GONAL-f 900 IU/1.44 ml (66 µg/1,44 ml)

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este GONAL-f

GONAL-f conține un medicament numit „folitropină alfa”. Folitropina alfa este un tip de „hormon foliculostimulant” (FSH) care aparține grupului de hormoni numiți „gonadotropine”. Gonadotropinele dețin un rol în reproducere și fertilitate.

Pentru ce se utilizează GONAL-f

La femei adulte, GONAL-f se utilizează:

• pentru a facilita eliberarea unui ovul din ovar (ovulație) la femei care nu pot ovula și care nu au răspuns la tratamentul cu un medicament numit „citrat de clomifen”
• în combinație cu un alt medicament numit „lutropină alfa” („hormon luteinizant” sau LH) pentru a facilita eliberarea unui ovul din ovar (ovulație) la femeile cu o slabă secreție de gonadotropine (FSH și LH)
• pentru inducerea dezvoltării mai multor foliculi (fiecare conținând un ovul) la femeile supuse tehnicilor de reproducere asistată (proceduri care vă pot ajuta să rămâneți gravidă), cum ar fi „fertilizarea in vitro”, „transferul intrafalopian al gameților” sau „transferul intrafalopian al zigoților”.

La bărbați adulți, GONAL-f se utilizează:

• în combinație cu alt medicament numit „gonadotropină corionică umană” (hCG), pentru a facilita producerea de spermă la bărbații care sunt infertili din cauza nivelului scăzut al anumitor hormoni.

Înainte să luați acest medicament

Înaintea începerii tratamentului, trebuie să faceți un control al fertilității împreună cu partenerul, la un doctor cu experiență în tratarea problemelor de fertilitate. Nu utilizați GONAL-f

• dacă sunteți alergic(ă) la hormon foliculostimulant (FSH) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
• dacă aveți o tumoră a hipotalamusului sau a glandei hipofize (ambele se găsesc în creier)
• dacă sunteți femeie, în caz de:

− creștere a dimensiunilor ovarului sau prezența de pungi cu lichid în ovare (chisturi ovariene) de origine necunoscută − sângerări vaginale inexplicabile − cancer la ovare, uter sau sân − când există o afecțiune care face imposibilă o sarcină normală, cum este insuficiența ovariană (menopauza precoce) sau o malformație a organelor sexuale

• dacă sunteți bărbat:

− cu afecțiuni ireversibile ale testiculelor.

Nu utilizați GONAL-f dacă oricare dintre aceste situații este valabilă în cazul dumneavoastră. Înainte să utilizați acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră dacă nu sunteți sigur(ă).

Atenționări și precauții

Înainte să utilizați GONAL-f, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Porfirie

Spuneți medicului dumneavoastră înainte de începerea tratamentului dacă dumneavoastră sau orice membru al familiei dumneavoastră aveți porfirie (incapacitatea de a descompune porfirinele, o afecțiune ce poate fi transmisă pe cale genetică de la părinți la copii).

Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă:

• pielea dumneavoastră devine fragilă și apar adesea bășici, în special pe pielea care a fost expusă frecvent la lumina soarelui și/sau
• aveți dureri la nivelul stomacului, mâinilor sau picioarelor.

În cazul evenimentelor de mai sus medicul dumneavoastră poate recomanda oprirea tratamentului.

Sindromul hiperstimulării ovariene (SHSO)

Dacă sunteți femeie, acest medicament crește riscul dezvoltării SHSO. Acest lucru se întâmplă atunci când foliculii se dezvoltă prea mult și devin chisturi de dimensiuni mari. Dacă simțiți dureri în partea de jos a abdomenului, luați în greutate rapid, vă este greață sau aveți vărsături, dacă respirați cu greutate, spuneți-i medicului imediat; acesta vă poate cere să opriți utilizarea acestui medicament (vezi pct. 4). În cazul în care ovulația nu se produce și dacă doza recomandată și schema de tratament sunt strict respectate, apariția SHSO este mai puțin probabilă. Tratamentul cu GONAL-f conduce rar la apariția SHSO sever, exceptând cazul în care se administrează medicamentul utilizat pentru inducerea maturării foliculare finale (care conține gonadotropină corionică umană – hCG). În cazul apariției SHSO, este posibil ca medicul dumneavoastră să nu vă prescrie niciun tip de hCG în ciclul de tratament curent și să vi se spună să nu aveți contact sexual sau să utilizați o metodă contraceptivă de barieră timp de cel puțin patru zile. Sarcina multiplă

La utilizarea GONAL-f există un risc mai crescut de a fi gravidă cu mai mult de un copil o dată („sarcină multiplă”, în general gemeni) decât în cazul concepției naturale. Sarcina multiplă poate duce la complicații medicale pentru dumneavoastră și pentru copii. Puteți reduce riscul apariției sarcinii multiple dacă utilizați doza corectă de GONAL-f la momentele potrivite. În cazul în care sunteți supusă unor tehnici de reproducere asistată, riscul sarcinii multiple este asociat cu vârsta dumneavoastră, precum și calitatea și numărul de ovocite fertilizate sau de embrioni implantați.

Pierderea sarcinii

În cazul în care sunteți supusă unor tehnici de reproducere asistată sau stimulării ovarelor pentru a produce ovocite, există o probabilitate mai mare de pierdere a sarcinii decât la media femeilor.

Probleme de coagulare a sângelui (evenimente tromboembolice)

Dacă ați avut în trecut sau recent cheaguri de sânge la picioare sau la plămâni, sau atac de cord sau atac cerebral, sau dacă acestea au apărut la membrii familiei, este posibil să prezentați un risc mai crescut de apariție a unor astfel de probleme sau ca acestea să se înrăutățească în cazul tratamentului cu GONAL-f.

Bărbați cu nivel crescut de FSH în sânge

La bărbații cu nivel prea ridicat de FSH în sânge, acesta poate fi un semn de probleme testiculare. De regulă, GONAL-f nu este eficace dacă aveți această problemă.

Dacă medicul dumneavoastră decide să încerce tratamentul cu GONAL-f, este posibil să vă ceară să oferiți probe de spermă pentru analize, timp de 4-6 luni de la începerea tratamentului, în vederea monitorizării acestuia.

Copii și adolescenți

GONAL-f nu trebuie utilizat la copii și adolescenți sub 18 ani.

GONAL-f împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

• Dacă utilizați GONAL-f cu alte medicamente pentru producerea ovulației (cum sunt hCG sau citratul de clomifen), răspunsul foliculilor poate crește.
• Dacă utilizați GONAL-f în același timp cu un agonist sau antagonist al „hormonului eliberator de gonadotropină” (GnRH) (aceste medicamente reduc nivelul hormonilor sexuali și opresc ovulația) este posibil să fie necesară o doză crescută de GONAL-f pentru producerea foliculilor.

Sarcina și alăptarea

Nu utilizați GONAL-f dacă sunteți gravidă sau alăptați.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Nu se preconizează că GONAL-f va afecta capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

GONAL-f conține sodiu

Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu”. 205

Cum se administrează

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Utilizarea acestui medicament

• GONAL-f este destinat administrării sub formă de injecție imediat sub piele (subcutanat).

Stiloul injector (pen) preumplut poate fi utilizat pentru mai multe injecții.

• Prima injecție cu GONAL-f trebuie administrată sub supravegherea medicului dumneavoastră.
• Medicul dumneavoastră sau asistenta vă vor arăta cum se utilizează GONAL-f stilou injector (pen) preumplut pentru a injecta medicamentul.
• Dacă vă administrați GONAL-f singur(ă), vă rugăm să citiți cu atenție și să respectați „Instrucțiunile de utilizare”.

Cât de mult să utilizați

Medicul dumneavoastră va decide ce cantitate de medicament veți utiliza și cât de des. Dozele enumerate mai jos sunt exprimate în Unități Internaționale (UI).

Femei

Dacă nu aveți ovulație și aveți cicluri menstruale neregulate sau nu aveți deloc menstruație

• De obicei, GONAL-f se administrează zilnic.
• Dacă aveți cicluri menstruale neregulate, începeți utilizarea GONAL-f în primele 7 zile ale ciclului menstrual. Dacă nu aveți menstruație, puteți începe utilizarea medicamentului în orice zi convenabilă.
• Doza inițială de GONAL-f este de obicei individualizată și poate fi ajustată treptat.
• Doza zilnică de GONAL-f nu trebuie să depășească 225 UI.
• Când se obține răspunsul dorit, vi se va administra o singură injecție cu 250 micrograme de „hCG recombinant” (r-hCG, un hCG fabricat în laborator printr-o tehnică specială ADN) sau cu 5 000 până la 10 000 UI de hCG, în interval de 24 până la 48 de ore de la ultima injecție cu GONAL-f. Cel mai potrivit moment pentru contactul sexual este în ziua injecției cu hCG și în ziua următoare.

Dacă medicul dumneavoastră nu constată răspunsul dorit, continuarea ciclului respectiv de tratament cu GONAL-f trebuie evaluată și gestionată conform practicii clinice standard.

Dacă răspunsul organismului dumneavoastră este prea puternic, tratamentul va fi oprit și nu vi se va administra hCG (vezi pct. 2, „Sindromul hiperstimulării ovariene (SHSO)”). Pentru ciclul următor de tratament, medicul dumneavoastră vă va prescrie o doză mai mică de GONAL-f decât înainte.

Dacă ați fost diagnosticată cu niveluri foarte scăzute ale hormonilor FSH și LH

• Doza inițială obișnuită de GONAL-f este de 75 până la 150 UI în combinație cu 75 UI de lutropină alfa.
• Veți utiliza aceste două medicamente în fiecare zi, timp de până la cinci săptămâni.
• Doza de GONAL-f poate fi crescută la fiecare 7 zile sau la fiecare 14 zile cu 37,5 până la 75 UI, până la obținerea răspunsului dorit.
• Când se obține răspunsul dorit, vi se va administra o singură injecție cu 250 micrograme de „hCG recombinant” (r-hCG, un hCG fabricat în laborator printr-o tehnică specială ADN) sau cu 5 000 până la 10 000 UI de hCG, în interval de 24 până la 48 de ore de la ultimele injecții cu GONAL-f și lutropină alfa. Cel mai potrivit moment pentru contactul sexual este în ziua injecției cu hCG și în ziua următoare. Alternativ se poate efectua inseminarea intrauterină sau altă procedură medicală de reproducere asistată, pe baza opiniei medicului dumneavoastră.

Dacă medicul dumneavoastră nu constată un răspuns după 5 săptămâni, ciclul de tratament cu GONAL-f trebuie oprit. Pentru ciclul următor de tratament, medicul dumneavoastră vă va prescrie o doză inițială mai mare de GONAL-f decât înainte. Dacă răspunsul organismului dumneavoastră este prea puternic, tratamentul cu GONAL-f va fi oprit și nu vi se va administra hCG (vezi pct. 2, „Sindromul hiperstimulării ovariene (SHSO)”). Pentru ciclul următor de tratament, medicul dumneavoastră vă va prescrie o doză mai mică de GONAL-f decât înainte.

Dacă trebuie să se dezvolte mai multe ovule pentru recoltare înainte de orice tehnică de reproducere asistată

• Doza inițială de GONAL-f este de obicei individualizată și poate fi ajustată treptat până la o doză care să nu depășească 450 UI pe zi.
• Tratamentul se continuă până la nivelul dorit de dezvoltare al ovulelor. Medicul dumneavoastră va utiliza analize de sânge și/sau un ecograf pentru a verifica acest lucru.
• Atunci când ovulele sunt pregătite vi se va administra o singură injecție cu 250 micrograme de „hCG recombinant” (r-hCG, un hCG fabricat în laborator printr-o tehnică specială de recombinare ADN) sau cu 5 000 până la 10 000 UI de hCG, în interval de 24 până la 48 ore de la ultima injecție cu GONAL-f. În acest fel ovulele vor fi pregătite pentru recoltare.

Bărbați

• Doza obișnuită de GONAL-f este de 150 UI în combinație cu hCG.
• Veți folosi aceste două medicamente de trei ori pe săptămână timp de cel puțin 4 luni.
• Dacă nu ați răspuns la tratament după 4 luni, medicul dumneavoastră poate recomanda continuarea tratamentului cu aceste două medicamente timp de cel puțin 18 luni.

Dacă utilizați mai mult GONAL-f decât trebuie

Nu se cunosc efectele în cazul în care luați mai mult decât trebuie din GONAL-f. Cu toate acestea, poate să apară sindromul hiperstimulării ovariene (SHSO), care este descris la pct. 4. Cu toate acestea, SHSO poate să apară numai dacă se administrează și hCG (vezi pct. 2, „Sindromul hiperstimulării ovariene (SHSO)”).

Dacă uitați să utilizați GONAL-f

Dacă uitați să utilizați GONAL-f, nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Vă rugăm să discutați cu medicul dumneavoastră imediat ce observați că ați uitat o doză.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacții adverse grave la femei

• Durerile în regiunea inferioară a abdomenului, însoțite de greață sau vărsături pot fi simptome ale sindromului hiperstimulării ovariene (SHSO). Aceasta poate indica o reacție excesivă a ovarelor la tratament, precum și dezvoltarea unor chisturi ovariene de mari dimensiuni (vezi și la pct. 2, subtitlul „Sindromul hiperstimulării ovariene (SHSO)”). Această reacție adversă este frecventă (poate afecta până la 1 din 10 persoane).
• SHSO poate deveni sever, manifestându-se prin mărirea în volum a ovarelor, diminuarea cantității de urină, creștere în greutate, dificultăți în respirație și/sau acumulare posibilă de lichid la nivelul stomacului sau al pieptului. Această reacție adversă este mai puțin frecventă (poate afecta până la 1 din 100 persoane).
• Rar pot să apară complicații ale SHSO, cum sunt torsiunea ovarelor sau probleme de coagulare a sângelui (pot afecta până la 1 din 1 000 persoane).
• Foarte rar pot apărea complicații grave privind coagularea sângelui (evenimente tromboembolice), uneori independente de SHSO (pot afecta până la 1 din 10 000 persoane).

Acestea pot cauza durere la nivelul pieptului, dificultăți respiratorii, atac cerebral sau atac de cord (vezi și la pct. 2, subtitlul „Probleme de coagulare a sângelui”).

Reacții adverse grave la bărbați și la femei

• Reacțiile alergice, cum sunt erupția pe piele, înroșirea pielii, urticaria, umflarea feței însoțite de dificultăți respiratorii, pot fi grave uneori. Această reacție adversă este foarte rară (poate afecta până la 1 din 10 000 persoane).

Dacă observați vreuna din reacțiile adverse descrise mai sus, contactați medicul imediat; acesta vă poate cere să opriți utilizarea GONAL-f.

Alte reacții adverse la femei:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

• Pungi cu lichid la nivelul ovarelor (chisturi ovariene)
• Durere de cap
• Reacții locale la locul injectării, cum sunt durere, roșeață, învinețire, umflare și/sau iritație

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• Durere abdominală
• Senzație de rău, vărsături, diaree, crampe abdominale și balonare

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10 000 persoane):

• Pot apărea reacții alergice cum sunt erupție pe piele, înroșirea pielii, urticarie, umflarea feței însoțite de dificultăți respiratorii. Aceste reacții pot fi uneori grave.
• Astmul bronșic se poate înrăutăți.

Alte reacții adverse la bărbați

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

• Reacții locale la locul injectării, cum sunt durere, roșeață, învinețire, umflare și/sau iritație

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• Umflarea venelor de deasupra sau din spatele testiculelor (varicocel)
• Creșterea sânilor, acnee sau creștere în greutate Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10 000 persoane):
• Pot apărea reacții alergice cum sunt erupția pe piele, înroșirea pielii, urticaria, umflarea feței însoțite de dificultăți respiratorii. Aceste reacții pot fi uneori grave.
• Astmul bronșic se poate înrăutăți.

Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta cartușului sau pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2°C-8°C). A nu se congela.

Înainte de prima deschidere și pe perioada de valabilitate, medicamentul poate fi păstrat în afara frigiderului, la temperaturi de cel mult 25°C, pentru o perioadă unică de până la 3 luni și dacă nu a fost utilizat în acest termen de 3 luni, trebuie aruncat.

A se ține capacul pe stiloul injector (pen), pentru a fi protejat de lumină.

Nu utilizați GONAL-f dacă observați orice semne vizibile de deteriorare, dacă lichidul conține particule sau dacă nu este limpede.

După prima deschidere, stiloul injector (pen) trebuie păstrat la temperaturi între 2°C și 25°C, pentru cel mult 28 zile. Nu utilizați medicamentul rămas în stiloul injector (pen) preumplut după 28 zile.

La sfârșitul tratamentului, soluția rămasă neutilizată trebuie aruncată.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.