KERENDIA

Ce este și pentru ce se utilizează

Kerendia conține substanța activă finerenonă. Finerenona acționează prin blocarea acțiunii anumitor hormoni (mineralocorticoizi) care vă pot deteriora rinichii și inima.

Pentru ce se utilizează Kerendia

Kerendia se utilizează pentru tratamentul adulților cu boală renală cronică (cu prezența anormală în urină a unei proteine numită albumină) asociată cu diabet zaharat de tip 2. Boala renală cronică este o afecțiune pe termen lung. Rinichilor dumneavoastră le este din ce în ce mai dificil să elimine reziduurile și lichidele din sângele dumneavoastră. Diabetul zaharat de tip 2 apare atunci când organismul dumneavoastră nu poate să mențină zahărul din sânge la valori normale. Organismul dumneavoastră nu produce o cantitate suficientă de hormon insulină sau nu poate utiliza insulina corect. Acest fapt duce la valori mari ale zahărului în sânge.

Kerendia se utilizează pentru tratamentul adulților cu insuficiență cardiacă cronică simptomatică (cu fracție de ejecție a ventriculului stâng de 40% sau mai mare). Insuficiența cardiacă cronică este o afecțiune pe termen lung. Inima dumneavoastră nu funcționează așa cum ar trebui.

Cele mai frecvente simptome ale insuficienței cardiace sunt senzația de dificultate la respirație, oboseala și umflarea gleznelor. Kerendia contribuie la prevenirea agravării stării inimii și ameliorează simptomele. Poate reduce nevoia de a merge la spital și poate ajuta unii pacienți să trăiască mai mult.

Înainte să luați acest medicament

Nu luați Kerendia dacă

• sunteți alergic la finerenonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• luați medicamente care aparțin unui grup de „inhibitori puternici ai CYP3A4”, de exemplu:
• itraconazol sau ketoconazol (pentru tratarea infecțiilor micotice)
• ritonavir, nelfinavir sau cobicistat (pentru tratarea infecției cu HIV)
• claritromicină, telitromicină (pentru tratarea infecțiilor bacteriene)
• nefazodonă (pentru tratarea depresiei).
• aveți boala Addison (organismul dumneavoastră nu mai produce o cantitate suficientă de hormoni „cortizol” și „aldosteron”).

Atenționări și precauții Înainte să luați Kerendia, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă

• vi s-a spus vreodată că aveți o valoare mare a potasiului în sânge.
• aveți o deteriorare severă a funcției renale sau insuficiență renală.
• aveți probleme moderate sau severe la nivelul ficatului.

Analize de sânge Aceste analize vă verifică valorile potasiului și cum funcționează rinichii dumneavoastră. Utilizând rezultatele analizelor dumneavoastră de sânge, medicul decide dacă puteți începe să luați Kerendia. După 4 săptămâni de administrare a Kerendia, vi se vor efectua mai multe analize de sânge. Medicul dumneavoastră vă poate efectua analize de sânge și în alte momente, de exemplu în perioada în care luați anumite medicamente. În timpul tratamentului cu Kerendia, unii pacienți cu insuficiență cardiacă pot prezenta o scădere a funcției renale. Medicul dumneavoastră vă va testa sângele regulat pentru a verifica cât de bine funcționează rinichii dumneavoastră, și mai frecvent dacă aveți 65 de ani sau mai mult sau funcție renală redusă.

Copii și adolescenți Nu administrați acest medicament copiilor și adolescenților cu vârsta sub 18 ani deoarece nu se cunoaște încă dacă este sigur și eficace la această grupă de vârstă.

Kerendia împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Medicul dumneavoastră vă va spune ce medicamente puteți lua. Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă efectueze analize de sânge pentru a se asigura.

Nu trebuie să luați medicamente care aparțin grupului de „inhibitori puternici ai CYP3A4” în timp ce luați Kerendia (vezi pct. 2 „Nu luați Kerendia…”).

Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați alte medicamente în timp ce luați Kerendia, mai ales

• dacă luați, de exemplu:
• amiloridă sau triamterenă (pentru eliminarea apei în exces din organism prin urină)
• eplerenonă, esaxerenonă, spironolactonă sau canrenonă (medicamente similare finerenonei)
• trimetoprim sau o combinație de trimetoprim și sulfametoxazol (pentru tratarea infecțiilor bacteriene)
• suplimente cu potasiu, inclusiv unii înlocuitori de sare sau dacă luați alte medicamente care pot crește valoarea potasiului din sângele dumneavoastră.

