NINLARO 3 mg

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este NINLARO NINLARO este un medicament împotriva cancerului care conţine ixazomib, un „inhibitor proteazomal”.

NINLARO se utilizează pentru tratamentul unui cancer al măduvei osoase numit mielom multiplu. Substanţa activă din acest medicament, ixazomib, acţionează prin blocarea acţiunii proteazomilor. Aceştia sunt structuri din interiorul celulei care digeră proteinele şi sunt importante pentru supravieţuirea celulelor. Deoarece celulele mielomatoase produc foarte multe proteine, blocarea acţiunii proteazomilor poate distruge celulele canceroase.

Pentru ce se utilizează NINLARO NINLARO se utilizează pentru tratamentul adulţilor cu mielom multiplu. NINLARO vi se va administra împreună cu lenalidomidă şi dexametazonă, care sunt alte medicamente utilizate pentru tratamentul mielomului multiplu.

Ce este mielomul multiplu Mielomul multiplu este un tip de cancer al sângelui care afectează un tip de celule, numite plasmocite. Un plasmocit este o celulă sanguină care în mod normal produce proteine care luptă împotriva infecţiilor. Persoanele cu mielom multiplu au plasmocite canceroase, numite şi celule mielomatoase, care pot deteriora oasele. Proteinele produse de celulele mielomatoase pot afecta rinichii. Tratamentul mielomului multiplu presupune distrugerea celulelor mielomatoase şi reducerea simptomelor bolii.

Înainte să luați acest medicament

Nu luaţi NINLARO

• dacă sunteţi alergic la ixazomib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Dacă nu sunteţi sigur că situaţia de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, discutaţi cu medicul, cu farmacistul sau cu asistenta medicală înainte de a lua NINLARO.

Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi NINLARO sau în timpul tratamentului cu NINLARO, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă:

• aţi avut vreodată sângerări
• aveţi greaţă persistentă, vărsături sau diaree
• ați avut vreodată probleme ale nervilor, inclusiv furnicături și amorțeală
• ați avut vreodată edeme
• aveți o erupție persistentă pe piele sau o erupție severă pe piele, cu piele care se descuamează și afte bucale (sindrom Stevens-Johnson sau necroliză epidermică toxică, vezi pct. 4)
• aveţi sau aţi avut probleme cu ficatul sau cu rinichii, deoarece ar putea fi necesară ajustarea dozei
• aveți sau ați avut leziuni ale celor mai mici vase de sânge, cunoscute sub denumirea de microangiopatie trombotică sau purpură trombocitopenică trombotică. Spuneți medicului dumneavoastră dacă dezvoltați oboseală, febră, vânătăi, sângerări, scădere a frecvenţei de urinare, edem, confuzie, pierderi de vedere și convulsii.

Medicul vă va examina şi veţi fi monitorizat îndeaproape pe parcursul tratamentului. Înainte de a începe să luaţi NINLARO şi pe parcursul tratamentului, vi se vor efectua analize de sânge, pentru a se verifica dacă aveţi suficiente celule sanguine.

Copii şi adolescenţi NINLARO nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

NINLARO împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Acestea includ orice medicamente eliberate fără prescripţie medicală, cum sunt vitaminele sau remediile din plante. Trebuie să procedaţi astfel deoarece alte medicamente pot afecta modul în care acţionează NINLARO. În mod special, spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente: carbamazepină, fenitoină, rifampicină şi sunătoare (Hypericum perforatum). Aceste medicamente trebuie evitate deoarece pot reduce eficacitatea NINLARO.

Sarcina şi alăptarea NINLARO nu este recomandat în timpul sarcinii deoarece poate fi nociv pentru copilul dumneavoastră nenăscut. Alăptarea trebuie oprită în timp ce luați NINLARO.

Se recomandă să evitaţi să rămâneţi gravidă sau să alăptaţi în timpul tratamentului cu NINLARO. Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Dacă sunteți o femeie aflată la vârsta fertilă sau un bărbat care poate concepe un copil, trebuie să utilizați o metodă contraceptivă eficace în timpul tratamentului şi timp de 90 de zile după tratament. Femeile care utilizează contraceptive hormonale trebuie să utilizeze suplimentar o metodă contraceptivă de tip barieră. Spuneţi-i imediat medicului dacă dumneavoastră sau partenera dumneavoastră rămâneţi/rămâne gravidă în timpul tratamentului cu NINLARO. Deoarece NINLARO se administrează în asociere cu lenalidomidă, trebuie să aderați la programul de prevenire a sarcinii aferent lenalidomidei, deoarece lenalidomida poate fi nocivă pentru copilul nenăscut.

Consultaţi prospectele aferente lenalidomidei și dexametazonei pentru informaţii suplimentare privind sarcina și alăptarea.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor NINLARO vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Este posibil să vă simțiți obosit şi ameţit în timpul tratamentului cu NINLARO. Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje dacă manifestaţi aceste reacţii adverse.

Cum se administrează

NINLARO trebuie să vă fie prescris de un medic cu experienţă în tratamentul mielomului multiplu. Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.

NINLARO se utilizează împreună cu lenalidomidă (un medicament care acţionează asupra modului în care funcţionează sistemul dumneavoastră imunitar) şi dexametazonă (un medicament antiinflamator).

NINLARO, lenalidomida şi dexametazona se administrează în cicluri de tratament având durata de 4 săptămâni. NINLARO se administrează o dată pe săptămână (în aceeaşi zi a săptămânii) în primele 3 săptămâni ale acestui ciclu. Doza recomandată este o capsulă de 4 mg administrată pe gură.

Doza recomandată de lenalidomidă este 25 mg, administrată zilnic în primele 3 săptămâni ale ciclului. Doza recomandată de dexametazonă este 40 mg, administrată o dată pe săptămână, în aceeaşi zi a săptămânii, în toate cele 4 săptămâni ale ciclului.

Pentru informaţii privind utilizarea şi efectele celorlalte două medicamente, trebuie să citiţi prospectele aferente acestora.

Dacă aveţi probleme cu ficatul sau cu rinichii, medicul vă poate prescrie NINLARO capsule conţinând 3 mg. Dacă manifestaţi reacţii adverse, medicul vă poate prescrie NINLARO capsule conţinând 3 mg sau 2,3 mg. De asemenea, medicul vă poate ajusta dozele celorlalte medicamente.

Cum şi când să luaţi NINLARO

• Luaţi NINLARO cu cel puţin o oră înainte de masă sau cu cel puţin două ore după masă.
• Înghiţiţi capsula întreagă, cu apă. Nu spargeţi, nu mestecaţi şi nu desfaceţi capsula.
• Nu lăsaţi conţinutul capsulei să intre în contact cu pielea dumneavoastră. Dacă pulberea intră accidental în contact cu pielea dumneavoastră, spălaţi bine cu apă şi săpun. În cazul în care capsula se sparge, îndepărtaţi pulberea, având grijă ca praful să nu se ridice în aer.

Schema de administrare: NINLARO administrat în asociere cu lenalidomidă şi dexametazonă

• Luaţi medicamentul Ciclu de 28 de zile (un ciclu de 4 săptămâni)

Săptămâna 1 Săptămâna 2 Săptămâna 3 Săptămâna 4 Ziua 1 Zilele 2-7 Ziua 8 Zilele 9-14 Ziua Zilele 16-21 Ziua Zilele 23-28 NINLARO • •

• Lenalidomidă •
• Zilnic •
• Zilnic •
• Zilnic Dexametazonă • • •
• 46 Dacă luaţi mai mult NINLARO decât trebuie Supradozajul accidental poate cauza reacții adverse grave. Dacă luaţi mai mult NINLARO decât trebuie, adresaţi-vă imediat unui medic sau mergeţi imediat la spital. Luaţi ambalajul medicamentului cu dumneavoastră.

Durata tratamentului cu NINLARO Trebuie să continuaţi tratamentul până când vă spune medicul să îl opriţi.

Dacă uitaţi să luaţi NINLARO Dacă aţi uitat sau aţi întârziat să luaţi o doză, trebuie să luaţi doza doar dacă următoarea doză este programată după mai mult de 3 zile sau 72 de ore. Nu luaţi o doză uitată dacă până la următoarea doză programată sunt mai puţin de 3 zile sau 72 de ore.

Dacă vomitaţi după ce aţi luat o doză, nu luaţi o doză suplimentară. Luaţi doza următoare ca de obicei, atunci când este programată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Întrerupeți tratamentul cu ixazomib și solicitați imediat asistență medicală dacă observați oricare dintre următoarele simptome:

• pete roșii cu aspect „de țintă” sau circulare pe trunchi, adesea cu pustule în mijlocul lor, exfolierea pielii, ulcerații la nivelul gurii, gâtului, nasului, organelor genitale și ochilor. Aceste erupții grave pe piele pot fi precedate de febră și simptome asemănătoare gripei (sindromul Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică, care pot afecta până la 1 persoană din 1 000).

Spuneți imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse grave foarte frecvente, care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10:

• scădere a numărului de trombocite (trombocitopenie), care poate creşte riscul de sângerări nazale şi este posibil să vă învineţiţi cu uşurinţă
• greață, vărsături și diaree
• amorțeală, furnicături sau senzație de arsură la nivelul mâinilor sau labelor picioarelor (neuropatie periferică)
• umflare a picioarelor sau a labelor picioarelor (edem periferic)
• erupție trecătoare pe piele, care poate fi însoțită de mâncărimi și poate apărea în unele zone sau pe tot corpul
• tuse, usturime ori durere în piept sau congestie nazală (bronșită)

Suplimentar, spuneţi imediat unui medic dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse rare care pot afecta până la 1 persoană din 1 000:

• erupţii severe pe piele, de exemplu umflături roşii sau violacee (sindromul Sweet)
• slăbiciune musculară, pierdere a senzaţiilor la nivelul degetelor şi labelor picioarelor sau incapacitate de mişcare a picioarelor (mielită transversă)
• tulburări de vedere, modificări ale stării psihice sau convulsii (sindrom de encefalopatie posterioară reversibilă)
• distrugere rapidă a celulelor canceroase, care poate cauza ameţeală, scădere a frecvenţei de urinare, confuzie, vărsături, greaţă, edem, dificultăţi de respiraţie sau tulburări ale ritmului cardiac (sindrom de liză tumorală)
• o afecţiune rară a sângelui determinată de formarea cheagurilor de sânge, care poate cauza oboseală, febră, vânătăi, sângerări, de exemplu, sângerări nazale, scădere a frecvenţei de urinare, edem, confuzie, pierderi de vedere și convulsii (microangiopatie trombotică, purpură trombocitopenică trombotică)
• umflarea feței, buzelor, limbii sau gâtului, dificultăți de respirație sau de înghițire, respirație șuierătoare, senzație de apăsare în piept sau amețeală, mâncărime pe piele sau urticarie (angioedem sau reacție anafilactică)

Alte reacții adverse posibile Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă oricare dintre reacțiile adverse de mai jos devine severă.

Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 persoană din 10

• constipație
• durere de spate
• simptome asemănătoare răcelii (infecție la nivelul căilor respiratorii superioare)
• senzație de oboseală sau slăbiciune (fatigabilitate)
• febră (pirexie)
• durere articulară (artralgie)
• scădere a numărului de globule albe din sânge numite neutrofile (neutropenie), ceea ce poate crește riscul de infecție
• lipsa poftei de mâncare (scăderea apetitului alimentar)
• bătăi neregulate ale inimii (aritmie)
• tulburări de vedere, incluzând vedere încețoșată, ochi uscați și ochi roșii (conjunctivită)

Frecvente: pot afecta până la 1 persoană din 10

• reactivarea virusului vărsatului de vânt (zona zoster), ceea ce poate determina apariția unei erupții pe piele și durere (herpes zoster)
• scădere a tensiunii arteriale (hipotensiune arterială)
• dificultăți de respirație, tuse persistentă sau respirație șuierătoare (insuficiență cardiacă)
• colorare în galben a albului ochilor și a pielii (icter, care poate fi un simptom de insuficiență hepatică)
• niveluri scăzute de potasiu în sânge (hipokaliemie)

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă blister, pe pliant şi cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se păstra la temperaturi peste 30 °C. A nu se congela.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

Nu scoateţi capsula decât atunci când trebuie să luaţi o doză. Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi orice deteriorare sau semne că ambalajul medicamentului a fost desigilat.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conţine NINLARO Capsula de NINLARO 2,3 mg:

• Substanța activă este ixazomib. Fiecare capsulă conţine 2,3 mg de ixazomib (sub formă de 3,3 mg de citrat de ixazomib).
• Celelalte componente sunt :
• În capsulă: celuloză microcristalină, stearat de magneziu şi talc.
• Învelişul capsulei conţine: gelatină, dioxid de titan (E171) şi oxid roşu de fier (E172)
• Cerneala pentru inscripţionare conţine: şelac, propilenglicol, hidroxid de potasiu şi oxid negru de fier (E172).

Capsula de NINLARO 3 mg:

• Substanța activă este ixazomib. Fiecare capsulă conţine 3 mg de ixazomib(sub formă de 4,3 mg de citrat de ixazomib).
• Celelalte componente sunt:
• În capsulă: celuloză microcristalină, stearat de magneziu şi talc.
• Învelişul capsulei conţine: gelatină, dioxid de titan (E171) şi oxid negru de fier (E172)
• Cerneala pentru inscripţionare conţine: şelac, propilenglicol, hidroxid de potasiu şi oxid negru de fier (E172).

Capsula de NINLARO 4 mg:

• Substanța activă este ixazomib. Fiecare capsulă conţine 4 mg de ixazomib (sub formă de 5,7 mg de citrat de ixazomib).
• Celelalte componente sunt:
• În capsulă: celuloză microcristalină, stearat de magneziu şi talc.
• Învelişul capsulei conţine: gelatină, dioxid de titan (E171), oxid galben de fier (E172) şi oxid roşu de fier (E172)
• Cerneala pentru inscripţionare conţine: şelac, propilenglicol, hidroxid de potasiu şi oxid negru de fier (E172).

Cum arată NINLARO şi conţinutul ambalajului Capsula de NINLARO 2,3 mg: de culoare roz deschis, mărimea 4, inscripţionată cu cerneală neagră cu „Takeda” pe capacul fără filet al capsulei şi cu „2,3 mg” pe corpul capsulei.

Capsula de NINLARO 3 mg: de culoare gri deschis, mărimea 4, inscripţionată cu cerneală neagră cu „Takeda” pe capacul fără filet al capsulei şi cu „3 mg” pe corpul capsulei.

Capsula de NINLARO 4 mg: de culoare portocaliu deschis, mărimea 3, inscripţionată cu cerneală neagră cu „Takeda” pe capacul fără filet al capsulei şi cu „4 mg” pe corpul capsulei.

Fiecare ambalaj conţine 3 capsule (trei blistere sigilate într-o bandă blister în interiorul unui pliant; fiecare blister conţine o capsulă). Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Takeda Pharma A/S Delta Park 45 2665 Vallensbaek Strand Danemarca

Fabricantul Takeda Ireland Limited Grange Castle Business Park Nangor Road Dublin 22 D22 XR57 Irlanda

Takeda GmbH Takeda (Werk Singen) Robert Bosch Strasse 8 78224 Singen Germania

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien Takeda Belgium NV Tél/Tel: +32 2 464 06 11 medinfoEMEA@takeda.com

Lietuva Takeda, UAB Tel: +370 521 09 070 medinfoEMEA@takeda.com

България Такеда България ЕООД Тел.: + 359 2 958 27 36 medinfoEMEA@takeda.com

Luxembourg/Luxemburg Takeda Belgium NV Tél/Tel: +32 2 464 06 11 medinfoEMEA@takeda.com

Česká republika Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. Tel: +420 234 722 722 medinfoEMEA@takeda.com

Magyarország Takeda Pharma Kft. Tel.: +36 1 270 7030 medinfoEMEA@takeda.com

Danmark Takeda Pharma A/S Tlf.: +45 46 77 10 10 medinfoEMEA@takeda.com

Malta Drugsales Ltd Tel: +356 21419070 safety@drugsalesltd.com

Deutschland Takeda GmbH Tel: +49 (0)800 825 3325 medinfoEMEA@takeda.com

Nederland Takeda Nederland B.V. Tel: +31 20 203 5492 medinfoEMEA@takeda.com Eesti Takeda Pharma OÜ Tel: +372 6177 669 medinfoEMEA@takeda.com

Norge Takeda AS Tlf: +47 800 800 30 medinfoEMEA@takeda.com

Ελλάδα Takeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Tηλ: +30 210 6387800 medinfoEMEA@takeda.com

Österreich Takeda Pharma Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 800-20 80 50 medinfoEMEA@takeda.com España Takeda Farmacéutica España, S.A. Tel: +34 917 90 42 22 medinfoEMEA@takeda.com

Polska Takeda Pharma Sp. z o.o. Tel.: +48223062447 medinfoEMEA@takeda.com France Takeda France SAS Tél: + 33 1 40 67 33 00 medinfoEMEA@takeda.com

Portugal Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda. Tel: + 351 21 120 1457 medinfoEMEA@takeda.com Hrvatska Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o. Tel: +385 1 377 88 96 medinfoEMEA@takeda.com

România Takeda Pharmaceuticals SRL Tel: +40 21 335 03 91 medinfoEMEA@takeda.com Irlanda Takeda Products Ireland Ltd Tel.: 1800 937 970 medinfoEMEA@takeda.com

Slovenija Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o. Tel: + 386 (0) 59 082 480 medinfoEMEA@takeda.com

Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000 medinfoEMEA@takeda.com

Slovenská republika Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 (2) 20 602 600 medinfoEMEA@takeda.com Italia Takeda Italia S.p.A. Tel: +39 06 502601 medinfoEMEA@takeda.com

Suomi/Finland Takeda Oy Puh/Tel: 0800 774 051 medinfoEMEA@takeda.com

Κύπρος A.POTAMITIS MEDICARE LTD Tηλ: +357 22583333 a.potamitismedicare@cytanet.com.cy

Sverige Takeda Pharma AB Tel: 020 795 079 medinfoEMEA@takeda.com

Latvija Takeda Latvia SIA Tel: +371 67840082 medinfoEMEA@takeda.com

United Kingdom (Northern Ireland) Takeda UK Ltd Tel: +44 (0) 3333 000 181 medinfoEMEA@takeda.com Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente https://www.ema.europa.eu.