OGSIVEO 150 mg

Ce este și pentru ce se utilizează

Ogsiveo este un medicament care conține substanța activă nirogacestat, care inhibă o proteină numită gamma-secretază. Inhibitorii gamma-secretazei tratează cancerul prin oprirea activității anumitor proteine care sunt implicate în creșterea celulelor canceroase.

Ogsiveo se utilizează la adulți pentru tratamentul tumorilor desmoide progresive (tumori ale țesuturilor moi care se formează în țesutul fibros (conjunctiv), de obicei la nivelul brațelor, picioarelor sau abdomenului, care nu se răspândesc în alte zone). Se utilizează la adulții care necesită tratament cu un medicament administrat pe cale orală sau prin injecție (terapie sistemică).

Înainte să luați acest medicament

Nu luați Ogsiveo:

• Dacă sunteți alergic la nirogacestat sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
• Dacă sunteți gravidă (vezi pct. Sarcina de mai jos)
• Dacă puteți rămâne gravidă și nu utilizați metode contraceptive foarte eficiente (vezi pct.

Contracepția la bărbați și femei de mai jos).

• Dacă alăptați (vezi pct. Alăptarea de mai jos).

Atenționări și precauții Adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă prezentați oricare dintre următoarele reacții în timpul tratamentului cu Ogsiveo (vezi și pct. 4: Reacții adverse posibile).

• Dacă aveți diaree severă sau diaree care durează mai mult de două zile și nu răspunde la tratament, încetați imediat administrarea medicamentului și solicitați sfatul medicului. Medicul dumneavoastră poate întrerupe tratamentul cu Ogsiveo până când simptomele dumneavoastră se ameliorează, vă poate prescrie alte medicamente, poate reduce doza sau vă poate recomanda să beți mai multe lichide.
• Dacă aveți o erupție trecătoare pe piele, spuneți imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale cât mai curând posibil. Medicul dumneavoastră vă poate da un medicament pentru tratarea acestora, poate întrerupe tratamentul cu Ogsiveo sau poate micșora doza.
• Probleme ovariene. Este posibil să prezentați simptome precum bufeuri, transpirații nocturne, uscăciune vaginală și modificări ale ciclului menstrual, inclusiv menstruație neregulată sau absența menstruației. Aceste reacții adverse au dispărut la majoritatea femeilor în timp ce se aflau încă sub tratament și la toate femeile care au încetat să ia Ogsiveo.

Examinări:

• Medicul dumneavoastră vă va efectua analize de sânge pentru a verifica electroliții (sărurile) și funcția hepatică în timpul tratamentului.

Cancere de piele. Anumite tipuri de cancer de piele, denumite carcinom bazocelular și carcinom cu celule scuamoase, au fost raportate la pacienții care iau Ogsiveo. Medicul dumneavoastră trebuie să efectueze examinări regulate ale pielii în timpul tratamentului cu Ogsiveo. Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă aveți leziuni cutanate noi sau care se modifică , cum ar fi o umflătură mică de culoare albă sau de culoarea pielii, o pată roșie solzoasă, o rană deschisă sau un neg care poate forma cruste sau sângera ușor.

Copii și adolescenți Nu administrați Ogsiveo copiilor și adolescenților cu vârsta sub 18 ani, deoarece siguranța și eficacitatea nu au fost stabilite la această populație. Ogsiveo poate fi dăunător pentru creșterea osoasă la copiii aflați în creștere.

Ogsiveo împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv remedii din plante, în timp ce primiți tratament cu Ogsiveo.

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați oricare dintre următoarele medicamente:

• Claritromicină, eritromicină ‑ utilizate pentru tratarea infecțiilor bacteriene
• Itraconazol, ketoconazol, fluconazol ‑ utilizate pentru tratarea infecțiilor fungice grave
• Ciclosporină, tacrolimus ‑ utilizată în prevenirea rejecției de transplant
• Fostamatinib – utilizat pentru tratarea numărului scăzut de trombocite din sânge
• Ritonavir, atazanavir, efavirenz și etravirină – utilizate pentru tratarea infecțiilor cu HIV/SIDA
• Diltiazem ‑ utilizat pentru tratarea hipertensiunii arteriale și a durerii în piept
• Agenți contraceptivi hormonali (medicamente pentru controlul nașterilor) (vezi secțiunea Contracepția la bărbați și femei de mai jos)
• Rifampicină ‑ utilizată pentru tratamentul tuberculozei (TB) și al altor infecții bacteriene
• Carbamazepină, fenitoină, fenobarbital ‑ utilizate în tratamentul epilepsiei
• Sunătoare (Hypericum perforatum) o plantă medicinală care se utilizează împotriva depresiei
• Midazolam – utilizat pentru anestezie, sedare sau pentru a reduce anxietatea
• Digitoxină, dofetilidă – utilizate pentru tratarea afecțiunilor cardiace sau corectarea bătăilor neregulate ale inimii
• Warfarină – utilizată pentru a subția sângele
• Antiacide (medicamente cu acțiune rapidă care conțin minerale precum calciu, magneziu, aluminiu sau bicarbonat, care neutralizează aciditatea din stomac) Aceste medicamente pot interfera cu absorbția Ogsiveo și pot reduce eficacitatea acestuia. Luați Ogsiveo cu 2 ore înainte sau 2 ore după administrarea antiacidului.
• Blocante H2 (cum ar fi famotidina și cimetidina) și inhibitori ai pompei de protoni (cum ar fi omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol și rabeprazol) – utilizați pentru a reduce aciditatea din stomac. Aceste medicamente pot interfera cu absorbția Ogsiveo și pot reduce eficacitatea acestuia, prin urmare nu trebuie să le luați în timpul tratamentului cu Ogsiveo.

Ogsiveo împreună cu alimente și băuturi Evitați să consumați grapefruit și suc de grapefruit atunci când luați Ogsiveo, deoarece acesta poate crește probabilitatea și/sau severitatea reacțiilor adverse.

Sarcina

• Nu luați Ogsiveo dacă sunteți gravidă. Dacă puteți rămâne gravidă, medicul dumneavoastră va verifica dacă sunteți gravidă înainte de a începe tratamentul cu Ogsiveo. De asemenea, veți face teste de sarcină în timpul tratamentului dacă nu mai aveți menstruație sau dacă aveți sângerări menstruale neobișnuite. Dacă bănuiți că sunteți gravidă, informați imediat medicul sau asistenta medicală. Dacă sunteți gravidă, trebuie să încetați să luați Ogsiveo. Ogsiveo poate dăuna fătului dacă este administrat în timpul sarcinii.

Contracepția la bărbați și femei

Dacă sunteți o femeie care poate rămâne gravidă sau un bărbat având o parteneră care poate rămâne gravidă, trebuie să utilizați cel puțin o metodă contraceptivă foarte eficientă (cum ar fi un dispozitiv intrauterin) sau două metode contraceptive complementare, incluzând o metodă de barieră (cum ar fi prezervative în combinație cu spermicid) în timpul tratamentului cu Ogsiveo și timp de 1 săptămână după ultima doză. Discutați cu furnizorul dumneavoastră de servicii medicale despre metodele contraceptive care ar putea fi potrivite pentru dumneavoastră.

Alăptarea

• Nu se cunoaște dacă Ogsiveo trece în laptele matern. Nu alăptați în timpul tratamentului cu Ogsiveo și timp de 1 săptămână după ultima doză.

Fertilitatea

• Pe baza constatărilor din studiile pe animale, Ogsiveo poate afecta fertilitatea feminină și masculină. Nu există date privind fertilitatea la om.

Femeile care pot rămâne gravide nu trebuie să doneze ovule (ovocite) în timpul tratamentului și timp de 1 săptămână după ultima doză de Ogsiveo. Bărbații nu trebuie să doneze spermă în timpul tratamentului cu Ogsiveo și timp de 1 săptămână după ultima doză.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Ogsiveo nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje; cu toate acestea, deoarece pot apărea oboseală și amețeli la pacienții care iau nirogacestat, fiți prudent dacă prezentați aceste reacții adverse.

Ogsiveo conține lactoză Ogsiveo conține lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, adresați-vă medicului înainte de a lua acest medicament.

Ogsiveo conține sodiu Fiecare comprimat filmat conține mai puțin de 23 mg sodiu (principala componentă a sării de bucătărie/sării de masă). Aceasta înseamnă că Ogsiveo, în principiu, nu conține sodiu.

Ogsiveo conține galben amurg FCF (E 110) Ogsiveo conține galben amurg FCF (E 110), care poate cauza reacții alergice.

Cum se administrează

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Cât de mult trebuie să luați Doza recomandată este de 150 mg de două ori pe zi, o doză dimineața și o doză seara.

Administrarea Ogsiveo

• Luați comprimatul întreg.
• Nu rupeți, nu zdrobiți și nu mestecați comprimatul. Comprimatul pot fi luat cu sau fără alimente.
• Nu consumați grapefruit sau suc de grapefruit în timpul tratamentului cu Ogsiveo.
• Dacă medicul dumneavoastră v-a recomandat să luați medicamente antiacide, luați Ogsiveo cu 2 ore înainte sau 2 ore după administrarea medicamentului antiacid (vezi secțiunea 2 „Ogsiveo împreună cu alte medicamente”).

Dacă luați mai mult Ogsiveo decât trebuie Dacă ați luat mai mult comprimate decât trebuie, adresați-vă imediat medicului, farmacistului sau asistentei medicale.

Dacă uitați să luați Ogsiveo Săriți peste doza uitată și luați următoarea doză la ora obișnuită. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

• Dacă aveți diaree severă sau diaree care durează mai mult de două zile și nu răspunde la tratament, întrerupeți administrarea medicamentului și solicitați imediat sfatul medicului.

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane).aflate la vârsta fertilă

• Dacă aveți erupții pe piele, mici noduli dureroși în zona inghinală, axile, fese sau sub sâni sau coșuri în jurul rădăcinii firelor de păr, informați medicul sau asistenta medicală cât mai curând posibil. Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane).

Alte reacții adverse Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți vreuna din următoarele reacții adverse:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

• greață
• afte sau dureri în gură (stomatită)
• xerostomie
• xerosis
• mâncărimi (prurit)
• erupții pe piele
• căderea părului (alopecie)
• inflamație a foliculilor de păr (foliculită)
• valori scăzute de fosfatului (hipofosfatemie) și potasiului (hipokalemie) evidențiate la analizele de sânge
• dureri de cap
• amețeli
• modificări ale valorilor proteinelor (proteinurie) și zahărului din urină (glicozurie)
• scăderea numărului unui tip de celule albe sanguine (eozinofilie)
• valori de laborator anormale pentru funcția ficatului (alanin aminotransferaza (ALT) crescută, aspartat aminotransferaza (AST) crescută)
• probleme ovariene, cum ar fi bufeuri, transpirații nocturne, uscăciune vaginală și modificări ale ciclului menstrual, inclusiv menstruații neregulate sau absența menstruației (toxicitate ovariană).
• tuse
• infecții ale tractului respirator superior (nas și gât) (infecții ale căilor respiratorii superioare)
• dificultăți de respirație (dispnee)
• sângerări nazale (epistaxis)
• oboseală (extenuare)
• simptome asemănătoare gripei (boală de tip gripal)

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• afecțiune dureroasă a pielii care provoacă umflături și abcese în zonele cu glande sudoripare, cum ar fi zona inghinală și axilele (hidradentită)
• cancer de piele (carcinom bazocelular, carcinom cu celule scuamoase). Simptomele pot fi reprezentate de o mică umflătură albă sau de culoarea cărnii, o pată roșie solzoasă, o rană deschisă sau un neg care poate face cruste sau poate sângera cu ușurință.probleme de rinichi (tulburare tubulară renală)
• fractură osoasă

Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Păstrați acest medicament la temperaturi sub 25 °C. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Ogsiveo

Substanța activă este nirogacestat (ca dihidrobromură de nirogacestat).

Ogsiveo 50 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conține nirogacestat 50 mg (sub formă de dihidrobromură de nirogacestat).

Ogsiveo 100 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conține nirogacestat 100 mg (sub formă de dihidrobromură de nirogacestat).

Ogsiveo 150 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conține nirogacestat 150 mg ,(sub formă de dihidrobromură de nirogacestat).

Celelalte ingrediente sunt: Nucleul comprimatului: celuloză microcristalină, lactoză monohidrat, amidon glicolat de sodiu și stearat de magneziu. Învelișul comprimatului: Copolimer de macrogol polivinil grefat cu alcool (E 1209), talc (E553b), dioxid de titan (E171), glicerol monocaprilocaprat tip 1/mono/digliceride (E471), alcool polivinilic – parțial hidrolizat (E1203), lac de aluminiu galben nr. 6 /galben amurg FCF FD&C (E110), oxid galben de fer (E172) Vezi pct. 2 „Ogsiveo conține lactoză, sodiu și galben sunset”.

Cum arată Ogsiveo și conținutul ambalajului

Ogsiveo 50 mg comprimate filmate

Ogsiveo 50 mg comprimate filmate sunt rotunde, de culoare portocalie, având ștanțat textul „50” pe o față și au 8 mm în diametru. Comprimatele sunt livrate în flacon din HDPE securizat împotriva deschiderii de către copii și sigiliu aplicat prin inducție care conține 120 sau 180 de comprimate.

Ogsiveo 100 mg comprimate filmate / Ogsiveo 150 mg comprimate filmate

Ogsiveo 100 mg comprimate filmate sunt rotunde, de culoare portocaliu deschis, având marcat textul „100” pe o față și au 10 mm în diametru. Ogsiveo 150 mg comprimate filmate sunt ovale, de culoare galben-portocaliu, având marcat textul „150” pe o față și au mărimea de 8,5 x 17,5 mm. Comprimatele sunt furnizate în cutii de carton conținând 56 de comprimate filmate în blistere transparente din PVC/PVDC conținând 14 comprimate per blister.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Merck Europe B.V. Gustav Mahlerplein 102 1082 MA Amsterdam Olanda

Producător MIAS Pharma Limited Suite 1 First Floor, Stafford House Strand Road, Portmarnock DI3 WC83 Irlanda

Acest prospect a fost aprobat în

Alte surse de informații

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu