JANUMET 50 mg/1000 mg

Înainte să luați acest medicament

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Janumet

Conținutul ambalajului și alte informații

1. Ce este Janumet şi pentru ce se utilizează Janumet conţine două medicamente diferite denumite sitagliptin şi metf ormin.

• sitagliptinul aparţine unei clase de medicamente denumită inhibitori DPP- 4 (inhibitori ai dipeptidil peptidazei -4)
• metf orminul aparţine unei clase de medicamente denumită biguanide.

Acestea acţionează împreună pentru a controla valorile zahărului din sânge la pacienţii adulţi cu o formă de diabet zaharat denumită ‘ diabet zaharat de tip 2’. Acest medicament ajută la creșterea valorilor insulinei produsă după o masă şi reduce cantitatea de zahăr fabricat de organism. Împreună cu regimul alimentar şi exerciţiul fizic, acest medicament ajută la scăderea valorilor zahărului din sângele dumneavoastră. Acest medicament poate f i utilizat singur sau împreună cu anumite alte medicament e pentru diabetul zaharat (insulină, sulfonilureice sau glitazone). Ce este diabetul zaharat de tip 2? Diabetul zaharat de tip 2 este o afecţiune în care organismul dumneavoastră nu produce suficientă insulină, iar insulina produsă de organismul dumneavoastră nu acţionează cum ar trebui. Organismul dumneavoastră poate, de asemenea, să producă prea mult zahăr. Când se întâmplă acest lucru, zahărul (glucoza) se acumulează în sânge. Aceasta poate duce la apariţia unor probleme medicale grave, cum sunt afectare cardiacă, afectare renală, orbire şi amputaţie. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Janumet Nu utilizaţi Janumet

• dacă sunteţi alergic la sitagliptin sau metf ormin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
• dacă funcționarea rinichilor dumneavoastră este redusă sever.
• dacă aveți diabet zaharat neținut sub control, de exemplu, cu hiperglicemie severă (cantitate crescută de glucoză în sânge), greață, vărsături, diaree, scădere rapidă în greutate, acidoză lactică (vezi mai jos „Risc de acidoză lactică”) sau cetoacidoză. Cetoacidoza este o afecțiune în care se acumulează în sânge substanțe numite „corpi cetonici” și care poate duce la precomă diabetică.

Simptomele includ durer i de stomac, res pirație rapidă și profundă, somnolență sau respirație care capătă un miros neobișnuit de fructe.

• dacă aveţi o infecţie severă sau sunteţi deshidratat
• dacă urmează să fiţi supus unei proceduri cu raze X, în care veţi fi injectat cu o substanţă de contrast. Va trebui să încetaţi să utilizaţi Janumet în momentul efectuării procedurii cu raze X şi timp de încă 2 sau mai multe zile după aceea conform indicaţiilor medicului dumneavoastră, în f uncţie de cât de bine f uncţionează rinichii dumneavoastră
• dacă aţ i suf erit recent un atac de inimă sau aveţi probleme circulatorii severe, precum ‘şoc’ sau dificultăţi în respiraţie
• dacă suferiţi de prob leme hepatice
• dacă consumaţi alcool etilic în exces (fie în fiecare zi, fie numai din când în când)
• dacă alăptaţi.

Nu utilizaţi Janumet dacă oricare dintre situaţiile de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră și adresați-vă medicului dumneavoastră cu privire la alte modalități de control al diabetului . În cazul în care nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, f armacistului sau asistentei medicale înainte de a utiliza Janumet. Atenţionări şi precauţii La pacienţii care utilizează Janume t au fost raportate cazuri de inflamaţie a pancreasului (pancreatită) (vezi pct. 4). Dacă observați apariția de vezicule pe piele, acesta poate să fie un semn al unei afecțiuni denumită pemf igoid bulos. Medicul dumneavoastră vă poate solicita să opriți ad ministrarea Janumet. Risc de acidoză lactică Janumet poate cauza o reacție adversă foarte rară, dar foarte gravă, numită acidoză lactică, mai ales dacă rinichii dumneavoastră nu funcționează corect. Riscul de apariție a acidozei lactice este de asemenea crescut în caz de diabet zaharat neținut sub control, infecții grave, repaus alimentar prelungit sau consum de alcool etilic, deshidratare (vezi informațiile suplimentare de mai jos), probleme la nivelul ficatului și orice afecțiuni medicale în care o parte a corpului beneficiază de un aport redus de oxigen ( cum este boala de inimă acută severă). Dacă oricare dintre situațiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, adresați-vă medicului pentru instrucțiuni suplimentare. Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră pentru instrucțiuni suplimentare dacă:

• Este cunoscut faptul că suferiți de o boală genetică ereditară care afectează mitocondriile (componentele celulare care produc energie), de exemplu sindrom MELAS (encef alopatie mitocondrială, miopatie, acidoză lactică și episoade asemănătoare accidentului vascular cerebral) sau diabet zaharat matern ereditar și sur ditate (MIDD).
• Manifestați oricare dintre aceste simptome după ce ați început administrarea de metformin:

convulsii, diminuare a capacităților cognitive, dificultăți legate de mișcările corpului, simptome care indică deteriorare a nervilor (de exemplu, durere sau amorțire), migrenă și surditate. Încetați să luați Janumet pentru o perioadă scurtă dacă aveți o afecțiune care poate fi asociată c u deshidratare (pierdere semnificativă de lichide din corp), cum sunt vărsături severe, diaree, febră, expunere la c ăldură sau dacă beți mai puține lichide decât în mod normal. Adresați-vă medicului pentru instrucțiuni suplimentare. Încetați să luați Janumet și adresați-vă imediat unui medic sau celui mai apropiat spital dacă manifestați unele dintre simptomele de acidoză lactică, deoarece această afecțiune poate duce la comă. Simptomele de acidoză lactică includ: ▪ vărsături ▪ dureri de stomac (dureri abdomin ale) ▪ crampe musculare ▪ o senzație generală de rău, cu oboseală severă ▪ dificultăți de respirație ▪ scădere a temperaturi i corpului și a frecvenței bătăilor inimii Acidoza lactică reprezintă o urgență medicală și trebuie tratată în spital. Înainte să începeţi să utilizaţi Janumet, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:

• dacă aveţi sau aţi avut o boală a pancreasului (cum este pancreatita)
• dacă aveţi sau aţi avut pietre la bilă (litiază biliară), dependență de alcool sau valori f oarte mari al e trigliceridelor (o formă de grăsime) în sângele dumneavoastră. Aceste afecţiuni medicale pot creşte şansa de apariţie a pancreatitei (vezi pct. 4)
• dacă aveţi diabet zaharat de tip . Acesta este denumit uneori diabet zaharat insulino -dependent
• dacă prezentaţi sau aţi prezentat o reacţie alergică la sitagliptin, metf ormin sau Janumet (vezi pct. 4)
• dacă utilizaţi o sulfoniluree sau insulină , medicament e pentru diabetul zaharat, împreună cu Janumet, deoarece puteţi prezenta valori scăzute ale zahărului din sânge (hipoglicemie).

Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă reducă doza de sulf oniluree sau de insulină Dacă trebuie să vi se efectueze o intervenție chirurgicală majoră, trebuie să încetați să luați Janumet în timpul acesteia și un timp după procedură. Medicul dumneavoastră va decide când trebuie să încetați și când să reluați tratamentul cu Janumet. În cazul în care nu sunteţi sigur dacă oricare dintre situaţiile de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau f armacistului înainte de a utiliza Janumet. În timpul tratamentului cu Janumet, medicul dumneavoastră vă va verifica funcţia renală cel puţin o dată pe an sau mai frecvent dacă sunteţi în vârstă și/sau dacă funcția rinichilor dumneavoastră se deteriorează. Copii şi adolescenţi Copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani nu trebuie să utilizeze acest medicament. Acesta nu este ef icace la copii şi adolescenţi cu vârsta de 10 până la 17 ani. Nu se cunoaște dacă acest medicament este sigur și eficace atu nci când este utilizat la copii cu vârsta sub 10 ani. Janumet împreună cu alte medicamente Dacă trebuie să vi se ef ectueze în f luxul de sânge o injecție cu o substanță de contrast care conține iod, de exemplu în contextul unei radiograf ii sau al unei scan ări, trebuie să încetați să luați Janumet înaintea injecției sau la momentul acesteia. Medicul dumneavoastră va decide când trebuie să încetați și când să reluați tratamentul cu Janumet. Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Este posibil să aveți nevoie de analize mai frecvente ale glicemiei și ale funcției rinichilor sau poate f i necesar ca medicul dumnea voastră să vă ajusteze doza de Janumet. Este important mai ales s ă menționați următoarele:

• medicamente (administrate pe cale orală, prin inhalare sau injectabil) utilizate pentru a trata bolile care presupun inflamaţie, cum sunt astmul bronşic şi artrita (corticosteroizi)
• medicamente care cresc producţia de urină (diuretice)
• medicamente utilizate pentru a trata durerea și inflamația (AINS și inhibitori COX-2, cum sunt ibuprofen și celecoxib)
• anumite medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute (inhibitori ECA și antagoniști ai receptorilor de angiotensină II)
• medicamente specifice pentru tratamentul astmului bronşic (β-si mpatomimetic e)
• substanţe de contrast iodate sau medicamente care conţin alcool etilic • anumite medicamente utilizate pentru a trata af ecţiuni ale stomacului , cum este cimetidina
• ranolazină, un medicament utilizat pentru a trata angina pectorală • dolutegravir , un medicament utilizat pentru a trata infecția cu virusul HIV
• vandetanib , un medicament utilizat pentru a trata un anumit tip de cancer de la nivelul tiroidei (cancer tiroidian medular)
• digoxină (pentru tratamentul bătailor neregulate ale inimii și alte afecțiuniale inimii). Este posibil să fie nevoie ca valoarea digoxinei din sângele dumneavoastră să fie verificată dacă se utilizează concomitent cu Janumet.

Janumet împreună cu alcool Evitați consumul de alcool etilic în exces în timp ce luați Janumet, deoarece acesta poate crește riscul de acidoză lactică (vezi pct. „Atenționări și precauții”). Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau f armacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament . Nu trebuie să luaţi acest medicament în timpul sarcinii . Nu luaţi acest medicament dacă alăptați. Vezi pct. 2, Nu utilizaţi Janumet. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Acest medicament nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Cu toate acestea, la administrarea sitagliptinului au f ost raportate ameţeală şi somnolenţă, care vă pot afecta capa citatea de a conduce vehicule sau de a f olosi utilaje . Utilizarea acestui medicament în asociere cu medicamente denumite sulf onilureice sau cu insulină poate determina hipoglicemie, care poate af ecta capacita tea dumneavoastră de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje sau lucrul fără siguranţa unui punct de sprijin. Janumet conține sodiu Acest medicament con ține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conține sodiu”. 3. Cum să utilizaţi Janumet Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum va spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

• Luați un comprimat:
• de două ori pe zi pe cale orală
• împreună cu alimente pentru a scădea riscul unei tulburări gastrice.
• Poate f i necesar ca m edicul dumneavoastră să crească doza pentru a vă controla valoarea zahărului din sânge.
• Dacă funcționarea rinichilor dumneavoastră este redusă, medicul vă poate prescrie o doză mai mică.

În timpul tratamentului cu acest medicament trebuie să continuaţi regimul alimentar recomandat de către medicul dumneavoastră şi să aveţi grijă ca ingestia de carbohidraţi să fie distribuită în mod egal pe parcursul zilei . Este puţin probabil ca administrarea doar a acestui medicament să determine o valoare anormal de mică a zahărului în sânge (hipoglicemie). La admin istrarea acestui medicament în asociere cu un medicament sulf onilureic sau cu insulină poate să apară o valoare mică a zahărului în sânge şi este posibil ca m edicul dumneavoastră să vă reducă doza de sulf oniluree sau de insulină. Dacă utilizaţi mai mult Janumet decât trebuie Dacă utilizaţi o doză d in acest medicament mai mare decât doza care v -a fost recomandată, adresaţi-vă imediat medicul ui dumneavoastră. Mergeţi la spital dacă aveţi simptome de acidoză lactică, cum sunt senzaţie de frig sau disconfort, greaţă sau vărsături severe, durere la nivelul stomacului, scădere în greutate inexplicabilă, crampe musculare sau respiraţie rapidă (vezi pct. ,,Atenționări și precauții”). Dacă uitaţi să utilizaţi Janumet Dacă uitaţi o doză, utilizaţi-o imediat ce vă amintiţi. Dacă nu vă amintiţi până când a venit momentul să utilizaţi doza următoare, lăsaţi doza uitată şi continuaţi orarul obişnuit de admi nistrare. Nu luaţi o doză dublă din acest medicament . Dacă încetaţi să utilizaţi Janumet Continuaţi să utilizaţi ac est medicament atât timp cât m edicul dumneavoastră va recomandat , pentru a continua să vă controlaţi valoarea zahărului din sânge. Nu trebuie să opriţi administrarea acestui medicament fără a discuta în prealabil cu medicul dumneavoastră. Dacă încetaţi să utilizaţi Janumet, valoarea zahărului din sânge poate să crească din nou. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele , acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. OPRIŢI administrarea Janumet şi contactaţi imediat un medic dacă observaţi oricare dintre următoarele reacții adverse grave:

• Durere abdominală severă și persistentă (zona stomacului) care poate ajunge la nivelul spatelui, însoțită sau nu de greață și vărsături, acestea putând fi semne ale inflamaţiei pancreasului (pancreatită).

Janumet poate cauza o reacție adversă foarte rară (poate afecta până la 1 din 10 000 persoane), dar foarte gravă, numită acidoză lactică (vezi pct. „Atenționări și precauții”). Dacă se întâmplă acest lucru, trebuie să încetați să luați Janumet și să vă adresați imediat unui medic sau celui mai apropiat spital, deoarece acidoza lactică poate duce la comă. Dacă prezentaţi o reacţie alergică gravă (cu frecvenţă necunoscută), incluzând erupţie trecătoare pe piele, urticarie , vezicule pe piele/descuamarea pielii şi umflare a feţei, buzelor, limbii şi gâtului care poate determina dificultăţi în respiraţie sau la înghiţire, opriţi administrarea acestui medicament şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă po ate prescrie un medicament pentru a vă trata reacţia alergică şi un alt medicament pentru tratamentul diabetului zaharat. Unii pacienţi care utilizau metf ormin au prezentat următoarele reacţii adverse după ce au început tratamentul cu sitagliptin: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): valoare mică a zahărului din sânge, greaţă, balonare, vărsături Mai puţin f recvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): durere la nivelul stomacului, diaree, constipaţie, somnolenţă Unii pacienţi au prezentat diaree, greaţă, balonare, constipaţie, durere la nivelul stomacului sau vărsături atunci când au început să utilizeze împreună sitagliptin şi metformin (frecvența de apariție: f recvente). Unii pacienţi au prezentat următoarele reacţii adverse în timpul tratamentului cu acest medicament în asociere cu o sulf oniluree cum este glimepirida: Foarte f recvente

(pot af ecta m ai mult de 1 din 10 persoane): valoare mică a zahărului din sânge Frecvente: constipaţie Unii pacienţi au prezentat următoarele reacţii adv erse în timpul tratamentului cu acest medicament în asociere cu pioglitazonă: Frecvente: umf lare a mâinilor şi picioarelor Unii pacienţi au prezentat următoarele reacţii adverse în timpul tratamentului cu acest medicament în asociere cu insulină: Foarte frecvente: valoare mică a zahărului din sânge Mai puţin frecvente: senzaţie de gură uscată, durere de cap În cadrul studiilor clinice unii pacienţi au prezentat următoarele reacţii adverse în timpul tratamentului doar cu sitagliptin( unul dintre componentel e din Janumet ) sau în timpul utilizării Janumet sau sitagliptinului după punerea pe piaţă, singur sau în asociere cu alte medicamente antidiabetice : Frecvente: valoare mică a zahărului din sânge, durere de cap, infecţie la nivelul căilor respiratorii superioare, nas înfundat sau cu secreţii abundente şi gât inflamat, osteoartrită, durere la nivelul mâinii sau piciorului Mai puţin frecvente: ameţeli, constipaţie, mâncărime Rare: număr redus de trombocite Cu frecvenţă necunoscută: probleme la nivelul rinichilor (uneori necesitând dializă), vărsături, durere articulară, durere musculară, durere de spate , boală pulmonară interstiţială , pemf igoid bulos (un tip de vezicule care apar pe piele) Unii pacienţi au prezentat următoarele reacţii adverse în timpul tratamentului doar cu metf ormin: Foarte frecvente: greaţă, vărsături, diaree, durere la nivelul stomacului şi lipsa poftei de mâncare. Aceste simptome pot apărea la începutul tratamentului cu metformin şi, de obicei, sunt trecătoare Frecvente: gust metalic , valori scăzute sau mici de vitamina B12 în sânge (simptomele pot include oboseală extremă (extenuare), durere și înroșire a limbii (glosită), înțepături şi furnicături (parestezie) sau piele palidă sau galbenă). Medicul dumneavoastră vă poate programa să ef ectuați unele teste pentru a afla cauza simptomelor dumneavoastră, deoarece unele dintre acestea pot fi cauzate și de diabet zaharat sau pot f i din cauza altor probleme de sănătate dif erite. Foarte rare: hepatită (o problemă cu ficatul dumneavoastră), urticarie, înroşire a pielii (erupţie trecătoare pe piele) sau mâncărime Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, f armacistului sau asistentei medicale . Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, așa cum este menţionat în Anexa V . Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Janumet Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister şi pe cutie după ‘EXP’. Data de expirare se referă la u ltima zi a lunii respective. A nu se păstra la temperaturi peste 25 °C . N u aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor men ajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Janumet

• Substanţele active sunt sitagliptin şi metf ormin.

o Fiec are comprimat f ilmat Janumet 50 mg/ 850 mg (comprimat) conţine f osf at de sitagliptin monohidrat, echivalent cu sitagliptin 50 mg şi clorhidrat de metf ormin 850 mg . o Fiecare comprimat f ilmat Janumet 50 mg/ 1 000 mg (comprimat) conţine f osf at de sitagliptin mon ohidrat, echivalent cu sitagliptin 50 mg şi clorhidrat de metf ormin 1 000 mg .

• Celelalte componente sunt:

o Nucleul comprimatului : celuloză microcristalină (E460), povidonă K29/32 (E1201), laurilsulfat de sodiu şi stearilfumarat de sodiu. o Învelişul filmat: polivinil alcool , macrogol 3350, talc (E553b), dioxid de titan (E171), oxid roşu de fer (E172) şi oxid negru de f er (E172). Cum arată Janumet şi conţinutul ambalajului – Comprimatele f ilmate Janumet 50 mg/850 mg sunt de culoare roz, în formă de capsulă, marcate cu „515“ pe una dintre feţe.

• Comprimatele f ilmate Janumet 50 mg/1 000 mg sunt de culoare roşie, în formă de capsulă, marcate cu „577” pe una dintre feţe.

Blistere opace (PVC/PE/PVDC şi aluminiu). Ambalaje cu 14, 28, 56, 60, 112, 168, 180, 196 comprimate f ilmate, ambalaje multiple conţinând 196 (2 ambalaje cu 98) şi 1 68 (2 ambalaje cu 84) comprimate f ilmate. Ambalaj e cu 50 x 1 comprimate f ilmate în blistere perf orate pentru eliberarea unei unităţi dozate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să f ie comercializate. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Olanda Pentru orice informaţii ref eritoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: België/Belgique/Belgien MSD Belgium Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@ msd .com Lietuva UAB Merck Sharp & Dohme Tel. +370 5 2780 247 dpoc_lithuania@msd.com България Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737 inf o-msdbg@ msd .com Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@ msd .com Česká republika Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 277 050 000 dpoc_czechslovak@ msd .com Magyarország MSD Pharma Hungary Kf t. Tel.: +36 1 888 5300 hungary_msd@ msd .com Danmark MSD Danmark ApS Tlf.: +45 4482 4000 dkmail@msd .com Malta Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) dpoccyprus@ msd .com Deutschland MSD S harp & Dohme Gmb H Tel.: +49 (0) 89 20 300 4500 medinf o@msd.de Nederland Merck Sharp & Dohme B .V . Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinf o.nl@ msd .com Eesti Merck Sharp & Dohme OÜ Tel: +372 614 4200 dpoc.estonia@msd.com Norge MSD (Norge) AS Tlf : +47 32 20 73 00 medinf o.norway@msd.com Eλλάδα MSD Α.Φ.Ε.Ε Τηλ: +30 21 0 98 97 300 dpoc.greece@msd .com Österreich Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 dpoc_austria @ msd .com España Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_inf o@msd .com Polska MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00 m sdpolska@msd .com France MSD France Tél: +33 (0) 1 80 46 40 40 Portugal Merck Sharp & Dohme, Lda Tel.: +351 21 4465700 inf orm_pt@msd .com Hrvatska Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: +385 1 6611 333 dpoc.croatia @ msd .com România Merck Sharp & Dohme Romania S .R.L. Tel.: +40 21 529 29 00 msdromania@ msd .com Ireland Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998700 medinf o_ireland@ msd .com Slovenija Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: +386 1 520 4201 msd .slovenia@msd .com Ísland Vistor ehf . Sími: +354 535 7000 Slovenská republika Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@ msd .com Ιtalia MSD Italia S.r.l. Tel: 800 23 99 89 ( +39 06 361911 ) dpoc.italy@m sd.com Suomi/Finland MSD Finland Oy Puh/Te l: +358 (0)9 804 inf o@msd.f i Κύπρος Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) dpoccyprus@ msd .com Sverige Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinf o@ msd .com Latvija SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel.: + 371 67025300 dpoc.latvia@msd.com

Acest prospect a fost revizuit în {LL /AAAA }. Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicament e https://www.ema.eur opa.eu.