HYQVIA 100 mg/ml

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este HyQvia

HyQvia conține 2 soluții perfuzabile (picătură cu picătură) care se administrează sub tegument (perfuzie subcutanată sau s.c.). Este furnizat sub forma unui ambalaj care conține:

• un flacon cu imunoglobulină umană normală 10% (substanța activă)
• un flacon cu hialuronidază umană recombinantă (o substanță care ajută imunoglobulina umană normală 10% să ajungă în sângele dumneavoastră).

Imunoglobulina umană normală 10% aparține unei clase de medicamente denumite „imunoglobuline normale umane”. Imunoglobulinele sunt cunoscute și sub denumirea de anticorpi și se găsesc în sângele persoanelor sănătoase. Anticorpii fac parte din sistemul imunitar (modul natural de apărare al organismului) și ajută organismul să se lupte cu infecțiile.

Cum acționează HyQvia

Hialuronidaza umană recombinantă este o proteină care facilitează administrarea subcutanată prin perfuzare (picătură cu picătură) a imunoglobulinelor și pătrunderea acestora în circulația sângelui.

Imunoglobulina din flacon a fost preparată din sânge provenit de la persoane sănătoase. Imunoglobulinele sunt produse de sistemul imunitar al corpului uman. Acestea ajută organismul să lupte împotriva infecțiilor cauzate de bacterii și virusuri sau mențin echilibrul în sistemul imunitar (proces numit imunomodulare). Medicamentele funcționează exact în același mod ca imunoglobulinele naturale prezente în sânge. Pentru ce se utilizează HyQvia

Terapia de substituție la adulți și copii (0 până la 18 ani)

HyQvia se utilizează la pacienți cu un sistem imunitar slăbit, cu incapacitate sau cu capacitate redusă de a produce anticorpi în sânge și care au tendința de a dezvolta infecții frecvente, inclusiv următoarele grupe:

• pacienți cu incapacitate înnăscută sau cu capacitate redusă de a produce anticorpi (imunodeficiențe primare).
• pacienții care experimentează infecții grave sau recurente din cauza unui sistem imunitar slăbit, ca urmare a altor afecțiuni sau tratamente (imunodeficiență secundară).

Dozele regulate și suficiente de HyQvia pot ridica nivelurile anormal de scăzute ale imunoglobulinei din sânge la niveluri normale (terapie de substituție).

Terapia imunomodulatoare la adulți, copii și adolescenți (0 până la 18 ani)

HyQvia se utilizează la pacienții adulți, copii și adolescenți (0 până la 18 ani) cu poliradiculoneuropatie demielinizantă inflamatorie cronică (PDIC), o formă de boală autoimună. PDIC se caracterizează prin inflamația cronică a nervilor periferici, ceea ce provoacă slăbiciune musculară și/sau amorțeală în principal la nivelul picioarelor și brațelor. Se presupune că propriul sistem de apărare al organismului atacă nervii periferici și provoacă leziuni și inflamații ale nervilor. Se presupune că imunoglobulinele prezente în HyQvia ajută la protejarea nervilor de efectele atacului sistemului imunitar.

Înainte să luați acest medicament

Nu administrați HyQvia prin injectare sau perfuzie

• dacă sunteți alergic la imunoglobuline, hialuronidază, hialuronidază recombinantă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6, „Conținutul ambalajului și alte informații”).
• dacă aveți anticorpi anti-Imunoglobulină A (IgA) în sângele dumneavoastră. Acest lucru se poate întâmpla în cazul în care aveți deficiență de IgA. Deoarece HyQvia conține urme reziduale de IgA, este posibil să dezvoltați o reacție alergică.
• într-un vas de sânge (intravenos) sau într-un mușchi (intramuscular).

Atenționări și precauții

Înainte să utilizați HyQvia, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. ► Spuneți medicului dumneavoastră sau profesonistului în domeniul sănătății înainte de tratament dacă oricare dintre circumstanțele enumerate mai jos se aplică în cazul dumneavoastră:

• Este posibil ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să fiți alergic la imunoglobuline, fără a ști lucrul acesta. Reacțiile alergice, cum sunt scăderea bruscă a tensiunii arteriale sau șocul anafilactic (o scădere bruscă a tensiunii arteriale, însoțită de alte simptome, cum sunt umflare a gâtului, dificultăți la respirație și erupție pe piele) sunt rare, dar pot apărea ocazional, chiar dacă nu ați avut înainte probleme în cazul administrării unor tratamente similare. În cazul în care aveți deficit de IgA, cu anticorpi anti-IgA, prezentați un risc crescut de reacții alergice. Semnele sau simptomele acestor reacții alergice rare includ:

o senzație de confuzie, amețeli sau leșin, o erupții pe piele și mâncărime, umflare la nivelul gurii sau gâtului, dificultăți la respirație, respirație șuierătoare, o frecvență anormală a bătăilor inimii, dureri în piept, colorare în albastru a buzelor sau degetelor de la mâini și picioare, o tulburări de vedere. ► Dacă observați apariția oricăror semne în timpul perfuziei, anunțați imediat medicul dumneavoastră sau asistenta medicală. Ei vor decide dacă viteza perfuziei trebuie redusă sau perfuzia trebuie oprită complet. Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor administra hialuronidază umană recombinantă (HY) urmată de imunoglobulină (Ig) încet și vă vor monitoriza pe tot parcursul primei perfuzii, astfel încât orice reacție alergică să fie detectată și tratată imediat.

