METRONIDAZOL ARENA 125 mg

Substanță activă: METRONIDAZOLUM

Formă farmaceutică: CAPS.

Concentrație: 125mg

Producător: ARENA GROUP S.A. – ROMANIA

Cod ATC: P01AB01

Eliberare cu rețetă: Da, cu rețetă

Ce este și pentru ce se utilizează

Acest medicament se recomanda la copii cu vârsta între 6-10 ani Metronidazol Arena 125 mg este contraindicat la copii cu vârsta sub 6 ani (vezi pct. 4.3). Indicațiile terapeutice derivă din activitatea antiparazitară și antibacteriană a metronidazolului și din proprietățile sale farmacocinetice. Ele țin cont atât de studiile clinice efectuate cu acest medicament, cât și de locul său în grupa medicamentelor antiinfecțioase disponibile în prezent. Indicațiile sunt limitate la infestările cu paraziți și infecțiile cu germeni sensibili:  amibiaze,  lambliaze,  tratamentul curativ al infecțiilor medico-chirurgicale cu germeni anaerobi sensibili,  continuarea tratamentelor curative parenterale ale infecțiilor cu germeni anaerobi sensibili,  în timpul intervențiilor chirurgicale cu risc mare de infecție, pentru profilaxia infecțiilor plăgilor post-operatorii din care s-au izolat germeni anaerobi sensibili,  septicemii, bacteriemii, abcese cerebrale, peritonite, pneumonii necrotizante, osteomielite, sepsis puerperal, abcese pelviene, celulite pelviene, gingivite ulverative acute, infecții dentare acute. În timpul administrării Metronidazol Arena 125 mg trebuie respectare ghidurile oficiale pentru utilizarea adecvată a medicamentelor antimicrobiene. 1

Înainte să luați acest medicament

Nu utilizați Metronidazol Arena 125 mg:

dacă sunteți alergic la metronidazol, imidazoli sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Copii cu vârsta sub 6 ani (datorită formei farmaceutice). Nu se recomandă asocierea cu disulfiram sau alcool etilic. Atenționări și precauții Înainte să utilizați Metronidazol Arena, adresați-vă medicului dumneavoastră sau, farmacistului sau asistentei medicale. Metronidazolul trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu afecțiuni neurologice centrale și periferice severe, cronice sau evolutive, din cauza riscului de agravare a tulburărilor neurologice. Nu există suspiciunea că acest medicament ar fi carcinogen la om, chiar dacă s-a dovedit carcinogen la șoarece și șobolan, dar nu și la hamster. În caz de tratament prelungit, este necesară monitorizarea apariției semnelor evocatoare de reacții adverse de tip neuropatie centrală sau periferică (cum sunt parestezii, ataxie, amețeli, convulsii). În caz de antecedente de tulburări hematologice, tratament cu doze mari și/sau tratament prelungit, se recomandă efectuarea periodică de teste sanguine, în special controlul formulei leucocitare. Dacă apare leucopenie, oportunitatea continuării tratamentului depinde de gravitatea infecției. Metronidazolul este metabolizat, în principal, prin oxidare la nivel hepatic. Administrarea metronidazolului la pacienți cu encefalopatie hepatică determină creșterea concentrațiilor plasmatice și, consecutiv, exacerbarea simptomelor encefalopatiei. Ca urmare, se recomandă precauție în cazul administrării metronidazolului la această grupă de pacienți. Pacienții trebuie avertizați că metronidazolul poate determina colorația mai închisă a urinei (datorită metabolitului său). Metronidazol Arena 125 mg împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente. Este deosebit de important ca medicul dumneavoastră să știe dacă luați unul din următoarele medicamente:  medicamentecare conțin alcool;  disulfiram;  ciclosporină;  litiu;  busulfan;  anticoagulante orale (medicamente folosite pentru subțierea sângelui);  fluorouracil;

Fenitoină sau fenobarbital Utilizarea acestui medicament poate modifica rezultatele anumitor teste de laborator (testul pentru treponeme); metronidazolul poate determina un rezultat fals pozitiv la testul Nelson-Mayer 2 Metronidazol Arena 125 mg împreună cu alimente, băuturi și alcool Nu se recomandă consumul de băuturi alcoolice în timpul tratamentului, datorită riscului de reacții adverse cum sunt înroșirea feței, senzație de căldură, vărsături, accelerarea ritmului cardiac Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Dacă este necesar, acest medicament poate fi administrat în timpul sarcinii. Totuși, se recomandă să cereți sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului, înainte de a lua acest medicament. Evitați alăptarea în timpul tratamentului cu acest medicament. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Pacienții trebuie atenționați asupra posibilității apariției confuziei, amețelilor, halucinațiilor, convulsiilor sau tulburărilor oculare și trebuie să li se recomande să nu conducă vehicule și să nu folosească utilaje dacă apar astfel de simptome. Metronidazol Arena 125 mg conține lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat ca aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament.

Cum se administrează

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Amibiază: Copii cu vârsta între 6-10 ani: doza recomandată este de 30 – 40 mg metronidazol/kg și zi, divizată în 3 prize, fără a depăși doza recomandată la adulți. În caz de amibiază hepatică în stadiul de abces, evacuarea abcesului trebuie asociată cu tratamentul cu metronidazol. Durata tratamentului este de 7 zile consecutive. Lambliază (giardiază): Copii cu vârsta între 6 și 10 ani: doza recomandată este de 375 mg metronidazol (3 capsule Metronidazol Arena 125 mg) pe zi-timp dr 3 zile; Tratamentul infecțiilor cu germeni anaerobi (tratament de primă intenție sau de continuare a tratamentului curativ parenteral): Copii cu vârsta între 6 și 10 ani: doza recomandată este de 20-30 mg metronidazol/kg și zi-doză unică. sau divizată în 7,5 mg/kg la fiecare 8 ore. Durata tratamentului este de 7 zile. Tratamentul infecțiilor chirurgicale: Metronidazolul se va asocia cu antibiotice cu acțiune asupra enterobacteriilor. Copii cu vârsta între 6-10 ani: se folosește aceeași schemă de tratament, adminitrându-se doze de 20- 30 mg metronidazol/kg în doză unică administrată cu 2-3 ore înaintea intervenției chirurgicale. Metronidazol Arena 125 mg este contraindicat la copii cu vârsta sub 6 ani (vezi pct. 4.3). Dacă utilizați mai mult Metronidazol Arena 125 mg decât trebuie Dacă luați mai multe capsule decât cele recomandate, este posibil să aveți: vărsături, dificultăți de coordonare a mișcărilor și dezorientare. În acest caz adresati-vă imediat medicului. Luați acest prospect sau câteva capsule cu dumeavoastră pentru ca medicul să stie ce ați luat. 3 Dacă uitați să utilizați Metronidazol Arena 125 mg Dacă uitați să luați o doză din acest medicament, luați-o imediat ce vă aduceți aminte. Totuși, dacă este momentul pentru doza următoare, nu o doză dublă pentru a compensa doza uitată și reveniți la schema de tratament obișnuită. Dacă încetați să utilizați Metronidazol Arena 125 mg Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacții rare (care afectează mai puțin de 1 din 1000 pacienți):  greață, vărsături, crampe abdominale, diaree, inflamația limbii cu senzație de uscăciune a gurii, inflamația mucoasei bucale, gust metalic, scăderea apetitului;  senzație de căldură cu înroșirea feței, mâncărimi, erupție pe piele, uneori însoțită de febră, urticarie (erupție cutanată asemănătoare cu cea determinată de urzică), umflare bruscă a feței și gâtului, de cauză alergică (edem Quincke);  dureri de cap, afectarea nervilor membrelor, convulsii, vertij, proastă coordonare a mișcărilor voluntare;  confuzie, halucinații;  apariția unei colorații brun-roșietice a urinii, datorată medicamentului. Reacții foarte rare (care afectează mai puțin de 1 din 10000 pacienți):  pancreatită (inflamația pancreasului), reversibilă la întreruperea tratamentului;  șoc de origine alergică;  scăderea numărului de globule albe din sânge (neutropenie) până la dispariția acestora (agranulocitoză) și scăderea numărului de plachete sanguine din sânge (trombocitopenie);  modificări reversibile ale testelor hepatice și hepatită prin obstrucția căilor biliare  tulburări vizuale trecătoare (vedere dublă, miopie). Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original, pentru a fi ferit de lumină. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 4

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Metronidazol Arena 125 mg

Substanța activă este metronidazolul. Fiecare capsulă conține 125 mg metronidazol.
Celelalte componente sunt: conținutul capsulei-amidon de porumb, lactoză monohidrat, Gelatină, dioxid de siliciu coloidal anhidru, talc, stearat de magneziu ; capul și corpul capsuleidioxid de titan (E 171), Galben de chinolină (E 104), Albastru briliant FCF (E 133), Ponceau 4R, Roșu coșenilă A (E 124), dioxid de siliciu, laurilsulfat de sodiu, acid acetic glacial, glicerol, gelatină.

Cum arată Metronidazol Arena 125 mg și conținutul ambalajului Se prezintă sub formă de capsule gelatinoase tari nr. 2, cu cap și corp de culoare galben opac care conțin o pulbere de culoare alb – gălbuie. Cutie cu 3 blistere din Al/PVC transparent a câte 10 capsule. Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul ARENA GROUP S.A Str. Ștefan Mihăileanu nr 31, cod 024022, sector 2, București, România Fabricant ARENA GROUP S.A. B-dul Dunării Nr. 54, Oras Voluntari, cod 077190, Jud. Ilfov, România Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață: Acest prospect a fost revizuit în Aprilie 2021. 5

Întrebări frecvente

Pentru ce se foloseste METRONIDAZOL ARENA 125 mg?

se utilizează
Acest medicament se recomanda la copii cu vârsta între 6-10 ani
Metronidazol Arena 125 mg este contraindicat la copii cu vârsta sub 6 ani (vezi pct.