INFLUVAC

Ce este și pentru ce se utilizează

Influvac este un vaccin pentru adulți și copii începând cu vârsta de 6 luni. Acest vaccin ajută la protejarea dumneavoastră și a copilului dumneavoastră împotriva gripei. Administrarea Influvac trebuie să se efectueze conform unei recomandări oficiale. Când vi se administrează Influvac, sistemul imunitar (sistemul natural de apărare al organismului) va începe să producă factori de protecție (anticorpi) împotriva bolii. Niciuna dintre componentele vaccinului nu poate să producă gripa. Gripa este o boală care se poate răspândi rapid și este provocată de diferite tipuri de tulpini care se pot schimba în fiecare an. Din acest motiv este necesar ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să vă vaccinați în fiecare an. Cel mai mare risc de a te îmbolnăvi de gripă este în timpul lunilor reci, perioada cuprinsă între lunile octombrie și martie. Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră nu ați fost vaccinați toamna, este bine să vă vaccinați până în primăvară, deoarece dumneavoastră sau copilul dumneavoastră vă puteți îmbolnăvi de gripă până atunci. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda perioada optimă pentru vaccinare. Influvac va începe să vă protejeze pe dumneavoastră sau pe copilul dumneavoastră împotriva celor trei tulpini ale virusurilor conținute în vaccin, după 2 până la 3 săptămâni de la injectare. Perioada de incubație a gripei este de câteva zile, așadar, dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră sunteți expuși la gripă imediat înainte de sau după vaccinare, dumneavoastră sau copilul dumneavoastră puteți totuși să vă îmbolnăviți. 1 Vaccinul nu vă protejează pe dumneavoastră sau copilul dumneavoastră împotriva răcelilor obișnuite, deși unele simptome sunt similare gripei.

Înainte să luați acest medicament

dumneavoastră Influvac Pentru a vă asigura că administrarea Influvac este adecvată dumneavoastră sau copilului dumneavoastră, este important să spuneți medicului, farmacistului sau asistentei medicale dacă vreuna dintre situațiile de mai jos este valabilă în cazul dumneavoastră sau al copilului dumneavoastră. Dacă aveți nelămuriri, cereți medicului, farmacistului sau asistentei medicale să vi le explice. Nu utilizați Influvac Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră sunteți alergic (hipersensibil) la:

• substanțele active, sau
• oricare dintre componentele Influvac (vezi punctul 6), sau
• oricare componentă care poate fi prezentă în cantități foarte mici, cum sunt: ouă (ovalbumină sau proteine de pui de găină), formaldehidă, bromură de cetiltrimetilamoniu, polisorbat 80 sau gentamicină (un antibiotic folosit pentru tratamentul infecțiilor bacteriene).

Atenționări și precauții: Trebuie să-i spuneți medicului dumneavoastră înainte de vaccinare dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveți:

• un răspuns imunitar deficitar (în caz de imunodeficiență sau tratament cu medicamente care afectează sistemul imunitar)
• predispoziție la sângerare sau apariție de vânătăi cu ușurință Medicul dumneavoastră va decide dacă dumneavoastră sau copilului dumneavoastră trebuie să vi se administreze vaccinul.

Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveți o boală însoțită de temperatură mare sau o infecție acută, vaccinarea trebuie amânată până când dumneavoastră sau copilul dumneavoastră v-ați vindecat. Leșin, senzație de leșin sau alte reacții asociate cu stresul pot apărea ca urmare sau chiar înainte de orice injecție. De aceea, spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă ați experimentat acest tip de reacție la o injecție anterioară. Dacă, indiferent de motiv, dumneavoastră sau copilul dumneavoastră ați efectuat o analiză de sânge la câteva zile după vaccinarea antigripală, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră acest lucru. Acest lucru este necesar, deoarece la unii pacienți vaccinați recent au fost observate rezultate fals pozitive ale analizelor de sânge. Similar altor vaccinuri, este posibil ca Influvac să nu protejeze pe deplin toate persoanele care au fost vaccinate. Alte medicamente și Influvac

• Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă dumneavoastră sau copilului dumneavoastră vi se administrează, vi s-au administrat recent sau s-ar putea să vi se administreze alte vaccinuri sau alte medicamente, incluzând medicamente eliberate fără prescripție medicală.
• Influvac poate fi administrat în același timp cu alte vaccinuri, dar trebuie administrat în membre diferite. Trebuie remarcat faptul că reacțiile adverse pot fi mai puternice.
• Răspunsul imunitar poate fi diminuat în cazul pacienților care urmează un tratament imunosupresor, cum sunt corticosteroizii, medicamentele citotoxice sau radioterapia.

2 Sarcina și alăptarea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Vaccinurile antigripale pot fi utilizate pe toată perioada sarcinii. Sunt disponibile mai multe date de siguranță referitoare la al doilea și al treilea trimestru de sarcină, comparativ cu primul trimestru; cu toate acestea, datele privind utilizarea la nivel mondial a vaccinurilor antigripale nu indică faptul că vaccinul ar avea efecte dăunătoare asupra sarcinii sau a copilului. Influvac poate fi utilizat pe perioada alăptării. Medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală vor decide dacă trebuie să vi se administreze Influvac. Adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Influvac nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Influvac conține sodiu și potasiu Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu”. Acest medicament conține potasiu mai puțin de 1 mmol (39 mg) per doză, adică practic „nu conține potasiu”. 3. Cum se utilizează Influvac Doze Adulților li se va administra o doză de 0,5 ml. Utilizarea la copii și adolescenți Copiilor cu vârsta cuprinsă între 6 luni și 17 ani li se va administra o doză de 0,5 ml. Copiilor cu vârsta mai mică de 9 ani care nu au mai fost vaccinați anterior cu un vaccin gripal sezonier: o a doua doză va fi administrată la un interval de timp de cel puțin 4 săptămâni. Pentru sugarii cu vârsta mai mică de 6 luni, siguranța și eficacitatea Influvac nu au fost stabilite. Cale (Căi) și/sau mod de administrare Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor administra doza recomandată de vaccin prin injecție în mușchi sau profund, sub piele. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, Influvac poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Consultați un medic imediat dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră prezentați oricare dintre următoarele reacții adverse – este posibil ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să aveți nevoie de asistență medicală de urgență. Reacții alergice severe (cu frecvență necunoscută, au apărut ocazional în timpul utilizării generale a Influvac): 3

• ducând la urgențe medicale, în cazuri rare manifestate prin incapacitatea sistemului circulator de a menține un flux de sânge corespunzător la nivelul diferitelor organe (șoc),
• umflare, mai evidentă la nivelul gâtului și capului, inclusiv la nivelul feței, buzelor, limbii, gâtului sau oricărei alte părți a corpului (angioedem), în cazuri foarte rare.

În timpul studiilor clinice cu Influvac și/sau vaccinul gripal tetravalent Influvac Tetra, au fost observate următoarele reacții adverse. Apariția lor a fost estimată ca fiind:

• foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane);
• frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane);
• mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane); și
• cu frecvență necunoscută (reacții adverse raportate după punerea pe piață; frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile).

