DASATINIB ZENTIVA 20 mg

Substanță activă: DASATINIBUM

Formă farmaceutică: COMPR. FILM.

Concentrație: 20mg

Producător: ZENTIVA, K.S. – REPUBLICA CEHA

Cod ATC: L01EA02

Eliberare cu rețetă: Da, cu rețetă

Ce este și pentru ce se utilizează

Dasatinib Zentiva conține substanța activă dasatinib. Acest medicament este utilizat pentru a trata leucemia mieloidă cronică (LMC) la adulți, adolescenți și copii cu vârsta de cel puțin 1 an. Leucemia este un cancer al celulelor albe din sânge. Aceste celule albe ajută de obicei organismul să lupte contra infecțiilor. La persoanele care au LMC, celulele albe numite granulocite încep să se dezvolte necontrolat. Dasatinib Zentiva inhibă dezvoltarea acestor celule leucemice. Dasatinib Zentiva este, de asemenea, utilizat pentru a trata leucemia acută limfoblastică (LAL) cu cromozom Philadelphia pozitiv (Ph+) la adulți, adolescenți și copii cu vârsta de cel puțin 1 an, și LMC în fază blastică limfoidă la adulți care nu au avut beneficii în urma terapiilor anterioare. La persoanele care au LAL, celulele albe numite limfocite se multiplică prea repede și trăiesc prea mult. Dasatinib Zentiva inhibă dezvoltarea acestor celule leucemice. Dacă aveți întrebări despre modul în care acționează Dasatinib Zentiva sau despre motivul pentru care vi s-a prescris acest medicament, întrebați-l pe medicul dumneavoastră.

Înainte să luați acest medicament

Nu luați Dasatinib Zentiva 1

dacă sunteți alergic la dasatinib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

Dacă ați putea fi alergic, cereți sfatul medicului dumneavoastră. Atenționări și precauții Înainte să luați Dasatinib Zentiva adresați-vă medicului dumneavoastră dacă:

luați medicamente pentru subțierea sângelui sau care previn coagularea (vezi „Dasatinib Zentiva împreună cu alte medicamente”)
aveți probleme de ficat sau de inimă sau ați avut în antecedente
începeți să aveți dificultăți de respirație, să aveți durere în piept sau să tușiți când luați Dasatinib Zentiva: acesta poate fi un semn al acumulării de lichid în plămâni sau la nivel toracic (care poate apărea mai frecvent la pacienții cu vârsta de 65 ani sau peste) sau al modificărilor în vasele de sânge care alimentează plămânii
ați avut vreodată sau este posibil să aveți în prezent o infecție cu virus hepatitic B. Acest lucru este necesar deoarece Dasatinib Zentiva poate duce la reactivarea hepatitei B, care poate fi letală, în unele cazuri. Înainte de începerea tratamentului, pacienții vor fi consultați cu atenție de către medic pentru depistarea semnelor acestei infecții.
aveți vânătăi, sângerări, febră, fatigabilitate și confuzie când luați Dasatinib Zentiva, adresați-vă medicului dumneavoastră. Acesta poate fi un semn al deteriorării vaselor de sânge, cunoscută ca microangiopatie trombotică (MAT).

Medicul dumneavoastră vă va monitoriza regulat starea, pentru a verifica dacă Dasatinib Zentiva are efectul dorit. Vi se vor face analize de sânge regulat cât timp luați Dasatinib Zentiva. Copii și adolescenți Nu administrați acest medicament copiilor cu vârsta mai mică de 1 an. Experiența în utilizarea dasatinib la această grupă de vârstă este limitată. Creșterea și dezvoltarea osoasă vor fi atent monitorizate la copiii la care se administrează Dasatinib Zentiva. Dasatinib Zentiva împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Dasatinib este metabolizat în principal de ficat. Anumite medicamente pot interfera cu efectul Dasatinib Zentiva atunci când sunt luate împreună. Următoarele medicamente nu trebuie utilizate cu Dasatinib Zentiva:

ketoconazol, itraconazol – acestea sunt medicamente antifungice
eritromicină, claritromicină, telitromicină – acestea sunt antibiotice
ritonavir – acesta este un medicament antiviral
fenitoină, carbamazepină, fenobarbital – acestea sunt tratamente pentru epilepsie
rifampicină – acesta este un tratament pentru tuberculoză
famotidină, omeprazol – acestea sunt medicamente care blochează formarea acidului din stomac
sunătoare – un preparat din plante medicinale obținut fără prescripție medicală, folosit pentru a trata depresia și alte afecțiuni (cunoscută, de asemenea, ca Hypericum perforatum).

Nu luați medicamente care neutralizează aciditatea din stomac (antiacide, cum ar fi hidroxidul de aluminiu sau hidroxidul de magneziu) cu 2 ore înainte sau 2 ore după ce luați Dasatinib Zentiva. Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați medicamente pentru subțierea sângelui sau care previn coagularea. Dasatinib Zentiva împreună cu alimente și băuturi Nu luați Dasatinib Zentiva împreună cu grepfrut sau cu suc de grepfrut. Sarcina și alăptarea Dacă sunteți gravidă sau credeți că ați putea fi gravidă, informati-l imediat pe medicul dumneavoastră. Dasatinib Zentiva nu trebuie folosit în timpul sarcinii decât dacă este neapărat 2 necesar. Medicul va discuta cu dumneavoastră potențialele riscuri de a lua Dasatinib Zentiva în timpul sarcinii. Și femeile și bărbații care iau Dasatinib Zentiva vor fi sfătuiți să folosească metode contraceptive eficace în timpul tratamentului. Dacă alăptați, informați medicul dumneavoastră. Trebuie să opriți alăptarea în timpul tratamentului cu Dasatinib Zentiva. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Luați-vă precauții speciale când conduceți vehicule sau folosiți utilaje, dacă aveți reacții adverse cum sunt amețeli și vedere încețoșată. Dasatinib Zentiva conține lactoză și sodiu Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua acest medicament. Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, deci practic „nu conține sodiu”.

Cum se administrează

Dasatinib Zentiva vi se va prescrie doar de către un medic cu experiență în tratamentul leucemiei. Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Dasatinib Zentiva este prescris pentru adulți și copii cu vârsta de cel puțin 1 an. Doza inițială recomandată pentru pacienții adulți cu LMC în fază cronică este de 100 mg o dată pe zi. Doza inițială recomandată pentru pacienții adulți cu LMC în fază accelerată sau blastică sau cu LAL Ph+ este de 140 mg o dată pe zi. Dozele pentru copii cu LMC în fază cronică sau cu LAL Ph+ se stabilesc pe baza greutății corporale. Dasatinib se administrează pe cale orală o dată pe zi fie sub formă de dasatinib comprimate sau sub formă de dasatinib pulbere pentru suspensie orală. Administrarea dasatinib sub formă de comprimate nu este recomandată pentru pacienții cu greutate corporală mai mică de 10 kg. La pacienții cu greutate corporală mai mică de 10 kg și la pacienții care nu pot înghiți comprimate trebuie utilizată pulberea pentru suspensie orală. La schimbarea între formulări (adică, comprimate și pulbere pentru suspensie orală) poate să apară o modificare a dozei, astfel încât nu trebuie să treceți de la una la alta. Medicul dumneavoastră va stabili formularea și doza corecte pe baza greutății corporale, oricăror reacții adverse și răspunsului la tratament. Doza inițială de Dasatinib Zentiva pentru copii se calculează în funcție de greutatea corporală după cum este prezentat mai jos: Greutate corporală (kg)a Doza zilnică (mg) 10 până la mai puțin de 20 kg 40 mg 20 până la mai puțin de 30 kg 60 mg 30 până la mai puțin de 45 kg 70 mg Cel puțin 45 kg 100 mg a Administrarea sub formă de comprimate nu este recomandată pentru pacienții cu greutate corporală mai mică de 10 kg; la acești pacienți trebuie utilizată pulberea pentru suspensie orală. Nu există nicio recomandare privind dozele pentru Dasatinib Zentiva la copii cu vârsta mai mică de 1 an. În funcție de modul în care răspundeți la tratament, medicul dumneavoastră vă poate sugera o doză mai mare sau mai mică sau poate chiar să vă întrerupă tratamentul pentru o perioadă scurtă. Pentru 3 doze mai mari sau mai mici, este posibil să aveți nevoie să luați combinații de comprimate de diferite concentrații. Cum să luați Dasatinib Zentiva Luați comprimatele dumneavoastră în fiecare zi la aceeași oră. Înghițiți comprimatele întregi. Nu le sfărâmați, tăiați sau mestecați. Nu administrați comprimate dizolvate. Nu puteți fi sigur că veți primi doza corectă dacă zdrobiți, tăiați, mestecați sau dizolvați comprimatele. Comprimatele de Dasatinib Zentiva pot fi luate cu sau fără alimente. Instrucțiuni speciale de manipulare a Dasatinib Zentiva Este puțin probabil ca Dasatinib Zentiva comprimate să se spargă. În cazul în care se sparg, alte persoane decât pacientul trebuie să folosească mănuși de protecție când manipulează Dasatinib Zentiva. Cât timp să luați Dasatinib Zentiva Luați Dasatinib Zentiva în fiecare zi până când medicul dumneavoastră vă spune să vă opriți. Asigurați-vă că luați Dasatinib Zentiva atât timp cât vă este prescris. Dacă luați mai mult Dasatinib Zentiva decât trebuie Dacă, în mod accidental, ați luat prea multe comprimate, discutați cu medicul dumneavoastră imediat. Puteți avea nevoie de îngrijire medicală. Dacă uitați să luați Dasatinib Zentiva Nu luați o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat. Luați următoarea doză programată la momentul potrivit. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Următoarele pot fi semne ale reacțiilor adverse grave:

dacă aveți durere în piept, dificultăți de respirație, tuse și leșin
dacă aveți sângerări neașteptate sau vânătăi fără să vă fi rănit
dacă observați sânge când vomitați, în scaune sau urină, sau aveți scaune negre
dacă aveți semne de infecții, cum sunt febră, frisoane severe
dacă aveți febră, inflamație la nivelul gurii sau gâtului, vezicule sau descuamare a pielii și/sau mucoaselor.

Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre cele de mai sus. Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

Infecții (incluzând infecții bacteriene, virale și fungice)
Inimă și plămâni: dificultăți de respirație
Probleme digestive: diaree, senzație sau stare de rău (greață, vărsături)
Piele, păr, ochi, general: erupții trecătoare pe piele, febră, tumefiere la nivelul feței, mâinilor și picioarelor, durere de cap, senzație de oboseală sau slăbiciune, sângerări
Dureri: durere la nivelul mușchilor (în timpul sau după oprirea tratamentului), durere de burtă (abdominală)
Testele pot evidenția: număr scăzut de trombocite, număr scăzut de celule albe din sânge (neutropenie), anemie, lichid în jurul plămânilor.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): 4

Infecții: pneumonie, infecție virală cu herpes (inclusiv cu citomegalovirus – CMV), infecție a căilor respiratorii superioare, infecții grave ale sângelui sau țesuturilor (inclusiv cazuri mai puțin frecvente cu evoluție letală).
Inimă și plămâni: palpitații, bătăi neregulate ale inimii, insuficiență cardiacă congestivă, slăbirea mușchiului inimii, tensiune arterială mare, creșterea tensiunii arteriale în plămâni, tuse.
Probleme digestive: tulburări de apetit alimentar, tulburări de gust, burtă (abdomen) balonată sau umflată, inflamație a colonului, constipație, arsuri în capul pieptului, ulcerații în gură, creștere în greutate, scădere în greutate, gastrită.
Piele, păr, ochi, general: furnicături pe piele, mâncărimi, uscăciune a pielii, acnee, inflamație a pielii, zgomot persistent în urechi, cădere a părului, transpirație excesivă, tulburări de vedere (incluzând încețoșarea vederii și perturbarea vederii), uscăciune a ochiului, vânătăi, depresie, insomnie, înroșire temporară a feței, amețeli, contuzii (vânătăi), lipsă a poftei de mâncare, somnolență, edem generalizat.
Dureri: durere la nivelul articulațiilor, slăbiciune musculară, durere în piept, durere la nivelul mâinilor și picioarelor, frisoane, rigiditate la nivelul mușchilor și articulațiilor, spasm muscular.
Testele pot evidenția: lichid în jurul inimii, lichid în plămâni, ritm neregulat al inimii, neutropenie febrilă, sângerări gastro-intestinale, concentrații mari de acid uric în sânge.

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

Inimă și plămâni: infarct miocardic (inclusiv cu evoluție letală), inflamație a învelișului (sac fibros) din jurul inimii, bătăi neregulate ale inimii, durere în piept din cauza lipsei alimentării cu sânge a inimii (angină pectorală), tensiune arterială mică, îngustare a căilor respiratorii care poate duce la dificultăți de respirație, astm bronșic, creșterea tensiunii arteriale în arterele (vase de sânge) de la nivelul plămânilor
Probleme digestive: inflamație a pancreasului, ulcer peptic, inflamație la nivelul tubului digestiv, umflare a burții (abdomenului), ruptură a pielii la nivelul anusului, dificultate la înghițire, inflamație a vezicii biliare, blocaj al căilor biliare, reflux gastro-esofagian (o boală în care sucul gastric și alt conținut al stomacului se întorc în esofag).
Piele, păr, ochi, general: reacție alergică incluzând noduli roșii, dureroși pe piele (eritem nodos), senzație de teamă, confuzie, modificări ale dispoziției, scăderea libidoului, leșin, tremurături, inflamație a ochiului care determină înroșire sau durere, o afecțiune a pielii caracterizată prin pete bine definite, roșii, dureroase, cu debut brusc al febrei și număr crescut de celule albe din sânge (dermatoză neutrofilică), pierderea auzului, sensibilitate la lumină, deficiențe de vedere, creșterea secreției lacrimale, modificări ale culorii pielii, inflamație a țesutului gras de sub piele, ulcerații ale pielii, apariția de vezicule pe piele, afecțiuni ale unghiilor, afecțiuni ale firului de păr, sindrom mână-picior, insuficiență renală, urinare frecventă, mărirea sânilor la bărbați, tulburări menstruale, disconfort și slăbiciune generale, scăderea funcției glandei tiroide, pierderea echilibrului în timpul mersului, osteonecroză (o boală în care scade aportul de sânge la nivelul oaselor, ceea ce poate determina pierderea țesutului osos și moartea osului), inflamație a articulațiilor, tumefierea pielii oriunde pe suprafața corpului.
Dureri: inflamație a unei vene care poate determina înroșire, durere și tumefiere, inflamație a unui tendon.
Creier: pierderea memoriei.
Testele pot evidenția: rezultate anormale ale analizelor de sânge și funcție renală posibil afectată din cauza produșilor de degradare ai tumorii distruse (sindrom de liză tumorală), concentrații mici de albumină în sânge, valori mici ale limfocitelor (un tip de celule albe din sânge) în sânge, valori mari ale colesterolului în sânge, tumefierea ganglionilor limfatici, sângerări la nivelul creierului, neregularitate a activității electrice a inimii, creștere în dimensiuni a inimii, inflamație a ficatului, proteine în urină, valoare crescută a creatin-fosfokinazei (o enzimă care se găsește în principal în inimă, creier și mușchii scheletici), valoare crescută a troponinei (o enzimă care se găsește în principal în inimă și în mușchii scheletici), valoare crescută a gamma-glutamiltransferazei (o enzimă care se găsește în principal în ficat) lichid cu aspect lăptos în jurul plămânilor (chilotorax).

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):

Inimă și plămâni: mărirea ventriculului drept al inimii, inflamație a mușchiului inimii, cumul de simptome ce rezultă din blocarea alimentării cu sânge a mușchiului inimii (sindrom coronarian 5 acut), stop cardiac (oprirea fluxului de sânge la nivelul inimii), boală coronariană (de inimă), inflamație a țesutului care acoperă inima și plămânii, cheaguri de sânge, cheaguri de sânge în plămâni.
Probleme digestive: pierdere de substanțe nutritive vitale, cum sunt proteinele din tubul digestiv, obstrucție intestinală, fistulă anală (formarea unui canal anormal din anus spre pielea din jurul anusului), afectarea funcției rinichilor, diabet zaharat.
Piele, păr, ochi, general: convulsii, inflamație a nervului optic care poate duce la pierderea parțială sau completă a vederii, erupții pe piele de forme diferite și culoare albastru-violet, funcție anormal crescută a glandei tiroide, inflamație a glandei tiroide, ataxie (o boală asociată cu absența coordonării musculare), dificultăți de mers, avort spontan, inflamație a vaselor de sânge de la nivelul pielii, fibroză a pielii.
Creier: accident vascular cerebral, episod trecător de afectare neurologică determinat de lipsa alimentării cu sânge, paralizie a nervului facial, demență .
Sistem imunitar: reacție alergică severă.
Țesut musculo-scheletic și conjunctiv: fuziune întârziată a capetelor rotunjite care formează articulațiile (epifizele), creștere lentă sau întârziată.

Alte reacții adverse care au fost raportate cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):

Inflamație a plămânilor.
Sângerări la nivelul stomacului sau intestinelor care pot duce la deces.
Reapariție (reactivare) a infecției cu virusul hepatitic B dacă ați avut în trecut hepatită B (o infecție a ficatului).
O reacție cu febră, apariția de vezicule pe piele și ulcerații la nivelul mucoaselor.
Boală a rinichilor cu simptome care includ edem și rezultate anormale ale testelor de laborator, cum sunt prezența de proteine în urină și valori mici ale concentrațiilor de proteine în sânge.
Deteriorarea vaselor de sânge, cunoscută ca microangiopatie trombotică (MAT), incluzând scăderea numărului de celule roșii din sânge, scăderea trombocitelor și formarea cheagurilor de sânge.

Medicul va verifica unele dintre aceste reacții în timpul tratamentului dumneavoastră. Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta de flacon, blister sau cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Dasatinib Zentiva

Substanța activă este dasatinib. Fiecare comprimat filmat conține dasatinib 20 mg, 50 mg, 70 mg sau 100 mg.
Celelalte componente sunt:

Nucleu: lactoză monohidrat; celuloză microcristalină; croscarmeloză sodică; hidroxipropilceluloză; stearat de magneziu. Film: lactoză monohidrat; hipromeloză; dioxid de titan (E171); triacetin. Cum arată Dasatinib Zentiva și conținutul ambalajului Dasatinib Zentiva 20 mg: comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă până la aproape albă, cu diametrul de aproximativ 5,6 mm, marcate cu „D7SB” pe una din fețe și cu „20” pe cealaltă față. Dasatinib Zentiva 50 mg: comprimate filmate ovale, biconvexe de culoare albă până la aproape albă, cu lungimea de aproximativ 11 mm și lățimea de aproximativ 6 mm, marcate cu „D7SB” pe una din fețe și cu „50” pe cealaltă față. Dasatinib Zentiva 70 mg: comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă până la aproape albă, cu diametrul de aproximativ 9,1 mm, marcate cu „D7SB” pe una din fețe și cu „70” pe cealaltă față. Dasatinib Zentiva 100 mg: comprimate filmate ovale, biconvexe de culoare albă până la aproape albă, cu lungimea de aproximativ 15,1 mm și lățimea de aproximativ 7,1 mm, marcate cu „D7SB” pe una din fețe și cu „100” pe cealaltă față. Dasatinib Zentiva 20mg, 50 mg și 70 mg comprimate filmate sunt disponibile în cutii conținând 60 comprimate filmate în blistere sau cutii conținând 60 x 1 comprimate filmate în blistere cu unități dozate. Sunt de asemenea disponibile în flacoane cu 60 comprimate filmate. Dasatinib Zentiva 100 mg comprimate filmate sunt disponibile în cutii conținând 30 comprimate filmate în blistere, sau cutii conținând 30 x 1 comprimate filmate în blistere cu unități dozate. Sunt de asemenea disponibile în flacoane cu 30 comprimate filmate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Deținătorul autorizației de punere pe piață Zentiva, k.s. U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10 Republica Cehă Fabricanții Synthon Hispania, S.L. Calle Castello 1, Poligono Las Salinas, Sant Boi De Llobregat, Barcelona 08830 Spania Synthon B.V. Microweg 22, Nijmegen, Gelderland 6545 CM Olanda 7 Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European și în Marea Britanie (Irlanda de Nord) sub următoarele denumiri comerciale: Olanda, Republica Cehă, Franța, Polonia, Portugalia, România, Marea Britanie (Irlanda de Nord), Croația, Danemarca, Ungaria, Suedia, Letonia, Lituania, Bulgaria, Estonia, Italia, Slovacia Dasatinib Zentiva Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață: ZENTIVA S.A. B-dul Theodor Pallady nr. 50 Sector 3, 032266 București, România Tel.: +4 021.304.7597 e-mail: zentivaro@zentiva.com Acest prospect a fost revizuit în Aprilie 2024. 8

Întrebări frecvente

Pentru ce se foloseste DASATINIB ZENTIVA 20 mg?

se utilizează
Dasatinib Zentiva conține substanța activă dasatinib.