KYPROLIS 60 mg

Ce este și pentru ce se utilizează

Kyprolis este un medicament care conţine substanţa activă carfilzomib.

Carfilzomib acţionează prin inhibarea proteazomului. Proteazomul este un sistem din interiorul celulelor care distruge proteinele când acestea sunt deteriorate sau nu mai sunt necesare. Prin prevenirea deteriorării proteinelor din celulele canceroase, care este foarte probabil să conţină mai multe proteine anormale, Kyprolis determină moartea celulelor canceroase.

Kyprolis este utilizat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu mielom multiplu care au primit anterior cel puţin un tratament pentru această afecţiune. Mielomul multiplu este un cancer al celulelor denumite plasmocite (un tip de celule albe din sânge).

Kyprolis vă va fi administrat împreună cu daratumumab şi dexametazonă, cu lenalidomidă şi dexametazonă sau numai împreună cu dexametazonă. Daratumumab, lenalidomida şi dexametazona sunt alte medicamente utilizate pentru tratamentul mielomului multiplu.

Înainte să luați acest medicament

Medicul dumneavoastră vă va examina şi va analiza toate antecedentele medicale personale. Veţi fi supravegheat strict pe durata tratamentului. Înainte de iniţierea tratamentului cu Kyprolis şi pe durata acestuia, vi se vor efectua teste de sânge. Acestea au rolul de a verifica că aveţi suficiente celule în componenţa sângelui şi că ficatul şi rinichii dumneavoastră funcţionează în mod adecvat. Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vor verifica dacă aveţi un consum suficient de lichide.

Trebuie să citiţi prospectul tuturor medicamentelor pe care le luaţi împreună cu Kyprolis ca să înţelegeţi informaţiile referitoare la acestea. Nu utilizaţi Kyprolis dacă sunteţi alergic la carfilzomib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenţionări şi precauţii

Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală în cazul în care oricare dintre acestea vi se aplică înainte de a utiliza Kyprolis. Este posibil să fie necesare teste suplimentare pentru a verifica modul de funcţionare a inimii, rinichilor şi ficatului.

• Probleme cu inima, inclusiv antecedente de durere în piept (angină), infarct miocardic, bătăi neregulate ale inimii, hipertensiune arterială sau dacă aţi luat vreodată medicamente pentru tratamentul unei probleme de inimă
• Probleme cu plămânii, inclusiv antecedente de scurtare a respiraţiei atunci când nu faceţi nimic sau când vă mişcaţi (dispnee)
• Probleme cu rinichii, inclusiv pierderea funcţiei acestora (insuficienţă renală) sau dacă aţi efectuat vreodată şedinţe de dializă
• Probleme cu ficatul, inclusiv antecedente de hepatită, ficat gras sau dacă vi s-a spus vreodată că ficatul dumneavoastră nu funcţionează aşa cum trebuie
• Sângerări neobişnuite, inclusiv apariţia rapidă a vânătăilor, sângerărilor dintr-o leziune, cum este o tăietură, care durează mai mult ca de obicei până la oprire; sau sângerări interne, cum sunt tuse cu sânge, vărsături cu sânge, materii fecale de culoare neagră sau sânge roşu strălucitor în fecale; sau sângerări în creier care duc la amorţirea sau paralizia bruscă a feţei, picioarelor sau braţelor pe o parte, dureri severe de cap apărute brusc sau dificultăţi de vedere sau dificultăţi în vorbire sau înghiţire. Aceasta poate arăta că aveţi un număr redus de plachete în sânge (celule care ajută la coagularea sângelui)
• Aţi avut anterior cheaguri de sânge în vene
• Umflare sau dureri la nivelul picioarelor sau braţelor (care pot fi un simptom de cheaguri sanguine în venele profunde ale picioarelor sau braţelor), dureri de piept sau scurtarea respiraţiei (care pot fi un simptom al cheagurilor de sânge în plămâni)
• Orice altă boală importantă pentru care aţi fost internat în spital sau pentru care aţi primit orice tratament medicamentos.

Probleme la care trebuie să fiţi atent

Trebuie să fiţi atent la anumite simptome în timpul tratamentului cu Kyprolis pentru a reduce riscul de apariţie a oricăror probleme. Kyprolis poate agrava anumite probleme sau poate provoca reacţii adverse grave, care pot fi letale, cum sunt probleme cu inima, probleme cu plămânii, probleme cu rinichii, sindrom de liză tumorală (o afecţiune care pune viaţa în pericol şi care apare când celulele canceroase se distrug şi eliberează conţinutul lor în circuitul sanguin), reacţii la administrarea în perfuzie a Kyprolis, apariţia unor vânătăi sau sângerări neobişnuite (inclusiv sângerări interne), cheaguri de sânge în vene, probleme cu ficatul, anumite boli de sânge şi o boală neurologică denumită sindrom de encefalopatie posterioară reversibilă (SEPR). Vezi „Probleme la care trebuie să fiţi atent“ la pct. 4.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi suferit de sau dacă suspectaţi că suferiţi de o infecţie cu virusul hepatitei B. Motivul este faptul că acest medicament ar putea cauza reactivarea virusului hepatitei B. Medicul dumneavoastră vă va examina pentru a depista semnele acestei infecţii înainte, în timpul și la o perioadă de timp după tratamentul cu acest medicament. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă resimţiţi o stare de oboseală agravată sau dacă observaţi îngălbenirea pielii sau a regiunii albe a ochilor.

În orice moment în timpul administrării tratamentului sau după încheierea acestuia, spuneţi imediat medicului sau asistentei medicale dacă: experimentaţi vedere înceţoşată, pierderea vederii sau vedere dublă, dificultăţi de vorbire, slăbiciune într-un braţ sau picior, schimbare a modului în care mergeţi sau probleme cu echilibrul, amorţeală persistentă, scăderea sensibilităţii sau pierderea sensibilităţii, pierderea memoriei sau confuzie. Toate acestea pot fi simptome ale unei afecţiuni cerebrale grave și potențial letale, cunoscute sub denumirea de leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP). Dacă aţi avut aceste simptome înainte de tratamentul cu carfilzomib, spuneţi medicului dumneavoastră despre orice modificare a acestor simptome.

Kyprolis împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Acestea includ orice medicamente achiziţionate fără prescripţie medicală, cum sunt vitamine sau remedii din plante.

Spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei dacă luaţi medicamente utilizate pentru prevenirea sarcinii cum sunt contraceptivele orale sau alte contraceptive hormonale, deoarece se poate ca acestea să nu fie adecvate pentru utilizarea cu Kyprolis.

Sarcina şi alăptarea

Femei care utilizează Kyprolis

Nu luaţi Kyprolis dacă sunteţi gravidă, credeţi că sunteţi gravidă sau dacă încercaţi să rămâneţi gravidă. Tratamentul cu Kyprolis nu a fost evaluat la gravide. În timpul tratamentului cu Kyprolis şi 30 de zile după oprirea tratamentului, trebuie să utilizaţi o metoda adecvată de prevenire a sarcinii pentru a vă asigura că nu rămâneţi gravidă. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală despre metode corespunzătoare de contracepţie.

Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Kyprolis, anunţaţi imediat medicul dumneavoastră sau asistenta medicală.

Nu luaţi Kyprolis dacă alăptaţi. Nu se cunoaşte dacă Kyprolis trece în lapte la om.

Se aşteaptă ca lenalidomida să aibă efecte nocive la copilul nenăscut. Deoarece Kyprolis este utilizat împreună cu lenalidomidă trebuie să respectaţi programul de prevenire a sarcinii (vezi prospectul pentru lenalidomidă pentru informaţii despre prevenirea sarcinii şi discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală).

Barbaţi care utilizează Kyprolis

În timpul tratamentului cu Kyprolis şi 90 de zile după oprirea tratamentului, trebuie să utilizaţi un prezervativ, chiar dacă partenera dumneavoastră este gravidă.

Dacă partenera dumneavoastră devine gravidă în timp ce sunteţi tratat cu Kyprolis sau în intervalul de 90 de zile după oprirea tratamentului anunţaţi imediat medicul dumneavoastră sau asistenta medicală.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

În timpul tratamentului cu Kyprolis este posibil să vă confruntaţi cu stări de oboseală, ameţeli, leşin şi/sau scăderea valorilor tensiunii arteriale. Acestea pot reduce capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi utilaje dacă aveţi aceste simptome.

Kyprolis conţine sodiu

Acest medicament conţine 37 mg sodiu pe flacon de 10 mg echivalent cu 1,9% din doza maximă zilnică recomandată de OMS de 2 g sodiu pentru un adult.

Acest medicament conţine 109 mg sodiu pe flacon de 30 mg echivalent cu 5,5% din doza maximă zilnică recomandată de OMS de 2 g sodiu pentru un adult.

Acest medicament conţine 216 mg sodiu pe flacon de 60 mg echivalent cu 11% din doza maximă zilnică recomandată de OMS de 2 g sodiu pentru un adult. Kyprolis conţine ciclodextrină

Acest medicament conţine 500 mg ciclodextrină (eter betadexsulfobutil sodic) per flacon de 10 mg care este echivalent cu 88 mg/kg pentru un adult cu greutatea de 70 kg.

Acest medicament conţine 1500 mg ciclodextrină (eter betadexsulfobutil sodic) per flacon de 30 mg care este echivalent cu 88 mg/kg pentru un adult cu greutatea de 70 kg.

Acest medicament conţine 3000 mg ciclodextrină (eter betadexsulfobutil sodic) per flacon de 60 mg care este echivalent cu 88 mg/kg pentru un adult cu greutatea de 70 kg.

Cum se administrează

Kyprolis vă va fi administrat de un medic sau de o asistentă medicală. Doza va fi calculată în funcţie de înălţimea şi de greutatea dumneavoastră (suprafaţa corporală). Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală va stabili doza de Kyprolis pe care o veţi primi.

Kyprolis vă va fi administrat în venă prin perfuzie. Perfuzia poate avea o durată de până la 30 de minute. Kyprolis se administrează 2 zile la rând, în fiecare săptămână timp de 3 săptămâni, urmate de o săptămână de pauză.

Fiecare perioadă cu durata de 28 de zile este un ciclu de tratament. Aceasta înseamnă că Kyprolis va fi administrat în zilele 1, 2, 8, 9, 15 şi 16 ale fiecărui ciclu de tratament cu durata de 28 de zile. Dozele care se administrează în ziua 8 şi 9 a fiecărui ciclu de tratament nu vor mai fi administrate începând cu ciclul 13 de tratament în cazul în care primiţi tratament cu Kyprolis împreună cu lenalidomidă şi dexametazonă.

Majoritatea pacienţilor vor primi tratament atât timp cât boala lor se îmbunătăţeşte sau rămâne stabilă. Cu toate acestea, tratamentul cu Kyprolis poate fi oprit şi dacă vă confruntaţi cu reacţii adverse care nu pot fi rezolvate.

De asemenea, împreună cu Kyprolis veţi primi fie lenalidomidă şi dexametazonă, daratumumab şi dexametazonă, fie numai dexametazonă. Se poate să primiţi şi alte medicamente.

