ITOVEBI 9 mg

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este Itovebi

Itovebi conține substanța activă inavolisib, care aparține unui grup de medicamente numite inhibitori ai PI3K.

Pentru ce se utilizează Itovebi

Itovebi este utilizat pentru tratamentul adulților cu un tip de cancer de sân denumit:

• ER pozitiv (pozitiv pentru receptori de estrogen)
• HER2 negativ (negativ pentru receptorul 2 al factorului de creștere epidermică uman)

Este utilizat la pacienții la care cancerul a recidivat în timpul tratamentului hormonal anticancer sau în decurs de 12 luni de la terminarea tratamentului hormonal anticancer. Itovebi este utilizat atunci când cancerul unui pacient:

• prezintă o modificare (mutație) a unei gene numite „ PIK3CA” și
• s-a răspândit la țesuturile sau ganglionii limfatici din apropiere sau în alte părți ale corpului („metastazat”).

La pacienții cărora li s-a administrat anterior tratament cu un medicament inhibitor CDK 4/6 trebuie să fie un interval de timp de cel puțin 12 luni între întreruperea tratamentului cu medicamentul inhibitor CDK 4/6 și apariția recidivei cancerului. Înainte de a începe tratamentul cu Itovebi, medicul dumneavoastră vă va efectua un test pentru cancer, pentru a depista o mutație PIK3CA.

Cum acționează Itovebi

Itovebi acționează prin blocarea efectelor unei proteine numite „p110 alfa”. Această proteină este produsă de către gena PIK3CA. O mutație la nivelul acestei gene poate determina creșterea și multiplicarea mai rapidă a celulelor canceroase. Prin blocarea acestei proteine, Itovebi poate reduce creșterea și răspândirea cancerului și poate ajuta la distrugerea celulelor canceroase.

Cu ce alte medicamente se administrează Itovebi

Itovebi este utilizat în asociere cu „palbociclib” și „fulvestrant”, medicamente utilizate pentru a trata cancerul de sân.

La femeile care nu au ajuns la menopauză și la bărbați, tratamentul cu Itovebi va fi, de asemenea, combinat cu un medicament numit agonist al hormonului de eliberare al hormonului luteinizant (LHRH).

Vă rugăm să citiți prospectul acestor medicamente pentru informații suplimentare.

Înainte să luați acest medicament

Nu luați Itovebi

• dacă sunteți alergic la inavolisib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenționări și precauții

Înainte să luați Itovebi, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă ați avut vreodată:

• valori crescute ale zahărului în sânge, diabet zaharat sau semne de valori crescute ale zahărului în sânge (hiperglicemie), cum sunt senzație intensă de sete și uscăciune a gurii, nevoia de a urina mai frecvent decât de obicei, producerea unor cantități mai mari de urină decât de obicei, senzație de oboseală, senzație de rău (greață), poftă de mâncare crescută însoțită de pierdere în greutate, vedere încețoșată și/sau senzație de leșin
• probleme cu rinichii

Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă dezvoltați simptome pentru oricare dintre următoarele reacții adverse în timp ce luați Itovebi (pentru mai multe informații, vezi „Reacții adverse grave” de la pct. 4):

• Creșterea nivelului de zahăr din sânge (hiperglicemie) – medicul dumneavoastră vă poate spune să beți mai multă apă în timpul tratamentului cu Itovebi
• Inflamația mucoasei bucale (stomatită)

Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă trateze aceste simptome, să vă întrerupă tratamentul, să vă reducă doza sau să vă oprească permanent tratamentul cu Itovebi.

Monitorizarea în timpul tratamentului cu Itovebi

Medicul dumneavoastră vă va efectua analize de sânge înaintea tratamentului cu Itovebi și în mod regulat în timpul tratamentului. Acest lucru este necesar pentru a monitoriza valorile zahărului din sânge. De asemenea, medicul dumneavoastră vă poate cere să vă monitorizați glicemia la domiciliu în timpul tratamentului cu Itovebi.

• Medicul dumneavoastră vă va spune exact când trebuie să vă testați valoarea zahărului din sânge.
• Va fi necesar să faceți acest lucru mai frecvent în primele 4 săptămâni de tratament. Dacă nu sunteți sigur cum să vă testați glicemia, adresați-vă unui medic, farmacist sau asistentă medicală.

Pe baza rezultatelor, medicul dumneavoastră va lua orice măsuri necesare – cum ar fi prescrierea unui medicament pentru scăderea valorilor zahărului din sânge. Dacă este necesar, medicul dumneavoastră poate decide să întrerupă tratamentul cu Itovebi – sau să vă reducă doza de Itovebi, pentru a scădea valorile zahărului din sânge. De asemenea, medicul dumneavoastră poate decide să oprească permanent tratamentul cu Itovebi.

Copii și adolescenți

Acest medicament nu trebuie administrat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani. Acest lucru este determinat de faptul că Itovebi nu a fost încă studiat la acest grup de vârstă.

Itovebi împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Acest lucru este necesar deoarece Itovebi poate crește sau reduce eficacitatea anumitor medicamente. Acestea includ medicamente eliberate fără prescripție medicală și medicamente pe bază de plante.

În special, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați:

• alfentanil (medicament pentru tratamentul durerii și pentru anestezie)
• astemizol (medicament pentru tratamentul alergiilor)
• cisapridă (medicament pentru tratamentul arsurilor în capul pieptului și a refluxului de acid)
• paclitaxel (medicament pentru tratamentul diferitelor tipuri de cancer)
• chinidină (medicament pentru tratamentul anumitor tipuri de bătăi neregulate ale inimii)
• warfarină (medicament pentru tratamentul sau prevenirea cheagurilor de sânge)
• medicamente pentru prevenirea crizelor convulsive sau a convulsiilor (cum sunt fenitoină și S- mefenitoină)
• medicamente care afectează sistemul imunitar (ciclosporină, sirolimus și tacrolimus)

Este posibil ca medicamentele enumerate aici să nu fie singurele care pot interacționa cu Itovebi. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur dacă medicamentul dumneavoastră este unul dintre medicamentele enumerate mai sus.

Sarcina

• Nu trebuie să luați Itovebi dacă sunteți gravidă. Acest lucru se datorează faptului că este posibil ca Itovebi să dăuneze copilului nenăscut.
• Dacă este posibil să rămâneți gravidă, medicul dumneavoastră va verifica dacă nu sunteți deja gravidă înainte de a începe tratamentul cu Itovebi. Aici se poate include efectuarea unui test de sarcină.
• Dacă rămâneți gravidă în timp ce luați medicamentul, spuneți imediat medicului dumneavoastră.
• Dacă dumneavoastră sau partenera dumneavoastră intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Contracepția la bărbați și femei

• Dacă sunteți femeie și puteți rămâne gravidă, trebuie să utilizați o metodă non-hormonală de contracepție pe durata tratamentului și timp de 1 săptămână după întreruperea administrării Itovebi. Întrebați medicul sau farmacistul despre metodele adecvate.
• Dacă sunteți bărbat și aveți o parteneră care este sau poate rămâne gravidă, trebuie să utilizați un prezervativ în timpul tratamentului și timp de 1 săptămână după oprirea administrării Itovebi.

Alăptarea

• Nu trebuie să alăptați în timpul tratamentului cu Itovebi și timp de 1 săptămână după încetarea tratamentului cu Itovebi. Acest lucru se datorează faptului nu se cunoaște dacă acest medicament poate trece în laptele matern și dacă poate avea efecte dăunătoare asupra copilului dumneavoastră.

Conducerea și folosirea vehiculelor

Itovebi vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Dacă vă simțiți obosit în timpul tratamentului cu Itovebi, aveți grijă deosebită când conduceți vehicule sau folosiți utilaje. Nu trebuie să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje până când nu sunteți sigur că abilitatea dumneavoastră pentru aceste activități nu este afectată.

Itovebi conține lactoză și sodiu

Dacă medicul dumneavoastră v-a informat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, contactațivă medicul înainte de a lua acest medicament.

Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat filmat, adică practic „nu conține sodiu”.

Cum se administrează

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Cât de mult Itovebi să luați

Doza inițială uzuală de Itovebi este de 9 mg, o dată pe zi.

Medicul dumneavoastră va decide care este doza potrivită pentru dumneavoastră. Cu toate acestea, vi se pot prescrie:

• 6 mg o dată pe zi, sau
• 3 mg o dată pe zi, sau

În funcție de răspunsul dumneavoastră la tratamentul cu Itovebi, medicul dumneavoastră vă poate ajusta doza de Itovebi. Dacă prezentați anumite reacții adverse, medicul dumneavoastră vă poate cere să treceți la o doză mai mică, să întrerupeți tratamentul pentru un timp sau să opriți tratamentul.

