LUMINITY 150µl/ml
Este esenţial să se urmeze instrucţiunile privind pregătirea şi manipularea Luminity în vederea
administrării şi să se respecte cu stricteţe regulile de asepsie. Ca toate produsele parenterale, flacoanele
trebuie inspectate vizual pentru observarea particulelor şi pentru a ne asigura de nedeteriorarea lor.
Înainte de administrarea medicamentului, trebuie activat utilizând Vialmix, un dispozitiv mecanic de
agitare. Vialmix nu este inclus în ambalajul Luminity, dar va fi furnizat personalului medical după
Luminity este activat utilizând Vialmix care are un timp de agitare programat, de 45 secunde. Vialmix
va avertiza persoana care efectuează activarea dacă frecvenţa de agitare variază cu 5% sau mai mult
sub valoarea ţintă a frecvenţei. De asemenea, a fost programat să se închidă şi va emite atenţionări
vizuale şi audio dacă frecvenţa de agitare depăşeşte valoarea ţintă a frecvenţei cu 5%, sau scade sub
– Flaconul trebuie activat utilizând Vialmix. Imediat după activare, Luminity se prezintă ca o dispersie
Notă: în cazul în care produsul este lăsat să stea mai mult de 5 minute după activare, trebuie agitat din
nou cu mâna timp de 10 secunde înainte de extragere din flacon în seringă. Luminity trebuie utilizat în
decurs de 12 ore după activare. Produsul poate fi reactivat timp de până la 48 ore după activarea
iniţială şi utilizat timp de până la 12 ore după a doua activare, indiferent dacă este păstrat la frigider
sau la temperatura camerei. A nu se păstra flaconul la temperaturi peste 30°C după activare.
– Flaconul trebuie aerisit cu un ac de seringă steril sau cu o mini-branulă sterilă nesiliconată înainte de
– Dispersia trebuie extrasă din flacon utilizând o seringă cu un ac steril cu calibru de 18 – 20 sau
ataşată la o mini-branulă sterilă nesiliconată. Dacă se utilizează un ac, trebuie poziţionat să extragă
materialul din mijlocul lichidului din flaconul răsturnat. Nu trebuie injectat aer în flacon. Produsul
trebuie utilizat imediat după extragerea sa din flacon.
– Luminity poate fi diluat cu soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluţie
Conţinutul unui flacon este destinat unei singure administrări.
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI / SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data primei autorizări: 20 septembrie 2006
Data ultimei reînnoiri a autorizației: 15 iulie 2016
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene
pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.
A. FABRICANTUL (FABRICANȚII) RESPONSABIL(I) PENTRU
B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA
C. ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE
D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ȘI
A. FABRICANTUL (FABRICANȚII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Numele şi adresa fabricantului(fabricanților) responsabil(i) pentru eliberarea seriei
B. CONDIŢII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA
Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul
C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINȚE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
• Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa
Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament
sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD),
menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale
acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA UTILIZAREA SIGURĂ ȘI EFICACE A
DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în
PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări
O versiune actualizată a PMR trebuie depusă:
• la cererea Agenţiei Europene pentru Medicamente;
• la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi
care pot duce la o schimbare semnificativă a raportului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui
obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Luminity 150 microlitri/ml gaz şi solvent pentru dispersie injectabilă/perfuzabilă
2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVĂ(E)
Fiecare ml conţine maximum 6,4 x 109 perflutren-conţinând microsfere lipidice cu diametrul mediu
cuprins între 1,1-2,5 μm (aproximativ 150 microlitri perflutren gazos per ml).
3. LISTA EXCIPIENŢILOR
Excipienţi:1,2-dipalmitoil-sn-glicerol-3-fosfatidilcolină (DPFC), sare monosodică a acidului 1,2-
dipalmitoil-sn-glicerol-3-fosfatidic (ADPF), sare monosodică a N-(carbamoil 5000
metoxipolietilenglicol)-1,2-dipalmitoil-sn-glicerol-3-fosfatidiletanolamină (5000MPEG DPFE),
dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat, hidrogenofosfat disodic heptahidrat, clorură de sodiu,
propilenglicol, glicerol, apă pentru preparate injectabile
4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL
Gaz şi solvent pentru dispersie injectabilă/perfuzabilă
5. MODUL ŞI CALEA DE ADMINISTRARE
A se citi prospectul înainte de utilizare.
6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE
A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor.
7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)
8. DATA DE EXPIRARE
După activare: a se utiliza în decurs de 12 ore
9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE
După activare: a nu se păstra la temperaturi peste 30°C
10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR
NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE