EMSELEX 7,5mg

Ce este și pentru ce se utilizează

Cum acţionează Emselex Emselex reduce activitatea unei vezici urinare hiperactive. Aceasta vă permite să aşteptaţi mai mult înainte de a vă duce la toaletă şi creşte cantitatea de urină pe care vezica dumneavoastră urinară o poate reţine.

Pentru ce poate fi utilizat Emselex Emselex aparţine unei clase de medicamente care relaxează musculatura vezicii urinare. Acesta este utilizat la adulţi în tratamentul simptomelor vezicii urinare hiperactive – precum nevoia imperioasă de a merge la toaletă, nevoia de a merge la toaletă în mod frecvent şi/sau cazul în care nu reuşiţi să ajungeţi la toaletă la timp (incontinenţă imperioasă).

Înainte să luați acest medicament

Nu utilizaţi Emselex

• dacă sunteţi alergic la darifenacin sau la oricare dintre celelalte componente ale cestui medicament (enumerate la pct. 6).
• dacă suferiţi de retenţie urinară (incapacitate de a goli vezica urinară).
• dacă suferiţi de retenţie gastrică (aveţi probleme cu golirea conţinutului stomacului).
• dacă suferiţi de glaucom cu unghi închis necontrolat (presiune mare în interiorul ochilor, care nu este tratată în mod adecvat).
• dacă aveți de miastenia gravis (o boală marcată de oboseală neobișnuită şi slăbiciunea muşchilor afectaţi).
• dacă suferiţi de colită ulceroasă severă sau megacolon toxic (dilatarea acută a colonului cauzată de complicaţiile unei infecţii sau inflamaţii).
• dacă suferiţi de probleme hepatice severe.
• dacă luați anumite medicamente care reduc puternic activitatea unor enzime ale ficatului, precum ciclosporina (medicament folosit la transplantare pentru a evita respingerea organului sau pentru alte afecţiuni, de exemplu poliartrită reumatoidă sau dermatită atopică), verapamilul (medicament folosit pentru reducerea tensiunii arteriale, corectarea ritmului cardiac sau tratarea anginei pectorale), medicamentele antifungice (de exemplu ketoconazolul şi itraconazolul) şi anumite medicamente antivirale (de exemplu ritonavir) (vezi paragraful “Emselex împreună cu alte medicamente”).

Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Emselex, adresaţi-vă medicului dumneavoastră

• dacă suferiţi de neuropatie autonomă (deteriorarea nervilor care fac legătura între creier şi organele interne, muşchi, piele şi vasele sanguine, pentru reglarea funcţiilor vitale, inclusiv ritmul cardiac, tensiunea arterială şi scaune) – medicul dumneavoastră v-ar fi spus dacă aţi fi suferit de această afecţiune.
• dacă aveți o afecțiune în care unul sau mai multe organe din abdomenul dumneavoastră pătrund în cavitatea pieptului printr-o gaură din diafragm, cauzând arsuri în capul pieptului și eructații.
• dacă urinaţi cu dificultate şi jetul de urină este slab.
• dacă suferiţi de constipaţie severă (un număr mai mic de sau egal cu 2 scaune pe săptămână).
• dacă suferiţi de o tulburare a motilităţii digestive.
• dacă suferiţi de tulburare gastro-intestinală obstructivă (orice obstrucţie a traseului conţinutului intestinal sau gastric, cum ar fi îngustarea pilorului, partea inferioară a stomacului) – medicul dumneavoastră v-ar fi spus dacă aţi fi suferit de această afecţiune.
• dacă luaţi medicamente care pot conduce la inflamarea sau înrăutăţirea inflamării esofagului, cum ar fi bifosfonaţi orali (clasă de medicamente care previn pierderea masei osoase şi care sunt folosite pentru tratamentul osteoporozei).
• dacă vi se administrează în prezent tratament pentru glaucom cu unghi închis.
• dacă suferiţi de probleme hepatice.
• dacă aveți infecție a tractului urinar sau suferiţi de alte probleme ale rinichilor.
• dacă aveți o hiperactivitate a mușchiului care controlează golirea vezicii urinare, care poate cauza pierdere accidental de urină (o afecțiune numită hiperactivitate a muşchiului detrusor) – medicul dumneavoastră vă va spune dacă aveți această afecțiune.
• dacă suferiţi de afecţiuni cardiace.

Dacă vi se aplică oricare din aceste cazuri, informaţi-vă medicul înainte de administrarea Emselex.

În timpul tratamentului cu Emselex, spuneţi imediat medicului dumneavoastră şi întrerupeţi administrarea Emselex dacă prezentaţi umflarea feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului (semne ale angioedemului).

Copii şi adolescenţi Emselex nu se recomandă pentru a fi administrat copiilor şi adolescenţi (<18 ani).

Emselex împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Acest lucru este foarte important dacă luaţi oricare dintre medicamentele de mai jos pentru că medicul dumneavoastră va trebui să modifice doza de Emselex şi/sau a celuilalt medicament:

• anumite antibiotice (de exemplu eritromicină, claritromicină, telitromicină şi rifampicină),
• medicamente antifungice (de exemplu ketoconazol şi itraconazol – vezi paragraful “Nu utilizați Emselex”, fluconazol, terbinafină),
• medicamente utilizate pentru a reduce activitatea sistemului imun, de exemplu, după un transplant de organ (de exemplu ciclosporină – vezi paragraful “Nu utilizați Emselex”),
• medicamente antivirale (de exemplu ritonavir – vezi paragraful “Nu utilizați Emselex”),
• medicamente antipsihotice (de exemplu tioridazină),
• anumite antidepresive (de exemplu imipramină și paroxetină),
• anumite anticonvulsivante (carbamezapină, barbiturice),
• anumite medicamente utilizate pentru tratarea problemelor cardiace (de exemplu verapamil – vezi paragraful “Nu utilizați Emselex”, flecainidă, digoxină şi chinidină),
• anumite medicamente utilizate pentru tratamentul problemelor de la nivelul stomacului (de exemplu, cimetidină),
• alte medicamente antimuscarinice (de exemplu tolterodină, oxibutinină şi flavoxat).

Vă rugăm, de asemenea, să vă informaţi medicul dacă luaţi medicamente care conţin sunătoare.

Emselex împreună cu alimente şi băuturi Alimentele nu au niciun efect asupra Emselex. Sucul de grepfrut poate interacţiona cu Emselex. Spuneți-i medicului dumneavoastră dacă beți suc de grepfrut în mod regulat.

Sarcina şi alăptarea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Emselex nu este recomandat în timpul sarcinii.

Emselex trebuie utilizat cu precauţie în timpul alăptării.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Emselex poate produce reacţii cum sunt ameţeală, vedere înceţoşată, tulburări ale somnului sau somnolenţă. Dacă prezentaţi oricare din aceste simptome în timpul utilizării Emselex, cereţi sfatul medicului dumneavoastră cu privire la modificarea dozei sau un tratament alternativ. Nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje dacă prezentaţi aceste simptome. Pentru Emselex, aceste reacţii adverse au fost raportate ca fiind mai puţin frecvente (vezi pct. 4).

Cum se administrează

Utilizaţi întotdeauna Emselex exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Dacă aveţi impresia că efectul Emselex este prea puternic sau prea slab, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cât Emselex să utilizaţi Doza iniţială recomandată, inclusiv la pacienţi cu vârsta peste 65 de ani, este de 7,5 mg pe zi. În funcţie de reacţia dumneavoastră la Emselex, medicul dumneavoastră poate creşte doza la 15 mg pe zi, la două săptămâni după începerea tratamentului.

Aceste doze sunt adecvate în cazul persoanelor cu probleme hepatice uşoare sau cu probleme renale.

Luaţi comprimatele de Emselex o dată pe zi, cu lichid, aproximativ la aceeaşi oră în fiecare zi.

Comprimatul poate fi luat înainte, după sau în timpul mesei. Înghiţiţi comprimatul întreg. Nu îl mestecaţi, rupeţi sau zdrobiţi.

Dacă utilizaţi mai mult Emselex decât trebuie Dacă aţi utilizat mai multe comprimate decât vi s-a spus să luaţi, sau dacă altcineva utilizează în mod accidental din comprimatele dumneavoastră, duceţi-vă la medicul dumneavoastră sau la spital imediat pentru consult. Când solicitaţi asistenţă medicală, asiguraţi-vă că luaţi cu dumneavoastră acest prospect şi comprimatele rămase pentru a le arăta medicului. Persoanele care au luat o supradoză pot acuza senzaţie de gură uscată, constipaţie, dureri de cap, indigestie sau senzaţie de uscăciune a mucoase nazale. Supradozarea Emselex poate conduce la simptome severe, necesitând tratament de urgenţă în spital.

Dacă uitaţi să utilizaţi Emselex Dacă uitaţi să utilizaţi Emselex la ora obişnuită, luaţi medicamentul imediat ce vă amintiţi, dacă nu este timpul pentru următoarea doză. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Emselex Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp va dura tratamentul cu Emselex. Nu încetaţi tratamentul mai devreme deoarece nu veţi observa un efect imediat. Vezica dumneavoastră urinară va avea nevoie de timp pentru a se adapta. Încheiaţi ciclul de tratament prescris de medicul dumneavoastră. Dacă până atunci nu aţi observat nici un efect, discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacţiile adverse determinate de Emselex sunt de obicei uşoare şi temporare.

Unele reacţii adverse pot fi grave Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile) Reacţii alergice grave incluzând edeme, mai ales la nivelul feţei şi gâtului (angioedem).

Alte reacţii adverse Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoane din 10) Gură uscată, constipaţie.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) Dureri de cap, dureri abdominale, indigestie, stare de rău, ochi uscaţi, senzaţie de nas uscat.

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) Oboseală, rănire accidentală, edem facial, tensiune arterială ridicată, diaree, flatulenţă, ulcerație la nivelul mucoasei bucale, creştere a valorilor enzimelor hepatice (acest lucru demonstrează funcționarea anormală a ficatului), umflare incluzând umflare a mâinilor, gleznelor sau picioarelor, ameţeală, insomnie, somnolenţă, gândire anormală, rinoree (rinită), tuse, dificultate în respiraţie, piele uscată, mâncărime, erupţii cutanate, transpiraţie, tulburări de vedere incluzând vedere înceţoşată, tulburări ale gustului, tulburări sau infecţii ale căilor urinare, impotenţă, scurgeri şi mâncărime la nivel vaginal, dureri la nivelul vezicii urinare, incapacitatea de a goli vezica urinară.

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) Confuzie, dispoziţie depresivă/dispoziţie modificată, halucinaţii, spasme musculare.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

• Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
• Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
• A se ţine blisterele în cutie, pentru a fi protejate de lumină.
• A nu se utiliza în cazul în care ambalajul este distrus sau prezintă semne de deschidere anterioară.
• Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conţine Emselex

• Substanţa activă este darifenacin. Fiecare comprimat conţine 7,5 mg darifenacin (sub formă de bromhidrat).
• Celelalte componente sunt hidrogenofosfat de calciu (anhidru), hipromeloză, stearat de magneziu, polietilenglicol, dioxid de titan (E171) şi talc.

Cum arată Emselex şi conţinutul ambalajului Emselex 7,5 mg comprimate cu eliberare prelungită sunt albe, rotunde, convexe, inscripţionate cu ”DF” pe o parte şi cu ”7.5” pe cealaltă parte.

Comprimatele sunt disponibile în blistere care conţin 7, 14, 28, 49, 56 sau 98 comprimate sau ambalaj colectiv care conţine 140 (10×14) comprimate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate în ţara dumneavoastră.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă pharmaand GmbH Taborstrasse 1 1020 Wien Austria

Fabricantul DREHM Pharma GmbH Grünbergstrasse 15/3/3 1120 Wien Austria

Aspen Bad Oldesloe GmbH Industriestrasse 32-36 23843 Bad Oldesloe Germania

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informații Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu Prospect: informaţii pentru utilizator

Emselex 15 mg comprimate cu eliberare prelungită Darifenacin

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane.

Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect 1. Ce este Emselex şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Emselex 3. Cum să utilizaţi Emselex 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Emselex 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este Emselex şi pentru ce se utilizează

Cum acţionează Emselex Emselex reduce activitatea unei vezici urinare hiperactive. Aceasta vă permite să aşteptaţi mai mult înainte de a vă duce la toaletă şi creşte cantitatea de urină pe care vezica dumneavoastră urinară o poate reţine.

Pentru ce poate fi utilizat Emselex Emselex aparţine unei clase de medicamente care relaxează musculatura vezicii urinare. Acesta este utilizat la adulţi în tratamentul simptomelor vezicii urinare hiperactive – precum nevoia imperioasă de a merge la toaletă, nevoia de a merge la toaletă în mod frecvent şi/sau cazul în care nu reuşiţi să ajungeţi la toaletă la timp (incontinenţă imperioasă).

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Emselex

Nu utilizaţi Emselex:

• dacă sunteţi alergic la darifenacin sau la oricare dintre celelalte componente ale cestui medicament (enumerate la pct. 6).
• dacă suferiţi de retenţie urinară (incapacitate de a goli vezica urinară).
• dacă suferiţi de retenţie gastrică (aveţi probleme cu golirea conţinutului stomacului).
• dacă suferiţi de glaucom cu unghi închis necontrolat (presiune mare în interiorul ochilor, care nu este tratată în mod adecvat).
• dacă aveți miastenia gravis (o boală marcată de oboseală neobișnuită şi slăbiciunea muşchilor afectaţi).
• dacă suferiţi de colită ulceroasă severă sau megacolon toxic (dilatarea acută a colonului cauzată de complicaţiile unei infecţii sau inflamaţii).
• dacă suferiţi de probleme hepatice severe.
• dacă luați anumite medicamente care reduc puternic activitatea unor enzime ale ficatului, precum ciclosporina (medicament folosit la transplantare pentru a evita respingerea organului sau pentru alte afecţiuni, de exemplu poliartrită reumatoidă sau dermatită atopică), verapamilul (medicament folosit pentru reducerea tensiunii arteriale, corectarea ritmului cardiac sau tratarea anginei pectorale), medicamentele antifungice (de exemplu ketoconazolul şi itraconazolul) şi anumite medicamente antivirale (de exemplu ritonavir) ) (vezi paragraful “Emselex împreună cu alte medicamente”).

Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Emselex, adresaţi-vă medicului dumneavoastră

• dacă suferiţi de neuropatie autonomă (deteriorarea nervilor care fac legătura între creier şi organele interne, muşchi, piele şi vasele sanguine, pentru reglarea funcţiilor vitale, inclusiv ritmul cardiac, tensiunea arterială şi scaune) – medicul dumneavoastră v-ar fi spus dacă aţi fi suferit de această afecţiune.
• dacă aveți o afecțiune în care unul sau mai multe organe din abdomenul dumneavoastră pătrund în cavitatea pieptului printr-o gaură din diafragm, cauzând arsuri în capul pieptului și eructații.
• dacă urinaţi cu dificultate şi jetul de urină este slab.
• dacă suferiţi de constipaţie severă (un număr mai mic de sau egal cu 2 scaune pe săptămână).
• dacă suferiţi de o tulburare a motilităţii digestive.
• dacă suferiţi de tulburare gastro-intestinală obstructivă (orice obstrucţie a traseului conţinutului intestinal sau gastric, cum ar fi îngustarea pilorului, partea inferioară a stomacului) – medicul dumneavoastră v-ar fi spus dacă aţi fi suferit de această afecţiune.
• dacă luaţi medicamente care pot conduce la inflamarea sau înrăutăţirea inflamării esofagului, cum ar fi bifosfonaţi orali (clasă de medicamente care previn pierderea masei osoase şi care sunt folosite pentru tratamentul osteoporozei).
• dacă vi se administrează în prezent tratament pentru glaucom cu unghi închis.
• dacă suferiţi de probleme hepatice.
• dacă aveți infecție a tractului urinar sau suferiţi de alte probleme ale rinichilor.
• dacă aveți o hiperactivitate a mușchiului care controlează golirea vezicii urinare, care poate cauza pierdere accidental de urină (o afecțiune numită hiperactivitate a muşchiului detrusor) – medicul dumneavoastră vă va spune dacă aveți această afecțiune.
• dacă suferiţi de afecţiuni cardiace.

Dacă vi se aplică oricare din aceste cazuri, informaţi-vă medicul înainte de administrarea Emselex.

În timpul tratamentului cu Emselex, spuneţi imediat medicului dumneavoastră şi întrerupeţi administrarea Emselex dacă prezentaţi umflarea feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului (semne ale angioedemului).

Copii şi adolescenţi Emselex nu se recomandă pentru a fi administrat copiilor şi adolescenţi (<18 ani).

Emselex împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Acest lucru este foarte important dacă luaţi oricare dintre medicamentele de mai jos pentru că medicul dumneavoastră va trebui să modifice doza de Emselex şi/sau a celuilalt medicament:

• anumite antibiotice (de exemplu eritromicină, claritromicină, telitromicină şi rifampicină),
• medicamente antifungice (de exemplu ketoconazol şi itraconazol – vezi paragraful “Nu utilizați Emselex”, fluconazol, terbinafină),
• medicamente utilizate pentru a reduce activitatea sistemului imun, de exemplu, după un transplant de organ (de exemplu ciclosporină – vezi paragraful “Nu utilizați Emselex”),
• medicamente antivirale (de exemplu ritonavir – vezi paragraful “Nu utilizați Emselex”),
• medicamente antipsihotice (de exemplu tioridazină),
• anumite antidepresive (de exemplu imipramină și paroxetină),
• anumite anticonvulsivante (carbamezapină, barbiturice),
• anumite medicamente utilizate pentru tratarea problemelor cardiace (de exemplu verapamil – vezi paragraful “Nu utilizați Emselex”, flecainidă, digoxină şi chinidină),
• anumite medicamente utilizate pentru tratamentul problemelor de la nivelul stomacului (de exemplu, cimetidină),
• alte medicamente antimuscarinice (de exemplu tolterodină, oxibutinină şi flavoxat).

Vă rugăm, de asemenea, să vă informaţi medicul dacă luaţi medicamente care conţin sunătoare.

Emselex împreună cu alimente şi băuturi Alimentele nu au niciun efect asupra Emselex. Sucul de grepfrut poate interacţiona cu Emselex. Spuneți-i medicului dumneavoastră dacă beți suc de grepfrut în mod regulat.

Sarcina şi alăptarea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.Emselex nu este recomandat în timpul sarcinii.

Emselex trebuie utilizat cu precauţie în timpul alăptării.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Emselex poate produce reacţii cum sunt ameţeală, vedere înceţoşată, tulburări ale somnului sau somnolenţă. Dacă prezentaţi oricare din aceste simptome în timpul utilizării Emselex, cereţi sfatul medicului dumneavoastră cu privire la modificarea dozei sau un tratament alternativ. Nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje dacă prezentaţi aceste simptome. Pentru Emselex, aceste reacţii adverse au fost raportate ca fiind mai puţin frecvente (vezi pct. 4).

3. Cum să utilizaţi Emselex

Utilizaţi întotdeauna Emselex exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Dacă aveţi impresia că efectul Emselex este prea puternic sau prea slab, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cât Emselex să utilizaţi Doza iniţială recomandată, inclusiv la pacienţi cu vârsta peste 65 de ani, este de 7,5 mg pe zi. În funcţie de reacţia dumneavoastră la Emselex, medicul dumneavoastră poate creşte doza la 15 mg pe zi, la două săptămâni după începerea tratamentului.

Aceste doze sunt adecvate în cazul persoanelor cu probleme hepatice uşoare sau cu probleme renale.

Luaţi comprimatele de Emselex o dată pe zi, cu lichid, aproximativ la aceeaşi oră în fiecare zi.

Comprimatul poate fi luat înainte, după sau în timpul mesei. Înghiţiţi comprimatul întreg. Nu îl mestecaţi, rupeţi sau zdrobiţi.

Dacă utilizaţi mai mult Emselex decât trebuie Dacă aţi utilizat mai multe comprimate decât vi s-a spus să luaţi, sau dacă altcineva utilizează în mod accidental din comprimatele dumneavoastră, duceţi-vă la medicul dumneavoastră sau la spital imediat pentru consult. Când solicitaţi asistenţă medicală, asiguraţi-vă că luaţi cu dumneavoastră acest prospect şi comprimatele rămase pentru a le arăta medicului. Persoanele care au luat o supradoză pot acuza senzaţie de gură uscată, constipaţie, dureri de cap, indigestie sau senzaţie de uscăciune a mucoase nazale. Supradozarea Emselex poate conduce la simptome severe, necesitând tratament de urgenţă în spital.

Dacă uitaţi să utilizaţi Emselex Dacă uitaţi să utilizaţi Emselex la ora obişnuită, luaţi medicamentul imediat ce vă amintiţi, dacă nu este timpul pentru următoarea doză. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Emselex Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp va dura tratamentul cu Emselex. Nu încetaţi tratamentul mai devreme deoarece nu veţi observa un efect imediat. Vezica dumneavoastră urinară va avea nevoie de timp pentru a se adapta. Încheiaţi ciclul de tratament prescris de medicul dumneavoastră. Dacă până atunci nu aţi observat nici un efect, discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacţiile adverse determinate de Emselex sunt de obicei uşoare şi temporare.

Unele reacţii adverse pot fi grave Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile) Reacţii alergice grave incluzând edeme, mai ales la nivelul feţei şi gâtului (angioedem).

Alte reacţii adverse Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoane din 10) Gură uscată, constipaţie.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) Dureri de cap, dureri abdominale, indigestie, stare de rău, ochi uscaţi, senzaţie de nas uscat.

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) Oboseală, rănire accidentală, edem facial, tensiune arterială ridicată, diaree, flatulenţă, ulcerație la nivelul mucoasei bucale, creştere a valorilor enzimelor hepatice (acest lucru demonstrează funcționarea anormală a ficatului), umflare incluzând umflare a mâinilor, gleznelor sau picioarelor, ameţeală, insomnie, somnolenţă, gândire anormală, rinoree (rinită), tuse, dificultate în respiraţie, piele uscată, mâncărime, erupţii cutanate, transpiraţie, tulburări de vedere incluzând vedere înceţoşată, tulburări ale gustului, tulburări sau infecţii ale căilor urinare, impotenţă, scurgeri şi mâncărime la nivel vaginal, dureri la nivelul vezicii urinare, incapacitatea de a goli vezica urinară.

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) Confuzie, dispoziţie depresivă/dispoziţie modificată, halucinaţii, spasme musculare.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează emselex

• Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
• Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
• A se ţine blisterele în cutie, pentru a fi protejate de lumină.
• A nu se utiliza în cazul în care ambalajul este distrus sau prezintă semne de deschidere anterioară.
• Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Emselex

• Substanţa activă este darifenacin. Fiecare comprimat conţine 15 mg darifenacin (sub formă de bromhidrat).
• Celelalte componente sunt hidrogenofosfat de calciu (anhidru), hipromeloză, stearat de magneziu, polietilenglicol, talc, dioxid de titan (E171), oxid roşu de fer (E172) şi oxid galben de fer (E172).

Cum arată Emselex şi conţinutul ambalajului Emselex 15 mg comprimate cu eliberare prelungită sunt de culoarea piersicii, rotunde, convexe, inscripţionate cu ”DF” pe o parte şi cu ”15” pe cealaltă parte.

Comprimatele sunt disponibile în blistere care conţin 7, 14, 28, 49, 56 sau 98 comprimate sau ambalaj colectiv care conţine 140 (10×14 comprimate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate în ţara dumneavoastră.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă pharmaand GmbH Taborstrasse 1 1020 Wien Austria

Fabricantul DREHM Pharma GmbH Grünbergstrasse 15/3/3 1120 Wien Austria

Aspen Bad Oldesloe GmbH Industriestrasse 32-36 23843 Bad Oldesloe Germania

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informații Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu ANEXA IV

CONCLUZII ȘTIINȚIFICE ȘI MOTIVE PENTRU MODIFICAREA CONDIȚIILOR AUTORIZAȚIEI/AUTORIZAȚIILOR DE PUNERE PE PIAȚĂ Concluzii științifice

Având în vedere raportul de evaluare al PRAC privind Raportul periodic actualizat/Rapoartele periodice actualizate privind siguranța (RPAS) pentru darifenacin, concluziile științifice ale PRAC sunt următoarele:

Având în vedere datele disponibile privind riscul (riscurile), provenite din literatura de specialitate și raportări spontane, incluzând, în 8 cazuri, o relație temporală strânsă, o remisie a reacției adverse la oprirea administrării medicamentului (positive de-challenge) și/sau o reapariție a reacției adverse la reluarea administrării medicamentului (positive re-challenge) și ținând cont de un mecanism de acțiune plauzibil, PRAC consideră că o relație de cauzalitate între darifenacin și starea de confuzie constituie cel puțin o posibilitate rezonabilă.

Având în vedere datele disponibile privind riscul (riscurile), provenite din literatura de specialitate și raportări spontane, incluzând 2 cazuri cu o remisie a reacției adverse la oprirea administrării medicamentului (positive de-challenge), o reapariție a reacției adverse la reluarea administrării medicamentului (positive re-challenge) și un timp până la debut (TTO) compatibil, 5 cazuri cu timp până la debut (TTO) compatibil și o remisie a reacției adverse la oprirea administrării medicamentului (positive de-challenge) și alte 13 cazuri cu o asociere temporală strânsă, PRAC consideră că o relație de cauzalitate între darifenacin și spasmele musculare constituie cel puțin o posibilitate rezonabilă.

PRAC consideră că informațiile referitoare la medicament pentru medicamentele care conțin darifenacin trebuie modificate în consecință.

În urma analizării recomandării PRAC, CHMP este de acord cu concluziile generale și cu motivele recomandării PRAC.

Motive pentru modificarea condițiilor autorizației/autorizațiilor de punere pe piață

Pe baza concluziilor științifice pentru darifenacin, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul care conține/medicamentele care conțin darifenacin este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la medicament.

CHMP recomandă modificarea condițiilor autorizației/autorizațiilor de punere pe piață.