Reacții adverse Adulți și vârstnici Copii cu vârsta de 18 ani de la 6 luni la de la 3 ani la 5 de la 6 ani la și peste 35 de luni ani 17 ani Durere de cap Foarte frecvente* – – Foarte frecvente Somnolență – Foarte frecvente Foarte frecvente Transpirații Frecvente Foarte frecvente Frecvente Frecvente Pierdere a poftei de – Foarte frecvente Foarte mâncare frecvente Greață – – – Foarte frecvente Dureri abdominale – – – Foarte frecvente Diaree – Foarte frecvente Frecvente Foarte frecvente Vărsături – Foarte frecvente Frecvente Foarte frecvente Iritabilitate/agitație – Foarte frecvente Foarte frecvente Dureri musculare Frecvente – – Foarte (Mialgie) frecvente Dureri ale articulațiilor Frecvente – – Frecvente (Artralgie) Oboseală Foarte frecvente – – Foarte frecvente Febră Mai puțin frecvente Foarte frecvente Frecvente Frecvente Stare generală de rău Frecvente – – Foarte frecvente Frisoane Frecvente – – Frecvente Durere la locul Foarte frecvente Foarte frecvente Foarte Foarte vaccinării frecvente frecvente Roșeață Frecvente Foarte frecvente Foarte Foarte frecvente frecvente Umflare Frecvente Frecvente Foarte Foarte frecvente frecvente Duritate (Indurație) Frecvente Frecvente Foarte Foarte frecvente frecvente Tendință de învinețire Frecvente Frecvente Frecvente Frecvente (vânătaie) Pentru toate grupele de Reacții la nivelul pielii, care se pot generaliza, incluzând mâncărimi (prurit, vârstă urticarie), erupție trecătoare pe piele 4 Inflamație a vaselor de sânge, care poate determina erupții pe piele (vasculită) Cu frecvență și, în cazuri foarte rare, probleme temporare la nivelul rinichilor necunoscută Durere de-a lungul unui nerv (nevralgie), anomalii de percepție tactilă, a durerii, a senzației de cald și rece (parestezie), convulsii asociate cu febră, (nu poate fi estimată din tulburări neurologice care pot determina rigiditate la nivelul gâtului, confuzie, datele disponibile) amețeală, durere și slăbiciune la nivelul membrelor, pierdere a echilibrului, pierdere a reflexelor, paralizie a unei părți sau a întregului corp (encefalomielite, nevrite, sindromul Guillain-Barré) Reducere tranzitorie a numărului anumitor tipuri de celule ale sângelui numite trombocite; numărul mic de trombocite poate determina apariția de vânătăi sau sângerare excesivă (trombocitopenie tranzitorie); inflamație trecătoare a ganglionilor limfatici de la nivelul gâtului, axilei sau regiunii inghinale (limfadenopatie tranzitorie) *La vârstnici (≥ 61 ani) raportată ca frecventă La toate grupele de vârstă, majoritatea reacțiilor adverse menționate mai sus au apărut, de obicei, în primele 3 zile de la vaccinare și s-au remis spontan în interval de 1 până la 3 zile după debut. Intensitatea acestor reacții adverse a fost în general ușoară. Raportarea reacțiilor adverse Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478-RO e-mail: adr@anm.ro. Website: www.anm.ro Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Cum se păstrează

A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați Influvac după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la frigider (2 °C – 8 °C). A nu se congela. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să eliminați medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Influvac Substanțele active sunt: Antigene de suprafață (hemaglutinină și neuraminidază) de virus gripal din următoarele tulpini*:

• A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09-tulpină similară (A/Victoria/4897/2022, IVR-238) 15 micrograme HA** 5
• A/Croatia/10136RV/2023 (H3N2)-tulpină similară (A/Croatia/10136RV/2023, X-425A) 15 micrograme HA**
• B/Austria/1359417/2021-tulpină similară (B/Austria/1359417/2021, BVR-26) 15 micrograme HA** pentru o doză de 0,5 ml
• cultivate pe ouă de găină fertilizate, provenite din colectivități de găini sănătoase ** hemaglutinină Acest vaccin corespunde recomandărilor Organizației Mondiale a Sănătății – OMS (pentru emisfera de nord) și deciziei Uniunii Europene pentru sezonul 2025/2026.

Celelalte componente sunt: clorură de potasiu, dihidrogenofosfat de potasiu, fosfat disodic dihidrat, clorură de sodiu, clorură de calciu dihidrat, clorură de magneziu hexahidrat și apă pentru preparate injectabile. Cum arată Influvac și conținutul ambalajului Influvac este o suspensie injectabilă în seringă preumplută din sticlă (cu sau fără ac) prevăzută cu piston cu dop (elastomer bromobutilic), conținând 0,5 ml de lichid limpede, incolor, care se administrează injectabil. Fiecare seringă poate fi folosită o singură dată. Seringile sunt disponibile în cutii cu 1 seringă sau 10 seringi. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Deținătorul autorizației de punere pe piață Viatris Healthcare Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15 DUBLIN, Irlanda Fabricantul ABBOTT BIOLOGICALS B.V. Veerweg 12, NL – 8121 AA Olst, Țările de Jos Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a Deținătorului Autorizației de Punere pe Piață. Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European și în Regatul Unit (Irlanda de Nord) sub următoarele denumiri comerciale: Austria Influvac Tri – Injektionssuspension in einer Fertigspritze, (Influenza-Impfstoff aus inaktivierten Oberflächenantigenen) Belgia Influvac suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit Griepvaccin (oppervlakte-antigenen, geïnactiveerd) Bulgaria Инфлувак инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка Bаксина срещу грип (повърхностен антиген, инактивиранa) Croația Influvac suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki, cjepivo protiv influence (površinski antigen), inaktivirano 6 Cipru, Malta Influvac sub-unit, suspension for injection (influenza vaccine, surface antigen, inactivated) Republica Cehă, Danemarca, Estonia, Influvac Finlanda, Germania, Islanda, Norvegia, Polonia, Portugalia, Slovacia, Suedia Franța INFLUVAC, suspension injectable en seringue préremplie vaccin grippal inactivé à antigènes de surface Grecia Influvac sub-unit Ungaria Influvac szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben Irlanda Influvac sub-unit, suspension for injection in pre-filled syringe Influenza vaccine (surface antigen, inactivated) Italia Influvac S Letonia Influvac suspensija injekcijām pilnšļircē Lituania Influvac injekcinė suspensija užpildytame švirkšte Luxemburg Influvac suspension injectable en seringue préremplie Vaccin contre la grippe (antigènes de surface, inactivés) Țările de Jos Influvac, suspensie voor injectie in voorgevulde spuit 0,5 ml România Influvac suspensie injectabilă în seringă preumplută Slovenia Influvac suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Spania Influvac suspensión inyectable en jeringa precargada Acest prospect a fost revizuit în August 2025. –––––––––––––––––––––––––––––––––––––-Următoarele informații sunt destinate numai medicilor și personalului medical: Similar tuturor vaccinurilor injectabile, întotdeauna trebuie să fie disponibil imediat un tratament medical adecvat și să existe o supraveghere corespunzătoare pentru a se putea interveni în cazurile de evenimente anafilactice la vaccin. Vaccinul trebuie adus la temperatura camerei. Agitați seringa înainte de utilizare. Inspectați vizual vaccinul înainte de administrare. Nu utilizați vaccinul dacă observați că prezintă o culoare schimbată sau particule străine în suspensie. Nu amestecați cu alte medicamente în aceeași seringă. Vaccinul nu trebuie injectat intravenos. Locurile preferate pentru injectarea intramusculară sunt regiunea anterolaterală a coapsei (sau mușchiul deltoid, dacă masa musculară este adecvată) la copiii cu vârsta cuprinsă între 6 luni și 35 de luni sau mușchiul deltoid la copiii cu vârsta începând de la 36 de luni și adulți. Trasabilitate Pentru a avea sub control trasabilitatea medicamentelor biologice, numele și numărul lotului medicamentului administrat trebuie înregistrate cu atenție. Vezi și punctul 3: Cum se utilizează Influvac 7

Întrebări frecvente

Pentru ce se foloseste INFLUVAC?

se utilizează
Influvac este un vaccin pentru adulți și copii începând cu vârsta de 6 luni.

INFLUVAC se elibereaza cu reteta?

Da, INFLUVAC se elibereaza pe baza de reteta medicala. Pentru a-l obtine, va trebui sa va prezentati la medic.

Care este substanta activa din INFLUVAC?

Substanta activa din INFLUVAC este VACCIN GRIPAL INACTIVAT.

Sub ce forma se prezinta INFLUVAC?

INFLUVAC se prezinta sub forma de susp. inj. in seringa preumpluta.