FLEBOGAMMA DIF 100 mg/ml

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este Flebogamma DIF

Flebogamma DIF conţine imunoglobulină umană normală, o proteină înalt purificată extrasă din plasma umană (o parte din sângele donatorilor). Acest medicament aparţine grupului de medicamente numite imunoglobuline cu administrare intravenoasă. Acestea sunt utilizate pentru a trata boli în care sistemul de apărare al organismului împotriva bolilor nu funcţionează corect.

Pentru ce se utilizează Flebogamma DIF

Tratamentul adulţilor, copiilor şi adolescenţilor (2 – 18 ani) care nu au suficienţi anticorpi (Flebogamma DIF se utilizează ca terapie de substituţie). Sunt două grupe:

• Pacienţi cu sindroame de imunodeficienţă primară (SIP), un deficit congenital de anticorpi (grupa 1).
• Pacienţi cu imunodeficiențe secundare (IDS) diagnosticați cu infecții severe sau recurente, cu ineficiență a tratamentului antimicrobian și fie eșec terapeutic dovedit al anticorpilor specifici (ETDAS)*, fie concentrații serice ale IgG de <4 g/l (grupa 2).

*ETDAS=eșecul obținerii unei creșteri de cel puțin 2 ori a titrului de anticorpi anti-IgG după administrarea de vaccinuri cu antigene pneumococice polizaharidice și polipeptidice.

Tratamentul adulților, copiilor și adolescenților (2-18 ani) susceptibili, la care vaccinarea activă împotriva rujeolei nu este indicată sau nu este recomandată.

Tratamentul adulţilor, copiilor şi adolescenţilor (2-18 ani) cu boala autoimună diagnosticată (imunomodulare). Sunt cinci grupe:

• Trombocitopenia imună primară (PTI), afecţiune în care numărul de trombocite din sânge este substanţial redus. Formarea trombocitelor, o parte importantă a procesului de coagulare şi reducerea numărului lor pot cauza sângerări şi vânătăi nedorite. De asemenea, medicamentul este utilizat la pacienţii cu risc mare de sângerare sau înainte de intervenții chirurgicale, pentru a corecta numărul de trombocite.
• Sindromul Guillain Barré, în cadrul căruia sistemul imunitar lezează nervii şi îi împiedică să funcţioneze corect.
• Boala Kawasaki (în acest caz, în asociere cu acid acetilsalicilic), în care sistemul imunitar afectează nervii şi îi împiedică să funcţioneze corect.
• Poliradiculoneuropatia demielinizantă inflamatorie cronică (PDIC), o boală rară și progresivă, care cauzează slăbiciune musculară, amorțeală, durere și oboseală.
• Neuropatia motorie multifocală (NMM), o boală rară, care cauzează slăbiciune asimetrică, progresivă și lentă la nivelul membrelor, fără pierderea senzației.

Înainte să luați acest medicament

Nu utilizaţi Flebogamma DIF

• Dacă sunteţi alergic la imunoglobulina umană normală sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct 6).
• Dacă nu aveţi suficientă imunoglobulină de tip IgA în sânge sau aţi dezvoltat anticorpi faţă de IgA.
• Dacă aveţi intoleranţă la fructoză, o afecţiune genetică destul de rară, în care enzima care descompune fructoza nu este produsă. La sugari şi copii mici (vârsta 0 – 2 ani) intoleranţa ereditară la fructoză (IEF) este posibil să nu fie diagnosticată şi, ca urmare poate fi letală; ca urmare, la această grupă de pacienţi nu trebuie să se administreze acest medicament (vezi atenţionări speciale privind excipienţii la sfârşitul acestei secţiuni).

Atenţionări şi precauţii

Înainte să utilizaţi Flebogamma DIF, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Anumite reacţii adverse pot să apară mai frecvent:

• în cazul unui debit de perfuzare crescut
• dacă vi se administrează Flebogamma DIF pentru prima dată sau s-a făcut trecerea de la un alt medicament care conţine imunoglobulină umană (IgIV) sau dacă a trecut mult timp de la ultima perfuzie (de exemplu câteva săptămâni). Veţi fi monitorizat cu atenţie timp de o oră după perfuzare, pentru a detecta posibilele reacţii adverse.

Reacţiile alergice sunt rare. Pot să apară în special dacă nu aveţi suficientă imunoglobulină de tip IgA în sânge sau aţi dezvoltat anticorpi împotriva IgA.

Pacienţi cu factori de risc preexistenţi

Vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi orice altă boală şi/sau afecţiune, deoarece este necesar controlul la pacienţii cu factori de risc preexistenţi pentru evenimente trombotice (formare de cheaguri în sânge). În special, spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă aveți:

• diabet zaharat
• hipertensiune arterială
• antecedente de boală vasculară sau tromboză
• obezitate
• volum de sânge redus
• afecţiuni care cresc vâscozitatea sângelui
• vârstă peste 65 de ani

Pacienţi cu probleme renale

Dacă aveţi boală renală şi vi se administrează Flebogamma DIF pentru prima dată, puteţi avea probleme cu rinichii.

Medicul dumneavoastră va lua în considerare factorii de risc şi va lua măsuri cum ar fi scăderea vitezei de perfuzare sau întreruperea tratamentului.

Efecte asupra testelor de sânge

După administrarea Flebogamma DIF, rezultatele anumitor analize de sânge (teste serologice) pot fi modificate o perioadă de timp. Dacă efectuaţi un test al sângelui după ce vi s-a administrat Flebogamma DIF, vă rugăm să-i spuneţi asistentei medicale sau medicului dumneavoastră că vi s-a administrat acest medicament.

Atenţionare specială privind siguranţa

Când medicamentele sunt preparate din sânge sau plasmă umană, sunt adoptate anumite măsuri pentru a preveni transmiterea infecţiilor la pacienţi. Acestea includ:

• selecţia atentă a donatorilor de sânge şi plasmă pentru a se asigura excluderea celor cu risc de transmitere a infecţiilor,
• testarea fiecărei donări şi rezerve de plasmă pentru depistarea existenţei virusurilor/infecţiei,
• includerea în prelucrarea sângelui sau plasmei a unor etape care pot inactiva sau elimina virusurile.

În ciuda acestor măsuri, când sunt administrate medicamente preparate din sânge şi plasmă umană, posibilitatea transmiterii infecţiei nu poate fi exclusă în întregime. Aceast lucru este valabil pentru orice virus necunoscut sau apărut recent sau altor tipuri de infecţii.

Măsurile luate sunt considerate eficace în cazul virusurilor încapsulate cum ar fi virusul imunodeficienţei umane (HIV), virusul hepatitei B şi virusul hepatitei C şi împotriva virusurilor neîncapsulate al hepatitei A şi a parvovirusului B19.

Imunoglobulinele nu au fost asociate cu hepatita A sau cu infecţia cu parvovirusul B19, deoarece, probabil, anticorpii împotriva acestor infecţii, conţinuţi în medicament, sunt protectori.

Se recomandă cu insistenţă ca de fiecare dată când vi se administrează o doză de Flebogamma DIF, numele şi seria de fabricaţie a medicamentului (inscripţionată pe etichetă şi pe cutie, după Lot) să fie înregistrate, pentru a se păstra o evidenţă a loturilor utilizate.

Copii şi adolescenţi

Semnele vitale (temperatura corporală, tensiunea arterială, ritmul cardiac şi ritmul respiraţiilor) trebuie observate în timpul perfuziei cu Flebogamma DIF.

Flebogamma DIF împreună cu alte medicamente

• Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente.
• Efectele asupra vaccinurilor: Flebogamma DIF poate reduce eficacitatea unor anumite tipuri de vaccinuri (vaccinuri cu virusuri vii atenuate). Între administrarea vaccinurilor împotriva rubeolei, oreionului şi varicelei şi utilizarea acestui medicament trebuie să existe o perioadă de cel puţin 3 luni. În cazul vaccinului împotriva rujeolei, această perioadă este de până la 1 an.
• Trebuie să evitați utilizarea concomitentă a medicamentelor care cresc excreția de apă din organism (diuretice de ansă) în timpul tratamentului cu Flebogamma DIF.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

În timpul tratamentului, pacienţi pot avea reacţii adverse (de exemplu ameţeli sau greaţă) care pot afecta capacitatea de a conduce vehicule şi folosi utilaje.

Flebogamma DIF conţine sorbitol

Sorbitolul este o sursă de fructoză. Dacă dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) aveţi intoleranţă ereditară la fructoză (IEF), o boală genetică rară, dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) nu trebuie să primiţi acest medicament. Pacienţii cu IEF nu pot descompune fructoza, ceea ce poate avea reacţii adverse grave.

Trebuie să îi spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a vi se administra acest medicament dacă dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) aveţi IEF sau dacă copilul dumneavoastră nu mai poate consuma alimente sau băuturi dulci deoarece se simte rău, vomită sau prezintă reacții adverse neplăcute precum balonare, crampe ale stomacului sau diaree.

Flebogamma DIF conține sodiu

Acest medicament conține mai puțin de 7,35 mg sodiu (componenta principală a sării de bucătărie) în 100 ml. Aceasta este echivalentă cu 0,37% din aportul zilnic maxim recomandat de sodiu la adult.

Cum se administrează

Flebogamma DIF vă este administrat prin injectare într-o venă (administrare intravenoasă). Poate fi autoadministrat dacă ați fost pregătit de personalul spitalului sau de către un profesionist din domeniul sănătății. Trebuie să pregătiți perfuzia exact așa cum vi s-a arătat, pentru a nu permite microbilor să pătrundă. Nu trebuie să vă autoadministrați injecția singur niciodată; un profesionist din domeniul sănătății cu experiență în pregătirea medicamentelor, montarea unui cateter venos periferic, administrarea și monitorizarea reacțiilor adverse trebuie să fie întotdeauna prezent.

Doza care vă va fi administrată va depinde de afecţiunea pentru care sunteţi tratat şi greutatea dumneavoastră şi va fi stabilită de medic (vă rugăm să citiţi punctul “Instrucţiuni pentru personalul medical” de la sfârşitul acestui prospect).

La începutul perfuzării vi se va administra Flebogamma DIF lent (0,01 ml/kg per minut). În funcţie de cât de bine vă simţiţi, medicul dumneavoastră poate creşte treptat rata perfuziei (până la 0,08 ml/kg per minut). Utilizarea la copii cu vârsta peste 2 ani

Doza utilizată la copii nu este diferită de cea administrată la adulţi, având în vedere faptul că va fi administrată în funcţie de boala şi de greutatea corporală a copilului.

Dacă utilizaţi mai mult Flebogamma DIF decât trebuie

Dacă vi se administrează mai mult Flebogamma DIF decât ar trebui, corpul dumneavoastră ar putea reţine prea multe lichide. Acest lucru se poate produce mai ales dacă aveţi factori de risc, de exemplu dacă sunteţi pacient vârstnic sau aveţi probleme cu inima sau cu rinichii. Spuneţi-i medicului dumneavoastră imediat.

Dacă uitaţi să utilizaţi Flebogamma DIF

Spuneţi-i medicului dumneavoastră sau farmacistului imediat şi urmaţi instrucţiunile sale. Nu trebuie să vi se administreze o doză dublă pentru a recupera doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

În cazuri rare şi izolate, au fost raportate următoarele reacţii adverse la medicamentele care conţin imunoglobulină. Solicitaţi imediat asistenţă medicală dacă oricare dintre următoarele reacţii adverse apare în timpul sau după injectare:

• O scădere bruscă a tensiunii arteriale şi, în cazuri izolate, şoc anafilactic (cu semne cum sunt erupţii trecătoare pe piele, tensiune arterială mică, palpitaţii, respiraţie şuierătoare, tuse, strănut şi dificultăţi la respiraţie printre altele), chiar dacă nu aţi prezentat nicio reacţie de hipersensibilitate la administrarea precedentă.
• Cazuri de meningită neinfecțioasă temporară (cu semne cum sunt dureri de cap, teamă sau intoleranţă la lumină, rigiditate a gâtului).
• Cazuri de reducere temporară a numărului de globule roşii din sânge (anemie hemolitică reversibilă/hemoliză).
• Cazuri de reacţii trecătoare pe piele (reacţii adverse la nivelul pielii).
• Creştere a concentraţiei de creatinină (un test care vă măsoară funcţia rinichilor) din sânge şi/sau insuficienţă renală acută (cu semne cum sunt dureri în partea de jos a spatelui, oboseală, scădere a cantităţii de urină eliminate).
• Reacţii tromboembolice, cum sunt infarct miocardic (senzaţie de bandă strânsă în jurul pieptului, însoţită de senzaţia că inima vă bate prea repede), accident vascular cerebral (slăbiciune musculară la nivelul feţei, braţului sau piciorului, tulburări de vorbire sau de înţelegere a altora care vorbesc), embolism pulmonar (scurtare a respiraţiei, dureri în piept şi oboseală), tromboze venoase profunde (durere şi umflare la nivelul extremităţilor).
• Cazuri de afecțiune pulmonară acută legată de transfuzie (APALT), care cauzează hipoxie (lipsă de oxigen), dispnee (dificultăți la respiraţie), tahipnee (respirație rapidă), cianoză (lipsă de oxigen în sânge), febră și tensiune arterială mică.

