KLERTIS 25 mg

Ce este și pentru ce se utilizează

Klertis conține substanța activă sunitinib, care este un inhibitor de protein-kinază. Este utilizat în tratamentul cancerului prin prevenirea activității unui anumit grup de proteine despre care se cunoște că sunt implicate în creșterea și răspândirea celulelor canceroase. Klertis este utilizat la adulți pentru tratamentul următoarelor forme de cancer:

• Tumoră stromală gastro-intestinală (GIST – gastrointestinal stromal tumour ), o formă de cancer al stomacului și intestinelor, în cazul în care tratamentul cu imatinib (un alt medicament anticanceros) nu mai este eficient sau nu este tolerat.
• Carcinom renal metastatic (MRCC – metastatic renal cell carcinoma), o formă de cancer al rinichiului care s-a răspândit și în alte părți ale corpului.
• Tumori neuroendocrine pancreatice (pNET – pancreatic neuroendocrine tumors) (tumori ale celulelor producătoare de hormoni din pancreas) care au progresat sau care nu pot fi îndepărtate prin intervenție chirurgicală.

Dacă aveți întrebări despre modul de acțiune al Klertis sau de ce v-a fost prescris acest medicament, întrebați-l pe medicul dumneavoastră. 1

Înainte să luați acest medicament

Nu utilizați Klertis:

• dacă sunteți alergic la sunitinib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenționări și precauții Înainte să utilizați Klertis, adresați-vă medicului dumneavoastră:

• Dacă aveți hipertensiune arterială. Klertis poate crește tensiunea arterială. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze tensiunea arterială în timpul tratamentului cu Klertis și dacă este necesar, să primiți tratament cu medicamente care scad tensiunea arterială.
• Dacă aveți sau ați avut afecțiuni ale sângelui, probleme de sângerare sau vânătăi.

Tratamentul cu Klertis poate crește riscul de sângerare sau poate modifica numărul unor anumite tipuri de celule din sânge, care poate determina apariția anemiei sau poate afecta capacitatea de coagulare a sângelui. Dacă utilizați warfarină sau acenocoumarol, medicamente care subțiază sângele pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge, poate exista un risc mai mare de sângerare. Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți orice sângerare în timpul tratamentului cu Klertis.

• Dacă aveți probleme cu inima. Klertis poate provoca probleme cu inima. Spuneți medicului dumneavoastră dacă vă simțiți foarte obosit, simțiți o scurtare a respirației sau aveți picioarele și gleznele umflate.
• Dacă aveți modificări anormale ale ritmului inimii. Klertis poate provoca anomalii ale ritmului inimii. Medicul dumneavoastră vă poate evalua electrocardiografic pentru aceste probleme în timpul tratamentului cu Klertis. Spuneți medicului dumneavoastră dacă vă simțiți amețit, aveți senzație de leșin sau bătăi de inimă anormale în timpul tratamentului cu Klertis.
• Dacă ați avut recent o problemă legată de apariția cheagurilor de sânge în vene și/sau artere (tipuri de vase de sânge), incluzând accident vascular cerebral, infarct miocardic, embolie sau tromboză. Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă în timpul tratamentului cu Klertis aveți simptome cum ar fi durere sau presiune în piept, durere la nivelul brațelor, spatelui, gâtului sau maxilarului, scurtare a respirației, senzație de amorțeală sau slăbiciune pe o parte a corpului, probleme de vorbire, durere de cap sau stare de amețeală.
• Dacă aveți sau ați avut un anevrism (lărgirea și slăbirea peretelui unui vas de sânge) sau o ruptură în peretele unui vas de sânge.

Dacă aveți sau ați avut o deterioare a celor mai mici vase de sânge, numită microangiopatie trombotică (MAT). Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă apar febră, extenuare, oboseală, vânătăi, sângerări, umflături, confuzie, pierdere a vederii și crize convulsive.

• Dacă aveți probleme cu glanda tiroidă. Klertis poate provoca probleme ale glandei tiroide. Spuneți medicului dumneavoastră dacă obosiți mai ușor, dacă vă simțiti în general mai rece decât alte persoane sau dacă vocea dumneavoastră se adâncește în timpul tratamentului cu Klertis. Se recomandă verificarea funcționării glandei tiroide înaintea începerii tratamentului cu Klertis și în mod regulat în timpul tratamentului. În cazul în care glanda tiroidă nu produce o cantitate suficientă de hormoni tiroidieni, puteți primi tratament de substituție cu hormoni tiroidieni.

Dacă aveți sau ați avut tulburări pancreatice sau ale vezicii biliare. Spuneți medicului dumneavoastră dacă apar oricare dintre următoarele semne și simptome: dureri în zona stomacului (abdomenului superior), greață, vărsături și febră. Acestea pot fi determinate de inflamația pancreasului sau a vezicii biliare.

• Dacă aveți sau ați avut probleme cu ficatul. Spuneți medicului dumneavoastră dacă apar oricare dintre următoarele semne și simptome de probleme ale ficatului în timpul tratamentului cu Klertis: mâncărime, îngălbenire a ochilor sau a pielii, urină închisă la culoare, durere sau disconfort sus în partea dreaptă a zonei stomacului. Medicul 2 dumneavoastră trebuie să vă facă teste de sânge ca să vă verifice funcția hepatică înaintea și în timpul tratamentului cu Klertis și când este indicat din punct de vedere clinic.
• Dacă aveți sau ați avut probleme cu rinichii. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza funcționarea rinichilor.
• Dacă urmează să fiți operat sau dacă ați fost operat de curând. Klertis poate afecta modul în care se vindecă rănile dumneavoastră. De obicei vi se va opri tratamentul cu Klertis dacă faceți o operație. Medicul dumneavoastră va decide când să reluați tratamentul cu Klertis.
• Puteți fi sfătuit să faceți un control stomatologic înainte să începeți tratamentul cu Klertis.
• Dacă aveți sau ați avut durere la nivelul gurii, dinților și/sau maxilarelor, umflături sau leziuni bucale, amorțeală sau o senzație de greutate în maxilar sau un dinte care se mișcă, spuneți imediat medicului dumneavoastră și dentistului.
• Dacă este necesar să fiți supus unui tratament stomatologic sau unei operații stomatologice, spuneți dentistului dumneavoastră că utilizați Klertis mai ales dacă sunteți în tratament sau ați urmat tratament intravenos cu bifosfonați. Bifosfonații sunt medicamente utilizate pentru prevenirea complicațiilor osoase, care, probabil, v-au fost recomandate pentru tratamentul unei alte afecțiuni.
• Dacă aveți sau ați avut afecțiuni la nivelul pielii și al țesutului subcutanat. În timpul tratamentului cu acest medicament poate apărea „pyoderma gangrenosum” (ulcerație dureroasă la nivelul pielii) sau „fasceita necrozantă” (o infecție la nivelul pielii/țesutului moale care se răspândește rapid și care poate pune viața în pericol).

Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă apar simptome de infecție în jurul unei leziuni la nivelul pielii, inclusiv febră, durere, roșeață, umflături sau drenaj de puroi sau sânge. De obicei, această afecțiune dispare după întreruperea Klertis. La utilizarea Klertis s-au raportat erupții severe pe piele (sindrom Stevens-Johnson, necroliza epidermică toxică, eritem polimorf), care apar inițial la nivelul trunchiului, ca pete roșii în țintă sau circulare, adesea cu veziculă centrală. Erupția poate progresa către extinderea veziculelor sau descuamarea pielii și pot pune viața în pericol. Dacă a apărut erupția sau aceste semne pe piele, adresați-vă de urgență unui medic.

• Dacă aveți sau ați avut crize convulsive. Spuneți medicului dumneavoastră cât mai curând posibil dacă aveți tensiune arterială mare, durere de cap sau pierder ea vederii.
• Dacă aveți diabet. La pacienții diabetici, valorile zahărului din sânge trebuie verificate regulat pentru a evalua dacă este necesară ajustarea dozelor medicamentelor antidiabetice, pentru a reduce la minim riscul de scădere a zahărului din sânge. Spuneți medicului dumneavoastră cât mai curând posibil dacă prezentați orice semne sau simptome de scădere a zahărului din sânge (oboseală, palpitații, transpirație, senzație de foame sau pierdere a conștienței).

Copii și adolescenți Klertis nu este recomandat pentru copii și adolescenți cu vârsta mai mică de 18 ani. Klertis împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente, chiar și dintre cele eliberate fără prescripție medicală. Unele medicamente pot afecta concentrațiile de Klertis din organism. Trebuie să vă informați medicul dacă utilizați medicamente care conțin următoarele substanțe active:

• ketoconazol, itraconazol – utilizate în tratamentul infecțiilor fungice
• eritromicină, claritromicină, rifampicină – utilizate în tratamentul infecțiilor
• ritonavir – utilizat în tratarea HIV 3
• dexametazonă – un corticosteroid utilizat în diferite condiții (cum sunt tulburările alergice/de respirație sau afecțiunile pielii)
• fenitoină, carbamazepină, fenobarbital – utilizate în tratamentul epilepsiei și a altor boli neurologice
• preparate din plante medicinale conținând sunătoare (Hypericum perforatum) – utilizate în tratamentul depresiei și al anxietății Klertis împreună cu alimente și băuturi În timpul tratamentului cu Klertis nu trebuie să consumați suc de grepfrut.

Sarcina și alăptarea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament. Dacă ați putea deveni gravidă, trebuie să folosiți o metodă contraceptivă sigură pe durata tratamentului cu Klertis. Dacă alăptați, spuneți-i medicului dumneavoastră. Nu trebuie să alăptați în timpul tratamentului cu Klertis. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Dacă aveți amețeli sau vă simțiți neobișnuit de obosit, fiți precaut atunci când conduceți sau folosiți utilaje. Sodiu Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic ”nu conține sodiu”.

Cum se administrează

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteți sigur. Medicul dumneavoastră vă va prescrie doza adecvată pentru dumneavoastră, funcție de forma de cancer care trebuie tratată. Dacă sunteți tratat pentru:

• GIST sau MRCC: doza recomandată este de 50 mg o dată pe zi timp de 28 de zile (4 săptămâni), urmat de 14 zile (2 săptămâni) de pauză (fără medicament) în cicluri de 6 săptămâni.
• pNET: doza recomandată este de 37,5 mg o dată pe zi, fără perioadă de pauză.

Medicul dumneavoastră va decide doza potrivită pentru dumneavoastră, precum și atunci când este necesară întreruperea tratamentului cu Klertis. Klertis poate fi administrat cu sau fără alimente. Dacă utilizați mai mult Klertis decât trebuie Dacă ați luat, din greșeală, prea multe capsule, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră. Este posibil să aveți nevoie de îngrijiri medicale. 4 Dacă uitați să utilizați Klertis Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Trebuie să vă adresați imediat medicului dumneavoastră dacă manifestați oricare dintre următoarele reacții adverse grave (vezi și pct. ”Ce trebuie să stiți înainte să utilizați Klertis”): Probleme cu inima: Spuneți medicului dumneavoastră dacă vă simțiți foarte obosit, simțiți o scurtare a respirației sau aveți picioarele și gleznele umflate. Acestea pot fi simptome de probleme cu inima care pot include insuficiență cardiacă și probleme ale mușchiului inimii (cardiomiopatie). Probleme ale plămânilor sau probleme respiratorii: Spuneți medicului dumneavoastră dacă apar tuse, durere în piept, respirație îngreunată instalată brusc sau tuse cu sânge. Acestea pot fi simptome ale unei afecțiuni numite embolie pulmonară, care apare atunci când la plamâni ajung cheaguri de sânge. Tulburări renale: Spuneți medicului dumneavoastră dacă urinați mai rar sau nu urinați deloc, acestea putând fi simptome ale insuficienței renale. Sângerări:. Spuneți medicului dumneavoastră dacă manifestați oricare dintre următoarele simptome sau o sângerare gravă în timpul tratamentului cu Klertis: durere, inflamație la nivelul stomacului (abdomenului), vărsături cu sânge, scaune de culoare neagră, lipicioase, urină cu sânge, durere de cap sau modificări ale stării mintale, tuse cu sânge sau spută cu sânge, din plămâni sau căile respiratorii. Distrugerea tumorilor care poate duce la perforarea intestinului: Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți durere abdominală severă, febră, greață, vărsături, scaun cu sânge, sau modificări ale comportamentului intestinelor. Klertis poate provoca și alte reacții adverse, care pot include: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

• Scădere a numărului trombocitelor, globulelor roșii și/sau globulelor albe (de exemplu, neutrofile)
• Scurtare a respirației
• Tensiune arterială mare
• Oboseală excesivă, senzație de pierdere a puterii
• Umflare cauzată de acumularea de lichid sub piele și în jurul ochilor, erupții alergice profunde pe piele
• Durere/iritație la nivel gurii, leziune/inflamație/uscăciune a gurii, tulburări ale gustului, jenă gastrică, greață, vărsături, diaree, constipație, dureri abdominale/balonare, pierdere/scădere a 5 poftei de mâncare
• Scădere a activității glandei tiroide (hipotiroidism)
• Amețeli
• Dureri de cap
• Sângerări nazale
• Dureri de spate, dureri ale articulațiilor
• Dureri la nivelul brațelor și picioarelor
• Piele galbenă/modificări de culoare ale pielii, pigmentare excesivă a pielii, modificări de culoare ale părului, erupție trecătoate pe piele la nivelul palmelor și tălpilor, erupție trecătoare pe piele, uscăciune a pielii
• Tuse
• Febră
• Dificultate în a adormi Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
• Cheaguri de sânge în vasele de sânge
• Deficiență a aportului de sânge către mușchiul inimii, din cauza obstrucției sau constricției arterelor coronariene
• Durere în piept
• Scădere a cantității de sânge pompat de inimă
• Retenție de lichide, inclusiv în jurul plămânilor
• Infecții
• Complicații ale infecțiilor severe (infecția este prezentă în fluxul de sânge) ce pot conduce la vătămarea țesutului, insuficiență de organ și deces
• Scădere a valorii zahărului din sânge (vezi pct. 2)
• Pierdere a proteinelor prin urină, determinând uneori umflături (edeme)
• Simptome asemănătoare gripei
• Rezultate neobișnuite ale testelor de sânge, inclusiv ale enzimelor pancreatice și hepatice
• Valoare crescută a acidului uric în sânge
• Hemoroizi, dureri rectale, sângerări gingivale, dificultate la înghițire sau incapacitatea de a înghiți
• Senzație de arsură sau durere la nivelul limbii, inflamație a mucoasei tractului digestiv, balonare la nivelul stomacului sau intestinului
• Scădere în greutate
• Durere musculo-scheletală (dureri ale mușchilor și oaselor), slăbiciune musculară, oboseală musculară, dureri musculare, spasme musculare
• Uscare a mucoasei nazale, congestie nazală
• Lăcrimare excesivă
• Modificări ale sensibilitații pielii, senzație de mâncărime, descuamare și inflamație a pielii, vezicule, acnee, decolorare a unghiilor, cădere a părului
• Modificări ale sensibilitații la nivelul extremităților
• Sensibilitate anormal crescută/scăzută, în special la atingere
• Arsuri în capul pieptului
• Deshidratare
• Bufeuri
• Modificare a culorii urinii
• Depresie 6
• Frisoane Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
• Infecții ale țesuturilor moi, inclusiv din regiunea anală-genitală, care pot pune viața în pericol (vezi pct. 2)
• Accident vascular cerebral
• Infarct miocardic cauzat de o întrerupere sau o reducere a aportului de sânge către inimă
• Modificări ale activității electrice a inimii sau ritm cardiac anormal
• Lichid în jurul inimii (revărsat pericardic)
• Insuficiență hepatică
• Dureri de stomac (abdomen) cauzate de inflamația pancreasului
• Distrugere a tumorilor care pot duce la găurirea intestinului (perforație)
• Inflamație a vezicii biliare (umflare și înroșire), cu sau fără pietre asociate
• Conduct anormal care determină comunicarea unei cavități naturale a corpului cu o altă cavitate a corpului sau cu pielea
• Durere la nivelul gurii, dinților și/sau maxilarelor, umflături sau leziuni bucale, amorțeală sau o senzație de greutate în maxilar sau un dinte care se mișcă. Acestea ar putea fi semne sau simptome de afectare a maxilarului (osteonecroză), vezi pct. 2.
• Secreție mare de hormoni tiroidieni ce determină creștere a consumului de energie a organismului în condiții de repaus
• Probleme cu vindecarea rănilor după operație
• Creștere a valorilor sanguine ale unei enzime din mușchi (creatininfosfokinaza)
• Reacție exacerbată față de alergeni incluzând febra fânului, erupție trecătoare pe piele, mâncărime pe piele, urticarie, umflare a părților corpului și probleme la respirație.
• Inflamație a colonului (colită, colită ischemică).

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):

• Reacție severă a pielii și/sau a membranelor mucoaselor (sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică, eritem polimorf)
• Sindrom de liză tumorală (SLT) – SLT constă într-un grup de complicații metabolice care pot apărea în timpul tratamentului cancerului. Aceste complicatii sunt cauzate de produșii de degradare a celulelor canceroase moarte și pot include următoarele simptome: greață, scurtare a respirației, bătăi neregulate ale inimii, crampe musculare, convulsii, urină tulbure și stare de oboseală, asociate cu rezultate neobișnuite ale testelor de laborator (concentrații crescute ale potasiului, acidului uric și fosforului și concentrații scăzute ale calciului în sânge), care pot duce la modificări ale funcției renale și insuficiență renală acută
• Distrugeri musculare neobișnuite care pot duce la probleme cu rinichii (rabdomioliză)
• Modificări neobișnuite în creier, care pot produce o colecție de simptome incluzând dureri de cap, confuzie, crize convulsive și pierdere a vederii (sindrom de leucoencefalopatie posterioară reversibilă)
• Ulcerație dureroasă la nivelul pielii (pyoderma gangrenosum)
• Inflamație a ficatului (hepatită)
• Inflamație a glandei tiroide
• Deteriorare a celor mai mici vase de sânge, cunoscută ca microangiopatie trombotică (MAT) Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):

7

• Lărgire și slăbire a peretelui unui vas de sânge sau o ruptură în peretele unui vas de sânge (anevrisme și disecții de arteră).

Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse prin intermediul sistemului național de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, flacon sau blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Klertis

• Substanța activă este sunitinibul. Fiecare capsulă conține sunitinib ciclamat echivalent cu sunitinib 12,5 mg, 25 mg sau 50 mg.
• Celelalte componente sunt manitol (E421), croscarmeloză sodică, povidonă K-30 și stearat de magneziu.

Capsula conține: Klertis 12,5 mg capsule: dioxid de titan (E171), gelatină, oxid galben de fer (E172), oxid roșu de fer (E172) Klertis 25 mg capsule: dioxid de titan (E171), oxid galben de fer (E172), oxid negru de fer (E172), gelatină, oxid roșu de fer (E171). Klertis 50 mg capsule: dioxid de titan (E171), oxid galben de fer (E172), oxid roșu de fer (E172), gelatină. Vezi pct. 2. Cum arată Klertis și conținutul ambalajului Klertis 12,5 mg capsule: 8 Capsule tip Coni snap, cu capac opac de culoare portocalie și corp opac de culoare galbenă, de mărime 3, umplute cu granule de culoare portocalie. Lungimea capsulei este de aproximativ 15,9 mm. Klertis 25 mg capsule: Capsule tip Coni snap, cu capac opac de culoare portocalie și corp opac de culoare verde, de mărime 2, umplute cu granule de culoare portocalie. Lungimea capsulei este de aproximativ 18 mm. Klertis 50 mg capsule: Capsule tip Coni snap, cu capac și corp opace de culoare portocalie, de mărime 0, umplute cu granule de culoare portocalie. Lungimea capsulei este de aproximativ 21,7 mm. Cutie cu blistere PVC-Aclar/Al cu 28 capsule sau flacon din PEÎD închis cu capac din polipropilenă (PP) cu sistem de siguranță pentru copii cu 30 capsule. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Deținătorul autorizației de punere pe piață Egis Pharmaceuticals PLC Keresztúri út 30-38, 1106 Budapesta, Ungaria Fabricantul Egis Pharmaceuticals PLC Bökényföldi út 118-120, 1165 Budapesta, Ungaria Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Olanda Klertis 12.5 mg, 25 mg, 50 mg capsule, hard Bulgaria Klertis 12.5 mg, 25 mg, 50 mg твърдa капсулa Republica Cehă Klertis Ungaria Klertis 12.5 mg, 25 mg, 50 mg kemény kapszula Lituania Klertis 12.5 mg, 25 mg, 50 mg kietosios kapsulės Letonia Klertis 12.5 mg, 25 mg, 50 mg cietās kapsulas Polonia Klertis România Klertis 12.5 mg, 25 mg, 50 mg, capsule Republica Slovacia Klertis 12.5 mg, 25 mg, 50 mg tvrdé kapsuly Acest prospect a fost revizuit în iulie 2021 9

Întrebări frecvente

Pentru ce se foloseste KLERTIS 25 mg?

se utilizează
Klertis conține substanța activă sunitinib, care este un inhibitor de protein-kinază.

KLERTIS 25 mg se elibereaza cu reteta?

Da, KLERTIS 25 mg se elibereaza pe baza de reteta medicala. Pentru a-l obtine, va trebui sa va prezentati la medic.

Care este substanta activa din KLERTIS 25 mg?

Substanta activa din KLERTIS 25 mg este SUNITINIBUM.

Sub ce forma se prezinta KLERTIS 25 mg?

KLERTIS 25 mg se prezinta sub forma de caps..