HEPCLUDEX 2 mg

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este Hepcludex Hepcludex conține substanța activă bulevirtidă, care este un medicament antiviral.

Pentru ce se utilizează Hepcludex Hepcludex se utilizează pentru tratarea infecției de lungă durată (cronice) cu virusul hepatitei delta (VHD) la adulți și copii cu vârsta de 3 ani și peste, care cântăresc cel puțin 10 kg cu boală hepatică compensată (când ficatul încă funcționează suficient de bine).

Infecția cu virusul hepatitic delta cauzează inflamarea ficatului.

Cum acționează Hepcludex VHD utilizează o proteină specială din celulele ficatului pentru a intra în celule. Bulevirtida, substanța activă din acest medicament, blochează proteina și astfel împiedică VHD să intre în celulele ficatului. Acest lucru reduce răspândirea VHD în ficat și reduce inflamația.

Înainte să luați acest medicament

Nu utilizați Hepcludex: 1. dacă sunteți alergic la bulevirtidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Înainte să utilizați acest medicament, discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteți sigur.

Atenționări și precauții Nu opriți tratamentul cu Hepcludex decât la recomandarea medicului dumneavoastră. Oprirea tratamentului poate reactiva infecția și vă poate agrava boala. Dacă se întâmplă acest lucru, este posibil să fie nevoie să reîncepeți tratamentul cu Hepcludex.

Înainte să utilizați Hepcludex, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:

1. dacă ficatul dumneavoastră nu funcționează suficient de bine – nu se știe cât de bine acționează Hepcludex în această situație; dacă ficatul dumneavoastră nu funcționează bine, nu este recomandat să utilizați Hepcludex; 2. dacă ați avut o boală de rinichi sau dacă analizele au indicat că aveți probleme cu rinichii. Înainte de tratament și în timpul acestuia, medicul dumneavoastră poate solicita să vi se facă analize de sânge pentru a verifica cât de bine vă funcționează rinichii; 3. dacă aveți infecție cu HIV sau hepatită C – nu se știe cât de bine acționează Hepcludex în aceste situații; medicul dumneavoastră poate solicita să vi se facă analize de sânge pentru a verifica stadiul infecției cu HIV sau hepatitei C;

Copii și adolescenți Copiii cu vârsta sub 3 ani sau care cântăresc mai puțin de 10 kg nu trebuie tratați cu Hepcludex.

Hepcludex împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.

Unele medicamente pot spori reacțiile adverse ale Hepcludex și nu trebuie să le utilizați în același timp. Prin urmare, trebuie să-i spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați vreunul dintre următoarele medicamente:

1. ciclosporină, un medicament care reduce activitatea sistemului imunitar; 2. ezetimib, utilizat pentru tratarea colesterolului crescut din sânge; 3. irbesartan, utilizat pentru tratarea tensiunii arteriale mari și a bolii de inimă; 4. ritonavir, utilizat pentru tratarea infecției cu HIV; 5. sulfasalazină, utilizată pentru tratarea artritei reumatoide, a colitei ulcerative și a bolii Crohn.

Unele medicamente pot spori sau pot reduce efectele Hepcludex când sunt utilizate împreună. În unele cazuri, poate fi necesar să vi se facă unele analize sau medicul dumneavoastră poate modifica doza sau vă poate monitoriza regulat: 1. tratamente împotriva cancerului (de exemplu, dasatinib, docetaxel, ibrutinib, paclitaxel); 2. medicamente antihistaminice utilizate pentru alergii (de exemplu, ebastină, fexofenadină); 3. medicamente care acționează asupra sistemului imunitar (de exemplu, everolimus, sirolimus, tacrolimus); 4. medicamente pentru tratamentul hepatitei C și al HIV (de exemplu, darunavir, glecaprevir, grazoprevir, indinavir, maraviroc, paritaprevir, saquinavir, simeprevir, tipranavir, voxilaprevir); 5. medicamente antidiabetice (de exemplu, glibenclamidă, nateglinidă, repaglinidă); 6. medicamente pentru disfuncția erectilă (de exemplu, avanafil, sildenafil, vardenafil); 7. medicamente pentru tratarea presiunii arteriale mari sau a bolii de inimă (de exemplu, olmesartan, telmisartan, valsartan); 8. statine, medicamente utilizate pentru colesterolul crescut din sânge (de exemplu, atorvastatină, fluvastatină, lovastatină, pitavastatină, pravastatină, rosuvastatină, simvastatină); 9. hormoni tiroidieni utilizați pentru tratarea problemelor tiroidiene; 10. alfentanil, un medicament opioid utilizat pentru tratarea durerii puternice; 11. bosentan, utilizat pentru tratamentul hipertensiunii arteriale pulmonare; 12. buspironă, un medicament împotriva anxietății; 13. budesonidă, utilizat pentru astm și boala pulmonară obstructivă cronică; 14. conivaptan și tolvaptan, utilizate pentru tratarea hiponatremiei (niveluri scăzute de sodiu); 15. darifenacin, utilizat pentru tratarea incontinenței urinare; 16. dronedaronă, un medicament pentru inimă pentru aritmia cardiacă; 17. eletriptan, utilizat pentru migrene; 18. eplerenonă, utilizat pentru tensiune arterială mare; 19. estronă-3-sulfat, un medicament hormonal pentru menopauză; 20. felodipină și nisoldipină (medicamente pentru inimă); 21. lomitapidă, utilizat pentru colesterolul crescut din sânge; 22. lurasidonă și quetiapină, medicamente antipsihotice pentru tulburări psihice; 23. midazolam și triazolam, medicamente pentru tratarea insomniei (incapacitatea de a dormi) și pentru anestezie (pentru a evita durerea în timpul intervențiilor chirurgicale); 24. naloxegol, utilizat pentru tratarea dependenței de medicamente opioide pentru dureri puternice; 25. ticagrelor, anticoagulant pentru prevenirea coagulării sângelui.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament. Nu trebuie să utilizați acest medicament decât la recomandarea specifică a medicului dumneavoastră.

Dacă sunteți o femeie aflată la vârsta fertilă, nu trebuie să utilizați acest medicament fără să utilizați o metodă de contracepție eficace.

Discutați cu medicul dumneavoastră pentru a decide dacă trebuie să alăptați în timp ce utilizați Hepcludex. Nu se știe dacă Hepcludex poate trece în laptele matern. Prin urmare, trebuie luată o decizie, de a întrerupe alăptarea sau de a întrerupe tratamentul cu Hepcludex.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Amețeala și oboseala sunt reacții adverse care vă pot afecta capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Dacă aveți vreun motiv de îngrijorare, adresați-vă medicului dumneavoastră.

Hepcludex conține sodiu Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per ml, adică practic „nu conține sodiu”.

Cum se administrează

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteți sigur.

Doză Hepcludex trebuie utilizat o dată pe zi, sub formă de injecție chiar sub piele (injecție subcutanată). Medicul dumneavoastră și asistenta medicală vă vor arăta cum să preparați și să injectați Hepcludex. Acest prospect conține un ghid de injectare pas cu pas pentru a vă ajuta să injectați medicamentul (vezi pct. 7).

Doza recomandată Doza recomandată de Hepcludex la adulți este de 2 mg o dată pe zi. Doza recomandată de Hepcludex la pacienții cu vârsta cuprinsă între 3 și mai puțin de 18 ani depinde de greutate, după cum apare în tabelul de mai jos.

Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp trebuie să utilizați medicamentul.

Dacă utilizați mai mult Hepcludex decât trebuie Dacă credeți că este posibil să fi utilizat mai mult decât trebuie, spuneți imediat medicului dumneavoastră.

Dacă uitați să utilizați Hepcludex Dacă au trecut mai puțin de 4 ore de când ați uitat doza de Hepcludex, luați doza uitată cât mai curând posibil și luați următoarea doză programată la ora obișnuită.

Dacă au trecut mai mult de 4 ore de când ați uitat să luați doza de Hepcludex, nu luați doza uitată. Luați doza următoare în ziua următoare, la ora obișnuită. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Spuneți-i medicului dumneavoastră dacă ați uitat o doză de Hepcludex.

Dacă încetați să utilizați Hepcludex Dacă nu mai doriți să utilizați Hepcludex, discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a opri tratamentul. Oprirea tratamentului poate reactiva infecția și vă poate agrava boala. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți orice modificări ale simptomelor după oprirea tratamentului.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea Hepcludex, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă apare vreuna din reacțiile adverse sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, adresați-vă medicului dumneavoastră.

Următoarele reacții adverse sunt foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10):

• durere de cap
• mâncărimi
• reacții la locul de injectare, care pot include tumefiere, roșeață, iritație, vânătăi, mâncărime, erupție trecătoare pe piele, întărire, infecție sau durere locală

Următoarele reacții adverse sunt frecvente (pot afecta cel mult 1 persoană din 10):

• amețeală
• greață
• oboseală
• manifestări asemănătoare gripei
• durere la nivelul articulațiilor

Următoarele reacții adverse sunt rare (pot afecta cel mult 1 persoană din 100):

• reacții alergice, care includ reacție anafilactică (reacție alergică bruscă, care poate pune viața în pericol).

Simptomele reacțiilor alergice pot include:

• dificultăți la respirație sau respirație șuierătoare
• tumefiere a feței, buzelor, limbii sau gâtului (angioedem)
• erupții trecătoare pe piele
• modificare a tensiunii arteriale sau a pulsului.

Simptomele reacției anafilactice sunt similare celor ale reacției alergice, dar sunt mai severe și necesită asistență medicală de urgență.

Analizele de sânge pot, de asemenea, indica:

• nivel crescut de acizi biliari în sânge (foarte frecventă)
• o creștere a numărului de celule albe în sânge (eozinofile) (frecventă).

Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe flacon după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2 °C-8 °C). Păstrați flacoanele în cutie pentru a fi protejate de lumină.

Soluția reconstituită trebuie utilizată imediat. Cu toate acestea, dacă acest lucru nu este posibil, aceasta poate fi păstrată timp de până la 2 ore la o temperatură de cel mult 25 °C.

Important: Nu reutilizați flacoanele, seringa, acele sau orice resturi de apă sterilă pentru preparate injectabile. Hepcludex și materialele auxiliare sunt destinate unei singure utilizări. După utilizare, aruncați toate componentele, inclusiv apa sterilă pentru preparate injectabile neutilizată.

Nu aruncați niciun medicament sau ace folosite pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți și acele folosite.