HEMLIBRA 150 mg/ml

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este Hemlibra

Hemlibra conţine substanţa activă „emicizumab”. Aceasta aparţine unei clase de medicamente denumite „anticorpi monoclonali”. Anticorpii monoclonali sunt un tip de proteine care recunosc şi se leagă de o ţintă din organism.

Pentru ce se utilizează Hemlibra

Hemlibra este un medicament utilizat pentru tratamentul pacienţilor de toate vârstele cu hemofilie A (deficienţă congenitală de factor VIII): ● care au dezvoltat inhibitori ai factorului VIII ● care nu au dezvoltat inhibitori ai factorului VIII având:

• forme severe ale bolii (nivelul factorului FVIII din sânge este mai mic de 1%)
• forme moderate ale bolii (nivelul factorului FVIII din sânge este de la 1% la 5%) cu fenotipul sângerării sever)

Hemofilia A este o afecţiune ereditară cauzată de absenţa factorului VIII, o substanţă cu rol esenţial în coagularea sângelui şi oprirea sângerărilor.

Medicamentul previne sângerările sau reduce frecvenţa episoadelor de sângerare la persoanele cu această afecţiune. La unii pacienţi cu hemofilie A pot apărea inhibitori ai factorului VIII (anticorpi împotriva factorului VIII), care împiedică acţiunea factorului VIII de înlocuire.

Cum acţionează Hemlibra

Hemlibra restabileşte funcţia factorului VIII activat care lipseşte şi care este necesar pentru o coagulare eficientă a sângelui. Structura sa este diferită de cea a factorului VIII, de aceea Hemlibra nu este afectat de inhibitorii factorului VIII.

Înainte să luați acest medicament

Nu utilizaţi Hemlibra

● dacă sunteţi alergic la emicizumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale, înainte de a utiliza Hemlibra.

Atenţionări şi precauţii

Înainte să începeţi să utilizaţi Hemlibra, este foarte important să discutaţi cu medicul dumneavoastră despre utilizarea “substanţelor de bypassing” (medicamente are ajută la coagularea sângelui, dar care funcţionează diferit faţă de factorul VIII). Acest lucru este necesar deoarece este posibil ca terapia cu substanţe de bypassing să necesite modificări în timpul tratamentului cu Hemlibra. Exemplele de substanţe de bypassing includ „concentratul de complex protrombinic activat” (CCPa) şi „FVIIa recombinant” (rFVIIIa). Este posibil să apară reacţii adverse grave şi care pot pune viaţa în pericol atunci când CCPa este administrat pacienţilor trataţi în acelaşi timp cu Hemlibra:

Posibile reacţii adverse grave ale utilizării CCPa în timpul tratamentului cu Hemlibra

● Distrugere a globulelor roşii (microangiopatie trombotică)

• Aceasta este o afecţiune gravă şi care poate pune viaţa în pericol.
• La persoanele cu această afecţiune, pot apărea leziuni la nivelul pereţilor vaselor de sânge şi se pot forma cheaguri de sânge în vasele de sânge mici. În unele cazuri, acest lucru poate determina afectarea rinichilor şi a altor organe.
• Fiţi precaut dacă prezentaţi risc crescut de a dezvolta această afecţiune (aţi avut această afecţiune în trecut sau un membru al familiei a avut această afecţiune) sau dacă luaţi medicamente care pot creşte riscul de a dezvolta această afecţiune, precum ciclosporină, chinină sau tacrolimus.
• Este important să cunoaşteţi simptomele microangiopatiei trombotice în cazul în care dezvoltaţi această afecţiune (pentru o listă a simptomelor, vezi punctul 4, “Reacţii adverse posibile”).

Nu mai utilizaţi Hemlibra şi CCPa şi adresaţi-vă imediat unui medic dacă observaţi sau persoana care vă îngrijeşte observă apariţia oricăror simptome de microangiopatie trombotică.

● Cheaguri de sânge (tromboembolism)

• În cazuri rare, un cheag de sânge se poate forma în interiorul vaselor de sânge şi le poate bloca, fapt ce poate pune viaţa în pericol.
• Este important să cunoaşteţi simptomele asociate cu formarea cheagurilor de sânge, în cazul în care acestea apar (pentru o listă a simptomelor, vezi punctul 4, “Reacţii adverse posibile”).

Nu mai utilizaţi Hemlibra şi CCPa şi adresaţi-vă imediat unui medic dacă observaţi sau persoana care vă îngrijeşte observă apariţia oricăror simptome asociate cu formarea cheagurilor de sânge.

Alte informații importante despre Hemlibra

● Formarea anticorpilor (imunogenitate)

• Este posibil să observaţi că episoadele de sângerare nu sunt controlate prin administrarea dozei prescrise din acest medicament. Acest lucru poate fi determinat de dezvoltarea de anticorpi împotriva acestui medicament.

Adresaţi-vă imediat medicului dacă dumneavoastră sau persoana care vă îngrijeşte observă o creştere a sângerărilor. Medicul dumneavoastră poate decide să vă schimbe tratamentul, dacă acest medicament nu mai funcţionează pentru dumneavoastră.

Copii cu vârsta mai mică de 1 an

La copiii cu vârsta mai mică de 1 an, sistemul vascular este în dezvoltare. În cazul în care copilul dumneavoastră are vârsta mai mică de 1 an, medicul copilului dumneavoastră poate prescrie Hemlibra doar după ce analizează beneficiile aşteptate şi riscurile utilizării acestui medicament.

Hemlibra împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau este posibil să utilizaţi orice alte medicamente.

● Utilizarea unei substanţe de bypassing în timpul tratamentului cu Hemlibra

• Înainte de a începe să utilizaţi Hemlibra, discutaţi cu medicul dumneavoastră şi urmaţi cu atenţie instrucţiunile acestuia referitoare la momentul în care trebuie utilizată o substanţă de bypassing, dozele şi frecvenţa administrării acesteia.

Hemlibra creşte capacitatea de coagulare a sângelui dumneavoastră. De aceea, doza necesară de substanţă de bypassing poate fi mai scăzută decât doza utilizată înainte de a începe tratamentul cu Hemlibra.

• Utilizaţi un CCPa numai în cazul în care nu sunt disponibile alte opţiuni de tratament.

Dacă este necesară utilizarea CCPa, discutaţi cu medicul dumneavoastră în cazul în care aveţi nevoie de o doză totală de CCPa mai mare de 50 de unităţi/kg. Pentru mai multe informaţii privind utilizarea CCPa pe durata tratamentului cu Hemlibra, vezi pct. 2: „Posibile reacţii adverse grave ale utilizării CCPa în timpul tratamentului cu Hemlibra”.

• În ciuda experienței limitate privind administrarea concomitentă de medicamente antifibrinolitice şi CCPa sau rFVIIa la pacienţii tratați cu Hemlibra, trebuie să știți că există posibilitatea apariţiei de evenimente trombotice în cazul în care medicamentele antifibrinolitice administrate intravenos sunt utilizate în asociere cu CCPa sau rFVIIa.

Teste de laborator

Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă utilizaţi Hemlibra înainte de a vi se efectua teste de laborator care măsoară cât de bine se coagulează sângele dumneavoastră. Trebuie să procedaţi astfel deoarece prezenţa Hemlibra în sânge poate interfera cu unele dintre aceste teste de laborator, ducând la obţinerea unor rezultate inexacte.

Sarcina şi alăptarea

● Trebuie să utilizaţi o metodă eficace de prevenire a sarcinii (de contracepţie) pe durata tratamentului cu Hemlibra şi timp de 6 luni după administrarea ultimei injecţii cu Hemlibra. ● Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că ați putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Medicul dumneavoastră va analiza beneficiul în urma tratamentului cu Hemlibra, comparativ cu riscul pentru copilul dumneavoastră.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu este probabil ca acest medicament să aibă vreo influenţă asupra capacităţii dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Cum se administrează

Hemlibra este furnizat în flacoane pentru administrare unică, sub formă de soluţie gata de administrare, care nu necesită diluare. Un medic calificat în îngrijirea pacienţilor cu hemofilie va începe să vă administreze tratamentul cu Hemlibra. Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.

Menţinerea unei evidenţe

De fiecare dată când utilizaţi Hemlibra, notaţi numele şi numărul de lot al medicamentului.

Cât de mult Hemlibra trebuie utilizat

Doza de Hemlibra depinde de greutatea dumneavoastră corporală, iar medicul dumneavoastră va calcula cantitatea (în mg) şi volumul corespunzător de soluţie de Hemlibra (în ml) care trebuie administrate:

● Schema terapeutică a dozei de încărcare: Săptămânile 1 – 4: Doza este de 3 miligrame pe fiecare kilogram din greutatea dumneavoastră corporală şi se injectează o dată pe săptămână.

● Schema terapeutică a dozei de întreținere: Începând cu săptămâna 5: Doza este fie de 1,5 miligrame pe fiecare kilogram din greutatea dumneavoastră corporală, injectată o dată pe săptămână, 3 miligrame pentru fiecare 1 kilogram din greutatea dumneavoastră, injectată la fiecare două săptămâni, sau 6 miligrame pentru fiecare 1 kilogram din greutatea dumneavoastră injectată la fiecare patru săptămâni.

Decizia de utilizare a dozei de întreţinere de 1,5 mg/kg o dată pe săptămână, 3 mg/kg la fiecare două săptămâni sau 6 mg/kg la intervale de patru săptămâni trebuie luată în urma consultării cu medicul şi, când este cazul, cu aparţinătorul.

Diferitele concentraţii de Hemlibra (30 mg/ml şi 150 mg/ml) nu trebuie combinate în aceeași injecție atunci când se constituie volumul total pentru a fi administrat.

Cantitatea de soluţie de Hemlibra administrată la fiecare injecţie nu trebuie să fie mai mare de 2 ml.

Cum se administrează Hemlibra

Dacă vă autoadministraţi sau persoana care vă îngrijeşte vă administrează o injecţie cu Hemlibra, trebuie să citiţi cu atenţie şi să urmaţi instrucţiunile de la punctul 7 „Instrucţiuni de utilizare”.

● Hemlibra se administrează prin injectare sub piele (subcutanat). ● Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă va arăta cum trebuie injectat Hemlibra. ● Odată ce dumneavoastră şi/sau persoana care vă îngrijeşte aţi fost instruiţi, veţi fi capabil(ă) să vă injectaţi medicamentul acasă, singur(ă) sau cu ajutorul unei persoane care vă îngrijeşte. ● Pentru a introduce corect acul sub piele, apucaţi cu degetele mâinii libere un pliu de piele din zona selectată pentru injectare, curăţată în prealabil. Este important să prindeţi pielea astfel, pentru a vă asigura că injectaţi sub piele (în ţesutul adipos) şi nu în stratul mai profund (în muşchi). Injectarea în muşchi poate cauza disconfort. ● Pregătiţi şi administraţi injecţia respectând condiţiile de igienă şi lipsă a contaminării cu microbi, utilizând tehnica aseptică. Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor oferi mai multe informaţii referitoare la acest aspect.

Unde se injectează Hemlibra

● Medicul vă va arăta dumneavoastră şi/sau persoanei care vă îngrijeşte în ce zone ale corpului trebuie să injectaţi Hemlibra. ● Locurile în care se recomandă să administraţi injecţia sunt: regiunea frontală a taliei (partea inferioară a abdomenului), regiunea superioară exterioară a braţelor sau partea frontală a coapselor. Injecţia trebuie administrată doar în zonele recomandate. ● De fiecare dată când se administrează o injecţie, aceasta trebuie efectuată într-o zonă a corpului diferită de cea utilizată anterior. ● Nu administraţi injecţii în zone în care pielea este roşie, învineţită, sensibilă sau întărită sau în zone cu aluniţe sau cicatrici. ● Atunci când utilizaţi Hemlibra, administrarea altor medicamente care se injectează sub piele trebuie să se facă într-o altă zonă anatomică.

Utilizarea seringilor şi acelor

● Pentru extragerea soluţiei Hemlibra din flacon în seringă şi injectarea acesteia sub piele sunt utilizate o seringă, un ac de transfer cu un filtru de 5 micrometri sau un adaptor cu filtru pentru flacon cu filtru de 5 micrometri şi un ac pentru injectare. ● Seringile, acele de transfer cu filtru sau adaptorul cu filtru pentru flacon şi acele pentru injecţie nu sunt incluse în ambalaj. Pentru mai multe informaţii, vezi pct. 6 „Instrumente necesare pentru administrarea Hemlibra şi care nu sunt incluse în ambalaj” ● Asiguraţi-vă că folosiţi un alt ac pentru injecţii la fiecare administrare şi aruncaţi-l după o singură folosire. ● Pentru injectarea unei cantităţi de până la 1 ml de soluţie Hemlibra, trebuie utilizată o seringă de 1 ml. ● Pentru injectarea unei cantităţi mai mari de 1 ml, până la maximum 2 ml de soluţie Hemlibra, trebuie utilizată o seringă de 2-3 ml.

Utilizarea la copii şi adolescenţi

Hemlibra poate fi utilizat la copii şi adolescenţi de orice vârstă. ● Dacă un copil doreşte să îşi administreze singur injecţia, medicul şi părintele sau persoana care îl îngrijeşte trebuie să stabilească dacă acest lucru este potrivit. Auto-administrarea în cazul copiilor cu vârsta sub 7 ani nu este recomandată.

Dacă utilizaţi mai mult Hemlibra decât trebuie

Dacă utilizaţi sau persoana care vă îngrijeşte vă administrează mai mult Hemlibra decât trebuie, informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră. Trebuie să procedaţi astfel deoarece puteţi fi expus riscului de apariţie a unor reacţii adverse, precum formarea de cheaguri de sânge. Utilizaţi întotdeauna Hemlibra exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră şi, dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau asistenta medicală.

Dacă uitaţi să utilizaţi Hemlibra

● Dacă uitaţi să vă administraţi injecţia programată, injectaţi doza uitată cât mai curând posibil, înainte de ziua programată pentru administrarea dozei următoare. După aceea, continuaţi să vă injectaţi medicamentul, conform programului de administrare. Nu vă injectaţi două doze în aceeași zi pentru a compensa doza uitată. ● Dacă nu sunteţi sigur cum trebuie să procedaţi, întrebaţi medicul, farmacistul sau asistenta medicală.

Dacă încetaţi să utilizaţi Hemlibra

Nu întrerupeţi utilizarea Hemlibra fără a discuta cu medicul dumneavoastră. Dacă încetaţi să utilizaţi Hemlibra, este posibil să nu mai fiţi protejat împotriva sângerărilor.

Dacă aveţi întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii adverse grave în cazul utilizării CCPa pe durata tratamentului cu Hemlibra

Nu mai utilizaţi Hemlibra şi CCPa şi adresaţi-vă imediat unui medic dacă dumneavoastră sau persoana care vă îngrijeşte observaţi oricare dintre reacţiile adverse enumerate mai jos: ● Distrugere a globulelor roşii (microangiopatie trombotică):

• confuzie, slăbiciune, umflare a braţelor şi picioarelor, colorare în galben a pielii şi ochilor, durere abdominală sau de spate difuză, greaţă, vărsături sau eliminare a unei cantităţi scăzute de urină – aceste simptome pot semnala prezenţa microangiopatiei trombotice.

● Cheaguri de sânge (tromboembolism):

• umflare, senzaţie de căldură, durere sau înroşire – aceste simptome pot semnala prezenţa unui cheag de sânge într-o venă de la suprafaţa pielii.
• durere de cap, amorţire a feţei, durere sau umflare a ochilor sau tulburări de vedere – aceste simptome pot semnala prezenţa unui cheag de sânge într-o venă din spatele ochiului.
• înnegrire a pielii – acest simptom poate semnala afectarea severă a ţesutului cutanat.

Alte reacţii adverse care pot apărea atunci când utilizaţi Hemlibra

Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane ● o reacţie în zona în care este administrată injecţia (înroşire, mâncărime, durere) ● durere de cap ● durere la nivelul articulaţiilor

Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane ● febră ● dureri musculare ● diaree ● erupție pe piele pruriginoasă sau urticarie ● erupție trecătoare pe piele

Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane ● distrugere a globulelor roşii (microangiopatie trombotică) ● cheag de sânge într-o venă din spatele ochiului (tromboză de sinus carvenos) ● afectare severă a ţesuturilor pielii (necroză la nivelul pielii) ● cheag de sânge într-o venă de la suprafaţa pielii (tromboflebită superficială) ● umflare a feței, limbii și/sau a gâtului și/sau dificultate la înghițire, sau urticarie, împreună cu dificultate în respirație, care sugerează un angioedem ● lipsa efectului sau scăderea răspunsului la tratament ● reacție alergică

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau eticheta flaconului, după “EXP“. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2°C – 8°C). A nu se congela.

A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.

După ce au fost scoase de la frigider, flacoanele nedeschise pot fi păstrate la temperatura camerei (sub 30°C) timp de până la 7 zile. După ce au fost ţinute la temperatura camerei, flacoanele nedeschise pot fi redepozitate la frigider. Intervalul total de depozitare a medicamentului la temperatura camerei nu trebuie să depăşească 7 zile.

Aruncaţi flacoanele care au fost păstrate la temperatura camerei timp de mai mult de 7 zile sau care au fost expuse la temperaturi de peste 30°C.

După transferarea din flacon în seringă, utilizaţi Hemlibra imediat. Nu păstraţi soluţia la frigider în seringă.

Înainte de a utiliza medicamentul, verificaţi soluţia pentru prezenţa particulelor străine sau a modificărilor de culoare. Soluţia trebuie să fie incoloră spre uşor gălbuie. Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi că este tulbure, prezintă modificări de culoare sau particule vizibile.

Eliminaţi orice cantitate de soluţie rămasă neutilizată în mod corespunzător. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conţine Hemlibra

● Substanţa activă este emicizumab. Fiecare flacon de Hemlibra conţine emicizumab 12 mg (0,4 ml la o concentraţie de 30 mg/ml) sau 30 mg (1 ml la o concentraţie de 30 mg/ml). ● Celelalte componente sunt L-arginină, L-histidină, L-acid aspartic, poloxamer 188 şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Hemlibra şi conţinutul ambalajului

Hemlibra este o soluţie injectabilă. Este un lichid incolor spre uşor gălbui. Fiecare ambalaj de Hemlibra conţine 1 flacon din sticlă.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Instrumente necesare pentru administrarea Hemlibra şi care nu sunt incluse în acest ambalaj

Pentru extragerea soluţiei Hemlibra din flacon în seringă şi injectarea acesteia sub piele sunt necesare o seringă, un ac de transfer cu filtru sau un adaptor cu filtru pentru flacon şi un ac pentru injectare (vezi pct. 7, „Instrucţiuni de utilizare”).

Seringi

● Seringă de 1 ml: Seringă transparentă din polipropilenă sau policarbonat, cu vârf tip Luer-lock, cu gradaţii la 0,01 ml sau ● Seringă de 2 până la 3 ml: Seringă transparentă din polipropilenă sau policarbonat, cu vârf tip Luer-lock, cu gradaţii la 0,1 ml. Observaţie: Trebuie utilizate seringile cu piston cu spațiu mort redus (Syringes with Low Dead Space, LDS) atunci când se folosește adaptorul cu filtru pentru flacon.

Dispozitive de transfer și ace

● Ac de transfer cu filtru: Ac din oţel inoxidabil, cu adaptor Luer-lock, calibru 18 G, lungime 35mm (1½″), conținând un filtru de 5 micrometri și, preferabil cu vârf semi-teşit sau ● Adaptor cu filtru pentru flacon: Polipropilenă cu adaptor Luer-lock, cu filtru integrat de 5 micrometri, cu diametrul exterior al gâtului flaconului de 15 mm şi ● Ac pentru injecţie: Ac din oţel inoxidabil, cu adaptor Luer-lock, calibru 26 G (interval acceptat: calibru 25-27), lungime preferabilă de 9 mm (3/8″) sau maximum 13 mm (½″), preferabil prevăzut cu un capac de siguranţă.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Germania

Fabricantul

Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Germania Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg N.V. Roche S.A. België/Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Lietuva UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799

България Рош България ЕООД Тел: +359 2 474 54 44

Česká republika Roche s. r. O. Tel: +420 – 2 20382111 Magyarország Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 – 1 279 4500

Danmark Roche Pharmaceuticals A/S Tlf: +45 – 36 39 99 99

Deutschland Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140 Nederland Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti Roche Eesti OÜ Tel: + 372 – 6 177 380

Norge Roche Norge AS Tlf: +47 – 22 78 90 00

Ελλάδα, Κύπρος Roche (Hellas) A.E. Ελλάδα Τηλ: +30 210 61 66 100

Österreich Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739

España Roche Farma S.A. Tel: +34 – 91 324 81 00

Polska Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 – 22 345 18 88

France Roche Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Portugal Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 – 21 425 70 00

Hrvatska Roche d.o.o. Tel: +385 1 4722 333

Ireland, Malta Roche Products (Ireland) Ltd. Ireland/L-Irlanda Tel: +353 (0) 1 469 0700

România Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01

Slovenija Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 – 1 360 26 00

Ísland Roche Pharmaceuticals A/S c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000

Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o. Tel: +421 – 2 52638201 Italia Roche S.p.A. Tel: +39 – 039 2471

Suomi/Finland Roche Oy Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Sverige Roche AB Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija Roche Latvija SIA Tel: +371 – 6 7039831

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu 7. Instrucţiuni de utilizare

Ac pentru transfer cu filtru Opțiune (pentru transferul medicamentului din flacon în seringă)

Instrucţiuni de utilizare Hemlibra Injecție Flacon/flacoane cu o singură doză

Asiguraţi-vă că citiţi, înţelegeţi şi respectaţi Instrucţiunile de utilizare înainte de a vă injecta Hemlibra. Medicul dumneavoastră trebuie să vă arate cum să pregătiţi, să măsuraţi şi să injectaţi doza de Hemlibra în mod corect, înainte de a utiliza medicamentul pentru prima dată. Dacă aveţi orice întrebări, adresaţi-le medicului dumneavoastră.

Informaţii importante:

Nu utilizați aceste instrucțiuni atunci când utilizați un adaptor pentru flacon pentru a extrage Hemlibra din flacon. Aceste instrucțiuni sunt doar pentru utilizarea cu acul pentru transfer.

● Nu vă autoadministraţi injecţia sau nu administraţi unei alte persoane decât după ce medicul dumneavoastră v-a arătat cum să procedaţi.

● Asiguraţi-vă că denumirea Hemlibra este înscrisă pe cutie şi eticheta flaconului.

● Înainte de a deschide flaconul, citiţi specificaţiile de pe eticheta flaconului pentru a vă asigura că are concentraţia necesară pentru administrarea dozei prescrise de medicul dumneavoastră. Este posibil să fie nevoie să utilizaţi mai mult de 1 flacon pentru a administra doza corectă.

● Verificaţi data expirării de pe cutie şi eticheta flaconului. Nu utilizaţi flaconul dacă a depăşit data expirării.

● Utilizaţi flaconul o singură dată. După ce aţi injectat doza, aruncaţi orice cantitate de Hemlibra rămasă neutilizată în flacon. Nu păstraţi cantitatea nefolosită de medicament în flacon pentru a o utiliza mai târziu.

● Utilizaţi numai seringile, acele de transfer şi acele pentru injecţie pe care vi le recomandă medicul dumneavoastră.

● Utilizaţi seringile, acele de transfer şi acele pentru injecţie doar pentru o singură administrare. Aruncaţi orice capsule, flacon/flacoane, seringi şi ace utilizate.

● Dacă doza care vi s-a prescris depăşeşte 2 ml, va trebui să administraţi mai mult de o (1) injecţie subcutanată cu Hemlibra; contactaţi-l pe medicul dumneavoastră pentru instrucţiuni adecvate privind modul de injectare. ● Trebuie să injectaţi Hemlibra numai sub piele.

Depozitarea flacoanelor cu Hemlibra: ● Păstraţi flaconul la frigider (2°C până la 8°C). A nu se congela. ● Păstraţi flaconul în cutia originală, pentru a fi protejat de lumină. ● După ce a fost scos de la frigider, flaconul nedeschis poate fi păstrat la temperatura camerei (sub 30°C) timp de până la 7 zile. După ce au fost ţinute la temperatura camerei, flacoanele nedeschise pot fi redepozitate la frigider. Timpul cumulat de păstrare la temperatura camerei nu trebuie să depăşească 7 zile. ● Aruncaţi flacoanele care au fost păstrate la temperatura camerei timp de mai mult de 7 zile sau care au fost expuse la temperaturi de peste 30°C. ● Nu lăsați flacoanele la vederea şi îndemâna copiilor. ● Scoateţi flaconul de la frigider cu 15 minute înainte de utilizare şi lăsaţi-l să ajungă la temperatura camerei (sub 30°C) înainte de a pregăti injecţia. ● Nu agitați flaconul.

Depozitarea acelor şi seringilor: ● Păstraţi acul de transfer, acul pentru injecţie şi seringa uscate. ● Nu lăsaţi acul de transfer, acul pentru injecţie şi seringa la vederea şi îndemâna copiilor.

Inspectarea medicamentului şi materialelor necesare: ● Strângeţi toate materialele enumerate mai jos în vederea pregătirii şi administrării injecţiei. ● Verificaţi data expirării de pe cutie, eticheta flaconului şi materialele enumerate mai jos. Nu le utilizaţi dacă au depăşit data expirării. ● Nu utilizaţi flaconul dacă:

• medicamentul are un aspect tulbure, lăptos sau prezintă modificări de culoare.
• medicamentul conţine particule solide.
• capacul care acoperă dopul lipseşte.

● Asiguraţi-vă că materialele nu prezintă semne de deteriorare. Nu le utilizaţi dacă acestea par deteriorate sau dacă au fost scăpate pe jos. ● Puneţi materialele pe o suprafaţă curată, netedă şi bine luminată. Incluse în cutie:

● Flaconul care conţine medicamentul

● Hemlibra Instrucţiuni de utilizare

Neincluse în cutie:

● Tampoane cu alcool medicinal Observaţie: În cazul în care aveţi nevoie să utilizaţi mai mult de un flacon pentru a vă injecta doza prescrisă, trebuie să utilizaţi un alt tampon cu alcool pentru fiecare flacon. ● Tampon de tifon ● Tampon de vată

● Seringă

• Pentru o cantitate de soluţie injectabilă de până la 1 ml, utilizaţi o seringă de 1 ml.
• Pentru o cantitate de soluţie injectabilă între 1 ml şi 2 ml, utilizaţi o seringă de 2 sau 3 ml.

● Observaţie: Nu utilizați o seringă de 2 sau 3 ml pentru doze de până la 1 ml.

● Ac de transfer calibru 18G cu filtru de 5 micrometri Observaţie: În cazul în care aveţi nevoie să utilizaţi mai mult de un flacon pentru a vă injecta doza prescrisă, trebuie să utilizaţi un alt ac de transfer pentru fiecare flacon.

• Nu utilizaţi acul de transfer pentru a injecta medicamentul.

● Ac pentru injecţie prevăzut cu teacă de protecţie (utilizat pentru a injecta medicamentul)

• Nu utilizaţi acul de injecţie pentru a extrage medicamentul din flacon.

● Recipient pentru eliminarea obiectelor ascuţite Pregătiţi-vă:

● Înainte de utilizare, lăsaţi flaconul/flacoanele să ajungă la temperatura camerei timp de aproximativ 15 minute, plasându-le pe o suprafaţă netedă şi curată, departe de lumina solară directă. ● Nu încercaţi să încălziţi flaconul prin nicio altă metodă. ● Spălaţi-vă bine pe mâini cu apă şi săpun. Alegerea şi pregătirea locului de injectare:

● Curăţaţi zona aleasă pentru administrarea injecţiei cu un tampon cu alcool medicinal. ● Lăsaţi pielea să se usuce circa 10 secunde. ● Nu atingeţi, ventilaţi sau suflaţi aer peste zona igienizată înainte de injecţie.

Pentru injectare, puteţi folosi următoarele zone: ● Coapsă (partea frontală mediană). ● Regiunea stomacului (abdomen), cu excepţia unei zone de 5 cm în jurul ombilicului (buricului). ● Regiunea exterioară a părţii superioare a braţului (numai dacă injecţia este administrată de persoana care vă îngrijeşte). ● De fiecare dată când vă administraţi o injecţie, trebuie să alegeţi un alt loc pentru injectare, la cel puţin 2,5 cm de zona utilizată pentru orice injecţie anterioară. ● Nu injectaţi în zone care ar putea deveni iritate din cauza unei curele sau unui cordon.

• Nu injectaţi în porţiuni cu aluniţe, cicatrici, vânătăi sau zone în care pielea este sensibilă, înroşită, întărită sau cu leziuni.

Pregătirea seringii pentru injecţie: ● Odată ce seringa a fost umplută cu medicament, injecţia trebuie administrată imediat. ● După ce capacul acului pentru injecţie a fost înlăturat, medicamentul din seringă trebuie injectat sub piele, în interval de 5 minute. ● După scoaterea capacului, nu atingeţi acele expuse şi nu le plasaţi pe nicio suprafaţă. ● Nu utilizaţi seringa dacă acul a intrat în contact cu vreo suprafaţă. 15 min

Abdomen Partea superioară a braţului

Coapsă Informaţii importante după efectuarea injecţiei: ● Dacă observaţi că apar picături de sânge la locul injectării, puteţi apăsa cu un tampon steril de vată sau tifon pe locul respectiv timp de circa 10 secunde, până când sângerarea încetează. ● Dacă apare o vânătaie (porţiune mică sub piele în care s-a produs o sângerare), se poate aplica şi o pungă de gheaţă, apăsând uşor pe acel loc. Dacă sângerarea nu se opreşte, contactaţi-l pe medicul dumneavoastră. ● Nu frecaţi locul de injectare după efectuarea unei injecţii.

Eliminarea medicamentului şi a materialelor utilizate: Important: Nu lăsaţi niciodată recipientul pentru eliminarea obiectelor ascuţite la îndemâna copiilor. ● Aruncaţi orice capsule, flacon/flacoane, ace şi seringi utilizate în recipientul pentru obiecte ascuţite/rezistent la perforare. Puneţi acele şi seringile utilizate în recipientul pentru eliminarea obiectelor ascuţite imediat după folosire. Nu aruncaţi capsulele, flacoanele, acele şi seringile rămase pe calea reziduurilor menajere. ● Dacă nu dispuneţi de un recipient pentru eliminarea obiectelor ascuţite, puteţi folosi un recipient care:

• este confecţionat dintr-un plastic rezistent.
• este prevăzut cu un capac fix, rezistent la perforare, prin care nu pot ieşi obiectele ascuţite.
• poate fi menţinut în poziţie verticală, stabilă, pe durata utilizării.
• nu permite scurgerile.
• este etichetat corespunzător pentru a avertiza cu privire la deşeurile periculoase din recipient.

● Atunci când recipientul pentru eliminarea obiectelor ascuţite este aproape plin, va trebui să aplicaţi recomandările locale cu privire la modalitatea corectă de eliminare a recipientului respectiv. ● Nu eliminaţi (aruncaţi) recipientele pentru obiecte ascuţite utilizate pe calea reziduurilor menajere decât în situaţia în care prevederile locale permit acest lucru. Nu reciclaţi recipientul pentru eliminarea obiectelor ascuţite. 1. PREGĂTIREA

Pasul 1. Scoateţi capacul şi curăţaţi partea superioară a flaconului

● Scoateţi capacul flaconului/flacoanelor. ● Eliminaţi (aruncaţi) capacul/capacele flaconului/flacoanelor în recipientul pentru obiecte ascuţite.

● Curăţaţi partea superioară a dopului flaconului (flacoanelor) cu un tampon îmbibat cu alcool.

Pasul 2. Ataşaţi seringa la acul de transfer cu filtru

● Împingeţi şi răsuciţi acul de transfer cu filtru în sensul acelor de ceasornic, pe seringă, până când este ataşat complet.

● Trageţi încet de piston şi aspiraţi în seringă aceeaşi cantitate de aer cu doza prescrisă. Pasul 3. Scoateţi capacul acului de transfer

● Ţineţi seringa de corpul acesteia, cu acul de transfer orientat în sus. ● Trageţi cu grijă capacul acului de transfer, drept şi departe de corpul dumneavoastră. Nu aruncaţi capacul. Puneţi capacul acului de transfer pe o suprafaţă plană, curată. După transferul medicamentului, trebuie să puneţi la loc capacul acului de transfer. ● Nu atingeţi vârful acului şi nu-l puneţi pe nicio suprafaţă după ce capacul acului a fost îndepărtat.

Pasul 4. Injectaţi aer în flacon

● Păstraţi flaconul pe suprafaţa plană de lucru şi introduceţi acul de transfer şi seringa drept în jos, în centrul dopului flaconului.

● Lăsaţi acul în flacon şi întoarceţi flaconul cu capul în jos.

● Cu acul îndreptat în sus, împingeți pistonul pentru a injecta aerul din seringă deasupra medicamentului. ● Ţineţi degetul apăsat pe pistonul seringii. ● Nu injectaţi aer în medicament, deoarece acest lucru ar putea crea bule de aer sau spumă în medicament.

Pasul 5. Transferaţi medicamentul în seringă

● Lăsaţi vârful acului să alunece în jos, astfel încât să fie în interiorul medicamentului. ● Cu seringa îndreptată în sus, trageți încet pistonul pentru a umple seringa cu mai mult decât cantitatea de medicament necesară pentru doza prescrisă. ● Țineți pistonul ferm pentru a vă asigura că nu se retrage ● Aveţi grijă să nu scoateţi pistonul din seringă.

Important: Dacă doza care vi s-a prescris este mai mare decât cantitatea de medicament din flacon, extrageţi medicamentul în întregime şi consultaţi acum punctul “Combinarea flacoanelor“.

Pasul 6. Scoateţi bulele de aer

● Păstraţi acul în flacon şi verificaţi ca în seringă să nu fie bule mari de aer. Bulele de aer prea mari pot diminua doza administrată.

● Scoateţi bulele de aer prea mari prin lovirea uşoară a corpului seringii cu degetele, până când bulele de aer se ridică în partea superioară a seringii. Mutaţi vârful acului deasupra medicamentului şi împingeţi uşor pistonul în sus, pentru a scoate bulele de aer din seringă. ● În cazul în care cantitatea de medicament din seringă este acum la nivelul sau sub nivelul dozei prescrise, deplasaţi vârful acului în interiorul medicamentului şi trageţi încet pistonul, până când aveţi mai mult decât cantitatea de medicament necesară pentru doza prescrisă. ● Aveţi grijă să nu scoateţi pistonul din seringă. ● Repetați paşii de mai sus până când scoateţi bulele de aer mai mari. Observaţie: Asiguraţi-vă că aveţi suficient medicament în seringă pentru o doză completă înainte de a trece la pasul următor. Dacă nu puteţi extrage toată cantitatea de medicament, întoarceţi flaconul cu vârful în sus pentru a extrage cantitatea rămasă.

Nu utilizaţi acul de transfer pentru a injecta medicamentul, deoarece acest lucru poate provoca durere şi sângerare.

2. INJECTAREA

Pasul 7. Puneţi la loc capacul acului de transfer

● Scoateți seringa şi acul de transfer din flacon. ● Cu o mână, introduceţi acul de transfer în capacul acestuia şi ridicaţi-l în sus pentru a acoperi acul. ● Odată ce acul este acoperit, împingeţi cu o mână capacul acului de transfer spre seringă, pentru a-l ataşa complet, evitând astfel înţeparea accidentală cu acul.

Pasul 8. Curăţaţi locul de injectare

● Alegeţi şi curăţaţi locul de injectare cu un tampon cu alcool medicinal. Pasul 9. Îndepărtaţi seringa de pe acul de transfer utilizat

Abdomen Coapsă Partea superioară a braţului Doar persoana care vă îngrijeşte ● Îndepărtați seringa de pe acul de transfer utilizat, rotindu-l la stânga şi trâgându-l uşor. ● Eliminaţi (aruncaţi) acul de transfer utilizat într-un recipient pentru eliminarea obiectelor ascuţite. Pasul 10. Ataşaţi acul pentru injecţie la seringă

● Împingeţi şi răsuciţi acul pentru injecţie în sensul acelor de ceasornic, pe seringă, până când este complet ataşat. Pasul 11. Îndepărtaţi teaca de siguranță

● Mutaţi gulerul de protecţie de pe ac spre corpul seringii.

Pasul 12. Scoateţi capacul acului pentru injecţie

● Trageţi cu atenţie capacul acului pentru injecţie imediat, de pe seringă. ● Eliminaţi (aruncați) capacul într-un recipient pentru eliminarea obiectelor ascuţite. ● Nu atingeţi vârful acului şi nu-l lăsaţi să atingă nicio suprafaţă. ● După ce capacul acului pentru injecţie a fost îndepărtat, medicamentul din seringă trebuie injectat în interval de 5 minute. Pasul 13. Ajustaţi pistonul la doza prescrisă

Apăsaţi şi răsuciţi ● Țineți seringa cu acul îndreptat în sus și împingeţi încet pistonul până la doza prescrisă. ● Verificați doza dumneavoastră, asigurațivă că marginea superioară a pistonului este aliniată cu marcajul de pe seringă pentru doza prescrisă.

Pasul 14. Injectarea subcutanată (sub piele)

● Prindeţi locul de injectare ales şi introduceţi complet acul la un unghi de 45° până la 90°, cu o acţiune rapidă, fermă. Nu ţineţi şi nu apăsaţi pistonul în timp ce introduceţi acul. ● Menţineţi poziţia seringii şi eliberaţi pielea prinsă între degete la locul injecţiei.

Pasul 15. Injectaţi medicamentul

● Injectaţi încet toată cantitatea de medicament, apăsând uşor pistonul până la capăt. ● Retrageţi acul cu seringa din locul injectării, în acelaşi unghi în care l-aţi introdus. 3. ELIMINAREA

Pasul 16. Acoperiţi acul cu teaca de siguranță

● Împingeţi teaca de siguranță înainte până la o distanţă de 90°de corpul seringii. ● Ţinând seringa cu o mână, apăsaţi teaca de siguranță de o suprafaţă netedă cu o mişcare rapidă şi fermă, până când auziţi un „clic”.

● Dacă nu auziţi „clic”-ul, verificaţi dacă acul este complet acoperit de teaca de siguranță. ● Ţineţi tot timpul degetele în spatele tecii de siguranță şi la distanţă de ac. ● Nu detaşaţi acul pentru injecţie.

Pasul 17. Eliminaţi (aruncaţi) seringa şi acul

● Puneţi acele şi seringile utilizate de dumneavoastră, în recipientul pentru eliminarea obiectelor ascuţite imediat după folosire. Pentru informaţii suplimentare, consultaţi secţiunea „Eliminarea medicamentului şi materialelor utilizate”. ● Nu încercaţi să detaşaţi acul utilizat pentru injecţie de seringa utilizată. ● Nu reataşaţi capacul la acul pentru injecţie. ● Important: Nu lăsaţi niciodată recipientul pentru eliminarea obiectelor ascuţite la îndemâna copiilor. ● Aruncaţi orice capsule, flacon/flacoane, ace și seringi utilizate în recipientul pentru obiecte ascuţite/rezistent la perforare. Combinarea flacoanelor

Dacă aveţi nevoie să utilizaţi mai mult de un flacon pentru a vă administra doza prescrisă, urmaţi aceşti paşi după ce aţi extras medicamentul din primul flacon, așa cum este descris la Pasul 5. Trebuie să utilizați un nou ac de transfer pentru fiecare flacon:

Pasul A. Reataşaţi capacul acului de transfer

● Scoateţi seringa cu acul de transfer din primul flacon. ● Cu o mână, introduceţi acul de transfer în capacul acestuia şi ridicaţi-l în sus pentru a acoperi acul. ● Odată ce acul este acoperit, împingeţi cu o mână capacul acului de transfer spre seringă, pentru a-l ataşa complet, evitând astfel înţeparea accidentală cu acul.

Pasul B. Îndepărtaţi seringa de pe acul de transfer utilizat

● Îndepărtați seringa de pe acul de transfer utilizat, rotindu-l în sensul invers acelor de ceasornic şi trâgându-l uşor. ● Eliminaţi (aruncaţi) acul de transfer utilizat în recipientul pentru obiecte ascuţite.

Pasul C. Ataşaţi seringa la un nou ac de transfer cu filtru

● Apăsaţi și răsuciți aceeași seringă în sensul acelor de ceasornic pe un nou ac de transfer, până când este bine fixat. ● Trageţi încet de pistonul seringii şi introduceţi puţin aer în seringă.

Răsuciţi şi trageţi Apăsaţi şi răsuciţi Pasul D. Scoateţi capacul acului de transfer

Step D. Uncap transfer needle

● Ţineţi seringa de corpul acesteia, cu acul de transfer orientat în sus. ● Trageţi cu grijă capacul acului de transfer, drept şi departe de corpul dumneavoastră. Nu aruncaţi capacul. Puneţi capacul acului de transfer pe o suprafaţă plană, curată. După transferarea medicamentului, trebuie să puneţi la loc capacul acului de transfer. ● Nu atingeţi vârful acului.

Pasul E. Injectaţi aer în flacon

● Ţinând noul flacon pe suprafaţa netedă de lucru, introduceţi noul ac de transfer ataşat la seringă drept în jos, în centrul dopului flaconului.

● Lăsaţi acul în flacon şi întoarceţi flaconul cu capul în jos.

● Cu acul îndreptat în sus, împingeți pistonul pentru a injecta aerul din seringă deasupra medicamentului. ● Ţineţi degetul apăsat pe pistonul seringii. ● Nu injectaţi aer în medicament, deoarece acest lucru ar putea crea bule de aer sau spumă în medicament. Pasul F. Transferaţi medicamentul în seringă

● Lăsaţi vârful acului să alunece în jos, astfel încât să fie în interiorul medicamentului. ● Cu seringa îndreptată în sus, trageți încet pistonul pentru a umple seringa cu mai mult decât cantitatea de medicament necesară pentru doza prescrisă. ● Țineți pistonul ferm pentru a vă asigura că nu se retrage ● Aveţi grijă să nu scoateţi pistonul din seringă.

Observaţie: Asiguraţi-vă că aveţi suficient medicament în seringă pentru o doză completă înainte de a trece la pasul următor. Dacă nu puteţi extrage toată cantitatea de medicament, întoarceţi flaconul cu vârful în sus pentru a extrage cantitatea rămasă.

Nu utilizaţi acul de transfer pentru a injecta medicamentul, deoarece acest lucru poate provoca durere şi sângerare.

Repetaţi paşii A – F la fiecare alt flacon, până când aveţi în seringă o cantitate mai mare de medicament necesară decât doza prescrisă. După ce aţi parcurs paşii, lăsaţi acul de transfer inserat în flacon şi reveniţi la Pasul 6 „Scoateţi bulele de aer”. Parcurgeţi paşii rămaşi. Adaptor cu filtru pentru flacon Opțiune (pentru transferul medicamentului din flacon în seringă)

Instrucţiuni de utilizare Hemlibra Injecție Flacon/flacoane cu o singură doză

Asiguraţi-vă că citiţi, înţelegeţi şi respectaţi Instrucţiunile de utilizare înainte de a vă injecta Hemlibra. Medicul dumneavoastră trebuie să vă arate cum să pregătiţi, să măsuraţi şi să injectaţi doza de Hemlibra în mod corect, înainte de a utiliza medicamentul pentru prima dată. Dacă aveţi orice întrebări, adresaţi-le medicului dumneavoastră.

Informaţii importante:

Nu utilizați aceste instrucțiuni atunci când utilizați un ac pentru transfer pentru a extrage Hemlibra din flacon. Aceste instrucțiuni sunt doar pentru utilizarea cu adaptorul pentru flacon.

● Nu vă autoadministraţi injecţia sau nu administraţi unei alte persoane decât după ce medicul dumneavoastră v-a arătat cum să procedaţi.

● Asiguraţi-vă că denumirea Hemlibra este înscrisă pe cutie şi eticheta flaconului.

● Înainte de a deschide flaconul, citiţi specificaţiile de pe eticheta flaconului pentru a vă asigura că are concentraţia necesară pentru administrarea dozei prescrise de medicul dumneavoastră. Este posibil să fie nevoie să utilizaţi mai mult de 1 flacon pentru a administra doza corectă.

● Verificaţi data expirării de pe cutie şi eticheta flaconului. Nu utilizaţi flaconul dacă a depăşit data expirării.

● Utilizaţi flaconul o singură dată. După ce aţi injectat doza, aruncaţi orice cantitate de Hemlibra rămasă neutilizată în flacon. Nu păstraţi cantitatea nefolosită de medicament în flacon pentru a o utiliza mai târziu.

● Utilizaţi numai seringile, adaptoarele pentru flacon şi acele pentru injecţie pe care vi le recomandă medicul dumneavoastră.

● Utilizaţi seringile, adaptoarele pentru flacon şi acele pentru injecţie doar pentru o singură administrare. Aruncaţi orice capace, flacoane, adaptoare pentru flacon, seringi şi ace utilizate.

● Dacă doza care vi s-a prescris depăşeşte 2 ml, va trebui să administraţi mai mult de o (1) injecţie subcutanată cu Hemlibra; contactaţi-l pe medicul dumneavoastră pentru instrucţiuni adecvate privind modul de injectare.

● Trebuie să injectaţi Hemlibra numai sub piele. Depozitarea flacoanelor cu Hemlibra: ● Păstraţi flaconul la frigider (2°C până la 8°C). A nu se congela. ● Păstraţi flaconul în cutia originală, pentru a fi protejat de lumină. ● După ce a fost scos de la frigider, flaconul nedeschis poate fi păstrat la temperatura camerei (sub 30°C) timp de până la 7 zile. După ce au fost ţinute la temperatura camerei, flacoanele nedeschise pot fi redepozitate la frigider. Timpul cumulat de păstrare la temperatura camerei nu trebuie să depăşească 7 zile. ● Aruncaţi flacoanele care au fost păstrate la temperatura camerei timp de mai mult de 7 zile sau care au fost expuse la temperaturi de peste 30°C. ● Nu lăsați flacoanele la vederea şi îndemâna copiilor. ● Scoateţi flaconul de la frigider cu 15 minute înainte de utilizare şi lăsaţi-l să ajungă la temperatura camerei (sub 30°C) înainte de a pregăti injecţia. ● Nu agitați flaconul.

Depozitarea adaptoarelor pentru flacon, acelor şi seringilor: ● Păstraţi acul de transfer, acul pentru injecţie şi seringa uscate. ● Nu lăsaţi acul de transfer, acul pentru injecţie şi seringa la vederea şi îndemâna copiilor.

Inspectarea medicamentului şi materialelor necesare: ● Strângeţi toate materialele enumerate mai jos în vederea pregătirii şi administrării injecţiei. ● Verificaţi data expirării de pe cutie, eticheta flaconului şi materialele enumerate mai jos. Nu le utilizaţi dacă au depăşit data expirării. Nu utilizaţi flaconul dacă:

• medicamentul are un aspect tulbure, lăptos sau prezintă modificări de culoare.
• medicamentul conţine particule solide.
• capacul care acoperă dopul lipseşte.

● Asiguraţi-vă că materialele nu prezintă semne de deteriorare. Nu le utilizaţi dacă acestea par deteriorate sau dacă au fost scăpate pe jos. ● Puneţi materialele pe o suprafaţă curată, netedă şi bine luminată. Incluse în cutie:

● Flaconul care conţine medicamentul

● Hemlibra Instrucţiuni de utilizare

Neincluse în cutie:

● Tampoane cu alcool medicinal Observaţie: În cazul în care aveţi nevoie să utilizaţi mai mult de un flacon pentru a vă injecta doza prescrisă, trebuie să utilizaţi un alt tampon cu alcool pentru fiecare flacon. ● Tampon de tifon ● Tampon de vată

• Adaptor cu filtru pentru flacon (A se adăuga la partea superioară a dopului flaconului).

Observaţie: În cazul în care aveţi nevoie să utilizaţi mai mult de un flacon pentru a vă injecta doza prescrisă trebuie să utilizaţi un alt adaptor pentru flacon pentru fiecare flacon. Nu inserați acul de injectare în adaptorul pentru flacon.

● Seringile cu piston cu spațiu mort redus (Syringes with Low Dead Space, LDS) Important: ● Pentru o cantitate de soluţie injectabilă de până la 1 ml, utilizaţi o seringă LDS de 1 ml ● Pentru o cantitate de soluţie injectabilă mai mare de 1 ml, utilizaţi o seringă LDS de 2 sau 3 ml. Observaţie: Nu utilizați seringi LDS de 2 sau 3 mL pentru doze de până la 1 ml

Piston ● Ac pentru injecţie prevăzut cu teacă de protecţie (utilizat pentru a injecta medicamentul) ● Nu inserați acul de injecție în adaptorul pentru flacon sau utilizaţi acul de injecţie pentru a extrage medicamentul din flacon.

● Recipient pentru eliminarea obiectelor ascuţite

Pregătiţi-vă:

● Înainte de utilizare, lăsaţi flaconul/flacoanele să ajungă la temperatura camerei timp de aproximativ 15 minute, plasându-le pe o suprafaţă netedă şi curată, departe de lumina solară directă. ● Nu încercaţi să încălziţi flaconul prin nicio altă metodă.

• Spălaţi-vă bine pe mâini cu apă şi săpun.

Alegerea şi pregătirea locului de injectare:

● Curăţaţi zona aleasă pentru administrarea injecţiei cu un tampon cu alcool medicinal. ● Lăsaţi pielea să se usuce circa 10 secunde. ● Nu atingeţi, ventilaţi sau suflaţi aer peste zona igienizată înainte de injecţie.

Pentru injectare, puteţi folosi următoarele zone: ● Coapsă (partea frontală mediană). ● Regiunea stomacului (abdomen), cu excepţia unei zone de 5 cm în jurul ombilicului (buricului). ● Regiunea exterioară a părţii superioare a braţului (numai dacă injecţia este administrată de persoana care vă îngrijeşte). ● De fiecare dată când vă administraţi o injecţie, trebuie să alegeţi un alt loc pentru injectare, la cel puţin 2,5 cm de zona utilizată pentru orice injecţia anterioară. ● Nu injectaţi în zone care ar putea deveni iritate din cauza unei curele sau unui cordon. 15 min Ac (în interiorul capacului Teacă de siguranță Capac Abdomen Partea superioară a braţului

Coapsă Doar persoana care vă îngrijește

• Nu injectaţi în zone cu aluniţe, cicatrici, vânătăi sau zone în care pielea este sensibilă, înroşită, întărită sau cu leziuni.

Pregătirea seringii pentru injecţie: ● Odată ce seringa a fost umplută cu medicament, injecţia trebuie administrată imediat. ● După ce capacul acului pentru injecţie a fost înlăturat, medicamentul din seringă trebuie injectat sub piele, în interval de 5 minute. ● După scoaterea capacului, nu atingeţi acele expuse şi nu le plasaţi pe nicio suprafaţă. ● Nu utilizaţi seringa dacă acul a intrat în contact cu vreo suprafaţă.

Informaţii importante după efectuarea injecţiei: ● Dacă observaţi că apar picături de sânge la locul injectării, puteţi apăsa cu un tampon steril de vată sau tifon pe locul respectiv timp de circa 10 secunde, până când sângerarea încetează. ● Dacă apare o vânătaie (zonă mică sub piele în care s-a produs o sângerare), se poate aplica şi o pungă de gheaţă, apăsând uşor pe acel loc. Dacă sângerarea nu se opreşte, contactaţi-l pe medicul dumneavoastră. ● Nu frecaţi locul de injectare după efectuarea unei injecţii.

Eliminarea medicamentului şi a materialelor utilizate: Important: Nu lăsaţi niciodată recipientul pentru eliminarea obiectelor ascuţite la îndemâna copiilor. ● Aruncaţi orice capsule, flacon/flacoane, adaptoare pentru flacon, ace şi seringi utilizate în recipientul pentru obiecte ascuţite/rezistent la perforare. ● Puneţi adaptoarele pentru flacon, acele şi seringile utilizate în recipientul pentru eliminarea obiectelor ascuţite imediat după folosire. Nu aruncaţi acele şi seringile rămase pe calea reziduurilor menajere. ● Dacă nu dispuneţi de un recipient pentru eliminarea obiectelor ascuţite, puteţi utiliza un recipient care:

• este confecţionat dintr-un plastic rezistent.
• este prevăzut cu un capac fix, rezistent la perforare, prin care nu pot ieşi obiectele ascuţite.
• poate fi menţinut în poziţie verticală, stabilă, pe durata utilizării.
• nu permite scurgerile.
• este etichetat corespunzător pentru a avertiza cu privire la deşeurile periculoase din recipient.

● Atunci când recipientul pentru eliminarea obiectelor ascuţite este aproape plin, va trebui să aplicaţi recomandările locale cu privire la modalitatea corectă de eliminare a recipientului respectiv. ● Nu eliminaţi (aruncaţi) recipientele pentru obiecte ascuţite utilizate pe calea reziduurilor menajere decât în situaţia în care prevederile locale permit acest lucru. Nu reciclaţi recipientul pentru eliminarea obiectelor ascuţite.

1. PREGĂTIREA Pasul 1. Scoateţi capacul şi curăţaţi partea superioară a flaconului ● Scoateţi capacul flaconului/flacoanelor. ● Eliminaţi (aruncaţi) capacul/capacele flaconului/flacoanelor în recipientul pentru obiecte ascuţite.

● Curăţaţi partea superioară a dopului flaconului (flacoanelor) cu un tampon îmbibat cu alcool.

Pasul 2. Inserați adaptorul pentru flacon pe flacon

• Desprindeți eticheta detașabilă pentru a deschide blisterul.

Nu scoateți adaptorul pentru flacon din blisterul din plastic transparent.

• Apăsați ferm blisterul din plastic cu adaptorul pentru flacon pe un flacon, până când auziţi un „clic”.
• Îndepărtați și aruncați blisterul din plastic.
• Nu atingeți vârful adaptorului pentru flacon.

Pasul 3. Ataşaţi seringa la adaptorul pentru flacon

• Îndepărtați capacul seringii (dacă este necesar).

● Împingeţi şi răsuciţi în sensul acelor de ceasornic pe adaptorul pentru flacon, până când este complet ataşat. ● Nu introduceți acul pentru injecție în adaptorul pentru flacon. Pasul 4. Transferaţi medicamentul în seringă

● Țineți adaptorul pentru flacon atașat la seringă și întoarceţi flaconul cu capul în jos.

● Cu seringa îndreptată în sus, trageţi încet pistonul pentru a umple seringa cu mai mult decât cantitatea de medicament necesară pentru doza prescrisă. ● Țineți pistonul ferm pentru a vă asigura că nu se retrage. ● Aveţi grijă să nu scoateţi pistonul din seringă.

Important: Dacă doza care vi s-a prescris este mai mare decât cantitatea de medicament din flacon, extrageţi medicamentul în întregime şi consultaţi acum punctul “Combinarea flacoanelor“.

Pasul 5. Scoateţi bulele de aer

• Țineți flaconul atașat la seringă şi verificaţi ca în seringă să nu fie bule mari de aer. O bulă de aer prea mare poate diminua doza administrată.
• Scoateţi bulele de aer prea mari prin lovirea uşoară a corpului seringii cu degetele, până când bulele de aer se ridică în partea superioară a seringii.

Împingeţi uşor pistonul pentru a scoate bulele de aer din seringă. ● În cazul în care cantitatea de medicament din seringă este acum la nivelul sau sub nivelul dozei prescrise, trageţi încet pistonul, până când aveţi mai mult decât cantitatea de medicament necesară pentru doza prescrisă. ● Aveţi grijă să nu scoateţi pistonul din seringă. ● Repetați paşii de mai sus până când scoateţi bulele de aer mai mari.

Observaţie: Asiguraţi-vă că aveţi suficient medicament în seringă pentru o doză completă înainte de a trece la pasul următor. 2. INJECTAREA Pasul 6. Curăţaţi locul de injectare

● Alegeţi şi curăţaţi locul de injectare cu un tampon cu alcool medicinal. Pasul 7. Îndepărtaţi seringa de pe adaptorul pentru flacon

● Îndepărtați seringa de pe adaptorul pentru flacon, rotindu-l în sens invers acelor de ceasornic şi trâgându-l uşor.

• Eliminaţi (aruncaţi) flaconul/ adaptorul pentru flacon utilizat într-un recipient pentru eliminarea obiectelor ascuţite.

Pasul 8. Ataşaţi acul pentru injecţie la seringă

● Împingeţi şi răsuciţi acul pentru injecţie în sensul acelor de ceasornic, pe seringă, până când este complet ataşat. ● Nu inserați acul de injecție în adaptorul pentru flacon sau utilizaţi acul de injecţie pentru a extrage medicamentul din flacon.

Pasul 9. Îndepărtaţi teaca de siguranță

● Mutaţi gulerul de protecţie de pe ac spre corpul seringii.

Pasul 10. Scoateţi capacul acului pentru injecţie Împingeți și răsuciți Abdomen Coapsă Partea superioară a braţului

Doar persoana care vă îngrijeşte

• Trageţi cu atenţie capacul acului pentru injecţie imediat, de pe seringă.

● Eliminaţi (aruncați) capacul într-un recipient pentru eliminarea obiectelor ascuţite. ● Nu atingeţi vârful acului şi nu-l lăsaţi să atingă nicio suprafaţă. ● După ce capacul acului pentru injecţie a fost îndepărtat, medicamentul din seringă trebuie injectat în interval de 5 minute. Pasul 11. Ajustaţi pistonul la doza prescrisă

● Țineți seringa cu acul îndreptat în sus și împingeţi încet pistonul până la doza prescrisă. ● Verificați doza dumneavoastră, asigurați-vă că marginea superioară a pistonului este aliniată cu marcajul de pe seringă pentru doza prescrisă.

Pasul 12. Injectarea subcutanată (sub piele)

● Prindeţi locul de injectare ales şi introduceţi complet acul la un unghi de 45° până la 90°, cu o acţiune rapidă, fermă. Nu ţineţi şi nu apăsaţi pistonul în timp ce introduceţi acul. ● Menţineţi poziţia seringii şi eliberaţi pielea prinsă între degete la locul injecţiei.

Pasul 13. Injectaţi medicamentul

● Injectaţi încet toată cantitatea de medicament, apăsând uşor pistonul până la capăt. ● Retrageţi acul cu seringa din locul injectării, în acelaşi unghi în care l-aţi introdus.

3. ELIMINAREA Pasul 14. Acoperiţi acul cu teaca de siguranță

● Împingeţi teaca de siguranță înainte până la o distanţă de 90°de corpul seringii. ● Ţinând seringa cu o mână, apăsaţi teaca de siguranță de o suprafaţă netedă cu o mişcare rapidă şi fermă, până când auziţi un „clic”.

● Dacă nu auziţi „clic”-ul, verificaţi dacă acul este complet acoperit de teaca de siguranță. ● Ţineţi tot timpul degetele în spatele tecii de siguranță şi la distanţă de ac. ● Nu detaşaţi acul pentru injecţie.

Pasul 15. Eliminaţi (aruncaţi) seringa şi acul.

● Puneţi acele şi seringile utilizate de dumneavoastră, în recipientul pentru eliminarea obiectelor ascuţite imediat după folosire. Pentru informaţii suplimentare, consultaţi punctul „Eliminarea medicamentului şi materialelor utilizate”. ● Nu încercaţi să detaşaţi acul utilizat pentru injecţie de seringa utilizată. ● Nu reataşaţi capacul la acul pentru injecţie. ● Important: Nu lăsaţi niciodată recipientul pentru eliminarea obiectelor ascuţite la îndemâna copiilor. ● Aruncaţi orice capsule, flacon/flacoane, adaptoare pentru flacoane, ace și seringi utilizate în recipientul pentru obiecte ascuţite/rezistent la perforare. Combinarea flacoanelor

Dacă aveţi nevoie să utilizaţi mai mult de un flacon pentru a vă administra doza prescrisă, urmaţi aceşti paşi după ce aţi extras medicamentul din primul flacon, așa cum este descris la Pasul 4. Trebuie să utilizați un nou adaptor pentru flacon pentru fiecare flacon:

Pasul A. Ataşaţi adaptorul pentru flacon la un nou flacon

• Desprindeți eticheta detașabilă pentru a deschide blisterul.

Nu scoateți adaptorul pentru flacon din blisterul din plastic transparent.

● Apăsați ferm blisterul din plastic cu adaptorul pentru flacon pe un nou flacon, până când auziţi un „clic”.

● Îndepărtați și aruncați blisterul din plastic. ● Nu atingeți vârful adaptorului pentru flacon.

Pasul B. Îndepărtaţi seringa de pe adaptorul pentru flacon utilizat ● Îndepărtați seringa de pe adaptorul pentru flacon, rotindu-l în sensul invers acelor de ceasornic şi trâgându-l uşor. ● Eliminaţi (aruncaţi) acul de transfer utilizat în recipientul pentru obiecte ascuţite.

Pasul C. Ataşaţi seringa la un nou adaptor pentru flacon

● Apăsaţi și răsuciți aceeași seringă în sensul acelor de ceasornic pe următorul ac de transfer, până când este bine fixat. Pasul D. Transferaţi medicamentul în seringă

● Țineți adaptorul pentru flacon atașat la seringă și întoarceţi flaconul cu capul în jos.

● Cu seringa îndreptată în sus, trageți încet pistonul pentru a umple seringa cu mai mult decât cantitatea de medicament necesară pentru doza prescrisă. ● Țineți pistonul ferm pentru a vă asigura că nu se retrage ● Aveţi grijă să nu scoateţi pistonul din seringă.

Observaţie: Asiguraţi-vă că aveţi suficient medicament în seringă pentru o doză completă înainte de a trece la pasul următor.

Repetaţi paşii A – D la fiecare alt flacon, până când aveţi în seringă o cantitate mai mare de medicament necesară decât doza prescrisă. După ce aţi parcurs paşii, lăsaţi adaptorul pentru flacon inserat în flacon şi reveniţi la Pasul 5 „Scoateţi bulele de aer”. Parcurgeţi paşii rămaşi. Prospect: Instrucţiuni pentru utilizator

Hemlibra 150 mg/ml soluţie injectabilă emicizumab

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

● Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. ● Dacă aveţi întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. ● Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. ● Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Alături de acest prospect, medicul dumneavoastră vă va da un card și un Ghid (pentru pacienți și persoanele care îi îngrijesc pe pacienți), care conțin infomații importante de siguranță pe care trebuie să le cunoașteți. Păstrați Cardul pentru pacient cu dumneavoastră în permanență și prezentați-l oricărui profesionist în domeniul sănătății, farmacist sau profesionist de laborator cu care vă întâlniți.

Ce găsiţi în acest prospect 1. Ce este Hemlibra şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Hemlibra 3. Cum se utilizează Hemlibra 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Hemlibra 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 7. Instrucţiuni de utilizare 1. Ce este Hemlibra şi pentru ce se utilizează

Ce este Hemlibra

Hemlibra conţine substanţa activă „emicizumab”. Aceasta aparţine unei clase de medicamente denumite „anticorpi monoclonali”. Anticorpii monoclonali sunt un tip de proteine care recunosc şi se leagă de o ţintă din organism.

Pentru ce se utilizează Hemlibra

Hemlibra este un medicament utilizat pentru tratamentul pacienţilor de toate vârstele cu hemofilie A (deficienţă congenitală de factor VIII): ● care au dezvoltat inhibitori ai factorului VIII ● care nu au dezvoltat inhibitori ai factorului VIII având:

• forme severe ale bolii (nivelul factorului FVIII din sânge este mai mic de 1%)
• forme moderate ale bolii (nivelul factorului FVIII din sânge este de la 1% la 5%) cu fenotipul sângerării sever)

Hemofilia A este o afecţiune ereditară cauzată de absenţa factorului VIII, o substanţă cu rol esenţial în coagularea sângelui şi oprirea sângerărilor.

Medicamentul previne sângerările sau reduce frecvenţa episoadelor de sângerare la persoane cu această afecţiune. La unii pacienţi cu hemofilie A pot apărea inhibitori ai factorului VIII (anticorpi împotriva factorului VIII), care împiedică acţiunea factorului VIII de înlocuire.

Cum acţionează Hemlibra

Hemlibra restabileşte funcţia factorului VIII activat care lipseşte şi care este necesar pentru o coagulare eficientă a sângelui. Structura sa este diferită de cea a factorului VIII, de aceea Hemlibra nu este afectat de inhibitorii factorului VIII.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Hemlibra

Nu utilizaţi Hemlibra

● dacă sunteţi alergic la emicizumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct.6). Dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale, înainte de a utiliza Hemlibra.

Atenţionări şi precauţii

Înainte să începeţi să utilizaţi Hemlibra, este foarte important să discutaţi cu medicul dumneavoastră despre utilizarea “substanţelor de bypassing” (medicamente care ajută la coagularea sângelui, dar care funcţionează diferit faţă de factorul VIII). Acest lucru este necesar deoarece este posibil ca terapia cu substanţe bypassing să necesite modificări în timpul tratamentului cu Hemlibra. Exemplele de substanţe de bypassing includ „concentratul de complex protrombinic activat” (CCPa) şi „FVIIa recombinant” (rFVIIIa). Este posibil să apară reacţii adverse grave şi care pot pune viaţa în pericol atunci când CCPa este administrat pacienţilor trataţi în acelaşi timp cu Hemlibra:

Posibile reacţii adverse grave ale utilizării CCPa în timpul tratamentului cu Hemlibra

● Distrugere a globulelor roşii (microangiopatie trombotică)

• Aceasta este o afecţiune gravă şi care poate pune viaţa în pericol.
• La persoanele cu această afecţiune, pot apărea leziuni la nivelul pereţilor vaselor de sânge şi se pot forma cheaguri de sânge în vasele de sânge mici. În unele cazuri, acest lucru poate determina afectarea rinichilor şi/sau a altor organe.
• Fiţi precaut dacă prezentaţi risc crescut de a dezvolta această afecţiune (aţi avut această afecţiune în trecut sau un membru al familiei a avut această afecţiune) sau dacă luaţi medicamente care pot creşte riscul de a dezvolta această afecţiune, precum ciclosporină, chinină sau tacrolimus.
• Este important să cunoaşteţi simptomele microangiopatiei trombotice în cazul în care dezvoltaţi această afecţiune (pentru o listă a simptomelor, vezi punctul 4, “Reacţii adverse posibile”).

Nu mai utilizaţi Hemlibra şi CCPa şi adresaţi-vă imediat unui medic dacă observaţi sau persoana care vă îngrijeşte observă apariţia oricăror simptome de microangiopatie trombotică.

● Cheaguri de sânge (tromboembolism)

• În cazuri rare, un cheag de sânge se poate forma în interiorul vaselor de sânge şi le poate bloca, fapt ce poate pune viaţa în pericol.
• Este important să cunoaşteţi simptomele asociate cu formarea cheagurilor de sânge, în cazul în care acestea apar (pentru o listă a simptomelor, vezi punctul 4, “Reacţii adverse posibile”).

Nu mai utilizaţi Hemlibra şi CCPa şi adresaţi-vă imediat unui medic dacă observaţi sau persoana care vă îngrijeşte observă apariţia oricăror simptome asociate cu formarea cheagurilor de sânge.

Alte informații importante despre Hemlibra

● Formarea anticorpilor (imunogenitate)

• Este posibil să observaţi că episoadele de sângerare nu sunt controlate prin administrarea dozei prescrise din acest medicament. Acest lucru poate fi determinat de dezvoltarea de anticorpi împotriva acestui medicament.

Adresaţi-vă imediat medicului dacă dumneavoastră sau persoana care vă îngrijeşte observă o creştere a sângerărilor. Medicul dumneavoastră poate decide să vă schimbe tratamentul, dacă acest medicament nu mai funcţionează pentru dumneavoastră.

Copii cu vârsta mai mică de 1 an

La copiii cu vârsta mai mică de 1 an, sistemul vascular este în dezvoltare. În cazul în care copilul dumneavoastră are vârsta mai mică de 1 an, medicul copilului dumneavoastră poate prescrie Hemlibra doar după ce analizează beneficiile aşteptate şi riscurile utilizării acestui medicament.

Hemlibra împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau este posibil să utilizaţi orice alte medicamente.

● Utilizarea unei substanţe de bypassing în timpul tratamentului cu Hemlibra

• Înainte de a începe să utilizaţi Hemlibra, discutaţi cu medicul dumneavoastră şi urmaţi cu atenţie instrucţiunile acestuia referitoare la momentul în care trebuie utilizată o substanţă de bypassing, dozele şi frecvenţa administrării acesteia.

Hemlibra creşte capacitatea de coagulare a sângelui dumneavoastră. De aceea, doza necesară de substanţă de bypassing poate fi mai scăzută decât doza utilizată înainte de a începe tratamentul cu Hemlibra.

• Utilizaţi un CCPa numai în cazul în care nu sunt disponibile alte opţiuni de tratament.

Dacă este necesară utilizarea CCPa, discutaţi cu medicul dumneavoastră în cazul în care aveţi nevoie de o doză totală de CCPa mai mare de 50 de unităţi/kg. Pentru mai multe informaţii privind utilizarea CCPa pe durata tratamentului cu Hemlibra, vezi pct. 2: „Posibile reacţii adverse grave ale utilizării CCPa în timpul tratamentului cu Hemlibra”.

• În ciuda experienței limitate privind administrarea concomitentă de medicamente antifibrinolitice şi CCPa sau rFVIIa la pacienţii tratați cu Hemlibra, trebuie să știți că există posibilitatea apariţiei de evenimente trombotice în cazul în care medicamentele antifibrinolitice administrate intravenos sunt utilizate în asociere cu CCPa sau rFVIIa.

Teste de laborator

Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă utilizaţi Hemlibra înainte de a vi se efectua teste de laborator care măsoară cât de bine se coagulează sângele dumneavoastră. Trebuie să procedaţi astfel deoarece prezenţa Hemlibra în sânge poate interfera cu unele dintre aceste teste de laborator, ducând la obţinerea unor rezultate inexacte.

Sarcina şi alăptarea

● Trebuie să utilizaţi o metodă eficace de prevenire a sarcinii (de contracepţie) pe durata tratamentului cu Hemlibra şi timp de 6 luni după administrarea ultimei injecţii cu Hemlibra. ● Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Medicul dumneavoastră va analiza beneficiul în urma tratamentului cu Hemlibra, comparativ cu riscul pentru copilul dumneavoastră.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu este probabil ca acest medicament să aibă vreo influenţă asupra capacităţii dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

3. Cum se utilizează Hemlibra

Hemlibra este furnizat în flacoane pentru administrare unică, sub formă de soluţie gata de administrare, care nu necesită diluare. Un medic calificat în îngrijirea pacienţilor cu hemofilie va începe să vă administreze tratamentul cu Hemlibra. Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.

Menţinerea unei evidenţe

De fiecare dată când utilizaţi Hemlibra, notaţi numele şi numărul de lot al medicamentului.

Cât de mult Hemlibra trebuie utilizat

Doza de Hemlibra depinde de greutatea dumneavoastră corporală, iar medicul dumneavoastră va calcula cantitatea (în mg) şi volumul corespunzător de soluţie de Hemlibra (în ml) care trebuie administrate:

● Schema terapeutică a dozei de încărcare: Săptămânile 1 – 4: Doza este de 3 miligrame pe fiecare kilogram din greutatea dumneavoastră corporală şi se injectează o dată pe săptămână.

● Schema terapeutică a dozei de întreținere: Începând cu săptămâna 5: Doza este fie de 1,5 miligrame pe fiecare kilogram din greutatea dumneavoastră corporală, injectată o dată pe săptămână, 3 miligrame pentru fiecare 1 kilogram din greutatea dumneavoastră, injectată la fiecare două săptămâni, sau 6 miligrame pentru fiecare 1 kilogram din greutatea dumneavoastră injectată la fiecare patru săptămâni.

Decizia de utilizare a dozei de întreţinere de 1,5 mg/kg o dată pe săptămână, 3 mg/kg la fiecare două săptămâni sau 6 mg/kg la intervale de patru săptămâni trebuie luată în urma consultării cu medicul şi, când este cazul, cu aparţinătorul.

Diferitele concentraţii de Hemlibra (30 mg/ml şi 150 mg/ml) nu trebuie combinate în aceeași injecție atunci când se constituie volumul total pentru a fi administrat.

Cantitatea de soluţie de Hemlibra administrată la fiecare injecţie nu trebuie să fie mai mare de 2 ml.

Cum se administrează Hemlibra

Dacă vă autoadministraţi sau persoana care vă îngrijeşte vă administrează o injecţie cu Hemlibra, trebuie să citiţi cu atenţie şi să urmaţi instrucţiunile de la punctul 7 „Instrucţiuni de utilizare”.

● Hemlibra se administrează prin injectare sub piele (subcutanat). ● Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă va arăta cum trebuie injectat Hemlibra. ● Odată ce dumneavoastră şi/sau persoana care vă îngrijeşte aţi fost instruiţi, veţi fi capabil(ă) să vă injectaţi medicamentul acasă, singur(ă) sau cu ajutorul unei persoane care vă îngrijeşte. ● Pentru a introduce corect acul sub piele, apucaţi cu degetele mâinii libere un pliu de piele din zona selectată pentru injectare, curăţată în prealabil. Este important să prindeţi pielea astfel, pentru a vă asigura că injectaţi sub piele (în ţesutul adipos) şi nu în stratul mai profund (în muşchi). Injectarea în muşchi poate cauza disconfort. ● Pregătiţi şi administraţi injecţia respectând condiţiile de igienă şi lipsă a contaminării cu microbi, utilizând tehnica aseptică. Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor oferi mai multe informaţii referitoare la acest aspect.

Unde se injectează Hemlibra

● Medicul vă va arăta dumneavoastră şi/sau persoanei care vă îngrijeşte în ce zone ale corpului trebuie să injectaţi Hemlibra. ● Locurile în care se recomandă să administraţi injecţia sunt: regiunea frontală a taliei (partea inferioară a abdomenului), regiunea superioară exterioară a braţelor sau partea frontală a coapselor. Injecţia trebuie administrată doar în zonele recomandate. ● De fiecare dată când se administrează o injecţie, aceasta trebuie efectuată într-o zonă a corpului diferită de cea utilizată anterior. ● Nu administraţi injecţii în zone în care pielea este roşie, învineţită, sensibilă sau întărită sau în zone cu aluniţe sau cicatrici. ● Atunci când utilizaţi Hemlibra, administrarea altor medicamente care se injectează sub piele trebuie să se facă într-o altă zonă anatomică.

Utilizarea seringilor şi acelor

● Pentru extragerea soluţiei Hemlibra din flacon în seringă şi injectarea acesteia sub piele sunt utilizate o seringă, un ac de transfer cu un filtru de 5 micrometri sau un adaptor cu filtru pentru flacon cu filtru de 5 micrometri şi un ac pentru injectare. ● Seringile, acele de transfer cu filtru sau adaptorul cu filtru pentru flacon şi acele pentru injecţie nu sunt incluse în ambalaj. Pentru mai multe informaţii, vezi pct. 6 „Instrumente necesare pentru administrarea Hemlibra şi care nu sunt incluse în ambalaj” ● Asiguraţi-vă că folosiţi un alt ac pentru injecţii la fiecare administrare şi aruncaţi-l după o singură folosire. ● Pentru injectarea unei cantităţi de până la 1 ml de soluţie Hemlibra, trebuie utilizată o seringă de 1 ml. ● Pentru injectarea unei cantităţi mai mari de 1 ml, până la maximum 2 ml de soluţie Hemlibra, trebuie utilizată o seringă de 2-3 ml.

Utilizarea la copii şi adolescenţi

Hemlibra poate fi utilizat la copii şi adolescenţi de orice vârstă. ● Dacă un copil doreşte să îşi administreze singur injecţia, medicul şi părintele sau persoana care îl îngrijeşte trebuie să stabilească dacă acest lucru este potrivit. Auto-administrarea în cazul copiilor cu vârsta sub 7 ani nu este recomandată.

Dacă utilizaţi mai mult Hemlibra decât trebuie

Dacă utilizaţi sau persoana care vă îngrijeşte vă administrează mai mult Hemlibra decât trebuie, informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră. Trebuie să procedaţi astfel deoarece puteţi fi expus riscului de apariţie a unor reacţii adverse, precum formarea de cheaguri de sânge. Utilizaţi întotdeauna Hemlibra exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră şi, dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau asistenta medicală. Dacă uitaţi să utilizaţi Hemlibra

● Dacă uitaţi să vă administraţi injecţia, injectaţi doza uitată cât mai curând posibil, înainte de ziua programată pentru administrarea dozei următoare. După aceea, continuaţi să vă injectaţi medicamentul, conform programului de administrare. Nu vă injectaţi două doze în aceeași zi pentru a compensa doza uitată. ● Dacă nu sunteţi sigur cum trebuie să procedaţi, întrebaţi medicul, farmacistul sau asistenta medicală.

Dacă încetaţi să utilizaţi Hemlibra

Nu întrerupeţi utilizarea Hemlibra fără a discuta cu medicul dumneavoastră. Dacă încetaţi să utilizaţi Hemlibra, este posibil să nu mai fiţi protejat împotriva sângerărilor.

Dacă aveţi întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii adverse grave în cazul utilizării CCPa pe durata tratamentului cu Hemlibra

Nu mai utilizaţi Hemlibra şi CCPa şi adresaţi-vă imediat unui medic dacă dumneavoastră sau persoana care vă îngrijeşte observaţi oricare dintre reacţiile adverse enumerate mai jos: ● Distrugere a globulelor roşii (microangiopatie trombotică):

• confuzie, slăbiciune, umflare a braţelor şi picioarelor, colorare în galben a pielii şi ochilor, durere abdominală sau de spate difuză, greaţă, vărsături sau eliminare a unei cantităţi scăzute de urină – aceste simptome pot semnala prezenţa microangiopatiei trombotice ● Cheaguri de sânge (tromboembolism):
• umflare, senzaţie de căldură, durere sau înroşire – aceste simptome pot semnala prezenţa unui cheag de sânge într-o venă de la suprafaţa pielii.
• durere de cap, amorţire a feţei, durere sau umflare a ochilor sau tulburări de vedere – aceste simptome pot semnala prezenţa unui cheag de sânge într-o venă din spatele ochiului.
• înnegrire a pielii – acest simptom poate semnala afectarea severă a ţesutului cutanat.

Alte reacţii adverse care pot apărea atunci când utilizaţi Hemlibra

Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane ● o reacţie în zona în care este administrată injecţia (înroşire, mâncărime, durere) ● durere de cap ● durere la nivelul articulaţiilor

Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane ● febră ● dureri musculare ● diaree ● erupție pe piele pruriginoasă sau urticarie ● erupție trecătoare pe piele Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane ● distrugere a globulelor roşii (microangiopatie trombotică) ● cheag de sânge într-o venă din spatele ochiului (tromboză de sinus carvenos) ● afectare severă a ţesuturilor pielii (necroză la nivelul pielii) ● cheag de sânge într-o venă de la suprafaţa pielii (tromboflebită superficială) ● umflare a feței, limbii și/sau a gâtului și/sau dificultate la înghițire, sau urticarie, împreună cu dificultate în respirație, care sugerează un angioedem ● lipsa efectului sau scăderea răspunsului la tratament ● reacție alergică

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Hemlibra

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau eticheta flaconului, după “EXP“. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2°C – 8°C). A nu se congela.

A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.

După ce au fost scoase de la frigider, flacoanele nedeschise pot fi păstrate la temperatura camerei (sub 30°C) timp de până la 7 zile. După ce au fost ţinute la temperatura camerei, flacoanele nedeschise pot fi redepozitate la frigider. Intervalul total de depozitare a medicamentului la temperatura camerei nu trebuie să depăşească 7 zile.

Aruncaţi flacoanele care au fost păstrate la temperatura camerei timp de mai mult de 7 zile sau care au fost expuse la temperaturi de peste 30°C.

După transferarea din flacon în seringă, utilizaţi Hemlibra imediat. Nu păstraţi soluţia la frigider în seringă.

Înainte de a utiliza medicamentul, verificaţi soluţia pentru prezenţa particulelor străine sau a modificărilor de culoare. Soluţia trebuie să fie incoloră spre uşor gălbuie. Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi că este tulbure, prezintă modificări de culoare sau particule vizibile.

Eliminaţi orice cantitate de soluţie rămasă neutilizată în mod corespunzător. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Hemlibra

● Substanţa activă este emicizumab. Fiecare flacon de Hemlibra conţine emicizumab 60 mg (0,4 ml la o concentraţie de 150 mg/ml), 105 mg (0,7 ml la o concentraţie de 150 mg/ml), 150 mg (1 ml la o concentraţie de 150 mg/ml) sau 300 mg (2 ml la o concentraţie de 150 mg/ml). ● Celelalte componente sunt L-arginină, L-histidină, L-acid aspartic, poloxamer 188 şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Hemlibra şi conţinutul ambalajului

Hemlibra este o soluţie injectabilă. Este un lichid incolor spre uşor gălbui.

Fiecare ambalaj de Hemlibra conţine 1 flacon din sticlă.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Instrumente necesare pentru administrarea Hemlibra şi care nu sunt incluse în acest ambalaj

Pentru extragerea soluţiei Hemlibra din flacon în seringă şi injectarea acesteia sub piele sunt necesare o seringă, un ac de transfer cu filtru sau un adaptor cu filtru pentru flacon şi un ac pentru injectare (vezi pct. 7, „Instrucţiuni de utilizare”).

Seringi

● Seringă de 1 ml: Seringă transparentă din polipropilenă sau policarbonat, cu vârf tip Luer-lock, cu gradaţii la 0,01 ml sau ● Seringă de 2 până la 3 ml: Seringă transparentă din polipropilenă sau policarbonat, cu vârf tip Luer-lock, cu gradaţii la 0,1 ml. Observaţie: Trebuie utilizate seringile cu piston cu spatiu mort redus (Syringes with Low Dead Space, LDS) atunci când se folosește adaptorul cu filtru pentru flacon.

Dispozitive de transfer și ace

● Ac de transfer cu filtru: Ac din oţel inoxidabil, cu adaptor Luer-lock, calibru 18 G, lungime 35 mm (1½″), conținând un filtru de 5 micrometri și, preferabil cu vârf semi-teşit sau ● Adaptor cu filtru pentru flacon: Polipropilenă cu adaptor Luer-lock, cu filtru integrat de 5 micrometri, cu diametrul exterior al gâtului flaconului de 15 mm şi ● Ac pentru injecţie: Ac din oţel inoxidabil, cu adaptor Luer-lock, calibru 26 G ( interval acceptat: calibru 25-27), lungime preferabilă de 9 mm (3/8″) sau maximum 13 mm (½″), preferabil prevăzut cu un capac de siguranţă.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Germania

Fabricantul

Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Germania Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg N.V. Roche S.A. België/Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Lietuva UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799

България Рош България ЕООД Тел: +359 2 474 54 44

Česká republika Roche s. r. O. Tel: +420 – 2 20382111 Magyarország Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 – 1 279 4500

Danmark Roche Pharmaceuticals A/S Tlf: +45 – 36 39 99 99

Deutschland Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140 Nederland Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti Roche Eesti OÜ Tel: + 372 – 6 177 380

Norge Roche Norge AS Tlf: +47 – 22 78 90 00

Ελλάδα, Κύπρος Roche (Hellas) A.E. Ελλάδα Τηλ: +30 210 61 66 100

Österreich Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739

España Roche Farma S.A. Tel: +34 – 91 324 81 00

Polska Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 – 22 345 18 88

France Roche Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Portugal Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 – 21 425 70 00 Hrvatska Roche d.o.o. Tel: +385 1 4722 333

Ireland, Malta Roche Products (Ireland) Ltd. Ireland/L-Irlanda Tel: +353 (0) 1 469 0700

România Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01

Slovenija Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 – 1 360 26 00

Ísland Roche Pharmaceuticals A/S c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000

Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o. Tel: +421 – 2 52638201

Italia Roche S.p.A. Tel: +39 – 039 2471

Suomi/Finland Roche Oy Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Sverige Roche AB Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija Roche Latvija SIA Tel: +371 – 6 7039831

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu 7. Instrucţiuni de utilizare

Ac pentru transfer cu filtru Opțiune (pentru transferul medicamentului din flacon în seringă)

Instrucţiuni de utilizare Hemlibra Injecție Flacon/flacoane cu o singură doză

Asiguraţi-vă că citiţi, înţelegeţi şi respectaţi Instrucţiunile de utilizare înainte de a vă injecta Hemlibra. Medicul dumneavoastră trebuie să vă arate cum să pregătiţi, să măsuraţi şi să injectaţi doza de Hemlibra în mod corect, înainte de a utiliza medicamentul pentru prima dată. Dacă aveţi orice întrebări, adresaţi-le medicului dumneavoastră.

Informaţii importante:

Nu utilizați aceste instrucțiuni atunci când folosiți un adaptor pentru flacon pentru a extrage Hemlibra din flacon. Aceste instrucțiuni sunt doar pentru utilizarea cu acul pentru transfer.

● Nu vă autoadministraţi injecţia sau nu administraţi unei alte persoane decât după ce medicul dumneavoastră v-a arătat cum să procedaţi.

● Asiguraţi-vă că denumirea Hemlibra este înscrisă pe cutie şi eticheta flaconului.

● Înainte de a deschide flaconul, citiţi specificaţiile de pe eticheta flaconului pentru a vă asigura că are concentraţia necesară pentru administrarea dozei prescrise de medicul dumneavoastră. Este posibil să fie nevoie să utilizaţi mai mult de 1 flacon pentru a administra doza corectă.

● Verificaţi data expirării de pe cutie şi eticheta flaconului. Nu utilizaţi flaconul dacă a depăşit data expirării.

● Utilizaţi flaconul o singură dată. După ce aţi injectat doza, aruncaţi orice cantitate de Hemlibra rămasă neutilizată în flacon. Nu păstraţi cantitatea neutilizată de medicament în flacon pentru a o utiliza mai târziu.

● Utilizaţi numai seringile, acele de transfer şi acele pentru injecţie pe care vi le recomandă medicul dumneavoastră.

● Utilizaţi seringile, acele de transfer şi acele pentru injecţie doar pentru o singură administrare. Aruncaţi orice capsule, flacon/flacoane, seringi şi ace utilizate.

● Dacă doza care vi s-a prescris depăşeşte 2 ml, va trebui să administraţi mai mult de o (1) injecţie subcutanată cu Hemlibra; contactaţi-l pe medicul dumneavoastră pentru instrucţiuni adecvate privind modul de injectare.

● Trebuie să injectaţi Hemlibra numai sub piele. Depozitarea flacoanelor cu Hemlibra:

• Păstraţi flaconul la frigider (2°C până la 8°C). A nu se congela.
• Păstraţi flaconul în cutia originală, pentru a fi protejat de lumină.
• După ce a fost scos de la frigider, flaconul nedeschis poate fi păstrat la temperatura camerei (sub 30°C) timp de până la 7 zile. După ce au fost ţinute la temperatura camerei, flacoanele nedeschise pot fi redepozitate la frigider. Timpul cumulat de păstrare la temperatura camerei nu trebuie să depăşească 7 zile.
• Aruncaţi flacoanele care au fost păstrate la temperatura camerei timp de mai mult de 7 zile sau care au fost expuse la temperaturi de peste 30°C.
• Nu lăsați flacoanele la vederea şi îndemâna copiilor.

● Scoateţi flaconul de la frigider cu 15 minute înainte de utilizare şi lăsaţi-l să ajungă la temperatura camerei (sub 30°C) înainte de a pregăti injecţia.

• Nu agitați flaconul.

Depozitarea acelor şi seringilor: ● Păstraţi acul de transfer, acul pentru injecţie şi seringa uscate. ● Nu lăsaţi acul de transfer, acul pentru injecţie şi seringa la vederea şi îndemâna copiilor.

Inspectarea medicamentului şi materialelor necesare: ● Strângeţi toate materialele enumerate mai jos în vederea pregătirii şi administrării injecţiei. ● Verificaţi data expirării de pe cutie, eticheta flaconului şi materialele enumerate mai jos. Nu le utilizaţi dacă au depăşit data expirării. ● Nu utilizaţi flaconul dacă: o medicamentul are un aspect tulbure, lăptos sau prezintă modificări de culoare. o medicamentul conţine particule solide. o capacul care acoperă dopul lipseşte. ● Asiguraţi-vă că materialele nu prezintă semne de deteriorare. Nu le utilizaţi dacă acestea par deteriorate sau dacă au fost scăpate pe jos. ● Puneţi materialele pe o suprafaţă curată, netedă şi bine luminată.

Incluse în cutie: ● Flaconul care conţine medicamentul

● Hemlibra Instrucţiuni de utilizare

Neincluse în cutie: ● Tampoane cu alcool medicinal Observaţie: În cazul în care aveţi nevoie să utilizaţi mai mult de un flacon pentru a vă injecta doza prescrisă, trebuie să utilizaţi un alt tampon cu alcool pentru fiecare flacon. ● Tampon de tifon ● Tampon de vată

● Seringă

• Pentru o cantitate de soluţie injectabilă de până la 1 ml, utilizaţi o seringă de 1 ml.
• Pentru o cantitate de soluţie injectabilă între 1 ml şi 2 ml, utilizaţi o seringă de 2 sau 3 ml.
• Observaţie: Nu utilizați seringi de 2 sau 3 mL pentru doze de până la 1 ml.

● Ac de transfer calibru 18G cu filtru de 5 micrometri Observaţie: În cazul în care aveţi nevoie să utilizaţi mai mult de un flacon pentru a vă injecta doza prescrisă, trebuie să utilizaţi un alt ac de transfer pentru fiecare flacon.

• Nu utilizaţi acul de transfer pentru a injecta medicamentul.

● Ac pentru injecţie prevăzut cu teacă de protecţie (utilizat pentru a injecta medicamentul)

• Nu utilizaţi acul de injecţie pentru a extrage medicamentul din flacon.

Piston Corpul seringii Capac

Ac (în interiorul capacului) Ac (în interiorul capacul ui)

Capac Teacă de siguranță ● Recipient pentru eliminarea obiectelor ascuţite

Pregătiţi-vă:

● Înainte de utilizare, lăsaţi flaconul/flacoanele să ajungă la temperatura camerei timp de aproximativ 15 minute, plasându-le pe o suprafaţă netedă şi curată, departe de lumina solară directă. ● Nu încercaţi să încălziţi flaconul prin nicio altă metodă. ● Spălaţi-vă bine pe mâini cu apă şi săpun.

Alegerea şi pregătirea locului de injectare:

● Curăţaţi zona aleasă pentru administrarea injecţiei cu un tampon cu alcool medicinal. ● Lăsaţi pielea să se usuce circa 10 secunde. ● Nu atingeţi, ventilaţi sau suflaţi aer peste zona igienizată înainte de injecţie.

Pentru injectare, puteţi folosi următoarele zone: ● Coapsă (partea frontală mediană). ● Regiunea stomacului (abdomen), cu excepţia unei zone de 5 cm în jurul ombilicului (buricului). ● Regiunea exterioară a părţii superioare a braţului (numai dacă injecţia este administrată de persoana care vă îngrijeşte). ● De fiecare dată când vă administraţi o injecţie, trebuie să alegeţi un alt loc pentru injectare, la cel puţin 2,5 cm de zona utilizată pentru orice injecţia anterioară. ● Nu injectaţi în zone care ar putea deveni iritate din cauza unei curele sau unui cordon. ● Nu injectaţi în porţiuni cu aluniţe, cicatrici, vânătăi sau zone în care pielea este sensibilă, înroşită, întărită sau cu leziuni. 5 min Pregătirea seringii pentru injecţie: ● Odată ce seringa a fost umplută cu medicament, injecţia trebuie administrată imediat. ● După ce capacul acului pentru injecţie a fost înlăturat, medicamentul din seringă trebuie injectat sub piele, în interval de 5 minute. ● După scoaterea capacului, nu atingeţi acele expuse şi nu le plasaţi pe nicio suprafaţă. ● Nu utilizaţi seringa dacă acul a intrat în contact cu vreo suprafaţă.

Informaţii importante după efectuarea injecţiei: ● Dacă observaţi că apar picături de sânge la locul injectării, puteţi apăsa cu un tampon steril de vată sau tifon pe locul respectiv timp de circa 10 secunde, până când sângerarea încetează. ● Dacă apare o vânătaie (porţiune mică sub piele în care s-a produs o sângerare), se poate aplica şi o pungă de gheaţă, apăsând uşor pe acel loc. Dacă sângerarea nu se opreşte, contactaţi-l pe medicul dumneavoastră. ● Nu frecaţi locul de injectare după efectuarea unei injecţii.

Eliminarea medicamentului şi a materialelor utilizate: Important: Nu lăsaţi niciodată recipientul pentru eliminarea obiectelor ascuţite la îndemâna copiilor.

• Aruncaţi orice capsule, flacon/flacoane, ace şi seringi utilizate în recipientul pentru obiecte ascuţite/rezistent la perforare. Puneţi acele şi seringile utilizate în recipientul pentru eliminarea obiectelor ascuţite imediat după folosire. Nu aruncaţi capsulele, flacoanele, acele şi seringile rămase pe calea reziduurilor menajere.

● Dacă nu dispuneţi de un recipient pentru eliminarea obiectelor ascuţite, puteţi folosi un recipient care:

• este confecţionat dintr-un plastic rezistent.
• este prevăzut cu un capac fix, rezistent la perforare, prin care nu pot ieşi obiectele ascuţite.
• poate fi menţinut în poziţie verticală, stabilă, pe durata utilizării.
• nu permite scurgerile.
• este etichetat corespunzător pentru a avertiza cu privire la deşeurile periculoase din recipient.

● Atunci când recipientul pentru eliminarea obiectelor ascuţite este aproape plin, va trebui să aplicaţi recomandările locale cu privire la modalitatea corectă de eliminare a recipientului respectiv. ● Nu eliminaţi (aruncaţi) recipientele pentru obiecte ascuţite utilizate pe calea reziduurilor menajere decât în situaţia în care prevederile locale permit acest lucru. Nu reciclaţi recipientul pentru eliminarea obiectelor ascuţite. 1. PREGĂTIREA

Pasul 1. Scoateţi capacul şi curăţaţi partea superioară a flaconului

● Scoateţi capacul flaconului/flacoanelor. ● Eliminaţi (aruncaţi) capacul/capacele flaconului/flacoanelor în recipientul pentru obiecte ascuţite.

● Curățați partea superioară a dopului flaconului (flacoanelor) cu un tampon îmbibat cu alcool.

Pasul 2. Ataşaţi seringa la acul de transfer cu filtru

● Împingeți și răsuciţi acul de transfer cu filtru în sensul acelor de ceasornic, pe seringă, până când este ataşat complet.

● Trageţi încet de piston şi aspiraţi în seringă aceeaşi cantitate de aer cu doza prescrisă. Pasul 3. Scoateţi capacul acului de transfer

● Ţineţi seringa de corpul acesteia, cu acul de transfer orientat în sus. ● Trageţi cu grijă capacul acului de transfer, drept şi departe de corpul dumneavoastră. Nu aruncaţi capacul. Puneţi capacul acului de transfer pe o suprafaţă plană, curată. După transferul medicamentului, trebuie să puneţi la loc capacul acului de transfer. ● Nu atingeţi vârful acului şi nu-l puneţi pe nicio suprafaţă după ce capacul acului a fost îndepărtat. Pasul 4. Injectaţi aer în flacon

● Păstraţi flaconul pe suprafaţa plană de lucru şi introduceţi acul de transfer şi seringa drept în jos, în centrul dopului flaconului.

● Lăsaţi acul în flacon şi întoarceţi flaconul cu capul în jos.

● Cu acul îndreptat în sus, împingeți pistonul pentru a injecta aerul din seringă deasupra medicamentului. ● Ţineţi degetul apăsat pe pistonul seringii. ● Nu injectaţi aer în medicament, deoarece acest lucru ar putea crea bule de aer sau spumă în medicament. Pasul 5. Transferaţi medicamentul în seringă

● Lăsaţi vârful acului să alunece în jos, astfel încât să fie în interiorul medicamentului. ● Cu seringa îndreptată în sus, trageţi încet pistonul pentru a umple seringa cu mai mult decât cantitatea de medicament necesară pentru doza prescrisă. ● Țineți pistonul ferm pentru a vă asigura că nu se retrage. ● Aveţi grijă să nu scoateţi pistonul din seringă.

Important: Dacă doza care vi s-a prescris este mai mare decât cantitatea de medicament din flacon, extrageţi medicamentul în întregime şi consultaţi acum secţiunea “Combinarea flacoanelor“.

Pasul 6. Scoateţi bulele de aer

● Păstraţi acul în flacon şi verificaţi ca în seringă să nu fie bule mari de aer. Bulele de aer prea mari pot diminua doza administrată.

● Scoateţi bulele de aer prea mari prin lovirea uşoară a corpului seringii cu degetele, până când bulele de aer se ridică în partea superioară a seringii. Mutaţi vârful acului deasupra medicamentului şi împingeţi uşor pistonul în sus, pentru a scoate bulele de aer din seringă. ● În cazul în care cantitatea de medicament din seringă este acum la nivelul sau sub nivelul dozei prescrise, deplasaţi vârful acului în interiorul medicamentului şi trageţi încet pistonul, până când aveţi mai mult decât cantitatea de medicament necesară pentru doza prescrisă. ● Aveţi grijă să nu scoateţi pistonul din seringă. ● Repetați paşii de mai sus până când scoateţi bulele de aer mai mari.

Observaţie: Asiguraţi-vă că aveţi suficient medicament în seringă pentru o doză completă înainte de a trece la pasul următor. Dacă nu puteţi extrage toată cantitatea de medicament, întoarceţi flaconul cu vârful în sus pentru a extrage cantitatea rămasă.

Nu utilizaţi acul de transfer pentru a injecta medicamentul, deoarece acest lucru poate provoca durere şi sângerare. 2. INJECTAREA

Pasul 7. Puneţi la loc capacul acului de transfer

● Scoateți seringa şi acul de transfer din flacon. ● Cu o mână, introduceţi acul de transfer în capacul acestuia şi ridicaţi-l în sus pentru a acoperi acul. ● Odată ce acul este acoperit, împingeţi cu o mână capacul acului de transfer spre seringă, pentru a-l ataşa complet, evitând astfel înţeparea accidentală cu acul.

Pasul 8. Curăţaţi locul de injectare

● Alegeţi şi curăţaţi locul de injectare cu un tampon cu alcool medicinal. Pasul 9. Îndepărtaţi acul de transfer utilizat de pe seringă

● Îndepărtați acul de transfer utilizat de pe seringă, rotindu-l în sensul invers acelor de ceasornic şi trâgându-l uşor. ● Eliminaţi (aruncaţi) acul de transfer utilizat într-un recipient pentru eliminarea obiectelor ascuţite.

Abdomen Coapsă Partea superioară a braţului Doar persoana care vă îngrijeşte Răsuciți și trageți Pasul 10. Ataşaţi acul pentru injecţie la seringă

● Împingeţi şi răsuciţi acul pentru injecţie în sensul acelor de ceasornic, pe seringă, până când este complet ataşat. Pasul 11. Îndepărtaţi teaca de siguranță

● Mutaţi gulerul de protecţie de pe ac spre corpul seringii.

Pasul 12. Scoateţi capacul acului pentru injecţie

● Trageţi cu atenţie capacul acului pentru injecţie imediat, de pe seringă. ● Eliminaţi (aruncați) capacul într-un recipient pentru eliminarea obiectelor ascuţite. ● Nu atingeţi vârful acului şi nu-l lăsaţi să atingă nicio suprafaţă. ● După ce capacul acului pentru injecţie a fost îndepărtat, medicamentul din seringă trebuie injectat în interval de 5 minute.

Împingeţi şi răsuciţi Pasul 13. Ajustaţi pistonul la doza prescrisă

● Țineți seringa cu acul îndreptat în sus și împingeţi încet pistonul până la doza prescrisă. ● Verificați doza dumneavoastră, asigurați-vă că marginea superioară a pistonului este aliniată cu marcajul de pe seringă pentru doza prescrisă.

Pasul 14. Injectarea subcutanată (sub piele)

● Prindeţi locul de injectare ales şi introduceţi complet acul la un unghi de 45° până la 90°, cu o acţiune rapidă, fermă. Nu ţineţi şi nu apăsaţi pistonul în timp ce introduceţi acul. ● Menţineţi poziţia seringii şi eliberaţi pielea prinsă între degete la locul injecţiei.

Pasul 15. Injectaţi medicamentul

● Injectaţi încet toată cantitatea de medicament, apăsând uşor pistonul până la capăt. ● Retrageţi acul cu seringa din locul injectării, în acelaşi unghi în care l-aţi introdus. 3. ELIMINAREA

Pasul 16. Acoperiţi acul cu teaca de siguranță

● Împingeţi teaca de siguranță înainte până la o distanţă de 90°de corpul seringii. ● Ţinând seringa cu o mână, apăsaţi teaca de siguranță de o suprafaţă netedă cu o mişcare rapidă şi fermă, până când auziţi un „clic”.

● Dacă nu auziţi „clic”-ul, verificaţi dacă acul este complet acoperit de teaca de siguranță. ● Ţineţi tot timpul degetele în spatele tecii de siguranță şi la distanţă de ac. ● Nu detaşaţi acul pentru injecţie.

Pasul 17. Eliminaţi (aruncaţi) seringa şi acul.

● Puneţi acele şi seringile utilizate de dumneavoastră în recipientul pentru eliminarea obiectelor ascuţite imediat după folosire. Pentru informaţii suplimentare, consultaţi secţiunea „Eliminarea medicamentului şi materialelor utilizate”. ● Nu încercaţi să detaşaţi acul utilizat pentru injecţie de seringa utilizată. ● Nu reataşaţi capacul la acul pentru injecţie. ● Important: Nu lăsaţi niciodată recipientul pentru eliminarea obiectelor ascuţite la îndemâna copiilor. ● Aruncaţi orice capsule, flacon/flacoane, ace și seringi utilizate în recipientul pentru obiecte ascuţite/rezistent la perforare. Combinarea flacoanelor

Dacă aveţi nevoie să utilizaţi mai mult de 1 flacon pentru a vă administra doza prescrisă, urmaţi aceşti paşi după ce aţi extras medicamentul din primul flacon, așa cum este descris la Pasul 5. Trebuie să utilizați un nou ac de transfer pentru fiecare flacon:

Pasul A. Reataşaţi capacul acului de transfer

● Scoateţi seringa cu acul de transfer din primul flacon. ● Cu o mână, introduceţi acul de transfer în capacul acestuia şi ridicaţi-l în sus pentru a acoperi acul. ● Odată ce acul este acoperit, împingeţi cu o mână capacul acului de transfer spre seringă, pentru a-l ataşa complet, evitând astfel înţeparea accidentală cu acul.

Pasul B. Îndepărtaţi acul de transfer utilizat de pe seringă

● Îndepărtați acul de transfer utilizat de pe seringă, rotindu-l în sensul invers acelor de ceasornic şi trâgându-l uşor. ● Eliminaţi (aruncaţi) acul de transfer utilizat în recipientul pentru obiecte ascuţite.

Pasul C. Ataşaţi un nou ac de transfer cu filtru la seringă

● Apăsaţi și răsuciți un nou ac de transfer la aceeași seringă în sensul acelor de ceasornic, până când este bine fixat. ● Trageţi încet de pistonul seringii şi introduceţi puţin aer în seringă.

Răsuciţi şi trageţi Apăsaţi şi răsuciţi Pasul D. Scoateţi capacul acului de transfer

Step D. Uncap transfer needle

● Ţineţi seringa de corpul acesteia, cu acul de transfer orientat în sus. ● Trageţi cu grijă capacul acului de transfer, drept şi departe de corpul dumneavoastră. Nu aruncaţi capacul. Puneţi capacul acului de transfer pe o suprafaţă plană, curată. După transferul medicamentului, trebuie să puneţi la loc capacul acului de transfer. ● Nu atingeţi vârful acului.

Pasul E. Injectaţi aer în flacon

● Ţinând noul flacon pe suprafaţa netedă de lucru, introduceţi noul ac de transfer ataşat la seringă drept în jos, în centrul dopului flaconului.

● Lăsaţi acul în flacon şi întoarceţi flaconul cu capul în jos.

● Cu acul îndreptat în sus, împingeți pistonul pentru a injecta aerul din seringă deasupra medicamentului. ● Ţineţi degetul apăsat pe pistonul seringii. ● Nu injectaţi aer în medicament, deoarece acest lucru ar putea crea bule de aer sau spumă în medicament. Pasul F. Transferați medicamentul în seringă

● Lăsaţi vârful acului să alunece în jos, astfel încât să fie în interiorul medicamentului. ● Cu seringa îndreptată în sus, trageți încet pistonul pentru a umple seringa cu mai mult decât cantitatea de medicament necesară pentru doza prescrisă. ● Țineți pistonul ferm pentru a vă asigura că nu se retrage ● Aveţi grijă să nu scoateţi pistonul din seringă.

Observaţie: Asiguraţi-vă că aveţi suficient medicament în seringă pentru o doză completă înainte de a trece la pasul următor. Dacă nu puteţi extrage toată cantitatea de medicament, întoarceţi flaconul cu vârful în sus pentru a extrage cantitatea rămasă.

Nu utilizaţi acul de transfer pentru a injecta medicamentul, deoarece acest lucru poate provoca durere şi sângerare.

Repetaţi paşii A – F la fiecare alt flacon, până când aveţi în seringă o cantitate mai mare decât doza prescrisă. După ce aţi parcurs paşii, lăsaţi acul de transfer inserat în flacon şi reveniţi la Pasul 6 „Scoateţi bulele de aer”. Parcurgeţi paşii rămaşi. Adaptor cu filtru pentru flacon Opțiune (pentru transferul medicamentului din flacon în seringă)

Instrucţiuni de utilizare Hemlibra Injecție Flacon/flacoane cu o singură doză

Asiguraţi-vă că citiţi, înţelegeţi şi respectaţi Instrucţiunile de utilizare înainte de a vă injecta Hemlibra. Medicul dumneavoastră trebuie să vă arate cum să pregătiţi, să măsuraţi şi să injectaţi doza de Hemlibra în mod corect, înainte de a utiliza medicamentul pentru prima dată. Dacă aveţi orice întrebări, adresaţi-le medicului dumneavoastră.

Informaţii importante: Nu utilizați aceste instrucțiuni atunci când folosiți un ac pentru transfer pentru a extrage Hemlibra din flacon. Aceste instrucțiuni sunt doar pentru utilizarea cu adaptor ul pentru flacon.

● Nu vă autoadministraţi injecţia sau nu administraţi unei alte persoane decât după ce medicul dumneavoastră v-a arătat cum să procedaţi.

● Asiguraţi-vă că denumirea Hemlibra este înscrisă pe cutie şi eticheta flaconului.

● Înainte de a deschide flaconul, citiţi specificaţiile de pe eticheta flaconului pentru a vă asigura că are concentraţia necesară pentru administrarea dozei prescrise de medicul dumneavoastră. Este posibil să fie nevoie să utilizaţi mai mult de 1 flacon pentru a administra doza corectă.

● Verificaţi data expirării de pe cutie şi eticheta flaconului. Nu utilizaţi flaconul dacă a depăşit data expirării.

● Utilizaţi flaconul o singură dată. După ce aţi injectat doza, aruncaţi orice cantitate de Hemlibra rămasă neutilizată în flacon. Nu păstraţi cantitatea nefolosită de medicament în flacon pentru a o utiliza mai târziu.

● Utilizaţi numai seringile, adaptoarele pentru flacon şi acele pentru injecţie pe care vi le recomandă medicul dumneavoastră.

● Utilizaţi seringile, adaptoarele pentru flacon şi acele pentru injecţie doar pentru o singură administrare. Aruncaţi orice capsule, flacon/flacoane, adaptoare pentru flacon, seringi şi ace utilizate.

● Dacă doza care vi s-a prescris depăşeşte 2 ml, va trebui să administraţi mai mult de o (1) injecţie subcutanată cu Hemlibra; contactaţi-l pe medicul dumneavoastră pentru instrucţiuni adecvate privind modul de injectare.

● Trebuie să injectaţi Hemlibra numai sub piele. Depozitarea flacoanelor cu Hemlibra: ● Păstraţi flaconul la frigider (2°C până la 8°C). A nu se congela. ● Păstraţi flaconul în cutia originală, pentru a fi protejat de lumină. ● După ce a fost scos de la frigider, flaconul nedeschis poate fi păstrat la temperatura camerei (sub 30°C) timp de până la 7 zile. După ce au fost ţinute la temperatura camerei, flacoanele nedeschise pot fi redepozitate la frigider. Timpul cumulat de păstrare la temperatura camerei nu trebuie să depăşească 7 zile. ● Aruncaţi flacoanele care au fost păstrate la temperatura camerei timp de mai mult de 7 zile sau care au fost expuse la temperaturi de peste 30°C. ● Nu lăsați flacoanele la vederea şi îndemâna copiilor. ● Scoateţi flaconul de la frigider cu 15 minute înainte de utilizare şi lăsaţi-l să ajungă la temperatura camerei (sub 30°C) înainte de a pregăti injecţia. ● Nu agitați flaconul.

Depozitarea adaptoarelor pentru flacon, acelor şi seringilor: ● Păstraţi acul de transfer, acul pentru injecţie şi seringa uscate. ● Nu lăsaţi acul de transfer, acul pentru injecţie şi seringa la vederea şi îndemâna copiilor.

Inspectarea medicamentului şi materialelor necesare: ● Strângeţi toate materialele enumerate mai jos în vederea pregătirii şi administrării injecţiei. ● Verificaţi data expirării de pe cutie, eticheta flaconului şi materialele enumerate mai jos. Nu le utilizaţi dacă au depăşit data expirării.

• Nu utilizaţi flaconul dacă:
• medicamentul are un aspect tulbure, lăptos sau prezintă modificări de culoare.
• medicamentul conţine particule solide.
• capacul care acoperă dopul lipseşte.

● Asiguraţi-vă că materialele nu prezintă semne de deteriorare. Nu le utilizaţi dacă acestea par deteriorate sau dacă au fost scăpate pe jos. ● Puneţi materialele pe o suprafaţă curată, netedă şi bine luminată. Incluse în cutie:

● Flaconul care conţine medicamentul

● Hemlibra Instrucţiuni de utilizare

Neincluse în cutie:

● Tampoane cu alcool medicinal Observaţie: În cazul în care aveţi nevoie să utilizaţi mai mult de un flacon pentru a vă injecta doza prescrisă, trebuie să utilizaţi un alt tampon cu alcool pentru fiecare flacon. ● Tampon de tifon ● Tampon de vată

• Adaptor cu filtru pentru flacon (A se adăuga la partea superioară a dopului flaconului).

Observaţie: În cazul în care aveţi nevoie să utilizaţi mai mult de un flacon pentru a vă injecta doza prescrisă trebuie să utilizaţi un alt adaptor pentru flacon pentru fiecare flacon. Nu inserați acul de injectare în adaptorul pentru flacon.

● Seringile cu piston cu spațiu mort redus (Syringes with Low Dead Space, LDS) Important: ● Pentru o cantitate de soluţie injectabilă de până la 1 ml, utilizaţi o seringă LDS de 1 ml ● Pentru o cantitate de soluţie injectabilă mai mare de 1 ml, utilizaţi o seringă LDS de 2 sau 3 ml. Observaţie: Nu utilizați seringi LDS de 2 sau 3 mL pentru doze de până la 1 ml

Piston ● Ac pentru injecţie prevăzut cu teacă de protecţie (utilizat pentru a injecta medicamentul) ● Nu inserați acul de injecție în adaptorul pentru flacon sau utilizaţi acul de injecţie pentru a extrage medicamentul din flacon.

● Recipient pentru eliminarea obiectelor ascuţite

Pregătiţi-vă:

● Înainte de utilizare, lăsaţi flaconul/flacoanele să ajungă la temperatura camerei timp de aproximativ 15 minute, plasându-le pe o suprafaţă netedă şi curată, departe de lumina solară directă. ● Nu încercaţi să încălziţi flaconul prin nicio altă metodă.

• Spălaţi-vă bine pe mâini cu apă şi săpun.

Alegerea şi pregătirea locului de injectare:

● Curăţaţi zona aleasă pentru administrarea injecţiei cu un tampon cu alcool medicinal. ● Lăsaţi pielea să se usuce circa 10 secunde. ● Nu atingeţi, ventilaţi sau suflaţi aer peste zona igienizată înainte de injecţie.

Pentru injectare, puteţi folosi următoarele zone: ● Coapsă (partea frontală mediană). ● Regiunea stomacului (abdomen), cu excepţia unei zone de 5 cm în jurul ombilicului (buricului). ● Regiunea exterioară a părţii superioare a braţului (numai dacă injecţia este administrată de persoana care vă îngrijeşte). ● De fiecare dată când vă administraţi o injecţie, trebuie să alegeţi un alt loc pentru injectare, la cel puţin 2,5 cm de zona utilizată pentru orice injecţia anterioară. ● Nu injectaţi în zone care ar putea deveni iritate din cauza unei curele sau unui cordon. 15 min Ac (în interiorul capacului Teacă de siguranță Capac Abdomen Partea superioară a braţului

Coapsă Doar persoana care vă îngrijește

• Nu injectaţi în porţiuni cu aluniţe, cicatrici, vânătăi sau zone în care pielea este sensibilă, înroşită, întărită sau cu leziuni.

Pregătirea seringii pentru injecţie: ● Odată ce seringa a fost umplută cu medicament, injecţia trebuie administrată imediat. ● După ce capacul acului pentru injecţie a fost înlăturat, medicamentul din seringă trebuie injectat sub piele, în interval de 5 minute. ● După scoaterea capacului, nu atingeţi acele expuse şi nu le plasaţi pe nicio suprafaţă. ● Nu utilizaţi seringa dacă acul a intrat în contact cu vreo suprafaţă.

Informaţii importante după efectuarea injecţiei: ● Dacă observaţi că apar picături de sânge la locul injectării, puteţi apăsa cu un tampon steril de vată sau tifon pe locul respectiv timp de circa 10 secunde, până când sângerarea încetează. ● Dacă apare o vânătaie (porţiune mică sub piele în care s-a produs o sângerare), se poate aplica şi o pungă de gheaţă, apăsând uşor pe acel loc. Dacă sângerarea nu se opreşte, contactaţi-l pe medicul dumneavoastră. ● Nu frecaţi locul de injectare după efectuarea unei injecţii.

Eliminarea medicamentului şi a materialelor utilizate: Important: Nu lăsaţi niciodată recipientul pentru eliminarea obiectelor ascuţite la îndemâna copiilor. ● Aruncaţi orice capsule, flacon/flacoane, adaptoare pentru flacoane, ace şi seringi utilizate în recipientul pentru obiecte ascuţite/rezistent la perforare. ● Puneţi adaptoarele pentru flacon, acele şi seringile utilizate în recipientul pentru eliminarea obiectelor ascuţite imediat după folosire. Nu aruncaţi acele şi seringile rămase pe calea reziduurilor menajere. ● Dacă nu dispuneţi de un recipient pentru eliminarea obiectelor ascuţite, puteţi folosi un recipient care:

• este confecţionat dintr-un plastic rezistent.
• este prevăzut cu un capac fix, rezistent la perforare, prin care nu pot ieşi obiectele ascuţite.
• poate fi menţinut în poziţie verticală, stabilă, pe durata utilizării.
• nu permite scurgerile.
• este etichetat corespunzător pentru a avertiza cu privire la deşeurile periculoase din recipient.

● Atunci când recipientul pentru eliminarea obiectelor ascuţite este aproape plin, va trebui să aplicaţi recomandările locale cu privire la modalitatea corectă de eliminare a recipientului respectiv. ● Nu eliminaţi (aruncaţi) recipientele pentru obiecte ascuţite utilizate pe calea reziduurilor menajere decât în situaţia în care prevederile locale permit acest lucru. Nu reciclaţi recipientul pentru eliminarea obiectelor ascuţite. 1. PREGĂTIREA Pasul 1. Scoateţi capacul şi curăţaţi partea superioară a flaconului

● Scoateţi capacul flaconului/flacoanelor. ● Eliminaţi (aruncaţi) capacul/capacele flaconului/flacoanelor în recipientul pentru obiecte ascuţite.

● Curăţaţi partea superioară a dopului flaconului (flacoanelor) cu un tampon îmbibat cu alcool.

Pasul 2. Inserați adaptorul pentru flacon pe flacon

• Desprindeți eticheta detașabilă pentru a deschide blisterul.

Nu scoateți adaptorul pentru flacon din blisterul din plastic transparent.

• Apăsați ferm blisterul din plastic cu adaptorul pentru flacon pe un flacon, până când auziţi un „clic”.
• Îndepărtați și aruncați blisterul din plastic.
• Nu atingeți vârful adaptorului pentru flacon.

Pasul 3. Ataşaţi seringa la adaptorul pentru flacon

• Îndepărtați capacul seringii (dacă este necesar).

● Împingeţi şi răsuciţi în sensul acelor de ceasornic pe adaptorul pentru flacon, până când este complet ataşat. ● Nu introduceți acul pentru injecție în adaptorul pentru flacon. Pasul 4. Transferaţi medicamentul în seringă

● Țineți adaptorul pentru flacon atașat la seringă și întoarceţi flaconul cu capul în jos.

● Cu seringa îndreptată în sus, trageţi încet pistonul pentru a umple seringa cu mai mult decât cantitatea de medicament necesară pentru doza prescrisă. ● Țineți pistonul ferm pentru a vă asigura că nu se retrage. ● Aveţi grijă să nu scoateţi pistonul din seringă.

Important: Dacă doza care vi s-a prescris este mai mare decât cantitatea de medicament din flacon, extrageţi medicamentul în întregime şi consultaţi acum secţiunea “Combinarea flacoanelor“. Pasul 5. Scoateţi bulele de aer

• Țineți flaconul atașat la seringă şi verificaţi ca în seringă să nu fie bule mari de aer. O bulă de aer prea mare poate diminua doza administrată.
• Scoateţi bulele de aer prea mari prin lovirea uşoară a corpului seringii cu degetele, până când bulele de aer se ridică în partea superioară a seringii.

Împingeţi uşor pistonul pentru a scoate bulele de aer din seringă. ● În cazul în care cantitatea de medicament din seringă este acum la nivelul sau sub nivelul dozei prescrise, trageţi încet pistonul, până când aveţi mai mult decât cantitatea de medicament necesară pentru doza prescrisă. ● Aveţi grijă să nu scoateţi pistonul din seringă. ● Repetați paşii de mai sus până când scoateţi bulele de aer mai mari.

Observaţie: Asiguraţi-vă că aveţi suficient medicament în seringă pentru o doză completă înainte de a trece la pasul următor. 2. INJECTAREA Pasul 6. Curăţaţi locul de injectare

● Alegeţi şi curăţaţi locul de injectare cu un tampon cu alcool medicinal. Pasul 7. Îndepărtaţi seringa de pe adaptorul pentru flacon

● Îndepărtați seringa de pe adaptorul pentru flacon, rotindu-l în sens invers acelor de ceasornic şi trâgându-l uşor.

• Eliminaţi (aruncaţi) flaconul/ adaptorul pentru flacon utilizat într-un recipient pentru eliminarea obiectelor ascuţite.

Pasul 8. Ataşaţi acul pentru injecţie la seringă

● Împingeţi şi răsuciţi acul pentru injecţie în sensul acelor de ceasornic, pe seringă, până când este complet ataşat. ● Nu inserați acul de injecție în adaptorul pentru flacon sau utilizaţi acul de injecţie pentru a extrage medicamentul din flacon.

Pasul 9. Îndepărtaţi teaca de siguranță

● Mutaţi gulerul de protecţie de pe ac spre corpul seringii.

Pasul 10. Scoateţi capacul acului pentru injecţie Împingeți și răsuciți Abdomen Coapsă Partea superioară a braţului

Doar persoana care vă îngrijeşte

• Trageţi cu atenţie capacul acului pentru injecţie imediat, de pe seringă.

● Eliminaţi (aruncați) capacul într-un recipient pentru eliminarea obiectelor ascuţite. ● Nu atingeţi vârful acului şi nu-l lăsaţi să atingă nicio suprafaţă. ● După ce capacul acului pentru injecţie a fost îndepărtat, medicamentul din seringă trebuie injectat în interval de 5 minute. Pasul 11. Ajustaţi pistonul la doza prescrisă

● Țineți seringa cu acul îndreptat în sus și împingeţi încet pistonul până la doza prescrisă. ● Verificați doza dumneavoastră, asigurați-vă că marginea superioară a pistonului este aliniată cu marcajul de pe seringă pentru doza prescrisă.

Pasul 12. Injectarea subcutanată (sub piele)

● Prindeţi locul de injectare ales şi introduceţi complet acul la un unghi de 45° până la 90°, cu o acţiune rapidă, fermă. Nu ţineţi şi nu apăsaţi pistonul în timp ce introduceţi acul. ● Menţineţi poziţia seringii şi eliberaţi pielea prinsă între degete la locul injecţiei.

Pasul 13. Injectaţi medicamentul

● Injectaţi încet toată cantitatea de medicament, apăsând uşor pistonul până la capăt. ● Retrageţi acul cu seringa din locul injectării, în acelaşi unghi în care l-aţi introdus. 3. ELIMINAREA Pasul 14. Acoperiţi acul cu teaca de siguranță

● Împingeţi teaca de siguranță înainte până la o distanţă de 90°de corpul seringii. ● Ţinând seringa cu o mână, apăsaţi teaca de siguranță de o suprafaţă netedă cu o mişcare rapidă şi fermă, până când auziţi un „clic”.

● Dacă nu auziţi „clic”-ul, verificaţi dacă acul este complet acoperit de teaca de siguranță. ● Ţineţi tot timpul degetele în spatele tecii de siguranță şi la distanţă de ac. ● Nu detaşaţi acul pentru injecţie.

Pasul 15. Eliminaţi (aruncaţi) seringa şi acul

● Puneţi acele şi seringile utilizate de dumneavoastră, în recipientul pentru eliminarea obiectelor ascuţite imediat după folosire. Pentru informaţii suplimentare, consultaţi secţiunea „Eliminarea medicamentului şi materialelor utilizate”. ● Nu încercaţi să detaşaţi acul utilizat pentru injecţie de seringa utilizată. ● Nu reataşaţi capacul la acul pentru injecţie. ● Important: Nu lăsaţi niciodată recipientul pentru eliminarea obiectelor ascuţite la îndemâna copiilor. ● Aruncaţi orice capsule, flacon/flacoane, adaptoare pentru flacoane, ace și seringi utilizate în recipientul pentru obiecte ascuţite/rezistent la perforare. Combinarea flacoanelor

Dacă aveţi nevoie să utilizaţi mai mult de un flacon pentru a vă administra doza prescrisă, urmaţi aceşti paşi după ce aţi extras medicamentul din primul flacon, așa cum este descris la Pasul 4. Trebuie să utilizați un nou adaptor pentru flacon pentru fiecare flacon:

Pasul A. Ataşaţi adaptorul pentru flacon la un nou flacon

• Desprindeți eticheta detașabilă pentru a deschide blisterul.

Nu scoateți adaptorul pentru flacon din blisterul din plastic transparent.

● Apăsați ferm blisterul din plastic cu adaptorul pentru flacon pe un nou flacon, până când auziţi un „clic”.

● Îndepărtați și aruncați blisterul din plastic. ● Nu atingeți vârful adaptorului pentru flacon.

Pasul B. Îndepărtaţi seringa de pe adaptorul pentru flacon utilizat ● Îndepărtați seringa de pe adaptorul pentru flacon, rotindu-l în sensul invers acelor de ceasornic şi trâgându-l uşor. ● Eliminaţi (aruncaţi) acul de transfer utilizat în recipientul pentru obiecte ascuţite.

Pasul C. Ataşaţi seringa la un nou adaptor pentru flacon

● Apăsaţi și răsuciți aceeași seringă în sensul acelor de ceasornic pe următorul ac de transfer, până când este bine fixat. Pasul D. Transferaţi medicamentul în seringă

● Țineți adaptorul pentru flacon atașat la seringă și întoarceţi flaconul cu capul în jos.

● Cu seringa îndreptată în sus, trageți încet pistonul pentru a umple seringa cu mai mult decât cantitatea de medicament necesară pentru doza prescrisă. ● Țineți pistonul ferm pentru a vă asigura că nu se retrage ● Aveţi grijă să nu scoateţi pistonul din seringă.

Observaţie: Asiguraţi-vă că aveţi suficient medicament în seringă pentru o doză completă înainte de a trece la pasul următor.

Repetaţi paşii A – D la fiecare alt flacon, până când aveţi în seringă o cantitate mai mare de medicament necesară decât doza prescrisă. După ce aţi parcurs paşii, lăsaţi adaptorul pentru flacon inserat în flacon şi reveniţi la Pasul 5 „Scoateţi bulele de aer”. Parcurgeţi paşii rămaşi.