HULIO 20 mg

Ce este și pentru ce se utilizează

Hulio conţine substanţa activă adalimumab, un medicament care acţionează asupra sistemului imunitar (de apărare) al organismului.

Hulio este destinat tratamentului următoarelor boli inflamatorii:

• Artrita juvenilă idiopatică forma poliarticulară
• Artrita asociată entezitei
• Psoriazisul în plăci la copii și adolescenți
• Boala Crohn la copii și adolescenți
• Uveita la copii și adolescenți

Substanţa activă din Hulio, adalimumab, este un anticorp monoclonal. Anticorpii monoclonali sunt proteine care se leagă de o ţintă specifică din organism. Ţinta adalimumabului este o altă proteină denumită factor de necroză tumorală (TNFα), care este implicată în sistemul imunitar (de apărare) și este prezentă în concentrații mari în bolile inflamatorii enumerate mai sus. Prin legarea de la TNFα, Hulio scade procesul inflamator din cadrul acestor boli.

Artrită juvenilă idiopatică forma poliarticulară

Artrita juvenilă idiopatică forma poliarticulară este o boală inflamatorie a articulațiilor care apare de obicei în copilărie.

Hulio se utilizează pentru tratamentul artritei juvenile idiopatice forma poliarticulară la pacienți cu vârsta de la 2 ani. Este posibil să i se administreze copilului dumneavoastră întâi alte medicamente care modifică evoluţia bolii, așa cum este metotrexat. Dacă copilul dumneavoastră nu răspunde suficient de bine la aceste medicamente, i se va administra Hulio pentru tratamentul artritei juvenile forma poliarticulară.

Medicul dumneavoastră va decide dacă Hulio trebuie utilizat asociat cu metotrexat sau în monoterapie.

Artrita asociată entezitei

Artrita asociată entezitei este o boală inflamatorie a articulațiilor și a locurilor unde tendoanele se prind de os.

Hulio se utilizează pentru tratamentul artritei asociate entezitei la pacienți cu vârsta de la 6 ani. Este posibil să se administreze copilului dumneavoastră întâi alte medicamente care modifică evoluţia bolii, cum este metotrexat. Dacă copilul dumneavoastră nu răspunde suficient de bine la aceste medicamente, i se va administra Hulio pentru tratamentul artritei asociate entezitei.

Psoriazis în plăci la copii și adolescenți

Psoriazisul în plăci este o afecţiune inflamatorie a pielii care determină zone de piele roşii, cu coji, cu cruste acoperite cu solzi argintii. Psoriazisul în plăci poate afecta de asemenea unghiile, făcându-le să se sfărâme, să devină îngroșate și să se desfacă de pe patul unghiei, ceea ce poate fi dureros. Psoriazisul este considerat a fi cauzat de o problemă a sistemului imunitar al organismului, care duce la o producție crescută de celule ale pielii.

Hulio este utilizat pentru tratamentul psoriazisului în plăci sever la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 4 și 17 ani la care medicamentele aplicate pe piele şi tratamentul cu lumină UV fie nu au avut rezultate foarte bune fie acestea nu sunt recomandate.

Boală Crohn la copii și adolescenți

Boala Crohn este o afecţiune inflamatorie a intestinului.

Hulio este indicat pentru tratamentul bolii Crohn la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi 17 ani.

Copilului dumneavoastră i se vor administra iniţial alte medicamente. Dacă copilul dumneavoastră nu răspunde suficient de bine la aceste medicamente, i se va administra Hulio în vederea reducerii semnelor şi simptomelor bolii acestora.

Uveită la copii și adolescenți

Uveita neinfecţioasă este o boală inflamatorie care afectează anumite părți ale ochiului.

Hulio se utilizează pentru tratamentul uveitei cronice non-infecţioase cu inflamaţie care afectează partea din față a ochiului, la copii cu vârsta de la 2 ani.

Această inflamaţie determină o scădere a vederii și/sau prezența flocoanelor în ochi (puncte negre sau linii subţiri care se mișcă peste câmpul vizual). Hulio acționează prin reducerea acestei inflamații.

Copilului dumneavoastră i se vor administra iniţial alte medicamente. Dacă copilul dumneavoastră nu răspunde suficient de bine la aceste medicamente, i se va administra Hulio în vederea reducerii semnelor şi simptomelor bolii acestora.

Hulio se utilizează pentru a trata:

• copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 2 şi 17 ani care au uveită neinfecţioasă cronică cu inflamaţie care afectează partea din faţă a ochiului.

Înainte să luați acest medicament

Nu utilizați Hulio:

• Dacă copilul dumneavoastră este alergic la adalimumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• Dacă copilul dumneavoastră are o infecție gravă, inclusiv tuberculoză (vezi „Atenţionări şi precauţii”). Este important să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră are simptome ale unei infecţii, de exemplu febră, plăgi, senzaţie de oboseală, probleme dentare.
• Dacă copilul dumneavoastră are insuficienţă cardiacă moderată sau severă. Este important să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră a avut sau are o afecţiune gravă de inimă (vezi „Atenţionări şi precauţii”).

Atenţionări şi precauţii

Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte să utilizați Hulio.

Reacție alergică

• În cazul în care copilul dumneavoastră prezintă reacţii alergice cu simptome precum presiune toracică, respiraţie şuierătoare, ameţeli, umflături sau o erupţie cutanată, întrerupeţi injecţiile cu Hulio şi adresaţi-vă imediat medicului copilului dumneavoastră deoarece, în cazuri rare, aceste reacții adverse pot pune viața în pericol.

Infecții

• Dacă copilul dumneavoastră are o infecţie, inclusiv o infecţie de lungă durată sau o infecție a unei părți a corpului (de exemplu, o ulceraţie a membrului inferior), spuneţi medicului copilului dumneavoastră înainte de a începe Hulio. Dacă nu sunteţi sigur, contactaţi-l pe medicul copilului dumneavoastră.
• Copilul dumneavoastră poate face mai uşor infecţii în timpul tratamentului cu Hulio. Acest risc crește dacă copilul dumneavoastră are probleme cu plămânii. Aceste infecţii pot fi grave și includ tuberculoză, infecţii determinate de virusuri, ciuperci, paraziţi sau bacterii sau alte organisme infecțioase neobișnuite și sepsis (infecție severă în sânge).
• În cazuri rare, aceste infecții pot pune viaţa în pericol. Este important să-i spuneţi medicului copilului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră are simptome precum febră, plăgi, senzaţie de oboseală, probleme dentare. Medicul copilului dumneavoastră poate recomanda să întrerupeți pentru o perioadă de timp Hulio.
• Spuneți-i medicului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră locuiește sau călătorește în zone unde sunt foarte frecvente infecțiile cu ciuperci (de exemplu, histoplasmoza, coccidioidomicoza sau blastomicoza).
• Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră are antecedente de infecţii recidivante sau alte afecţiuni care cresc riscul de infecţii.
• Copilul dumneavoastră şi medicul acestuia trebuie să acorde o atenţie deosebită semnelor de infecţie în timp ce copilul dumneavoastră este tratat cu Hulio. Este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră are simptome de infecţie, cum sunt febră, răni, oboseală sau probleme dentare.

Tuberculoză (TB)

• Deoarece s-au raportat cazuri de tuberculoză la pacienţii trataţi cu adalimumab, medicul dumneavoastră va examina copilul dumneavoastră în ceea ce priveşte semnele şi simptomele de tuberculoză înainte de iniţierea tratamentului cu Hulio. Aceasta va include o evaluare medicală amănunțită, inclusiv istoricul medical al copilului dumneavoastră şi teste de screening (de exemplu o radiografie toracică şi un test la tuberculină). Efectuarea şi rezultatele acestor teste trebuie înregistrate pe cardul de reamintire pentru pacient al copilului dumneavoastră.
• Este foarte important să-i spuneţi medicului copilului dumneavoastră dacă acesta a avut vreodată tuberculoză sau dacă copilul dumneavoastră a fost în contact direct cu cineva care a avut tuberculoză. Nu utilizați Hulio dacă copilul dumneavoastră are tuberculoză activă.
• Tuberculoza se poate dezvolta în timpul tratamentului, chiar dacă copilul dumneavoastră a urmat un tratament pentru prevenirea tuberculozei.
• Dacă pe parcursul tratamentului sau după încheierea acestuia, apar simptome de tuberculoză (de exemplu tuse care nu mai trece, pierdere în greutate, lipsă de energie, febră uşoară), sau orice alte infecţii, comunicaţi acest lucru imediat medicului dumneavoastră.

Virusul hepatitei B

• Spuneţi-i medicului copilului dumneavoastră dacă acesta este purtător al virusului hepatitei B (VHB), dacă are infecţie activă cu VHB sau credeţi că are un risc crescut să dobândească VHB.

Medicul copilului dumneavoastră va efectua teste copilului dumneavoastră pentru VHB. Adalimumabul poate cauza reactivarea VHB la pacienții purtători ai acestui virus. Rar, în unele cazuri, în special dacă copilul dumneavoastră ia alte medicamente care inhibă sistemul imunitar, reactivarea VHB poate pune viaţa în pericol.

Intervenții chirurgicale sau dentare

• Dacă copilul dumneavoastră este programat să efectueze intervenţii chirurgicale sau dentare informaţi-vă medicul că acesta este sub tratament cu Hulio. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda întreruperea temporară a tratamentului cu Hulio.

Boală demielinizantă

• Dacă copilul dumneavoastră are sau dezvoltă o boală demielinizantă (o boală care afectează învelișul izolator din jurul nervilor), cum este scleroza multiplă, medicul copilului dumneavoastră va decide dacă trebuie să fie tratat sau să continue să fie tratat cu Hulio.

Spuneţi imediat medicului copilului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră are simptome cum sunt modificări ale vederii, slăbiciune a mâinilor sau picioarelor sau amorţeli sau furnicături în orice parte a corpului.

Vaccinarea

• Anumite vaccinuri conţin forme vii, însă slăbite, de bacterii sau viruşi care pot cauza infecţii şi nu trebuie administrate în timpul tratamentului cu Hulio.
• Discutaţi cu medicului copilului dumneavoastră înainte de administrarea oricărui vaccin.
• Este recomandat ca, dacă este posibil, copiilor să li se administreze toate vaccinările programate pentru vârsta lor înainte de a începe tratamentul cu Hulio.
• Dacă fiica dumneavoastră a primit Hulio în perioada sarcinii, copilul acesteia poate avea un risc crescut de infecţii timp de până la cinci luni de la ultima doză pe care a primit­o în timpul sarcinii. Este important să-l anunțați pe medicul copilului fetei dumneavoastră și pe alți profesioniști din domeniul sănătăţii că fiica dumneavoastră a utilizat Hulio în timpul sarcinii, astfel ca ei să poată decide când ar trebui să primească copilul ei orice vaccin.

Insuficiență cardiacă

• Este important să-i comunicaţi medicului dacă copilul dumneavoastră a avut sau are o afecţiune gravă a inimii. Dacă copilul dumneavoastră are insuficienţă cardiacă uşoară şi este tratat cu Hulio, evoluţia insuficienţei cardiace a copilului dumneavoastră trebuie monitorizată îndeaproape de către medic. Dacă copilul dumneavoastră dezvoltă simptome noi sau agravate de insuficienţă cardiacă (de exemplu, dificultăţi la respiraţie sau umflare a picioarelor), adresaţi-vă imediat medicului copilului dumneavoastră.

Febră, vânătăi, sângerări sau paloare

• La unii pacienţi, organismul poate să nu mai producă suficiente celule sanguine care luptă împotriva infecţiilor sau ajută la oprirea sângerărilor. Dacă apar febră persistentă, vânătăi sau copilul dumneavoastră sângerează foarte uşor sau este foarte palid, anunţaţi imediat medicul copilului dumneavoastră. Medicul copilului dumneavoastră poate decide întreruperea tratamentului.

Cancer

• Există foarte rare cazuri de anumite forme de cancer la copii şi adulţi trataţi cu adalimumab sau cu alţi blocanţi de TNFα. Persoanele cu poliartrită reumatoidă mai severă care au avut afecţiunea timp îndelungat, au un risc mai mare decât media în dezvoltarea limfomului (un cancer care afectează sistemul limfatic) și a leucemiei (cancere care afectează celulele sanguine şi măduva osoasă). Dacă copilul dumneavoastră utilizează Hulio, riscul apariţiei limfomului, leucemiei, sau a altor tipuri de cancer poate să crească. Rareori, la unii pacienţi care utilizează adalimumab s­a observat un tip specific şi sever de limfom. Unii dintre aceşti pacienţi erau trataţi, de asemenea, cu azatioprină sau mercaptopurină. Spuneţi medicului copilului dumneavoastră dacă acesta utilizează azatioprină sau mercaptopurină concomitent cu Hulio.
• În plus, au fost observate cazuri de cancer cutanat de tip non-melanom la pacienţii care utilizează adalimumab. Spuneţi medicului copilului dumneavoastră dacă apar noi zone cu leziuni ale pielii sau dacă apar modificări ale leziunilor existente în timpul tratamentului sau după.
• Au fost raportate cazuri de cancer, altele decât limfomul, la pacienţii cu un anumit tip de afecţiune pulmonară, numită boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC), trataţi cu un alt blocant de TNFα. Dacă copilul dumneavoastră are BPOC, sau este un mare fumător, trebuie să discutaţi cu medicul copilului dumneavoastră dacă tratamentul cu un blocant de TNFα este adecvat pentru copilul dumneavoastră.

Boli autoimune

• În cazuri rare, tratamentul cu adalimumab poate să determine un sindrom asemănător lupusului.

Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă apar simptome cum sunt erupție trecătoare pe piele persistentă inexplicabilă, febră, dureri articulare sau oboseală.

Hulio împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului copilului dumneavoastră sau farmacistului dacă copilul dumneavoastră ia, a luat recent sau ar putea să ia orice alt medicament.

Copilul dumneavoastră nu trebuie să ia Hulio împreună cu medicamente care conţin substanţa activă anakinra sau abatacept. Nu este recomandată administrarea concomitentă de Hulio şi anakinra sau abatacept din cauza riscului crescut de apariţie a infecţiilor, inclusiv infecţii grave şi alte potenţiale interacţiuni farmacologice. Dacă aveţi întrebări, vă rugăm discutaţi cu medicul copilului dumneavoastră

Hulio se poate utiliza împreună cu metotrexat sau cu alte medicamente anti-reumatice modificatoare de boală (sulfasalazină, hidroxiclorochină, leflunomidă şi preparate injectabile pe bază de aur), corticosteroizi sau medicamente pentru durere, inclusiv medicamente anti-inflamatoare nesteroidiene (AINS).

Sarcina şi alăptarea

• Fata dumneavoastră trebuie să ia în considerare utilizarea măsurilor de contracepţie corespunzătoare pentru prevenirea sarcinii şi să continue să le utilizeze pe o perioadă de minim 5 luni după ultima injecţie cu Hulio.
• Dacă fata dumneavoastră este gravidă, credeți că ea este gravidă sau intenționează să aibă un copil, adresați-vă medicului ei pentru recomandări privind administrarea acestui medicament.
• Hulio poate fi utilizat în timpul unei sarcini numai dacă este necesar.
• În conformitate cu un studiu privind sarcina, nu a existat un risc mai mare de malformații congenitale atunci când mama a primit adalimumab în timpul sarcinii, comparativ cu mamele cu aceeași boală care nu au primit adalimumab.
• Hulio poate fi utilizat în timpul alăptării.
• Dacă fata dumneavoastră primeşte Hulio în timpul sarcinii, copilul ei poate avea un risc mai mare să dezvolta o infecție.
• Este important să îi spuneți medicilor copilului ei și altor profesioniști din domeniul sănătății că fata dumneavoastră a utilizat Hulio în timpul sarcinii, înainte ca copilul ei să primească orice vaccin. Pentru mai multe informații referitoare la vaccinuri, consultați „Atenționări și precauții”.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Hulio poate influenţa în mică măsură capacitatea de a conduce vehicule, biciclete sau de a folosi utilaje. După administrarea de Hulio poate să apară senzaţia că se învârte casa (vertij) şi tulburări de vedere.

Hulio conţine sodiu şi sorbitol

Fiecare seringă preumplută de Hulio conţine sorbitol 19,1 mg. Sorbitolul este o sursă de fructoză. Dacă medicul copilului dumneavoastră v-a spus că acesta are intoleranţă la unele glucide sau în cazul în care copilul dumneavoastră a fost diagnosticat cu intoleranţă ereditară la fructoză (IEF), o tulburare genetică rară în care o persoană nu poate descompune fructoza, discutaţi cu medicul copilului dumneavoastră înainte de a da acest medicament copilului dumneavoastră.

De asemenea, acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per seringă preumplută, adică practic „nu conține sodiu”.

Cum se administrează

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v­a instruit medicul copilului dumneavoastră sau farmacistul. Dacă nu sunteţi sigur în ceea ce priveşte instrucţiunile de utilizare sau dacă aveţi nelămuriri, întrebaţi medicul copilului dumneavoastră sau farmacistul. Medicul dumneavoastră poate să prescrie altă concentraţie de Hulio în cazul în care copilul dumneavoastră are nevoie de o doză diferită.

Copii cu artrită juvenilă idiopatică

Copii şi adolescenţi cu vârsta de la 2 la 17 ani cu greutatea de 10 kg până la mai puţin de 30 kg: Doza de Hulio recomandată este de 20 mg la două săptămâni.

Copii şi adolescenţi cu vârsta de la 2 până la 17 ani cu greutatea de 30 kg sau mai mult: Doza de Hulio recomandată este de 40 mg la două săptămâni.

Copii şi adolescenţi cu artrită asociată entezitei

Copii şi adolescenţi cu vârsta de la 6 la 17 ani cu greutatea de 15 kg până la mai puţin de 30 kg: Doza de Hulio recomandată este de 20 mg la două săptămâni.

Copii şi adolescenţi cu vârsta de la 6 până la 17 ani cu greutatea de 30 kg sau mai mult: Doza de Hulio recomandată este de 40 mg la două săptămâni.

Copii și adolescenţi cu psoriazis în plăci Copii și adolescenți cu vârsta de la 4 la 17 ani cu greutatea de 15 kg până la mai puțin de 30 kg: Doza de Hulio recomandată este o doză inițială de 20 mg, urmată de 20 mg după o săptămână. Ulterior, doza uzuală este de 20 mg la două săptămâni.

Copii și adolescenți cu vârsta de la 4 la 17 ani cu greutatea de 30 kg sau mai mult: Doza de Hulio recomandată este o doză inițială de 40 mg, urmată de 40 mg după o săptămână. Ulterior, doza uzuală este de 40 mg la două săptămâni.

Copii şi adolescenţi cu boala Crohn

Copii şi adolescenţi cu vârsta de la 6 până la 17 ani cu greutatea mai mică de 40 kg: Doza uzuală este de 40 mg iniţial (sub formă de două injecții de 20 mg într-o zi), urmată de 20 mg după două săptămâni. Dacă este necesar un răspuns mai rapid, medicul copilului dumneavoastră poate prescrie o doză iniţială de 80 mg (sub formă de patru injecţii a 20 mg într­o zi), urmată de 40 mg după două săptămâni.

Ulterior, doza uzuală este de 20 mg la două săptămâni. Dacă această doză nu funcţionează suficient de bine, medicul copilului dumneavoastră poate să crească frecvenţa dozei la 20 mg săptămânal.

Copii şi adolescenţi cu vârsta de la 6 până la 17 ani cu greutatea de 40 kg sau mai mult: Doza iniţială uzuală este de 80 mg (sub formă de patru injecţii a 20 mg într­o zi), urmată de 40 mg două săptămâni mai târziu. În cazul în care este necesar un răspuns mai rapid, medicul copilului dumneavoastră poate prescrie o doză iniţială de 160 mg (sub formă de opt injecţii a 20 mg într­o zi sau patru injecţii a 20 mg pe zi, timp de două zile consecutiv), urmată de 80 mg (sub formă de patru injecţii a 20 mg într­o zi) două săptămâni mai târziu.

Ulterior, doza uzuală este de 40 mg la două săptămâni. Dacă această doză nu funcţionează suficient de bine, medicul copilului dumneavoastră poate să crească dozajul la 40 mg săptămânal sau 80 mg la două săptămâni.

Copii şi adolescenţi cu uveită

Copii şi adolescenţi cu vârsta de la 2 la 17 ani cu greutatea mai mică de 30 kg Doza uzuală de Hulio este de 20 mg la două săptămâni împreună cu metotrexat.

Medicul copilului dumneavoastră poate prescrie o doză iniţială de 40 mg (sub formă de două injecții a 20 mg într-o zi), care poate fi administrată cu o săptămână înainte de începerea dozei uzuale recomandate. Hulio este recomandat pentru utilizare în asociere cu metotrexat.

Copii şi adolescenţi cu vârsta de la 2 la 17 ani cu greutatea de 30 kg sau mai mult Doza uzuală de Hulio este de 40 mg la două săptămâni împreună cu metotrexat.

Medicul copilului dumneavoastră poate prescrie o doză iniţială de 80 mg, care poate fi administrată cu o săptămână înainte de începerea dozei uzuale de 40 mg la două săptămâni. Hulio este recomandat pentru utilizare în asociere cu metotrexat.

Mod și cale de administrare

Hulio se administrează prin injectare sub piele (utilizare subcutanată).

Instrucţiuni detaliate privind modul de injectare a medicamentului Hulio sunt furnizate în Instrucţiunile de utilizare.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Hulio Dacă injectaţi accidental Hulio copilului dumneavoastră mai des decât trebuie, adresaţi-vă medicului copilului dumneavoastră sau farmacistului şi explicaţi acestuia că i s-a administrat mai mult Hulio decât este necesar. Luaţi întotdeauna cu dumneavoastră ambalajul exterior de carton sau medicamentul, chiar dacă este gol.

Dacă uitați să utilizaţi Hulio

Dacă uitaţi să faceţi o injecţie copilului dumneavoastră, trebuie să administraţi următoarea doză de Hulio imediat ce vă aduceţi aminte. Apoi administraţi copilului dumneavoastră următoarea doză în ziua programată iniţial, ca şi cum nu aţi fi uitat să administraţi o doză.

Dacă copilul dumneavoastră a oprit utilizarea Hulio

Decizia de a opri utilizarea Hulio trebuie să se discute cu medicul dumneavoastră. Simptomele copilului dumneavoastră pot reveni după întreruperea tratamentului.

Dacă aveţi alte întrebări suplimentare privind utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului copilului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Majoritatea reacţiilor adverse sunt uşoare până la moderate. Totuşi, unele pot fi grave şi pot necesita tratament medical urgent.

Reacţiile adverse pot apărea până la 4 luni după ultima injecţie cu Hulio.

Solicitaţi asistenţă medicală urgentă în cazul în care copilul dumneavoastră prezintă oricare dintre următoarele semne de reacţie alergică sau insuficienţă cardiacă:

• erupţie trecătoare pe piele severă, urticarie;
• umflare a feţei, a mâinilor sau a picioarelor;
• dificultăţi la respiraţie sau la înghiţire;
• dificultate în respiraţie la efort sau în poziţie orizontală sau umflarea picioarelor.

Adresaţi-vă cât mai repede medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele:

• semne şi simptome de infecţie cum sunt febră, stare generală de rău, plăgi, probleme dentare, senzaţie de arsură la urinare, senzaţie de slăbiciune sau oboseală sau tuse;
• simptome de tulburări nervoase precum furnicături, amorţeală, vedere dublă sau slăbiciune a mâinilor sau picioarelor;
• semne de cancer de piele precum o inflamaţie sau o rană deschisă care nu se vindecă;
• semne şi simptome care sugerează tulburări sanguine cum sunt febră persistentă, vânătăi, sângerări, paloare.

Semnele și simptomele descrise mai sus pot fi reacţiile adverse enumerate mai jos, care au fost observate la administrarea adalimumabului.

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

• reacţii la locul de injectare (inclusiv durere, inflamaţie, roşeaţă sau mâncărimi);
• infecţii ale căilor respiratorii (inclusiv răceală, secreţii nazale, sinuzită, infecţie la nivelul gâtului, pneumonie);
• dureri de cap;
• dureri abdominale;
• greaţă şi vărsături;
• erupţie cutanată;
• dureri musculare şi osoase.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• infecţii grave (inclusiv septicemie şi gripă);
• infecţii intestinale (inclusiv gastroenterită);
• infecții ale pielii (inclusiv celulită și zona zoster);
• infecţii ale urechii;
• infecţii ale gurii (inclusiv infecţii dentare şi abces rece);
• infecţii ale tractului genital;
• infecţii ale tractului urinar;
• infecţii micotice;
• infecţii ale articulaţiilor;
• tumori benigne;
• cancer cutanat;
• reacţii alergice ușoare (inclusiv alergii sezoniere);
• deshidratare;
• modificarea dispoziţiei (inclusiv depresie);
• anxietate;
• tulburări ale somnului;
• tulburări senzoriale cum sunt furnicături, înţepături sau amorţeli;
• migrenă;
• compresia rădăcinii nervoase (inclusiv dureri la nivelul regiunii inferioare a coloanei vertebrale şi dureri de picioare);
• tulburări de vedere;
• inflamaţie sau umflare a ochilor/pleoapelor;
• vertij (senzație de învârtire a încăperii;)
• senzaţie că inima bate repede;
• hipertensiune arterială;
• înroşire a pielii;
• hematom (colectare de sânge în afara vaselor de sânge);
• tuse;
• astm bronșic;
• scurtarea respiraţiei;
• sângerări gastro-intestinale;
• indigestie, balonare, arsuri la stomac;
• aciditate/reflux a acidului gastric;
• sindrom sicca (inclusiv ochi uscaţi şi gură uscată);
• vânătăi;
• erupție cutanată însoțită de mâncărime;
• mâncărimi, inflamaţie a pielii (inclusiv eczemă);
• ruperea unghiilor degetelor de la mâini şi picioare
• transpiraţii abundente;
• căderea părului;
• psoriazis nou sau agravat (piele roşie, solzoasă);
• spasme musculare;
• sânge în urină;
• tulburări renale;
• dureri de piept;
• edem (umflătură);
• febră;
• scăderea numărului de trombocite care duce la creşterea riscului de sângerare sau de apariţie a vânătăilor;
• vindecare lentă a rănilor.

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane):

• infecţii oportuniste (care includ tuberculoză şi alte infecţii care apar atunci când rezistenţa organismului la boli este scăzută);
• infecţii neurologice (inclusiv meningită virală);
• infecţii ale ochilor;
• infecţii bacteriene;
• diverticulită (inflamaţie şi infecţie a intestinului gros);
• cancer;
• limfom (cancer care afectează sistemul limfatic);
• melanom;
• tulburări ale sistemului imunitar care ar putea afecta plămânii, pielea şi ganglionii limfatici (cel mai frecvent se prezintă ca sarcoidoză);
• vasculită (inflamarea vaselor de sânge);
• tremor (tremur);
• neuropatie (afecțiune a nervilor);
• accident vascular cerebral;
• pierderea auzului, zgomote în urechi;
• bătăi neregulate ale inimii;
• tulburări cardiace care pot determina scurtarea respiraţiei sau umflarea gleznelor;
• infarct miocardic;
• dilatarea peretelui unei artere importante, inflamaţia unei vene şi cheag pe venă, obstrucţia unui vas de sânge;
• boli pulmonare care determină scurtarea respiraţiei (inclusiv inflamaţii);
• embolie pulmonară (blocaj al unei artere pulmonare);
• lichid excesiv în jurul plămânului;
• inflamația pancreasului;
• dificultate la înghiţire;
• umflarea feţei (edem al feţei);
• inflamaţii ale vezicii biliare, pietre în vezica biliară;
• ficat gras (acumulare de grăsime în celulele hepatice)
• transpiraţii nocturne;
• cicatrizare;
• oboseală musculară neobişnuită;
• lupus eritematos sistemic (inclusiv inflamaţii la nivelul pielii, inimii, plămânului, articulaţiilor şi al altor organe);
• întreruperea somnului;
• impotenţă;
• inflamaţii.

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)

• leucemie (cancer care afectează sângele şi măduva osoasă);
• reacţie alergică severă însoţită de şoc;
• scleroză multiplă ;
• tulburări nervoase (ca de exemplu inflamaţia nervilor optici şi sindrom Guillain-Barré, o afecțiune care poate determina slăbiciune musculară, senzaţii anormale, furnicături la nivelul braţelor şi părţii superioare a corpului);
• oprirea pompării sângelui de către inimă;
• fibroză pulmonară (cicatrizare a plămânului);
• perforaţie intestinală (orificiu în intestin);
• hepatită (inflamaţie a ficatului);
• reactivarea hepatitei B;
• hepatită autoimună (inflamaţia ficatului cauzată de propriul sistem imunitar);
• vasculită cutanată (inflamaţia vaselor de sânge de la nivelul pielii);
• sindrom Stevens-Johnson (simptomele iniţiale includ stare de rău, febră, dureri de cap şi erupţie cutanată);
• edem al feţei (umflătură a feței) asociat cu reacţii alergice;
• erupţie cutanată inflamatorie;
• sindrom asemănător lupusului;
• angioedem (umflătură localizată a pielii);
• reacție pe piele de tip lichenoid (erupție roșiatică-purpurie pe piele care produce mâncărime).

Cu frecvență necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)

• limfom hepatosplenic cu celule T (o formă rară de cancer al sângelui);
• carcinom cu celule Merkel (un tip de cancer de piele);
• Sarcom Kaposi, un cancer rar asociat infecției cu virusul herpetic uman 8. Sarcomul Kaposi se manifestă cel mai frecvent sub formă de leziuni vineții pe piele;
• insuficienţă hepatică;
• erupţii cutanate agravate cu slăbiciune musculară;
• creștere în greutate (pentru majoritatea pacienților, creșterea în greutate a fost mică).

Raportarea reacţiilor adverse Dacă copilul dumneavoastră manifestă orice reacţii adverse, adresațivă medicului copilului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, așa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsați acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

A nu se utiliza acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă/ cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2°C–8°C). A nu se congela.

A se păstra seringa preumplută în ambalajul original pentru a fi protejată de lumină.

Alternative de păstrare:

Când este necesar (de exemplu, atunci când călătoriţi), o seringă preumplută Hulio poate fi păstrată la temperatura camerei (până la 25°C) o perioadă de maximum 8 săptămâni – asiguraţi-vă că este protejată de lumină. Odată scoasă de la frigider pentru a fi păstrată la temperatura camerei, seringa preumplută trebuie să fie utilizată în termen de 8 săptămâni sau aruncată, chiar dacă a fost pusă din nou la frigider.

Trebuie să notaţi data la care aţi scos prima dată seringa preumplută din frigider şi data la care aceasta trebuie aruncată.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conţine Hulio

• Substanţa activă este adalimumab.
• Celelalte componente sunt glutamat monosodic, sorbitol, metionină, polisorbat 80, acid clorhidric şi apă pentru preparate injectabile (vezi pct. 2 – Hulio conține sodiu și sorbitol).

Cum arată Hulio şi conţinutul ambalajului

Hulio 20 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută este disponibil sub forma unei soluţii sterile de adalimumab 20 mg dizolvat în 0,4 ml de soluţie transparentă sau uşor opalescentă, incoloră sau galben-maronie pală.

Seringa preumplută de Hulio este o seringă din plastic cu dop și un ac cu capac de ac. Fiecare cutie conţine 1 sau 2 seringi preumplute. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Hulio este disponibil și sub formă de flacon pentru utilizare la copii și adolescenți sau de pen preumplut.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 DUBLIN Irlanda D13 R20R

Fabricantul

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Block B, The Crescent Building, Santry Demesne Dublin D09 C6X8 Irlanda

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: België/Belgique/Belgien Biocon Biologics Belgium BV Tél/Tel: 0080008250910

Lietuva Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910

България Biosimilar Collaborations Ireland Limited Тел: 0080008250910

Luxembourg/Luxemburg Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tél/Tel: 0080008250910

Česká republika Biocon Biologics Germany GmbH Tel: 0080008250910 Magyarország Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel.: 0080008250910 Danmark Biocon Biologics Finland OY Tlf: 0080008250910 Malta Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel.: 0080008250910

Deutschland Biocon Biologics Germany GmbH Tel: 0080008250910

Nederland Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910 Eesti Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910 Norge Biocon Biologics Finland OY Tlf: +47 800 62 671

Ελλάδα Biocon Biologics Greece ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Ι.Κ.Ε Τηλ.: 0080008250910

Österreich Biocon Biologics Germany GmbH Tel: 0080008250910

España Biocon Biologics Spain S.L. Tel: 0080008250910

Polska Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910

France Biocon Biologics France S.A.S Tel: 0080008250910

Portugal Biocon Biologics Spain S.L. Tel: 0080008250910

Hrvatska Biocon Biologics Germany GmbH Tel: 0080008250910

România Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910 Ireland Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 1800 777 794

Slovenija Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910 Ísland Biocon Biologics Finland OY Sími: +345 800 4316

Slovenská republika Biocon Biologics Germany GmbH Tel: 0080008250910 Italia Biocon Biologics Spain S.L. Tel: 0080008250910

Suomi/Finland Biocon Biologics Finland OY Puh/Tel: 99980008250910

Κύπρος Biosimilar Collaborations Ireland Limited Τηλ: 0080008250910

Sverige Biocon Biologics Finland OY Tel: 0080008250910 Latvija Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate despre acest medicament sunt disponibile pe site-ul web al Agenţiei Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu.

–––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––

Instrucţiuni de utilizare

Citiţi cu atenţie instrucţiunile şi urmaţi-le pas cu pas. Medicul copilului dumneavoastră, asistentul medical sau alt profesionist din domeniul sănătăţii vă va arăta tehnica injectării seringii preumplute Hulio. Întrebaţi medicul copilului dumneavoastră sau asistentul medical dacă este ceva ce nu înţelegeţi. Nu îi permiteți copilului dumneavoastră să își autoadministreze injecția până când nu înțelege cum trebuie pregătită şi realizată injecţia. După o pregătire corespunzătoare, injecţia poate fi autoadministrată sau administrată de o altă persoană, de exemplu un membru al familiei sau un prieten. Fiecare seringă preumplută este pentru o singură utilizare și conține o doză de adalimumab de 20 mg.

Nu amestecaţi niciun alt medicament cu soluţia de Hulio.

Pentru a vă ajuta să vă amintiţi în ce zi (zile) trebuie injectat Hulio, poate fi util să vă notaţi într-un calendar sau într-un jurnal.

Înainte de a începe

Găsiţi o zonă liniştită cu o suprafaţă de lucru bine luminată, curată şi plană şi colectaţi toate consumabilele de care veți avea nevoie pentru a vă autoadministra sau pentru a vi se administra injecţia.

Consumabilele de care aveţi nevoie:

• 1 seringă preumplută
• 1 tampon cu alcool (neinclus ȋn ambalajul Hulio)
• 1 container pentru deşeuri ascuţite (neinclus în ambalajul de Hulio)
• 1 tampon de tifon sau de vată (neinclus în ambalajul de Hulio)

Dacă nu aveţi toate consumabilele de care aveţi nevoie, adresaţi-vă asistentului medical sau farmacistului.

Pregătirea seringii preumplute

Seringile preumplute trebuie păstrate în frigider (între 2 °C şi 8 °C).

• Scoateți o singură seringă preumplută din frigider cu cel puţin 30 de minute înainte de a intenţiona să o utilizaţi pentru a permite conţinutului să ajungă la temperatura camerei.

◦ NU utilizaţi alte surse de căldură, precum un cuptor cu microunde sau apă caldă, pentru a încălzi seringa. ◦ NU puneţi seringa înapoi în frigider după ce a ajuns la temperatura camerei.

• Verificaţi data de expirare imprimată pe seringă.

◦ NU utilizaţi seringa după data de expirare.

• Verificaţi seringa pentru a vă asigura că medicamentul este la sau aproape de marcajul de umplere (este posibil să fie nevoie să o agitați ușor pentru a vedea lichidul) și că lichidul este limpede, incolor şi fără particule.

◦ NU utilizaţi seringa dacă medicamentul nu este aproape de marcajul de umplere. ◦ NU utilizaţi seringa dacă soluţia este tulbure, prezintă modificări de culoare sau particule.

Capac pentru ac Marcaj de umplere Tija pistonului

Medicament Element de siguranţă pentru ac

Paşii injectării

Urmaţi paşii de mai jos cu atenţie de fiecare dată când folosiți seringa preumplută Hulio:

Pasul 1 – Alegeţi şi pregătiţi locul de injectare

Abdomen sau coapse

Seringa preumplută Hulio este pentru injectare subcutanată. Aceasta trebuie injectată în coapsă sau abdomen.

Trebuie să rotiţi şi să schimbaţi locul de injectare de fiecare dată, rămânând la cel puţin 3 cm de locul folosit anterior.

Dacă injectaţi în abdomen, alegeţi un loc care este la cel puţin 5 cm distanţă de buric.

• NU injectaţi în piele care este roşie, tare, cu vânătăi sau sensibilă.
• NU injectaţi în cicatrice sau vergeturi.
• În cazul în care copilul dumneavoastră are psoriazis, NU injectaţi în zone cutanate ridicate, groase, roşii sau solzoase ori în leziuni.
• NU injectaţi prin haine. Suflecaţi orice îmbrăcăminte care poate interfera cu locul de injectare.

Pasul 2 – Spălaţi-vă mâinile Spălaţi-vă bine mâinile cu apă şi săpun. Pasul 3 – Pregătiți locul de injectare Ștergeți pielea la locul de injectare ales cu un tampon cu alcool.

• Așteptați ca pielea să se usuce singură; nu o uscaţi suflând peste ea.
• NU atingeți din nou această zonă înainte de injectare.

Pasul 4 – Îndepărtați capacul acului Trageţi apărătoarea acului direct de pe seringă. Din ac pot ieşi câteva picături de lichid; acest lucru este normal. Este normal, de asemenea, să vedeţi bule de aer.

• NU îndepărtaţi apărătoarea acului până când nu sunteţi pregătit să injectaţi.
• NU răsuciţi sau îndoiţi apărătoarea acului în timp ce o îndepărtaţi deoarece puteţi deteriora acul.
• NU atingeţi sau trageţi înapoi pistonul în niciun moment.
• NU reacoperiţi sau atingeţi acul cu degetele şi NU lăsaţi acul să atingă nimic.
• NU eliminaţi nicio bulă de aer.
• NU utilizaţi seringa preumplută dacă este scăpată după îndepărtarea capacului.

Pasul 5 – Strângeţi şi ţineţi strâns locul de injectare

Strângeţi uşor zona de injectare pentru a crea o suprafaţă ridicată şi ţineţi ferm zona respectivă. Pasul 6 – Introduceţi acul în locul de injectare

La un unghi de 45° faţă de locul de injectare, utilizaţi o mişcare rapidă şi scurtă de înfigere şi introduceţi acul în locul de injectare.

Aveţi grijă să introduceţi acul astfel încât să nu injectaţi în degetele cu care ţineţi locul de injectare. Pasul 7 – Injectaţi Hulio

După ce acul este complet introdus, eliberaţi pielea strânsă.

Împingeţi încet pistonul complet în jos până când este injectat tot medicamentul şi seringa este goală.

• Dacă pistonul nu este apăsat până la capăt, elementul de siguranţă nu se va activa după aceea pentru a acoperi acul.
• NU mişcaţi, răsuciţi sau rotiţi seringa în timpul injectării.

Pasul 8 – Sfârşitul injectării, îndepărtaţi seringa

Trageţi seringa din locul de injectare la acelaşi unghi cu cel de introducere şi luaţi degetul mare de pe piston.

Fiecare seringă preumplută are un element de siguranţă; acesta va retrage şi va acoperi acul după eliberarea pistonului. Dacă acul nu s-a retras, plasați cu grijă seringa folosită într-un container pentru obiecte ascuţite pentru a evita rănirea.

După injecţie, dacă apare o uşoară sângerare la locul de injectare, apăsaţi uşor pe piele cu un tampon de tifon sau vată timp de câteva secunde – NU masaţi locul de injectare. Dacă este necesar, acoperiţi locul de injectare cu un plasture. Pasul 9 – Aruncaţi seringa şi capacul Aruncaţi seringa folosită şi capacul într-un container pentru deşeuri ascuţite aprobat.

Consultaţi-vă cu furnizorul dumneavoastră de asistenţă medicală pentru instrucţiuni cu privire la modul în care să aruncaţi în mod corespunzător un container pentru deşeuri ascuţite.

• NU refolosiţi seringa.
• NU reacoperiţi acul.
• NU aruncaţi containerul pentru obiecte ascuţite în pubela dumneavoastră de uz casnic.
• NU reciclaţi containerul pentru deşeuri ascuţite.
• Nu lăsaţi niciodată containerul pentru obiecte ascuţite la vederea şi îndemâna copiilor.