DUOTRAV 40 micrograme/ml + 5mg/ml

Ce este și pentru ce se utilizează

DuoTrav picături oftalmice, soluţie este o combinaţie de două substanţe active (travoprost şi timolol). Travoprost este un analog de prostaglandină care acţionează prin creşterea cantităţii de fluid apos eliminat din interiorul ochiului, producând scăderea presiunii din interiorul ochiului. Timolol este un medicament beta-blocant care acţionează prin reducerea producţiei de lichid din interiorul ochiului. Cele două substanţe acţionează împreună pentru a reduce presiunea din interiorul ochiului.

DuoTrav picături oftalmice se utilizează pentru a trata tensiunea intraoculară crescută la adulţi, inclusiv la vârstnici. Această presiune poate duce la o afecţiune numită glaucom.

Înainte să luați acest medicament

Nu utilizaţi DuoTrav picături oftalmice, soluţie

• dacă sunteţi alergic la travoprost, prostaglandine, timolol, beta-blocante sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• dacă aveţi în prezent sau aţi avut în trecut probleme respiratorii cum sunt astm bronşic, bronşită cronică obstructivă severă (boală severă la nivelul plămânilor care poate cauza respiraţie şuierătoare, dificultate în respiraţie şi/sau tuse prelungită) sau alte tipuri de probleme de respiraţie.
• dacă suferiţi de o formă severă de febră a fânului.
• dacă aveţi o frecvenţă lentă a bătăilor inimii, insuficienţă cardiacă sau o tulburare de ritm cardiac (bătăi neregulate ale inimii).
• dacă suprafaţa ochiului este ceţoasă.

Dacă oricare dintre cele enumerate mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări. Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizați DuoTrav, adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveţi sau aţi avut în trecut

• boli coronariene (simptomele pot include dureri sau tensiune în piept, dificultate în respiraţie, senzaţie de sufocare), insuficienţă cardiacă, tensiune arterială mică.
• tulburări de ritm, cum sunt bătăi lente ale inimii.
• probleme de respiraţie, astm bronşic sau boală pulmonară obstructivă cronică
• tulburări ale circulaţiei sângelui (boală Raynaud sau sindrom Raynaud).
• diabet zaharat (deoarece timololul poate masca semnele şi simptomele cantităţii scăzute a glucozei în sânge).
• hiperactivitate a glandei tiroide (deoarece timololul poate masca semnele şi simptomele afecţiunilor tiroidiene).
• miastenia gravis (slăbiciune neuromusculară cronică).
• o operaţie de cataractă.
• o inflamaţie a ochiului.

Dacă aveți nevoie de orice tip de intervenție chirurgicală, spuneți medicului dumneavoastră că utilizați DuoTrav, deoarece timololul poate modifica efectele anumitor medicamente utilizate în timpul anesteziei.

Dacă prezentați orice reacție alergică severă (erupție pe piele, înroșire și mâncărime la nivelul ochilor) în timp ce utilizați DuoTrav, indiferent de cauză, este posibil ca tratamentul cu adrenalină să nu fie la fel de eficace. Prin urmare, este important să spuneți medicului dumneavoastră că utilizați DuoTrav când urmează să luați orice alt tratament.

DuoTrav poate modifica culoarea irisului (partea colorată a ochiului). Această modificare poate fi permanentă.

DuoTrav poate duce la creşterea lungimii, grosimii, intensităţii culorii şi/sau numărului de gene şi poate provoca creşterea neobişnuită a părului la nivelul pleoapelor.

Travoprost poate fi absorbit la nivelul pielii şi de aceea nu trebuie utilizat de gravide sau femeile care intenţionează să rămână gravide. Dacă medicamentul ajunge în contact cu pielea, indiferent în ce cantitate, zona respectivă trebuie spălată bine imediat.

Copii şi adolescenţi DuoTrav nu trebuie utilizat de către copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

DuoTrav împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

DuoTrav poate afecta sau poate fi afectat de alte medicamente pe care le utilizaţi, inclusiv alte picături oftalmice pentru tratarea glaucomului. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi sau intenţionaţi să utilizaţi medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale, medicamente pentru tratamentul bolilor de inimă, inclusiv chinidină (utilizată în tratamentul unor boli de inimă şi în unele tipuri de malarie), sau a diabetului zaharat, sau antidepresive cum sunt fluoxetină sau paroxetină.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu utilizaţi DuoTrav dacă sunteţi gravidă decât dacă medicul dumneavoastră consideră necesar acest lucru. Dacă există posibilitatea să rămâneţi gravidă, trebuie să folosiţi mijloace contraceptive adecvate în timp ce utilizaţi acest medicament.

Nu utilizaţi DuoTrav dacă alăptaţi. DuoTrav poate trece în lapte. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Vederea vi se poate înceţoşa pentru o perioadă de timp după administrarea DuoTrav. De asemenea, la unii pacienți, DuoTrav poate determina halucinații, amețeală, nervozitate sau oboseală.

Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje decât după dispariţia oricăror acestor simptome.

DuoTrav conţine ulei de ricin hidrogenat şi propilenglicol, care pot provoca reacţii adverse şi iritaţii la nivelul pielii.

Cum se administrează

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza recomandată este o picătură în ochiul/ochii afectat/afectaţi, o dată pe zi-dimineaţa sau seara. Administraţi-vă picăturile la aceeaşi oră în fiecare zi.

Utilizaţi DuoTrav pentru ambii ochi numai dacă aşa v-a spus medicul dumneavoastră.

Utilizaţi DuoTrav numai ca picături pentru ochi.

1 2 3 4

• Imediat înainte de prima deschidere a flaconului, rupeţi folia protectoare (figura 1), scoateţi flaconul şi înscrieţi data primei deschideri în spaţiul de pe etichetă prevăzut în acest scop.
• Trebuie să aveți o oglindă la îndemână.
• Spălaţi-vă pe mâini.
• Deşurubaţi capacul flaconului.
• Ţineţi flaconul între degetul mare şi arătător, cu vârful în jos.
• Lăsaţi capul pe spate. Trageţi pleoapa inferioară în jos cu un deget curat, până când se formează un „buzunar” între pleoapă şi ochi. Picătura va cădea aici (figura 2).
• Aduceţi picurătorul aproape de ochi. Vă puteţi ajuta şi de oglindă.
• Nu atingeţi picurătorul de ochi, pleoape, suprafeţele învecinate sau alte suprafeţe. Astfel s-ar putea infecta picăturile rămase în flacon.
• Apăsaţi uşor flaconul astfel încât la o apăsare să eliberaţi o picătură de DuoTrav (figura 3). Dacă o picătură nu nimerește ochiul, aplicați-o din nou.
• După administrarea DuoTrav, apăsaţi cu degetul colţul ochiului, lângă nas, timp de 2 minute (figura 4). Aceasta ajută la împiedicarea trecerii DuoTrav în restul corpului.
• Dacă trebuie să vă administraţi picături în ambii ochi, repetaţi etapele de mai sus şi pentru celălalt ochi.
• Imediat după utilizare, puneţi capacul flaconului la loc şi înşurubaţi-l strâns.
• Nu vă administraţi simultan DuoTrav din mai multe flacoane. Nu rupeţi folia protectoare decât înainte de a începe să vă administraţi DuoTrav.

Utilizați DuoTrav atâta timp cât v-a recomandat medicul dumneavoastră. Dacă utilizați mai mult DuoTrav decât trebuie Dacă v-aţi administrat prea mult DuoTrav în ochi, clătiţi-vă cu apă călduţă. Nu vă mai administraţi altă picătură până la momentul dozei următoare.

Dacă uitați să utilizați DuoTrav Dacă aţi uitat să vă administraţi DuoTrav, puneţi în ochi o picătură imediat ce v-aţi adus aminte şi apoi urmaţi tratamentul obişnuit. Nu luați o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat. Doza nu trebuie să depăşească o picătură pe zi în ochiul/ochii afectat/afectaţi.

Dacă încetați să utilizați DuoTrav Dacă întrerupeţi utilizarea DuoTrav fără să discutaţi cu medicul dumneavoastră, tensiunea din interiorul ochiului nu va mai fi controlată, ceea ce ar putea duce la pierderea vederii.

Dacă utilizaţi şi alte picături pentru ochi, pe lângă DuoTrav, aşteptaţi cel puţin 5 minute între administrarea DuoTrav şi a celuilalt medicament.

Dacă purtaţi lentile de contact moi, nu utilizaţi picăturile dacă purtaţi lentilele. Aşteptaţi 15 minute după utilizarea picăturilor înainte de a vă reaplica lentilele.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Vă puteţi administra picăturile în continuare, exceptând situaţia în care reacţiile adverse sunt grave. Dacă acestea vă îngrijorează, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Nu întrerupeţi tratamentul cu DuoTrav fără să discutaţi în prealabil cu medicul dumneavoastră.

Reacţii adverse foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10) Reacţii la nivelul ochiului Roşeaţă la nivelul ochiului.

Reacţii adverse frecvente (afectează până la 1 din 10 utilizatori) Reacţii la nivelul ochiului Inflamaţie cu deteriorarea suprafeţei ochiului, durere la nivelul ochiului, vedere înceţoşată, vedere anormală, senzaţie de ochi uscat, mâncărimi în ochi, disconfort la nivelul ochiului, semne şi simptome de iritaţie a ochiului (de exemplu, senzaţie de arsură, înţepături).

Reacţii adverse mai puţin frecvente (afectează până la 1 din 100 de utilizatori) Reacţii la nivelul ochiului Inflamaţie a suprafeţei ochiului, inflamaţie a pleoapelor, umflare a conjunctivei, creştere a genelor, inflamaţie a irisului, inflamaţie la nivelul ochiului, sensibilitate la lumină, reducere a acuităţii vizuale, senzaţie de ochi obosiţi, alergie la nivelul ochilor, umflare a ochilor, lăcrimare pronunţată, înroşire a pleoapelor, schimbare a culorii pleoapelor, intensificare a culorii pielii (în jurul ochilor).

Reacţii adverse generale Reacție alergică la substanța activă, ameţeli, dureri de cap, tensiune arterială crescută sau scăzută, scurtare a respiraţiei, creştere excesivă a părului, secreţii nazo-faringiene, inflamaţie a pielii şi mâncărimi, bătăi rare ale inimii. Reacţii adverse rare (afectează până la 1 din 1000 de utilizatori) Reacţii la nivelul ochiului Subţiere a suprafeţei ochiului, inflamaţie a glandelor de la nivelul pleoapelor, vas de sânge spart în ochi, formare de cruste pe pleoape, gene poziţionate anormal, creştere anormală a genelor.

Reacţii adverse generale Nervozitate, bătăi neregulate ale inimii, cădere a părului, tulburări de voce, dificultăţi de respiraţie, tuse, iritaţii în gât, urticarie, valori anormale ale rezultatelor testelor funcţiei ficatului, modificări de culoare ale pielii, sete, oboseală, disconfort în interiorul nasului, colorare a urinei, dureri în mâini şi picioare.

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvenţă care nu poate fi estimată din datele disponibile) Reacţii la nivelul ochiului Pleoape lăsate (determinând ochiul să fie pe jumătate închis), ochi adânciți în orbite (ochii par adânciți), modificare a culorii irisului (partea colorată a ochiului).

Reacţii adverse generale Erupţii trecătoare pe piele, insuficienţă cardiacă, dureri în piept, accident vascular cerebral, leşin, depresie, astm bronşic, creşterea frecvenţei bătăilor inimii, senzaţie de amorţire sau furnicături, palpitaţii, umflare a membrelor inferioare, gust neplăcut.

În plus: DuoTrav este o combinaţie între două substanţe active, travoprost și timolol. Ca orice alte medicamente administrate în ochi, travoprostul şi timololul (un beta-blocant) se absorb în sânge. Acest lucru poate determina reacţii adverse asemănătoare cu cele întâlnite după administrarea orală sau injectabilă a medicamentelor beta-blocante. Incidenţa reacţiilor adverse după administrarea la nivelul ochilor este mai mică decât după administrarea orală sau injectabilă.

Reacţiile adverse enumerate mai jos includ reacțiile semnalate la clasa medicamentelor beta-blocante atunci când sunt utilizate pentru tratarea afecţiunilor oculare sau reacțiile observate la administrarea de travoprost în monoterapie:

Reacţii la nivelul ochiului Inflamare a pleoapelor, inflamare a corneei, dezlipirea stratului de sub retină care conţine vase de sânge, în urma chirurgiei filtrante, ceea ce poate determina tulburări de vedere, scădere a sensibilităţii corneene, eroziune corneană (afectarea stratului superior al globului ocular), vedere dublă, secreție oculară, umflare în jurul ochiului, mâncărime la nivelul ochilor, întoarcere a pleoapei spre exterior însoțită de înroșire, iritație și lăcrimare în exces, vedere încețoșată (semn al tulburării cristalinului), umflare a unei părți a ochiului (uvea), eczemă la nivelul pleoapelor, halouri, sensibilitate scăzută la nivelul ochilor, pigmentare în interiorul ochiului, dilatare a pupilelor, modificare a culorilor genelor, modificare a texturii genelor, câmp vizual anormal.

Reacţii adverse generale Tulburări acustice şi vestibulare: amețeli, însoțite de senzație de învârtire, țiuit în urechi.

Inimă şi circulaţie: bătăi lente ale inimii, palpitaţii, edem (acumulare de lichid), modificări ale ritmului sau frecvenţei inimii, insuficienţă cardiacă congestivă (boală a inimii manifestată prin scurtarea respiraţiei, umflarea picioarelor şi a gambelor din cauza retenţiei de lichid), un tip de boală a ritmului inimii, atac de cord, tensiune arterială mică, fenomen Raynaud, mâini şi picioare reci, irigare scăzută cu sânge a creierului.

Aparat respirator: constricţia căilor aeriene din plămâni (mai ales la pacienţii cu boală preexistentă), secreții nazale sau nas înfundat, strănut (cauzat de alergie), respiraţie dificilă, sângerare nazală, senzație de uscăciune la nivelul nasului. Tulburări generale şi la nivelul sistemului nervos: perturbare a somnului (insomnie), coşmaruri, pierderi de memorie, halucinații, stare de slăbiciune şi lipsă de energie, anxietate (tulburare emoțională excesivă).

Aparat digestiv: tulburări ale gustului, greaţă, indigestie, diaree, uscăciune a gurii, durere abdominală, vărsături și constipație.

Alergie: simptome alergice accentuate, reacţii alergice generalizate incluzând umflarea ţesuturilor de sub piele în zona feţei, a membrelor şi care pot obstrucţiona căile aeriene, determinând dificultate la înghiţire şi respiraţie, erupţie trecătoare pe piele localizată sau generalizată, mâncărime, reacţie alergică bruscă şi severă care poate pune în pericol viaţa.

Piele: erupţie trecătoare pe piele de culoare albă-argintie (erupţie psoriaziformă) sau agravare a psoriazisului, descuamare a pielii, textură anormală a părului, inflamație a pielii cu erupție pe piele, însoțită de mâncărimi și înroșire, modificare a culorii părului, pierdere a genelor, mâncărime, creștere anormală a părului, înroșire a pielii

Sistem muscular: agravare a semnelor şi simptomelor din miastenia gravis (o boală a muchilor), senzaţii neobişnuite, cum sunt acelea provocate de ace, slăbiciune/oboseală musculară, durere musculară care nu este cauzată de exerciţii fizice, dureri la nivelul articulațiilor.

Tulburări renale şi ale căilor urinare: dificultate și durere la urinare, scurgeri involuntare de urină

Reproducere: disfuncţie sexuală, scădere a libidoului

Metabolism: reducere a cantităţii de zahar din sânge, creștere a valorilor marker-ilor cancerului de prostată.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsați acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului şi cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.

Trebuie să aruncaţi flaconul la 4 săptămâni după prima deschidere pentru a evita riscul apariției infecţiilor. De fiecare dată când începeți un flacon nou, scrieţi data la care aţi deschis flaconul în spaţiile prevăzute pe eticheta fiecărui flacon şi pe cutie.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conţine DuoTrav

• Substanţele active sunt travoprost şi timolol. Fiecare ml de soluţie conţine travoprost 40 micrograme şi timolol 5 mg (sub formă de maleat de timolol).
• Celelalte componente sunt Polyquaternium-1, manitol (E 421), propilenglicol (E 1520), ulei polioxil de ricin hidrogenat 40, acid boric, clorură de sodiu, hidroxid de sodiu sau acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului), apă purificată.

Cantităţi mici de hidroxid de sodiu sau acid clorhidric se adaugă pentru a menţine nivelul de aciditate (nivelul pH-ului) în limite normale.

Cum arată DuoTrav şi conţinutul ambalajului DuoTrav este un lichid (o soluţie limpede, incoloră) disponibil într-un flacon din plastic a 2,5 ml cu capac filetat. Fiecare flacon este ambalat într-o folie protectoare.

Mărimi de ambalaj: 1, 3 sau 6 flacoane.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Irlanda

Fabricantul Novartis Manufacturing NV Rijksweg 14 2870 Puurs-Sint-Amands Belgia

Novartis Farmacéutica, S.A. Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona Spania

Novartis Pharma GmbH Sophie-Germain-Strasse 10 90443 Nürnberg Germania Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50 България Novartis Bulgaria EOOD Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika Novartis s.r.o. Tel: +420 225 775 111 Magyarország Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00 Danmark Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00

Malta Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872 Deutschland Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0 Nederland Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 111

Eesti SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810

Norge Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00 Ελλάδα Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570 España Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00 Polska Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888

France Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00 Portugal Novartis Farma – Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220 România Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01

Ireland Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55 Slovenija Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50

Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000 Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: + 421 2 5542 5439

Italia Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200 Κύπρος Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690

Sverige Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00 Latvija SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informații Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu.