FINLEE 10 mg

Ce este și pentru ce se utilizează

Finlee este un medicament care conţine substanţa activă dabrafenib.

Acesta este utilizat în asociere cu un alt medicament (trametinib soluție orală) la copii cu vârsta de 1 an și peste această vârstă pentru tratarea unei forme specifice a unei tumori la nivelul creierului numită gliom.

Finlee poate fi utilizat la pacienți cu:

• Gliom de grad mic
• Gliom de grad mare, atunci când pacientului i s-a administrat anterior minimum un tratament constând în radioterapie și/sau chimioterapie.

Finlee este utilizat pentru a trata pacienții a căror tumoră la nivelul creierului are o mutație specifică (modificare) în așa-numita genă BRAF. Această mutație determină organismul să producă proteine defecte care, la rândul lor, pot provoca dezvoltarea tumorii. Medicul va testa această mutație înainte de începerea tratamentului.

În asociere cu trametinib, Finlee țintește aceste proteine defecte și încetinește sau oprește dezvoltarea tumorii. Citiți și prospectul pentru trametinib soluție orală.

Înainte să luați acest medicament

Nu administrați Finlee

• dacă copilul dumneavoastră este alergic la dabrafenib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenționări și precauții Înainte să administrați Finlee, adresați-vă medicului. Acesta trebuie să ştie dacă copilul dumneavoastră:

• are probleme cu ochii, inclusiv un blocaj al venei care drenează ochiul (ocluzie a venei retiniene) sau umflare la nivelul ochiului care poate fi cauzată de scurgerea de lichid de la nivelul ochiului (corioretinopatie).
• are probleme cu inima, cum ar fi insuficiență cardiacă sau probleme cu modul în care îi bate inima.
• are sau a avut orice probleme cu rinichii.
• are sau a avut probleme cu ficatul.
• are sau a avut vreodată orice probleme cu plămânii sau cu respirația, inclusiv dificultate la respirație, deseori însoțită de tuse seacă, scurtare a respirației și oboseală.
• are sau a avut orice probleme gastro-intestinale, cum ar fi diverticulita (pungi inflamate la nivelul colonului) sau metastaze la nivelul tractului gastro-intestinal.

Înainte de momentul în care copilul dumneavoastră începe să ia Finlee, în timpul tratamentului și după acesta, medicul va face verificări, pentru a se evita apariția complicațiilor.

Examinarea pielii Finlee poate provoca cancer de piele. De obicei, aceste modificări la nivelul pielii rămân locale și pot fi îndepărtate chirurgical și tratamentul cu Finlee poate fi continuat fără întrerupere. Medicul va verifica pielea copilului dumneavoastră înaintea tratamentului şi la intervale regulate în timpul tratamentului.

Verificați pielea copilului dumneavoastră lunar în timpul tratamentului și timp de 6 luni de la momentul la care nu i se mai administrează medicamentul. Adresați-vă medicului cât mai repede posibil dacă observați orice modificări la nivelul pielii copilului dumneavoastră, cum sunt o verucă nou apărută, o ulcerație la nivelul pielii sau o umflătură roșiatică care sângerează sau nu se vindecă sau o schimbare a mărimii sau a culorii unei alunițe.

Sindrom de liză tumorală Dacă copilul dumneavoastră prezintă următoarele simptome, spuneți imediat medicului dumneavoastră, deoarece aceasta poate fi o afecțiune care poate pune viața în pericol: greață, dificultăți în respirație, bătăi neregulate ale inimii, crampe musculare, convulsii, urină cu aspect tulbure, scăderea cantității de urină eliminată și oboseală. Aceste simptome se datorează complicațiilor metabolice multiple, care pot apărea în timpul tratamentului pentru cancer, fiind cauzate de produșii de descompunere ai celulelor canceroase aflate în moarte celulară (sindromul de liză tumorală sau SLT) și pot duce la modificări ale funcției renale (vezi și pct. 4).

