ENTRESTO 15 mg/16 mg

Ce este și pentru ce se utilizează

Entresto este un medicament pentru inimă care conține un inhibitor al receptorului angiotensinei și neprilizinei. Acesta eliberează două substanțe active, sacubitril și valsartan.

Entresto este utilizat pentru tratarea unui tip de insuficienţă cardiacă de lungă durată la copii și adolescenți (cu vârsta de un an și peste această vârstă).

Acest tip de insuficienţă cardiacă apare atunci când inima este slăbită şi nu poate pompa suficient sânge la plămâni şi restul organismului. Cele mai frecvente simptome ale insuficienţei cardiace sunt senzație de lipsă de aer, oboseală şi umflare a gleznelor.

Înainte să luați acest medicament

Nu luaţi Entresto

• dacă dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) sunteţi alergic la sacubitril, valsartan sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• dacă dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) luaţi un alt tip de medicament numit inhibitor al enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) (de exemplu, enalapril, lisinopril sau ramipril), care sunt utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari sau insuficienţei cardiace. Dacă aţi luat un inhibitor ECA, lăsaţi să treacă 36 ore de la ultima doză administrată înainte de a începe să luaţi Entresto (vezi „Entresto împreună cu alte medicamente”).
• dacă dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) aţi avut vreodată o reacţie numită angioedem (umflare rapidă sub piele în zona feţei, gâtului, brațelor și picioarelor, care poate amenința viața dacă umflarea la nivelul gâtului blochează căile aeriene) atunci când luaţi un inhibitor ECA sau un blocant al receptorilor angiotensinei (BRA) (cum sunt valsartan, telmisartan sau irbesartan).
• dacă dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) ați avut în trecut angioedem, care este ereditar sau de cauză necunoscută (idiopatic).
• dacă dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) aveţi diabet zaharat sau o funcție afectată a rinichilor şi sunteţi tratat cu un medicament care conține aliskiren și care scade tensiunea arterială (vezi „Entresto împreună cu alte medicamente”).
• dacă dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) aveți boală severă de rinichi.
• dacă dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) sunteţi gravidă în mai mult de 3 luni (vezi „Sarcina și alăptarea”).

Dacă oricare dintre cele de mai sus vi se potriveşte, nu luaţi Entresto şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi sau când luați Entresto, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale:

• dacă dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) sunteţi tratat cu un blocant al receptorilor angiotensinei (BRA) sau aliskiren (vezi „Nu luaţi Entresto”).
• dacă dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) aţi avut vreodată angioedem (vezi „Nu luaţi Entresto” și pct. 4 „Reacții adverse posibile”).
• dacă aveți dureri abdominale, greață, vărsături sau diaree după ce ați luat Entresto. Medicul dumneavoastră va decide cu privire la continuarea tratamentului. Nu întrerupeți administrarea Entresto din proprie inițiativă.
• dacă dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) aveţi tensiune arterială mică sau luaţi orice alte medicamente care scad tensiunea arterială (de exemplu, un medicament care crește producerea de urină (diuretic)) sau aveţi vărsături sau diaree, mai ales dacă aveți vârsta de 65 ani sau peste sau dacă aveți boală de rinichi sau tensiune arterială mică.
• dacă dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) aveţi o boală a rinichilor.
• dacă dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) sunteți deshidratat.
• dacă artera renală a dumneavoastră (sau a copilului dumneavoastră) s-a îngustat.
• dacă dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) aveți o boală a ficatului.
• dacă dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) prezentați halucinații, paranoia sau modificări ale somnului în timp ce administrați Entresto.
• dacă dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) aveți hiperkaliemie (valori mari de potasiu în sânge).
• dacă dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) suferiți de insuficiență cardiacă, clasificată ca clasa IV NYHA (nu puteți efectua nicio activitate fizică fără disconfort, și puteți avea simptome chiar și stare de repaus).

Dacă oricare dintre cele de mai sus vi se potriveşte, spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a lua Entresto.

Este posibil ca, în timpul tratamentului cu Entresto, medicul dumneavoastră să verifice, la intervale regulate, cantitatea de potasiu și sodiu din sângele dumneavoastră. În plus, medicul dumneavoastră vă poate verifica tensiunea arterială la începutul tratamentului și la creșterea dozelor.

Copii (cu vârsta sub un an) Nu se recomandă utilizarea la vârsta de sub un an. Există experiență limitată privind utilizarea la copiii din această categorie de vârstă. Entresto comprimate filmate este disponibil pentru copiii cu greutate corporală de peste 40 kg.

Entresto împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Poate fi necesară modificarea dozei, luarea altor măsuri de precauţie sau chiar oprirea administrării unuia dintre medicamente. Acest lucru are o importanţă deosebită în cazul următoarelor medicamente:

• inhibitori ECA. Nu luaţi Entresto împreună cu inhibitori ECA. Dacă aţi luat un inhibitor ECA, lăsaţi să treacă 36 ore de la ultima doză administrată înainte de a începe să luaţi Entresto (vezi „Nu luaţi Entresto”). Dacă opriţi administrarea Entresto, lăsaţi să treacă 36 ore de la ultima doză administrată de Entresto înainte de a începe să luaţi un inhibitor ECA.
• alte medicamente utilizate pentru a trata insuficienţa cardiacă sau pentru a scădea tensiunea arterială, cum sunt blocanți ai receptorilor angiotensinei sau aliskiren (vezi „Nu luaţi Entresto”).
• unele medicamente cunoscute sub denumirea de statine care sunt utilizate pentru a scădea valorile mari ale colesterolului (de exemplu, atorvastatin).
• sildenafil, tadalafil, vardenafil sau avanafil, care sunt medicamente utilizate pentru a trata disfuncţia erectilă sau tensiunea pulmonară crescută.
• medicamente care cresc cantitatea de potasiu din sânge. Acestea includ suplimente de potasiu, substitute de sare care conţin potasiu, medicamente care economisesc potasiul şi heparină.
• analgezice de tipul cunoscut sub denumirea de medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) sau inhibitori selectivi ai ciclooxigenazei-2 (Cox-2). Dacă luaţi unul dintre aceste medicamente, este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să vă verifice funcţia rinichilor atunci când începeţi sau vi se modifică tratamentul (vezi „Atenţionări şi precauţii”).
• litiu, un medicament utilizat pentru a trata unele tipuri de boli psihice.
• furosemid, un medicament care aparține tipului de medicamente cunoscute sub denumirea de diuretice, care sunt utilizate pentru a crește cantitatea de urină pe care o produceți.
• nitroglicerină, un medicament utilizat pentru a trata angina pectorală.
• unele tipuri de antibiotice (grupa rifamicină), ciclosporină (utilizată pentru a preveni respingerea organelor transplantate) sau medicamente antivirale cum este ritonavir (utilizat pentru a trata HIV/SIDA).
• metformină, medicament utilizat pentru a trata diabetul zaharat.

Dacă oricare dintre cele de mai sus vi se potriveşte, spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a lua Entresto.

Sarcina și alăptarea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina Trebuie să spuneți medicului dumneavoastră dacă credeți că dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) sunteți (sau ați putea deveni) gravidă. În mod normal, medicul dumneavoastră vă va recomanda să opriți administrarea acestui medicament înainte de a rămâne gravidă sau imediat ce ați aflat că sunteți gravidă și vă va prescrie un alt medicament în loc de Entresto.

Acest medicament nu este recomandat în primele luni de sarcină și nu trebuie luat atunci când sarcina are peste 3 luni deoarece poate avea efecte nocive grave asupra copilului dumneavoastră dacă este utilizat după a treia lună de sarcină.

Alăptarea Entresto nu este recomandat pentru mamele care alăptează. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau sunteţi pe punctul de a începe alăptarea.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Înainte de a conduce un vehicul, de a folosi utilaje sau echipamente sau de a derula alte activități care necesită concentrare, asigurați-vă că știți cum vă afectează Entresto. Dacă vă simţiţi ameţit sau foarte obosit în timpul administrării acestui medicament, nu conduceţi vehicule, nu mergeţi pe bicicletă sau nu folosiţi alte unelte sau utilaje.

Entresto conține sodiu Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doza de 97 mg/103 mg, adică practic „nu conţine sodiu”.

Cum se administrează

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Medicul dumneavoastră (sau al copilului dumneavoastră) va decide doza inițială în funcție de greutatea corporală și de alți factori, inclusiv medicamentele administrate anterior. Medicul va ajusta doza la fiecare 2-4 săptămâni până când se găsește cea mai bună doză.

Entresto trebuie administrat de două ori pe zi (o dată dimineața și o dată seara).

Vezi instrucțiunile privind utilizarea pentru modul de preparare și administrare a Entresto granule.

Pacienții care iau Entresto pot prezenta tensiune arterială mică (amețeli, stare de amețeală), o valoare mare a potasiului din sânge (care este depistat atunci când medicul efectuează analize ale sângelui) sau funcție redusă a rinichilor. Dacă apare oricare dintre acestea, medicul dumneavoastă poate reduce doza din orice alt medicament pe care dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) îl luați, vă poate reduce temporar doza de Entresto sau poate întrerupe tratamentul dumneavoastră cu Entresto.

Dacă luaţi mai mult Entresto decât trebuie Dacă dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) aţi luat din greşeală prea multe granule Entresto sau dacă altcineva a luat granulele dumneavoastră, contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră. Dacă dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) prezentaţi ameţeli severe şi/sau leşin, spuneţi medicului dumneavoastră cât mai repede posibil și întindeți-vă.

Dacă dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) uitaţi să luaţi Entresto Se recomandă să luaţi medicamentul la aceeaşi oră din zi. Totuşi, dacă dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) uitaţi să luaţi o doză, luaţi doza următoare la ora programată. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) încetaţi să luaţi Entresto Întreruperea tratamentului cu Entresto poate duce la agravarea bolii dumneavoastră. Nu întrerupeţi administrarea medicamentului dacă medicul dumneavoastră nu vă recomandă acest lucru.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Unele reacții adverse pot fi grave.

• Opriţi administrarea Entresto şi solicitați imediat asistență medicală dacă dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) aţi observat orice umflare a feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului, ceea ce poate cauza dificultăţi la respirație sau înghițire. Acestea pot fi semne ale angioedemului (o reacție adversă mai puțin frecventă – poate afecta până la 1 din 100 persoane).

Alte reacţii adverse posibile: Dacă oricare dintre reacţiile adverse enumerate mai jos devin grave, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Foarte frecvente (pot afecta peste 1 din 10 persoane)

• tensiune arterială mică, care poate cauza apariția unor simptome de amețeală (hipotensiune arterială)
• valoare crescută a potasiului din sânge, care apare la o analiză a sângelui (hiperkaliemie)
• funcție scăzută a rinichilor (insuficiență renală)

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• tuse
• ameţeli
• diaree
• cantitate scăzută a globulelor roșii din sânge, în urma unei analize a sângelui (anemie)
• oboseală (fatigabilitate)
• incapacitatea rinichilor de a funcționa adecvat (insuficiență renală) (acută)
• valoare scăzută a potasiului din sânge, care apare la o analiză a sângelui (hipokaliemie)
• durere de cap
• leșin (sincopă)
• slăbiciune (astenie)
• stare de rău (greaţă)
• tensiune arterială mică (amețeli, stare de amețeală) atunci când treceţi de la poziţia şezând la poziţia verticală
• gastrită (durere de stomac, greață)
• senzaţie de învârtire (vertij)
• cantitate scăzută a zahărului din sânge, în urma unei analize a sângelui (hipoglicemie)

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

• reacție alergică, însoțită de erupții pe piele și mâncărime (hipersensibilitate)
• amețeli atunci când se trece din poziţia şezând în poziţia verticală (amețeli posturale)
• valoare mică de sodiu în sânge, în urma unei analize a sângelui (hiponatremie)

Rare (pot afecta până la 1 din 1 000 persoane)

• vedeți, auziți sau simțiți lucruri care nu există (halucinații)
• modificări ale somnului (tulburări de somn)

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10 000 persoane)

• paranoia
• angioedem intestinal: o umflare la nivelul intestinului, care se manifestă cu simptome precum durere abdominală, greață, vărsături și diaree

Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)

• contracții musculare involuntare, bruşte (mioclonii)

Raportarea reacţiilor adverse Dacă dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Acest medicament nu necesită condiții de temperatură speciale de păstrare. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate. Nu utilizaţi acest medicament dacă observați că ambalajul este deteriorat sau prezintă semne că s-a umblat la el. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.