FLIXABI 100 mg

Ce este și pentru ce se utilizează

Flixabi conține substanța activă infliximab. Infliximab este un anticorp monoclonal – un tip de proteină care se leagă de o anumită structură din organism numită TNF (factor de necroză tumorală) alfa.

Flixabi aparține unui grup de medicamente numite „blocante ale TNF”. Este utilizat la adulți pentru următoarele afecțiuni inflamatorii:

• Poliartrită reumatoidă
• Artrită psoriazică
• Spondilită anchilozantă (boala Bechterew)
• Psoriazis

Flixabi este, de asemenea, utilizat la pacienți adulți, copii și adolescenți cu vârsta mai mare de 6 ani pentru:

• Boala Crohn
• Colita ulcerativă

Flixabi funcționează prin legarea selectivă de TNF alfa și blocarea acțiunii acesteia. TNF alfa este implicată în procesele inflamatorii din corp, deci blocarea acesteia poate reduce inflamația din organism.

Poliartrita reumatoidă Poliartrita reumatoidă este o boală inflamatorie a articulațiilor. Dacă aveți poliartrită reumatoidă activă, vi se vor administra mai întâi alte medicamente. Dacă aceste medicamente nu funcționează suficient de bine , vi se va administra Flixabi pe care îl veți lua în asociere cu alt medicament numit metotrexat pentru:

• Diminuarea semnelor și a simptomelor bolii dumneavoastră,
• Încetinirea deteriorării articulațiilor dumneavoastră,
• Îmbunătățirea stării dumneavoastră fizice.

Artrita psoriazică Artrita psoriazică este o boală inflamatorie a articulațiilor, de obicei asociată psoriazisului. Dacă aveți artrită psoriazică activă, vi se vor administra mai întâi alte medicamente. Dacă aceste medicamente nu funcționează suficient de bine, vi se va administra Flixabi pentru:

• Diminuarea semnelor și a simptomelor bolii dumneavoastră,
• Încetinirea deteriorării articulațiilor dumneavoastră,
• Îmbunătățirea stării dumneavoastră fizice.

Spondilita anchilozantă (Boala Bechterew) Spondilita anchilozantă este o boală inflamatorie a coloanei vertebrale. Dacă aveți spondilită anchilozantă, vi se vor administra mai întâi alte medicamente. Dacă aceste medicamente, vi se va administra Flixabi pentru:

• Diminuarea semnelor și simptomelor bolii dumneavoastră
• Îmbunătățirea stării dumneavoastră fizice.

Psoriazis Psoriazisul este o boală inflamatorie a pielii. Dacă aveți psoriazis în plăci, moderat până la sever, vi se vor administra mai întâi alte medicamente sau tratamente cum este fototerapia. Dacă aceste medicamente sau tratamente nu funcționează suficient de bine, vi se va administra Flixabi pentru diminuarea semnelor și simptomelor bolii dumneavoastră.

Colită ulcerativă Colita ulcerativă este o boală inflamatorie a intestinului. Dacă aveți colită ulcerativă, vi se vor administra mai întâi alte medicamente. Dacă aceste medicamente nu funcționează suficient de bine, vi se va administra Flixabi pentru tratamentul bolii dumneavoastră.

Boala Crohn Boala Crohn este o boală inflamatorie a intestinului. Dacă aveți boală Crohn vi se vor administra mai întâi alte medicamente. Dacă aceste medicamente nu funcționează suficient de bine, vi se va administra Flixabi pentru:

• A trata boala Chron activă,
• A diminua numărul de orificii anormale (fistule) dintre intestin și piele care nu au fost controlate prin administrarea altor medicamente sau prin intervenție chirurgicală.

Înainte să luați acest medicament

Nu trebuie să vi se administreze Flixabi

• dacă sunteți alergic la infliximab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• dacă sunteți alergic (hipersensibil) la proteinele obținute de la șoarece.
• dacă aveți tuberculoză (TBC) sau altă infecție severă cum este pneumonia sau sepsisul.
• dacă aveți insuficiență cardiacă care este moderată sau severă.

Nu utilizați Flixabi dacă aveți oricare dintre cele de mai sus. Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră înainte să vi se administreze Flixabi.

Atenționări și precauții Înaintea sau în timpul tratamentului cu Flixabi, adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți:

Tratament anterior cu orice medicament care conține infliximab

• Spuneți medicului dumneavoastră dacă ați avut tratament anterior cu medicamente care conțin infliximab și acum reîncepeți tratamentul cu Flixabi.
• Dacă ați avut o pauză în administrarea infliximabului mai mare de 16 săptămâni, există un risc mai mare de reacții alergice la reluarea tratamentului.

Infecții

• Spuneți medicului dumneavoastră înainte de a vi se administra Flixabi dacă aveți o infecție, chiar dacă este minoră.
• Spuneți medicului dumneavoastră înainte de a vi se administra Flixabi dacă ați locuit sau călătorit într-o zonă unde sunt întâlnite frecvent boli numite histoplasmoză, coccidioidomicoză sau blastomicoză. Aceste infecții sunt cauzate de tipuri specifice de ciuperci care pot afecta plămânii sau alte părți ale corpului.
• Este posibil să faceți mai ușor infecții atunci când urmați tratament cu Flixabi. Dacă sunteți în vârstă de 65 de ani sau mai mult, aveți un risc mai mare.
• Aceste infecții pot fi grave și includ tuberculoza, infecțiile cauzate de virusuri, fungi, bacterii sau alte organisme din mediu și sepsis care pot pune viața în pericol.