Dacă vi se administrează mai mult Kyprolis decât trebuie

Deoarece acest medicament este administrat de un medic sau de asistenta medicală, este puţin probabil că vi se va administra mai mult decât trebuie. Cu toate acestea, dacă vi se administrează prea mult Kyprolis, medicul dumneavoastră vă va supraveghea pentru a depista reacţiile adverse.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Probleme la care trebuie să fiţi atent

Unele reacţii adverse pot fi grave. Spuneţi cât mai repede medicului dumneavoastră dacă vă confruntaţi cu oricare dintre aceste simptome:

• Dureri în piept, scurtarea respiraţiei sau dacă apare umflarea picioarelor, care ar putea fi simptome de probleme cu inima
• Respiraţie dificilă, inclusiv scurtarea respiraţiei atunci când nu faceţi nimic sau când vă mişcaţi sau tuse (dispnee), accelerarea respiraţiei, senzaţia că nu puteţi inspira suficient aer, respiraţie şuierătoare sau tuse, care pot fi semne de efecte toxice la nivelul plămânilor
• Creşterea foarte mare a valorilor tensiunii arteriale, dureri intense în piept, durere intensă de cap, confuzie, înceţoşarea vederii, greaţă şi vărsături sau anxietate severă, care ar putea fi semnele unei probleme denumite criză hipertensivă
• Scurtarea respiraţiei în cazul efectuării unor activităţi zilnice sau când nu faceţi nimic, bătăi dezordonate ale inimii, puls accelerat, oboseală, ameţeli şi senzaţie de leşin, care pot fi semne ale unei probleme de sănătate denumite hipertensiune arterială pulmonară
• Umflarea gambelor, picioarelor sau mâinilor, pierderea poftei de mâncare, eliminarea unei cantităţi mai mici de urină sau rezultate anormale ale testelor de sânge, care pot fi simptomele unor probleme cu rinichii sau insuficienţă renală
• O reacţie adversă denumită sindrom de liză tumorală, care poate fi cauzată de distrugerea rapidă a celulelor afectate de cancer şi poate provoca bătăi dezordonate ale inimii, insuficienţă renală sau rezultate anormale ale testelor de sânge
• Febră, frisoane sau tremurături, dureri de articulaţii, durere de muşchi, înroşirea sau umflarea feţei, buzelor, limbii şi/sau a gâtului care poate provoca dificultăţi de respiraţie sau înghiţire (angioedem), stare de slăbiciune, scurtarea respiraţiei, valori scăzute ale tensiunii arteriale, leşin, ritm cardiac scăzut, senzaţia de presiune în piept sau durere în piept pot să apară ca reacţii determinate de administrarea în perfuzie
• Apariţia unor vânătăi sau sângerări neobişnuite, cum este o tăietură, care durează mai mult ca de obicei până la oprirea sângerării; sau sângerări interne, cum sunt tuse cu sânge, vărsături cu sânge, materii fecale de culoare neagră sau sânge roşu strălucitor în fecale; sau sângerări în creier care duc la amorţirea sau paralizia bruscă a feţei, picioarelor sau braţelor pe o parte, dureri severe de cap apărute brusc sau dificultăţi de vedere sau dificultăţi în vorbire sau înghiţire
• Umflare sau dureri la nivelul picioarelor sau braţelor (care pot fi un simptom de cheaguri sanguine în venele profunde ale picioarelor sau braţelor), dureri de piept sau scurtarea respiraţiei (care pot fi un simptom al cheagurilor de sânge în plămâni)
• Îngălbenirea pielii şi ochilor (icter), durere sau umflarea abdomenului, greaţă sau vărsături care pot fi simptome de probleme hepatice inclusiv insuficienţă hepatică. Dacă aţi suferit vreodată de o infecţie cu virusul hepatitei B, tratamentul cu acest medicament poate provoca reactivarea infecţiei cu hepatita B
• Sângerări, vânătăi, slăbiciune, confuzie, febră, greaţă, vărsături şi diaree şi insuficienţă renală acută, care pot fi semne ale unei boli a sângelui cunoscute sub denumirea de microangiopatie trombotică
• Dureri de cap, confuzie, convulsii (crize), pierderea vederii şi valori înalte ale tensiunii arteriale (hipertensiune arterială), care ar putea fi simptome ale unei afecţiuni neurologice cunoscute sub denumirea de sindrom de encefalopatie posterioară reversibilă (SEPR).