Alte reacţii adverse:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 perfuzii):

• dureri de cap Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 perfuzii):
• tahicardie (bătăi rapide ale inimii)
• tensiune arterială mică (tensiune arterială scăzută)
• febră (temperatura corpului crescută)
• tremurături (senzaţii de frig)
• greaţă
• vărsături
• dureri la nivelul spatelui
• mialgie (dureri ale muşchilor)

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 perfuzii):

• hipersensibilitate
• gripă
• ameţeli (rău la mişcare)
• tremor (tremurături)
• fotofobie (sensibilitate excesivă la lumină)
• vertij
• tensiune arterială mare (creșterea tensiunii arteriale)
• respiraţie şuierătoare
• dureri abdominale (incluzând durere în partea superioară a abdomenului)
• diaree
• flatulență
• prurit (mâncărime)
• erupții trecătoare pe piele
• disconfort la nivelul membrelor
• spasme musculare și tensiune musculară
• dureri de ceafă
• dureri la nivelul extremităților
• disconfort la nivelul pieptului / durere în piept
• oboseală
• senzație de frig
• stare generală de rău
• edem periferic
• frecvență cardiacă crescută
• contuzie
• infecţie urinară
• meningită aseptică (meningită neinfecțioasă)
• număr scăzut de globule roşii şi albe în sânge
• anorexie (lipsa poftei de mâncare)
• insomnie
• sindrom radicular (dureri de gât sau de spate şi alte simptome, precum amorţeală, furnicături şi slăbiciune la nivelul braţelor sau picioarelor)
• sincopă vago-vagală (pierderea temporară a stării de conştienţă)
• conjunctivită (inflamaţia conjunctivei ochiului)
• maculopatie (afecţiune a maculei de la nivelul retinei ochiului)
• vedere încețoșată
• durere la nivelul urechii
• cianoză (colorație albăstruie anormală a pielii)
• tensiune arterială cresută sau scăzută
• înroşirea feţei
• hematom
• tromboză
• edem limfatic
• dispnee (dificultăți la respiraţie)
• epistaxis (sângerare din nas)
• secreţii nazale posterioare (mucozități în exces care se scurg în gât)
• dureri ale sinusurilor
• tuse datorată afectării căilor respiratorii superioare
• disconfort abdominal și distensie abdominală
• uscăciunea gurii
• hematemeză (vărsături cu sânge)
• acnee
• alopecie
• hiperhidroză (transpirații excesive)
• vânătăi (hematom de dimensiuni mari la nivelul pielii)
• eritem (înroşirea pielii)
• artralgie (dureri ale articulaţiilor)
• disconfort musculo-scheletic
• reacţii legate de perfuzie şi reacţii la locul perfuzării (include iritaţie şi durere la locul de perfuzare)
• stare de nervozitate
• simptome asemănătoare gripei
• deteriorare stării generale de sănătate fizică
• scăderea hemoglobinei
• număr crescut de reticulocite
• frecvență cardiacă scăzută

Reacţii adverse suplimentare la copii şi adolescenţi

S-a observat că numărul de cazuri cu manifestări cum sunt durere de cap, frisoane, febră, greaţă, vărsături, tensiune arterială mică, creştere a ritmului bătăilor inimii şi dureri de spate a fost mai mare la copii și adolescenți decât la adulţi. Cianoza (lipsa oxigenului în sânge) a fost raportată în cazul unui copil, dar nu şi la adulţi.

Reacţiile adverse ar putea fi reduse prin schimbarea tratamentului la Flebogamma DIF 50 mg/ml. Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră dacă prezentaţi reacţii adverse cu o frecvenţă crescută.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie după EXP.

A nu se păstra la temperaturi peste 30ºC. A nu se congela.

Soluţia trebuie să fie limpede sau uşor opalescentă. Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi că soluţia este tulbure sau prezintă depozite.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conţine Flebogamma DIF

• Substanţa activă este imunoglobulina umană normală (IgIV). Un ml conţine imunoglobulină umană normală (IgIV) 100 mg, din care cel puţin 97% este IgG.

Fiecare flacon a 50 ml conţine: imunoglobulină umană normală 5 g Fiecare flacon a 100 ml conţine: imunoglobulină umană normală 10 g Fiecare flacon a 200 ml conţine: imunoglobulină umană normală 20 g

Procentele subclaselor IgG sunt de aproximativ 66,6% IgG1, 27,9% IgG2, 3,0% IgG3 şi 2,5% IgG4. Conţine cantităţi nesemnificative de IgA (mai puţin de 100 micrograme/ml).

• Celelalte componente sunt sorbitol şi apă pentru preparate injectabile (vezi pct. 2 pentru informaţii suplimentare privind componentele).

Cum arată Flebogamma DIF şi conţinutul ambalajului

Flebogamma DIF este o soluţie perfuzabilă. Soluţia este limpede sau uşor opalescentă şi incoloră sau galben deschis.

Flebogamma DIF este furnizat în flacoane a câte 5 g/50 ml, 10 g/100 ml şi 20 g/200 ml. Cutie cu un flacon. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Instituto Grifols, S.A. Can Guasc, 2 – Parets del Vallès 08150 Barcelona – Spania

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

AT/BE/BG/EE/ES/HR/HU/IE/LV/ LT/LU/MT/NL/RO/SI/SK/UK(NI) Instituto Grifols, S.A. Tel: +34 93 571 01 00

CY/EL Instituto Grifols, S.A. Τηλ: +34 93 571 01 00 CZ Grifols S.R.O. Tel: +4202 2223 1415

DE Grifols Deutschland GmbH Tel: +49 69 660 593 100

DK/FI/IS/NO/SE Grifols Nordic AB Tel: +46 8 441 89 50

FR Grifols France Tél: +33 (0)1 53 53 08 70

IT Grifols Italia S.p.A. Tel: +39 050 8755 113

PL Grifols Polska Sp. z o. o. Tel: +48 22 378 85 60

PT Grifols Portugal, Lda. Tel: +351 219 255 200

Acest prospect a fost revizuit în LL/AAAA Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii (vezi pct. 3 pentru informaţii suplimentare):

Doze şi mod de administrare

Doza şi schema terapeutică depind de indicaţie.

Doza trebuie individualizată pentru fiecare pacient în parte, în funcţie de răspunsul clinic. Doza bazată pe greutatea corporală poate necesita ajustare la pacienții subponderali și supraponderali. Sunt recomandate următoarele scheme terapeutice.

Dozele recomandate sunt rezumate în următorul tabel:

Indicaţie Doză Frecvenţa perfuziilor Terapie de substituţie Sindroame de imunodeficienţă primară

Doza iniţială: 0,4 – 0,8 g/kg

Doza de întreținere: 0,2 – 0,8 g/kg la interval de 3 – 4 săptămâni Imunodeficienţe secundare 0,2 – 0,4 g/kg la interval de 3 – 4 săptămâni Profilaxia rujeolei pre-/post expunere Profilaxia post-expunere la pacienții susceptibili 0,4 g/kg Cât mai curând posibil și în decurs de 6 zile, posibil să se repete o dată după 2 săptămâni pentru a menține titrul seric de anticorpi antirujeolici >240 mUI/ml Profilaxia post-expunere la pacienții cu IDP/IDS 0,4 g/kg Pe lângă terapia de întreținere, administrată ca doză suplimentară în decurs de 6 zile de la expunere Profilaxia pre-expunere la pacienții cu IDP/IDS 0,53 g/kg Dacă un pacient primește o doză de întreținere mai mică de 0,53 g/kg la fiecare 3-4 săptămâni, această doză trebuie crescută o dată la cel puțin 0,53 g/kg Tratament imunomodulator: Trombocitopenie imună primară 0,8 – 1 g/kg 0,4 g/kg pe zi în ziua 1, posibil repetată o dată într-un interval de 3 zile timp de 2 – 5 zile Sindrom Guillain Barré 0,4 g/kg pe zi timp de 5 zile Boala Kawasaki 2 g/kg în doză unică în asociere cu acid acetilsalicilic Polineuropatie demielinizantă inflamatorie cronică (PDIC) Doză inițială: 2 g/kg corp

Doză de întreținere: 1 g/kg corp în prize divizate, în decurs de 2 – 5 zile la interval de 3 săptămâni în prize divizate, în decurs de 1 – 2 zile Neuropatie motorie multifocală (NMM) Doză inițială: 2 g/kg corp

Doză de întreținere: 1 g/kg corp 2 g/kg corp în prize divizate, în decurs de 2 – 5 zile consecutive la interval de 2 – 4 săptămâni la interval de 4 -8 săptămâni, în prize divizate, în decurs de 2 – 5 zile

Flebogamma DIF trebuie perfuzat intravenos, cu o viteză iniţială de 0,01 ml/kg per minut, în primele treizeci de minute. Dacă este tolerată, se trece la administrarea cu viteza de 0,02 ml/kg per minut pentru următoarele 30 de minute. În continuare, dacă este tolerată se creşte viteza de administrare la 0,04 ml/kg per minut pentru cel de-al treilea interval de 30 de minute. Dacă pacientul tolerează bine perfuzia, creşteri suplimentare ale vitezei de perfuzare de 0,02 ml/kg per minut pot fi efectuate la intervale de 30 de minute până la viteza maximă de 0,08 ml/kg per minut.

S-a raportat că frecvenţa reacţiilor adverse la IgIV creşte odată cu viteza de perfuzare. Vitezele de perfuzare în timpul primelor perfuzii trebuie să fie mici. Dacă nu apar reacţii adverse, viteza de administrare pentru perfuziile următoare poate fi crescută treptat până la viteza maximă. La pacienţii cu antecedente de reacţii adverse se recomandă să se reducă viteza de administrare a perfuziilor următoare şi limitarea vitezei maxime de administrare la 0,04 ml/kg per minut sau administrarea IgIV la o concentraţie de 5%.

Copii şi adolescenţi

Având în vedere faptul că doza pentru fiecare indicaţie este administrată în funcţie de greutatea corporală şi ajustată în funcţie de evoluţia clinică a afecţiunilor menţionate mai sus, dozele la copii și adolescenți nu sunt diferite de cele recomandate pentru adulţi.

Incompatibilităţi

Flebogamma DIF nu trebuie amestecat cu alte medicamente sau soluţii intravenoase şi trebuie administrat printr-o linie intravenoasă separată.

Precauţii speciale

Sorbitol

Pacienţilor cu intoleranţă ereditară la fructoză (IEF) nu trebuie să li se administreze acest medicament decât dacă este strict necesar.

Este posibil ca sugarii şi copiii mici (cu vârsta sub 2 ani) să nu fie încă diagnosticaţi cu intoleranţă ereditară la fructoză (IEF). Medicamentele (care conţin sorbitol/fructoză) administrate intravenos pot pune în pericol viaţa şi trebuie să fie contraindicate la această grupă de pacienţi dacă nu există o necesitate clinică imperativă şi nu sunt disponibile alternative.

Trebuie făcut un istoric detaliat cu privire la simptomele IEF pentru fiecare pacient înainte de a se administra acest medicament.

Se recomandă insistent ca de fiecare dată când este administrat pacientului Flebogamma DIF, numele pacientului şi numărul lotului de medicament să fie înregistrate pentru a păstra o legătură între pacient şi lotul medicamentului utilizat. Instrucţiuni pentru manipulare şi eliminare

Medicamentul trebuie adus la temperatura camerei (cel mult 30ºC) înainte de utilizare.

Soluţia trebuie să fie limpede sau uşor opalescentă. Nu utilizaţi Flebogamma DIF dacă observaţi că soluţia este tulbure sau prezintă sedimente.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.