ELTROMBOPAG TEVA 25 mg

Substanță activă: ELTROMBOPAG

Formă farmaceutică: COMPR. FILM.

Concentrație: 25mg

Producător: TEVA PHARMACEUTICALS S.R.L. – ROMANIA

Cod ATC: B02BX05

Eliberare cu rețetă: Da, cu rețetă

Ce este și pentru ce se utilizează

Eltrombopag Teva conține eltrombopag, care aparține unui grup de medicamente numite agoniști ai receptorului trombopoietinei. Este utilizat pentru a contribui la creșterea numărului de trombocite din sângele dumneavoastră. Trombocitele sunt celule din sânge care ajută la reducerea sau prevenirea sângerării.

Eltrombopag Teva este utilizat pentru a trata o afecțiune hemoragică numită trombocitopenie imună (primară) (TIP) la pacienți cu vârsta de 1 an și peste, care au luat deja alte medicamente (corticosteroizi sau imunoglobuline), care nu au dat rezultate.

TIP este determinată de un număr scăzut de trombocite în sânge (trombocitopenie). Persoanele cu TIP au un risc crescut de sângerare. Simptomele pe care pacienții cu TIP le pot observa includ peteșii (pete roșii, rotunde, netede, de mărimea unui vârf de ac, aflate sub piele), vânătăi, sângerări din nas, sângerări gingivale și imposibilitatea de a controla sângerarea în cazul în care se taie sau se rănesc.

Eltrombopag Teva poate fi, de asemenea, utilizat pentru a trata numărul scăzut de trombocite (trombocitopenie) la adulți cu infecții cu virusul hepatitei cronice C (VHC), dacă au avut probleme cu reacțiile adverse în timpul tratamentului cu interferon. Multe persoane cu hepatită C au un număr scăzut de trombocite, nu numai ca rezultat al bolii, dar și din cauza unora dintre medicamentele antivirale utilizate în tratamentul acesteia. Utilizarea Eltrombopag Teva poate face mai ușoară pentru dumneavoastră administrarea unei scheme complete cu medicament antiviral (peginterferon și ribavirin).

Eltrombopag Teva poate fi utilizat și la pacienții adulți cu număr scăzut de celule sanguine, cauzat de anemie aplastică severă (AAS). AAS este o boală în care măduva osoasă este afectată, determinând un deficit de globule roșii (anemie), leucocite (leucopenie) și trombocite (trombocitopenie).

Înainte să luați acest medicament

Nu luați Eltrombopag Teva

dacă sunteți alergic la eltrombopag sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6 sub ,,Ce conține Eltrombopag Teva”).

➔ Discutați cu medicul dumneavoastră în cazul în care considerați că vă aflați în această situație. Atenționări și precauții Înainte să utilizați Eltrombopag Teva, adresați-vă medicului dumneavoastră:

dacă aveți probleme ale ficatului. Persoanele cu un număr scăzut de trombocite și cu boală cronică (pe termen lung), avansată a ficatului, pot prezenta un risc mai crescut de apariție a reacțiilor adverse, inclusiv deteriorarea letală a ficatului și cheaguri de sânge.

Dacă medicul dumneavoastră consideră că beneficiile administrării Eltrombopag Teva depășesc riscurile, veți fi monitorizat atent în timpul tratamentului.

dacă sunteți predispus la formare de cheaguri în vene sau artere sau dacă știți că au existat cazuri frecvente de formare a cheagurilor de sânge la membrii familiei dumneavoastră. Puteți avea un risc mai mare de formare a cheagurilor de sânge:
dacă sunteți o persoană mai în vârstă
dacă ați stat la pat o perioadă de timp mai îndelungată
dacă aveți cancer
dacă luați contraceptive sau urmați o terapie de substituție hormonală
dacă ați fost operat recent sau dacă ați avut traumatisme fizice
dacă sunteți supraponderal (obez)
dacă fumați
dacă aveți boală hepatică cronică avansată ➔ Dacă oricare dintre acestea sunt valabile pentru dumneavoastră, spuneți-i medicului dumneavostră înainte de a începe tratamentul. Nu trebuie să luați Eltrombopag Teva decât dacă medicul dumneavoastră consideră că beneficiile depășesc riscurile de a face cheaguri de sânge.
dacă aveți cataractă (cristalinul se opacifiază)
dacă aveți o altă boală de sânge, cum este sindromul mielodisplazic (SMD). Medicul dumneavoastră va efectua analize pentru a verifica dacă aveți această boală de sânge înainte de a începe tratamentul cu Eltrombopag Teva. Dacă aveți SMD și luați Eltrombopag Teva, sindromul mielodisplazic de care suferiți se poate agrava ➔ Spuneți medicului dumneavoastră dacă vă aflați în oricare dintre aceste situații.

Examene oftalmologice Medicul dumneavoastră vă va recomanda să fiți controlat pentru cataractă. Dacă nu efectuați controale oftalmologice de rutină, medicul dumneavoastră trebuie să vă recomande examinări periodice. De asemenea, se poate verifica apariția oricăror sângerări la nivelul sau în jurul retinei (stratul de celule sensibil la lumină din partea din spate a ochiului). Veți avea nevoie de efectuarea periodică a analizelor Înainte de începerea tratamentului cu Eltrombopag Teva, medicul dumneavoastră vă va efectua analize de sânge pentru a verifica celulele din sânge, inclusiv trombocitele. Aceste analize vor fi repetate la anumite intervale de timp în timp ce luați Eltrombopag Teva. Analize ale funcției ficatului Eltrombopag Teva poate determina rezultate ale analizelor de sânge care pot fi semne ale afectării ficatului – o creștere a valorilor unor enzime hepatice, în special bilirubina și alanin/aspartat 2 transaminaza. Dacă utilizați tratamente pe bază de interferon împreună cu Eltrombopag Teva pentru tratamentul numărului scăzut de trombocite cauzat de infecția cu hepatita C, anumite probleme hepatice se pot agrava.Veți efectua analize de sânge pentru testarea funcției ficatului, înainte de a începe tratamentul cu Eltrombopag Teva și la anumite intervale în timp ce îl luați. S-ar putea să fie nevoie să întrerupeți administrarea Eltrombopag Teva în cazul în care cantitatea acestor substanțe crește prea mult sau dacă aveți alte semne de leziune a ficatului. ➔ Citiți informațiile de la punctul 4 „Probleme la nivelul ficatului” al acestui prospect. Analize de sânge pentru numărul de trombocite Dacă opriți tratamentul cu Eltrombopag Teva, este posibil ca numărul de trombocite să scadă din nou în decurs de câteva zile. Numărul de trombocite va fi supravegheat și medicul va discuta cu dumneavoastră precauțiile corespunzătoare. Un număr foarte mare de trombocite poate crește riscul de formare a cheagurilor de sânge. Dar cheagurile de sânge pot să se formeze și în cazul unor valori normale sau scăzute de trombocite. Medicul dumneavoastră va modifica doza de Eltrombopag Teva pentru a se asigura că numărul de trombocite nu crește prea mult. Solicitați imediat îngrijiri medicale dacă aveți oricare dintre aceste semne de formare a unui cheag de sânge:

umflare, durere sau sensibilitate la nivelul unui picior
dificultăți respiratorii subite, în special împreună cu dureri ascuțite în piept sau respirație rapidă
dureri abdominale (de stomac), creșteri în volum ale abdomenului, scaune cu sânge Analize pentru evaluarea măduvei osoase La persoanele care au probleme cu măduva osoasă, medicamentele ca Eltrombopag Teva pot agrava problemele. Semne ale modificărilor măduvei osoase pot apărea ca rezultate anormale ale analizelor de sânge. Medicul dumneavoastră vă poate efectua analize pentru a verifica direct măduva osoasă în timpul tratamentului cu Eltrombopag Teva.

Analize pentru hemoragia digestivă Dacă luați tratamente pe bază de interferon împreună cu Eltrombopag Teva veți fi monitorizat pentru apariția oricăror semne de sângerare la nivelul stomacului sau intestinelor după ce opriți tratamentul cu Eltrombopag Teva. Monitorizare cardiacă Medicul dumneavoastră poate considera necesară monitorizarea cardiacă în timpul tratamentului cu Eltrombopag Teva și poate lua în considerare efectuarea unei electrocardiograme (ECG). Vârstnici (65 ani și peste) Există date limitate privind utilizarea Eltrombopag Teva la pacienții cu vârsta de 65 ani și peste. Trebuie avută grijă când utilizați Eltrombopag Teva dacă aveți vârsta de 65 ani și peste. Copii și adolescenți Eltrombopag Teva nu este recomandat copiilor cu vârsta sub 1 an cu TIP. De asemenea, nu este recomandat la persoanele cu vârsta sub 18 ani, cu număr scăzut de trombocite, cauzat de hepatita C sau cu anemie aplastică severă. Eltrombopag Teva împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Acestea includ medicamente obținute fără prescripție medicală și vitamine. Unele medicamente uzuale interacționează cu Eltrombopag Teva – inclusiv medicamente eliberate cu prescripție și fără prescripție medicală și suplimentele cu minerale. Acestea includ:

medicamente antiacide pentru tratamentul indigestiei, arsurilor în capul pieptului sau ulcerului gastric (vezi și „Când să luați Eltrombopag Teva” de la pct. 3)
medicamente denumite statine, pentru a scădea colesterolul 3
unele medicamente pentru tratamentul infecției HIV, cum sunt lopinavir și/sau ritonavir
ciclosporină utilizată în contextul unui transplant sau al bolilor autoimune
minerale precum fier, calciu, magneziu, aluminiu, seleniu și zinc care pot fi găsite în suplimentele cu vitamine și minerale (vezi și „Când să luați Eltrombopag Teva” de la pct. 3)
medicamente precum metotrexat și topotecan, folosite pentru tratamentul cancerului ➔ Discutați cu medicul dumneavoastră dacă luați oricare dintre acestea. Unele dintre ele nu se iau cu Eltrombopag Teva sau trebuie modificată doza sau schimbată ora la care le luați.

Medicul dumneavoastră va analiza medicamentele pe care le luați și vă va sugera tratamente alternative adecvate, dacă este necesar. De asemenea, dacă luați medicamente pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge, există un risc mai mare de sângerare. Medicul dumneavoastră va discuta acest lucru cu dumneavoastră. Dacă luați corticosteroizi, danazol și/sau azatioprină, se poate să fie necesar să luați o doză mai mică sau să opriți utilizarea acestora în timp ce luați Eltrombopag Teva. Eltrombopag Teva împreună cu alimente și băuturi Nu luați Eltrombopag Teva cu alimente sau băuturi lactate, deoarece calciul din produsele lactate afectează absorbția medicamentului. Pentru mai multe informații, vezi „Când să luați Eltrombopag Teva” de la pct. 3. Sarcina și alăptarea Nu utilizați Eltrombopag Teva dacă sunteți gravidă, cu excepția cazului în care medicul vă recomandă aceasta. Efectul Eltrombopag Teva în timpul sarcinii nu este cunoscut.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă.
Utilizați o metodă contraceptivă sigură în timp ce luați Eltrombopag Teva, pentru a preveni sarcina
Dacă rămâneți gravidă în timpul tratamentului cu Eltrombopag Teva, spuneți medicului dumneavoastră.

Nu alăptați în timpul tratamentului cu Eltrombopag Teva. Nu se știe dacă Eltrombopag Teva trece în laptele matern. ➔ Dacă alăptați sau plănuiți să alăptați, spuneți medicului dumneavoastră. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Eltrombopag Teva poate provoca amețeli și poate avea alte reacții adverse care pot afecta atenția. ➔ Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje decât dacă sunteți sigur că nu sunteți afectat.

Cum se administrează

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Nu modificați doza sau ora de administrare a Eltrombopag Teva decât la recomandarea medicului dumneavoastră sau farmacistului. În timpul tratamentului cu Eltrombopag Teva veți fi supravegheat de un medic cu experiență specializată în tratamentul bolii dumneavoastră. Cât să luați Pentru TIP Adulți și copii și adolescenți (6 – 17 ani) – doza uzuală inițială la persoane cu TIP este de un comprimat de 50 mg Eltrombopag Teva pe zi. Dacă sunteți originar din Asia de Est/Asia de SudEst poate fi necesar să începeți tratamentul cu o doză mai mică, de 25 mg. Copii (1 – 5 ani) – doza uzuală inițială la copiii cu TIP este de un comprimat de 25 mg Eltrombopag Teva pe zi. 4 Pentru hepatita C Adulți – doza uzuală inițială la adulții cu hepatită C este de un comprimat de 25 mg Eltrombopag Teva pe zi. Dacă sunteți originar din Asia de Est/Sud-Est, veți începe tratamentul cu aceeași doză de 25 mg. Pentru AAS Adulți – doza uzuală inițială la adulții cu AAS este de un comprimat de 50 mg Eltrombopag Teva pe zi. Dacă sunteți originar din Asia de Est/Sud-Est, este posibil să trebuiască să începeți administrarea cu o doză mai mică, și anume de 25 mg. Pot fi necesare 1 până la 2 săptămâni până când Eltrombopag Teva va începe să acționeze. În funcție de răspunsul dumneavoastră la Eltrombopag Teva, medicul dumneavoastră poate recomanda modificarea dozei dumneavoastre zilnice. Cum să luați comprimatele Înghițiți comprimatul întreg, cu apă. Eltrombopag Teva 25 mg comprimatul poate fi împărțit în doze egale. Eltrombopag Teva 50 mg comprimatul poate fi împărțit în doze egale. Când să luați Eltrombopag Teva Asigurați-vă că –

cu 4 ore înainte de a lua Eltrombopag Teva
și timp de 2 ore după ce luați Eltrombopag Teva nu consumați nimic din următoarele:
produse lactate, precum brânză, unt, iaurt sau înghețată
lapte sau cocteiluri de lapte, băuturi ce conțin lapte, iaurt sau frișcă
antiacide, care sunt un tip de medicamente pentru indigestie și arsuri la stomac
unele suplimente cu minerale și vitamine, care includ fier, calciu, magneziu, aluminiu, seleniu și zinc Dacă le luați, medicamentul nu se va absorbi în mod adecvat în organismul dumneavoastră.

Luați Eltrombopag Teva …și timp de 2 ore Cu 4 ore după ce luați Eltrombopag Teva înainte de a lua Eltrombopag Teva… FĂRĂ lactate, antiacide sau suplimente minerale 5 Pentru mai multe sfaturi privind alimentele și băuturile potrivite, discutați cu medicul dumneavoastră. Dacă luați mai mult Eltrombopag Teva decât trebuie Adresați-vă imediat unui medic sau unui farmacist. Dacă este posibil, arătați-le cutia sau acest prospect. Veți fi monitorizat pentru orice semne sau simptome de reacții adverse și vi se va administra imediat tratamentul adecvat. Dacă uitați să luați Eltrombopag Teva Luați următoarea doză la momentul stabilit. Nu luați mai mult de o doză de Eltrombopag Teva pe zi. Dacă încetați să luați Eltrombopag Teva Nu opriți tratamentul cu Eltrombopag Teva fără să discutați cu medicul dumneavoastră. Dacă medicul dumneavoastră vă sfătuiește să întrerupeți tratamentul, numărul de trombocite va trebui să fie apoi testat săptămânal, timp de patru săptămâni. A se vedea și „Sângerare sau apariție de vânătăi după ce opriți tratamentul” de la pct. 4. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Simptome ce necesită îngrijiri medicale: mergeți la medic Persoanele care iau Eltrombopag Teva pentru TIP sau pentru valori scăzute ale plachetelor din sânge din cauza hepatitei C pot dezvolta semne de efecte adverse potențial grave. Este important să spuneți medicului dacă prezentați aceste simptome. Risc crescut de formare a cheagurilor de sânge Anumite persoane pot avea un risc crescut de formare a cheagurilor de sânge, iar medicamente precum Eltrombopag Teva pot agrava această problemă. Blocarea subită a unui vas de sânge de către un cheag de sânge este o reacție adversă mai puțin frecventă care poate afecta până la 1 din 100 persoane. Solicitați imediat îngrijiri medicale dacă aveți semne și simptome de formare a unui cheag de sânge, cum sunt:

umflare, durere, senzație de căldură, înroșire sau sensibilitate la nivelul unui picior
dificultăți respiratorii subite, în special împreună cu dureri ascuțite în piept sau respirație rapidă
dureri abdominale (de stomac), creșteri în volum ale abdomenului, scaune cu sânge Probleme la nivelul ficatului Eltrombopag Teva poate cauza modificări care se observă la analizele de sânge, iar acestea pot fi semne de afectare a ficatului. Probleme la nivelul ficatului (valori crescute ale enzimelor care apar la analizele de sânge) sunt frecvente și pot afecta până la 1 din 10 persoane. Alte probleme la nivelul ficatului sunt mai puțin frecvente și afectează până la 1 din 100 de persoane.

Dacă aveți oricare dintre aceste semne de probleme la nivelul ficatului:

îngălbenire a pielii sau a albului ochilor (icter)
urină neobișnuit de închisă la culoare ➔ spuneți imediat medicului dumneavoastră.

Sângerare sau apariție de vânătăi după ce opriți tratamentul În decurs de două săptămâni de la oprirea tratamentului cu Eltrombopag Teva, numărul de trombocite va scădea, de regulă la valoarea de dinaintea începerii tratamentului cu Eltrombopag Teva. Numărul mai mic de trombocite vă poate crește riscul de sângerare sau de apariție de vânătăi. Medicul 6 dumneavoastră va verifica numărul de trombocite timp de cel puțin 4 săptămâni după ce ați încetat tratamentul cu Eltrombopag Teva. ➔ Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți probleme cu orice sângerare sau cu apariția de vânătăi după ce opriți administrarea Eltrombopag Teva. Unele persoane pot prezenta sângerare la nivelul sistemului digestiv după oprirea tratamentului cu peginterferon, ribavirină și Eltrombopag Teva. Simptomele includ:

scaune de culoare neagră (modificarea culorii materiilor fecale reprezintă o reacție adversă mai puțin frecventă, care poate afecta până la 1 din 100 de persoane)
scaune cu sânge
vărsături cu sânge sau cu material cu aspect similar zațului de cafea ➔ Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați oricare dintre aceste simptome.

Următoarele reacții adverse au fost raportate ca fiind asociate cu tratamentul cu Eltrombopag Teva la pacienți adulți cu TIP: Reacții adverse foarte frecvente Acestea pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane:

răceală
greață (senzație de rău)
diaree
tuse
infecție la nivelul nasului, sinusurilor, gâtului și căilor respiratorii superioare (infecție a căilor respiratorii superioare
durere de spate Reacții adverse frecvente care pot apărea la analizele de sânge:
valori crescute ale enzimelor ficatului (alanin aminotransferază (ALT)) Reacții adverse frecvente Acestea pot afecta până la 1 din 10 persoane:
durere musculară, spasme musculare, slăbiciune musculară
dureri la nivelul oaselor
ciclu menstrual abundent
durere și disconfort în gât la înghițire
probleme oculare, inclusiv rezultate anormale la testele oculare, senzație de ochi uscați, durere oculară și vedere încețoșată
vărsături
gripă
ulcerații la nivelul gurii
pneumonie
iritație și inflamație (umflare) a sinusurilor
inflamație (umflare) și infecție a plămânilor, sinusurilor, nasului și gâtului
inflamație a gingiilor
pierdere a poftei de mâncare
senzație de furnicături, înțepături sau amorțeală
senzații scăzute la nivelul pielii
somnolență
durere la nivelul urechilor
durere, umflare și sensiblitate la nivelul unuia dintre picioare (de obicei, al gambei), cu piele caldă în zona afectată (semne ale unui cheag de sânge la nivelul profund al unei vene)
umflare localizată, umplută cu sânge, cauzată de ruperea unui vas de sânge (hematom)
bufeuri
probleme la nivelul gurii, inclusiv senzație de gură uscată, durere la nivelul cavității bucale, sensibilitate a limbii, sângerare gingivală, ulcerații la nivelul gurii
scurgeri nazale 7
durere de dinți
durere la nivelul abdomenului
funcționare anormală a ficatului
modificări la nivelul pielii, inclusiv transpirație excesivă, erupții pe piele în relief, însoțite de mâncărimi, pete roșii, modificări ale aspectului pielii
cădere a părului
urină cu spumă sau cu bule (semne ale proteinelor în urină)
temperatură corporală mare, senzație de căldură
durere în piept
stare de slăbiciune
probleme cu somnul, depresie
migrenă
vedere diminuată
senzație de învârtire (vertij)
gaze intestinale Reacții adverse frecvente care pot apărea la analizele de sânge:
număr scăzut de hematii (anemie)
număr scăzut de trombocite (trombocitopenie)
număr scăzut de globule albe
valori scăzute ale hemoglobinei
număr crescut de eozinofile
număr crescut de leucocite (leucocitoză)
valori crescute ale uriuluic acid
valori scăzute ale potasiului
valori crescute ale creatininei
valori crescute ale fosfatazei alcaline
valori crescute ale enzimelor ficatului (aspartat aminotransferază (AST))
valori crescute ale bilirubinei din sânge (o substanță produsă de ficat)
valori crescute ale unor proteine Reacții adverse mai puțin frecvente Acestea pot afecta până la 1 din 100 persoane:
reacție alergică
întrerupere a irigării cu sânge a anumitor părți ale inimii
dificultăți respiratorii subite, în special atunci când sunt însoțite de dureri ascuțite în piept și/sau respirație rapidă, care ar putea fi semne ale unui cheag de sânge în plămâni (vezi „Risc crescut de formare a cheagurilor de sânge” mai sus, la pct. 4)
pierdere a funcției unei părți a plămânului, ca urmare a blocajului unei artere pulmonare
posibilă durere, umflare și/sau înroșire în jurul unei vene, semne ale unui cheag de sânge într-o venă
îngălbenire a pielii și/sau durere abdominală, care pot semne ale unui blocaj la nivelul tractului biliar, ale unei afecțiuni a ficatului din cauza inflamației (vezi „Probleme la nivelul ficatului” mai sus, la pct. 4)
afectare a ficatului cauzată de medicament
bătăi mai rapide ale inimii, bătăi neregulate ale inimii, colorație albăstruie a pielii, tulburări ale ritmului bătăilor inimii (prelungire a intervalului QT), care pot fi semne ale unei tulburări legate de inimă și vasele de sânge
cheag de sânge
bufeuri
articulații dureroase și umflate, cauzate de depunerile de acid uric (gută)
lipsa interesului, schimbări de dispoziție, plâns dificil de oprit sau care apare neașteptat
probleme cu echilibrul, vorbirea și funcția nervilor, tremurat
durere la nivelul pielii sau senzații anormale la nivelul pielii
paralizie pe o parte a corpului 8
migrenă cu aură
afectare a nervilor
dilatare sau umflare a vaselor de sânge, ceea ce cauzează apariția durerii de cap
probleme ale ochilor, inclusiv producție crescută de lacrimi, opacifiere a cristalinului (cataractă), sângerare la nivelul retinei, ochi uscați
probleme cu nasul, gâtul și sinusurile, probleme la respirație în timpul somnului
vezicule/leziuni la nivelul gurii și gâtului
pierdere a poftei de mâncare
probleme ale sistemului digestiv, inclusiv scaune frecvente, toxiinfecție alimentară, sânge în scaun, vărsături cu sânge
sângerare rectală, modificare a culorii scaunului, sânge în scaun, balonare abdominală, constipație
probleme la nivelul gurii, inclusiv senzație de uscăciune sau durere la nivelul gurii, durere la nivelul limbii, sângerare gingivală, disconfort la nivelul gurii
arsuri solare
senzație de căldură, stare de neliniște
înroșire sau umflare în jurul unei răni
sângerare în jurul unui cateter (dacă există) la nivelul pielii
senzație de corp străin
probleme cu rinichii, inclusiv inflamație a rinichilor, urinare excesivă în timpul nopții, insuficiență renală, celule albe în urină
transpirații reci
stare generală de rău
infecție la nivelul pielii
modificări la nivelul pielii, inclusiv modificare a culorii pielii, descuamare, înroșire, mâncărime și transpirație
slăbiciune musculară
cancer al rectului și colonului Reacții adverse mai puțin frecvente care pot apărea la analizele de sânge:
modificări ale formei hematiilor
prezența unui număr crescut de celule albe în sânge, ceea ce poate indica anumite boli
număr crescut de trombocite
valori scăzute ale calciului
număr scăzut de hematii (anemie), cauzat de distrugerea excesivă a globulelor roșii (anemie hemolitică)
număr crescut de mielocite
număr crescut de neutrofile mai puțin mature
valori crescute ale ureei în sânge
valori crescute ale proteinelor în urină
valori crescute ale albuminei plasmatice
valori crescute ale proteinelor totale
valori scăzute ale albuminei plasmatice
valoare crescută a pH-ului din urină
valoare crescută a hemaglobinei Următoarele reacții adverse au fost raportate a fi asociate cu tratamentul cu Eltrombopag Teva la copii (cu vârsta cuprinsă între 1 și 17 ani) cu PTI:

Dacă aceste reacții adverse devin severe, vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Reacții adverse foarte frecvente Acestea pot afecta mai mult de 1 din 10 copii:

infecție la nivelul nasului, sinusurilor, gâtului și căilor respiratorii superioare, răceală (infecție a căilor respiratorii superioare)
diaree 9
durere abdominală
tuse
febră mare
greață (senzație de rău) Reacții adverse frecvente Acestea pot afecta până la 1 din 10 copii:
dificultate de a dormi (insomnie)
durere de dinți
durere la nivelul nasului și gâtului
mâncărimi la nivelul nasului, scurgeri nazale sau nas înfundat
durere în gât, scurgeri nazale, congestive nazală și strănut
probleme la nivelul gurii, inclusiv senzație de uscăciune și durere la nivelul gurii, sensibilitate a limbii, sângerare gingivală, ulcerații la nivelul gurii.

Următoarele reacții adverse au fost raportate a fi asociate cu tratamentul cu Eltrombopag Teva în asociere cu peginterferon și ribavirină la pacienții cu VHC: Reacții adverse foarte frecvente Acestea pot afecta până la 1 din 10 persoane:

durere de cap
pierderena poftei de mâncare
tuse
greață (senzație de rău), diaree
durere musculară, slăbiciune musculară
mâncărime
senzație de oboseală
febră
cădere anormală a părului
stare de slăbiciune
boală asemănătoare gripei
umflare la nivelul mâinilor și picioarelor
frisoane Reacții adverse foarte frecvente care pot apărea la analizele de sânge:
scădere a numărului de hematii (anemie) Reacții adverse frecvente Acestea pot afecta până la 1 din 10 persoane:
infecție a aparatului urinar
inflamație a căilor nazale, gâtului și gurii, simptome similar celor gripale, uscăciune a gurii, durere sau inflamație a gurii, durere de dinți
scădere în greutate
tulburări ale somnului, somnolență anormală, depresie, anxietate
amețeli, probleme de atenție și memorie, modificări ale dispoziției
funcție diminuată a creierului, ca urmare a afectării ficatului
furnicături sau amorțeli la nivelul mâinilor și picioarelor
febră, durere de cap
probleme ale ochilor, inclusiv opacifiere a cristalinului (cataractă), ochi uscați, depozite mici și galbene la nivelul retinei, îngălbenire a albului ochilor
sângerare la nivelul retinei
senzație de învârtire (vertij)
bătăi rapide sau neregulate ale inimii (palpitații), scurtare a respirației
tuse cu flegmă, scurgeri nazale, gripă, ulcerații la nivelul gurii, durere și disconfort în gât la înghițire 10
probleme ale sistemului digestiv, inclusiv vărsături, durere de stomac, indigestie, constipație, umflare a stomacului, tulburări ale gustului, hemoroizi, durere/disconfort la nivelul stomacului, vase de sânge umflate și sângerare în gât (esofag)
durere de dinți
probleme ale ficatului, tumoră a ficatului, îngălbenire a albului ochilor sau îngălbenirea pielii (icter), afectare la nivelul ficatului din cauza medicației (vezi „Probleme la nivelul ficatului” mai sus, la pct. 4)
modificări ale pielii, inclusive erupții trecătoare pe piele, piele uscată, eczemă, înroșire a pielii, mâncărime, transpirație excesivă, excrescențe neobișnuite pe piele, cădere a părului
dureri articulare, durere de spate, durere la nivelul oaselor, durere la nivelul extremităților (mâinilor și picioarelor), spasme musculare
iritabilitate, stare generală de rău, reacție la nivelul pielii, cum sunt înroșire sau umflare și durere la locul administrării injecției, durere și disconfort în piept, acumulare de lichid în organism sau la nivelul extremităților, ceea ce duce la umflare
infecție la nivelul nasului, sinusurilor, gâtului și căilor respiratorii superioare (infecții ale căilor respiratorii superioare), inflamație a mucoasei bronhiilor
depresie, anxietate, probleme cu somnul, nervozitate Reacții adverse frecvente care se pot observa în analizele de sânge:
cantitate crescută de zahăr în sânge (glucoză)
număr scăzut de globule albe
număr scăzut de neutrofile
valori scăzute ale albuminei din sânge
valoare scăzută a hemoglobinei
valoare crescută a bilirubinei (o substanță produsă de ficat)
modificări ale valorilor enzimelor care controlează coagularea sângelui Reacții adverse mai puțin frecvente Acestea pot afecta până la 1 din 100 persoane:
durere la urinare
tulburări ale ritmului bătăilor inimii (prelungire a intervalului QT)
gastroenterită, durere în gât
vezicule/leziuni la nivelul gurii, inflamație a stomacului
modificări la nivelul pielii, inclusiv modificare a culorii, descuamare, înroșire, mâncărime, leziuni și transpirație în timpul nopții.
cheaguri de sânge într-o venă a ficatului (afectare posibilă a ficatului și/sau sistemului digestiv)
coagulare anormală a sângelui la nivelul vaselor mici, însoțită de insuficiență a rinichilor
erupții trecătoare pe piele, vânătaie la locul de injectare, disconfort în piept
număr scăzut al hematiilor (anemie), cauzat de distrugerea excesivă a hematiilor (anemie hemolitică)
confuzie, agitație
insuficiență la nivelul ficatului Următoarele reacții adverse au fost raportate a fi asociate cu tratamentul cu Eltrombopag Teva la pacienții cu anemie aplastică severă (AAS):

tuse
durere de cap
durere la nivelul gurii și gâtului
diaree
greață (senzație de rău)
durere la nivelul articulațiilor (artralgie) 11
durere la nivelul extremităților (brațe, picioare, mâini și labele picioarelor)
amețeală
stare de oboseală
febră
frisoane
mâncărime la nivelul ochilor
vezicule în interiorul gurii
sângerare a gingiilor
durere abdominală
spasme musculare Reacții adverse foarte frecvente care se pot observa în analizele de sânge
modificări anormale la nivelul celulelor din măduva osoasă
valori crescute ale enzimelor ficatului (aspartataminotransferază (AST)) Reacții adverse frecvente Acestea pot afecta până la 1 din 10 persoane.
anxietate
depresie
senzație de frig
stare generală proastă
probleme oculare, inclusiv probleme de vedere, vedere încețoșată și neclară, opacifiere a cristalinului (cataractă), puncte sau sedimente la nivelul ochiului (flocoane vitroase), ochi uscat, mâncărime la nivelul ochiului, îngălbenire a albului ochiului sau pielii
sângerări nazale
probleme ale sistemului digestiv, inclusiv dificultate la înghițire, durere la nivelul gurii, limbă umflată, vărsături, pierdere a poftei de mâncare, durere/disconfort la nivelul stomacului, stomac umflat, flatulență/gaze, constipație, tulburare de motilitate intestinală care poate cauza apariția constipației, balonare, diaree și/sau simptomele menționate mai sus, modificare a culorii scaunului
leșin
probleme ale pielii, inclusiv: pete mici, roșii sau purpurii, cauzate de sângerarea la nivelul pielii (peteșii), erupții trecătoare pe piele, mâncărime, urticarie, leziuni pe piele
durere de spate
dureri musculare
durere la nivelul oaselor
slăbiciune (astenie)
umflare a țesuturilor, de obicei, la nivelul membrelor inferioare, din cauza acumulării de lichide
urină de culoare anormală
întrerupere a alimentării cu sânge la nivelul splinei (infarct splenic)
scurgeri nazale Reacții adverse frecvente care se pot observa în analizele de sânge
valori crescute ale enzimelor, cauzate de distrugerea mușchilor (creatin fosfokinază)
acumulare de fier în organism (supraîncărcare cu fier)
scădere a nivelului de zahăr din sânge (hipoglicemie)
valoare crescută a bilirubinei din sânge (o substanță produsă de ficat)
număr scăzut de celule albe din sânge Reacții adverse cu frecvență necunoscută Frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile
modificare a culorii pielii
închidere la culoare a pielii
afectare a ficatului cauzată de medicament 12 Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

Cum se păstrează

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blister. Data expirării se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Eltrombopag Teva Substanța activă din Eltrombopag Teva este eltrombopag. 25 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conține eltrombopag olamină echivalent cu 25 mg eltrombopag. 50 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conține eltrombopag olamină echivalent cu 50 mg eltrombopag. 75 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conține eltrombopag olamină echivalent cu 75 mg eltrombopag. Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină (PH 101) (E460(i)), hipromeloză, manitol (E421), povidonă, celuloză microcristalină (PH 102) (E460(i)), amidonglicolat de sodiu (tip B), dioxid de siliciu coloidal anhidru, talc (E553b), stearat de magneziu. Eltrombopag Teva 25 mg comprimate filmate conține și hipromeloză (E464), dioxid de titan (E171), macrogol (E1521). Eltrombopag Teva 50 mg comprimate filmate conține și hipromeloză (E464), dioxid de titan (E171), macrogol (E1521), oxid galben de fer (E172) și oxid roșu de fer (E172). Eltrombopag Teva 75 mg comprimate filmate conține și hipromeloză (E464), dioxid de titan (E171), macrogol (E1521), oxid roșu de fer (E172) și oxid negru de fer (E172). Cum arată Eltrombopag Teva și conținutul ambalajului Comprimatele filmate Eltrombopag Teva 25 mg sunt rotunde, albe, marcate cu „25” pe una dintre fețe și cu o linie mediană pe cealaltă față. Comprimatele filmate Eltrombopag Teva 50 mg sunt rotunde, maro deschis, marcate cu „50” pe una dintre fețe și cu o linie mediană pe cealaltă față. Comprimatele filmate Eltrombopag Teva 75 mg sunt rotunde, roz, marcate cu „75” pe una dintre fețe. 13 Sunt disponibile în cutii de carton cu blistere de aluminiu conținând 14, 28, 30, 84 comprimate filmate sau în cutii de carton cu blistere de aluminiu cu doze unitare conținând 14×1, 28×1, 30×1, 84×1 comprimate filmate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Deținătorul autorizației de punere pe piață Teva Pharmaceuticals S.R.L. Bulevardul Ion Mihalache nr. 11-13 Biroul P30, Corp C1, parter, sector 1 București, România Fabricantul Actavis Ltd., BLB015, BLB016, Bulebel Industrial Estate Zejtun, ZTN3000, Malta Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Austria Eltrombopag ratiopharm 25 mg Filmtabletten Eltrombopag ratiopharm 50 mg Filmtabletten Eltrombopag ratiopharm 75 mg Filmtabletten Bulgaria Елтромбопаг Тева 25 mg филмирани таблетки Eltrombopag Teva 25 mg film-coated tablets Cipru Eltrombopag/Teva Cehia Eltrombopag Teva Croația Eltrombopag Teva 25 mg filmom obložene tablete Eltrombopag Teva 50 mg filmom obložene tablete Danemarca Eltrombopag Teva Estonia Eltombopag Teva Grecia Eltrombopag/Teva Germania Eltrombopag-ratiopharm 25 mg Filmtabletten Eltrombopag-ratiopharm 50 mg Filmtabletten Eltrombopag-ratiopharm 75 mg Filmtabletten Franța ELTROMBOPAG TEVA 25 mg, comprimé pelliculé sécable ELTROMBOPAG TEVA 50 mg, comprimé pelliculé sécable ELTROMBOPAG TEVA 75 mg, comprimé pelliculé Irlanda Eltrombopag Teva 25 mg film-coated tablets Eltrombopag Teva 50 mg film-coated tablets Italia ELTROMBOPAG TEVA Lituania Eltrombopag Teva 25 mg plėvele dengtos tabletės Letonia Eltrombopag Teva 25 mg apvalkotās tablets Norvegia Eltrombopag Teva Portugalia Eltrombopag Teva România Eltrombopag Teva 25 mg, 50 mg, 75 mg comprimate filmate Spania Eltrombopag Teva 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG Eltrombopag Teva 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG Eltrombopag Teva 75 mg comprimidos recubiertos con película EFG Suedia Eltrombopag Teva Slovenia Eltrombopag Teva 25 mg filmsko obložene tablete Eltrombopag Teva 50 mg filmsko obložene tablete Slovacia Eltrombopag Teva 25 mg 14 Eltrombopag Teva 50 mg Eltrombopag Teva 75 mg Țările de Jos Eltrombopag Teva 25 mg, filmomhulde tabletten Eltrombopag Teva 50 mg, filmomhulde tabletten Eltrombopag Teva 75 mg, filmomhulde tabletten Acest prospect a fost revizuit în mai 2025. 15

Întrebări frecvente

Pentru ce se foloseste ELTROMBOPAG TEVA 25 mg?

se utilizează
Eltrombopag Teva conține eltrombopag, care aparține unui grup de medicamente numite agoniști ai
receptorului trombopoietinei.