Alte reacţii adverse posibile

Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• Infecţie gravă a plămânilor (pneumonie)
• Infecţii ale căilor respiratorii (infecţii ale căilor aeriene)
• Nivel redus de trombocite, care poate provoca apariţia rapidă a vânătăilor sau sângerărilor (trombocitopenie)
• Nivel redus de celule albe din sânge, care poate provoca scăderea capacităţii de combatere a infecţiilor şi se poate asocia cu febră
• Nivel redus de celule roşii din sânge (anemie) care poate provoca oboseală şi fatigabilitate
• Rezultate modificate ale testelor de sânge (scăderea nivelurilor de potasiu din sânge, creşterea nivelurilor din sânge de creatinină)
• Scăderea apetitului alimentar
• Imposibilitatea de a adormi (insomnie)
• Durere de cap
• Amorţeală, furnicături sau scăderea sensibilităţii la nivelul mâinilor şi/sau picioarelor
• Ameţeli
• Creşterea valorilor tensiunii arteriale (hipertensiune arterială)
• Scurtarea respiraţiei
• Tuse
• Diaree
• Greaţă
• Constipaţie
• Vărsături
• Durere de stomac
• Durere de spate
• Durere de articulaţii
• Durere la nivelul membrelor, mâinilor sau picioarelor
• Spasme musculare
• Febră
• Frisoane
• Umflarea mâinilor, picioarelor sau gambelor
• Senzaţie de slăbiciune
• Oboseală (fatigabilitate)

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• Reacții cauzate de administrarea în perfuzie
• Insuficienţă cardiacă şi probleme cardiace inclusiv bătăi rapide, puternice sau dezordonate ale inimii
• Atac de cord
• Probleme ale rinichilor, inclusiv insuficienţă renală
• Cheaguri de sânge la nivelul venelor (tromboză venoasă profundă)
• Senzaţie de căldură extremă
• Cheaguri de sânge la nivelul plămânilor
• Acumularea de lichid la nivelul plămânilor
• Respiraţie şuierătoare
• Infecţii grave inclusiv infecţie a sângelui (sepsis)
• Infecție pulmonară
• Probleme cu ficatul inclusiv creşterea nivelului enzimelor hepatice în sânge
• Simptome similare gripei (gripă)
• Reactivarea virusului varicelei (zona zoster) care poate provoca erupții trecătoare pe piele și durere (herpes zoster)
• Infecţii de tract urinar (infecţii ale structurilor care transportă urina)
• Tuse care poate include senzaţie de presiune sau durere în piept, nas înfundat (bronsită)
• Durere de gât
• Inflamaţie a nasului şi gâtului
• Secreţii nazale, congestie nazală sau strănut
• Infecţii virale
• Infecție la nivelul stomacului și intestinului (gastroenterită)
• Sângerare la nivelul stomacului și intestinului gros
• Modificări ale rezultatelor testelor de sânge (scăderea nivelurilor de sodiu, magneziu, proteine, calciu sau fosfat din sânge, creşterea nivelurilor de calciu, acid uric, potasiu, bilirubină, proteină C-reactivă sau zahăr din sânge)
• Deshidratare
• Anxietate
• Stare de confuzie
• Înceţoşarea vederii
• Cataractă
• Scăderea valorilor tensiunii arteriale (hipotensiune arterială)
• Sângerări nazale
• Modificare a vocii sau răguşeală
• Indigestie
• Durere de dinţi
• Erupţie trecătoare pe piele
• Durere osoasă, durere de muşchi, durere în piept
• Slăbiciune a muşchilor
• Durere de muşchi
• Mâncărimi ale pielii
• Înroşirea pielii
• Intensificarea transpiraţiei
• Durere
• Durere, umflare, iritaţie sau disconfort la locul unde vi s-a administrat injecţia în venă
• Țiuit în urechi (tinitus)
• O senzație generală de boală sau disconfort

