HYALGAN 20 mg/2 ml

Ce este și pentru ce se utilizează

Hyalgan conține ca substanță activă hialuronatul de sodiu. Hyalgan este indicat în osteoartritele genunchiului, pentru ameliorarea de durată a durerii. Osteoartrita (artroza) este o boală care afectează articulațiile, acestea devenind dureroase și cu dificultate la mișcare. Acid hialuronic se găsește în mod normal în articulații și conferă elasticitatea și vâscozitatea lichidului sinovial, fiind esențial pentru proprietățile lubrifiante și de atenuare a șocurilor și este important pentru structura corectă a proteoglicanilor din cartilajul articular. În osteoartrită există o cantitate insuficientă și o modificare a calității acidului hialuronic din lichidul sinovial și cartilajul articular. Diverse modele experimentale au furnizat dovezi în sensul că hialuronatul de sodiu prezintă o activitate antiinflamatorie și analgezică. Această activitate se traduce într-o îmbunătățire a funcției articulațiilor și astfel simptomatologia obiectivă și subiectivă din artrită poate fi ținută sub control.

Înainte să luați acest medicament

Nu vi se va administra Hyalgan:

• dacă sunteți alergic la hialuronatul de sodiu sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

Atenționări și precauții Aveți grijă deosebită când vi se va administra Hyalgan: 1

• dacă prezentați semne de infecție la nivelul locului de injectare.
• dacă prezentați semne de inflamație acută. Medicul trebuie să decidă dacă trebuie început tratamentul în acest caz.
• ca și în cazul altor proceduri invazive articulare, se recomandă precauție pentru a nu suprasolicita articulația imediat după injecție.
• dacă prezentați lichid în articulație, medicul dumneavoastră va aspira lichidul înainte de efectuarea injecției.

Hyalgan împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente. În special trebuie să spuneți medicului dumneavoastră dacă vă aflați în tratament cu medicamente anticoagulante (medicamente care împiedică coagularea sângelui). Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresațivă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Administrarea Hyalgan la femeile gravide și cele care alăptează trebuie limitată de medic, doar la acele cazuri în care administrarea este absolut necesară, după o evaluare atentă a raportului beneficiu matern/risc potențial fetal. Dacă vă aflați la vârstă fertilă, intenționați să rămâneți gravidă sau credeți că sunteți gravidă, cereți sfatul medicului dumneavoastră cu privire la întreruperea tratamentului. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Nu este de așteptat ca Hyalgan să influențeze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 3. Cum se utilizează Hyalgan Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Adulți (inclusiv vârstnici) Conținutul unui flacon (20 mg/2 ml) sau al unei seringi pre-umplute (20 mg/2 ml) trebuie injectat în articulația afectată o dată pe săptămână, 5 săptămâni consecutiv, utilizându-se o tehnică standard de injectare. La vârstnici nu este necesară ajustarea dozei. Tratamentul poate fi repetat la intervale de cel puțin 6 luni. Copii Până în prezent, nu există date suficiente pentru a recomanda utilizarea la copii. Dacă utilizați mai mult Hyalgan decât trebuie Este puțin probabil să vi se administreze mai mult Hyalgan decât trebuie de către profesioniștii în domeniul sănătății. Până la momentul actual nu s-a raportat nici un caz de supradozaj. 2 Dacă uitați să utilizați Hyalgan Nu vi se va administra o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Frecvența de apariție a reacțiilor adverse este:

• Foarte frecvente (care afectează mai mult de 1 pacient din 10, ≥1/10),
• Frecvente (care afectează mai puțin de 1 din 10 pacienți, ≥1/100 până la <1/10),
• Mai puțin frecvente (care afectează mai puțin de 1 din 100 pacienți, ≥1/1000 până la <1/100),
• Rare (care afectează mai puțin de 1 din 1000 pacienți, ≥1/10.000 până la ≤1/1000),
• Foarte rare (care afectează mai puțin de 1 din 10000 pacienți, ≤1/10.000),
• Cu frecvență necunoscută (nu pot fi estimate din datele disponibile).

S-au raportat reacții adverse locale la locul injectării cum ar fi durere, tumefacție/lichid la nivelul articulației și căldură sau înroșire la locul injectării. De obicei aceste simptome sunt tranzitorii și dispar spontan în câteva zile prin aplicare locală de gheață. Doar sporadic aceste reacții adverse au fost mai grave și au durat o perioadă mai îndelungată. În cazul prezenței unor semne evidente de inflamație cronică, administrarea de Hyalgan a agravat starea respectivă, în unele cazuri. Foarte rar au fost raportate cazuri de infecție în articulație. Foarte rar au fost raportate reacții alergice de tip sistemic. S-au raportat cazuri izolate de reacții de tip anafilactic, după punerea pe piață a produsului și acestea au avut o evoluție favorabilă. Foarte rar pot să apară semne și simptome de tip alergic cum ar fi erupție cutanată tranzitorie, mâncărime și urticarie. Au fost raportate unele cazuri de apariție a febrei. În unele cazuri febra s-a asociat cu reacții locale. Reacțiile adverse raportate au fost: Reacții adverse rare:

• Durere a articulației la locul injectării, lichid în articulație, reacție înregistratǎ la locul injectării (căldură locală, roșeațǎ, mâncărime), tumefacție articulară la locul injecției, limitarea mobilitǎții articulației la locul injectării, disconfort.

Reacții adverse foarte rare:

• Alte reacții locale (precum nodul, sângerări, furnicături, pustule, vezicule), , bufeuri, creșterea temperaturii.
• Sinovitǎ (inflamația și proliferarea membranei din interiorul articulației), artritǎ reactivǎ (inflamație reactivă a articulației), rigiditate articulară.
• Infecția articulației.
• Reacții alergice precum urticarie, umflarea feței, buzelor, gâtului, pleoapelor, edem angioneurotic, șoc anafilactic, reacții anafilactoide, boala serului.
• Erupții cutanate tranzitorii locale sau generalizate, mâncărime locală sau generalizată, erupții pe piele (eczeme, dermatite).

Dacă vreuna dintre reacțiile adverse se agraveazǎ sau dacă observați orice reacție adversǎ nemenționatǎ în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului. Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul 3 Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Hyalgan 20 mg/2 ml soluție injectabilă în seringă pre-umplută A se păstra la temperaturi sub 25ºC. A se ține seringile în cutie pentru a fi protejate de lumină. A nu se congela. Hyalgan 20 mg-2 ml soluție injectabilă A se păstra la temperaturi sub 25ºC. A se ține flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină. A nu se congela. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și eticheta de pe seringă sau flacon, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu utilizați Hyalgan dacă observați semne vizibile de deteriorare. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Hyalgan

• Substanța activă este hialuronatul de sodiu. Fiecare seringă pre-umplută și flacon a 2 ml conține hialuronat de sodiu 20 mg.
• Celelalte componente sunt : clorură de sodiu, hidrogenofosfat disodic dodecahidrat, dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat, apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Hyalgan și conținutul ambalajului Hyalgan se prezintă sub formă de soluție limpede, vâscoasă și incoloră. Hyalgan 20 mg/2 ml soluție injectabilă în seringă pre-umplută Cutie cu o seringă sterilă pre-umplută din sticlă incoloră cu dop din elastomer și opritor, conținând 2 ml soluție injectabilă. Cutie cu 5 seringi sterile pre-umplute din sticlă incoloră cu dop din elastomer și opritor, conținând 2 ml soluție injectabilă. Hyalgan 20 mg-2 ml soluție injectabilă Cutie cu un flacon din sticlă incoloră, închis cu dop din cauciuc și asigurat cu capsă din aluminiu și capac detașabil din plastic, conținând 2 ml soluție injectabilă Deținătorul autorizației de punere pe piață FIDIA FARMACEUTICI S.p.A. Via Ponte della Fabbrica 3/A, 35031 Abano Terme (PD), Italia 4 Fabricantul FIDIA FARMACEUTICI S.p.A. Via Ponte della Fabrica 3/A, 35031 Abano Terme (Padova), Italia Acest prospect a fost revizuit în Martie, 2021. 5 Următoarele informații sunt destinate numai medicilor și profesioniștilor din domeniul sănătății. Hyalgan este destinat injectării intra-articulare și este disponibil sub formă de soluție sterilă, gata de utilizare, care nu trebuie diluată, în flacon a 2 ml sau în seringă pre-umplută a 2 ml. Conținutul flaconului sau al seringii pre-umplute este steril și trebuie utilizat imediat ce ambalajul a fost desfăcut. Injecțiile intra-articulare cu Hyalgan trebuie efectuate într-un anumit loc anatomic, în cavitatea articulației genunchiului de tratat. Locul de injectare în genunchi este reprezentat de locul care este mai ușor de atins. De obicei, poate fi utilizată abordarea laterală, dar în unele cazuri este de preferat abordarea mediană. În timpul administrării trebuie luate măsuri stricte de asepsie. Soluția injectabilă din flacon necesită o seringă și un ac adecvate, sterile, în timp ce soluția injectabilă din seringa pre-umplută este gata de utilizare și este necesar doar un ac steril. Pentru asigurarea asepsiei, locul de injectare trebuie curățat cu atenției cu antiseptic. Înainte de administrare, trebuie eliminate orice bule de aer din seringa cu Hyalgan. Înainte de administrarea Hyalgan, dacă este prezent lichid articular trebuie aspirat prin artrocenteză Artrocenteza trebuie făcută utilizând un ac cu calibrul de 20 și articulația trebuie aspirată până când este aproape uscată, dar nu până la un grad care ar putea compromite acuratețea injectării ulterioare de Hyalgan. Înainte de injectare trebuie examinat cu atenție lichidul articular pentru a exclude infecțiile bacteriene. Injectarea Hyalgan poate fi efectuată utilizând același ac folosit pentru artrocenteză prin simpla detașare a seringii de aspirație și atașarea seringii cu Hyalgan. Pentru a fi siguri ca acul este corect poziționat, trebuie aspirat puțin lichid sinovial înainte de injectarea lentă de Hyalgan. Dacă pacientul prezintă dureri în timpul injectării procedura trebuie întreruptă. Pacientul trebuie sfătuit să își odihnească genunchiul tratat în primele 48 ore după injecție, cu cât mai puține exerciții posibil, evitând orice activitate dificilă sau prelungită. Ulterior, pacienții își pot relua treptat activitatea până la nivelul normal. Soluția neutilizată trebuie aruncată. Incompatibilități: Hyalgan nu se utilizează concomitent cu dezinfectante care conțin săruri cuaternare de amoniu, deoarece acidul hialuronic poate precipita în prezența acestora. Nu există nici o incompatibilitate fizico-chimică cu alte medicamente cum ar fi corticosteroizii administrați în mod uzual intraarticular. Acidul hialuronic interacționează cu anumite substanțe anestezice locale, prelungind efectul anestezic. 6

Întrebări frecvente

Pentru ce se foloseste HYALGAN 20 mg/2 ml?

se utilizează
Hyalgan conține ca substanță activă hialuronatul de sodiu.

HYALGAN 20 mg/2 ml se elibereaza cu reteta?

Da, HYALGAN 20 mg/2 ml se elibereaza pe baza de reteta medicala. Pentru a-l obtine, va trebui sa va prezentati la medic.

Care este substanta activa din HYALGAN 20 mg/2 ml?

Substanta activa din HYALGAN 20 mg/2 ml este ACIDUM HIALURONICUM.

Sub ce forma se prezinta HYALGAN 20 mg/2 ml?

HYALGAN 20 mg/2 ml se prezinta sub forma de sol. inj..