MEROPENEM NORIDEM 1 g

Substanță activă: MEROPENEMUM

Formă farmaceutică: PULB. PT. SOL. INJ./PERF.

Concentrație: 1g

Producător: NORIDEM ENTERPRISES LIMITED – CIPRU

Cod ATC: J01DH02

Eliberare cu rețetă: Da, cu rețetă

Ce este și pentru ce se utilizează

Meropenem conține substanța activă meropenem și aparține unui grup de medicamente numite antibiotice carbapeneme. Acesta acționează prin distrugerea bacteriilor care pot determina infecții grave. Meropenemul se utilizează pentru tratarea următoarelor afecțiuni la adulți și copii cu vârstă de 3 luni și peste :

Infecție care afectează plămânii (pneumonie).
Infecții la nivelul plămânilor și bronhiilor la pacienții cu fibroză chistică.
Infecții complicate ale tractului urinar.
Infecții complicate în abdomen.
Infecții dobândite în timpul sau după naștere.
Infecții complicate la nivelul pielii și țesuturilor moi.
Infecție bacteriană acută la nivelul creierului (meningită).

Pagina 1 Meropenem poate fi utilizat pentru abordarea terapeutică a pacienților cu neutropenie cu febră, care se suspectează a fi determinată de o infecție bacteriană. Meropenemul poate fi utilizat pentru tratamentul infecțiilor bacteriene ale sângelui care pot fi asociate cu unele tipuri de infecții menționate mai sus.

Înainte să luați acest medicament

Nu utilizați Meropenem dacă:

sunteți alergic la Meropenem sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
sunteți alergic la alte antibiotice, cum sunt peniciline, cefalosporine sau carbapeneme, deoarece este posibil să fiți alergic și la meropenem.

Atenționări și precauții Înainte să luați Meropenem, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă:

aveți probleme de sănătate, cum sunt probleme la ficat sau rinichi.
ați avut diaree severă după ce ați luat alte antibiotice.

Puteți avea un test pozitiv (testul Coombs) care indică prezența de anticorpi care pot distruge celulele roșii din sânge. Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră despre acest test. Puteți prezenta semne și simptome ale unor reacții severe pe piele (vezi pct. 4). Dacă se întâmplă acest lucru, discutați imediat cu medicul sau asistenta medicală pentru putea trata aceste simptome. Dacă nu sunteți sigur dacă vreuna dintre situațiile de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră, discutați cu medicul sau asistenta medicală înainte de a utiliza Meropenem. Meropenem împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Acest lucru se datorează faptului că Meropenem poate afecta modul de acțiune al unor medicamente, și unele medicamente pot avea un efect asupra Meropenemului. În mod special spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luați oricare dintre următoarele medicamente:

Probenecid (utilizat pentru a trata guta).
Acid valproic/valproat de sodiu/valpromidă (utilizate pentru a trata epilepsia). Meropenemul nu trebuie utilizat deoarece poate diminua efectul valproatului de sodiu.
Medicament anticoagulant oral (utilizat pentru a trata sau preveni formarea cheagurilor de sânge).

Sarcina și alăptarea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Este de preferat să evitați utilizarea de meropenem în timpul sarcinii. Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să utilizați meropenem. Este important să informați medicul dacă alăptați sau intenționați să alăptați înainte de tratamentul cu meropenem. Cantități mici din acest medicament pot trece în laptele matern. Prin urmare, medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să utilizați meropenem în timp ce alăptați. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Nu s-au efectuat studii privind efectul asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Pagina 2 Meropenemul a fost asociat cu durere de cap, furnicături și înțepături la nivelul pielii (parestezii). Oricare dintre aceste reacții adverse vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Meropenemul poate cauza spasme musculare involuntare, ceea ce poate face corpul să prezinte mișcări rapide și fără control (convulsii). Acestea sunt de obicei însoțite de pierderea stării de conștiență. Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje dacă prezentați această reacție adversă. Meropenem conține sodiu Meropenem 500 mg: Acest medicament conține 45 mg de sodiu (componenta principală a sării de masă/de gătit) în fiecare doză de 500 mg. Acesta este echivalent cu 2,25% din doza zilnică maximă recomandată de sodiu pentru un adult. Meropenem 1 g: Acest medicament conține 90 mg de sodiu în fiecare doză de 1,0 g. Acesta este echivalent cu 4,5% din doza zilnică maximă recomandată de sodiu pentru un adult. Dacă aveți o afecțiune care necesită monitorizarea consumului de sodiu, vă rugăm să informați medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală.

Cum se administrează

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Discutați cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau cu asistenta medicală dacă nu sunteți sigur. Utilizarea la adulți

Doza depinde de tipul infecției pe care o aveți, locul în care se află infecția în organism și gravitatea acesteia. Medicul dumneavoastră va decide doza de care aveți nevoie.
Doza pentru adulți este de obicei între 500 mg (miligrame) și 2 g (grame). De obicei, veți primi o doză la fiecare 8 ore. Cu toate acestea, este posibil să primiți doza de medicament la intervale de timp mai lungi dacă rinichii dumneavoastră nu funcționează foarte bine.

Utilizarea la copii și adolescenți

Doza pentru copiii cu vârsta peste 3 luni și până la 12 ani se stabilește în funcție de vârsta și greutatea copilului. Doza obișnuită este între 10 mg și 40 mg de Meropenem pentru fiecare kilogram (kg) de greutate corporală. De obicei, se administrează o doză la fiecare 8 ore. Copiii care cântăresc peste 50 kg vor primi o doză pentru adulți.

Cum să utilizați Meropenem

Meropenemul vă va fi administrat sub formă de injecție sau perfuzie într-o venă mare.
În mod normal, medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă va administra Meropenem.
Cu toate acestea, unii pacienți, părinți și îngrijitori sunt instruiți să administreze Meropenem acasă. Instrucțiunile pentru administrarea acasă sunt furnizate în acest prospect (în secțiunea „Instrucțiuni pentru a vă administra singur sau altcuiva Meropenem la domiciliu”). Utilizați întotdeauna Meropenem exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteți sigur.
Injecția nu trebuie amestecată sau adăugată în soluții care conțin alte medicamente.
Injecția poate dura aproximativ 5 minute sau între 15 și 30 de minute. Medicul dumneavoastră vă va spune cum să administrați Meropenem.
În mod normal, injecțiile trebuie administrate în fiecare zi la aceeași oră.

Dacă utilizați mai mult Meropenem decât trebuie Dacă utilizați accidental o doză mai mare decât cea prescrisă, contactați imediat medicul sau cel mai apropiat spital. Dacă uitați să utilizați Meropenem Pagina 3 Dacă uitați o injecție, trebuie să o faceți cât mai curând posibil. Cu toate acestea, dacă este aproape timpul pentru următoarea injecție, nu mai faceți injecția uitată. Nu dublați doza (două injecții în același timp) pentru a compensa o doză uitată. Dacă încetați să utilizați Meropenem Nu opriți Meropenem până când medicul dumneavoastră nu vă spune acest lucru. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacții alergice severe Dacă aveți oricare dintre aceste semne și simptome, informați imediat medicul sau asistenta medicală. Este posibil să aveți nevoie de tratament medical de urgență. Semnele și simptomele pot include apariția bruscă a uneia dintre următoarele:

Erupție trecătoare severă apărută pe piele, mâncărime sau urticarie.
Umflare a feței, buzelor, limbii sau altor părți ale corpului.
Dificultăți de respirație, respirație șuierătoare sau probleme de respirație.
Reacții grave pe piele care includ:

o Reacții grave de hipersensibilitate cu febră, erupție pe piele și modificări ale testelor de sânge care verifică funcția ficatului (creșterea nivelului enzimelor ficatului), creșterea unui tip de celule albe în sânge (eozinofilie) și mărirea ganglionilor limfatici. Acestea pot fi semnele unei tulburări de sensibilitate prezentă în mai multe organe, numită sindrom DRESS. o Erupție severă pe piele, cu înroșire și scuame, umflături ale pielii care conțin puroi, vezicule sau desprinderea stratului superficial al pielii, care se pot asocia cu febră mare și durere în articulații. o Erupție severă pe piele, cu pete roșii și rotunde, adesea cu vezicule centrale pe trunchi, descuamarea pielii, ulcerații la nivelul gurii, gâtului, nasului, organelor genitale și ochilor, care pot fi precedate de febră și simptome asemănătoare gripei (sindromul Stevens-Johnson) sau o formă mai severă (necroza epidermică toxică). Afectarea celulelor roșii din sânge (cu frecvență necunoscută) Semnele includ:

Dificultăți de respirație apărute în mod neașteptat.
Urină de culoare roșie sau maro.

Dacă observați oricare dintre simptomele de mai sus, prezentați-vă de urgență la medic. Alte reacții adverse posibile: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

Durere la nivelul abdomenului (la stomac).
greață (senzație de rău).
vărsături (stare de greață).
Diaree.
Durere de cap.
Erupție pe piele, mâncărime pe piele.
Durere și inflamație.
Creșterea numărului de trombocite în sânge (observată la un test de sânge).
Modificări ale analizelor de sânge, care includ teste pentru funcția ficatului dumneavoastră.

Pagina 4 Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

Modificări în sânge. Acestea includ scăderea numărului de trombocite (apariția cu ușurință a vânătăilor), creșterea numărului anumitor celule albe în sânge, scăderea numărului altor celule albe în sânge și cantități crescute dintr-o substanță numită „bilirubină”. Medicul dumneavoastră vă poate efectua teste de sânge repetate.
Modificarea testelor de sânge, inclusiv teste care arată cât de bine funcționează rinichii.
Senzație de furnicături (înțepături și amorțeli).
Infecții la nivelul gurii sau vaginului determinate de o ciupercă (candidoză).
Inflamație intestinală cu diaree.
Durere la nivelul venei în care se injectează Meropenem.
Alte modificări în sânge. Simptomele includ infecții frecvente, temperatură mare și durere în gât.

Medicul vă poate efectua teste de sânge repetate. Rare (pot afecta până la 1 din 1 000 de persoane)

Crize convulsive (convulsii).
Dezorientare acută și confuzie (stare de delir).

Durere bruscă în piept, care poate fi un semn de reacție alergică potențial gravă, numită sindrom Kounis, care a fost observat și în cazul altor medicamente de același tip. Dacă vi se întâmplă acest lucru, adresați-vă imediat medicului sau asistentei medicale. Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalajul secundar și flacoane după (EXP). Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Injecție După reconstituire: Soluțiile reconstituite pentru injecție intravenoasă trebuie utilizate imediat. Intervalul de timp dintre începutul reconstituirii și sfârșitul injecției intravenoase nu trebuie să depășească:

3 ore când soluția este păstrată la o temperatură de până la 25 °C.
12 ore când soluția este păstrată în frigider (2 °C -8 °C).

Perfuzie După reconstituire: Soluțiile reconstituite pentru perfuzie intravenoasă trebuie utilizate imediat. Intervalul de timp dintre începutul reconstituirii și sfârșitul perfuziei intravenoase nu trebuie să depășească:

6 ore când soluția este păstrată la o temperatură de până la 25 °C, când Meropenem este dizolvat în clorură de sodiu.
24 ore când soluția este păstrată în frigidere (2 °C – 8 °C), când Meropenem este dizolvat în clorură de sodiu.

Pagina 5

Când Meropenem este dizolvat în soluție de glucoză 5%, aceasta trebuie utilizată imediat.

