GALLIAPHARM 1,85 GBq

Ce este și pentru ce se utilizează

GalliaPharm este un generator de radionuclizi de germaniu ( 68Ge)/galiu (68Ga), un dispozitiv utilizat pentru a obține o soluție de clorură de galiu (68Ga). Clorura de galiu (68Ga) este o substanță radioactivă care este manipulată de medici specializați (medici specialiști în medicină nucleară) și farmaciști instruiți să lucreze cu materiale radioactive. Clorura de galiu ( 68Ga) nu este destinată utilizării directe la pacienți, ci este utilizată pentru radiomarcare, o tehnică prin care o substanță este marcată (radiomarcată) cu un compus radioactiv, în acest caz 68Ga.

Numai medicamentele care au fost special dezvoltate și aprobate pentru radiomarcare cu 68Ga sunt supuse procedurii de radiomarcare cu clorură de galiu (68Ga). Aceste medicamente radiomarcate pot recunoaște și se pot atașa de anumite tipuri de celule din organism și pot duce 68Ga radioactiv la aceste celule din corpul dumneavoastră. Cantitatea scăzută de radioactivitate prezentă în medicamentul marcat cu 68Ga poate fi detectată în afara corpului prin intermediul unor camere speciale. Acest lucru poate ajuta medicul la stabilirea diagnosticului. Vă rugăm să consultați prospectul medicamentului care urmează să fie radiomarcat cu clorură de galiu (68Ga) pentru mai multe informații.

Medicul specialist în medicină nucleară vă va explica mai în detaliu ce tip de examinare se va efectua.

Utilizarea medicamentelor marcate cu 68Ga implică expunerea la mici cantități de radioactivitate. Medicul dumneavoastră și medicul specialist în medicină nucleară au considerat că beneficiul clinic pe care îl veți obține de pe urma procedurii cu medicamentul marcat cu 68Ga depășește riscul cauzat de radiație.

Înainte să luați acest medicament

GalliaPharm

Soluția de clorură de galiu (68Ga) obținută cu GalliaPharm nu trebuie utilizată

• dacă sunteți alergic la clorură de galiu (68Ga) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Dacă utilizați un medicament marcat cu 68Ga, trebuie să citiți informațiile privind contraindicațiile din prospectul medicamentului care urmează să fie radiomarcat.

Atenționări și precauții Pentru informații privind atenționările speciale și precauțiile speciale pentru utilizarea medicamentelor marcate cu 68Ga, vă rugăm să consultați prospectul medicamentului care urmează să fie radiomarcat.

Copii și adolescenți Discutați cu medicul dumneavoastră specialist în medicină nucleară dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveți vârsta sub 18 ani.

Soluția de clorură de galiu ( 68Ga) împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră specialist în medicină nucleară dacă luați, ați luat recent sau este posibil să luați orice alte medicamente, întrucât acestea ar putea interfera cu interpretarea imaginilor de către medicul dumneavoastră.

Nu se cunoaște dacă soluția de clorură de galiu (68Ga) poate interacționa cu alte medicamente, întrucât nu au fost efectuate studii specifice. Nu vi se va administra o injecție cu clorură de galiu (68Ga), ci un alt medicament radiomarcat cu 68Ga.

Pentru informații privind utilizarea altor medicamente în asociere cu medicamentele marcate cu 68Ga, consultați prospectul medicamentului radiomarcat.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului specialist în medicină nucleară pentru recomandări înainte de a vi se administra medicamente marcate cu 68Ga.

Trebuie să informați medicul specialist în medicină nucleară înainte de administrarea medicamentelor marcate cu 68Ga dacă există posibilitatea să fiți gravidă, dacă ați omis o menstruație sau dacă alăptați.

Dacă aveți dubii, este important să vă consultați cu medicul dumneavoastră specialist în medicină nucleară, care va supraveghea procedura.

Dacă sunteți gravidă Medicul dumneavoastră specialist în medicină nucleară va administra un medicament marcat cu 68Ga în timpul sarcinii numai dacă este preconizat un beneficiu care depășește riscurile.

Dacă alăptați Vi se va cere să opriți alăptarea. Întrebați medicul dumneavoastră specialist în medicină nucleară când puteți relua alăptarea.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Este posibil să existe efecte asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje din cauza medicamentelor marcate cu 68Ga. Vă rugăm să citiți cu atenție prospectele acestor medicamente.

Cum se administrează

68Ga) obținută cu GalliaPharm

Există legi stricte cu privire la utilizarea și eliminarea medicamentelor radiofarmaceutice. GalliaPharm se va utiliza numai în zone cu control special. Producția de soluție de clorură de galiu (68Ga), radiomarcarea unui medicament transportor specific, precum și administrarea către dumneavoastră de medicamente marcate cu 68Ga vor fi gestionate numai de către persoane instruite și calificate să le utilizeze în siguranță. Acestea vor manifesta prudență deosebită pentru a utiliza în siguranță acest medicament și vă vor informa cu privire la acțiunile lor. Medicul specialist în medicină nucleară care supraveghează procedura va decide cantitatea de medicament radiomarcat cu 68Ga care se va utiliza în cazul dumneavoastră. Aceasta va fi cea mai mică cantitate necesară pentru a obține rezultatul corespunzător.

Administrarea soluției de clorură de galiu (68Ga) și desfășurarea procedurii Nu vi se va administra soluția de clorură de galiu (68Ga), ci un alt medicament care a fost asociat (radiomarcat) cu soluție de clorură galiu (68Ga).

Durata procedurii Medicul dumneavoastră specialist în medicină nucleară vă va informa cu privire la durata obișnuită a procedurii cu un medicament marcat cu 68Ga. Pentru informații suplimentare, vă rugăm să citiți prospectul medicamentului radiomarcat.

După ce medicamentul radiomarcat cu soluție de clorură de galiu ( 68Ga) a fost administrat Medicul specialist în medicină nucleară vă va informa dacă trebuie să luați măsuri de precauție speciale după ce vi se administrează medicamentul marcat cu 68Ga. Adresați-vă medicului dumneavoastră specialist în medicină nucleară dacă aveți orice întrebări.

Dacă vi s-a administrat mai mult medicament radiomarcat cu soluție de clorură de galiu (68Ga) decât trebuie sau vi s-a administrat din greșeală o injecție directă cu soluție de clorură de galiu (68Ga) Supradozajul sau injectarea accidentală directă a soluției de clorură de galiu (68Ga) sunt puțin probabile, deoarece medicamentul marcat cu 68Ga vă va fi administrat doar în mod controlat cu precizie de către medicul specialist în medicină nucleară care supraveghează procedura. Cu toate acestea, în caz de supradozaj sau injectare accidentală directă, veți primi îngrijirea corespunzătoare.

Dacă aveți întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului specialist în medicină nucleară care supraveghează procedura.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, medicamentul marcat cu 68Ga poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

După administrarea medicamentului marcat cu 68Ga, acesta va emite cantități scăzute de radiații ionizante, care prezintă cel mai scăzut risc de cancer și anomalii ereditare.

Pentru informații suplimentare despre reacțiile adverse, vă rugăm să citiți prospectul medicamentului radiomarcat.

Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră specialist în medicină nucleară.Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu va trebui să păstrați acest medicament. Acest medicament se păstrează sub responsabilitatea specialistului, în locații corespunzătoare. Păstrarea medicamentelor radiofarmaceutice se va efectua în conformitate cu reglementările naționale privind materialele radioactive.

Următoarele informații sunt destinate exclusiv specialistului. Generatorul de radionuclizi nu trebuie utilizat după data de expirare înscrisă pe recipient după „EXP”.

Nu demontați carcasa.

Soluția de clorură de galiu ( 68Ga) obținută cu GalliaPharm trebuie utilizată imediat.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține GalliaPharm

• Substanța activă constă din clorură de germaniu ( 68Ge) și clorură de galiu (68Ga) dizolvate în acid clorhidric ultrapur steril 0,1 mol/l. Germaniul (68Ge) este prins ireversibil în interiorul generatorului de radionuclizi degradându-se în nuclidul său fiică (68Ga), care este obținut din generator sub formă de clorură de galiu (68Ga).
• Celelalte componente sunt: Dioxid de titan (matrice)

Acid clorhidric ultrapur steril 0,1 mol/l (soluție pentru eluție)

Un generator de radionuclizi este furnizat cu: 1. 1 x recipient cu eluant din PP, cu 250 ml de acid clorhidric ultrapur steril 0,1 mol/l (inclusiv un suport separat pentru flacoane din PP; PP = polipropilenă) 2. 1 x vârf perforator ventilat (ABS = acrilonitril butadien stiren/PE = polietilenă) 3. 2 x adaptor de 1/16” la conectorul LUER tată (PEEK) 4. 2 x tubulatură de 60 cm (PEEK) 5. 1 x tubulatură de 40 cm (PEEK) 6. 1 x tubulatură de 20 cm (PEEK) 7. 3 x racord etanș 10-32 de 1/16” (PEEK) 8. 1 x racord etanș M6 de 1/16” (PEEK) 9. 1 x distribuitor cu robinet de închidere (TPX = polimetilpentenă/PEID = polietilenă de înaltă densitate) 10. 1 x racord LUER tată (PP)

Cum arată GalliaPharm și conținutul ambalajului Nu va trebui să obțineți sau să manipulați acest medicament.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Robert-Rössle-Str. 10 13125 Berlin Germania

Acest prospect a fost revizuit în.

Alte surse de informații

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu.

Acest prospect este disponibil în toate limbile UE/SEE pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente.

––––––––––––––––––––––––––––––––––––– Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:

RCP complet al GalliaPharm este furnizat ca document separat în ambalajul medicamentului, cu obiectivul de a oferi profesioniștilor din domeniul sănătății alte informații științifice și practice suplimentare cu privire la administrarea și utilizarea acestui medicament radiofarmaceutic.

Consultați RCP.