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

• Sângerare la nivelul plămânilor
• Inflamare a intestinului gros produsă de bacteria denumită Clostridium difficile
• Reacţie alergică la Kyprolis
• Insuficienţa mai multor organe
• Reducerea cantităţii de sânge care ajunge la nivelul inimii
• Sângerări la nivelul creierului
• Accident vascular-cerebral
• Respirație dificlă, respirație rapidă și/sau extremități ale degetelor și buze ușor albastre (sindromul de detresă respiratorie acută)
• Inflamarea membranei care acoperă inima (pericardită), simptome care pot include durere în spatele osului din dreptul inimii, care uneori se poate simţi la nivelul gâtului sau umerilor, însoţită uneori de febră
• Acumularea de lichid la nivelul membranei care acoperă inima (efuziune pericardică), cu simptome care includ durere la nivelul pieptului sau presiune şi scurtarea respiraţiei
• Staţionarea secreţiei de bilă din ficat (colestază), care poate provoca mâncărimi ale pielii, îngălbenirea pielii, urină foarte închisă la culoare şi scaune foarte deschise la culoare
• Perforație la nivelul sistemului digestiv
• Infecţie cu citomegalovirus
• Reactivarea infecţiei cu hepatita B (inflamaţia virală a ficatului)
• Inflamaţia pancreasului

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Kyprolis va fi păstrat în farmacie. Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon şi pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2°C – 8°C). A nu se congela. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Soluţia reconstituită trebuie să fie limpede, incoloră până la uşor gălbuie şi nu trebuie administrată dacă prezintă particule şi modificări de culoare.

Kyprolis este destinat pentru utilizare unică. Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conţine Kyprolis

• Substanţa activă este carfilzomib. Fiecare flacon conţine carfilzomib 10 mg, 30 mg sau 60 mg.

După reconstituire, 1 ml soluţie conţine carfilzomib 2 mg.

• Celelalte componente sunt eter betadexsulfobutil sodic, acid citric anhidru (E330) şi hidroxid de sodiu (vezi punctul 2 „Kyprolis conţine sodiu”).

Cum arată Kyprolis şi conţinutul ambalajului

Kyprolis este ambalat în flacon din sticlă şi se prezintă ca pulbere pentru soluţie perfuzabilă de culoare albă până la aproape albă, care trebuie reconstituită (dizolvată) înainte de utilizare. Soluţia reconstituită este limpede, incoloră până la uşor gălbuie.

Fiecare cutie conţine 1 flacon.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Amgen Europe B.V. Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Olanda

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Amgen Europe B.V. Minervum 7061 4817 ZK Breda Olanda

Fabricantul Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company Pottery Road Dun Laoghaire Co Dublin Irlanda Fabricantul Amgen NV Telecomlaan 5-7 1831 Diegem Belgia

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien s.a. Amgen n.v. Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Lietuva Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +370 5 219 7474 България Амджен България ЕООД Тел.: +359 (0)2 424 7440 Luxembourg/Luxemburg s.a. Amgen Belgique/Belgien Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Česká republika Amgen s.r.o. Tel: +420 221 773 500 Magyarország Amgen Kft. Tel.: +36 1 35 44 700 Danmark Amgen, filial af Amgen AB, Sverige Tlf: +45 39617500

Malta Amgen B.V. The Netherlands Tel: +31 (0)76 5732500

Deutschland AMGEN GmbH Tel.: +49 89 1490960

Nederland Amgen B.V. Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +372 586 09553 Norge Amgen AB Tel: +47 23308000

Ελλάδα Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε. Τηλ.: +30 210 3447000

Österreich Amgen GmbH Tel: +43 (0)1 50 217

España Amgen S.A. Tel: +34 93 600 18 60

Polska Amgen Biotechnologia Sp. z o.o. Tel.: +48 22 581 3000 France Amgen S.A.S. Tél: +33 (0)9 69 363 363 Portugal Amgen Biofarmacêutica, Lda. Tel: +351 21 4220606

Hrvatska Amgen d.o.o. Tel: +385 (0) 1 562 57 20 România Amgen România SRL Tel: +4021 527 3000

Ireland Amgen Ireland Limited Tel: +353 1 8527400

Slovenija AMGEN zdravila d.o.o. Tel: +386 (0)1 585 1767 Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Amgen Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 321 114 49

Italia Amgen S.r.l. Tel: +39 02 6241121 Suomi/Finland Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial i Finland Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Kύπρος C.A. Papaellinas Ltd Τηλ.: +357 22741 741 Sverige Amgen AB Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle Tel: +371 257 25888

United Kingdom (Northern Ireland) Amgen Limited Tel: +44 (0)1223 420305

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu.

Acest prospect este disponibil în toate limbile UE/SEE pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente. –––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

Instrucţiuni pentru reconstituirea şi pregătirea Kyprolis pulbere pentru soluţie perfuzabilă în vederea administrării intravenoase

Carfilzomib este un agent citotoxic. Prin urmare, trebuie să procedaţi cu atenţie în timpul manipulării şi pregătirii Kyprolis. Se recomandă utilizarea mănuşilor şi a altor echipamente de protecţie.

Flacoanele Kyprolis nu conţin conservanţi antimicrobieni şi sunt destinate pentru utilizare unică. Trebuie respectate tehnicile aseptice adecvate.

Soluţia reconstituită conţine carfilzomib în concentraţie de 2 mg/ml. Citiţi în întregime instrucţiunile de pregătire înainte de reconstituire:

1. Calculaţi doza (mg/m2) şi numărul de flacoane de Kyprolis necesare folosind suprafaţa corporală a pacientului la momentul începerii tratamentului. Pacienţii cu suprafaţă corporală mai mare de 2,2 m2 trebuie să primească o doză bazată pe o valoare a suprafeţei corporale egală cu 2,2 m2. Pentru modificări ale greutăţii corporale ≤ 20% nu sunt necesare ajustări ale dozei.

2. Scoateţi flaconul din frigider chiar înaintea utilizării.

3. Utilizaţi numai un ac de mărimea 21 G sau mai mult (ac cu diametru exterior de 0,8 mm sau mai mic) pentru a reconstitui fiecare flacon în condiţii aseptice, injectând lent 5 ml (pentru flaconul de 10 mg), 15 ml (pentru flaconul de 30 mg) sau 29 ml (pentru flaconul de 60 mg) de apă pentru preparate injectabile prin dop şi îndreptând soluţia spre PERETELE FLACONULUI pentru a diminua formarea de spumă.

4. Rotiţi şi/sau răsturnaţi flaconul cu blândeţe timp de aproximativ 1 minut sau până la dizolvarea completă. NU AGITAŢI FLACONUL. Dacă se formează spumă, lăsaţi soluţia să se liniştească în flacon până spuma dispare (aproximativ 5 minute) şi soluţia se limpezeşte.

5. Înainte de administrare inspectaţi vizual soluţia pentru depistarea particulelor şi a modificărilor de culoare. Soluţia reconstituită trebuie să fie limpede, incoloră până la uşor gălbuie şi nu trebuie admininistrată dacă prezintă particule şi modificări de culoare.

6. Soluţia nefolosită şi rămasă în flacon trebuie aruncată.

7. Kyprolis poate fi administrat direct prin perfuzie intravenoasă sau opţional în pungă IV. A nu se administra prin injectare intravenoasă rapidă sau în bolus.

8. În cazul administrării în pungă IV, utilizaţi numai un ac de mărimea 21 G sau mai mult (ac cu diametru exterior de 0,8 mm sau mai mic) pentru a extrage doza calculată din flacon şi introduceţi-o în pungă IV de 50 ml sau 100 ml care conţine soluţie de glucoză 5% pentru preparate injectabile.

Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, intervalul de timp şi condiţiile de păstrare înaintea utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să depăşească 24 de ore la temperaturi între 2°C – 8°C.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.