Informați medicul dumneavoastră imediat dacă aveți orice simptome de infecție în timpul tratamentului cu Flixabi. Aceste simptome includ febră, tuse, simptome asemănătoare gripei, stare de rău, piele roșie sau fierbinte, răni sau probleme dentare. Medicul dumneavoastră poate decide oprirea temporară a tratamentului cu Flixabi.

Tuberculoză (TBC)

• Este foarte important să spuneți medicului dumneavoastră dacă ați avut vreodată TBC sau dacă ați venit în contact apropiat cu cineva care a avut sau are TBC.
• Medicul dumneavoastră vă va face teste pentru a vedea dacă aveți TBC. La pacienții tratați cu Flixabi au fost raportate cazuri de TBC, chiar și la pacienții care au fost dejatratați cu medicamente pentru TBC. Medicul dumneavoastră va consemna aceste teste pe Cardul de reamintire al pacientului.
• Dacă medicul dumneavoastră crede că aveți un risc de a avea TBC, este posibil să primiți medicamente pentru tratamentul TBC înainte de a vi se administra Flixabi.

Informați imediat medicul dumneavoastră dacă aveți simptome de TBC în timpul tratamentului cu Flixabi. Aceste simptome includ tuse persistentă, scădere în greutate, senzație de oboseală, febră, transpirații în timpul nopții.

Virusul hepatitei B

• Spuneți medicului dumneavoastră înainte de a vi se administra Flixabi dacă sunteți purtător al hepatitei B sau dacă ați avut vreodată hepatită B.
• Spuneți medicului dumneavoastră dacă bănuiți că aveți un risc de a contacta hepatita B.
• Medicul dumneavoastră trebuie să vă testeze pentru prezența hepatita B.
• Tratamentul cu medicamente blocante ale TNF cum este Flixabi poate determina reactivarea virusului hepatitei B la pacienții purtători ai acestui virus, ceea ce în unele cazuri poate pune în pericol viața.

Probleme la nivelul inimii

• Informați medicul dumneavoastră dacă aveți orice probleme la nivelul inimii, cum este insuficiența cardiacă ușoară.
• Medicul dumneavoastră va dori să vă supravegheze îndeaproape inima.

Informați imediat medicul dumneavoastră dacă aveți simptome noi sau simptomele existente de insuficiență cardiacă se înrăutățesc în timpul tratamentului cu Flixabi. Simptomele includ respirație dificilă sau umflare a picioarelor.

Cancere și limfoame

• Spuneți medicului dumneavoastră înainte de a vi se administra Flixabi dacă aveți sau ați avut limfom (un tip de cancer al sângelui) sau orice alt tip de cancer.
• Pacienții cu poliartrită reumatoidă severă care au afecțiunea de mult timp, pot avea un risc mai mare, de a dezvolta limfoame.
• Copiii, adolescenții și adulții cărora li se administrează Flixabi pot avea un risc crescut de apariție a limfomului sau a unui alt tip de cancer.
• Unii pacienți cărora li s-au administrat blocanți-TNF, inclusiv Flixabi, au dezvoltat un tip rar de cancer denumit limfom hepatosplenic cu celule T. Din acești pacienți, cei mai mulți erau adolescenți băieți sau bărbați tneri și cei mai mulți aveau fie boală Crohn sau colită ulcerativă. Acest tip de cancer a dus de obicei la deces. Aproape toți pacienții au primit medicamente conținând azatioprină sau 6-mercaptopurină în asociere cu blocanți-TNF.
• Unii pacienți tratați cu infliximab au dezvoltat anumite tipuri de cancer de piele. În cazul în care apar orice modificări la nivelul pielii sau excrescențe pe piele în timpul tratamentului sau după acesta, spuneți medicului dumneavoastră.
• Unele femei tratate cu infliximab pentru poliartrită reumatoidă au dezvoltat cancer cervical.

Pentru femeile care utilizează infliximab, inclusiv cele cu vârsta peste 60 ani, medicul dumneavoastră vă poate recomanda examinarea periodică pentru cancer cervicală.

Afecțiuni pulmonare sau fumatul intensiv

• Informați medicul dumneavoastră înainte de a vi se admninistra Flixabi dacă aveți o boală a plămânilor numită Boală Pulmonară Obstructivă Cronică (BPOC) sau dacă fumați mult.
• Pacienții cu BPOC și pacienții care fumează mult pot avea un risc crescut de a avea cancer în timpul tratamentului cu Flixabi.

Afecțiuni ale sistemului nervos

• Înainte de a vi se administra Flixabi informați medicul dumneavoastră dacă aveți sau ați avut vreodată o afecțiune a sistemului nervos. Acestea includ scleroza multiplă, sindromul Guillain-Barre, convulsiile sau dacă ați fost diagnosticat cu „nevrită optică”.

Informați imediat medicul dumneavoastră dacă în timpul tratamentului cu Flixabi aveți simptome de afectare a nervilor. Aceste simptome includ modificări ale vederii, slăbiciune în brațe sau picioare, amorțeli sau înțepături în orice parte a corpului.

Orificii anormale la nivelul pielii

• Înainte de a vi se administra Flixabi informați medicul dumneavoastră dacă aveți orice fel de deschidere anormală la nivelul pielii (fistulă).

Vaccinări

• Informați medicul dumneavoastră dacă ați fost vaccinat recent sau sunteți programat pentru un vaccin.
• Trebuie să vi se administreze vaccinurile recomandate înainte de a începe tratamentul cu Flixabi. Vi se pot administra unele vaccinuri în timpul tratamentului cu Flixabi, dar nu trebuie să vi se administreze vaccinuri cu virus viu (vaccinuri care conțin un agent infecțios viu, dar slăbit) în timp ce utilizați Flixabi deoarece acestea pot determina infecții.
• Dacă vi s-a administrat Flixabi în timpul sarcinii, și copilul dumneavoastră poate avea un risc mai mare de a face infecții, ca urmare a administrării unui vaccin cu virus viu, pe parcursul primului an de viață. Este important să spuneți medicilor copilului dumneavoastră și altor profesioniști din domeniul sănătății despre utilizarea Flixabi, astfel încât ei să poată decide asupra momentelor când anumite vaccinuri i se pot administra copilului dumneavoastră, inclusiv vaccinuri cu germeni vii, cum este vaccinul BCG (folosit pentru a preveni tuberculoza).
• Dacă alăptați, este important să spuneți medicului copilului dumneavoastră și altor profesioniști din domeniul sănătății despre utilizarea Flixabi, înainte să îi fie administrat orice vaccin copilului dumneavoastră. Pentru mai multe informații, vezi pct. „Sarcina și alăptarea”.

Agenți infecțioși terapeutici

• Discutați cu medicul dumneavoastră dacă vi s-a administrat recent sau sunteți programat pentru administrarea tratamentului cu un agent infecțios terapeutic (cum sunt instilații BCG pentru tratamentul cancerului).

Operații sau proceduri dentare

• Informați medicul dumneavoastră dacă trebuie să urmați anumite operații sau proceduri dentare.
• Spuneți chirurgului sau medicului stomatolog că urmați tratament cu Flixabi arătându-le cardul de reamintire al pacientului.
• Afecțiuni ale ficatului
• Unii pacienți tratați cu infliximab au dezvoltat probleme grave ale ficatului.

Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă manifestați simptome de probleme ale ficatului în timpul tratamentului cu Flixabi. Semnele includ colorarea în galben a pielii sau a ochilor, urină de culoare maro închis, durere sau umflare în partea dreaptă superioară a zonei stomacului, dureri articulare, erupții trecătoare pe piele, sau febră.

Număr redus de celule sanguine

• La unii pacienți cărora li se administrează infliximab, este posibil ca organismul să nu producă suficiente celulele sanguine care ajută la combaterea infecțiilor sau la oprirea sângerării.

Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți simptome asociate scăderii numărului de celule sanguine în timpul tratamentului cu Flixabi. Semnele includ febră persistentă, sângerări sau vânătăi care apar mai ușor decât în mod normal, pete roșii sau violet cauzate de sângerări sub piele, sau aveți aspect palid.

Tulburări ale sistemului imunitar

• Unii pacienți tratați cu infliximab au dezvoltat simptome ale unei afecţiuni a sistemului imunitar denumită lupus.

Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă dezvoltați semne de lupus în timpul tratamentului cu Flixabi. Semnele includ durere articulară sau erupţie pe obraji sau pe braţe, care este sensibilă la expunerea la soare.

Copii și adolescenți

Informația de mai sus se aplică de asemenea, la copii și adolescenți. În plus:

• Unii pacienți copii și adolescenți care au primit agenți blocanți ai TNF cum este Flixabi au prezentat ulterior cancere, incluzând unele forme neobișnuite, care uneori au dus la deces.
• Mai mulți copii și adolescenți la care s-a administrat Flixabi au prezentat infecții prin comparație cu adulții.
• Copiilor și adolescenților trebuie să li se administreze vaccinurile recomandate înainte de începerea tratamentului cu Flixabi. Copiilor li se pot administra unele vaccinuri în timpul tratamentului cu Flixabi, dar nu trebuie să li se administreze vaccinuri cu virus viu în timpul utilizării Flixabi.

Dacă nu sunteți sigur că oricare dintre cele prezentate mai sus vi se aplică, informați medicul dumneavoastră înainte să vi se administreze Flixabi.

Flixabi împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente. Pacienții care au boli inflamatorii iau deja mai multe medicamente pentru tratarea problemei lor. Aceste medicamente pot determina reacții adverse. Medicul vă va informa pe care dintre celelalte medicamente trebuie să le luați în continuare în timp ce luați Flixabi.

În special, informați medicul dacă utilizați oricare dintre următoarele medicamente:

• Medicamente care afectează sistemul imunitar.
• Kineret (care conține anakinra). Flixabi și Kineret nu trebuie utilizate împreună.
• Orencia (care conține abatacept). Flixabi și Orencia nu trebuie utilizate împreună.

În timpul utilizării Flixabi nu trebuie să vi se administreze vaccinuri cu germeni vii (de exemplu, vaccinul BCG). Dacă ați utilizat Flixabi în timpul sarcinii sau dacă vi se administrează Flixabi în timp ce alăptați, informați medicul copilului dumneavoastră și alți profesioniști din domeniul sănătății care au grijă de copilul dumneavoastră despre utilizarea Flixabi, înainte ca acestuia să îi fie administrat orice vaccin. Dacă nu sunteți sigur că oricare dintre cele prezentate mai sus vi se aplică, informați medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte să vi se administreze Flixabi.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

• Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Flixabi trebuie utilizat în timpul sarcinii sau alăptării doar dacă medicul dumneavoastră consideră că este necesar pentru dumneavoastră.
• Trebuie să evitați să rămâneți gravidă atunci când sunteți tratată cu Flixabi și timp de 6 luni de la oprirea tratamentului. Discuta ți utilizarea metodelor contraceptive în tot acest timp cu medicul dumneavoastră.
• Dacă vi s-a administrat Flixabi în timpul sarcinii, copilul dumneavoastră poate avea un risc mai mare pentru a face infecții.
• Înainte de administrarea oricărui vaccin copilului dumneavoastră, este important să spuneți medicilor copilului dumneavoastră și altor profesioniști din domeniul sănătății despre utilizarea Flixabi. Dacă vi s-a administrat Flixabi în timpul sarcinii, administrarea vaccinului BCG (utilizat pentru a preveni tuberculoza) la copilul dumneavoastră într-un interval de 12 luni de la naștere poate duce la infecții cu complicații grave, inclusiv deces. Vaccinurile cu germeni vii cum este vaccinul BCG nu trebuie administrate copilului dumneavoastră timp de 12 luni de la naștere, cu excepția cazului în care medicul copilului dumneavoastră recomandă altfel. Pentru mai multe informații, vezi pct. „Vaccinări”.
• Dacă alăptați, este important să spuneți medicului copilului dumneavoastră și altor profesioniști din domeniul sănătății despre utilizarea Flixabi, înainte să îi fie administrat orice vaccin copilului dumneavoastră. Vaccinurile cu germeni vii nu trebuie administrate copilului dumneavoastră în timp ce alăptați, cu excepția cazului în care medicul copilului dumneavoastră recomandă altfel.
• La copiii născuți de femei care au fost tratate cu Flixabi în timpul sarcinii a fost raportată scăderea severă a numărului de celule albe din sânge. În cazul în care copilul dumneavoastră prezintă febră sau infecții continue, adresați-vă imediat medicului copilului dumneavoastră.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Flixabi are influență mică asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, de exemplu amețeli, vertij.

Flixabi conține sodiu Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu”. Cu toate acestea, înainte de a vi se administra Flixabi, acesta este amestecat cu o soluție care conține sodiu. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă utilizați o dietă cu conținut scăzut de sare.

Flixabi conține polisorbat 80 Acest medicament conține 0,5 mg de polisorbat 80 per fiecare flacon (flacon de 20 ml), echivalent cu 0,5 mg/10 ml la reconstituirea cu 10 ml apă pentru preparate injectabile. Polisorbații pot determina reacții alergice. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți orice fel de alergii cunoscute.

Cum se administrează

Poliartrită reumatoidă Doza obișnuită este de 3 mg/kg pentru fiecare kilogram de greutate corporală.

Artrită psoriazică, spondilită anchilozantă (boala Bechterew), psoriazis, colită ulcerativă și boala Crohn Doza obișnuită este de 5 mg/kg pentru fiecare kilogram de greutate corporală. Cum se administrează Flixabi

• Flixabi vi se va administra de către un medic sau o asistentă medicală.
• Medicul sau asistenta medicală va pregăti medicamentul pentru perfuzie.
• Medicamentul va fi administrat prin perfuzare (într-o perioadă de 2 ore) în una dintre vene, de obicei la nivelul brațului. După al treilea tratament, medicul dumneavoastră poate decide să vă administreze doza de Flixabi într-o perioadă de 1 oră.
• Veți fi supravegheat în timp ce vi se administrează Flixabi și timp de 1 până la 2 ore după aceea.

Cât de mult Flixabi se administrează

• Medicul va decide doza și cât de des vi se va administra Flixabi. Aceasta depinde de afecțiunea pe care o aveți, greutatea dumneavoastră și cât de bine răspundeți la Flixabi.
• Tabelul de mai jos vă prezintă cât de des se administrează de obicei acest medicament după prima doză.

A doua doză La 2 săptămâni după prima doză A treia doză La 6 săptămâni după prima doză Doze ulterioare La fiecare 6 sau 8 săptămâni în funcție de afecțiune

Utilizarea la copii și adolescenți Flixabi trebuie administrat la copii și adolescenți doar dacă sunt tratați pentru boala Crohn sau colita ulcerativă. Acești copii și adolescenți trebuie să aibă vârsta de 6 ani sau peste.

Dacă vi se administrează mai mult Flixabi decât trebuie Deoarece acest medicament vă este administrat de către un medic sau o asistentă medicală este improbabil să vi se administreze prea mult. Nu se cunosc reacții adverse ca urmare a administrării unei cantități prea mari de Flixabi.

Dacă uitați sau ratați o perfuzie cu Flixabi Dacă uitați sau ratați o programare pentru administrarea Flixabi, faceți altă programare cât mai repede posibil.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Majoritatea acestora sunt de intensitate ușoară până la moderată. Totuși, unii pacienți pot avea reacții adverse grave și pot necesita tratament. Reacțiile adverse pot să apară și după ce tratamentul cu Flixabi a fost oprit.

Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele:

• Simptome de reacție alergică cum sunt umflare a feței, buzelor, gurii sau gâtului, care pot determina dificultăți la înghițire sau respirație dificilă, erupție trecătoare pe piele, urticarie, umflare a mâinilor, picioarelor sau încheieturilor. Unele dintre aceste reacții pot fi grave sau pot pune viața în pericol. O reacție alergică poate să apară într-un interval de 2 ore de la injecție sau mai târziu. Semne suplimentare de reacţii adverse alergice care pot să apară până la 12 zile de la administrare, includ dureri musculare, febră, dureri ale încheieturilor sau maxilarului, dureri în gât sau dureri de cap.
• Semne de afectare a inimii cum ar fi disconfort sau durere la nivelul pieptului, dureri la nivelul brațului, dureri la nivelul stomacului, respirație dificilă, anxietate, senzație de leșin, amețeli, leșin, transpirație, greață, vărsături, vibrații sau bătăi puternice în piept, bătăi rapide sau încetinite ale inimii, și/sau umflarea picioarelor.
• Simptome de infecție (inclusiv TBC) cum sunt febră, senzație de oboseală, tuse care poate fi persistentă, dificultăți de respirație, simptome asemănătoare gripei, scădere în greutate, transpirații în timpul nopții, diaree, răni, acumulare de puroi în intestin sau în jurul anusului (abces), probleme dentare sau senzație de arsură la urinare
• Semnele posibile de cancer care includ, dar nu se limitează la, umflarea ganglionilor limfatici, scăderea în greutate, febră, noduli neobișnuiți la nivelul pielii, modificări ale alunițelor sau culorii pielii, sau sângerări vaginale neobișnuite
• Semne de afectare a plămânilor cum sunt tuse, dificultăți de respirație sau senzație de constricție la nivelul pieptului
• Semne de afectare a sistemului nervos (inclusiv probleme la nivelul ochilor) cum sunt semnele unui accident vascular cerebral (amorțeală sau slăbiciune apărute brusc la nivelul feței, brațului sau piciorului, în special pe o parte a corpului; confuzie, dificultăți de vorbire sau de înțelegere apărute brusc; dificultăți de vedere la unul sau la ambii ochi, dificultăți de mers, amețeli, pierderea echilibrului sau a coordonării, sau o durere de cap severă), convulsiile, furnicături/amorţeli în oricare parte a corpului, sau slăbiciune a braţelor sau a picioarelor, modificări ale vederii cum ar fi vederea dublă sau alte probleme ale ochilor.
• Semne de afectare a ficatului (inclusiv infecţie cu virusul hepatitic B atunci când aţi avut în trecut hepatită virală B) cum sunt colorare în galben a pielii sau a ochilor, urină de culoare maro închis, durere sau umflare în partea dreaptă și superioară a zonei stomacului, dureri articulare, erupții trecătoare pe piele sau febră
• Semne ale unei afecțiuni a sistemului imunitar cum sunt durere articulară sau erupție pe obraji sau pe braţe care este sensibilă la expunerea la soare (lupus) sau tuse, dificultăți de respirație, febră sau erupție pe piele (sarcoidoză)
• Semne de scădere a numărului celulelor din sânge cum sunt febră persistentă, sângerări sau vânătăi care apar mai uşor, pete roșii sau violet cauzate de sângerări sub piele sau paloare
• Semne ale unor probleme grave ale pielii cum sunt puncte roșii cu formă de țintă sau pete circulare, adesea cu vezicule centrale la nivelul trunchiului, zone mari de piele cu scuame și descuamare (exfoliere), ulcerații ale gurii, gâtului, nasului, organelor genitale și ochilor sau umflături mici care conțin puroi, care se pot răspândi pe corp. Aceste reacții pe piele pot fi însoțite de febră.

Informați imediat medicul dumneavoastră dacă observați oricare dintre cele de mai sus.

Următoarele reacții adverse au fost observate în timpul tratamentului cu infliximab:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• Durere de stomac, greață
• Infecții virale cum sunt herpesul sau gripa
• Infecții ale căilor respiratorii superioare cum este sinuzita
• Durere de cap
• Reacții adverse legate de perfuzie
• Durere.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• Modificări în modul de funcționare a ficatului, creștere a cantității enzimelor ficatului (demonstrată în testele de sânge)
• Infecții ale plămânilor sau pieptului cum este bronșita sau pneumonia
• Respirație dificilă sau dureroasă, durere în piept
• Sângerări la nivelul stomacului sau a intestinelor, diaree, indigestie, arsuri în capul pieptului, constipație
• Erupție pe piele asemănătoare urzicării (urticarie), erupție trecătoare pe piele cu mâncărime sau piele uscată
• Probleme de menținere a echilibrului sau senzație de amețeală
• Febră, transpirații abundente
• Probleme circulatorii cum sunt tensiune arterială mare sau mică
• Vânătăi, bufeuri sau sângerare la nivelul nasului, senzație de căldură, piele roșie, (înroșire la nivelul feței)
• Senzație de oboseală sau slăbiciune
• Infecții bacteriene cum sunt infectare a sângelui, abcese sau
• Infecții ale pielii (celulită)
• Infecție a pielii cauzată de o ciupercă
• Probleme ale sângelui cum sunt anemia sau numărul scăzut de celule albe din sânge
• Umflare a ganglionilor limfatici
• Depresie, tulburări de somn
• Probleme la nivelul ochilor, incluzând înroșire a ochilor și infecții
• Bătăi rapide ale inimii (tahicardie) sau palpitații
• Durere la nivelul articulațiilor, mușchilor sau spatelui
• Infecții ale tractului urinar
• Psoriazis, probleme la nivelul pielii cum sunt eczeme și cădere a părului
• Reacții la nivelul locului de injectare cum sunt durere, umflare, înroșire sau mâncărime
• Frisoane, o acumulare de lichid sub piele care determină umflarea acesteia
• Senzație de amorțeală sau senzație de furnicături.

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

• Reducere a fluxului de sânge, umflare a unei vene
• Acumulare de sânge în afara vaselor de sânge (hematom) sau vânătăi
• Probleme ale pielii cum sunt apariție a veziculelor, negi, colorare sau pigmentare anormală a pielii sau umflare a buzelor, sau îngroșarea pielii, sau piele înroșită și descuamată
• Reacții alergice severe (de exemplu anafilaxie), o tulburare a sistemului imunitar numită lupus, reacții alergice la proteine străine
• Creștere a duratei de vindecare a rănilor
• Inflamație a ficatului (hepatită) sau a vezicii biliare, lezare a ficatului
• Senzație de uitare, iritabilitate, confuzie, nervozitate
• Probleme la nivelul ochilor, inclusiv vedere redusă sau încețoșată, ochi umflați sau urcioare la nivelul ochilor
• Apariție sau înrăutățire a insuficienței cardiace, bătăi lente ale inimii
• Leșin
• Convulsii, probleme la nivelul nervilor
• O gaură la nivelul intestinului sau blocaj al intestinului, dureri sau crampe ale stomacului
• Inflamație a pancreasului (pancreatită)
• Infecții fungice cum sunt candidoze sau infecții fungice ale unghiilor
• Probleme ale plămânilor (cum este edemul)
• Îngustarea căilor respiratorii din plămâni, determinând dificultăți de respirație
• Inflamarea stratului care învelește plămânii, determinând dureri puternice la nivelul toracicelui care se înrăutățesc atunci când respirați (pleurezie)
• Tuberculoză
• Lichid în jurul plămânilor (revărsat pleural)
• Infecții la nivelul rinichiului
• Număr mic de plachete în sânge, prea multe globule albe în sânge
• Infecții ale vaginului
• Rezultate ale testelor de sânge care arată existența „anticorpilor” împotriva propriului corp.
• Schimbări ale nivelurilor de colesterol și de grăsime din sânge
• Creștere în greutate (pentru majoritatea pacienților, creșterea în greutate a fost mică).

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)

• Un tip de cancer al sângelui (limfom)
• Sângele nu asigură corpului suficient oxigen, probleme circulatorii cum este îngustarea unui vas de sânge
• Inflamație a membranei care acoperă creierul (meningită)
• Infecții cauzate de slăbirea sistemului imunitar
• Infecție cu virusul hepatitic B atunci când ați avut în trecut hepatită virală B
• Inflamație a ficatului determinată de o problemă a sistemului imunitar (hepatită autoimună)
• Problemă a ficatului care determină îngălbenirea pielii sau ochilor (icter)
• Umflare sau creștere anormală a țesuturilor
• Reacție alergică severă care poate duce la pierderea conștienței și care poate pune viața în pericol (șoc anafilactic)
• Inflamație a vaselor mici de sânge (vasculită)
• Tulburări ale sistemului imunitar care pot afecta plămânii, pielea și nodulii limfatici (cum este sarcoidoza)
• Acumulări de celule imunitare rezultate dintr-un răspuns inflamator (leziuni granulomatoase)
• Lipsă a interesului sau a emoțiilor
• Probleme grave la nivelul pielii cum sunt necroliză epidermică toxică, sindromul Stevens- Johnson și pustuloză exantematoasă generalizată acută
• Alte probleme la nivelul pielii, cum sunt eritem polimorf, reacții lichenoide (erupție pe piele de culoare roșie-purpurie, însoțită de mâncărimi și/sau linii întretăiate de culoare albă-gri pe mucoase), vezicule sau descuamare a pielii, sau furuncule (furunculoză)
• Tulburări grave ale sistemului nervos cum sunt mielita transversă, afecțiune asemănătoare sclerozei multiple, nevrita optică și sindromul Guillain-Barré
• Inflamație la nivelul ochiului care poate determina modificări ale vederii, inclusiv orbire
• Lichid la nivelul membranei inimii (revărsat pericardic)
• Probleme grave la nivelul plămânului (cum este boală pulmonară interstițială)
• Melanom (un tip de cancer de piele)
• Cancer cervical
• Număr scăzut de celule în sânge, inclusiv scădere severă a numărului de celule albe din sânge.
• Pete mici, roșii sau violet cauzate de sângerări sub piele
• Valori anormale ale unei proteine din sânge numită „factor de complement” care face parte din sistemul imunitar.

Cu frecvenţă necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)

• Cancer la copii, adolescenți și adulți
• Un tip rar de cancer care afectează în principal băieți adolescenți și bărbați tineri (limfomul hepatosplenic cu celule T)
• Insuficiență hepatică
• Carcinom cu celule Merkel (un tip de cancer de piele)
• Sarcom Kaposi, un cancer rar asociat infecției cu virusul herpetic uman 8. Sarcomul Kaposi se manifestă cel mai frecvent sub formă de leziuni vineții pe piele.
• Agravare a unei afecțiuni numită dermatomiozită (manifestată ca o erupție trecătoare pe piele însoțită de slăbiciune musculară)
• Infarct miocardic
• Accident vascular cerebral
• Pierderea temporară a vederii în timpul perfuziei sau în decurs de 2 ore de la aceasta
• Infecție cauzată de un vaccin cu virus viu din cauza unui sistem imunitar slăbit)
• Probleme în urma unei proceduri medicale (inclusiv probleme infecțioase și neinfecțioase).

Reacții adverse suplimentare la copii și adolescenți Copiii și adolescenții care au luat infliximab pentru boala Crohn au prezentat unele diferențe în reacțiile adverse comparativ cu adulții care au luat infliximab pentru boala Crohn. Reacțiile adverse care au apărut mai frecvent la copii și adolescenți au fost: număr global scăzut de celule roșii în sânge (anemie), prezență de sânge în scaun, număr scăzut de celule albe în sânge (leucopenie), roșeață sau îmbujorare (înroșire a feței), infecții virale, număr scăzut de celule albe din sânge care luptă împotriva infecției (neutropenie), fractură osoasă, infecție bacteriană și reacție alergică la nivelul căilor respiratorii. Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Cum se păstrează

Flixabi va fi păstrat de către profesioniștii din domeniul sănătății la spital sau la clinică. Pentru cazul în care aveți nevoie, detaliile de păstrare ale medicamentului sunt următoarele:

• Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
• Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și cutie după „EXP”.

Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

• A se păstra la frigider (2°C–8°C).
• Acest medicament poate fi de asemenea păstrat, în cutia originală, în afara frigiderului, la temperaturi de maximum 25°C, pentru o perioadă unică de până la șase luni, dar fără a depăși data de expirare originală. În această situație, nu păstrați din nou la frigider. Scrieți noua dată de expirare pe cutie, incluzând ziua/luna/anul.
• Aruncați acest medicament dacă nu este utilizat până la noua dată de expirare sau până la data de expirare tipărită pe cutie, oricare dintre acestea survine mai întâi.
• Atunci când este pregătită soluția de Flixabi, este recomandat ca aceasta să fie utilizată de îndată ce este posibil (în decurs de 3 ore). Totuși, dacă soluția este pregătită în condiții care nu conțin bacterii, poate fi păstrată în frigider la 2°C – 8°C până la 34 zile și timp de 24 ore la 25°C după ce este scoasă de la frigider.
• Nu utilizați acest medicament dacă observați modificări de culoare sau dacă prezintă particule.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Flixabi

• Substanța activă este infliximab. Fiecare flacon conține infliximab 100 mg. După pregătire, fiecare ml conține infliximab 10 mg.
• Celelalte componente sunt zahăr, polisorbat 80 (E 433), fosfat de sodiu monobazic monohidrat și fosfat de sodiu dibazic heptahidrat.

Cum arată Flixabi și conținutul ambalajului Flixabi este furnizat în flacon din sticlă care conține o pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă. Pulberea este de culoare albă. Flixabi este furnizat în ambalaje cu 1, 2, 3, 4 sau 5 flacoane. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață Samsung Bioepis NL B.V. Olof Palmestraat 10 2616 LR Delft Olanda

Fabricantul Biogen Netherlands B.V. Prins Mauritslaan 13, 1171 LP, Badhoevedorp Olanda

Samsung Bioepis NL B.V. Olof Palmestraat 10 2616 LR Delft Olanda

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien Biogen Belgium NV/S.A Tél/Tel: + 32 2 2191218 Lietuva Biogen Lithuania UAB Tel: +370 5 259 6176

България Ewopharma AG Representative Office Teл.: + 35929621200

Luxembourg/Luxemburg Biogen Belgium NV/SA Tél/Tel: +32 2 2191218

Česká republika Biogen (Czech Republic) s.r.o. Tel: + 420 255 706 200

Magyarország Biogen Hungary Kft. Tel.: + 36 1 899 9880

Danmark Biogen (Denmark) A/S Tlf.: + 45 77 41 57 57

Malta Pharma.MT Ltd Tel: + 35621337008

Deutschland Biogen GmbH Tel: + 49 (0) 89 99 6170 Nederland Biogen Netherlands B.V. Tel: + 31 20 542 2000

Eesti Biogen Estonia OÜ Tel: + 372 618 9551

Norge Biogen Norway AS Tlf: + 47 23 40 01 00

Ελλάδα Genesis Pharma S.A. Τηλ: + 302108771500 Österreich Biogen Austria GmbH Tel: + 43 1 484 46 13

España Biogen Spain, S.L. Tel: + 34 91 310 7110

Polska Biogen Poland Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 351 51 00

France Biogen France SAS Tél: + 33 (0)1 776 968 14

Portugal Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica, Unipessoal, Lda Tel: + 351 21 318 8450

Hrvatska Ewopharma d.o.o Tel: + 385 (0)1 6646 563

România Ewopharma Romania SRL Tel: + 40212601344 Ireland Biogen Idec (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0)1 463 7799

Slovenija Biogen Pharma d.o.o. Tel: + 386 1 511 02 90

Ísland Icepharma hf. Sími: + 354 540 8000

Slovenská republika Biogen Slovakia s.r.o. Tel: + 421 2 323 340 08 Italia Biogen Italia s.r.l. Tel: + 39 02 584 99 010

Suomi/Finland Biogen Finland Oy Puh/Tel: + 358 207 401 200

Κύπρος Genesis Pharma (Cyprus) Ltd Τηλ: + 357 22 76 57 15

Sverige Biogen Sweden AB Tel: +46 8 594 113 60 Latvija Biogen Latvia SIA Tel: + 371 68 688 158

Acest prospect a fost revizuit în .

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu. Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

Pacienților tratați cu Flixabi trebuie să li se ofere cardul de reamintire al pacientului.

Pentru a avea sub control trasabilitatea medicamentelor biologice, numele și numărul lotului medicamentului administrat trebuie înregistrate cu atenție.

Instrucțiuni privind utilizarea și manipularea medicamentului – condiții de păstrare

A se păstra la temperaturi cuprinse între 2°C – 8°C.

Flixabi poate fi păstrat la temperaturi de maximum 25°C pentru o perioadă unică de până la 6 luni, dar fără a depăși data de expirare originală. Noua dată de expirare trebuie scrisă pe cutie. După scoaterea din condițiile de păstrare la frigider, Flixabi nu trebuie păstrat din nou la frigider.

Instrucțiuni privind utilizarea și manipularea medicamentului – reconstituire, diluare și administrare

Pentru a avea sub control trasabilitatea medicamentelor biologice, numele și numărul lotului medicamentului administrat trebuie înregistrate cu atenție.

1. Calculați doza și numărul de flacoane de Flixabi necesare. Fiecare flacon de Flixabi conține infliximab 100 mg. Calculați volumul total necesar de soluție reconstituită Flixabi.

2. În condiții aseptice, reconstituiți fiecare flacon de Flixabi cu 10 ml apă pentru preparate injectabile, utilizând o seringă prevăzută cu un ac de calibrul 21 (0,8 mm) sau mai mic. Îndepărtați sigiliul flaconului și ștergeți suprafața cu un tampon îmbibat cu alcool 70%. Introduceți acul seringii în flacon prin centrul dopului de cauciuc și îndreptați jetul de apă pentru preparate injectabile către peretele de sticlă al flaconului. Agitați ușor soluția, cu o mișcare circulară, pentru dizolvarea pulberii liofilizate. Evitați agitarea prelungită sau energică. NU SCUTURAȚI FLACONUL. Spumarea soluției reconstituite nu este neobișnuită. Lăsați soluția reconstituită în repaus timp de 5 minute. Verificați dacă soluția este incoloră până la galben deschis și opalescentă. În soluție pot apărea câteva particule fine translucide, deoarece infliximab este o proteină. Nu utilizați soluția dacă prezintă particule opace în suspensie, modificări de culoare sau alte particule străine.

3. Diluați volumul total al dozei de soluție reconstituită de Flixabi până la 250 ml cu soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%). Nu diluați soluția reconstituită de Flixabi cu niciun alt solvent. Diluarea se poate realiza prin extragerea unui volum de soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) din flaconul sau punga pentru perfuzie de 250 ml, egal cu volumul de soluție reconstituită de Flixabi. Adăugați ușor întregul volum de soluție reconstituită de Flixabi la cei 250 ml soluție perfuzabilă din flacon sau punga pentru perfuzie. Agitați ușor. Pentru volume mai mari de 250 ml, utilizați fie o pungă de perfuzie mai mare (cum ar fi de 500 ml, 1000 ml), fie mai multe pungi de perfuzie de 250 ml pentru a vă asigura că concentrația soluției perfuzabile nu depășește 4 mg/ml. Dacă este păstrată la frigider după reconstituire și diluare, soluția perfuzabilă trebuie lăsată să se echilibreze la temperatura camerei la 25°C timp de 3 ore înainte de Pasul 4 (Perfuzie). Depozitarea pentru mai mult de 24 ore la 2°C – 8°C se aplică doar preparatului de Flixabi din punga de perfuzie.

4. Administrați soluția perfuzabilă într-un interval de timp de cel puțin durata recomandată. Utilizați un set de perfuzie cu filtru steril, apirogen, care leagă puțin proteinele (dimensiunea porilor de 1,2 micrometri sau mai puțin). Deoarece soluția nu conține conservanți, se recomandă ca administrarea perfuziei să fie începută cât mai repede posibil, în decurs de 3 ore după momentul reconstituirii și al diluării. Dacă nu este utilizată imediat, timpul și condițiile de păstrare înainte de utilizare sunt în responsabilitatea utilizatorului și în mod normal nu trebuie să depășească 24 ore la 2°C – 8°C, cu excepția cazului în care reconstituirea/diluarea a avut loc în condiții aseptice controlate și validate. Nu păstrați nicio cantitate de soluție perfuzabilă pentru a o utiliza mai târziu.

5. Nu s-au efectuat studii de compatibilitate fizică și biochimică pentru evaluarea posibilității administrării Flixabi în asociere cu alte substanțe. Nu administrați Flixabi în asociere cu alte substanțe în aceeași linie de perfuzie intravenoasă.

6. Înaintea administrării, inspectați vizual Flixabi pentru a putea identifica prezența particulelor în suspensie sau a modificărilor de culoare. Nu utilizați soluția dacă observați particule opace, modificări de culoare sau particule străine.

7. Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.