Din punct de vedere microbiologic, cu excepția cazului în care metoda de deschidere/reconstituire/diluare exclude riscul de contaminare microbiologică, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizată imediat, timpul până la utilizare și condițiile de păstrare pentru soluția de medicament sunt în responsabilitatea utilizatorului. Nu congelați soluția reconstituită. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Meropenem Substanța activă este meropenem. Meropenem 500 mg: Fiecare flacon conține meropenem trihidrat echivalent cu meropenem anhidru 500 mg. Meropenem 1 g: Fiecare flacon conține meropenem trihidrat echivalent cu meropenem anhidru 1 g. Celălalt ingredient este carbonatul de sodiu anhidru. Cum arată Meropenem și conținutul ambalajului Meropenem este o pulbere cristalină de culoare albă spre galben deschis, destinată preparării unei soluții injectabile sau perfuzabile, ambalată într-un flacon de sticlă închis cu un dop de cauciuc și o capsă de aluminiu cu sigiliu detașabil. Ambalajele conțin cu 1 sau 10 flacoane. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul: Deținătorul autorizației de punere pe piață: Noridem Enterprises Limited Evagorou & Makariou Mitsi Building 3, Office 115 1065 Nicosia, Cipru Fabricantul: DEMO S.A. PHARMACEUTICAL INDUSTRY 21st Km National Road Athens–Lamia, 14568 Krioneri, Attiki, Grecia T: +30 210 8161802, F: +30 2108161587 Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Meropenem 500 mg pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă Irlanda: Meropenem 1 g pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă Meropenem Noridem 500 mg Pulver zur Herstellung einer InjektionsAustria: /Infusionslösung Meropenem Noridem 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung Germania Meropenem Noridem 500mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- : /Infusionslösung Pagina 6 Meropenem Noridem 1g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung MEROPENEM/NORIDEM 500 mg Kόνις για ενέσιμο διάλυμα/διάλυμα προς Grecia: έγχυση MEROPENEM/NORIDEM 1 g Kόνις για ενέσιμο διάλυμα/διάλυμα προς έγχυση Meropenem Kern Pharma 500 mg polvo para solución inyectable y para perfusion Spania: EFG Meropenem Kern Pharma 1 g polvo para solución inyectable y para perfusión EFG Polonia: Meropenem Noridem Italia: Meropenem Noridem Meropenem Noridem 500 mg pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă România: Meropenem Noridem 1 g pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă Portugalia: Meropenem Noridemg Acest prospect a fost revizuit în ianuarie 2026. Consiliere/educație medicală Antibioticele sunt utilizate pentru a trata infecțiile cauzate de bacterii. Acestea nu au niciun efect împotriva infecțiilor cauzate de virusuri. Uneori, o infecție cauzată de bacterii nu se vindecă cu un tratament cu antibiotice. Unul dintre cele mai frecvente motive este faptul că bacteriile care provoacă infecția sunt rezistente la antibioticul pe car eâl luați. Aceasta înseamnă că bacteriile pot supraviețui și chiar se pot multiplica chiar și în prezența antibioticului. Bacteriile pot deveni rezistente la antibiotice din mai multe motive. Utilizarea cu precauție a antibioticelor poate contribui la reducerea riscului ca bacteriile să devină rezistente la acestea. Când medicul dumneavoastră vă prescrie un tratament cu antibiotice, acesta este numai pentru a vă trata afecțiunea din prezent. Respectarea următoarelor sfaturi împiedică apariția bacteriilor rezistente care ar putea opri acțiunea antibioticului. 1.Este foarte important să luați antibioticul în doza corectă, la orele potrivite și pentru numărul corect de zile. Citiți instrucțiunile de pe etichetă și, dacă nu înțelegeți ceva, cereți medicului sau farmacistului să vă explice. 2.Nu trebuie să luați antibiotice decât dacă vi s-au prescris în mod specific și trebuie să le utilizați numai pentru tratarea infecției pentru care vi s-au prescris. 3.Nu trebuie să luați antibiotice care au fost prescrise altor persoane, chiar dacă acestea au avut o infecție similară cu a dumneavoastră. 4.Nu trebuie să dați altor persoane antibioticele care v-au fost prescrise dumneavoastră. 5.Dacă vă rămâne din antibioticul prescris de medicul dumneavoastră după efectuarea tratamentului, trebuie să duceți la o farmacie ce v-a rămas, pentru a fi eliminat adecvat. Instrucțiuni pentru a vă administra singur sau unei alte persoane tratamentul cu Meropenem la domiciliu Unii pacienți, părinți și îngrijitori sunt instruiți să administreze Meropenem acasă. Atenție –trebuie să vă administrați acest medicament dumneavoastră sau unei alte persoane din familie, numai după ce ați fost instruit de către un medic sau o asistentă medicală. Cum se prepară acest medicament Pagina 7

Medicamentul trebuie amestecat cu un alt lichid (o soluție). Medicul dumneavoastră vă va indica ce volum de soluție pentru diluare trebuie să utilizați.
Utilizați medicamentul imediat după preparare. Nu îl congelați.

1. Spălați-vă mâinile și uscați-le foarte bine. Pregătiți o zonă de lucru curată. 2. Scoateți flaconul cu Meropenem din ambalaj. Verificați flaconul și data de expirare. Verificați dacă flaconul este intact și nu a fost deteriorat. 3. Scoateți capacul colorat și curățați dopul de cauciuc gri cu un șervețel cu alcool. Lăsați dopul de cauciuc să se usuce. 4. Montați un ac steril nou pe o seringă sterilă nouă, fără a le atinge capetele. 5. Aspirați volumul de „Apă sterilă pentru preparate injectabile” recomandat în seringă. Volumul de lichid necesar este indicat în tabelul de mai jos: Doza de Meropenem Volumul de „apă pentru preparate injectabile” necesar pentru diluare 500 mg (miligrame) 10 ml (mililitri) 1 g (gram) 20 ml 1,5 g 30 ml 2 g 40 ml Vă rugăm să rețineți că: Dacă doza prescrisă de Meropenem este mai mare de 1 g, va trebui să utilizați mai mult de un flacon de Meropenem. Puteți aspira apoi lichidul din flacoane într-o singură seringă. 6.Introduceți acul seringii prin centrul dopului de cauciuc gri și injectați cantitatea recomandată de apă pentru preparate injectabile în flaconul sau flacoanele de Meropenem. 7.Scoateți acul din flacon și agitați bine flaconul timp de aproximativ 5 secunde sau până când toată pulberea s-a dizolvat. Curățați din nou dopul de cauciuc gri cu un nou șervețel cu alcool și lăsați dopul de cauciuc să se usuce. 8.Cu pistonul seringii împins complet în seringă, introduceți acul înapoi prin dopul de cauciuc gri. Apoi, trebuie să țineți atât seringa, cât și flaconul, și să întoarceți flaconul cu capul în jos. 9.Ținând capătul acului în lichid, trageți de piston și aspirați tot lichidul din flacon în seringă. 10.Scoateți acul și seringa din flacon și aruncați flaconul gol într-un loc sigur. 11.Țineți seringa în poziție verticală, cu acul îndreptat în sus. Atingeți seringa astfel încât bulele din lichid să se ridice în partea superioară a seringii. 12.Eliminați aerul din seringă apăsând ușor pistonul până când a ieșit tot aerul. 13.Dacă utilizați Meropenem acasă, eliminați în mod corespunzător acele și tuburile de perfuzie pe care le-ați utilizat. Dacă medicul dumneavoastră decide să întrerupă tratamentul, eliminați orice cantitate neutilizată de Meropenem în mod adecvat. Administrarea injecției Puteți administra acest medicament fie printr-un tub (branulă scurtă sau venflon), fie printr-un port sau o linie centrală. Administrarea Meropenem printr-un tub (branulă scurtă sau un cateter subțire flexibil cu mandren [venflon]) 1.Scoateți acul din seringă și aruncați-l cu atenție în coșul pentru obiecte ascuțite. 2.Ștergeți capătul tubului cu un șervețel cu alcool și lăsați-l să se usuce. Deschideți capacul tubului și conectați seringa. 3.Apăsați încet pistonul seringii pentru a administra antibioticul în mod constant, timp de aproximativ 5 minute. 4.După ce ați terminat administrarea antibioticului și seringa este goală, îndepărtați seringa și utilizați o soluție pentru spălarea liniei, conform recomandărilor medicului sau asistentei medicale. 5.Închideți capacul tubului și aruncați cu grijă seringa în coșul pentru obiecte contaminate (care taie și înțeapă). Administrarea Meropenem printr-un port sau o linie centrală 1.Scoateți capacul de pe port sau linie, curățați capătul liniei cu un șervețel cu alcool și lăsați-l să se usuce. Pagina 8 2.Conectați seringa și apăsați încet pistonul seringii pentru a administra antibioticul cu viteză constantă timp de aproximativ 5 minute. 3.După ce ați terminat administrarea antibioticului, scoateți seringa și utilizați o soluție pentru spălarea liniei, conform recomandărilor medicului sau asistentei medicale. 4.Puneți un capac nou și curat pe linia centrală și aruncați cu grijă seringa în coșul pentru obiecte contaminate (care taie și înțeapă). Pagina 9

Întrebări frecvente

Pentru ce se foloseste MEROPENEM NORIDEM 1 g?

se utilizează
Meropenem conține substanța activă meropenem și aparține unui grup de medicamente numite
antibiotice carbapeneme.