NOVOMIX 30 PENFILL 100 U/ml

Umflare a articulaţiilor: la începerea tratamentului cu insulină, reţinerea apei în organism poate

produce umflături în jurul gleznelor şi altor articulaţii. În mod normal, acestea dispar repede. Dacă nu

dispar, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Retinopatia diabetică (o afecţiune a ochilor legată de diabetul zaharat care poate duce la pierderea

vederii): Dacă aveţi retinopatie diabetică şi concentraţia zahărului din sânge se îmbunătăţeşte foarte

repede, se poate ca retinopatia să se înrăutăţească. Întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră despre

Pot afecta mai puţin de 1 din 1000 pacienţi.

Neuropatia dureroasă (durere determinată de distrugerea nervilor). În cazul în care concentraţia

zahărului din sânge se îmbunătăţeşte foarte repede este posibil să simţiţi durere determinată de

distrugerea nervilor. Aceasta se numeşte neuropatie dureroasă acută, care este, de regulă, trecătoare.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau

asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea,

puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este

menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii

suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Concentraţie crescută a zahărului din sânge (hiperglicemie)

Concentraţia crescută a zahărului din sânge poate să apară dacă:

• Aţi uitat să vă administraţi insulina sau aţi oprit administrarea insulinei.

• V-aţi administrat în mod repetat doze mai mici de insulină decât cele necesare.

• Aţi depus mai puţin efort fizic decât de obicei.

Semnele de avertizare a concentraţiei crescute a zahărului din sânge:

Semnele de avertizare apar treptat. Acestea includ: urinare frecventă; senzaţie de sete; pierdere a poftei

de mâncare; senzaţie sau stare de rău (greaţă sau vărsături); ameţeli sau oboseală; piele uscată,

înroşită; gură uscată şi respiraţie cu miros de fructe (acetonă).

Ce este de făcut dacă prezentaţi o creştere a concentraţiei de zahăr din sânge:

► Dacă prezentaţi oricare dintre aceste semne: măsuraţi-vă concentraţia zahărului din sânge; dacă

este posibil, măsuraţi corpii cetonici din urină, apoi adresaţi-vă imediat medicului.

► Acestea pot fi semne ale unei stări critice numită cetoacidoză diabetică (acumulare de acid în

sânge, deoarece corpul foloseşte grăsime în loc de zahăr). Dacă nu sunteţi tratat pentru această

stare, aceasta poate duce la comă diabetică şi în final la deces.

5. Cum se păstrează NovoMix 30

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta cartuşului şi cutie după

„EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Păstraţi întotdeauna cartuşul în ambalajul original atunci când nu îl utilizaţi, pentru a fi protejat de

lumină. NovoMix 30 trebuie protejat de căldură şi lumină excesive.

Înainte de deschidere: NovoMix 30 Penfill care nu este utilizat trebuie păstrat în frigider la

temperaturi cuprinse între 2°C şi 8°C, departe de elementul de răcire. A nu se congela.

Înainte de a utiliza NovoMix 30 Penfill, scoateţi-l din frigider. Este recomandat să omogenizaţi

insulina conform instrucţiunilor de fiecare dată când utilizaţi un nou NovoMix 30 Penfill. Vezi pct. 3

În timpul utilizării sau când este folosit ca rezervă: NovoMix 30 Penfill pe care îl utilizaţi sau care

este transportat ca rezervă nu trebuie păstrat la frigider. Îl puteţi purta la dumneavoastră şi poate fi

păstrat la temperatura camerei (sub 30°C) până la cel mult 4 săptămâni.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să

aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

• Substanţa activă este insulina aspart. NovoMix 30 este un amestec care conţine 30% insulină

aspart solubilă şi 70% insulină aspart cristalizată cu protamină. 1 ml conţine insulină aspart 100

unităţi. Fiecare cartuş conţine insulină aspart 300 unităţi în 3 ml suspensie injectabilă.

• Celelalte componente sunt glicerol, fenol, metacrezol, clorură de zinc, hidrogenofosfat de

disodiu dihidrat, clorură de sodiu, sulfat de protamină, acid clorhidric, hidroxid de sodiu şi apă

Cum arată NovoMix 30 şi conţinutul ambalajului

NovoMix 30 se prezintă sub forma unei suspensii injectabile. Cartuşul conţine o bilă din sticlă pentru

facilitarea omogenizării. După omogenizare, lichidul trebuie să aibă aspect uniform alb, opalescent şi

apos. Nu utilizaţi insulina dacă, după omogenizare, nu are un aspect uniform alb, opalescent şi apos.

Cutii conţinând 5 sau 10 cartuşe a 3 ml. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie

Suspensia este opalescentă, albă şi apoasă.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru

NovoMix 30 FlexPen 100 unităţi /ml suspensie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut

30% insulină aspart solubilă şi 70% insulină aspart cristalizată cu protamină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament

deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor

persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale

sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

1. Ce este NovoMix 30 şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi NovoMix 30

3. Cum să utilizaţi NovoMix 30

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează NovoMix 30

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este NovoMix 30 şi pentru ce se utilizează

NovoMix 30 este o insulină modernă (analog de insulină) cu acţiune atât rapidă cât şi intermediară, în

raport de 30/70. Insulinele moderne reprezintă versiuni îmbunătăţite ale insulinelor umane.

NovoMix 30 este utilizat pentru reducerea concentraţiei zahărului din sânge la adulţi, adolescenţi şi

copii cu vârsta de 10 ani şi peste, cu diabet zaharat (diabet). Diabetul este o afecţiune în cadrul căreia