INOMAX 800 ppm mol/mol

Înainte să luați acest medicament

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să începeţi un tratament cu INOmax

Cum se păstrează

6.Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este INOmax şi pentru ce se utilizează INOmax conţine oxid de azot, un gaz utilizat pentru tratamentul –nou-născuţilor cu insuficienţă pulmonară asociată unei presiuni arteriale pulmonare mari, o afecţiune cunoscută sub numele de insuficienţă respiratorie hipoxică. Atunci când este inhalat, acest amestec de gaze poate îmbunătăţi fluxul sanguin pulmonar, ceea ce poate facilita creşterea cantităţii de oxigen care ajunge în sângele bebeluşului dumneavoastră. –nou-născuţilor, copiilor, adolescenţilor cu vârsta cuprinsă între 0 şi 17 ani şi adulţilor cu tensiune arterială ridicată la nivelul plămânilor, în asociere cu o intervenţie chirurgicală la nivelul inimii. Acest amestec de gaze poate ameliora funcţia inimii şi creşte fluxul sanguin pulmonar, ceea ce ar putea ajuta la creşterea cantităţii de oxigen care ajunge în sânge. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să începeţi un tratament cu INOmax Nu utilizaţi INOmax –Dacă dumneavoastră (în calitate de pacient) sau copilul dumneavoastră (în calitate de pacient) sunteţi alergici (hipersensibili) la oxidul de azot sau la oricare dintre celelalte componente ale INOmax (enumerate la punctul 6). –Dacă vi s-a spus că dumneavoastră (în calitate de pacient) sau copilul dumneavoastră (în calitate de pacient) prezentaţi o circulaţie anormală în interiorul inimii. Aveţi grijă deosebită când utilizaţi INOmax Este posibil ca oxidul de azot inhalat să nu fie întotdeauna eficace şi, astfel, alte terapii pot fi considerate necesare pentru dumneavoastră sau copilul dumneavoastră. Oxidul de azot inhalat poate influenţa capacitatea sângelui de a transporta oxigenul. Aceasta va fi monitorizată prin probe de sânge şi, dacă este necesar, doza de oxid de azot inhalat trebuie redusă. Oxidul de azot poate reacţiona cu oxigenul formând dioxid de azot, care poate cauza iritaţia căilor respiratorii. Medicul dumneavoastră sau al copilului dumneavoastră va asigura monitorizarea dioxidului de azot şi, în cazul unor valori crescute, tratamentul cu INOmax va fi ajustat şi doza scăzută în mod corespunzător. REG-15292/v.25 Page 49/55 Oxidul de azot inhalat poate avea o influenţă minoră asupra trombocitelor (componente care ajută la coagularea sângelui) din sângele dumneavoastră sau al copilului dumneavoastră şi trebuie acordată atenţie oricărui semn de sângerare sau hematoame. Dacă observaţi orice semne sau simptome care pot fi asociate cu sângerarea, trebui să informaţi direct medicul. Nu au fost documentate efecte ale oxidului de azot inhalat la nou-născuţi cu o malformaţie în care diafragmul nu s-a dezvoltat complet, aşa-numita „hernie diafragmatică congenitală”. La nou-născuţii cu anumite malformaţii ale inimii, ceea ce medicii numesc „defecte congenitale ale inimii”, oxidul de azot inhalat poate cauza o agravare a circulaţiei. S-au raportat cazuri de retenție de lichid în plămâni în cazul administrării de oxid nitric pacienților cu boală cauzată de o venă blocată sau îngustă în plămâni. Dacă dumneavoastră (ca pacient) sau copilul dumneavoastră (ca pacient) vă confruntați cu respirație îngreunată sau dificultăți la respirație, adresațivă imediat medicului dumneavoastră. Copii INOmax nu trebuie utilizat la nou-născuţi prematur cu vârsta gestaţională < 34 săptămâni. INOmax împreună cu alte medicamente Medicul va decide când veţi fi trataţi dumneavoastră sau copilul dumneavoastră cu INOmax şi cu alte medicamente şi va supraveghea cu atenţie tratamentul. Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră (în calitate de pacient) sau copilul dumneavoastră (în calitate de pacient) luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv medicamente obţinute fără prescripţie medicală. Unele medicamente pot afecta capacitatea sângelui de a transporta oxigenul. Acestea includ prilocaină (un anestezic local utilizat pentru ameliorarea durerilor în asociere cu proceduri dureroase minore, de exemplu, suturarea, şi proceduri chirurgicale sau diagnostice minore) sau trinitrat de gliceril (utilizat pentru tratamentul durerilor în piept). Medicul dumneavoastră va avea grijă să verifice dacă sângele poate transporta suficient oxigen atunci când luaţi aceste medicamente. Sarcina şi alăptarea Nu se recomandă utilizarea INOmax în timpul sarcinii şi alăptării. Spuneţi medicului dumneavoastră înaintea administrării INOmax dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau alăptaţi. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu sunt relevante INOmax conţine azot. 3. Cum se administrează INOmax Medicul dumneavoastră va stabili doza corectă de INOmax şi va administra INOmax în plămânii dumneavoastră sau ai copilului dumneavoastră printr-un sistem conceput să furnizeze acest gaz. Acest sistem de alimentare va asigura furnizarea cantităţii corecte de oxid de azot prin diluarea INOmax cu un amestec de oxigen/aer chiar înainte de a vi-l administra. Pentru siguranţa dumneavoastră sau a copilului dumneavoastră, sistemele de alimentare destinate administrării de INOmax sunt prevăzute cu dispozitive care măsoară în permanenţă cantitatea de oxid REG-15292/v.25 Page 50/55 de azot, de oxigen şi de dioxid de azot (o substanţă chimică formată atunci când se amestecă oxidul de azot cu oxigen) care intră în plămâni. Medicul dumneavoastră va decide durata tratamentului dumneavoastră sau al copilului dumneavoastră cu INOmax. INOmax se administrează în doze de 10 până la 20 ppm (părţi per milion) (doza maximă de 20 ppm la copii şi adolescenţi şi 40 ppm la adulţi) de gaz inhalat de dumneavoastră sau copilul dumneavoastră. Se va stabili cea mai mică doză care prezintă eficacitate. Tratamentul este, de regulă, necesar timp de aproximativ 4 zile la nou-născuţi cu insuficienţă pulmonară asociată cu tensiune arterială ridicată la nivelul plămânilor. La copii şi adolescenţi şi adulţi cu tensiune arterială ridicată la nivelul plămânilor asociată intervenţiilor chirurgicale la nivelul inimii, INOmax se administrează, de regulă, timp de 24-48 ore. Cu toate acestea, tratamentul cu INOmax poate dura mai mult timp. Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră vi se administrează mai mult INOmax decât trebuie O cantitate prea mare de oxid de azot inhalat poate influenţa capacitatea sângelui de a transporta oxigenul. Aceasta va fi monitorizată prin probe de sânge şi, dacă este necesar, doza de INOmax va fi redusă şi poate fi avută în vedere administrarea de medicamente precum vitamina C, albastru de metilen sau, eventual, transfuzii de sânge, pentru a îmbunătăţi capacitatea sângelui de a transporta oxigenul. Dacă încetaţi un tratament cu INOmax Tratamentul cu INOmax nu trebuie oprit brusc. Se cunoaşte că, dacă tratamentul cu INOmax este întrerupt brusc fără a diminua mai întâi doza, se produce tensiune arterială scăzută sau o nouă creştere a presiunii din plămâni. La sfârşitul tratamentului, medicul va reduce lent cantitatea de INOmax administrată dumneavoastră sau copilului dumneavoastră, astfel încât circulaţia pulmonară să poată să se adapteze la oxigen/aer fără INOmax. Astfel, pot fi necesare una sau două zile pentru ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să încetaţi tratamentul cu INOmax. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. 4.Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Medicul vă va examina cu atenţie pe dumneavoastră sau copilul dumneavoastră pentru a detecta orice reacţii adverse. Reacţiile adverse care sunt observate foarte frecvent (afectează mai mult de 1 utilizator din 10) în asociere cu tratamentul cu INOmax includ: ▪Un număr mic de trombocite. Reacţiile adverse care sunt observate frecvent (afectează mai mult de 1 utilizator din 100) în asociere cu tratamentul cu INOmax includ: ▪tensiune arterială mică, plămân fără aer sau colabat. Reacţiile adverse care pot fi observate, dar mai puţin frecvent (afectează între 1 utilizator din 100 şi 1 utilizator din 1000) sunt: ▪creşterea concentraţiei de methemoglobină şi, astfel, o capacitate redusă de transport al oxigenului. Reacţiile adverse care pot fi observate, dar a căror frecvenţă este necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) sunt: REG-15292/v.25 Page 51/55 ▪Bradicardie (bătăi lente ale inimii) sau o cantitate prea mică de oxigen în sânge (desaturare a oxigenului/hipoxemie) din cauza întreruperii bruşte a tratamentului ▪Durere de cap, ameţeală, uscăciune a gâtului sau scurtare a respiraţiei în urma expunerii accidentale la oxid de azot în aerul ambiant (de exemplu, scurgeri din echipament sau butelie). Trebuie să informaţi direct personalul medical dacă prezentaţi dureri de cap în timp ce vă aflaţi în imediata apropiere a copilului dumneavoastră căruia i se administrează INOmax. Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, chiar şi după ce dumneavoastră sau copilul dumneavoastră sunteţi externaţi, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă

Hrvatska Linde Healthcare AB Rättarvägen 3 S – 169 68 Solna Tel: +46 8 7311000 healthcare.se@linde.com România Linde Gaz România SRL Str. Avram Imbroane nr. 9 Timisoara 300136 – RO Tel: +40 256 300 700 healthcare.ro@linde.com Ireland BOC Ltd. Forge, 43 Church Street West Woking, Surrey, GU21 6HT – UK Tel: 0800 917 4024 ukcsc@inotherapy.co.uk Slovenija Linde Healthcare AB Rättarvägen 3 S – 169 68 Solna Tel: +46 8 7311000 healthcare.se@linde.com Ísland Linde Gas ehf Breiðhöfða 11 IS – 110 Reykjavik Sími: + 354 577 3030 healthcare.is@linde.com Slovenská republika Linde Gas s.r.o. Tuhovská 3 SK – 831 06 Bratislava Tel: +421 800 154 633 sluzby.sk@linde.com Italia Linde Medicale S.r.L Via Guido Rossa 3 I – 20004 Arluno (MI) Tel : +39 02 903731 / 800 600 633 Suomi/Finland Oy Linde Gas Ab Itsehallintokuja 6 FI – 02600 Espoo Puh/Tel: + 358 10 2421 hctilaus.fi@linde.com Κύπρος Linde Hadjikyriakos Gas Ltd Λεωφόρος Λεμεσού 260, 2029 Στρόβολος CY – Λευκωσία, Κύπρος. Τηλ. +357-22482330 info.cy@linde.com Sverige Linde Gas AB Rättarvägen 3 S – 169 68 Solna Tel: + 46 8 7311800 healthcare.se@linde.com Latvija Linde Gas SIA Skanstes iela 25 LV – 1013 Rīga Tel: +371 67023900 ksc.lv@linde.com Acest prospect a fost revizuit în LL/AAAA. Alte surse de informaţii Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu . REG-15292/v.25 Page 55/55