LEFLUNOMIDE ZENTIVA

Înainte să luați acest medicament

Nu luaţi Leflunomide Zentiva

• dacă aţi avut vreodată o reacţie alergică la leflunomidă (în special, o reacţie cutanată gravă, adesea însoţită de febră, durere articulară, apariţia de pete roşii pe piele sau de vezicule, ca de exemplu sindrom Stevens-Johnson) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6), sau dacă sunteţi alergic la teriflunomidă (utilizată pentru tratarea sclerozei multiple),
• dacă aveţi orice fel de probleme hepatice,
• dacă aveţi probleme renale, moderate până la severe,
• dacă aveţi concentraţii mult scăzute ale proteinelor din sânge (hipoproteinemie),
• dacă suferiţi de orice fel de problemă care vă afectează sistemul imunitar (de exemplu SIDA),
• dacă aveţi orice fel de problemă cu măduva osoasă sau dacă aveţi un număr redus de globule roşii sau albe în sângele dumneavoastră sau un număr redus de plachete sanguine,
• dacă suferiţi de o infecţie gravă,
• dacă sunteţi gravidă, credeţi că sunteţi gravidă sau alăptaţi.

Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Leflunomide Zentiva, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale

• dacă aţi suferit vreodată de inflamaţie la nivelul plămânilor (pneumopatie interstiţială).
• dacă aţi avut vreodată tuberculoză sau dacă aţi venit în contact cu o persoană care are sau care a avut tuberculoză. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă efectueze teste, pentru a vedea dacă aveţi tuberculoză.
• dacă sunteţi bărbat şi doriţi să aveţi un copil. Deoarece nu se poate exclude trecerea Leflunomide Zentiva în spermă, trebuie utilizată o măsură contraceptivă sigură pe durata tratamentului cu Leflunomide Zentiva.

Bărbaţii care doresc să aibă un copil trebuie să ceară sfatul medicului, care le va putea recomanda să întrerupă tratamentul cu Leflunomide Zentiva şi să ia anumite medicamente pentru a elimina Leflunomide Zentiva rapid şi suficient din organism. În acest caz, veţi avea nevoie de o analiză a sângelui pentru a vă asigura că Leflunomide Zentiva a fost suficient eliminat din organismul dumneavoastră şi, după aceea, va trebui să aşteptaţi încă cel puţin 3 luni înainte de a decide conceperea unui copil.

• dacă urmează să faceți o analiză de sânge specifică (nivelul de calciu). Pot fi detectate niveluri de calciu fals reduse.
• dacă vi se va efectua sau vi s-a efectuat recent o intervenție chirurgicală majoră sau dacă aveți în continuare o plagă nevindecată în urma intervenției chirurgicale. Leflunomide Zentiva poate afecta vindecarea plăgilor.

Leflunomide Zentiva poate determina ocazional unele probleme sanguine, hepatice, pulmonare sau ale nervilor de la nivelul braţelor sau picioarelor. De asemenea, poate determina unele reacţii alergice grave [inclusiv reacţie la medicamente, cu eozinofilie şi simptome sistemice (DRESS)] sau poate creşte posibilitatea unei infecţii severe. Pentru mai multe informaţii, vă rugăm să citiţi pct. 4 (Reacţii adverse posibile).

DRESS se manifestă iniţial prin simptome asemănătoare gripei şi erupţie pe pielea de la nivelul feţei, iar ulterior prin erupţie extinsă pe piele, însoţită de temperatură mare, valori crescute ale enzimelor hepatice, observate la analizele de sânge, creştere a numărului unui tip de celule albe din sânge (eozinofilie) şi prin mărirea ganglionilor limfatici.

Medicul dumneavoastră vă va efectua analize de sânge la intervale regulate, înainte şi pe durata tratamentului cu Leflunomide Zentiva, pentru a vă supraveghea celulele sanguine şi ficatul. De asemenea, medicul dumneavoastră vă va controla cu regularitate tensiunea arterială, deoarece Leflunomide Zentiva poate determina creşterea tensiunii arteriale.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi diaree cronică neexplicată. Medicul dumneavoastră poate solicita efectuarea de teste suplimentare pentru un diagnostic diferenţial.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă vă apare ulcer la nivelul pielii în timpul tratamentului cu Leflunomide Zentiva (vezi, de asemenea, punctul 4).

Copii şi adolescenţi Utilizarea Leflunomide Zentiva nu este recomandată la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

Leflunomide Zentiva împreună cu alte medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Acestea includ medicamente eliberate fără prescripţie medicală.

Acest lucru este important mai ales dacă luaţi:

• alte medicamente pentru poliartrita reumatoidă, cum sunt antimalaricele (de exemplu clorochină şi hidroxiclorochină), sărurile de aur pe cale orală sau intramuscular, D-penicilamina, azatioprina şi alte medicamente imunosupresoare (de exemplu metotrexatul), deoarece aceste asocieri nu sunt recomandabile,
• warfarină şi alte medicamente administrate pe cale orală, utilizate pentru subţierea sângelui, deoarece este necesară supraveghere pentru a diminua riscul de reacţii adverse la acest medicament,
• teriflunomidă, pentru tratamentul sclerozei multiple,
• repaglinidă, pioglitazonă, nateglinidă sau rosiglitazonă pentru tratamentul diabetului zaharat,
• daunorubicină, doxorubicină, paclitaxel sau topotecan pentru tratamentul cancerului,
• duloxetină, pentru tratamentul depresiei, incontinenţei urinare sau al bolii rinichilor la pacienţii cu diabet zaharat,
• alosetron, pentru tratamentul diareei severe,
• teofilină, pentru tratamentul astmului,
• tizanidină, un relaxant muscular,
• contraceptive orale (care conţin etinilestradiol şi levonorgestrel),
• cefaclor, benzilpenicilină (penicilină G), ciprofloxacină pentru tratamentul infecţiilor,
• indometacin, ketoprofen pentru tratamentul durerilor sau inflamaţiei,
• furosemidă, pentru tratamentul unor boli de inimă (diuretic, pentru creşterea eliminării de urină),
• zidovudină, pentru tratamentul infecţiei cu HIV,
• rosuvastatină, simvastatină, atorvastatină, pravastatină pentru tratamentul hipercolesterolemiei (valori mari ale colesterolului),
• sulfasalazină, pentru tratamentul bolii inflamatorii intestinale sau al poliartritei reumatoide,
• un medicament numit colestiramină (utilizat pentru a reduce valorile crescute ale colesterolului)

sau cărbune activat, deoarece aceste medicamente pot reduce cantitatea de Leflunomide Zentiva care este absorbită în organism.

Dacă luaţi deja un medicament antiinflamator nesteroidian (AINS) şi/sau glucocorticoizi, puteţi continua să le luaţi şi după ce aţi început tratamentul cu Leflunomide Zentiva.

Vaccinări Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă trebuie să fiţi vaccinat. Anumite vaccinuri nu trebuie administrate în timpul tratamentului cu Leflunomide Zentiva şi pentru o anumită perioadă de timp după încetarea tratamentului.

Leflunomide Zentiva împreună cu alimente, băuturi şi alcool etilic Leflunomide Zentiva poate fi luat cu sau fără alimente. Nu este recomandat să consumaţi băuturi alcoolice în timpul tratamentului cu Leflunomide Zentiva. Consumul de băuturi alcoolice în timpul tratamentului cu Leflunomide Zentiva poate creşte riscul de afectare a ficatului.

Sarcina şi alăptarea Nu luaţi Leflunomide Zentiva dacă sunteţi sau credeţi că sunteţi gravidă. Dacă sunteţi gravidă sau rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Leflunomide Zentiva, riscul de a avea un copil cu malformaţii grave este crescut. Femeile aflate în perioada fertilă nu trebuie să ia Leflunomide Zentiva fără să utilizeze metode contraceptive sigure.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă planificaţi o sarcină după ce aţi încetat tratamentul cu Leflunomide Zentiva, deoarece este nevoie să vă asiguraţi că Leflunomide Zentiva a fost complet eliminat din organism înainte de a încerca să rămâneţi gravidă. Acest lucru poate dura până la 2 ani. Această perioadă poate fi scurtată la câteva săptămâni luând anumite medicamente care accelerează eliminarea Leflunomide Zentiva din organism. În orice caz, va trebui confirmat printr-o analiză a sângelui că Leflunomide Zentiva a fost suficient eliminat din organism şi, după aceea, va trebui să aşteptaţi încă cel puţin o lună înainte de a rămâne gravidă.

Pentru alte informaţii privind testele de laborator, vă rugăm să contactaţi medicul dumneavoastră.

În cazul în care credeţi că aţi rămas gravidă în timpul tratamentului cu Leflunomide Zentiva sau în următorii 2 ani după întreruperea tratamentului, trebuie să contactaţi imediat medicul dumneavoastră, pentru a vă face un test de sarcină. Dacă testul confirmă că sunteţi gravidă, medicul dumneavoastră vă poate recomanda un tratament cu anumite medicamente pentru a elimina Leflunomide Zentiva rapid şi suficient din organismul dumneavoastră, deoarece acest tratament poate reduce riscul la care este expus copilul.

Nu trebuie să luaţi Leflunomide Zentiva dacă alăptaţi, deoarece leflunomida trece în lapte.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Leflunomide Zentiva vă poate face să vă simţiţi ameţit(ă), ceea ce poate afecta capacitatea dumneavoastră de a vă concentra şi de a reacţiona. Dacă simţiţi acest lucru, nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje.

Leflunomide Zentiva conţine lactoză Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

3. C um să luaţi Leflunomide Zentiva

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza iniţială obişnuită de Leflunomide Zentiva este de 100 mg leflunomidă, o dată pe zi, în primele trei zile. După aceea, cei mai mulţi pacienţi au nevoie de:

• Pentru poliartrita reumatoidă: 10 sau 20 mg Leflunomide Zentiva o dată pe zi, în funcţie de severitatea bolii.
• Pentru artrita psoriazică: 20 mg Leflunomide Zentiva o dată pe zi.

Înghiţiţi comprimatele întregi, cu o cantitate mare de apă.

Poate să dureze 4 săptămâni sau mai mult până când veţi începe să simţiţi o ameliorare a stării dumneavoastră. Unii pacienţi pot să simtă şi în continuare o ameliorare, chiar după 4 – 6 luni de tratament. În mod normal, veţi lua Leflunomide Zentiva pentru perioade lungi de timp.

Dacă luaţi mai mult Leflunomide Zentiva decât trebuie Dacă aţi luat mai mult Leflunomide Zentiva decât trebuie, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau cereţi sfatul altui medic. Dacă este posibil, luaţi cu dumneavoastră comprimatele sau cutia pentru a le arăta medicului.

Dacă uitaţi să luaţi Leflunomide Zentiva Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce v-aţi amintit, cu excepţia cazului în care se apropie ora pentru următoarea doză. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră şi opriţi utilizarea Leflunomide Zentiva:

• dacă aveţi slăbiciune, senzaţie de gol în cap sau ameţeli sau aveţi dificultăţi de respiraţie, deoarece acestea pot fi semnele unei reacţii alergice grave,
• dacă vă apar erupţii pe piele sau ulceraţii la nivelul gurii, deoarece acestea pot indica reacţii severe, care uneori pot pune viaţa în pericol [de exemplu sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică, eritem polimorf, reacţie la medicamente, cu eozinofilie şi simptome sistemice (DRESS)], vezi pct. 2.

Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi:

• piele palidă, oboseală sau vânătăi, deoarece acestea pot indica tulburări sanguine determinate de un dezechilibru între diferitele tipuri de celule care intră în compoziţia sângelui,
• oboseală, durere abdominală sau icter (îngălbenirea ochilor sau a pielii), deoarece acestea pot indica afecţiuni grave, precum insuficienţa hepatică, care poate fi letală,
• orice simptome de infecţie, cum sunt febră, durere în gât sau tuse, deoarece acest medicament poate creşte riscul de infecţii severe, care pot pune viaţa în pericol,
• tuse sau dificultăţi la respiraţie, deoarece acestea pot indica probleme ale plămânilor (boală pulmonară interstiţială sau hipertensiune pulmonară sau nodul pulmonar),
• senzaţie neobişnuită de furnicături, slăbiciune sau durere la nivelul mâinilor sau picioarelor, deoarece acestea pot indica probleme ale nervilor (neuropatie periferică).

Reacţii adverse frecvente (pot apărea la 1 din 10 persoane)

• scădere uşoară a numărului de globule albe din sânge (leucopenie),
• reacţii alergice uşoare,
• lipsa poftei de mâncare, scădere în greutate (de obicei, nesemnificativă),
• oboseală (astenie),
• dureri de cap, ameţeli,
• senzaţii anormale la nivelul pielii ca nişte furnicături (parestezii),
• creştere uşoară a tensiunii arteriale,
• colită,
• diaree,
• greaţă, vărsături,
• inflamaţie sau ulceraţii la nivelul gurii,
• durere abdominală,
• creşterea valorilor unor analize hepatice,
• accentuarea căderii părului,
• eczemă, piele uscată, erupţii pe piele, mâncărime,
• tendinită (manifestată prin durere determinată de inflamaţia membranei din jurul tendoanelor, de obicei la picioare şi la mâini),
• creşterea anumitor enzime din sânge (creatinfosfokinază),
• probleme ale nervilor de la nivelul braţelor sau picioarelor (neuropatie periferică).

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot apărea la 1 din 100 de persoane)

• scăderea numărului de globule roşii din sânge (anemie) şi a numărului de plachete sanguine (trombocitopenie),
• scăderea concentraţiei potasiului din sânge,
• anxietate,
• modificări ale gustului,
• urticarie (erupţie pe piele, sub forma unei iritaţii),
• ruptură de tendon,
• creşterea concentraţiei grăsimilor din sânge (colesterol şi trigliceride),
• scăderea concentraţiei de fosfat din sânge.

Reacţii adverse rare (pot apărea la 1 din 1000 de persoane)

• creşterea numărului de celule sanguine numite eozinofile (eozinofilie), scăderea uşoară a numărului de globule albe din sânge (leucopenie), scăderea numărului tuturor celulelor sanguine (pancitopenie),
• creşterea marcată a tensiunii arteriale,
• inflamaţie a plămânilor (pneumopatie interstiţială),
• creşterea unor parametri hepatici, care poate evolua spre afecţiuni grave, cum sunt hepatita şi icterul,
• infecţii severe, numite sepsis, care pot fi letale,
• creşterea anumitor enzime din sânge (lactatdehidrogenaza).

Reacţii adverse foarte rare (pot apărea la 1 din 10000 de persoane)

• scădere importantă a unor globule albe din sânge (agranulocitoză),
• reacţii alergice severe şi potenţial severe,
• inflamaţii ale vaselor de sânge (vasculită, inclusiv vasculită cutanată necrotizantă),
• inflamaţia pancreasului (pancreatită),
• afectare hepatică severă, cum sunt insuficienţa sau necroza hepatică, care pot fi letale,
• reacţii severe, care uneori pot pune viaţa în pericol (sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică, eritem polimorf).

De asemenea, pot să apară, cu frecvenţă necunoscută, alte reacţii adverse, cum sunt insuficienţă renală, scădere a concentraţiilor de acid uric din sânge, hipertensiune pulmonară, infertilitate la bărbaţi (care este reversibilă când tratamentul cu acest medicament este oprit), lupus cutanat (caracterizat prin erupţie/roşeaţă în zone ale pielii care sunt expuse la lumină), psoriazis (nou apărut sau agravat), DRESS și ulcer la nivelul pielii (răni rotunde, deschise în piele, prin care se pot vedea țesuturile de dedesubt).

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra în ambalajul original.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conţine Leflunomide Zentiva

• Substanţa activă este leflunomida. Un comprimat filmat conţine leflunomidă 100 mg.
• Celelalte componente sunt: în nucleu – amidon de porumb, povidonă (E1201), crospovidonă (E1202), talc (E553b), dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu (E470b) şi lactoză monohidrat; în film – talc (E553b), hipromeloză (E464), dioxid de titan (E171) şi macrogol 8000.

Cum arată Leflunomide Zentiva şi conţinutul ambalajului Comprimatele filmate Leflunomide Zentiva 100 mg sunt albe sau aproape albe, rotunde. Pe una dintre feţe este inscripţionat: ZBP.

Comprimatele sunt ambalate în blistere. Este disponibil ambalaj cu 3 comprimate. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Zentiva k.s. U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Republica Cehă

Fabricantul Opella Healthcare International SAS 56, Route de Choisy 60200 Compiègne Franţa

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien Zentiva, k.s. Tél/Tel: +32 (78) 700 112 PV-Belgium@zentiva.com

Lietuva Zentiva, k.s. Tel: +370 52152025 PV-Lithuania@zentiva.com България Zentiva, k.s. Тел: +35924417136 PV-Bulgaria@zentiva.com

Luxembourg/Luxemburg Zentiva, k.s. Tél/Tel: +352 208 82330 PV-Luxembourg@zentiva.com Česká republika Zentiva, k.s. Tel: +420 267 241 111 PV-Czech-Republic@zentiva.com

Magyarország Zentiva Pharma Kft. Tel.: +36 1 299 1058 PV-Hungary@zentiva.com Danmark Zentiva Denmark ApS. Tlf: +45 787 68 400 PV-Denmark@zentiva.com

Malta Zentiva, k.s. Tel: +356 2034 1796 PV-Malta@zentiva.com Deutschland Zentiva Pharma GmbH Tel: +49 (0) 800 53 53 010 PV-Germany@zentiva.com

Nederland Zentiva, k.s. Tel: +31 202 253 638 PV-Netherlands@zentiva.com Eesti Zentiva, k.s. Tel: +372 52 70308 PV-Estonia@zentiva.com

Norge Zentiva Denmark ApS Tlf: +45 787 68 400 PV-Norway@zentiva.com Ελλάδα Zentiva, k.s. Τηλ: +30 211 198 7510 PV-Greece@zentiva.com

Österreich Zentiva, k.s. Tel: +43 720 778 877 PV-Austria@zentiva.com España Zentiva Spain S.L.U. Tel: +34 671 365 828 PV-Spain@zentiva.com

Polska Zentiva Polska Sp. z o.o. Tel: + 48 22 375 92 00 PV-Poland@zentiva.com France Zentiva France Tél: +33 (0) 800 089 219 PV-France@zentiva.com

Portugal Zentiva Portugal, Lda Tel: +351210601360 PV-Portugal@zentiva.com Hrvatska Zentiva d.o.o. Tel: +385 1 6641 830 PV-Croatia@zentiva.com

Ireland Zentiva, k.s. Tel: +353 818 882 243 PV-Ireland@zentiva.com

România ZENTIVA S.A. Tel: +4 021.304.7597 PV-Romania@zentiva.com

Slovenija Zentiva, k.s. Tel: +386 360 00 408 PV-Slovenia@zentiva.com Ísland Zentiva Denmark ApS Sími: +354 539 5025PV-Iceland@zentiva.com

Slovenská republika Zentiva, a.s. Tel: +421 2 3918 3010 PV-Slovakia@zentiva.com Italia Zentiva Italia S.r.l. Tel: +39800081631 PV-Italy@zentiva.com Suomi/Finland Zentiva Denmark ApS Puh/Tel: +358 942 598 648 PV-Finland@zentiva.com

Κύπρος Zentiva, k.s. Τηλ: +30 211 198 7510 PV-Cyprus@zentiva.com

Sverige Zentiva Denmark ApS Tel: +46 840 838 822 PV-Sweden@zentiva.com Latvija Zentiva, k.s. Tel: +371 67893939 PV-Latvia@zentiva.com

Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}.

Alte surse de informaţii Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente https://www.ema.europa.eu.