EMBAVI 5 mg

Ce este și pentru ce se utilizează

Embavi conține ca substanță activă apixaban și aparține unui grup de medicamente denumite anticoagulante. Acest medicament acționează prin prevenirea formării de cheaguri de sânge prin blocarea Factorului Xa, care este un component important în coagularea sângelui. Embavi este utilizat la adulți:

• pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge la nivelul inimii, în cazul pacienților cu bătăi neregulate ale inimii (fibrilație atrială) și cel puțin un factor de risc suplimentar. Cheagurile de sânge se pot desprinde și pot ajunge până la creier, determinând un accident vascular cerebral, sau la alte organe, împiedicând curgerea normală a sângelui către organul respectiv (situație cunoscută, de asemenea, sub denumirea de embolie sistemică). Un accident vascular cerebral poate pune viața în pericol și necesită asistență medicală imediată.
• pentru a trata cheagurile de sânge formate la nivelul venelor picioarelor (tromboză venoasă profundă) și al vaselor de sânge din plămânii dumneavoastră (embolie pulmonară) și pentru a preveni reapariția cheagurilor de sânge în vasele de sânge de la nivelul picioarelor și/sau plămânilor.

Embavi este utilizat la copii cu vârsta cuprinsă între 28 de zile și mai puțin de 18 ani pentru a trata cheagurile de sânge și pentru a preveni reapariția cheagurilor de sânge în vene sau în vasele de sânge ale plămânilor. Pentru doza recomandată în funcție de greutatea corporală, vezi pct. 3.

Înainte să luați acest medicament

1 Nu luați Embavi dacă:

• sunteți alergic la apixaban sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
• prezentați sângerări în exces;
• aveți o afecțiune a unui organ al corpului, care crește riscul de sângerare gravă (cum este ulcer activ sau ulcer recent la nivelul stomacului sau intestinului, sângerare recentă la nivelul creierului);
• aveți o boală de ficat care poate duce la risc crescut de sângerare (coagulopatie hepatică);
• luați medicamente care împiedică coagularea sângelui (de exemplu warfarină, rivaroxaban, dabigatran sau heparină), cu excepția cazului în care este vorba despre schimbarea tratamentului anticoagulant, despre montarea unei linii venoase sau arteriale și vi se administrează heparină pe această linie pentru a o menține deschisă sau dacă un tub este introdus în vasul de sânge (ablație prin cateter) pentru a trata bătăile neregulate ale inimii (aritmie).

Atenționări și precauții Înainte să luați acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă aveți oricare dintre următoarele:

• un risc crescut de sângerare, de exemplu:
• tulburări de sângerare, inclusiv afecțiuni care rezultă în scăderea activității trombocitelor;
• tensiune arterială foarte mare, necontrolată prin tratament medical;
• aveți vârsta mai mare de 75 ani;
• greutatea dumneavoastră este de 60 kg sau mai puțin;
• o boală de rinichi severă sau dacă sunteți dializat;
• o problemă la ficat sau ați avut probleme la ficat;
• Acest medicament va fi utilizat cu precauție la pacienții cu semne de afectare a funcției ficatului.
• dacă aveți proteză la o valvă a inimii;
• dacă medicul dumneavoastră stabilește că aveți tensiune arterială oscilantă sau dacă este planificat un alt tratament sau o intervenție chirurgicală pentru îndepărtarea cheagului de sânge de la nivelul plămânilor.

Aveți grijă deosebită când luați Embavi

• dacă știți că aveți o boală numită sindrom antifosfolipidic (o afecțiune a sistemului imunitar care determină un risc mărit de cheaguri de sânge), spuneți-i medicului dumneavoastră, care va hotărî dacă poate fi necesară schimbarea tratamentului.

Dacă trebuie să vi se efectueze o intervenție chirurgicală sau o procedură care poate provoca sângerare, medicul dumneavoastră vă poate cere să opriți temporar administrarea acestui medicament, pentru o perioadă scurtă de timp. Dacă nu sunteți sigur dacă o anumită procedură vă poate provoca o sângerare, discutați cu medicul dumneavoastră. Copii și adolescenți Acest medicament nu este recomandat copiilor și adolescenților cu o greutate corporală mai mică de 35 kg. Embavi împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Unele medicamente pot crește efectele Embavi, în timp ce altele pot scădea aceste efecte. Medicul dumneavoastră va decide dacă veți urma tratament cu Embavi atunci când luați aceste medicamente și cât de atent trebuie să fiți supravegheat. Următoarele medicamente pot crește efectele Embavi și pot crește riscul de sângerare nedorită:

• unele medicamente pentru infecții fungice (de exemplu ketoconazol, etc.);

2

• unele medicamente antivirale pentru HIV / SIDA (de exemplu ritonavir);
• alte medicamente utilizate pentru reducerea coagulării sângelui (de exemplu enoxaparină, etc.);
• medicamente antiinflamatoare sau calmante ale durerii (de exemplu acid acetilsalicilic sau naproxen). În special dacă aveți vârsta peste 75 ani și luați acid acetilsalicilic, puteți avea un risc crescut de sângerare;
• medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale mari sau pentru probleme cardiace (spre exemplu, diltiazem);
• medicamente antidepresive denumite inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei sau inhibitori ai recaptării serotoninei-noradrenalinei.

Următoarele medicamente pot scădea capacitatea Embavi de a ajuta la prevenirea formării cheagurilor de sânge:

• medicamente pentru prevenirea epilepsiei sau a convulsiilor (de exemplu fenitoină, etc.);
• sunătoare (un supliment din plante utilizat pentru tratamentul depresiei);
• medicamente pentru tratamentul tuberculozei sau al altor infecții (de exemplu rifampicină).

Sarcina și alăptarea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresațivă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu se cunosc efectele Embavi asupra sarcinii și asupra copilului nenăscut. Nu trebuie să luați acest medicament dacă sunteți gravidă. Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă rămâneți gravidă în timpul tratamentului cu acest medicament. Nu se cunoaște dacă Embavi se elimină în laptele uman. Dacă alăptați, cereți sfatul medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a lua acest medicament. Ei vă vor recomanda dacă este cazul să nu mai alăptați sau să opriți administrarea acestui medicament/să nu începeți să luați acest medicament. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Nu s-a demonstrat că Embavi afectează capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Embavi conține lactoză (un tip de zahăr) și sodiu Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament. Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conține sodiu”.

Cum se administrează

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau cu asistenta medicală dacă nu sunteți sigur. Doze Înghițiți comprimatul cu un pahar cu apă. Embavi se poate administra cu sau fără alimente. Încercați să luați comprimatele la aceeași oră în fiecare zi, pentru a obține cel mai bun efect al tratamentului. Dacă vă este dificil să înghițiți comprimatul întreg, adresați-vă medicului dumneavoastră cu privire la alte modalități de a lua Embavi. Comprimatul poate fi zdrobit și amestecat cu apă, cu soluție de glucoză 5%, cu suc de mere sau piure de mere, imediat înainte de a-l lua. 3 Instrucțiuni pentru zdrobire:

• Zdrobiți comprimatele cu ajutorului unui mojar cu pistil.
• Transferați cu grijă toată pulberea într-un recipient adecvat, apoi amestecați pulberea cu o cantitate mică, de exemplu 30 ml (2 linguri), de apă sau dintr-unul din celelalte lichide menționate mai sus pentru a face un amestec.
• Înghițiți amestecul.
• Clătiți mojarul și pistilul pe care le-ați utilizat pentru zdrobirea comprimatului și recipientul cu puțină apă sau puțin dintr-unul din celelalte lichide (de exemplu, 30 ml) și înghițiți lichidul cu care ați clătit.

De asemenea, dacă este necesar, medicul dumneavoastră vă poate administra comprimatul Embavi zdrobit amestecat în 60 ml de apă sau soluție de glucoză 5% printr-o sondă nazogastrică. Luați Embavi așa cum v-a fost recomandat pentru: Prevenirea formării unui cheag de sânge la nivelul inimii la pacienții cu bătăi neregulate ale inimii și cel puțin un factor de risc suplimentar Doza recomandată este de un comprimat de Embavi 5 mg de două ori pe zi. Doza recomandată este de un comprimat de Embavi 2,5 mg de două ori pe zi dacă:

• aveți o reducere severă a funcției renale;
• două sau mai multe dintre următoarele situații sunt valabile în cazul dumneavoastră:
• analizele dumneavoastră de sânge indică o funcție renală deficitară (valoarea creatininei serice este de 1,5 mg/dl (133 micromoli/l) sau mai mare);
• aveți vârsta de 80 ani sau peste;
• aveți o greutate corporală de 60 kg sau mai mică.

Doza recomandată este de un comprimat de două ori pe zi, de exemplu, un comprimat dimineața și unul seara. Medicul dumneavoastră va decide cât timp trebuie să continuați tratamentul. Tratamentul cheagurilor de sânge formate la nivelul venelor picioarelor și al vaselor de sânge din plămânii dumneavoastră Doza recomandată este de două comprimate de Embavi 5 mg de două ori pe zi în primele 7 zile, de exemplu, două comprimate dimineața și două seara. După 7 zile, doza recomandată este de un comprimat de Embavi 5 mg de două ori pe zi, de exemplu, un comprimat dimineața și unul seara. Prevenirea reapariției cheagurilor de sânge după încheierea tratamentului cu durata de 6 luni Doza recomandată este de un comprimat de Embavi 2,5 mg de două ori pe zi, de exemplu, un comprimat dimineața și unul seara. Medicul dumneavoastră va decide cât timp trebuie să continuați tratamentul. Utilizarea la copii și adolescenți Pentru tratarea cheagurilor de sânge și pentru a preveni reapariția cheagurilor de sânge în vene sau în vasele de sânge din plămâni. Luați sau administrați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul copilului sau farmacistul. Consultați medicul dumneavoastră sau al copilului, farmacistul sau asistenta medicală dacă nu sunteți sigur. Încercați să administrați doza la aceeași oră în fiecare zi, pentru a obține cel mai bun efect al tratamentului. Doza de Embavi depinde de greutatea corporală și va fi calculată de către medic. Doza recomandată pentru copii și adolescenți cu o greutate de cel puțin 35 kg este de două comprimate de Embavi 5 mg de două ori pe zi în primele 7 zile, de exemplu, două dimineața și două seara. 4 După 7 zile, doza recomandată este de un comprimat de Embavi 5 mg de două ori pe zi, de exemplu, unul dimineața și unul seara. Pentru părinți sau îngrijitori: vă rugăm să țineți sub observație copilul pentru a vă asigura că este administrată întreaga doză. Este important să respectați vizitele programate la medic, deoarece este posibil să fie necesară ajustarea dozei pe măsură ce greutatea se modifică. Medicul dumneavoastră vă poate schimba tratamentul anticoagulant după cum urmează:

• Schimbarea tratamentului cu Embavi cu medicamente anticoagulante Opriți administrarea Embavi. Începeți tratamentul cu medicamente anticoagulante (de exemplu heparină) la ora la care ar fi trebuit să luați următorul comprimat.
• Schimbarea tratamentului cu medicamente anticoagulante cu Embavi Opriți administrarea medicamentelor anticoagulante. Începeți tratamentul cu Embavi la ora la care ar fi trebuit administrată următoarea doză din medicamentul anticoagulant, apoi continuați administrarea conform orarului obișnuit.
• Schimbarea tratamentului anticoagulant care conține un antagonist al vitaminei K (de exemplu warfarină) cu Embavi Opriți administrarea medicamentului care conține un antagonist al vitaminei K. Medicul dumneavoastră trebuie să vă facă analize de sânge și să vă informeze în legătură cu momentul în care să începeți să luați Embavi.
• Schimbarea tratamentului cu Embavi cu tratament anticoagulant care conține un antagonist al vitaminei K (de exemplu, warfarină).

Dacă medicul dumneavoastră vă spune că trebuie să începeți să luați un medicament care conține un antagonist al vitaminei K, continuați administrarea Embavi timp de cel puțin 2 zile după prima doză din medicamentul care conține un antagonist al vitaminei K. Medicul dumneavoastră trebuie să vă facă analize de sânge și să vă informeze când să opriți administrarea Embavi. Pacienți supuși cardioversiei Dacă ritmul anormal al bătăilor inimii dumneavoastră trebuie să fie readus la normal printr-o procedură numită cardioversie, luați acest medicament în momentul în care vă spune medicul dumneavoastră, pentru a preveni formarea de cheaguri de sânge în vasele de sânge din creierul dumneavoastră și alte vase de sânge din corp. Dacă luați mai mult Embavi decât trebuie Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă ați luat mai multe comprimate din acest medicament decât doza recomandată. Luați cutia medicamentului cu dumneavoastră, chiar dacă nu mai conține comprimate. Dacă luați mai mult Embavi decât vi s-a recomandat, puteți avea un risc crescut de sângerare. Dacă apare sângerare, poate fi necesară o intervenție chirurgicală, transfuzii de sânge sau alte tratamente care ar putea inversa activitatea anti-factor Xa. Dacă uitați să luați Embavi

• Dacă omiteți o doză de dimineață, luați-o imediat ce vă amintiți și aceasta poate fi luată/administrată împreună cu doza de seară.
• O doză de seară omisă poate să fie luată/administrată doar în cursul aceleiași seri. Nu luați/administrați două doze dimineața următoare, în schimb continuați să respectați schema de administrare de două ori pe zi așa cum v-a fost recomandat în ziua următoare.

5 Dacă nu știți ce să faceți sau ați omis mai mult de o doză, întrebați medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Dacă încetați să luați Embavi Nu încetați să luați acest medicament fără să discutați mai întâi cu medicul dumneavoastră, deoarece crește riscul de apariție a cheagurilor de sânge dacă tratamentul este întrerupt prea devreme. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Cea mai frecventă reacție adversă generală este sângerarea, care poate pune viața în pericol și necesită asistență medicală imediată. Următoarele reacții adverse pot să apară dacă luați Embavi pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge la nivelul inimii la pacienții cu bătăi neregulate ale inimii și cel puțin un factor de risc suplimentar. Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• sângerare, incluzând:
• sângerare la nivelul ochilor;
• sângerare la nivelul stomacului sau intestinului;
• de la nivelul rectului;
• sânge în urină;
• sângerare nazală;
• sângerare la nivelul gingiilor;
• vânătăi și umflături;
• anemie care poate determina oboseală sau paloare;
• tensiune arterială mică care poate determina stare de leșin sau accelerarea bătăilor inimii;
• greață (senzație de rău);
• testele de sânge pot arăta:
• o creștere a valorilor unei enzime a ficatului (gama glutamil transferază (GGT)).

Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

• sângerare:
• sângerare la nivelul creierului sau al coloanei vertebrale;
• sângerare la nivelul gurii sau eliminare de sânge prin tuse;
• sângerare la nivelul abdomenului sau vaginului;
• sânge roșu în materiile fecale;
• sângerare apărută după intervenția chirurgicală, inclusiv vânătăi și umflături, sânge sau lichid care se scurge de la nivelul plăgii/inciziei chirurgicale (secreție a plăgii) sau de la locul de injectare;
• dintr-un hemoroid;
• rezultatele testelor indică prezența de sânge în materiile fecale sau în urină;
• scădere a numărului de trombocite din sângele dumneavoastră (care poate influența formarea cheagurilor);
• testele de sânge pot arăta:
• funcționare anormală a ficatului;
• o creștere a valorilor unor enzime ale ficatului;
• o creștere a valorii bilirubinei, un component apărut din degradarea celulelor roșii din sânge, care poate determina colorarea în galben a pielii și a ochilor;
• erupție trecătoare pe piele;
• mâncărimi la nivelul pielii;

6

• cădere a părului;
• reacții alergice (hipersensibilitate) care pot determina: umflare a feței, buzelor, gurii, limbii și/sau a gâtului și dificultate la respirație. Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveți oricare dintre aceste simptome.

Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)

• sângerare:
• la nivelul plămânilor sau al gâtului;
• la nivelul spațiului situat în spatele cavității dumneavoastră abdominale;
• la nivelul unui mușchi.

Reacții adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane)

• erupție trecătoare pe piele care poate fi sub formă de vezicule și arată ca niște mici ținte (pete închise la culoare în centru, înconjurate de o zonă mai palidă, cu un inel mai închis în jurul marginii) (eritem polimorf).

Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

• inflamația vaselor de sânge (vasculită) care poate conduce la erupție trecătoare pe piele sau pete ca înțepătura de ac, plane, roșii, rotunde sub suprafața pielii sau la apariția de vânătăi.

Următoarele reacții adverse pot să apară dacă luați Embavi pentru tratamentul sau prevenirea reapariției cheagurilor de sânge la nivelul venelor picioarelor și al vaselor de sânge din plămânii dumneavoastră. Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• sângerare, inclusiv:
• sângerare nazală;
• sângerare la nivelul gingiilor;
• sânge în urină;
• vânătăi și umflături;
• sângerare la nivelul stomacului, intestinului, din rectul dumneavoastră;
• la nivelul gurii;
• la nivelul vaginului;
• anemie care poate determina oboseală sau paloare;
• scădere a numărului de trombocite din sângele dumneavoastră (care poate influența formarea cheagurilor);
• greață (senzație de rău);
• erupție trecătoare pe piele;
• testele de sânge pot arăta:
• o creștere a valorilor enzimelor ficatului: a gama glutamil transferazei (GGT) sau alanin aminotransferazei (ALT).

Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

• tensiune arterială mică care poate determina stare de leșin sau accelerarea bătăilor inimii;
• sângerare:
• sângerare la nivelul ochilor;
• sângerare la nivelul gurii sau eliminare de sânge prin tuse;
• sânge roșu în materiile fecale;
• rezultatele testelor indică prezența de sânge în materiile fecale sau în urină;
• sângerare apărută după intervenția chirurgicală, inclusiv vânătăi și umflături, sânge sau lichid care se scurge de la nivelul plăgii/inciziei chirurgicale (secreție a plăgii) sau de la locul de injectare;
• dintr-un hemoroid;
• la nivelul unui mușchi;
• mâncărimi la nivelul pielii;
• cădere a părului;

7

• reacții alergice (hipersensibilitate) care pot determina: umflarea feței, buzelor, gurii, limbii și/sau a gâtului și dificultate la respirație. Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveți oricare dintre aceste simptome.
• testele de sânge pot arăta:
• funcționare anormală a ficatului;
• o creștere a valorilor unor enzime ale ficatului;
• o creștere a valorii bilirubinei, un component apărut din degradarea celulelor roșii din sânge, care poate determina colorarea în galben a pielii și a ochilor.

Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)

• sângerare:
• sângerare la nivelul creierului sau al coloanei vertebrale;
• sângerare la nivelul plămânilor.

Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

• sângerare:
• la nivelul abdomenului sau al spațiului situat în spatele cavității dumneavoastră abdominale.
• erupție trecătoare pe piele care poate fi sub formă de vezicule și arată ca niște mici ținte (pete închise la culoare în centru, înconjurate de o zonă mai palidă, cu un inel mai închis în jurul marginii) (eritem polimorf).
• inflamația vaselor de sânge (vasculită) care poate conduce la erupție trecătoare pe piele sau pete ca înțepătura de ac, plane, roșii, rotunde sub suprafața pielii sau la apariția de vânătăi.

Reacții adverse suplimentare la copii și adolescenți Spuneți imediat medicului copilului dacă observați oricare din aceste simptome;

• Reacții alergice (hipersensibilitate) care pot provoca: umflarea feței, buzelor, gurii, limbii și/sau gâtului și dificultăți de respirație. Următoarele reacții adverse sunt frecvente (pot afecta cel mult de 1 din 10 persoane).

În general, reacțiile adverse observate la copiii și adolescenții tratați cu Embavi au fost similare ca tip cu cele observate la adulți și au fost, în principal, de severitate ușoară până la moderată. Reacțiile adverse care au fost observate mai des la copii și adolescenți au fost sângerările nazale și sângerările vaginale anormale. Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• Sângerare, incluzând:
• sângerare din vagin;
• sângerare din nas.

Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• Sângerare, incluzând:
• sângerare la nivelul gingiilor;
• sânge în urină;
• vânătăi și umflături;
• sângerare de la nivelul intestinului sau rectului;
• sânge roșu/roșu aprins în materiile fecale;
• sângerare apărută după intervenția chirurgicală, inclusiv vânătăi și umflături, sânge care se scurge de la nivelul plăgii/inciziei chirurgicale (secreție a plăgii) sau de la locul de injectare;
• Cădere a părului;
• Anemie care poate determina oboseală sau paloare;
• Scădere a numărului de trombocite din sângele copilului (care poate influența formarea cheagurilor);
• Greață (senzație de rău);
• Erupție trecătoare pe piele;
• Mâncărimi la nivelul pielii;
• Tensiune arterială mică care poate provoca copilului o stare de leșin sau accelerarea bătăilor inimii;

8

• Testele de sânge pot arăta:
• funcționare anormală a ficatului;
• o creștere a valorilor unor enzime ale ficatului;
• o creștere a valorilor alanin aminotransferazei (ALT).

Reacții adverse cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)

• Sângerare:
• la nivelul abdomenului sau în spațiul situat în spatele cavității abdominale;
• la nivelul stomacului;
• la nivelul ochilor;
• la nivelul gurii;
• de la un hemoroid;
• la nivelul gurii sau sânge în salivă atunci când tușește;
• la nivelul creierului sau al coloanei vertebrale;
• la nivelul plămânilor;
• la nivelul unui mușchi;
• Erupție trecătoare pe piele care poate fi sub formă de vezicule și arată ca niște mici ținte (pete închise la culoare în centru, înconjurate de o zonă mai palidă, cu un inel mai închis în jurul marginii) (eritem polimorf);
• Inflamația vaselor de sânge (vasculită) care poate conduce la erupție trecătoare pe piele sau pete ca înțepătura de ac, plane, roșii, rotunde sub suprafața pielii sau la apariția de vânătăi;
• Testele de sânge pot arăta:
• o creștere a valorilor gama glutamil transferazei (GGT);
• teste care arată prezența sângelui în scaun sau în urină.

Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacții adverse posibile nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la: Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478 – RO e-mail: adr@anm.ro website: www.anm.ro Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe blister, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare. MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 9

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Embavi Substanța activă este apixaban. Fiecare comprimat conține apixaban 5 mg. Celelalte componente sunt: Nucleul comprimatului: lactoză anhidră, celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, laurilsulfat de sodiu și stearat de magneziu. Film: lactoză monohidrat, hipromeloză (E464), dioxid de titan (E171), triacetin și oxid roșu de fer (E172). Cum arată Embavi 5 mg și conținutul ambalajului Comprimate filmate ovale, biconvexe, de culoare roz, marcate cu „C” pe o față și cu „74”pe cealaltă față, cu lungime de aproximativ 9,95 mm și lățime de aproximativ 5,35 mm. Comprimatele filmate sunt disponibile în blistere din Al-PVC/PVdC cu 10, 14, 15, 20, 28, 56, 60, 100, 168 și 200 comprimate filmate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Card de atenționare pentru pacient: informații de utilizare În interiorul ambalajului de Embavi veți găsi, alături de prospect, un Card de atenționare pentru pacient sau este posibil ca medicul dumneavoastră să vă înmâneze un card similar. Acest Card de atenționare pentru pacient include informații care vă vor fi utile și avertizează alți medici că sunteți tratat cu Embavi. Trebuie să aveți întotdeauna acest card cu dumneavoastră. 1. Luați cardul. 2. Completați următoarele secțiuni sau cereți medicului dumneavoastră să facă acest lucru:

• Numele:
• Data nașterii:
• Indicație:
• Doză: mg de două ori pe zi
• Numele medicului:
• Numărul de telefon al medicului:

3. Împăturiți cardul și luați-l întotdeauna cu dumneavoastră. Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Deținătorul autorizației de punere pe piață Egis Pharmaceuticals PLC Keresztúri út 30-38, 1106 Budapesta Ungaria Fabricant Pharmadox Healthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000 Malta Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Germania Embavi 2,5 mg filmtabletten Embavi 5 mg filmtabletten 10 Bulgaria Ембави 2,5 mg филмирани таблетки Embavi 2,5 mg film-coated tablets Ембави 5 mg филмирани таблетки Embavi 5 mg film-coated tablets Cehia Embavi Lituania Embavi 2,5 mg plėvele dengtos tabletės Embavi 5 mg plėvele dengtos tabletės Letonia Embavi 2,5 mg apvalkotās tabletes Embavi 5 mg apvalkotās tabletes Polonia Embavi România Embavi 2,5 mg comprimate filmate Embavi 5 mg comprimate filmate Slovacia Embavi 2,5 mg Embavi 5 mg Ungaria Embavi 2,5 mg filmtabletta Embavi 5 mg filmtabletta Acest prospect a fost aprobat în aprilie 2025. 11 CARD DE ATENȚIONARE PENTRU PACIENT Embavi (apixaban) Card de atenționare pentru pacient Purtați acest card cu dumneavoastră în orice moment Arătați acest card farmacistului, dentistului și oricăror alți profesioniști din domeniul sănătății care vă tratează. Sunt sub tratament anticoagulant cu Embavi (apixaban) pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge Vă rugăm să completați această secțiune sau adresați-vă medicului dumneavoastră să o facă Nume: Data de naștere: Indicație: Doză: mg de două ori pe zi Numele medicului: Telefonul medicului: Informații pentru pacienți

• Luați Embavi în mod regulat, conform instrucțiunilor. Dacă omiteți o doză de dimineață, luați-o imediat ce vă amintiți și poate fi luată împreună cu doza de seară. O doză de seară omisă poate fi luată numai în aceeași seară. Nu luați două doze în dimineața următoare, ci continuați să urmați programul de dozare de două ori pe zi, așa cum este recomandat în ziua următoare.
• Nu încetați să luați Embavi fără a discuta cu medicul dumneavoastră, deoarece sunteți expus riscului de a suferi un accident vascular cerebral sau alte complicații.
• Embavi ajută la subțierea sângelui. Cu toate acestea, acest lucru vă poate crește riscul de sângerare.
• Semnele și simptomele sângerării includ vânătăi sau sângerări sub piele, scaune de culoarea gudronului, sânge în urină, sângerare din nas, amețeli, oboseală, paloare sau slăbiciune, dureri de cap severă bruscă, tuse cu sânge sau vărsături cu sânge.
• Dacă sângerarea nu se oprește de la sine, solicitați imediat asistență medicală.
• Dacă aveți nevoie de o intervenție chirurgicală sau de orice procedură invazivă, informați medicul dumneavoastră că luați Embavi.

Informații pentru profesioniștii din domeniul sănătății

• Embavi (apixaban) este un anticoagulant oral care acționează prin inhibarea selectivă directă a factorului Xa.
• Embavi poate crește riscul de sângerare. În cazul unor evenimente hemoragice majore, trebuie oprită imediat.
• Tratamentul cu Embavi nu necesită monitorizarea de rutină a expunerii. Un test cantitativ calibrat antiFactor Xa poate fi util în situații excepționale, de exemplu, supradozaj și intervenții chirurgicale de urgență (timpul de protrombină (PT), raportul internațional normalizat (INR) și testele de coagulare cu timpul de tromboplastină parțială activată (aPTT) nu sunt recomandate) – vezi RCP.
• Este disponibil un agent pentru a inversa activitatea anti-factor Xa a apixabanului.

12 CARD DE ATENȚIONARE PENTRU PACIENT Embavi (apixaban) [populație pediatrică] Embavi (apixaban) Card de atenționare pentru pacient Acest card ar trebui să fie alături de copil sau de îngrijitor în orice moment Arătați acest card farmacistului, dentistului și oricăror alți profesioniști din domeniul sănătății înainte de tratament. Sunt sub tratament anticoagulant cu Embavi (apixaban) pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge Vă rugăm să completați această secțiune sau adresați-vă medicului dumneavoastră să o facă Nume: Data de naștere: Indicație: Greutate: Doză: mg de două ori pe zi Numele medicului: Telefonul medicului: Informații pentru pacienți/îngrijitori

• Luați/dați Embavi în mod regulat, conform instrucțiunilor. Dacă omiteți o doză de dimineață, luați/dațio imediat ce vă amintiți și poate fi luată/administrată împreună cu doza de seară. O doză de seară omisă poate fi administrată/administrată numai în aceeași seară. Nu luați/dați două doze în dimineața următoare, în schimb continuați să urmați programul de dozare de două ori pe zi, așa cum este recomandat în ziua următoare.
• Nu încetați să luați/dați Embavi fără a discuta cu medicul, deoarece pacientul riscă să sufere de un cheag de sânge sau alte complicații.
• Embavi ajută la subțierea sângelui. Cu toate acestea, acest lucru vă poate crește riscul de sângerare.
• Semnele și simptomele sângerării includ vânătăi sau sângerări sub piele, scaune de culoarea gudronului, sânge în urină, sângerare din nas, amețeli, oboseală, paloare sau slăbiciune, dureri de cap severă bruscă, tuse cu sânge sau vărsături cu sânge.
• Dacă sângerarea nu se oprește de la sine, solicitați imediat asistență medicală.
• Dacă pacientul are nevoie de intervenție chirurgicală sau de orice procedură invazivă, informați furnizorul de asistență medicală că copilul ia Embavi.

{LLL AAAA} Informații pentru profesioniștii din domeniul sănătății

• Embavi (apixaban) este un anticoagulant oral care acționează prin inhibarea selectivă directă a factorului Xa.
• Embavi poate crește riscul de sângerare. În cazul unor evenimente hemoragice majore, trebuie oprită imediat.
• Tratamentul cu Embavi nu necesită monitorizarea de rutină a expunerii. Un test cantitativ calibrat antiFactor Xa poate fi util în situații excepționale, de exemplu, supradozaj și intervenții chirurgicale de urgență (timpul de protrombină (PT), raportul internațional normalizat (INR) și testele de coagulare cu timpul de tromboplastină parțială activată (aPTT) nu sunt recomandate) – vezi RCP.
• Un agent pentru a inversa activitatea anti-factor Xa a apixaban este disponibil pentru adulți, cu toate acestea, siguranța și eficacitatea acestuia nu au fost stabilite la copii și adolescenți (a se vedea rezumatul caracteristicilor produsului andexanet alfa).

13

Întrebări frecvente

Pentru ce se foloseste EMBAVI 5 mg?

se utilizează
Embavi conține ca substanță activă apixaban și aparține unui grup de medicamente denumite anticoagulante.

EMBAVI 5 mg se elibereaza cu reteta?

Da, EMBAVI 5 mg se elibereaza pe baza de reteta medicala. Pentru a-l obtine, va trebui sa va prezentati la medic.

Care este substanta activa din EMBAVI 5 mg?

Substanta activa din EMBAVI 5 mg este APIXABANUM.

Sub ce forma se prezinta EMBAVI 5 mg?

EMBAVI 5 mg se prezinta sub forma de compr. film..