• Medicul dumneavoastră va acorda o atenție deosebită dacă sunteți supraponderal, sunteți în vârstă, aveți diabet zaharat, ați fost imobilizat la pat o perioadă lungă de timp, aveți tensiune arterială mare, aveți un volum scăzut de sânge (hipovolemie), aveți probleme cu vasele de sânge (boli vasculare), aveți o tendință crescută de coagulare a sângelui (trombofilie sau episoade trombotice) sau aveți o boală sau o afecțiune care determină îngroșarea sângelui (sânge hipervâscos). În aceste circumstanțe, imunoglobulinele pot crește riscul de atac de cord (infarct cardiac), accident vascular cerebral, cheaguri de sânge în plămâni (embolie pulmonară) sau blocarea unui vas de sânge în picior, deși doar foarte rar.

► Dacă observați oricare dintre aceste semne și simptome, inclusiv dificultăți de respirație, durere, umflarea unui membru și durere în piept în timpul perfuziei, spuneți imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Ei vor decide dacă încetinesc viteza de administrare sau opresc complet perfuzia. Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor monitoriza cu atenție pe parcursul perfuziei, astfel încât orice evenimente tromboembolice să poată fi detectate și tratate imediat.

• Vi se va administra acest medicament în doze mari fie în 1 zi, fie în 2 zile și dacă aveți o grupă de sânge A, B sau AB și aveți o afecțiune inflamatorie subiacentă. În aceste circumstanțe, s-a raportat frecvent că imunoglobulinele cresc riscul de descompunere a globulelor roșii (hemoliză).
• A fost raportată apariția inflamației la nivelul membranelor care înconjoară creierul și măduva spinării (sindromul de meningită aseptică) în asociere cu tratamentul cu imunoglobuline.

► Dacă observaţi oricare dintre aceste semne şi simptome, inclusiv durere de cap severă, rigiditate a gâtului, somnolenţă, febră, fotofobie, greaţă şi vărsături după perfuzie, spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Medicul dumneavoastră va decide dacă sunt necesare analize suplimentare și dacă administrarea HyQvia trebuie continuată.

Viteza de administrare

Este foarte important ca medicamentul să fie administrat cu o viteză de perfuzare corectă. Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor recomanda cu ce viteză trebuie să administrați HyQvia la domiciliu (vezi pct. 3, „Cum să utilizați HyQvia”).

Monitorizarea în timpul perfuziei

Anumite reacții adverse pot apărea mai frecvent dacă:

• vi se administrează HyQvia pentru prima dată.
• vi s-a administrat altă imunoglobulină și ați trecut la tratamentul cu HyQvia.
• a existat un interval lung de timp (de exemplu mai mult de 2 sau 3 intervale între administrările perfuziei) de la ultima administrare de HyQvia.

► În aceste cazuri, veți fi monitorizat cu atenție pe parcursul primei perfuzii și în prima oră după oprirea acesteia.

În toate celelalte cazuri trebuie să fiți monitorizat pe parcursul perfuziei și cel puțin 20 de minute după ce vi s-a administrat HyQvia, în cazul primelor câtorva perfuzii. Tratamentul la domiciliu

Înainte de a începe tratamentul la domiciliu, va trebui să desemnați o persoană care să vă supravegheze. Dumneavoastră și persoana care vă supraveghează veți fi instruiți să detectați semnele precoce ale reacțiilor adverse, în special reacțiile alergice. Această persoană trebuie să vă supravegheze pentru a observa apariția eventualelor reacții adverse. În timpul perfuziei trebuie să încercați să observați primele semne de reacții adverse (pentru mai multe detalii vezi pct. 4, „Reacții adverse posibile”). ► Dacă manifestați orice reacții adverse, dumneavoastră sau persoana care vă supraveghează trebuie să opriți perfuzia imediat și să contactați un medic. ► Dacă manifestați o reacție adversă severă, dumneavoastră sau persoana care vă supraveghează trebuie să solicitați imediat un tratament de urgență.

Răspândirea infecțiilor localizate

Nu administrați HyQvia în sau în jurul unei regiuni infectate sau roșii și umflate, deoarece puteți astfel răspândi infecția.

În studiile clinice efectuate nu au fost observate modificări pe termen lung (cronice) la nivelul pielii. Trebuie să raportați medicului dumneavoastră orice inflamație care durează timp îndelungat sau apariția unor umflături (noduli) sau inflamații la nivelul locului de administrare care persistă mai multe zile.

Efecte asupra analizelor de sânge

HyQvia conține mulți anticorpi diferiți, unii dintre aceștia putând influența rezultatele anumitor analize de sânge (teste serologice). ► Înainte de efectuarea unei analize de sânge, informați medicul dumneavoastră despre tratamentul pe care îl efectuați cu HyQvia.

Informații despre substanțele din compoziția HyQvia

Imunoglobulina umană normală 10% din compoziția HyQvia și albumina serică umană (componentă a hialuronidazei umane recombinante) sunt produse din plasmă umană (partea lichidă a sângelui). Când medicamentele provin din sânge uman sau plasmă, sunt instituite anumite măsuri pentru a preveni transmiterea infecțiilor de la un pacient la altul. Acestea includ:

• selecționarea atentă a donatorilor de sânge și plasmă, pentru a se asigura faptul că pacienții care prezintă riscul de a fi purtători de infecții sunt excluși și
• testarea fiecărei donări și a eșantioanelor de plasmă pentru a descoperi semnele existenței virusurilor/infecțiilor.

Producătorii acestor medicamente includ în procesarea sângelui și a plasmei anumite etape care pot inactiva sau elimina virusurile. În ciuda acestor măsuri, atunci când se utilizează un medicament preparat din sânge sau plasmă umană, posibilitatea de transmitere a unei infecții nu poate fi exclusă în totalitate. De asemenea, acest considerent este valabil și pentru virusuri și alte tipuri de microorganisme necunoscute sau nou apărute.

Măsurile adoptate pentru fabricarea HyQvia sunt considerate eficace pentru virusurile încapsulate, cum sunt virusul imunodeficienței umane (HIV), virusul hepatitei B și al hepatitei C precum și pentru virusurile neîncapsulate, cum sunt virusul hepatitei A și parvovirusul B19.

Imunoglobulinele nu au fost asociate cu infecții cu virusul hepatitei A sau cu parvovirusul B19, probabil datorită faptului că anticorpii împotriva acestor infecții, conținuți în medicament, sunt protectori. ► Este recomandat insistent ca de fiecare dată când utilizați HyQvia să înregistrați următoarele date în jurnalul de tratament: ▪ denumirea medicamentului, ▪ data administrării, ▪ numărul de serie al medicamentului și ▪ volumul injectat, viteza de administrare, numărul și locurile de perfuzare.

Copii și adolescenți

Terapia de substituție

Pentru copii și adolescenți (0 până la 18 ani) sunt valabile aceleași indicații, doze și frecvență de administrare a perfuziilor ca și pentru adulți.

Terapia imunomodulatoare la pacienții cu PDIC

Siguranța și eficacitatea HyQvia la copii și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 0 și 18 ani) nu au fost stabilite cu PDIC.

HyQvia împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Vaccinări

HyQvia poate reduce eficacitatea anumitor vaccinuri antivirale, de exemplu vaccinurile împotriva rujeolei, rubeolei, oreionului și vărsatului de vânt (vaccinuri cu virusuri vii). De aceea, după ce vi s-a administrat HyQvia, este posibil să fie necesar să așteptați timp de până la 3 luni înainte de a vi se administra anumite vaccinuri. Este posibil să fie necesar să așteptați timp de până la 1 an după ce vi s-a administrat HyQvia înainte de a utiliza vaccinul împotriva rujeolei. ► Informați medicul dumneavoastră sau asistenta medicală care vă administrează vaccinul despre tratamentul pe care îl efectuați cu HyQvia.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Datele privind efectele utilizării pe termen lung a hialuronidazei umane recombinate asupra sarcinii, alăptării și fertilității sunt limitate. HyQvia trebuie utilizat la femei gravide și femei care alăptează numai după o discuție cu medicul dumneavoastră.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

În decursul tratamentului cu HyQvia, pacienții pot manifesta reacții adverse, cum ar fi amețeli sau greață, care pot avea un impact asupra capacității lor de a conduce vehicule, a merge cu bicicleta sau a folosi utilaje. Dacă apar aceste reacții, dumneavoastră sau copilul dumneavoastră va trebui să așteptați să treacă, înainte de a relua aceste activități. Discutați cu medicul despre orice reacții adverse pe care dumneavoastră sau copilul dumneavoastră le puteți avea.

HyQvia conține sodiu

Acest medicament conține sodiu 5,0 până la 60,5 mg (componenta principală stabilă/sare de masă) în fiecare flacon de hialuronidază umană recombinantă de HyQvia. Acesta este echivalentul a 0,25 până la 3% din cantitatea zilnică maximă recomandată de sodiu pentru un adult. Componenta Ig 10% este practic fără sodiu.

Cum se administrează

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteți sigur.

HyQvia trebuie administrat prin perfuzie sub piele (administrare subcutanată sau s.c.).

Tratamentul cu HyQvia va fi inițiat de medicul dumneavoastră sau de asistenta medicală, dar vi se poate permite să utilizați medicamentul acasă, după ce vi s-au administrat primele câteva perfuzii sub supraveghere medicală și după ce dumneavoastră (și/sau persoana care vă supraveghează) ați primit un instructaj adecvat. Dumneavoastră împreună cu medicul veți decide dacă puteți utiliza HyQvia la domiciliu. Începeți tratamentul cu HyQvia la domiciliu doar după ce ați primit instrucțiuni complete.

Doze

Terapia de substituție

Medicul dumneavoastră va calcula doza corectă pe baza greutății dumneavoastră, a tratamentelor anterioare pe care le-ați efectuat și a răspunsului dumneavoastră la tratament. Doza inițială recomandată este cea care furnizează 400 până la 800 mg de substanță activă pe kg corp pe lună. La început vi se va administra un sfert din această doză, la interval de 1 săptămână. Această doză va fi crescută treptat către o doză mai mare, administrată la intervale de 3 sau 4 săptămâni pentru perfuziile următoare. Uneori, medicul dumneavoastră poate recomanda împărțirea dozelor mai mari și administrarea acestora în 2 locuri diferite, în același timp. Medicul poate ajusta doza și în funcție de răspunsul dumneavoastră la tratament.

Terapie imunomodulatoare

Medicul dumneavoastră va calcula doza corectă pentru dumneavoastră pe baza tratamentelor anterioare pe care le-ați efectuat și a răspunsului dumneavoastră la tratament. Terapia începe de obicei la 1 până la 2 săptămâni după ultima dumneavoastră perfuzie cu imunoglobuline administrată subcutanat, la doza echivalentă calculată săptămânal. Medicul vă poate ajusta doza și frecvența în funcție de răspunsul la tratament.

În cazul în care doza zilnică maximă este depășită (> 120 g) sau dacă nu puteți tolera volumul perfuziei cu imunoglobuline, doza poate fi împărțită și administrată pe parcursul a mai multor zile, cu un interval de 48 până la 72 de ore între doze pentru o absorbție adecvată, iar administrarea de hialuronidază trebuie, de asemenea, împărțită corespunzător.

Începerea tratamentului

Tratamentul dumneavoastră va fi inițiat de un medic sau o asistentă medicală cu experiență în tratarea pacienților cu un sistem imunitar slab (imunodeficiență) și PDIC și în ghidarea pacienților pentru tratamentul la domiciliu. Veți fi urmărit cu atenție pe perioada perfuziei și cel puțin 1 oră după oprirea acesteia, pentru a vedea cum tolerați medicamentul. La început, medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vor utiliza o viteză de administrare lentă, pe care o vor crește treptat în timpul primei administrări și la administrările ulterioare. După ce medicul sau asistenta medicală au stabilit doza și viteza de administrare adecvate pentru dumneavoastră, vi se va permite să efectuați tratamentul personal, la domiciliu.

Tratamentul la domiciliu

Nu utilizați HyQvia la domiciliu până când nu primiți instrucțiuni și instruire de la medicul dumneavoastră. Veți primi instrucțiuni pentru:

• Efectuarea tehnicilor, respectând condițiile de asepsie (excludere a germenilor);
• Utilizarea unei pompe de perfuzie sau a unui injectomat (dacă este necesar);
• Păstrarea unui jurnal de tratament; și
• Măsurile de adoptat în cazul apariției reacțiilor adverse severe.

Trebuie să respectați cu atenție instrucțiunile medicului dumneavoastră referitoare la doză, viteza de administrare și programul de perfuzare a HyQvia, astfel încât tratamentul să fie adecvat nevoilor dumneavoastră.

Următoarele viteze de perfuzare cu Ig 10% sunt recomandate pentru fiecare loc de perfuzare:

Pacienți < 40 kg Pacienți ≥ 40 kg Interval/Minute Primele 2 perfuzii (ml/oră/loc de perfuzare) Următoarele 2 până la 3 perfuzii (ml/oră/loc de perfuzare) Primele 2 perfuzii (ml/oră/loc de perfuzare) Următoarele 2 până la 3 perfuzii (ml/oră/loc de perfuzare) 10 minute 5 10 10 10 10 minute 10 20 30 30 10 minute 20 40 60 120 10 minute 40 80 120 240 Restul perfuziei 80 160 240 300

Vitezele de perfuzare de mai sus sunt pentru un singur loc de perfuzare. În cazul în care pacientul necesită 2 sau 3 locuri de perfuzare, vitezele de perfuzare pot fi ajustate în mod corespunzător (adică, dublate sau triplate pe baza vitezei maxime de perfuzare a pompei)

Dacă aveți scurgeri la nivelul locului de perfuzie

Întrebați medicul, farmacistul sau asistenta medicală dacă o altă dimensiune de ac ar fi mai adecvată pentru dumneavoastră. Modificarea dimensiunii acelor trebuie efectuată sub supravegherea medicului curant.

Dacă utilizați mai mult din HyQvia decât trebuie

În cazul în care considerați că ați utilizat mai mult HyQvia decât ar fi trebuit, adresați-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil.

Dacă uitați să utilizați HyQvia

Nu vă administrați o doză dublă de HyQvia pentru a compensa doza uitată. În cazul în care considerați că ați uitat o doză, adresați-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Instrucțiunile de utilizare detaliate sunt prezentate în secțiunea de mai jos.

1. Scoateți HyQvia din cutie

• Lăsați flacoanele să ajungă la temperatura camerei.Această etapă poate dura până la 60 de minute.

Nu utilizați dispozitive de încălzire, nici cuptoare cu microunde.

• Nu încălziți și nu agitați flacoanele de HyQvia.
• Examinați fiecare flacon HyQvia înainte de utilizare:
• Data de expirare: A nu se utiliza după data de expirare.
• Culoare:
• Hialuronidaza umană recombinantă trebuie să fie limpede și incoloră.
• Imunoglobulina umană normală 10% trebuie să fie limpede și incoloră sau galben deschis.
• Dacă oricare dintre soluții este tulbure sau prezintă particule, nu le utilizați.
• Capac: capacul protector violet se află pe unitatea cu două flacoane. Nu utilizați medicamentul dacă nu are capac.

2. Adunați toate materialele: Strângeți toate materialele necesare pentru perfuzie. Acestea includ: unitatea(unitățile) cu două flacoane HyQvia, materialele pentru perfuzie (set cu ac subcutanat, recipientul cu soluție (pungă sau seringă), comprese sterile și leucoplast, tubulatura pentru pompă, dispozitivele pentru transfer, seringile, tampoanele și leucoplastul), recipientul pentru obiecte ascuțite, pompa, jurnalul de tratament și celelalte materiale necesare.

3. Pregătiți o zonă curată de lucru.

4. Spălarea mâinilor: Spălați-vă bine pe mâini. Așezați toate materialele adunate și deschideți-le așa cum ați fost instruit de către personalul medical.

5. Deschideți unitățile cu cele două flacoane ale HyQvia:

• Scoateți capacele protectoare violet și asigurați-vă că sunt scoase capacele albastre ale flacoanelor. În caz contrar, scoateți manual capacele albastre, pentru a ajunge la dopurile flacoanelor.
• Pregătiți transferul componentei hialuronidază umană recombinantă din HyQvia ștergând fiecare dop al flacoanelor cu un tampon cu alcool, dacă este indicat, și lăsați-le să se usuce la aer (cel puțin 30 de secunde). 6. Pregătiți flaconul cu hialuronidază umană recombinantă (HY):
• Scoateți seringa sterilă mai mică din ambalaj și atașați-o la un trocar sau ac fără aerisire (dispozitiv).
• Retrageți pistonul, umpleți seringa mai mică cu aer în aceeași cantitate cu cea a hialuronidazei umane recombinante din flaconul(flacoanele) HY.
• Scoateți capacul acului/dispozitivului de transfer fără aerisire.
• Introduceți vârful acului/dispozitivului de transfer fără aerisire în centrul dopului flaconului și împingeți drept în jos. Introduceți aerul în flacon.
• Răsturnați flaconul, astfel încât acul/dispozitivul de transfer fără aerisire să rămână în flacon. Vârful seringii va fi îndreptat în sus.
• Retrageți întreaga cantitate de hialuronidază umană recombinantă în seringă.
• Repetați pasul 6, dacă sunt necesare mai mult flacoane de hialuronidază umană recombinantă pentru doza dumneavoastră.
• Dacă este posibil, combinați întreaga cantitate de hialuronidază umană recombinantă necesară pentru întreaga doză de IgG în aceeași seringă.
• Îndreptați în sus vârful seringii și scoateți bulele de aer, ținând vârful seringii îndreptat în sus și lovind ușor seringa cu degetul. Împingeți încet și cu grijă pistonul seringii, astfel încât să eliminați aerul restant. 7. Pregătiți setul cu ac cu hialuronidază umană recombinantă (HY): Dacă utilizați metoda apăsării pentru administrare (HY):
• Atașați seringa umplută cu hialuronidază umană recombinantă la setul cu ac.
• Împingeți pistonul seringii mai mici pentru a scoate aerul și umpleți setul cu ac până la aripioarele acului cu hialuronidază umană recombinantă.
• Notă: Personalul medical vă poate recomanda să utilizați un conector în „Y” (pentru mai multe locuri) sau un alt sistem de set cu ac.

Dacă utilizați metoda cu pompă pentru administrare (HY):

• Atașați seringa plină cu hialuronidază umană recombinantă (HY) la tubulatura pompei și atașați setul de ace.
• Împingeți pistonul seringii (dimensiunea poate varia în cazul unui volum mai mare) pentru a elimina aerul și umpleți tubulatura pompei și acul montat până la aripioarele acului, cu hialuronidază umană recombinantă. 8. Pregătiți flaconul de imunoglobulină umană normală 10%:
• Pregătiți să transferați componenta imunoglobulină 10% a HyQvia ștergând fiecare dop al flacoanelor cu un alt tampon cu alcool, dacă este indicat, și lăsați-le să se usuce la aer (cel puțin 30 de secunde)
• Imunoglobulina umană normală 10% din HyQvia poate fi perfuzată fie
• prelevând din flacoane în seringa mai mare (a) sau punga pentru perfuzie (b), așa cum ați fost instruit de către personalul medical, în funcție de pompa ce va fi utilizată, sau
• direct din flaconul IG. Introduceți trocarul tubulaturii pompei cu aerisire sau trocarul și acul pentru aerisire în flaconul/flacoanele cu imunoglobulină umană normală 10%. Umpleți tubulatura pompei de administrare și așezați-o deoparte, până când hialuronidaza recombinantă umană a fost administrată.
• Dacă sunt necesare mai multe flacoane pentru o doză completă, penetrați celelalte flacoane după ce primul flacon a fost complet administrat.

(a) (b)

9. Pregătiți pompa: Urmați instrucțiunile producătorului pentru pregătirea pompei.

10. Pregătiți locul perfuziei:

• Alegeți un loc de perfuzie la nivelul abdomenului mijlociu sau superior sau coapsei. Consultați imaginea pentru localizările posibile pentru perfuzie.
• Selectați locuri de perfuzie din părți opuse ale corpului dacă trebuie să efectuați două perfuzii cu doze mai mari de 600 ml.
• Dacă utilizați trei locuri, acestea trebuie să fie la 10 cm distanță unul de celălalt.
• Evitați regiunile cu proeminențe osoase, vasele de sânge vizibile, cicatricele și regiunile cu inflamație sau infecție.
• Rotiți locurile de perfuzie, selectând părți opuse ale corpului pentru viitoarele perfuzii.
• Dacă personalul medical v-a recomandat, curățați cu un tampon cu alcool regiunile în care veți monta perfuzia.

Lăsați să se usuce (cel puțin 30 de secunde).

11. Introduceți acul:

• Detașați capacul acului. Prindeți ferm și strângeți cel puțin 2 până la 2,5 cm de piele între două degete.
• Introduceți acul complet până la nivelul aripioarelor cu o mișcare rapidă, direct în piele, la un unghi de 90 de grade. Aripioarele acului trebuie să fie așezate pe piele.
• Fixați acul în poziție cu bandă adezivă sterilă.
• Repetați acest pas, dacă este necesar un al doilea sau al treilea loc de perfuzie.

90 de grade față de piele 12. Verificați poziționarea corespunzătoare a acului înainte de a începe perfuzia, dacă sunteți instruiți astfel de către personalul medical.

13. Fixați acul la piele:

• Fixați acul(acele) în poziție, aplicând peste acestea un leucoplast steril.
• Pe parcursul administrării perfuziei, verificați ocazional locurile de administrare, pentru a depista eventualele scurgeri sau deplasări ale acului. 14. Administrați mai întâi perfuzia de hialuronidază umană recombinantă: Împărțiți conținutul în mod egal între toate locurile, dacă se utilizează mai mult de un loc. Dacă utilizați metoda cu apăsare pentru administrarea HY:
• Împingeți ușor pistonul seringii mai mici care conține hialuronidază umană recombinantă la o viteză inițială de perfuzie de aproximativ 1 până la 2 ml pe minut și creșteți în funcție de toleranță.

Dacă utilizați metoda cu pompă pentru administrarea HY:

• Dacă utilizați o pompă, pregătiți pompa astfel încât să perfuzeze hialuronidaza umană recombinantă la o viteză inițială de aproximativ 60 până la 120 ml/oră/loc, și creșteți în funcție de toleranță.

15. Administrați imunoglobulina umană normală 10%: După perfuzarea întregului conținut al seringii mai mici (hialuronidaza umană recombinantă), scoateți seringa din conectorul setului cu ac/tubulatura pompei. Atașați tubulatura pompei la recipientul/flaconul cu Ig sau seringa mai mare cu imunoglobulină umană normală 10% la setul cu ac. Administrați imunoglobulina umană normală 10% utilizând o pompă, la viteza prescrisă de personalul medical, și începeți perfuzarea.

16. Spălați tubulatura pompei după ce perfuzia este finalizată, dacă sunteți instruit de personalul medical:

• Dacă sunteți instruiți de către personalul medical, atașați o pungă de soluție de clorură de sodiu la tubulatura pompei/setul cu ac, pentru a împinge imunoglobulina umană normală 10% până la aripioarele acului. 17. Detașați setul cu ac:
• Detașați setul cu ac, desfăcând pansamentul de la toate marginile.
• Trageți aripioarele acului drept în sus și în afară.
• Apăsați ușor o compresă mică peste locul în care a fost introdus acului și acoperiți cu un pansament protector.
• Aruncați acul(acele) în recipientul pentru obiecte ascuțite.
• Aruncați recipientul pentru obiecte ascuțite, respectând instrucțiunile furnizate pe recipient sau contactați personalul medical. 18. Înregistrați perfuzia:
• Scoateți eticheta detașabilă de pe flaconul HyQvia, care are numărul lotului și data de expirare, și atașați-o în jurnalul dumneavoastră de tratament.
• Scrieți data, ora, doza, locul(locurile) de administrare (pentru a fi util la schimbarea locurilor de administrare) și orice reacții apărute după fiecare perfuzie.
• Aruncați resturile de medicament neutilizat din flacon și materialele de unică folosință, conform recomandărilor personalului medical.
• Mergeți la vizitele de monitorizare la medic, conform instrucțiunilor.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Anumite reacții adverse, cum sunt durerile de cap, frisoanele sau durerile corporale, pot fi diminuate prin reducerea vitezei de perfuzie.

Reacții adverse grave

Administrarea în perfuzie a medicamentelor de tipul HyQvia poate determina ocazional reacții alergice grave, dar rare. Puteți manifesta o scădere bruscă a tensiunii arteriale și, în cazuri izolate, șoc anafilactic. Medicii sunt conștienți de aceste posibile reacții adverse și vă vor monitoriza în timpul și după perfuziile inițiale. Semnele și simptomele tipice includ: senzație de confuzie, amețeli sau leșin, erupții pe piele și mâncărime, tumefacție la nivelul gurii sau gâtului, dificultăți la respirație, respirație șuierătoare, frecvență anormală a bătăilor inimii, dureri în piept, colorare în albastru a buzelor sau degetelor de la mâini și picioare, tulburări de vedere.

Dacă observați apariția oricăror semne în timpul perfuziei, anunțați imediat medicul dumneavoastră sau asistenta medicală. Când utilizați HyQvia la domiciliu va trebui să efectuați perfuzia în prezența unei persoane care să vă supravegheze, care vă va ajuta să urmăriți eventualele reacții adverse, să opriți perfuzia și să solicitați ajutor, în cazul în care este necesar. Consultați, de asemenea, punctul 2 al acestui prospect pentru informații referitoare la riscul reacțiilor alergice și utilizarea HyQvia la domiciliu.

Reacții adverse foarte frecvente (pot apărea la mai mult de 1 din 10 perfuzii):

Reacții la nivel local, la locul perfuziei (include toate reacțiile la locul perfuziei enumerate mai jos). Aceste reacții dispar, de obicei, în decursul a câtorva zile. Reacții adverse frecvente (pot apărea până la 1 din 10 perfuzii):

• dureri de cap
• senzație de rău (greață)
• reacțiile la locul de perfuzare includ: durere, disconfort, sensibilitate, înroșire, tumefacție și mâncărime
• senzație de cald, febră
• slăbiciune (astenie), oboseală (fatigabilitate), lipsă de energie (letargie) și stare generală de rău (disconfort general)

Reacții adverse mai puțin frecvente (pot apărea până la 1 din 100 perfuzii):

• amețeală
• migrenă
• senzații precum amorțeală, furnicături, ace (parestezie)
• bătăi rapide ale inimii (tahicardie)
• tensiune arterială crescută (hipertensiune arterială)
• dureri abdominale/sensibilitate abdominală
• balonare abdominală (distensie)
• diaree
• vărsături
• înroșire a pielii (eritem)
• erupție trecătoare pe piele
• mâncărime (prurit)
• erupție trecătoare pe piele cu mâncărime (urticarie)
• dureri musculare (mialgie)
• durere la nivelul articulațiilor (artralgie)
• dureri de spate
• durere la nivelul extremităților (inclusiv disconfort la nivelul membrelor)
• durere musculo-scheletică la nivelul toracelui
• rigiditate a articulațiilor
• reacții la locul de perfuzare (cum ar fi depigmentare, contuzii, înroșire (hematom), sângerare (hemoragie), puncționare a vaselor de sânge, masă tumorală (nodul), indurație, tumefacție (edem), frisoane, senzație de arsură, erupție trecătoare pe piele)
• tumefacție genitală

Reacții adverse rare (pot apărea până la 1 din 1 000 perfuzii):

• tremurături (tremor)
• atac cerebral
• tensiune arterială scăzută (hipotensiune arterială)
• dificultăți de respirație (dispnee)
• dureri inghinale
• urină de culoare maro (hemosiderinurie)
• transpirație excesivă (hiperhidroză)
• inflamație la locul de perfuzare
• senzație de căldură la locul de perfuzare
• senzații precum amorțeală, furnicături, înțepături și ace la locul de perfuzare (parestezie la locul de perfuzare)
• rezultat pozitiv la testul Coombs

Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):

• inflamarea membranelor care înconjoară creierul și coloana vertebrală (meningită aseptică)
• reacții alergice (hipersensibilitate)
• scurgeri la nivelul locului de perfuzie
• boală similară gripei

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2 °C – 8 °C). A nu se congela.

Medicamentul se poate scoate din frigider pentru până la 3 luni și se poate păstra la temperaturi de peste +8 °C și sub +25 °C. A nu se pune la frigider după ce a fost păstrat la temperatura camerei. A se arunca după 3 luni de păstrare la temperatura camerei sau după data de expirare, oricare situație survine prima. Înregistraţi data scoaterii din frigider pe cutie.

A nu se agita.

A se ține flacoanele în cutie pentru a fi protejate de lumină.

Nu utilizați acest medicament dacă soluțiile sunt tulburi sau dacă prezintă particule sau depozite.

După deschidere, aruncați soluțiile neutilizate din flacoane.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține HyQvia

HyQvia este disponibil sub forma unei unități cu două flacoane, care conține:

• o soluție de hialuronidază umană recombinantă (pasul 1 al HyQvia/A se perfuza primul) și
• o soluție de imunoglobulină umană normală 10% (pasul 2 al HyQvia/A se perfuza al doilea).

Conținutul fiecărui flacon este descris mai jos:

1. Hialuronidază umană recombinantă

Acest flacon conține hialuronidază umană recombinantă.

Celelalte componente sunt clorură de sodiu, fosfat de sodiu, albumină umană, acid etilendiaminotetraacetic (EDTA) disodic, clorură de calciu și apă pentru preparate injectabile (vezi și pct. 2, „HyQvia conține sodiu”). 2. Imunoglobulină umană normală 10%

Un ml din soluția din acest flacon conține imunoglobulină umană normală 100 mg, din care cel puțin 98% este imunoglobulină G (IgG).

Substanța activă din HyQvia este imunoglobulina umană normală. Acest medicament conține urme reziduale de imunoglobulină A (IgA) (nu mai mult de 140 micrograme/ml, în medie 37 micrograme).

Celelalte componente ale acestui flacon sunt glicină și apă pentru preparate injectabile.

Cum arată HyQvia și conținutul ambalajului

HyQvia 100 mg/ml soluție perfuzabilă pentru administrare subcutanată (perfuzie administrată sub piele)

HyQvia este furnizată într-un ambalaj care conține:

• un flacon din sticlă cu hialuronidază umană recombinantă și
• un flacon din sticlă cu imunoglobulină umană normală 10%.

Hialuronidaza umană recombinantă este o soluție limpede și incoloră. Imunoglobulina umană normală 10% este o soluție limpede și incoloră sau galben deschis.

Sunt disponibile următoarele mărimi de ambalaj:

Hialuronidază umană recombinantă Imunoglobulină umană normală 10% Volum (ml) Proteină (g) Volum (ml) 1,25 2,5 25 2,5 5 50 5 10 100 10 20 200 15 30 300

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul

Deținătorul autorizației de punere pe piață: Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67 A-1221 Viena Austria

Fabricantul: Baxalta Belgium Manufacturing SA Boulevard René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgia

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien Takeda Belgium NV Tél/Tel: +32 2 464 06 11 medinfoEMEA@takeda.com

Lietuva Takeda, UAB Tel: +370 521 09 070 medinfoEMEA@takeda.com България Такеда България ЕООД Тел.: +359 2 958 27 36 medinfoEMEA@takeda.com

Luxembourg/Luxemburg Takeda Belgium NV Tél/Tel: +32 2 464 06 11 medinfoEMEA@takeda.com

Česká republika Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. Tel: +420 234 722 722 medinfoEMEA@takeda.com

Magyarország Takeda Pharma Kft. Tel: +36 1 270 7030 medinfoEMEA@takeda.com

Danmark Takeda Pharma A/S Tlf.: +45 46 77 10 10 medinfoEMEA@takeda.com

Malta Drugsales Ltd Tel: +356 21419070 safety@drugsalesltd.com

Deutschland Takeda GmbH Tel: +49 (0)800 825 3325 medinfoEMEA@takeda.com

Nederland Takeda Nederland B.V. Tel: +31 20 203 5492 medinfoEMEA@takeda.com

Eesti Takeda Pharma OÜ Tel: +372 6177 669 medinfoEMEA@takeda.com

Norge Takeda AS Tlf: +47 800 800 30 medinfoEMEA@takeda.com

Ελλάδα Τakeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Tηλ: +30 210 6387800 medinfoEMEA@takeda.com Österreich Takeda Pharma Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 800-20 80 50 medinfoEMEA@takeda.com

España Takeda Farmacéutica España, S.A. Tel: +34 917 90 42 22 medinfoEMEA@takeda.com

Polska Takeda Pharma Sp. z o.o. Tel: +48223062447 medinfoEMEA@takeda.com

France Takeda France SAS Tél. + 33 1 40 67 33 00 medinfoEMEA@takeda.com

Portugal Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda. Tel: + 351 21 120 1457 medinfoEMEA@takeda.com

Hrvatska Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o. Tel: +385 1 377 88 96 medinfoEMEA@takeda.com

România Takeda Pharmaceuticals SRL Tel: +40 21 335 03 91 medinfoEMEA@takeda.com

Ireland Takeda Products Ireland Ltd Tel: 1800 937 970 medinfoEMEA@takeda.com

Slovenija Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o. Tel: + 386 (0) 59 082 480 medinfoEMEA@takeda.com

Ísland Vistor ehf. Sími: +354 535 7000 medinfoEMEA@takeda.com

Slovenská republika Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 (2) 20 602 600 medinfoEMEA@takeda.com Italia Takeda Italia S.p.A. Tel: +39 06 502601 medinfoEMEA@takeda.com

Suomi/Finland Takeda Oy Puh/Tel: 0800 774 051 medinfoEMEA@takeda.com

Κύπρος Proton Medical (Cyprus) Ltd Τηλ: +357 22866000 admin@protoncy.com Sverige Takeda Pharma AB Tel: 020 795 079 medinfoEMEA@takeda.com

Latvija Takeda Latvia SIA Tel: +371 67840082 medinfoEMEA@takeda.com

Acest prospect a fost revizuit în.

Alte surse de informații

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu