KENGREXAL 50 mg

Ce este și pentru ce se utilizează

Kengrexal este un medicament antiplachetar, care conține substanța activă cangrelor.

Plachetele sunt celule foarte mici ale sângelui, care se alipesc ajutând sângele să se coaguleze. Uneori cheagurile se pot forma în interiorul unui vas de sânge lezat, cum este o arteră a inimii, ceea ce poate fi foarte periculos, deoarece cheagul poate întrerupe fluxul de sânge (un eveniment trombotic), determinând un infarct miocardic.

Kengrexal împiedică alipirea plachetelor, reducând astfel riscul de formare a cheagurilor de sânge.

Vi s-a prescris Kengrexal deoarece aveți vase de sânge blocate la nivelul inimii (boală arterială coronariană) și aveți nevoie de o intervenție (cunoscută sub denumirea de intervenție coronariană percutanată – ICP) pentru a îndepărta blocajul. Pe parcursul acestei intervenții este posibil să vi se introducă un stent în vasul de sânge pentru a-l menține deschis. Utilizarea de Kengrexal reduce riscul ca această procedură să cauzeze formarea unui cheag care să blocheze din nou vasele de sânge.

Kengrexal se utilizează numai la adulți.

Înainte să luați acest medicament

Nu utilizați Kengrexal

• Dacă sunteți alergic la cangrelor sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• Dacă aveți o afecțiune medicală care în prezent produce sângerare, cum este sângerarea din stomac sau intestine, sau dacă aveți o afecțiune care vă face mai susceptibil la sângerare necontrolată (tulburări de hemostază sau tulburări ireversibile de coagulare).
• V-a fost efectuată recent o intervenție chirurgicală majoră, sau ați avut un traumatism fizic grav, de exemplu o fractură osoasă sau un accident rutier.
• Dacă aveți tensiune arterială foarte mare necontrolată.
• Dacă ați avut vreodată un accident vascular cerebral sau un „mic accident vascular cerebral” (cunoscut și ca accident vascular ischemic tranzitoriu, AIT) cauzat de întreruperea temporară a fluxului de sânge la creier.

Atenționări și precauții Înainte să utilizați Kengrexal, adresați-vă medicului dumneavoastră dacă:

• Prezentați sau credeți că ați putea prezenta, un risc mai ridicat de sângerare. De exemplu, dacă aveți o afecțiune medicală care afectează coagularea sângelui sau o altă afecțiune medicală care ar putea mări riscul de sângerare, cum este o leziune gravă recentă, orice intervenție chirurgicală recentă, istoric de accident vascular cerebral sau de accident vascular ischemic tranzitoriu, sau o sângerare recentă la nivelul stomacului sau burții.
• Aveți funcția renală afectată sau necesitați efectuarea de ședințe de dializă.
• Ați avut vreodată o reacție alergică la Kengrexal sau la oricare dintre componentele sale.
• Aveți dificultăți de respirație, cum este astmul.
• Vi s-a spus de către medicul dumneavoastră că prezentați o intoleranță la anumite zaharuri.

Copii și adolescenți Kengrexal nu este recomandat pentru copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.

Kengrexal împreună cu alte medicamente Puteți primi acid acetilsalicilic (AAS) în timp ce sunteți tratat cu Kengrexal sau cu un alt tip de medicament antiplachetar (de ex. clopidogrel) înainte și după ce sunteți tratat cu Kengrexal.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați alte medicamente care pot mări riscul apariției reacțiilor adverse, cum este sângerarea, inclusiv medicamente de subțiere a sângelui (anticoagulante, de ex. warfarină).

Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Sarcina și alăptarea Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Kengrexal nu este recomandat în timpul sarcinii.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Efectul produs de Kengrexal se estompează repede și este puțin probabil să vă afecteze abilitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Kengrexal conține sodiu și sorbitol Sorbitolul este o sursă de fructoză. Dacă aveți intoleranță ereditară la fructoză, o boală rară genetică, nu trebuie să luați acest medicament. Pacienții cu intoleranță ereditară la fructoză nu pot metaboliza fructoza, care poate cauza reacții adverse grave. Trebuie să-i spuneți medicului dumneavoastră înainte de a primi acest medicament dacă aveți intoleranță ereditară la fructoză.

Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per flacon, adică practic „nu conține sodiu”.

Cum se administrează

Tratamentul dumneavoastră cu Kengrexal va fi supravegheat de un medic cu experiență în îngrijirea pacienților cu boală cardiacă. Medicul va decide cât Kengrexal să primiți, și vă va pregăti medicamentul.

Kengrexal se administrează prin injectare, urmată de perfuzie, într-o venă. Doza administrată depinde de greutatea dumneavoastră. Doza recomandată este de:

• 30 micrograme pe kilogram de greutate corporală în injecție, urmată imediat de
• 4 micrograme pe kilogram de greutate corporală în perfuzie, timp de cel puțin 2 ore. Medicul va decide dacă va trebui să fiți tratat pentru perioade mai lungi.

Dacă utilizați mai mult Kengrexal decât trebuie Acest medicament vă va fi administrat de un profesionist din domeniul sănătății. Medicul dumneavoastră va hotărî cum să vă trateze, inclusiv vă va opri medicamentul și vă va monitoriza pentru semne de reacții adverse.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă manifestați reacții adverse, este posibil ca acestea să necesite îngrijire medicală.

Dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră:

• Sângerare în orice parte a corpului. Sângerarea este o reacție adversă frecventă la tratamentul cu Kengrexal (poate afecta până la 1 din 10 persoane). Sângerarea poate fi severă, fiind raportate rezultate letale.
• Reacție alergică (erupție trecătoare pe piele, mâncărime, senzația de strângere/umflare a gâtului, umflare a limbii sau buzelor, dificultăți de respirație). Reacția alergică este o reacție adversă rară la tratamentul cu Kengrexal (poate afecta până la 1 din 1000 persoane) însă poate fi potențial gravă.

Reacții adverse frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane

• Vânătăi ușoare care pot apărea oriunde pe corp (inclusiv mici vânătăi roșii, pe piele sau la locul injecției sub piele, cauzând inflamație),
• dispnee (dificultăți respiratorii),
• sângerare ducând la scăderi ale volumului de sânge sau a numărului de globule roșii,
• scurgere la locurile de introducere a acului sau cateterului.

Reacții adverse puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane

• Sângerare determinând fluid în jurul inimii, sânge în cavitatea toracică sau sângerare din nas, tractul gastro-intestinal, la nivelul abdomenului sau în urină, sau de la locurile de introducere a acului sau cateterului,
• valori crescute ale creatininei în sânge (identificate prin analize de sânge), indicând funcție renală redusă,
• variații ale tensiunii arteriale,
• erupție cutanată, mâncărimi, urticarie,
• hematom la locul de puncționare a vasului de sânge.

Reacții adverse rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane

• Sângerare determinând o scădere a numărului de plachete,
• sângerare în ochi, creier (inclusiv accident vascular cerebral), pelvis și plămân,
• sângerare la locul leziunilor,
• umflare ca un balon la nivelul unei artere sau al peretelui inimii, care implică numai câteva straturi ale pereților vasului,
• reacții alergice severe,
• coagulare redusă a sângelui,
• apariția de vânătăi,
• umflare a feței.

Reacții adverse foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 persoane

• Sângerare sub piele sau în jurul ochiului,
• infectarea locurilor care sângerează,
• sângerări menstruale abundente,
• sângerare din penis, ureche sau tumori ale pielii preexistente.

Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Soluție reconstituită: pulberea trebuie reconstituită chiar înainte de diluare și utilizare. A nu se păstra la frigider.

Soluție diluată: Din punct de vedere microbiologic, cu excepția cazului în care metoda de reconstituire/diluare exclude riscul contaminării microbiologice, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, timpii și condițiile de păstrare anterior utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Kengrexal

• Substanța activă este cangrelorul. Fiecare flacon conține 50 mg de cangrelor. După reconstituire, 1 ml de concentrat conține 10 mg de cangrelor, iar după diluare, 1 ml de soluție conține 200 micrograme de cangrelor.
• Celelalte componente sunt manitol, sorbitol și hidroxid de sodiu pentru ajustarea pH-ului.

Cum arată Kengrexal și conținutul ambalajului Pulbere pentru concentrat pentru soluție injectabilă/perfuzabilă în flacon din sticlă. Kengrexal este o pulbere liofilizată de culoare albă până la aproape albă. Kengrexal este disponibil în pachete a câte 10 flacoane.

Deținătorul autorizației de punere pe piață Chiesi Farmaceutici S.p.A. Via Palermo, 26/A 43122 Parma Italia Fabricantul Diapharm GmbH & CO. KG Am Mittelhafen 56 48155 Münster Germania

Amryt Pharmaceuticals Designated Activity Company 45 Mespil Road, Dublin 4, D04 W2F1, Irlanda

Chiesi Farmaceutici S.p.A. via San Leonardo, 96 43122 Parma, Italia

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătoruluiautorizației de punere pe piață.

België/Belgique/Belgien Ferrer Benelux B.V. Tél/Tel: +31 (0)88 – 2045 888

Lietuva Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: +43 1 4073919

България Chiesi Bulgaria EOOD Teл.: + 359 29201205

Luxembourg/Luxemburg Ferrer Benelux B.V. Tél/Tel: +31 (0)88 – 2045 888

Česká republika Chiesi CZ s.r.o. Tel: +420 261221745

Magyarország Chiesi Hungary Kft. Tel.: +36-1-429 1060

Danmark Chiesi Pharma AB Tlf.: +46 8 753 35 20

Malta Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel: + 39 0521 2791

Deutschland Ferrer Deutschland GmbH Tel: +49 (0) 2407 502311-0

Nederland Ferrer Benelux B.V. Tél/Tel: +31 (0)88 – 2045 888

Eesti Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: +43 1 4073919

Norge Chiesi Pharma AB Tlf: +46 8 753 35 20 Ελλάδα Chiesi Hellas AEBE Τηλ: + 30 210 6179763

Österreich Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073919

España Ferrer Farma, S.A. Tel: +34 93 600 3700

Polska Ferrer Internacional, S.A. Tel.: +48 518 630 955 France Bioprojet Pharma +33 (0)1 47 03 66 33

Portugal Ferrer Portugal, S.A Tel: +351 214449600 Hrvatska Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073919

România Chiesi Romania S.R.L. Tel: + 40 212023642

Ireland Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel: + 39 0521 2791

Slovenija Chiesi Slovenija d.o.o. Tel: + 386-1-43 00 901

Ísland Chiesi Pharma AB Tlf: +46 8 753 35 20

Slovenská republika Chiesi Slovakia s.r.o. Tel: + 421 259300060

Italia Chiesi Italia S.p.A. Tel: + 39 0521 2791

Suomi/Finland Chiesi Pharma AB Tlf: +46 8 753 35 20

Κύπρος Chiesi Farmaceutici S.p.A. Τηλ: + 39 0521 2791

Sverige Chiesi Pharma AB Tlf: +46 8 753 35 20

Latvija Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073919

Acest prospect a fost revizuit în LL/AAAA.

Alte surse de informații

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu.

––––––––––––––––––––––––––––––––––––

Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:

Kengrexal trebuie administrat de un medic cu experiență fie în tratamentul sindroamelor coronariene acute, fie în intervenții coronariene, fiind destinat utilizării specializate pentru tratament acut sau în mediu spitalicesc.

Doze

Doza recomandată de Kengrexal pentru pacienții cărora urmează să li se efectueze ICP este de 30 micrograme /kg în bolus intravenos, urmată imediat de 4 micrograme/kg/min în perfuzie intravenoasă. Bolusul și perfuzia trebuie inițiate anterior procedurii și continuate timp de cel puțin două ore sau pe toată durata procedurii, în funcție de care este mai lungă. La discreția medicului, administrarea perfuziei poate fi continuată pentru o perioadă totală de patru ore, vezi pct. 5.1.

Pacienții trebuie trecuți la terapia orală cu P2Y12 pentru tratament cronic. Pentru tranziție, imediat după terminarea administrării perfuziei cu cangrelor, se va administra o doză de încărcare de terapie orală cu P2Y12 (clopidogrel, ticagrelor sau prasugrel). Alternativ, se poate administra o doză de încărcare de prasugrel, însă nu de clopidogrel, cu până la 30 de minute înainte de terminarea perfuziei.

Se poate administra o doză de încărcare standard de ticagrelor în orice moment în timp ce se administrează perfuzia cu cangrelor, vezi pct. 4.5. Instrucțiuni de preparare

Pentru prepararea Kengrexal trebuie utilizate proceduri aseptice.

Flaconul trebuie reconstituit chiar înainte de diluare și utilizare. Reconstituiți fiecare flacon de 50 mg, adăugând 5 ml de apă sterilă pentru injecții. Rotiți ușor, până la dizolvarea completă a materialului. Evitați agitarea viguroasă. Lăsați orice eventuală spumă să se așeze. Verificați ca conținutul flaconului să fie complet dizolvat, și ca materialul să fie limpede, incolor până la galben pal.

A nu se utiliza nediluat. Înainte de administrare, 5 ml de soluție reconstituită trebuie extrași din fiecare flacon reconstituit și trebuie diluați suplimentar cu 250 ml de soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), sau cu soluție injectabilă de glucoză (5%). Amestecați bine conținutul pungii.

După reconstituire, acest medicamente trebuie inspectat vizual pentru a se asigura absența particulelor. Kengrexal se administrează în funcție de greutate, în bolus intravenos inițial, urmat de perfuzie intravenoasă. Bolusul și perfuzia trebuie administrate din soluția perfuzabilă.

Această diluare va asigura o concentrație de 200 micrograme/ml, fiind suficientă pentru cel puțin două ore de dozare, după caz. Pacienții cu greutatea de 100 kg sau mai mare vor necesita minimum două pungi.