Copii cu vârsta sub 1 an Nu se cunosc efectele Finlee la copii cu vârsta sub 1 an. Prin urmare, Finlee nu este recomandat la această categorie de vârstă.

Pacienți cu vârsta peste 18 ani Informațiile privind tratarea pacienților cu vârsta peste 18 ani cu gliom sunt limitate, prin urmare, continuarea tratamentului la vârsta adultă trebuie evaluată de către medic.

Finlee împreună cu alte medicamente Înaintea iniţierii tratamentului, spuneţi medicului, farmacistului sau asistentei medicale dacă copilul dumneavoastră ia, a luat recent sau s-ar putea să ia orice alte medicamente, inclusiv medicamente obţinute fără reţetă medicală.

Anumite medicamente pot afecta mecanismul de acţiune al Finlee sau pot creşte probabilitatea în care copilul dumneavoastră prezintă reacţii adverse. De asemenea, Finlee poate afecta mecanismul de acţiune al altor medicamente. Printre acestea se numără:

• medicamente utilizate pentru concepţie (contraceptive) care conţin hormoni, cum ar fi comprimate contraceptive, injecţii sau plasturi
• medicamente utilizate pentru a subţia sângele, precum warfarină şi acenocumarol
• medicamente utilizate în tratamentul afecţiunilor inimii, precum digoxină
• medicamente utilizate pentru tratarea infecţiilor fungice, precum itraconazol, voriconazol și posaconazol
• medicamente utilizate pentru tratarea bolii Cushing, precum ketoconazol
• unele medicamente cunoscute sub denumirea de blocante ale canalelor de calciu, utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari, cum ar fi diltiazem, felodipină, nicardipină, nifedipină sau verapamil
• medicamente utilizate pentru tratarea cancerului, precum cabazitaxel
• unele medicamente utilizate pentru a reduce grăsimile (lipidele) din sânge, cum ar fi gemfibrozil
• unele medicamente utilizate pentru tratarea unor afecţiuni psihice, cum ar fi haloperidol
• unele medicamente cunoscute sub denumirea de antibiotice, cum ar fi claritromicină, doxiciclină şi telitromicină
• unele medicamente utilizate pentru a trata tuberculoza (TBC), cum este rifampicină
• unele medicamente utilizate pentru a reduce nivelul de colesterol, cum ar fi atorvastatină şi simvastatină
• unele medicamente cunoscute sub denumirea de imunosupresoare, cum ar fi ciclosporină, tacrolimus şi sirolimus
• unele medicamente cunoscute sub denumirea de anti-inflamatoare, cum ar fi dexametazonă şi metilprednisolon
• unele medicamente utilizate pentru tratarea HIV, cum ar fi ritonavir, amprenavir, indinavir, darunavir, delavirdină, efavirenz, fosamprenavir, lopinavir, nelfinavir, tipranavir, saquinavir şi atazanavir
• unele medicamente utilizate pentru a vă ajuta să dormiți, cum ar fi diazepam, midazolam, zolpidem
• unele analgezice, cum ar fi fentanil şi metadonă
• medicamente pentru tratarea convulsiilor (epilepsie), cum ar fi fenitoină, fenobarbital, primidonă, acid valproic sau carbamazepină
• medicamente cunoscute sub denumirea de antidepresive, cum ar fi nefazodonă şi planta medicinală sunătoare (Hypericum perforatum)

Dacă copilul dumneavoastră ia oricare dintre aceste medicamente (sau dacă nu sunteţi sigur), vă rugăm să discutaţi cu medicul, farmacistul sau asistenta medicală. Medicul poate decide să ajusteze doza.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Sarcina

• Dacă fiica dumneavoastră este gravidă sau dacă credeți că aceasta ar putea fi gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Finlee poate afecta negativ fătul.

• Dacă fiica dumneavoastră rămâne gravidă în timpul tratamentului cu acest medicament, adresați-vă imediat medicului.

Alăptarea Nu se cunoaşte dacă componentele Finlee trec în laptele matern. În cazul în care fata dumneavoastră alăptează sau intenţionează să alăpteze, adresați-vă medicului. Dumneavoastră și fata dumneavoastră veţi decide împreună cu medicul dacă este mai bine să ia Finlee sau să alăpteze.

Fertilitatea Numărul spermatozoizilor la bărbaţii care iau Finlee poate fi diminuat în timpul tratamentului și este posibil ca acesta să nu mai revină la valorile normale după oprirea tratamentului cu acest Finlee.

Administrarea Finlee împreună cu trametinib soluție orală: trametinib poate afecta fertilitatea, atât la bărbați, cât și la femei. Înainte de a iniția tratamentul cu Finlee, discutați cu medicul în legătură cu opțiunile pe care le aveţi de a spori şansele copilului dumneavoastră de a avea copii în viitor.

Contracepție

• Dacă fiica dumneavoastră rămâne gravidă, trebuie să utilizeze o metodă corespunzătoare de prevenire a sarcinii (contracepție) în timpul tratamentului cu Finlee în asociere cu trametinib soluție orală și timp de minimum 16 săptămâni după ultima doză de Finlee utilizată în asociere cu trametinib.
• Utilizarea Finlee în asociere cu trametinib soluție orală poate reduce, de asemenea, eficacitatea anticoncepţionalelor care conţin hormoni (cum ar fi comprimatele contraceptive, injecţiile sau plasturii). Trebuie să se utilizeze o altă metodă de contracepţie eficace pentru a se evita sarcina în timp ce se utilizează această asociere de medicamente. Adresaţi-vă medicului sau asistentei medicale pentru recomandări.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Finlee poate genera reacţii adverse care pot afecta capacitatea copilului dumneavoastră de a conduce vehicule, de a merge pe bicicletă/scooter, de a folosi utilaje sau de a lua parte la alte activități care necesită o stare alertă. Copilul dumneavoastră trebuie să evite astfel de activități dacă are tulburări de vedere, dacă se simte obosit sau slăbit sau dacă are un nivel scăzut de energie.

O descriere a acestor reacţii adverse este disponibilă la punctul 4. Citiți toate informațiile din acest prospect pentru recomandări.

Dacă aveţi îndoieli, discutaţi cu medicul, farmacistul sau asistenta medicală. Boala, simptomele şi tratamentul copilului dumneavoastră pot afecta și capacitatea de a lua parte la astfel de activități.

Finlee conține potasiu Acest medicament conţine potasiu mai puţin de 1 mmol (39 mg) per doza zilnică maximă, adică practic „nu conţine potasiu”.

Finlee conține alcool benzilic Acest medicament conține <0,00078 mg alcool benzilic per fiecare comprimat dispersabil.

Alcoolul benzilic poate determina reacții alergice.

Adresați-vă medicului sau farmacistului dacă fiica dumneavoastră este gravidă sau alăptează. Acest lucru este necesar deoarece în corpul copilului dumneavoastră se pot acumula cantități mari de alcool benzilic care pot determina reacții adverse (acidoză metabolică).

Adresați-vă medicului sau farmacistului dacă copilul dumneavoastră are afecțiuni ale ficatului sau rinichilor. Acest lucru este necesar deoarece în corpul copilului dumneavoastră se pot acumula cantități mari de alcool benzilic care pot determina reacții adverse (acidoză metabolică).

Cum se administrează

Administrați întotdeauna acest medicament copilului dumneavoastră exact așa cum v-a spus medicul, farmacistul sau asistenta medicală. Discutați cu medicul, farmacistul sau asistenta medicală dacă nu sunteți sigur.

Cât să administrați Medicul va decide doza corectă de Finlee în funcție de greutatea corporală a copilului dumneavoastră.

Dacă copilul dumneavoastră prezintă reacţii adverse, medicul poate decide să îi micşoreze doza. Cum să administrați Vă rugăm să citiți Instrucțiunile de utilizare de la sfârșitul acestui prospect pentru detalii privind modul de preparare și administrare a soluției obținute din comprimatele dispersabile.

• Administrați Finlee de două ori pe zi. Administrarea Finlee la aceeași oră în fiecare zi vă va ajuta să vă amintiți când să administrați medicamentul. Administrați fiecare doză de Finlee la interval de aproximativ 12 ore. Trametinib soluție orală se administrează numai o dată pe zi.

Administrați trametinib soluție orală fie cu doza de Finlee de dimineață, fie cu doza de Finlee de seară.

• Administrați Finlee pe stomacul gol, cu cel puțin o oră înainte sau la două ore după masă, ceea ce înseamnă că:

o după ce a luat Finlee, copilul dumneavoastră trebuie să aştepte cel puţin 1 oră înainte de masă. o copilul dumneavoastră trebuie să aştepte cel puţin 2 ore după masă înainte de a lua Finlee. o dacă este necesar, laptele matern și/sau formula pentru bebeluși pot fi administrate la cerere.

Dacă administrați mai mult Finlee decât trebuie Dacă administrați prea mult Finlee, contactaţi imediat medicul, farmacistul sau asistenta medicală pentru recomandări. Dacă este posibil, arătaţi-le ambalajul Finlee şi prospectul medicamentului.

Dacă uitați să administrați Finlee Dacă uitaţi o doză şi au trecut mai puţin de 6 ore de la momentul la care trebuia să o administraţi, administrați doza imediat ce vă amintiţi. Dacă au trecut 6 ore sau mai mult de la momentul la care trebuia să administrați doza, treceţi peste doza uitată. Administrați următoarea doză la ora obişnuită și continuaţi apoi să administrați Finlee la orele stabilite. Nu administrați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă copilul dumneavoastră varsă după administrarea Finlee Dacă copilul dumneavoastră varsă după administrarea Finlee, nu administrați o altă doză până la momentul administrării dozei următoare.

Dacă încetați să administrați Finlee Administrați Finlee atât timp cât vă este prescris de medic. Nu încetaţi să administrați medicamentul decât în cazul în care medicul vă recomandă acest lucru.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului, farmacistului sau asistentei medicale.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Nu mai administrați acest medicament și solicitați asistență medicală de urgență dacă copilul dumneavoastră prezintă oricare dintre următoarele simptome:

• tuse cu sânge, sânge în urină, vărsături cu sânge sau care arată ca „zațul de cafea”, scaune negre sau roșii cu aspect de smoală. Acestea pot fi semne ale sângerării.
• febră (temperatură 38°C sau mai mare).
• dureri la nivelul pieptului sau scurtare a respirației, uneori cu febră sau tuse. Acestea pot fi semne de pneumonită sau plămâni inflamați (boală pulmonară interstițială).
• vedere încețoșată, pierdere a vederii sau alte modificări ale vederii. Acestea pot fi semne de desprindere a retinei.
• Inroșire a ochilor, dureri la nivelul ochilor, sensibilitate crescută la lumină. Acestea pot fi semne de uveită.
• dureri musculare inexplicabile, crampe musculare sau slăbiciune musculară, urină de culoare închisă. Acestea pot fi semne de rabdomioliză.
• dureri abdominale puternice. Acesta poate fi un semn de pancreatită.
• febră, ganglioni limfatici umflați, însoțite în același timp de vânătăi sau erupții pe piele. Acestea pot fi semne ale unei afecțiuni în care sistemul imunitar produce prea multe celule de combatere a infecțiilor, care pot provoca diverse simptome ( limfohistiocitoză hemofagocitară).
• greață, dificultăți în respirație, bătăi neregulate ale inimii, crampe musculare, convulsii, urină cu aspect tulbure, scăderea cantității de urină eliminată și oboseală. Acestea pot fi semne ale unei afecțiuni care rezultă din descompunerea rapidă a celulelor canceroase, care la unele persoane poate fi letală (sindrom de liză tumorală sau SLT).
• pete roșiatice pe trunchi, circulare sau în formă de țintă, cu sau fără vezicule centrale, descuamare a pielii, ulcerații la nivelul gurii, gâtului, nasului, organelor genitale și ochilor.

Acestea pot fi semne de erupții pe piele grave, care pot pune viața în pericol și pot fi precedate de febră și simptome asemănătoare gripei (sindrom Stevens-Johnson), erupții generalizate pe piele, febră și ganglioni limfatici măriți (DRESS).

Alte reacții adverse posibile

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• Dureri de cap
• Amețeli
• Tuse
• Diaree, greață (senzație de rău), vărsături (stare de rău), constipație, dureri de stomac
• Probleme pe piele, cum sunt erupții similare acneei, piele uscată sau mâncărimi pe piele, înroșire a pielii
• Excrescențe asemănătoare negilor (papiloame pe piele)
• Infecție a patului unghial
• Durere la nivelul brațelor, labelor picioarelor sau articulațiilor
• Lipsă de energie sau senzație de slăbiciune sau oboseală
• Creștere în greutate
• Infecții ale tractului respirator superior, cu simptome cum ar fi durere în gât și nas înfundat (rinofaringită)
• Creștere a valorilor enzimelor hepatice, observate în analizele de sânge
• Scădere a numărului de celule albe din sânge (neutropenie, leucopenie)
• Scădere a numărului de celule roșii din sânge (anemie)

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• Urinare frecventă, cu durere sau senzație de arsură (infecție a tractului urinar)
• Efecte la nivelul pielii, inclusiv infecții ale pielii (celulită), inflamare a foliculilor de păr din piele, piele inflamată, descuamată (dermatită exfoliativă generalizată), îngroșare a stratului exterior al pielii (hiperkeratoză)
• Scădere a poftei de mâncare
• Tensiune arterială mică (hipotensiune arterială)
• Tensiune arterială mare (hipertensiune arterială)
• Scurtare a respirației
• Durere la nivelul gurii sau ulcerații la nivelul gurii, inflamație a mucoasei bucale
• Inflamație a stratului gras de sub piele (paniculită)
• Cădere neobișnuită sau subțiere a părului
• Mâini și labe ale picioarelor roșii, dureroase (sindromul mână-picior)
• Spasme musculare
• Frisoane
• Reacție alergică (hipersensibilitate)
• Deshidratare
• Probleme de vedere, inclusiv vedere încețoșată
• Bătăi lente ale inimii (bradicardie)
• Oboseală, disconfort la nivelul pieptului, confuzie, palpitații (fracție de ejecție scăzută)
• Umflare a țesuturilor (edem)
• Dureri musculare (mialgie)
• Oboseală, frisoane, durere în gât, articulații sau dureri musculare (boală asemănătoare gripei)
• Rezultate anormale ale testelor creatin fosfokinazei, o enzimă care se găsește, în principal, în inimă, creier si mușchii scheletici
• Creștere a nivelului de zahăr din sânge
• Niveluri scăzute de sodiu sau fosfat în sânge
• Număr scăzut al trombocitelor (celule care ajută la coagularea sângelui)
• Sensibilitate crescută a pielii la soare

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

• Bătăi neregulate ale inimii (bloc atrioventricular)
• Inflamație a intestinelor (colită)
• Fisuri la nivelul pielii
• Transpirații nocturne
• Transpirație excesivă
• Pete în relief pe piele sau ulcerații, dureroase, roșiatice până la purpuriu închis, care apar în special pe brațe, picioare, față și gât, însoțite de febră (semne de dermatoză neutrofilică febrilă acută)

Pe lângă reacțiile adverse descrise mai sus, următoarele reacții adverse au fost raportate până în prezent doar la pacienții adulți, dar pot apărea și la copii:

• probleme la nivelul nervilor care pot produce durere, pierdere a sensibilității sau furnicături la nivelul mâinilor și picioarelor și/sau slăbiciune musculară (neuropatie periferică)
• gură uscată
• insuficiență renală
• tumoră benignă la nivelul pielii (acrocordon)
• boala inflamatorie care afectează, în principal, pielea, plămânii, ochii și ganglionii limfatici (sarcoidoză)
• inflamație a rinichilor
• o gaură (perforație) la nivelul stomacului sau intestinelor
• inflamație a mușchiului inimii, care poate duce la senzație de lipsă de aer, febră, palpitații și dureri în piept
• reacții ale pielii localizate la nivelul tatuajelor
• agravarea reacţiilor adverse determinate de radioterapie

Raportarea reacțiilor adverse Dacă copilul dumneavoastră manifestă orice reacții adverse, adresați-vă medicului, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului și pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Administrați soluția la un interval de maximum 30 minute de la dizolvarea comprimatelor. Acest medicament nu necesită condiţii de temperatură speciale de păstrare. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Finlee

• Substanța activă este dabrafenib. Fiecare comprimat dispersabil conține mesilat de dabrafenib, echivalent cu dabrafenib 10 mg.
• Celelalte componente sunt: manitol (E 421), celuloză microcristalină (E 460), crospovidonă (E 1202), hipromeloză (E 464), acesulfam de potasiu (E 950) (vezi pct. 2), stearat de magneziu (E 470b), aromă artificială de fructe de pădure (maltodextrină, propilenglicol [E 1520], arome artificiale, trietil citrat [E 1505], alcool benzilic [E 1519] [vezi pct. 2]) și siliciu coloidal anhidru (E 551).

Cum arată Finlee și conținutul ambalajului Finlee 10 mg comprimate dispersabile sunt comprimate albe până la ușor gălbui, rotunde, cu diametrul de 6 mm, marcate cu „D” pe o față și cu „NVR” pe cealaltă față.

Flacoanele sunt din plastic alb, cu sistem de închidere din plastic, cu filet.

De asemenea, flacoanele includ un desicant cu gel de siliciu, în recipiente mici, cilindrice. Desicantul trebuie păstrat în flacon și nu trebuie ingerat.

Finlee 10 mg comprimate dispersabile sunt disponibile în ambalaje care conțin 1 sau 2 flacoane (210 sau 420 comprimate dispersabile) și 2 măsuri dozatoare.

Deținătorul autorizației de punere pe piață Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Irlanda

Fabricantul Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova ulica 57 1526, Ljubljana Slovenia

Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC Verovškova ulica 57 1000, Ljubljana Slovenia

Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanes 764 08013 Barcelona Spania Novartis Pharma GmbH Sophie-Germain-Strasse 10 90443 Nürnberg Germania

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50

България Novartis Bulgaria EOOD Тел: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika Novartis s.r.o. Tel: +420 225 775 111

Magyarország Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00 Danmark Novartis Healthcare A/S Tlf.: +45 39 16 84 00

Malta Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872 Deutschland Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0

Nederland Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 111 Eesti SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810

Norge Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00 Ελλάδα Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570 España Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00

Polska Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888 France Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal Novartis Farma – Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600 Hrvatska Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220

România Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01 Ireland Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50 Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439 Italia Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1 Suomi/Finland Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690

Sverige Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00

Latvija SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informații

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE

SECȚIUNEA A ADMINISTRARE CU AJUTORUL UNEI MĂSURI DOZATOARE

Trebuie să dizolvați comprimatele în apă înainte de a administra Finlee. Urmați instrucțiunile de mai jos pentru a amesteca comprimatele în apă.

Dacă soluția Finlee ajunge pe pielea dumneavoastră, spălați zona cu apă și săpun.

Dacă soluția Finlee ajunge în ochi, clătiți ochii bine cu apă rece.

În cazul vărsării, urmați informațiile din secțiunea „CURĂȚAREA SOLUȚIEI VĂRSATE”. Spălați-vă și uscați-vă mâinile înainte de administrarea Finlee. Adăugați apă plată în măsura dozatoare: o Aproximativ 5 ml pentru 1 până la 4 comprimate o Aproximativ 10 ml pentru 5 până la 15 comprimate Scoateți capacul cu sistem de închidere securizat pentru copii, împingând capacul în jos și răsucindu-l în sensul invers acelor de ceas. Contorizați numărul prescris de comprimate în mâna dumneavoastră și puneți-le în măsura dozatoare.

Flaconul conține 2 recipiente din plastic cu material desicant cu gel de siliciu pentru a menține comprimatele dispersabile uscate.

Puneți recipientele înapoi pe flacon în cazul în care cad.

Nu aruncați recipientele.

Închideți flaconul cu capacul. Păstrați flaconul închis în cutie, fără a îl lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 5

Înclinați ușor măsura dozatoare și amestecați ușor cu coada unei lingurițe din oțel inoxidabil, până când comprimatele sunt dizolvate complet (acest lucru poate dura 3 minute sau mai mult). Soluția va fi alb lăptoasă când este gata.

Administrați soluția în decurs de cel mult 30 minute după dizolvarea comprimatelor. Asigurați-vă că copilul dumneavoastră bea toată soluția din măsură dozatoare. Adăugați aproximativ 5 ml de apă plată potabilă în măsura dozatoare goală și amestecați cu coada unei linguriței din oțel inoxidabil (vor exista reziduuri de comprimat în interiorul măsurii dozatoare, care pot fi greu de văzut). Asigurați-vă că copilul dumneavoastră bea toată soluția din măsură dozatoare. Dacă sunt prescrise 5 până la 15 comprimate: repetați Pașii 7 până la 8. Pentru instrucțiuni privind curățarea, vezi „SECȚIUNEA C”.

SECȚIUNEA B ADMINISTRAREA CU AJUTORUL UNEI SERINGI PENTRU ADMINISTRARE ORALĂ SAU AL UNUI TUB DE ALIMENTARE

Dimensiunea minimă a tubului de alimentare:

Doza dumneavoastră Dimensiunea minimă 1 până la 3 comprimate Calibrul 10 French 4 până la 15 comprimate Calibrul 12 French 1

Urmați pașii 1-5 de la pct. A pentru a dizolva comprimatele, apoi treceți la pasul 2 din această secțiune. Extrageți toată soluția din măsura dozatoare întro seringă compatibilă cu tubul de alimentare sau cu administrarea orală.

Administrare cu seringa pentru administrare orală: introduceți capătul seringii orale în interiorul gurii, cu vârful atingând interiorul oricărui dintre obraji.

Împingeți încet pistonul până la capăt pentru a administra doza completă.

ATENȚIONARE: Administrarea Finlee direct în gât sau împingerea prea rapidă a pistonului poate duce la sufocare.

Administrare prin tub de alimentare: Distribuiți soluția în tubul de alimentare conform instrucțiunilor producătorului tubului de alimentare. Adăugați aproximativ 5 ml de apă plată potabilă în măsura dozatoare goală și amestecați cu coada linguriței din oțel inoxidabil pentru a desprinde reziduurile (vor exista reziduuri de comprimat în interiorul măsurii dozatoare, care pot fi greu de văzut). Extrageți toată soluția din măsura dozatoare întro seringă compatibilă cu tubul de alimentare sau cu administrarea orală. Distribuiți soluția în tubul de alimentare sau înspre interiorul obrazului. 7

Repetați Pașii 4 până la 6 de 3 ori în total pentru a administra doza completă. Pentru instrucțiuni privind curățarea, vezi „SECȚIUNEA C”.

SECȚIUNEA C CURĂȚARE

Măsură dozatoare

• Clătiți măsura dozatoare cu apă imediat după administrare. Nu utilizați apă fierbinte pentru că măsura dozatoare s-ar putea deforma.
• Scuturați excesul de apă, apoi ștergeți cu prosoape de hârtie curate.
• Țineți întotdeauna măsura dozatoare departe de alte articole de bucătărie, pentru a evita contaminarea.
• Dacă ambele măsuri dozatoare se murdăresc și nu pot fi curățate numai cu apă, contactați farmacistul pentru a obține o nouă măsură dozatoare.

Linguriță

• Spălați manual lingurița cu apă caldă și săpun sau într-o mașină de spălat vase.

Seringă pentru administrare orală Dacă este utilizată, curățați seringa pentru administrare orală după cum urmează: 1. Umpleți un pahar cu apă caldă și săpun. 2. Puneți seringa pentru administrare orală în paharul cu apa caldă și săpun. 3. Trageți apă în seringa pentru administrare orală și goliți de 4 până la 5 ori. 4. Separați pistonul de corpul seringii. 5. Clătiți paharul, pistonul și corpul seringii sub apă caldă de la robinet. 6. Lăsați pistonul și corpul seringii pe o suprafață uscată, astfel încât să se usuce înainte de următoarea utilizare.

Puteți folosi măsură dozatoare timp de până la 4 luni după prima utilizare. După 4 luni, aruncați măsura dozatoare în deșeurile menajere.

CURĂȚAREA SOLUȚIEI VĂRSATE

Urmați acești pași dacă vărsați soluție Finlee: 1. Puneți-vă mănuși de plastic. 2. Absorbiți complet soluția folosind un material absorbant, cum ar fi prosoape de hârtie îmbibate cu un amestec de apă și dezinfectant de uz casnic. 3. Repetați de cel puțin trei ori curățarea cu material absorbant îmbibat proaspăt, până când zona este curată. 4. Uscați zona cu prosoape de hârtie. 5. Aruncați toate materialele de unică folosință utilizate pentru curățarea scurgerii într-o pungă de plastic sigilabilă. 6. Întrebați farmacistul despre cum să aruncați punga de plastic. 7. Spălați-vă bine mâinile cu apă și săpun. ANEXA IV

CONCLUZII ȘTIINȚIFICE ȘI MOTIVE PENTRU MODIFICAREA CONDIȚIILOR AUTORIZAȚIEI/AUTORIZAȚIILOR DE PUNERE PE PIAȚĂ Concluzii științifice

Având în vedere raportul de evaluare al PRAC privind Raportul periodic actualizat/Rapoartele periodice actualizate privind siguranța (RPAS) pentru dabrafenib, concluziile științifice ale PRAC sunt următoarele:

Având în vedere datele disponibile privind evenimentele de reapariţie a leziunilor post-iradiere sau de sensibilizare la iradiere din studiile clinice, literatura de specialitate, raportările spontane, inclusiv, în unele cazuri, o relație temporală strânsă, localizarea evenimentului în câmpul iradiat și având în vedere un mecanism plauzibil de acțiune, PRAC consideră că o relație de cauzalitate între dabrafenib și potențarea toxicității radiologice reprezintă cel puțin o posibilitate rezonabilă. PRAC a concluzionat că informațiile referitoare la produs ale produselor care conțin dabrafenib trebuie modificate în consecință.

În urma analizării recomandării PRAC, CHMP este de acord cu concluziile generale și cu motivele recomandării PRAC.

Motive pentru modificarea condițiilor autorizației/autorizațiilor de punere pe piață

Pe baza concluziilor științifice pentru dabrafenib, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul care conține/medicamentele care conțin dabrafenib este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la medicament.

CHMP recomandă modificarea condițiilor autorizației/autorizațiilor de punere pe piață.