Aceste medicamente pot fi nesigure pentru dumneavoastră.

• dacă luați, de exemplu:
• eritromicină (pentru tratarea infecțiilor bacteriene)
• verapamil (pentru tratarea tensiunii arteriale crescute, durerii în piept și bătăilor rapide ale inimii)
• fluvoxamină (pentru tratarea depresiei și a „tulburării obsesiv-compulsive”)
• rifampicină (pentru tratarea infecțiilor bacteriene)
• carbamazepină, fenitoină sau fenobarbital (pentru tratarea epilepsiei)
• sunătoare (Hypericum perforatum) (un medicament pe bază de plante pentru tratarea depresiei)
• efavirenz (pentru tratarea infecției cu HIV)

sau dacă luați alte medicamente care aparțin acelorași grupe de medicamente ca cele enumerate mai sus (anumiți „inhibitori” și „inductori” ai CYP3A4). Este posibil să manifestați mai multe reacții adverse sau Kerendia poate să nu acționeze așa cum s-a anticipat.

• dacă luați mai multe alte medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale. Este posibil ca medicul dumneavoastră să aibă nevoie să vă supravegheze tensiunea arterială.
• dacă luați medicamente care aparțin anumitor grupe de medicamente (substraturi sensibile „CYP3A4” sau „CYP2C8”) împreună cu Kerendia 40 mg. Este posibil ca unele dintre aceste medicamente să nu acționeze conform așteptărilor. Medicul dumneavoastră trebuie să vă verifice celelalte medicamente și să decidă asupra posibilelor modificări.

Kerendia împreună cu alimente și băuturi Nu mâncați grepfrut și nu beți suc de grepfrut atât timp cât luați Kerendia. Dacă faceți acest lucru, este posibil ca în sângele dumneavoastră să ajungă o cantitate prea mare de finerenonă. Este posibil să manifestați mai multe reacții adverse (reacțiile adverse posibile sunt enumerate la pct. 4).

Sarcina și alăptarea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina Nu trebuie să luați acest medicament în timpul sarcinii decât dacă medicul dumneavoastră stabilește că este absolut necesar. Poate exista un risc pentru copilul dumneavoastră nenăscut. Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră despre acest lucru. Trebuie să utilizați o metodă contraceptivă sigură dacă puteți să rămâneți gravidă. Medicul dumneavoastră vă va explica ce tip de metodă contraceptivă puteți utiliza.

Alăptarea Nu trebuie să alăptați în timp ce luați acest medicament. Îi poate face rău copilului dumneavoastră.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Kerendia nu are niciun efect asupra capacității dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Kerendia conține lactoză Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament.

Kerendia conține sodiu Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conține sodiu”.

Cum se administrează

Medicul dumneavoastră va decide cât din acest medicament trebuie să luați. Cantitatea se poate modifica pe parcursul tratamentului dumneavoastră. Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Ce cantitate trebuie să luați Dacă aveți boală renală cronică, doza recomandată și doza zilnică maximă a acestui medicament este de 1 comprimat de 20 mg. Dacă aveți insuficiență cardiacă, doza zilnică maximă din acest medicament este de 1 comprimat de 40 mg. Doza recomandată de medicul dumneavoastră poate fi mai mică.

• Luați întotdeauna 1 comprimat o dată pe zi. Fiecare comprimat conține finerenonă 10 mg, 20 mg sau 40 mg.
• Doza inițială depinde de cât de bine funcționează rinichii dumneavoastră. Pentru a verifica acest lucru, medicul dumneavoastră vă va efectua analize de sânge. Rezultatele îl ajută pe medicul dumneavoastră să decidă dacă puteți începe cu 1 comprimat de 20 mg sau 10 mg o dată pe zi.
• După 4 săptămâni, medicul dumneavoastră vă va efectua din nou analize de sânge. Medicul dumneavoastră va decide care este doza corectă pentru dumneavoastră. Aceasta ar putea fi 1 comprimat de 40 mg, 20 mg sau 10 mg o dată pe zi.

De asemenea, medicul dumneavoastră vă poate spune să întrerupeți sau să încetați să luați Kerendia.

Medicul dumneavoastră poate decide să vă modifice tratamentul după ce v-a efectuat analize de sânge. Vezi „Analize de sânge” la pct. 2 pentru mai multe informații.

Cum să luați acest medicament Kerendia se administrează pe cale orală. Luați Kerendia la aceeași oră în fiecare zi. În acest fel, vă va fi mai ușor să vă amintiți.

Înghițiți comprimatul întreg.

• Îl puteți lua cu un pahar cu apă.
• Îl puteți lua cu sau fără alimente.
• Nu îl luați cu suc de grepfrut sau grepfrut. Vezi „Kerendia împreună cu alimente și băuturi” la pct. 2 pentru mai multe informații.

Dacă nu puteți să înghițiți comprimatul întreg, îl puteți zdrobi.

• Amestecați-l cu apă sau alimente moi, de exemplu: piure de mere.
• Luați-l imediat.

Dacă luați mai mult Kerendia decât trebuie Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă credeți că ați luat o cantitate prea mare din acest medicament.

Dacă uitați să luați Kerendia Dacă uitați să luați comprimatul la ora obișnuită în ziua respectivă ►luați comprimatul imediat ce vă amintiți în ziua respectivă.

Dacă omiteți să îl luați o zi ►luați comprimatul următor în ziua următoare, la ora obișnuită.

Nu luați 2 comprimate pentru a compensa doza uitată. Dacă încetați să luați Kerendia Încetați să luați Kerendia numai dacă medicul dumneavoastră v-a spus să faceți acest lucru. Medicul dumneavoastră poate decide acest lucru după ce vă efectuează analize de sânge.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

La adulții cu boală renală cronică asociată cu diabet zaharat de tip 2, au fost observate următoarele reacții adverse:

Reacții adverse pe care le poate observa medicul în rezultatele analizelor dumneavoastră de sânge Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• valoare crescută a potasiului (hiperkaliemie)

Semnele posibile ale unei valori crescute a potasiului în sânge includ slăbiciune sau oboseală, senzație de rău (greață), amorțire a mâinilor și a buzelor, crampe musculare, scăderea pulsului.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• valoare scăzută a sodiului (hiponatremie)

Semnele posibile ale unei valori scăzute a sodiului în sânge pot include senzație de rău (greață), oboseală, durere de cap, confuzie; slăbiciune, spasme sau crampe musculare.

• modificări ale rezultatelor care sunt utilizate pentru a verifica cât de bine funcționează rinichii dumneavoastră (creșterea creatininei sanguine/scăderea ratei de filtrare glomerulară)
• valoare crescută a acidului uric (hiperuricemie)

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

• scăderea unei proteine (hemoglobina) care se găsește în celulele roșii din sânge.

Alte reacții adverse Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• tensiune arterială scăzută (hipotensiune arterială)

Semnele posibile ale tensiunii arteriale scăzute pot include amețeală, vertij, leșin.

• mâncărime (prurit)

La adulții cu insuficiență cardiacă cronică simptomatică (cu fracție de ejecție a ventriculului stâng de 40% sau mai mare), au fost observate următoarele reacții adverse:

Reacții adverse pe care doctorul dumneavoastră poate sa le vadă în rezultatele analizelor de sânge Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• nivel ridicat de potasiu (hiperkaliemie)

Posibile semne ale nivelului ridicat de potasiu în sânge pot include slăbiciune sau oboseală, greață (stare de rău), amorțeală în mâini și buze, crampe musculare, scăderea frecvenței pulsului.

• nivel scăzut de sodiu (hiponatremie)

Posibile semne ale nivelului scăzut de sodiu în sânge pot include greață, oboseală, durere de cap, confuzie, slăbiciune musculară, spasme sau crampe musculare.

• modificări ale rezultatelor utilizate pentru a verifica cât de bine funcționează rinichii dumneavastră (creatinină crescută în sânge/ rata de filtrare glomerulară scăzută)
• nivel ridicat de acid uric (hiperuricemie)

Alte reacții adverse Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• funcție renală redusă (afectare renală) sau incapacitate bruscă a rinichilor de a funcționa corespunzător (insuficiența renală)
• tensiune arterială scăzută (hipotensiune arterială)

Semnele posibile ale tensiunii arteriale scăzute pot include amețeală, vertij, leșin.

• diaree
• constipație

Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister, pe eticheta flaconului și pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Kerendia

• Substanța activă este finerenona.
• Fiecare comprimat de Kerendia 10 mg comprimate filmate conține finerenonă 10 mg.
• Fiecare comprimat de Kerendia 20 mg comprimate filmate conține finerenonă 20 mg.
• Fiecare comprimat de Kerendia 40 mg comprimate filmate conține finerenonă 40 mg.
• Celelalte componente sunt:
• Nucleul comprimatului: celuloză microcristalină (E 460), croscarmeloză sodică, hipromeloză 2910 (E 464), lactoză monohidrat, stearat de magneziu (E 470b), laurilsulfat de sodiu (E 487). Vezi „Kerendia conține lactoză” și „Kerendia conține sodiu” la pct. 2 pentru mai multe informații.
• Învelișul comprimatului: hipromeloză 2910 (E 464), dioxid de titan (E 171), talc (E 553b), oxid roșu de fer (E 172, în Kerendia 10 mg și 40 mg comprimate filmate), oxid galben de fer (E 172, în Kerendia 20 mg și 40 mg comprimate filmate).

Cum arată Kerendia și conținutul ambalajului Kerendia 10 mg comprimate filmate (comprimate) au culoarea roz și sunt de formă ovală‑alungită, cu lungimea de 10 mm și lățimea de 5 mm, marcate cu „10” pe o față și cu „FI” pe cealaltă față. Kerendia 20 mg comprimate filmate (comprimate) au culoarea galben pal și sunt de formă ovală‑alungită, cu lungimea de 10 mm și lățimea de 5 mm, marcate cu „20” pe o față și cu „FI” pe cealaltă față.

Kerendia 40 mg comprimate filmate (comprimate) au culoarea gri-portocaliu și sunt de formă ovală‑alungită, cu lungimea de 11 mm și lățimea de 5 mm, marcate cu „40” pe o față și cu „FI” pe cealaltă față.

Kerendia este disponibil în cutii conținând

• 14, 28 sau 98 comprimate filmate.

Fiecare blister transparent cu calendar conține 14 comprimate filmate.

• 100 × 1 comprimate filmate.

Fiecare blister transparent perforat pentru eliberarea unei unități dozate conține 10 comprimate filmate.

• 100 comprimate filmate într-un flacon din plastic (10 mg și 20 mg comprimate filmate).

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață Bayer AG 51368 Leverkusen Germania

Fabricantul

Puteți afla cine a fabricat Kerendia uitându-vă la ceea ce este imprimat după „Lot” pe cutie, blistere sau eticheta flaconului.

Dacă numărul lotului începe cu „BX”, acesta este:

Bayer AG Kaiser‑Wilhelm‑Allee 51368 Leverkusen Germania

Dacă numărul lotului începe cu „IT”, acesta este: Bayer HealthCare Manufacturing S.r.l. Via delle Groane, 126 20024 Garbagnate Milanese Italia Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien Bayer SA-NV Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11 Lietuva UAB Bayer Tel. +37 05 23 36 868 България Байер България ЕООД Tел.: +359 (0)2 4247280 Luxembourg/Luxemburg Bayer SA-NV Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11 Česká republika Bayer s.r.o. Tel.: +420 266 101 111 Magyarország Bayer Hungária KFT Tel.: +36 14 87-41 00 Danmark Bayer A/S Tlf.: +45 45 23 50 00 Malta Alfred Gera and Sons Ltd. Tel.: +35 621 44 62 05 Deutschland Bayer Vital GmbH Tel.: +49 (0)214-30 513 48 Nederland Bayer B.V. Tel.: +31-(0)23-799 1000 Eesti Bayer OÜ Tel.: +372 655 8565 Norge Bayer AS Tlf: +47 23 13 05 00 Ελλάδα Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Τηλ: +30-210-61 87 500 Österreich Bayer Austria Ges.m.b.H. Tel.: +43-(0)1-711 46-0 España Bayer Hispania S.L. Tel.: +34-93-495 65 00 Polska Bayer Sp. z o.o. Tel.: +48 22 572 35 00 Franța Bayer HealthCare Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54 Portugalia Bayer Portugal, Lda. Tel.: +351 21 416 42 00 Hrvatska Bayer d.o.o. Tel.: +385-(0)1-6599 900 România SC Bayer SRL Tel.: +40 21 529 59 00 Irlanda Bayer Limited Tel.: +353 1 216 3300 Slovenija Bayer d. o. o. Tel.: +386 (0)1 58 14 400 Ísland Icepharma hf. Sími: +354 540 8000 Slovenská republika Bayer spol. s r.o. Tel.: +421 2 59 21 31 11 Italia Bayer S.p.A. Tel.: +39 02 397 8 1 Suomi/Finland Bayer Oy Puh/Tel: +358- 20 785 21 Κύπρος NOVAGEM Limited Tηλ: +357 22 48 38 58 Sverige Bayer AB Tel.: +46 (0) 8 580 223 00 Latvija SIA Bayer Tel.: +371 67 84 55 63 Acest prospect a fost revizuit în

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu.