OLANZAPINA TEVA 15 mg

Substanță activă: OLANZAPINUM

Formă farmaceutică: COMPR. ORODISPERSABILE

Concentrație: 15mg

Producător: TEVA B.V. – TARILE DE JOS

Cod ATC: N05AH03

Eliberare cu rețetă: Da, cu rețetă

Ce este și pentru ce se utilizează

Olanzapină Teva conține substanța activă olanzapină. Olanzapină Teva aparține grupului de medicamente denumite antipsihotice și se utilizează pentru tratamentul următoarelor boli:

Schizofrenie, o boală cu simptome cum sunt vederea, auzirea sau simțirea unor lucruri care nu există în realitate, convingerile eronate, suspiciunea neobișnuită și tendința la izolare. Pacienții cu această boală pot, de asemenea, să se simtă deprimați, anxioși sau tensionați.
Episoade maniacale moderate până la severe, o afecțiune cu simptome cum sunt stare de excitație sau euforie.

S-a demonstrat că Olanzapină Teva previne recurența acestor simptome la pacienții cu afecțiune bipolară, ale căror episoade maniacale au răspuns la tratamentul cu olanzapină.

Înainte să luați acest medicament

Nu luați Olanzapină Teva

Dacă sunteți alergic la olanzapină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). O reacție alergică este caracterizată prin erupție trecătoare pe piele, mâncărime, umflare a feței, umflare a buzelor sau scurtare a respirației.

Dacă vi s-a întâmplat așa ceva, spuneți-i medicului dumneavoastră.

Dacă ați fost diagnosticat anterior cu probleme ale ochilor, cum sunt anumite tipuri de glaucom (tensiune crescută în interiorul ochiului).

Atenționări și precauții Înainte să luați Olanzapină Teva, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 1

Nu este recomandată utilizarea Olanzapină Teva la pacienții vârstnici cu demență, deoarece poate determina reacții adverse grave.
Medicamentele de acest tip pot provoca mișcări neobișnuite, în special la nivelul feței sau limbii. Dacă vi se întâmplă aceasta după ce ați luat Olanzapină Teva, spuneți medicului dumneavoastră.
Foarte rar, medicamentele de acest tip determină o combinație de febră, respirație accelerată, transpirații, rigiditate musculară și toropeală sau somnolență. Dacă se întâmplă acest lucru, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
La pacienții care iau Olanzapină Teva a fost observată creșterea în greutate. Trebuie să vă măsurați cu regularitate greutatea sau medicul dumneavoastră trebuie să vă monitorizeze greutatea. Dacă este necesar, luați în considerare o consultație la un medic nutriționist sau o dietă alimentară.
La pacienții care iau Olanzapină Teva au fost observate concentrații crescute ale zahărului și lipidelor (trigliceride și colesterol) în sânge. Medicul dumneavoastră trebuie să vă recomande analize pentru a determina concentrația în sânge a zahărului și a anumitor grăsimi înainte de a începe să utilizați Olanzapină Teva și cu regularitate în timpul tratamentului.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau cineva din familia dumneavoastră are istoric de cheaguri de sânge, deoarece aceste medicamente au fost asociate cu formarea cheagurilor de sânge.

Dacă aveți oricare dintre bolile următoare, spuneți-i medicului dumneavoastră cât mai repede posibil:

Accident vascular cerebral sau accident vascular cerebral minor (simptome temporare de accident vascular cerebral)
Boală Parkinson
Probleme ale prostatei
Intestin blocat (ileus paralitic)
Boală de ficat sau rinichi
Afecțiuni ale sângelui
Boală de inimă
Diabet zaharat
Crize convulsive
Dacă știți că este posibil să aveți depleție salină ca urmare a diareei și a vărsăturilor, severe și prelungite (stare de rău), sau a utilizării diureticelor (medicamente care elimină apa) Dacă ați fost diagnosticat cu demență, dumneavoastră sau persoana care are grijă de dumneavoastră/ruda dumneavoastră, trebuie să anunțați medicul dacă ați avut vreodată accident vascular cerebral sau accident vascular cerebral minor.

Ca măsură de precauție uzuală, dacă aveți vârsta peste 65 ani, poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze tensiunea arterială. Copii și adolescenți Olanzapină Teva nu este destinat pacienților cu vârsta sub 18 ani. Olanzapină Teva împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. În timp ce luați Olanzapină Teva, nu luați alte medicamente decât dacă medicul dumneavoastră vă spune că se poate. Dacă luați Olanzapină Teva în asociere cu antidepresive sau cu medicamente care se iau pentru anxietate sau care vă ajută să dormiți (tranchilizante), s-ar putea să vă simțiți somnolent. În mod deosebit, spuneți medicului dumneavoastră dacă luați:

Medicamente pentru boala Parkinson
Carbamazepină (un medicament antiepileptic și stabilizator al dispoziției), fluvoxamină (un antidepresiv) sau ciprofloxacină (un antibiotic) – s-ar putea să fie necesară modificarea dozei de Olanzapină Teva.

2 Olanzapină Teva împreună cu alcool Nu consumați alcool etilic dacă utilizați Olanzapină Teva deoarece administrarea împreună cu alcoolul etilic vă pot face să vă simțiți somnolent. Sarcina și alăptarea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu trebuie să luați acest medicament în timp ce alăptați, pentru că mici cantități de olanzapină pot trece în lapte. Următoarele simptome pot să apară la nou-născuții ai căror mame au utilizat Olanzapină Teva în ultimul trimestru de sarcină (ultimele trei luni de sarcină): tremurături, rigiditate și/sau slăbiciune musculară, somnolență, agitație, probleme de respirație și dificultăți de hrănire. În cazul în care copilul dumneavoastră manifestă oricare dintre aceste simptome poate fi necesar să vă contactați medicul. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor În timpul tratamentului cu Olanzapină Teva există riscul să vă simțiți somnolent. Dacă se întâmplă acest lucru, nu conduceți vehicule și nu folosiți niciun fel de utilaje. Adresați-vă medicului dumneavoastră. Olanzapină Teva conține aspartam (E951) Acest medicament conține aspartam în fiecare comprimat orodispersabil. Olanzapină Teva 15 mg 20 mg Aspartam (cantitatea per 8,4 mg 11,2 mg comprimat) Aspartam este o sursă de fenilalanină. Poate fi dăunător persoanelor cu fenilcetonurie (FCU), o afecțiune genetică rară, în care concentrația de fenilalanină este crescută, din cauză că organismul nu o poate elimina în mod corespunzător.

Cum se administrează

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Medicul dumneavoastră vă va spune câte comprimate de Olanzapină Teva să luați și cât timp trebuie să continuați să le luați. Doza zilnică de olanzapină este cuprinsă între 5 mg și 20 mg. Spuneți medicului dumneavoastră dacă simptomele reapar, dar nu întrerupeți tratamentul cu Olanzapină Teva decât dacă medicul dumneavoastră vă spune acest lucru. Trebuie să luați comprimatele o dată pe zi, conform indicației medicului dumneavoastră. Încercați să luați comprimatele în fiecare zi, la aceeași oră. Nu are importanță dacă le luați cu sau fără alimente. Olanzapină Teva comprimate orodispersabile sunt pentru administrare orală. Comprimatele orodispersabile se sfărâmă ușor, astfel încât este necesar să umblați cu ele cu grijă. Nu atingeți comprimatele dacă aveți mâinile ude, pentru că ele se pot sfărâma. [Se aplică doar blisterelor cu folie care se desface] 1. Mențineți mâinile uscate. Nu împingeți comprimatul prin folie. 2.Separați secțiunea cu un comprimat de restul blisterului 3.Dezlipiți folia de aluminiu cu atenție 3 4.Scoateți comprimatul din blister. Puneți comprimatul în gură. Se va dizolva imediat în gură, astfel încât poate fi înghițit ușor. Puteți, de asemenea, să puneți comprimatul într-un pahar plin cu apă, suc de portocale, suc de mere sau lapte și să amestecați. În cazul anumitor băuturi, amestecul poate să își schimbe culoarea sau să se tulbure. Beți imediat lichidul. Dacă luați mai mult Olanzapină Teva decât trebuie Pacienții care au luat mai multe comprimate decât trebuie au prezentat următoarele simptome: bătăi rapide ale inimii, agitație/agresivitate, tulburări de vorbire, mișcări neobișnuite (în special la nivelul feței sau limbii) și un nivel de conștiență redus. Alte simptome pot fi: stare de confuzie apărută brusc, convulsii (epilepsie), comă, o combinație de febră, respirație mai rapidă, transpirație, rigiditate musculară și moleșeală sau somnolență, scăderea frecvenței respiratorii, aspirație traheo-bronșică, tensiune arterială mare sau tensiune arterială mică, bătăi anormale ale inimii. Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeți la spital dacă manifestați oricare dintre simptomele enumerate mai sus. Arătați medicului cutia dumneavoastră cu comprimate. Dacă uitați să luați Olanzapină Teva Luați comprimatele imediat ce vă amintiți. Nu luați două doze în aceeași zi. Dacă încetați să luați Olanzapină Teva Nu întrerupeți administrarea comprimatelor doar pentru că vă simțiți mai bine. Este important să continuați să luați Olanzapină Teva atâta timp cât vă recomandă medicul dumneavoastră. Dacă încetați brusc să luați Olanzapină Teva, pot apărea simptome cum sunt transpirații, incapacitatea de a dormi, tremurături, anxietate sau greață și vărsături. Înainte de întreruperea tratamentului, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să reduceți doza treptat. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți:

mișcări neobișnuite (o reacție adversă frecventă care poate afecta până la 1 din 10 persoane), în special la nivelul feței sau limbii.
cheaguri de sânge în vene (o reacție adversă mai puțin frecventă care poate afecta până la 1 din 100 persoane), în special la nivelul picioarelor (simptomele includ umflare, durere și înroșire la nivelul picioarelor), care pot să migreze de-a lungul vaselor până în plămâni și pot provoca durere în piept și dificultăți de respirație. Dacă observați oricare dintre aceste simptome cereți imediat ajutor medical;
asocierea unor simptome de febră, respirație accelerată, transpirații, rigiditate musculară și toropeală sau somnolență (frecvența acestei reacții adverse nu poate fi estimată din datele disponibile).

Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) incluzând creștere în greutate, somnolență și creștere a valorilor prolactinei din sânge. În stadiile timpurii ale tratamentului, unele persoane pot avea amețeli sau stări de leșin (cu bătăi încetinite ale inimii), în special la ridicarea 4 din poziție culcată sau șezândă. De obicei, acestea trec de la sine, dar dacă nu trec, adresați-vă medicului dumneavoastră. Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) includ modificări ale numărului unor celule din sânge, ale concentrațiilor de grăsimi în sânge și creștere temporară a valorilor enzimelor ficatului la începutul tratamentului, creștere a concentrațiilor zahărului în sânge și urină, creștere a concentrațiilor acidului uric și creatin fosfokinazei în sânge, senzație mai accentuată de foame, amețeli, neliniște, tremor, mișcări nefirești (diskinezie), constipație, senzație de uscăciune la nivelul gurii, erupție trecătoare pe piele, pierdere a forței, oboseală extremă, retenție de apă care duce la umflarea mâinilor, încheieturilor și picioarelor, febră, dureri articulare, tulburări sexuale cum este scăderea libidoului la bărbați și femei sau disfuncție erectilă. Reacții adverse mai puțin frecvente (poate afecta până la 1 din 100 persoane) includ hipersensibilitate (de exemplu umflare a gurii și gâtului, mâncărime, erupție trecătoare pe piele), diabet zaharat sau agravare a diabetului, asociată ocazional cu cetoacidoză (corpi cetonici în sânge și urină) sau comă, convulsii asociate de obicei cu antecedente de crize convulsive (epilepsie), rigiditate musculară sau spasm (inclusiv mișcări oculare), sindromul picioarelor neliniștite, spasme ale mușchilor ochilor care determină mișcări de rotire a ochilor, probleme la vorbire, bâlbâială, scădere a frecvenței bătăilor inimii, creștere a sensibilității la expunerea la soare, sângerări nazale, umflare la nivelul abdomenului, hipersalivație, pierdere a memoriei sau uitare, incontinență urinară, lipsă a abilității de a urina, cădere a părului, absența menstruației sau scăderea numărului de menstruații și modificări la nivelul sânilor la bărbați și femei, cum este secreția anormală de lapte sau mărirea anormală a volumului sânilor. Reacțiile adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) includ scăderea temperaturii normale a corpului, ritm anormal al bătăilor inimii; moarte subită inexplicabilă; inflamație a pancreasului, care se manifestă prin dureri severe de stomac, febră și greață; boală de ficat manifestată prin îngălbenirea pielii și a albului ochilor; boală musculară care se prezintă ca disconfort și durere inexplicabilă; erecție prelungită și/sau dureroasă. Reacțiile adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane) includ reacții alergice grave, cum este reacția indusă de medicament cu eozinofilie și simptome sistemice (sindrom DRESS). Sindromul DRESS se manifestă inițial sub forma unor simptome asemănătoare gripei, cu erupții pe pielea de la nivelul feței, care se extind ulterior, temperatură mare, noduli limfatici măriți, valori mari ale enzimelor hepatice observate la analizele de sânge și o creștere a numărului unui tip de globule albe (eozinofilie). Pacienții vârstnici cu demență care iau Olanzapină Teva pot prezenta accidente vasculare cerebrale, pneumonie, pierderi necontrolate de urină, căderi, oboseală extremă, halucinații vizuale, o creștere a temperaturii corpului, înroșire a pielii sau dificultăți la mers. La acest grup de pacienți s-au raportat și câteva cazuri de deces. La pacienții cu boală Parkinson, utilizarea de Olanzapină Teva poate să agraveze simptomele. Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament. 5

Cum se păstrează

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe blister. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină și umiditate. Acest medicament nu necesită condiții speciale de temperatură de păstrare. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Olanzapină Teva

Substanța activă este olanzapină.

Fiecare comprimat orodispersabil conține olanzapină 15 mg sau 20 mg. Cantitatea exactă este specificată pe ambalaj.

Celelalte componente sunt: stearat de magneziu, L-metionină, dioxid de siliciu coloidal anhidru, hidroxipropilceluloză (de joasă substituție), crospovidonă (tip B), aspartam, celuloză microcristalină, gumă guar, carbonat greu de magneziu și aromă de portocală (poate conține maltodextrină, acacia, triacetină, acid citric, butilhidroxianisol).

Cum arată Olanzapină Teva și conținutul ambalajului Olanzapină Teva 15 mg comprimat orodispersabil: este rotund, biconvex, de culoare galbenă, cu diametrul de 9 mm și marcat cu “O2“ pe o față. Olanzapină Teva 20 mg comprimat orodispersabil: este rotund, biconvex, de culoare galbenă, cu diametrul de 10 mm și marcat cu “O3“ pe o față. Comprimate orodispersabile este denumirea tehnică a comprimatelor care se dizolvă direct în gură, astfel încât pot fi înghițite ușor. Mărimi de ambalaj: 28, 35, 56 și 70 comprimate orodispersabile Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Deținătorul autorizației de punere pe piață Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Țările de Jos Fabricantul Actavis Ltd. BLB015-016, Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN 3000 Malta Genericon Pharma GmbH Hafnerstrasse 211 6 A-8054 Graz, Austria Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale EEA sub următoarele denumiri comerciale: România Olanzapină Teva 15 mg comprimate orodispersabile Olanzapină Teva 20 mg comprimate orodispersabile Acest prospect a fost revizuit în Decembrie 2025. 7

Întrebări frecvente

Pentru ce se foloseste OLANZAPINA TEVA 15 mg?

se utilizează
Olanzapină Teva conține substanța activă olanzapină.