Cum să luați Itovebi

Luați Itovebi o dată pe zi, cu sau fără alimente. Administrarea Itovebi la aceeași oră în fiecare zi vă va ajuta să vă amintiți când trebuie să luați medicamentul. Comprimatele de Itovebi trebuie înghițite întregi; acestea nu trebuie mestecate, zdrobite sau divizate înainte de a fi înghițite. Nu trebuie să înghițiți niciun comprimat care este rupt, crăpat sau deteriorat în orice alt mod, deoarece este posibil să nu luați întreaga doză.

Cât timp trebuie să luați Itovebi

Luați Itovebi în fiecare zi atât timp cât vă spune medicul dumneavoastră.

Acesta este un tratament pe termen lung – posibil cu o durată de luni sau ani. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza periodic starea de sănătate pentru a verifica dacă tratamentul are efectul dorit.

Dacă aveți întrebări despre perioada cât trebuie să luați Itovebi, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă luați mai mult Itovebi decât trebuie

Dacă luați mai mult Itovebi decât trebuie, adresați-vă medicului dumneavoastră sau mergeți imediat la spital. Luați cu dumneavoastră ambalajul medicamentului și prospectul.

Dacă uitați să luați Itovebi

Dacă omiteți o doză de Itovebi, o puteți lua o perioadă de până la 9 ore de la momentul la care ar fi trebuit să o luați.

• Dacă au trecut mai mult de 9 ore de la ora la care ar fi trebuit să o luați, omiteți doza pentru ziua respectivă.
• În ziua următoare, luați doza la ora obișnuită.

Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă vărsați imediat după ce luați o doză de Itovebi

Dacă vărsați după ce luați o doză de Itovebi, nu luați o doză suplimentară în ziua respectivă. Luați doza obișnuită de Itovebi la ora obișnuită în ziua următoare.

Dacă încetați să luați Itovebi

Nu încetați să luați Itovebi decât dacă medicul dumneavoastră vă spune să încetați sau dacă prezentați reacții adverse grave (vezi pct. 4 „Reacții adverse posibile”). Acest lucru este necesar deoarece întreruperea tratamentului vă poate agrava boala.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă prezentați următoarele reacții adverse în timpul tratamentului cu Itovebi. Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă trateze aceste simptome, să vă întrerupă temporar tratamentul, să vă reducă doza sau să vă oprească definitiv tratamentul cu Itovebi. Reacții adverse grave

Dacă prezentați oricare dintre aceste reacții adverse, opriți administrarea acestui medicament și spuneți imediat medicului dumneavoastră:

• Creșterea nivelului de zahăr din sânge (hiperglicemie) (foarte frecventă; poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane), simptomele includ:
• dificultăți la respirație
• greață și vărsături (care durează mai mult de 2 ore)
• dureri de stomac, senzație intensă de sete sau uscăciune a gurii
• urinare mai frecventă decât de obicei sau eliminarea unui volum mai mare de urină decât de obicei
• vedere încețoșată
• poftă de mâncare neobișnuit de mare
• scădere în greutate, respirație cu miros de fructe
• înroșire a feței și uscăciune a pielii și senzație neobișnuită de somnolență sau oboseală
• Inflamație a mucoasei bucale (stomatită) (foarte frecventă; poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane), simptomele includ:
• durere,
• înroșire,
• umflare
• ulcerații la nivelul gurii
• O complicație gravă a valorilor crescute ale glicemiei care implică valori mari ale acizilor din sânge (cetoacidoză) (rară; poate afecta până la 1 din 100 persoane), simptomele pot include:
• dificultăți la respirație
• durere de cap
• greață
• vărsături

Alte reacții adverse

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse sau dacă acestea se agravează:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• diaree
• număr scăzut de trombocite (ajută sângele să se coaguleze), care poate determina apariția unor vânătăi sau sângerări neobișnuite (trombocitopenie)
• oboseală
• număr scăzut de globule roșii în sânge (anemie), care poate cauza oboseală, stare generală de rău și paloare a pielii
• senzație de rău (greață)
• erupție trecătoare pe piele
• pierdere a poftei de mâncare
• durere de cap
• căderea sau subțierea părului (alopecie)
• pierdere în greutate
• valori crescute ale alanin aminotransferazei (un tip de enzimă hepatică), observate în testele de sânge
• valori scăzute ale potasiului, observate în testele de sânge
• durere abdominală
• vărsături
• uscăciunea pielii
• infecție a tractului urinar Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
• valori scăzute ale calciului, observate în testele de sânge
• uscăciunea ochilor
• indigestie (dispepsie)
• valori crescute ale insulinei (un hormon care ajută organismul să utilizeze zahărul pentru energie), observate în testele de sânge
• modificări ale simțului gustului (disgeuzie)
• inflamație a pielii însoțită de erupție trecătoare pe piele (dermatită)
• infecție sau inflamație a foliculilor de păr (foliculită)

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă observați oricare dintre aceste reacții adverse sau dacă acestea se agravează.

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe blister după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiții de temperatură speciale de păstrare. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

Nu utilizați acest medicament dacă observați orice deteriorare a ambalajului sau orice urme de manipulare, sau dacă comprimatul este rupt, crăpate sau nu este intact din alt motiv.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Itovebi

• Substanța activă este inavolisib.
• Fiecare comprimat filmat de 3 mg conține inavolisib 3 mg.
• Fiecare comprimat filmat de 9 mg conține inavolisib 9 mg.

Celelalte componente sunt:

• Nucleul comprimatului (comprimate filmate de 3 mg și 9 mg): lactoză monohidrat, stearat de magneziu (E 470b), celuloză microcristalină (E 460), amidonglicolat de sodiu (vezi pct. 2 „Itovebi conține lactoză și sodiu”).
• Învelișul comprimatului (comprimate filmate de 3 mg): alcool polivinilic parțial hidrolizat; dioxid de titan (E 171); macrogol; talc (E 553b); oxid roșu de fier (E 172).
• Învelișul comprimatului (comprimate filmate de 9 mg): alcool polivinilic parțial hidrolizat; dioxid de titan (E 171); macrogol; talc (E 553b); oxid roșu de fier (E 172); și oxid galben de fier (E172).

Cum arată Itovebi și conținutul ambalajului

Comprimatele filmate (comprimatele) de Itovebi 3 mg sunt roșii, rotunde, convexe, marcate cu „INA 3” pe una dintre fețe. Diametru aproximativ: 6 mm.

Comprimatele filmate (comprimatele) de Itovebi 9 mg sunt roz și de formă ovală, marcate cu „INA 9” pe una din fețe. Dimensiuni aproximative: 13 mm (lungime), 6 mm (lățime).

Comprimatele filmate de Itovebi sunt furnizate în cutii care conțin 28 × 1 comprimate filmate în blistere cu unități de dozare perforate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață:

Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Germania

Fabricantul

Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Germania

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg N.V. Roche S.A. België/Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Lietuva UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799

България Рош България ЕООД Тел: +359 2 474 5444

Magyarország Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 – 1 279 4500

Česká republika Roche s. r. o. Tel: +420 – 2 20382111 Nederland Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438000

Danmark Roche Pharmaceuticals A/S Tlf: +45 – 36 39 99 99

Norge Roche Norge AS Tlf: +47 – 22 78 90 00

Deutschland Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140 Österreich Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739 Eesti Roche Eesti OÜ Tel: + 372 – 6 177 380 Polska Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 – 22 345 18 88

Ελλάδα, Κύπρος Roche (Hellas) A.E. Ελλάδα Τηλ: +30 210 61 66 100

Portugal Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 – 21 425 70 00

España Roche Farma S.A. Tel: +34 – 91 324 81 00 România Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01

France Roche Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00 Slovenija Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 – 1 360 26 00

Hrvatska Roche d.o.o. Tel: +385 1 4722 333

Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o. Tel: +421 – 2 52638201 Ireland, Malta Roche Products (Ireland) Ltd. Ireland/L-Irlanda Tel: +353 (0) 1 469 0700

Suomi/Finland Roche Oy Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Ísland Roche Pharmaceuticals A/S c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000

Sverige Roche AB Tel: +46 (0) 8 726 1200

Italia Roche S.p.A. Tel: +39 – 039 2471

Latvija Roche Latvija SIA Tel: +371 – 6 7039831

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informații

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu