FRUZAQLA 5 mg

Ce este și pentru ce se utilizează

FRUZAQLA conține substanța activă fruquintinib, un tip de medicament ȋmpotriva cancerului numit inhibitor de kinază.

FRUZAQLA este utilizat pentru a trata pacienții adulți cu cancer de colon sau rect (cancer colorectal) care s-a răspândit în alte părți ale organismului (metastatic). Se utilizează atunci când alte tratamente nu au funcționat sau când alte tratamente nu sunt potrivite pentru dumneavoastră.

Cum funcționează FRUZAQLA Pentru a se dezvolta, celulele canceroase au nevoie de vase de sânge noi. FRUZAQLA oprește tumorile să dezvolte noi vase de sânge și, prin urmare, încetinește creșterea și răspândirea cancerului.

Dacă aveți întrebări despre cum acționează acest medicament sau de ce vi s-a prescris acest medicament, adresați-vă medicului, farmacistului sau asistentei medicale.

Înainte să luați acest medicament

Nu luați FRUZAQLA

• dacă sunteți alergic la fruquintinib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenționări și precauții Înainte să luați FRUZAQLA sau oricând în timpul tratamentului, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă aveți oricare dintre afecțiunile următoare.

• hipertensiune arterială. Medicul dumneavoastră trebuie să se asigure că tensiunea arterială se află sub control înainte de a începe să luați și în timp ce luați acest medicament.
• orice probleme de sângerare. Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți sau dacă ați avut vreodată probleme de sângerare sau dacă luați warfarină, acenocumarol sau alte medicamente pentru subțierea sângelui pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge.
• probleme severe cu stomacul și intestinul cauzate de o gaură în peretele intestinal (cunoscută sub numele de perforație gastrointestinală). Dacă aveți probleme severe cu stomacul și intestinul, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
• probleme cu rinichii (indicată de prezența proteinelor în urină).
• orice probleme ale pielii, care pot include roșeață, durere, umflături sau bășici pe palmele mâinilor sau tălpile picioarelor.
• dureri de cap grave și persistente, tulburări de vedere, convulsii sau stare mentală alterată recente (cum ar fi confuzie, pierderea memoriei sau pierderea simțului de orientare). Dacă dumneavoastră observați sau dacă cei din jurul dumneavoastră observă oricare dintre aceste modificări, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
• o rană nevindecată sau dacă ați avut recent sau urmează să aveți o procedură chirurgicală.

FRUZAQLA poate afecta modul în care vi se vindecă rănile.

• probleme recente cu cheaguri de sânge în vene și artere (tipuri de vase de sânge), inclusiv accident vascular cerebral, atac de cord, embolie sau tromboză.

Medicul dumneavoastră vă poate administra alte medicamente pentru a preveni complicațiile mai grave și pentru a vă reduce simptomele. Medicul dumneavoastră vă poate opri temporar următoarea doză de FRUZAQLA sau vă poate opri tratamentul cu FRUZAQLA.

Copii și adolescenți FRUZAQLA nu este destinat utilizării la copii și adolescenți pentru tratarea cancerului de colon sau rect care s-a răspândit în alte părți ale corpului.

FRUZAQLA împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. În special, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați medicamente utilizate pentru tratarea tuberculozei sau a anumitor alte infecții, cum ar fi rifampicină.

Sarcina FRUZAQLA nu a fost studiat la femeile gravide. Pe baza modului în care acționează, FRUZAQLA nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar, deoarece poate vătăma copilul nenăscut. Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră despre riscurile potențiale ale administrării acestui medicament în timpul sarcinii.

Contracepția la femei Femeile care pot rămâne gravide trebuie să utilizeze metode contraceptive foarte eficace în timpul tratamentului și timp de cel puțin 2 săptămâni după ultima doză de FRUZAQLA. Discutați cu medicul dumneavoastră despre cea mai potrivită metodă contraceptivă pentru dumneavoastră.

Alăptarea Spuneți medicului dumneavoastră dacă alăptați sau intenționați să alăptați. Nu se cunoaște dacă FRUZAQLA trece în laptele matern și nu se poate exclude un risc pentru nou-născuți/sugari. Nu trebuie să alăptați în timpul tratamentului cu acest medicament și timp de cel puțin 2 săptămâni după ultima doză de FRUZAQLA. Discutați cu medicul dumneavoastră despre cel mai bun mod de a vă hrăni copilul în această perioadă. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor FRUZAQLA are un efect minor asupra capacității dumneavoastră de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Este posibil să vă simțiți obosit după ce luați FRUZAQLA. Nu conduceți vehicule și nu folosiți unelte sau utilaje dacă prezentați simptome care vă afectează capacitatea de concentrare și de reacție.

FRUZAQLA conține Tartrazină (E102) și galben amurg FCF (E110) numai în capsule de 1 mg. Aceștia sunt coloranți, care pot provoca reacții alergice.

Roșu allura AC (E129) numai în capsule de 5 mg. Acesta este un colorant, care poate provoca reacții alergice.

Cum se administrează

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Doza recomandată Doza recomandată este de 5 miligrame (mg) luată o dată pe zi, aproximativ la aceeași oră în fiecare zi, timp de 21 de zile, urmată de 7 zile de repaus (fără medicament). Acesta este 1 ciclu de tratament.

În funcție de modul în care răspundeți la tratament și de posibilele reacții adverse, medicul dumneavoastră vă poate cere să treceți la o doză mai mică sau să opriți temporar sau definitiv tratamentul.

Cum să luați FRUZAQLA

• Luați FRUZAQLA cu sau fără alimente.
• Înghițiți capsula întreagă cu apă sau cu o altă băutură.
• Nu mestecați, dizolvați sau deschideți capsulele, deoarece nu se cunosc efectele potențiale de a nu lua capsulele întregi.
• Dacă aveți sau credeți că ați putea avea dificultăți la înghițirea capsulelor întregi, discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a începe tratamentul.

Cât timp să luați FRUZAQLA Medicul dumneavoastră vă va examina în mod regulat. Veți continua să luați FRUZAQLA atât timp cât funcționează, iar reacțiile adverse sunt acceptabile.

Dacă luați mai mult FRUZAQLA decât trebuie Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă ați luat mai mult decât doza prescrisă. Este posibil să aveți nevoie de îngrijiri medicale și medicul dumneavoastră vă poate spune să încetați să luați FRUZAQLA.

Dacă uitați să luați FRUZAQLA Dacă sunt mai puțin de 12 ore până la următoarea doză, nu mai luați doza uitată și apoi luați-o pe următoarea, așa cum este planificat.

Dacă sunt mai mult de 12 ore până la următoarea doză, luați doza uitată și apoi luați-o pe următoarea așa cum este planificat.

Dacă ați vomitat după ce ați luat FRUZAQLA, nu luați o altă capsulă în locul acesteia. Continuați să luați doza următoare la ora obișnuită.

Înainte de a înceta tratamentul cu FRUZAQLA Nu încetați să luați medicamentul decât dacă medicul dumneavoastră vă spune acest lucru. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. 36

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Următoarele reacții adverse pot apărea împreună cu acest medicament:

Reacții adverse grave Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse grave:

Hipertensiune arterială Spuneți medicului dumneavoastră dacă prezentați următoarele simptome:

• dureri de cap severe
• stare ușoară de amețeală sau vertij
• stare de confuzie
• dureri în piept severe.

Sângerare FRUZAQLA poate provoca sângerări severe la nivelul sistemului digestiv, cum ar fi la stomac, gât, rect sau intestin. Solicitați imediat asistență medicală dacă prezentați următoarele simptome:

• sânge în scaune sau scaune de culoare neagră
• sânge în urină
• dureri de stomac
• tuse/vărsături cu sânge.

Probleme severe cu stomacul și intestinul din cauza perforației gastrointestinale Tratamentul cu FRUZAQLA poate duce la perforație gastrointestinală. Solicitați imediat asistență medicală, dacă prezentați următoarele simptome:

• tuse/vărsături cu sânge
• dureri de stomac (abdominale) severe sau dureri de stomac care nu dispar
• scaune de culoare roșie sau neagră.

Umflarea reversibilă a creierului (sindrom de encefalopatie posterioară reversibilă) Solicitați imediat asistență medicală de urgență și contactați medicul dumneavoastră dacă prezentați următoarele simptome:

• dureri de cap
• confuzie
• convulsii
• modificări ale vederii.

Alte reacții adverse Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă prezentați oricare dintre următoarele reacții adverse:

Foarte frecvente (pot afecta peste 1 din 10 persoane):

• scădere a numărului de trombocite (celule care ajută la coagularea sângelui) în analizele de sânge (trombocitopenie) – care poate provoca vânătăi sau sângerări ușoare
• activitate redusă a glandei tiroide (hipotiroidism), care poate cauza oboseală, creșterea greutății și modificări ale pielii și ale părului
• pierdere în greutate și scăderea apetitului (anorexie)
• tensiune arterială crescută (hipertensiune arterială)
• modificări ale vocii sau răgușeală (disfonie)
• mișcări intestinale frecvente sau libere (diaree)
• gură dureroasă sau uscată, răni sau ulcere bucale (stomatită)
• niveluri crescute ale enzimelor hepatice în analizele de sânge, inclusiv ale aspartat aminotransferazei și alanin aminotransferazei
• niveluri crescute ale bilirubinei în sânge (valori anormale ale testului funcției hepatice)
• roșeață, durere, vezicule și umflare a palmelor și tălpilor picioarelor (sindrom de eritrodisestezie palmo-plantară)
• dureri de oase, mușchi, piept sau gât (disconfort musculo-scheletic)
• dureri articulare (artralgie)
• proteine în urină (proteinurie)
• slăbiciune, lipsă de forță și energie, oboseală excesivă (astenie/oboseală).

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• infecție a plămânilor (pneumonie)
• infecție a nasului și gâtului (căile respiratorii superioare)
• infecție bacteriană
• scăderea numărului de leucocite din sânge în analizele de sânge (leucopenie) care poate crește riscul de infecție
• scăderea numărului de neutrofile (tip de leucocite) la analizele de sânge (neutropenie) care poate crește riscul de infecție
• niveluri scăzute de potasiu apărute la analizele de sânge (hipokaliemie)
• sângerare nazală (epistaxis)
• durere în gât
• sângerare la nivelul sistemului digestiv, cum ar fi la stomac, rect sau intestin (hemoragie gastrointestinală)
• gaură în stomac (perforație gastrointestinală)
• niveluri crescute ale enzimelor pancreatice în analizele de sânge (care pot fi un semn al problemelor la pancreas)
• dureri de dinți, gingii sau buze (dureri bucale)
• erupție pe piele
• răni bucale (inflamație a mucoasei).

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane):

• umflarea reversibilă a creierului (sindrom de encefalopatie posterioară reversibilă)
• durere în zona stomacului, greață, vărsături și febră, care pot fi simptome ale inflamației pancreasului (pancreatită)
• durere severă în partea dreaptă de sus sau în partea centrală a abdomenului, greață, vărsături, care pot fi simptome ale inflamației vezicii biliare (colecistită)
• vindecarea cu întârziere a plăgilor.

Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

• durere bruscă, severă în abdomen, piept sau spate, care poate fi simptome ale unei rupturii a peretelui aortic (disecție aortică).

Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe eticheta flaconului după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiții de temperatură speciale de păstrare. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate. A se păstra flaconul bine închis.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține FRUZAQLA

FRUZAQLA 1 mg capsule

• Substanța activă este fruquintinib. Fiecare capsulă conține fruquintinib 1 mg.
• Celelalte componente sunt:
• Conținutul capsulei: amidon de porumb, celuloză microcristalină (E460), talc (E553b)
• Învelișul capsulei: gelatină, dioxid de titan (E171), tartrazină (E102), galben amurg FCF (E110)
• Cerneală pentru inscripționare: șelac (E904), propilenglicol (E1520), hidroxid de potasiu, oxid negru de fer (E172).

FRUZAQLA 5 mg capsule

• Substanța activă este fruquintinib. Fiecare capsulă conține fruquintinib 5 mg.
• Celelalte componente sunt:
• Conținutul capsulei: amidon de porumb, celuloză microcristalină (E460), talc (E553b)
• Învelișul capsulei: gelatină, dioxid de titan (E171), roșu allura AC (E129), albastru briliant FCF (E133)
• Cerneală de imprimare: șelac (E904), propilenglicol (E1520), hidroxid de potasiu, oxid negru de fer (E172).

Cum arată FRUZAQLA și conținutul ambalajului Capsulele de FRUZAQLA 1 mg (lungime aproximativă 16 mm) sunt albe, cu cap galben, inscripționate cu „HM013” peste „1mg”.

Capsulele de FRUZAQLA 5 mg (lungime aproximativă 19 mm) sunt albe, cu cap roșu, inscripționate cu „HM013” peste „5mg”.

Fiecare flacon conține 21 de capsule și un desicant. Desicantul este un material care absoarbe umezeala, introdus într-un recipient mic pentru a proteja capsulele de umiditate.

Păstrați desicantul în flacon. A nu se înghiți desicantul.

Deținătorul autorizației de punere pe piață Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch Block 2 Miesian Plaza 50-58 Baggot Street Lower Dublin 2 D02 HW68 Irlanda

Fabricantul Takeda Ireland Limited Bray Business Park Kilruddery Co. Wicklow A98 CD36 Irlanda

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien Takeda Belgium NV Tél/Tel : +32 2 464 06 11 medinfoEMEA@takeda.com Lietuva Takeda, UAB Tel.: +370 521 09 070 medinfoEMEA@takeda.com България Такеда България ЕООД Тел.: +359 2 958 27 36 medinfoEMEA@takeda.com Luxembourg/Luxemburg Takeda Belgium NV Tél/Tel: +32 2 464 06 11 medinfoEMEA@takeda.com Česká republika Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. Tel.: +420 234 722 722 medinfoEMEA@takeda.com Magyarország Takeda Pharma Kft. Tel.: +36 1 270 7030 medinfoEMEA@takeda.com Danmark Takeda Pharma A/S Tlf.: +45 46 77 10 10 medinfoEMEA@takeda.com Malta Drugsales Ltd Tel: +356 21419070 safety@drugsalesltd.com Deutschland Takeda GmbH Tel.: +49 (0)800 825 3325 medinfoEMEA@takeda.com Nederland Takeda Nederland B.V. Tel.: +31 20 203 5492 medinfoEMEA@takeda.com Eesti Takeda Pharma OÜ Tel.: +372 6177 669 medinfoEMEA@takeda.com Norge Takeda AS Tlf: +47 800 800 30 medinfoEMEA@takeda.com Ελλάδα Τakeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Tηλ: +30 210 6387800 medinfoEMEA@takeda.com Österreich Takeda Pharma Ges.m.b.H. Tel.: +43 (0) 800-20 80 50 medinfoEMEA@takeda.com España Takeda Farmacéutica España, S.A. Tel.: +34 917 90 42 22 medinfoEMEA@takeda.com Polska Takeda Pharma Sp. z o.o. Tel.: +48223062447 medinfoEMEA@takeda.com France Takeda France SAS Tél: + 33 1 40 67 33 00 medinfoEMEA@takeda.com Portugal Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda. Tel.: + 351 21 120 1457 medinfoEMEA@takeda.com Hrvatska Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o. Tel.: +385 1 377 88 96 medinfoEMEA@takeda.com România Takeda Pharmaceuticals SRL Tel.: +40 21 335 03 91 medinfoEMEA@takeda.com Ireland Takeda Products Ireland Ltd Tel.: 1800 937 970 medinfoEMEA@takeda.com Slovenija Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o. Tel.: + 386 (0) 59 082 480 medinfoEMEA@takeda.com Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000 medinfoEMEA@takeda.com Slovenská republika Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel.: +421 (2) 20 602 600 medinfoEMEA@takeda.com Italia Takeda Italia S.p.A. Suomi/Finland Takeda Oy Tel.: +39 06 502601 medinfoEMEA@takeda.com Puh/Tel: 0800 774 051 medinfoEMEA@takeda.com Κύπρος A.POTAMITIS MEDICARE LTD Τηλ: +357 22583333 a.potamitismedicare@cytanet.com.cy Sverige Takeda Pharma AB Tel.: 020 795 079 medinfoEMEA@takeda.com Latvija Takeda Latvia SIA Tel: +371 67840082 medinfoEMEA@takeda.com United Kingdom (Northern Ireland) Takeda UK Ltd Tel: +44 (0) 3333 000 181 medinfoEMEA@takeda.com

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informații Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu.