşteri ale enzimelor hepatice din sânge

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare menţionat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament. 5. Cum se păstrează Omvoh

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi pe cutia exterioară după literele EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2 °C – 8 °C). A nu se congela.

Nu încălziţi stilourile injectoare la cuptorul cu microunde, nu lăsaţi să curgă apă fierbinte peste ele sau nu le expuneţi la lumină solară directă. Nu agitaţi stiloul injector preumplut.

A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. Omvoh poate fi păstrat afară din frigider timp de cel mult 2 săptămâni la temperaturi sub 30 ºC. Dacă aceste condiţii nu sunt respectate, Omvoh trebuie aruncat.

Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi că stiloul injector preumplut este deteriorat sau dacă medicamentul este tulbure, de culoare distinct brună sau conţine particule.

Acest medicament este pentru utilizare unică.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei menajere. Întrebaţi medicul, asistenta medicală sau farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Omvoh

• Substanţa activă este mirikizumab.

Fiecare stilou injector preumplut (pen) conţine 200 mg de mirikizumab în 2 ml de soluţie.

• Celelalte componente sunt histidină; histidină monohidroclorid; clorură de sodiu; manitol (E 421); polisorbat 80 (E 433); apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Omvoh şi conţinutul ambalajului

Omvoh este o soluţie în cartuş din sticlă transparentă încorporat în stilou injector de unică folosinţă. Culoarea acestuia poate varia de la incolor la uşor gălbui.

Omvoh este disponibil în ambalaje conţinând 1 pen preumplut de 200 mg şi în ambalaje multiple conţinând 3 cutii, fiecare conţinând 1 pen preumplut de 200 mg. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Eli Lilly Nederland B.V. Orteliuslaan 10003528 BD Utrecht Țările de Jos

Fabricantul Lilly France S.A.S. Rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Franţa

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: Belgique/België/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva Eli Lilly Lietuva Tel. +370 (5) 2649600

България ТП „Ели Лили Недерланд” Б.В. – България тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84 Česká republika ELI LILLY ČR, s.r.o. Tel: + 420 234 664 111

Magyarország Lilly Hungária Kft. Tel: + 36 1 328 5100 Danmark Eli Lilly Danmark A/S Tlf.: +45 45 26 60 00

Malta Charles de Giorgio Ltd. Tel: + 356 25600 500 Deutschland Lilly Deutschland GmbH Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 31-(0) 30 60 25 800 Eesti Eli Lilly Nederland B.V. Tel: +372 6 817 280

Norge Eli Lilly Norge A.S. Tlf: + 47 22 88 18 00 Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich Eli Lilly Ges.m.b.H. Tel: + 43-(0) 1 711 780 España Lilly S.A. Tel: + 34-91 663 50 00

Polska Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 440 33 00 France Lilly France Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351-21-4126600 Hrvatska Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 2350 999

România Eli Lilly România S.R.L. Tel: + 40 21 4023000 Ireland Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Tel: +386 (0)1 580 00 10 Ísland Icepharma hf. Sími + 354 540 8000

Slovenská republika Eli Lilly Slovakia, s.r.o. Tel: + 421 220 663 111 Italia Eli Lilly Italia S.p.A. Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250 Κύπρος Phadisco Ltd Τηλ: +357 22 715000

Sverige Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0) 8 7378800 Latvija Eli Lilly (Suisse) S.A. Pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67364000

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu. Instrucţiuni de utilizare

Omvoh 200 mg soluţie injectabilă în stilou injector(pen) preumplut.

mirikizumab

Înainte de a injecta Omvoh, citiţi aceste intrucțiuni. Urmaţi toate instrucţiunile pas cu pas.

Informaţii importante pe care trebuie să le cunoaşteţi înainte de a injecta Omvoh:

• Medicul dumneavoastră trebuie să vă arate cum să pregătiţi şi să injectaţi Omvoh cu ajutorul pen-ului preumplut. Nu vă administraţi singur injecţia sau nu o administraţi altei persoane până nu vi s-a arătat cum să injectaţi Omvoh.
• Fiecare pen conţine 1 doză de Omvoh. Pen-ul preumplut cu Omvoh este pentru o singură utilizare. Nu daţi pen-ul altei persoane sau nu îl reutilizaţi. Puteţi transmite sau contacta o infecţie.
• Medicul dumneavoastră vă poate ajuta să decideţi în ce regiune a corpului să vă injectaţi doza. Puteţi de asemenea citi secţiunea “Alegerea locului de injectare” din aceste instrucţiuni pentru a vă ajuta să alegeţi zona cea mai potrivită pentru dumneavoastră.
• Dacă aveţi probleme de vedere, nu utilizaţi pen-ul preumplut cu Omvoh fără ajutorul persoanei care vă îngrijeşte.
• Păstraţi instrucţiunile de utilizare şi consultaţi-le după nevoie.

Înainte de a utiliza pen-urile preumplute cu Omvoh, citiţi şi urmaţi cu atenţie toate instrucţiunile pas cu pas. Componentele pen-ului cu Omvoh Partea superioară

Partea inferioară

Buton albastru pentru injectare Inel de blocare Simboluri pentru blocare/deblocare Ac Medicament Bază transparentă Capac gri al bazei Pregătirea injecţiei cu Omvoh

Scoateţi pen-urile de la frigider

Nu îndepărtaţi capacele gri decât în momentul în care sunteţi pregătit să injectaţi. Lăsaţi pen-urile la temperatura camerei timp de 45 de minute înainte de injectare. Nu încălziţi pen-urile la cuptorul cu microunde, nu lăsaţi să curgă apă fierbinte peste ele sau nu le expuneţi la lumină solară directă. Nu utilizaţi pen-urile dacă medicamentul este îngheţat. Nu agitaţi.

Adunaţi materialele necesare Materiale necesare:

• 1 şerveţel cu alcool medicinal
• 1 tampon de vată sau bucăţi de tifon
• 1 recipient pentru obiecte ascuţite (vezi “Eliminarea penurilor cu Omvoh”)

Inspectaţi pen-urile şi medicamentul

Asiguraţi-vă că aveţi medicamentul corect. Medicamentul din interior trebuie să fie limpede. Poate fi incolor până la uşor gălbui. Nu utilizaţi pen-urile şi eliminaţi-le aşa cum aţi fost instruit de medic dacă:

• prezintă semne de deteriorare
• medicamentul este tulbure, prezintă modificări de culoare sau conţine particule
• data de expirare înscrisă pe etichetă a fost depăşită
• medicamentul este îngheţat

Pregătiţi-vă pentru injecţie

Spălaţi-vă pe mâini cu apă și săpun înainte de a injecta Omvoh.

Alegeţi locul pentru injectare

Medicul dumneavoastră vă poate ajuta să alegeţi locul de injectare cel mai potrivit pentru dumneavoastră.

• Dumneavoastră sau o altă persoană puteţi injecta medicamentul în zona stomacului (abdomenului). Nu trebuie să injectaţi pe o regiune de 5 cm în jurul ombilicului (buricului).
• Dumneavoastră sau o altă persoană puteţi injecta medicamentul în zona frontală a coapselor. Această zonă trebuie să fie la distanţă de cel puţin 5 cm deasupra genunchiului şi 5 cm sub regiunea inghinală.
• O altă persoană vă poate administra injecţia în partea posterioară superioară a braţului.
• Nu administraţi injecţia exact în acelaşi loc de fiecare dată. Spre exemplu, dacă prima injecţie a fost în abdomen, a doua injecţie – pentru administrarea unei doze complete – se poate efectua într-o altă zonă a abdomenului.

Data de expirare Dumneavoastră sau o altă persoană puteţi injecta medicamentul în aceste zone.

O altă persoană vă poate administra injecţia în în aceste zone.

• Nu injectaţi în zone în care pielea este sensibilă, cu vânătăi, roşie sau îngroşată Curăţaţi locul de injectare cu un şerveţel cu alcool.

Lăsaţi locul de injectare să se usuce înainte de a injecta medicamentul.

Injectarea Omvoh Scoateţi capacul pen-ului

Asiguraţi-vă că pen-ul este blocat.

Nu îndepărtaţi capacul gri decât în momentul în care sunteţi pregătit să injectaţi.

• Scoateţi capacul gri al bazei şi aruncaţi-l în recipientul pentru gunoi menajer.
• Nu reataşaţi capacul gri – acest lucru ar putea deteriora acul.
• Nu atingeţi acul.

Plasaţi pen-ul pe piele şi deblocaţi-l

• Puneţi şi menţineţi baza transparentă lipită ferm de suprafaţa pielii.

Menţineţi baza pe piele şi răsuciţi inelul de blocare în poziţia deblocat. Apăsaţi şi menţineţi apăsat până la 15 secunde.

• Apăsaţi şi menţineţi apăsat butonul albastru de injectare. Veţi auzi un clic puternic (injectarea a început)
• Menţineţi baza transparentă lipită ferm de suprafaţa pielii. Veţi auzi un al doilea clic puternic la circa 15 secunde după primul (injectarea s-a încheiat).

Ac Capacul gri al bazei Baza transparentă seconde

• Veţi şti că aţi finalizat injecţia atunci când pistonul gri devine vizibil.
• Îndepărtaţi pen-ul de suprafaţa pielii.
• Dacă apare o sângerare la locul injectării, apăsaţi cu un tampon de vată sau tifon pe locul injectării.
• Nu frecaţi locul injectării.

Eliminarea pen-urilor cu Omvoh

Aruncaţi pen-urile utilizate

• Puneţi pen-ul folosit în recipientul pentru eliminarea obiectelor ascuţite imediat după folosire.

Nu aruncaţi pen-ul direct în gunoiul menajer.

• Dacă nu dispuneţi de un recipient pentru eliminarea obiectelor ascuţite, puteţi folosi un recipient care:

– este confecţionat dintr-un plastic rezistent, – este prevăzut cu un capac fix, rezistent la perforare, prin care nu pot ieşi obiectele ascuţite. – poate fi menţinut în poziţie verticală, stabilă, pe durata utilizării, – nu permite scurgerile, – este etichetat corespunzător pentru a avertiza cu privire la deşeurile periculoase din recipient.

• Atunci când recipientul pentru eliminarea obiectelor ascuţite este aproape plin, va trebui să aplicaţi recomandările locale cu privire la modalitatea corectă de eliminare a recipientului respectiv. Pot exista legi la nivel local privind modul de eliminare al acelor şi seringilor.
• Nu reciclaţi recipientul pentru eliminarea obiectelor ascuţite.
• Dacă doriţi mai multe informaţii referitoare la modul adecvat de eliminare a recipientului, adresaţivă medicului dumneavoastră pentru a afla care sunt opţiunile disponibile în zona dumneavoastră.

Întrebări frecvente Î. Ce se întâmplă dacă las pen-ul să se încălzească mai mult de 45 de minute înainte de injecţie? R. Pen-ul poate fi păstrat la o temperatură ambientală de cel mult 30 °C timp de până la 2 săptămâni.

Î. Este normal să apară bule de aer în pen? R. Este normal să vedeţi bule de aer în pen. Acestea nu au nicio consecinţă negativă şi nu vă vor afecta doza.

Î. Ce înseamnă dacă apare o picătură de lichid în vârful acului după ce am scos capacul gri al bazei? Piston de culoare gri R. Este normal să vedeţi o picătură de lichid în vârful acului. Acest lucru nu are nicio consecinţă negativă şi nu vă va afecta doza.

Î. Ce se întâmplă dacă am deblocat pen-ul şi am apăsat pe butonul de injectare până la terminarea injecţiei? R. Nu scoateţi capacul gri al bazei. Aruncaţi pen-ul şi luaţi unul nou.

Î. Ce se întâmplă dacă ţin butonul de injectare apăsat până la finalizarea injecţiei? R. Nu este necesar să ţineţi butonul albastru de injectare apăsat, dar vă poate ajuta să menţineţi penul nemişcat şi ferm lipit de piele.

Î. Cum procedez dacă acul nu s-a retras după injectare ? R. Nu atingeţi acul şi nu reataşaţi capacul gri al bazei. Puneţi pen-ul într-un loc sigur pentru a evita înţepăturile accidentale şi contactaţi medicul, asistenta medicală sau farmacistul.

Î. Ce înseamnă dacă apare o picătură de lichid sau sânge pe piele după injecţie? R. Acest lucru este normal. Apăsaţi cu un tampon de vată sau tifon pe locul injectării. Nu frecaţi locul injectării.

Î. Ce înseamnă dacă am auzit mai mult de 2 clicuri în timpul injectării – 2 clicuri mai puternice şi unul mai uşor. Am finalizat injecţia? R. Unii pacienţi pot auzi un clic uşor chiar înainte de al doilea clic mai puternic. Aceasta face parte din modul normal de funcţionare al pen-ului. Nu îndepărtaţi pen-ul de piele până nu auziţi al doilea clic puternic.

Î. Cum îmi dau seama că am terminat injecţia? R. După ce apăsaţi butonul albastru de injectare, veţi auzi 2 clicuri puternice. Al doilea clic puternic semnalează că aţi finalizat injecţia. Veţi vedea, de asemenea, pistonul gri în porţiunea din vârf a bazei transparente.

Citiţi în întregime prospectul pentru Omvoh din această cutie pentru a afla mai multe despre medicamentul dumneavoastră.

Data ultimei revizuiri: Prospect: Instrucţiuni pentru pacient

Omvoh 100 mg soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut Omvoh 200 mg soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut

mirikizumab

Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice reacţii adverse pe care le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse.

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect 1. Ce este Omvoh şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Omvoh 3. Cum să utilizaţi Omvoh 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Omvoh 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Omvoh şi pentru ce se utilizează

Omvoh conţine substanţa activă mirikizumab, un anticorp monoclonal. Anticorpii monoclonali sunt proteine care recunosc şi se leagă de anumite proteine din organism. Omvoh acţionează prin blocarea unei proteine din organism denumite IL-23 (interleukină-23) care cauzează inflamaţia. Prin blocarea acțiunii IL-23, Omvoh reduce inflamația și alte simptome asociate cu boala Crohn.

Boala Crohn Boala Crohn este o boală inflamatorie a tractului digestiv. Dacă aveţi boală Crohn, vi se vor elibera mai întâi alte medicamente. Dacă nu răspundeţi suficient de bine la aceste medicamente sau nu le puteţi tolera, vi se poate elibera Omvoh pentru ameliorarea semnelor şi simptomelor de boală Crohn precum diareea, durerea abdominală, oboseală şi urgenţa la defecatie.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Omvoh

Nu utilizaţi Omvoh

• dacă sunteţi alergic la mirikizumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Dacă credeţi că aţi putea fi alergic, solicitaţi sfatul medicului înainte de a utiliza Omvoh.
• Dacă aveți infecții active importante (tuberculoză activă).

Atenţionări şi precauţii

• Înainte să utilizaţi acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Medicul dumneavoastră vă va verifica starea de sănătate înainte de tratament.
• Asiguraţi-vă că îi spuneţi medicului dumneavoastră despre afecţiunea de care suferiţi înainte de tratament.

Infecții

• Omvoh poate provoca infecții grave. Dacă aveți o infecție activă, tratamentul cu Omvoh nu trebuie început până la dispariţia infecției.
• După începerea tratamentului, spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi orice simptome ale unei infecţii, cum ar fi: o febră o scurtarea respiraţiei o frisoane o secreţii nazale o dureri musculare o durere în gât o tuse o durere la urinare
• De asemenea, spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă aţi intrat în contact recent cu o persoană care ar putea avea tuberculoză.
• Medicul vă va examina şi este posibil să faceţi un test pentru tuberculoză, înainte să primiţi Omvoh
• Dacă medicul dumneavoastră consideră că aveţi un risc de a dezvolta tuberculoză, este posibil să vi se administreze medicamente pentru tratamentul acesteia.

Vaccinări Medicul dumneavoastră va verifica dacă aveți nevoie de vaccinări înainte de a începe tratamentul. Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei dacă ați făcut recent sau urmează să vă vaccinați. Unele tipuri de vaccinuri (vaccinuri vii) nu trebuie administrate în timpul utilizării Omvoh.

Reacții alergice

• Omvoh are potenţialul de a cauza reacţii alergice grave.
• Opriți administrarea Omvoh și solicitați imediat asistență medicală de urgență dacă observați oricare dintre următoarele simptome ale unei reacții alergice grave :

o erupţia cutanată pe piele o tensiunea arterială scăzută o leșin o umflarea feţei, buzelor, gurii, limbii sau gâtului, dificultatea de a respira o amețeală o senzaţia de îngustare a gâtului sau de apăsare în piept.

Evaluarea functiei hepatice Medicul dumneavoastră vă poate verifica analizele de sânge, înainte și în timpul tratamentului cu Omvoh, pentru a afla dacă ficatul vă funcţionează normal. Dacă rezultatele analizelor de sânge sunt anormale, medicul vă poate întrerupe tratamentul cu Omvoh şi vă poate efectua teste ale ficatului suplimentare pentru a stabili cauza.

Copii şi adolescenţi Omvoh nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, deoarece nu a fost studiat la această categorie de vârstă. Omvoh împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale

• dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau este posibil să utilizaţi orice alte medicamente.
• dacă vi s-a efectuat recent sau urmează să vi se efectueze un vaccin. Unele tipuri de vaccinuri (vaccinuri cu virus viu) nu trebuie administrate în timp ce luaţi Omvoh.

Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeți că ați putea fi gravidă, sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament. Este de preferat să se evite utilizarea Omvoh în timpul sarcinii. Nu se cunosc efectele Omvoh la femeile gravide. Dacă sunteţi femeie la vârsta fertilă, vi se recomandă să evitaţi să rămâneţi gravidă şi trebuie să utilizaţi metode eficiente de contracepţie pe durata tratamentului cu Omvoh şi timp de cel puţin 10 săptămâni după administrarea ultimei doze de Omvoh.

Dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament.

Conducerea şi folosirea utilajelor Este puţin probabil ca Omvoh să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule şi folosi utilaje.

Omvoh conţine sodiu Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) pe doză, adică practic „nu conţine sodiu”.

Omvoh conţine polisorbat Acest medicament conţine 0,3 mg/ml polisorbat 80 în fiecare flacon ceea ce este echivalent cu 0,9 mg pentru doza de întreţinere pentru tratamentul colitei ulcerative. Polisorbatul poate cauza reacţii alergice. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi alergii cunoscute.

3. Cum să utilizaţi Omvoh

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau asistenta medicală. Discutați cu medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul dacă nu sunteți sigur(ă).

Ce cantitate de Omvoh se administrează şi pentru cât timp Medicul dumneavoastră va decide de ce cantitate de Omvoh aveţi nevoie şi pentru cât timp. Omvoh este conceput pentru tratamentul pe termen lung. Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă va monitoriza în mod regulat starea pentru a verifica dacă tratamentul are efectul dorit.

Boala Crohn

• Începutul tratamentului: prima doză de 900 mg (3 flacoane de 300 mg fiecare) vi se va administra de către medicul dumneavoastră prin perfuzie intravenoasă (picurare într-o venă a braţului) în decurs de 90 de minute. După prima doză, veţi primi doza următoare de Omvoh 900 mg peste 4 săptămâni şi o altă doză după alte 4 săptămâni.
• Tratamentul de întreţinere: Omvoh în doză de 300 mg va fi administrat prin injectare sub piele („subcutanat”) la 4 săptămâni după ultima perfuzie intravenoasă şi ulterior la fiecare 4 săptămâni. Doza de întreținere de 300 mg va fi administrată prin utilizarea a 2 injecții: o injecţie conţinând 100 mg (1 ml) de Omvoh şi o injecţie conţinînd 200 mg (2 ml) de Omvoh. Injecţiile pot fi administrate în orice ordine.

Medicul sau asistenta vă vor spune când să treceți la injecțiile subcutanate. În timpul tratamentului de întreţinere, ar trebui să decideţi împreună cu medicul dumneavoastră sau asistenta medicală dacă ar fi bine să vă injectaţi singur Omvoh după ce aţi fost instruit privind injectarea subcutanată. Este important să nu încercaţi să vă injectaţi singur Omvoh până nu aţi fost instruit de către medicul dumneavoastră sau asistenta medicală. Medicul sau asistenta dumneavoastră vă vor oferi pregătirea necesară. Persoana responsabilă de îngrijirea dumneavoastră vă poate, de asemenea, administra injecţia cu Omvoh după o instruire corespunzătoare. Folosiţi o metodă de reamintire cum ar fi notarea pe un calendar sau într-un jurnal pentru a vă aminti când trebuie să vă luaţi doza următoare, pentru a evita să omiteţi sau repetaţi administrarea dozelor.

Dacă utilizaţi mai mult Omvoh decât trebuie Dacă aţi primit mai mult Omvoh decât trebuie sau doza a fost administrată mai devreme decât vi s-a prescris, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Dacă uitaţi să utilizaţi Omvoh Dacă aţi uitat să vă injectaţi o doză de Omvoh, administraţi-o cât mai curând posibil. Ulterior, se reia administrarea la intervale de 4 săptămâni.

Dacă încetaţi să utilizaţi Omvoh Nu întrerupeţi utilizarea Omvoh fără a discuta în prealabil cu medicul dumneavoastră. Dacă întrerupeţi tratamentul, simptomele de colită ulcerativă pot reveni.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• Reacţii la locul injectării (de exemplu, înroşirea pielii, durere)

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• Infecţii ale căilor respiratorii superioare (infecții în gât şi nas)
• Dureri articulare
• Durere de cap
• Erupţie temporară pe piele

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

• Zona zoster
• Reacţii alergice legate de perfuzie (de exemplu, mâncărime pe piele, urticarie)
• Creşteri ale enzimelor ficatului din sânge

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare menţionat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Omvoh

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi pe cutia exterioară după literele EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2 °C – 8 °C). A nu se congela.

Nu încălziţi stilourile injectoare la cuptorul cu microunde, nu lăsaţi să curgă apă fierbinte peste ele sau nu le expuneţi la lumină solară directă. Nu agitaţi stiloul injector preumplut.

A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. Omvoh poate fi păstrat afară din frigider timp de cel mult 2 săptămâni la temperaturi sub 30 ºC. Dacă aceste condiţii nu sunt respectate, Omvoh trebuie aruncat.

Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi că stiloul injector preumplut este deteriorat sau dacă medicamentul este tulbure, de culoare distinct brună sau conţine particule.

Acest medicament este pentru utilizare unică.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei menajere. Întrebaţi medicul, asistenta medicală sau farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Omvoh

• Substanţa activă este mirikizumab.

Fiecare stilou injector preumplut (pen) conţine mirikizumab 100 mg în 1 ml de soluţie şi fiecare stilou injector preumplut (pen) conţine mirikizumab 200 mg în 2 ml de soluţie.

• Celelalte componente sunt histidină; histidină monohidroclorid; clorură de sodiu; manitol (E421); polisorbat 80 (E 433); apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Omvoh şi conţinutul ambalajului

Omvoh este o soluţie în cartuş din sticlă transparentă încorporat în stilou injector de unică folosinţă. Culoarea acestuia poate varia de la incolor la uşor gălbui.

Omvoh este disponibil în ambalaje cu 2 pen-uri preumplute şi în ambalaje multiple care conţin 3 cutii, fiecare conţinând 2 pen-uri preumplute. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Eli Lilly Nederland B.V. Orteliuslaan 10003528 BD Utrecht Țările de Jos

Fabricantul Lilly France S.A.S. Rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Franţa

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: Belgique/België/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva Eli Lilly Lietuva Tel. +370 (5) 2649600

България ТП „Ели Лили Недерланд” Б.В. – България тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84 Česká republika ELI LILLY ČR, s.r.o. Tel: + 420 234 664 111

Magyarország Lilly Hungária Kft. Tel: + 36 1 328 5100 Danmark Eli Lilly Danmark A/S Tlf.: +45 45 26 60 00

Malta Charles de Giorgio Ltd. Tel: + 356 25600 500 Deutschland Lilly Deutschland GmbH Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 31-(0) 30 60 25 800 Eesti Eli Lilly Nederland B.V. Tel: +372 6 817 280

Norge Eli Lilly Norge A.S. Tlf: + 47 22 88 18 00 Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich Eli Lilly Ges.m.b.H. Tel: + 43-(0) 1 711 780 España Lilly S.A. Tel: + 34-91 663 50 00

Polska Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 440 33 00 France Lilly France Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351-21-4126600 Hrvatska Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 2350 999

România Eli Lilly România S.R.L. Tel: + 40 21 4023000 Ireland Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Tel: +386 (0)1 580 00 10 Ísland Icepharma hf. Sími + 354 540 8000

Slovenská republika Eli Lilly Slovakia, s.r.o. Tel: + 421 220 663 111 Italia Eli Lilly Italia S.p.A. Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250 Κύπρος Phadisco Ltd Τηλ: +357 22 715000

Sverige Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0) 8 7378800 Latvija Eli Lilly (Suisse) S.A. Pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67364000

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu. Instrucţiuni de utilizare

Omvoh 100 mg soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut Omvoh 200 mg soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut mirikizumab 2 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute: 1 pen 100 mg şi 1 pen 200 mg

Înainte de a injecta Omvoh, citiţi aceste instrucțiuni. Urmaţi toate instrucţiunile pas cu pas.

Informaţii importante pe care trebuie să le cunoaşteţi înainte de a injecta Omvoh:

• Medicul dumneavoastră trebuie să vă arate cum să pregătiţi şi să injectaţi Omvoh cu ajutorul pen-ului preumplut. Nu vă administraţi singur injecţia sau nu o administraţi altei persoane până nu vi s-a arătat cum să injectaţi Omvoh.
• Fiecare pen cu Omvoh este pentru o singură utilizare. Nu daţi pen-ul altei persoane sau nu îl reutilizaţi. Puteţi transmite sau contacta o infecţie.
• Medicul dumneavoastră vă poate ajuta să decideţi în ce regiune a corpului să vă injectaţi doza. Puteţi de asemenea citi secţiunea “Alegerea locului de injectare” din aceste instrucţiuni pentru a vă ajuta să alegeţi zona cea mai potrivită pentru dumneavoastră.
• Dacă aveţi probleme de vedere, nu utilizaţi pen-ul preumplut cu Omvoh fără ajutorul persoanei care vă îngrijeşte.
• Păstraţi instrucţiunile de utilizare şi consultaţi-le după nevoie.

Înainte de a utiliza pen-urile preumplute cu Omvoh, citiţi şi urmaţi cu atenţie toate instrucţiunile pas cu pas.

• Pentru tratamentul bolii Crohn, pentru administrarea unei doze complete sunt necesare 2 injecţii cu Omvoh: 1 pen cu 100 mg şi 1 pen cu 200 mg.
• Injectaţi conţinutul unui pen preumplut cu Omvoh şi apoi imediat conţinutul celuilalt pen.

2 Pen-uri = doza completă de 300 mg După prima injecție, alegeți un nou loc de injectare la cel puțin 5 centimetri distanță și dezinfectați-l. Cu al doilea stilou, repetați pașii 1-3 imediat după prima injecție. Trebuie să vă injectați 2 stilouri injectoare pentru a completa doza completă de 300 mg. Părți componente ale pen-ului Omvoh Injectați ambele stilouri injectoare în orice ordine pentru o doză completă de 300 mg. Stiloul injector de 200 mg este mai mare decât stiloul injector de 100 mg.

Partea superioară

Partea inferioară 100 mg + 200 mg = 1 doză completă

Buton albastru pentru injectare

Inel de blocare

Simboluri pentru blocare/deblocare

Medicament Ac Bază transparentă

Capac gri al bazei Pregătirea injecţiei cu Omvoh

Scoateţi pen-urile de la frigider

Scoateţi 2 pen-uri cu Omvoh de la frigider. Nu îndepărtaţi capacele gri decât în momentul în care sunteţi pregătit să injectaţi. Lăsaţi pen-urile la temperatura camerei timp de 45 de minute înainte de injectare. Nu încălziţi pen-urile la cuptorul cu microunde, nu lăsaţi să curgă apă fierbinte peste ele sau nu le expuneţi la lumină solară directă. Nu utilizaţi pen-urile dacă medicamentul este îngheţat. Nu agitaţi.

Adunaţi materialele necesare Materiale necesare:

• 2 şerveţele cu alcool medicinal
• 2 tampoane de vată sau bucăţi de tifon
• 1 recipient pentru obiecte ascuţite (vezi “Eliminarea penurilor cu Omvoh”)

Inspectaţi pen-urile şi medicamentul

Asiguraţi-vă că aveţi medicamentul corect. Medicamentul din interior trebuie să fie limpede. Poate fi incolor până la uşor gălbui. Nu utilizaţi pen-urile şi eliminaţi-le aşa cum aţi fost instruit de medic dacă:

• prezintă semne de deteriorare
• medicamentul este tulbure, prezintă modificări de culoare sau conţine particule
• data de expirare înscrisă pe etichetă a fost depăşită
• medicamentul este îngheţat

Pregătiţi-vă pentru injecţie

Spălaţi-vă pe mâini cu apă și săpun înainte de a injecta Omvoh.

Data de expirare IMPORTANT:

• Pentru administrarea unei doze complete sunt necesare 2 injecţii pentru a trata boala Crohn: un pen preumplut a 100 mg și un pen preumplut a 200 mg.
• Se injectează conţinutul unei pen preumplut şi apoi imediat conţinutul cel.

Alegeţi locul pentru injectare

Medicul dumneavoastră vă poate ajuta să alegeţi locul de injectare cel mai potrivit pentru dumneavoastră.

• Dumneavoastră sau o altă persoană puteţi injecta medicamentul în zona stomacului (abdomenului). Nu trebuie să injectaţi pe o regiune de 5 cm în jurul ombilicului (buricului).
• Dumneavoastră sau o altă persoană puteţi injecta medicamentul în zona frontală a coapselor. Această zonă trebuie să fie la distanţă de cel puţin 5 cm deasupra genunchiului şi 5 cm sub regiunea inghinală.
• O altă persoană vă poate administra injecţia în partea posterioară superioară a braţului.
• Nu administraţi injecţia exact în acelaşi loc de fiecare dată. Spre exemplu, dacă prima injecţie a fost în abdomen, a doua injecţie – pentru administrarea unei doze complete – se poate efectua într-o altă zonă a abdomenului.
• Nu injectaţi în zone în care pielea este sensibilă, cu vânătăi, roşie sau îngroşată Curăţaţi locul de injectare cu un şerveţel cu alcool.

Lăsaţi locul de injectare să se usuce înainte de a injecta medicamentul.

Injectarea Omvoh Scoateţi capacul pen-ului

Asiguraţi-vă că pen-ul este blocat.

Nu îndepărtaţi capacul gri decât în momentul în care sunteţi pregătit să injectaţi.

• Scoateţi capacul gri al bazei şi aruncaţi-l în recipientul pentru gunoi menajer.
• Nu reataşaţi capacul gri – acest lucru ar putea deteriora acul.
• Nu atingeţi acul.

Plasaţi pen-ul pe piele şi deblocaţi-l

• Puneţi şi menţineţi baza transparentă lipită ferm de suprafaţa pielii.

Menţineţi baza pe piele şi răsuciţi inelul de blocare în poziţia deblocat.

Dumneavoastră sau o altă persoană puteţi injecta medicamentul în această zonă. O altă persoană vă poate administra injecţia în această zonă. Ac Capacul gri al bazei Baza transparentă 3

Apăsaţi şi menţineţi apăsat până la 15 secunde.

• Apăsaţi şi menţineţi apăsat butonul albastru de injectare. Veţi auzi un clic puternic (injectarea a început)
• Menţineţi baza transparentă lipită ferm de suprafaţa pielii. Veţi auzi un al doilea clic puternic la circa 10 secunde după primul (injectarea s-a încheiat).
• Veţi şti că aţi finalizat injecţia atunci când pistonul gri devine vizibil.
• Îndepărtaţi pen-ul de suprafaţa pielii.
• Dacă apare o sângerare la locul injectării, apăsaţi cu un tampon de vată sau tifon pe locul injectării.
• Nu frecaţi locul injectării.

Eliminarea pen-urilor cu Omvoh

Aruncaţi pen-urile utilizate

• Puneţi pen-ul folosit în recipientul pentru eliminarea obiectelor ascuţite imediat după folosire.

Nu aruncaţi pen-ul direct în gunoiul menajer.

• Dacă nu dispuneţi de un recipient pentru eliminarea obiectelor ascuţite, puteţi folosi un recipient care:

– este confecţionat dintr-un plastic rezistent, – este prevăzut cu un capac fix, rezistent la perforare, prin care nu pot ieşi obiectele ascuţite. – poate fi menţinut în poziţie verticală, stabilă, pe durata utilizării, – nu permite scurgerile, – este etichetat corespunzător pentru a avertiza cu privire la deşeurile periculoase din recipient.

• Atunci când recipientul pentru eliminarea obiectelor ascuţite este aproape plin, va trebui să aplicaţi recomandările locale cu privire la modalitatea corectă de eliminare a recipientului respectiv. Pot exista legi la nivel local privind modul de eliminare al acelor şi pen-urilor.

Piston de culoare gri secunde

Pentru administrarea unei doze complete sunt necesare 2 injecţii. Se injectează conţinutul unui pen şi apoi imediat conţinutul celuilalt.

• Nu reciclaţi recipientul pentru eliminarea obiectelor ascuţite.
• Dacă doriţi mai multe informaţii referitoare la modul adecvat de eliminare a recipientului, adresaţivă medicului dumneavoastră pentru a afla care sunt opţiunile disponibile în zona dumneavoastră.

Întrebări frecvente Î. Ce se întâmplă dacă las pen-ul să se încălzească mai mult de 45 de minute înainte de injecţie? R. Pen-ul poate fi păstrat la o temperatură ambientală de cel mult 30 °C timp de până la 2 săptămâni.

Î. Este normal să apară bule de aer în pen? R. Este normal să vedeţi bule de aer în pen. Acestea nu au nicio consecinţă negativă şi nu vă vor afecta doza.

Î. Ce înseamnă dacă apare o picătură de lichid în vârful acului după ce am scos capacul gri al bazei? R. Este normal să vedeţi o picătură de lichid în vârful acului. Acest lucru nu are nicio consecinţă negativă şi nu vă va afecta doza.

Î. Ce se întâmplă dacă am deblocat pen-ul şi am apăsat pe butonul de injectare până la terminarea injecţiei? R. Nu scoateţi capacul gri al bazei. Aruncaţi pen-ul şi luaţi unul nou.

Î. Ce se întâmplă dacă ţin butonul de injectare apăsat până la finalizarea injecţiei? R. Nu este necesar să ţineţi butonul albastru de injectare apăsat, dar vă poate ajuta să menţineţi penul nemişcat şi ferm lipit de piele.

Î. Cum procedez dacă acul nu s-a retras după injectare ? R. Nu atingeţi acul şi nu reataşaţi capacul gri al bazei. Puneţi pen-ul într-un loc sigur pentru a evita înţepăturile accidentale şi contactaţi medicul, asistenta medicală sau farmacistul.

Î. Ce înseamnă dacă apare o picătură de lichid sau sânge pe piele după injecţie? R. Acest lucru este normal. Apăsaţi cu un tampon de vată sau tifon pe locul injectării. Nu frecaţi locul injectării.

Î. Ce înseamnă dacă am auzit mai mult de 2 clicuri în timpul injectării – 2 clicuri mai puternice şi unul mai uşor. Am finalizat injecţia? R. Unii pacienţi pot auzi un clic uşor chiar înainte de al doilea clic mai puternic. Aceasta face parte din modul normal de funcţionare al pen-ului. Nu îndepărtaţi pen-ul de piele până nu auziţi al doilea clic puternic.

Î. Cum îmi dau seama că am terminat injecţia? R. După ce apăsaţi butonul albastru de injectare, veţi auzi 2 clicuri puternice. Al doilea clic puternic semnalează că aţi finalizat injecţia. Veţi vedea, de asemenea, pistonul gri în porţiunea din vârf a bazei transparente.

Citiţi în întregime prospectul pentru Omvoh din această cutie pentru a afla mai multe despre medicamentul dumneavoastră.

Data ultimei revizuiri: