ELOCTA 1000 UI

ELOCTA 250 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

ELOCTA 500 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

ELOCTA 750 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

ELOCTA 1000 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

ELOCTA 1500 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

ELOCTA 2000 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

ELOCTA 3000 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

ELOCTA 4000 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

efmoroctocog alfa (factor VIII de coagulare recombinant)

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament

deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

– Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.

– Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau

– Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane.

Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.

– Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau

asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect.

1. Ce este ELOCTA și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați ELOCTA

3. Cum să utilizați ELOCTA

4. Reacții adverse posibile

5. Cum se păstrează ELOCTA

6. Conținutul ambalajului și alte informații

1. Ce este ELOCTA și pentru ce se utilizează

ELOCTA conține substanța activă efmoroctocog alfa, un factor VIII de coagulare recombinant, proteină de

fuziune Fc. Factorul VIII este o proteină produsă natural în organism și este necesar pentru formarea

cheagurilor de sânge și oprirea sângerării.

ELOCTA este un medicament utilizat pentru tratamentul și prevenirea sângerărilor în cazul pacienților din

toate grupele de vârstă cu hemofilie A (o tulburare de sângerare moștenită provocată de deficitul de

ELOCTA este preparat prin tehnologie recombinantă, fără adăugarea în timpul procesului de fabricație a

vreunei alte componente derivate, umană sau animală.

În cazul pacienților cu hemofilie A, factorul VIII este absent sau nu funcționează în mod adecvat.

ELOCTA este utilizat pentru a înlocui absența sau deficitul de factor VIII. ELOCTA determină creșterea

valorii factorului VIII în sânge și corectează temporar tendința de sângerare.

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați ELOCTA

• dacă sunteți alergic la efmoroctocog alfa sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui

Înainte să utilizați ELOCTA, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

• Există o posibilitate redusă de apariție a unei reacții anafilactice (o reacție alergică severă, brusc

instalată) la ELOCTA. Semnele reacțiilor alergice pot include mâncărime generalizată, urticarie,

constricție la nivelul pieptului, dificultăți de respirație și scădere a tensiunii arteriale. Dacă apare

vreunul dintre simptome, opriți imediat injectarea și adresați-vă medicului dumneavoastră.

• Formarea inhibitorilor (anticorpilor) este o complicație cunoscută, care poate apărea în timpul

tratamentului cu toate medicamentele care conțin factor VIII. Acești inhibitori, în special dacă sunt

prezenți în concentrații mari, fac ca tratamentul să nu mai funcționeze în mod corespunzător și

dumneavoastră sau copilul dumneavoastră veți fi monitorizați cu atenție pentru a se descoperi

dezvoltarea acestor inhibitori. Dacă sângerarea dumneavoastră sau a copilului dumneavoastră nu

este controlată cu ELOCTA, informați-l imediat pe medicul dumneavoastră.

Dacă aveți o boală de inimă sau prezentați un risc de boală de inimă, manifestați prudență specială la

utilizarea medicamentelor care conțin factor VIII și adresați-vă medicului dumneavoastră.

Dacă este necesar un dispozitiv pentru acces venos central (DAVC), trebuie luat în considerare riscul de

apariție a unor complicații asociate DAVC, care includ infecții localizate, prezența de bacterii în sânge și

formare de cheaguri de sânge la nivelul locului cateterului.

Se recomandă ferm ca de câte ori se administrează ELOCTA să fie înregistrate denumirea și seria de

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă,

adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Nu s-au observat efecte asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per flacon, adică practic „nu conține sodiu”.

Cu toate acestea, în funcție de greutatea dumneavoastră corporală și de doză, vi se poate administra mai

mult de un flacon. Acest lucru trebuie avut în vedere dacă aveți o dietă cu conținut controlat de sodiu.

Acest medicament conține 0.4 mg polisorbat 20 per flacon. Polisorbații pot cauza reacții alergice. Spuneți

medicului dumneavoastră dacă aveți alergii cunoscute.

3. Cum să utilizați ELOCTA

Tratamentul cu ELOCTA va fi inițiat de un medic cu experiență în îngrijirea pacienților cu hemofilie.

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră (vezi Instrucțiuni

pentru preparare și administrare). Discutați cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau cu asistenta

ELOCTA se administrează prin injectare într-o venă. Medicul dumneavoastră va calcula doza de ELOCTA

(în Unități Internaționale sau „UI”) care va depinde de nevoile dumneavoastră individuale de tratament de

substituție cu factor VIII și de utilizarea pentru prevenirea sau pentru tratamentul sângerării. Adresați-vă

medicului dumneavoastră dacă credeți că sângerarea nu este ținută sub control cu doza administrată.

Cât de des veți avea nevoie de o injecție va depinde de cât de bine acționează ELOCTA în cazul

dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va efectua analize de laborator adecvate pentru a se asigura că

aveți o cantitate corespunzătoare de factor VIII în sânge.

Doza de ELOCTA este calculată în funcție de greutatea dumneavoastră corporală și de cantitatea de

factor VIII care trebuie atinsă. Cantitatea de factor VIII necesară depinde de severitatea și locul producerii

Doza uzuală de ELOCTA este de 50 UI per kg de greutate corporală, administrată la interval de 3 până la

5 zile. Doza poate fi ajustată de medicul dumneavoastră în intervalul 25-65 UI per kg de greutate

corporală. În unele cazuri, în special la pacienții mai tineri, pot fi necesare intervale mai scurte între doze

ELOCTA poate fi utilizat la copii și adolescenți de toate vârstele. La copiii cu vârsta sub 12 ani pot fi